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1 介護 福祉 医療機器開発におけるモデルベースデザイン MathWorks Japan Consulting Service 鳥居荘太 2016 The MathWorks, Inc. 1

2 MBD 成熟度 はじめに 本セッションのフォーカス MBD の効果確認済みのお客様 これから MBD を始めるお客様 すでに MBD 導入済みのお客様 システム開発経験有り / 無し 時間 2

3 アジェンダ 1. ソフトウェア開発と認証 ユーザー事例紹介 医療機器のソフトウェア開発と認証 医療機器開発に対する MathWorks の取り組み活動 2. 例題と制御開発ワークフロー 制御開発ワークフロー 例題概要 制御開発と MathWorks 製品群 3. MBD を開発の道具として使っていく上での共通課題 MBD に立ちはだかる壁 MBD 成熟度と課題 アプローチ 4. まとめ 3

4 アジェンダ 1. ソフトウェア開発と認証 ユーザー事例紹介 医療機器のソフトウェア開発と認証 医療機器開発に対する MathWorks の取り組み活動 2. 例題と制御開発ワークフロー 制御開発ワークフロー 例題概要 制御開発と MathWorks 製品群 3. MBD を開発の道具として使っていく上での共通課題 MBD に立ちはだかる壁 MBD 成熟度と課題 アプローチ 4. まとめ 4

5 医療機器ユーザー事例 医療機器開発においても MBD は使われはじめ 開発フェーズ 目的に応じた効果が実感されている 5

6 高い信頼性システムが求められる産業分野 航空宇宙 DO178 医療機器 IEC62304 産業機器 IEC 自動車 ISO 鉄道 EN50128 それぞれの産業分野に応じた安全規格とプロセスの適用が推奨されている 6

7 IEC62304 の位置付けと関連規格 IEC62304 は医療機器ソフトのライフサイクルプロセスに対する国際規格 ソフト開発手法自体は産業機器の機能安全 IEC61508 の適用が推奨されている 医療機器機能安全の通則 IEC :Ed.3 医療機器リスクマネジメント 医療機器品質マネジメント 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス 過度の放射線に関する保護 機械的ハザードに関する保護 参照 参照 参照 医療機器リスクマネジメント規格 ISO14971 医療機器品質マネジメント規格 ISO13485 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス規格 IEC62304 品質マネジメント リスクマネジメント ソフト開発プロセス ソフト開発手法 適用の推奨 産業機器における電気 電子 プログラマブル電子の機能安全規格 IEC のソフト開発手法 7

8 医療機器開発に対する MathWorks の取り組み 2013 年 4 月から 米国食品医療品局 (FDA) と MathWorks 間で Research and Collaboration Agreement (RCA) を結び MBDの有効性を示す活動をしている 2016 年最新情報 1/1/ /31/2011 Early Interest in MBD 2/1/2010 MBD Paper 6/14/2011 Initial Engagement with OSEL 4/15/2013 Collaboration agreement between MathWorks and CDRH 5/1/2014 Couple of ODE engineers working on Modeling/Simulation visit MathWorks 3/15/2015 MathWorks visits FDA 1/1/2010 1/1/2011 1/1/2012 1/1/2013 1/1/2014 1/1/2015 1/1/ /31/2015 4/1/2009 UVa Virtual Patient Model 1/1/2012 MathWorks focus on Medical Devices 9/1/2014 MBD Workshop for 10 ODE/CDRH members (from DAGRID) 10/12/2015 PCLC Workshop in DC テクニカルアーティクル FDA が MBD の有効性を語っている 8

9 IEC62304 と MBD 制御開発ワークフロー MBD 制御開発ワークフロー 要求分析 要件定義 システム設計 制御モデリング プラントモデリング 機能分割 設計 詳細モデリング 制御設計 検証 検証仕様作成 デザインエラー 期待値検証 網羅度チェック MathWorks 製品は一連を網羅 ツールを使うことで自動化も可能 形式検証 設計 実装モデリング テクニカルアーティクルより抜粋 実装 検証 自動コード生成 自動コード等価性検証 9

10 MBD 成熟度 MBD のサクセスストーリー ツール導入で一気に展開 MBD の効果確認済みのお客様 これから MBD を始めるお客様 すでに MBD 導入済みのお客様 システム開発経験有り / 無し 時間 10

11 アジェンダ 1. ソフトウェア開発と認証 ユーザー事例紹介 医療機器のソフトウェア開発と認証 医療機器開発に対する MathWorks の取り組み活動 2. 例題と制御開発ワークフロー 制御開発ワークフロー 例題概要 制御開発と MathWorks 製品群 3. MBD を開発の道具として使っていく上での共通課題 MBD に立ちはだかる壁 MBD 成熟度と課題 アプローチ 4. まとめ 11

12 例題 電動ベッド 例題 国や地域により制度上の分類が違う 治療 予防リハビリ自立支援健常者向け 日本 医療機器 福祉用具 一般機器 欧米 医療機器 一般機器 メカとしては単純な動き認証は必要か? 欧州 医療機器 一般機器 認証が必要 IEC62304 適用推奨 制御開発において規制 認証に対応できる体制作りは必要 MBD 適用 12

13 例題の前提 要求分析 要件定義 システム設計 制御設計 設計 検証 制御モデリング プラントモデリング 機能分割 詳細モデリング 検証仕様作成 デザインエラー 期待値検証 機能モデリング 前提 新規開発 / 新規事業として電動ベッドを開発 過去の資産は無い ( 開発ノウハウ レガシー C コード ) 開発対象はシステム設計 ( 機能モデリング ) 網羅度チェック 形式検証 設計 実装モデリング 実装 検証 自動コード生成 自動コード等価性検証 13

14 例題の検討項目 要求分析 要件定義 システム設計 制御設計 実装 設計 検証 設計 検証 制御モデリング プラントモデリング 機能分割 詳細モデリング 検証仕様作成 デザインエラー 期待値検証 網羅度チェック 形式検証 実装モデリング 自動コード生成 自動コード等価性検証 機能モデリング 検討項目 制御のアイデアをシミュレーションで検討したい 制御で人への負荷が軽減出来ないか検討したい メカ機構を最適化したい 制御ロジックが正しく機能していることを検証したい ゼロ割などの設計エラーがないか あってはならないことが起こらないか検証 自動生成したCコードとモデルとの一致性を確認したい 本例題 14

15 15 自動コード等価性検証自動コード生成要件定義詳細モデリング期待値検証制御モデリングプラントモデリング網羅度チェックデザインエラー実装モデリング形式検証検証仕様作成機能分割要求分析システム設計制御設計実装設計検証設計検証プラントモデル例題制御モデルモータドライバモータギア回転角変換制御ロジック Simulink/StateFlow Simscape Simulink システム設計検討のための機能モデルとして 簡易的なプラントモデルからはじめる事を推奨シミュレーション環境 (MILS) 電動ベッド例題機能モデリング制御開発の対象バネ マス ダンパモデル簡易理想理想

16 例題 検討項目 制御のアイデアをシミュレーションで検討したい追加 制御で人への負荷が軽減出来ないか検討したい 簡易的な Body モデル 関節モデル 必要であれば検討項目に応じ 詳細度を上げることも可能 16

17 シミュレーションの人体モデルと FDA ガイドライン (Draft 版 ) Nonclinical Assessment Model (NAM) 認証において 今回の例題で示された人体モデルによるシミュレーションを実テストの代替とすることもテスト内容によっては可能 17

18 ここまでのサマリ MBD制御開発ワークフロー 要求分析 システム 設計 要件定義 制御 モデリング プラント モデリング 機能分割 設計 詳細 モデリング 検証仕様 作成 制御 設計 デザイン エラー 検証 期待値検証 網羅度チェック 形式検証 設計 実装 実装 モデリング 一連の MathWorks 製品のカバー 範囲 自動コード生成 検証 自動コード等価 性検証 量産コード生成 認証に対応した一連のプロセスに対応 18

19 アジェンダ 1. ソフトウェア開発と認証 ユーザー事例紹介 医療機器のソフトウェア開発と認証 医療機器開発に対する MathWorks の取り組み活動 2. 例題と制御開発ワークフロー 制御開発ワークフロー 例題概要 制御開発と MathWorks 製品群 3. MBD を開発の道具として使っていく上での共通課題 MBD に立ちはだかる壁 MBD 成熟度と課題 アプローチ 4. まとめ 19

20 MBD 成熟度 MBD に立ちはだかる壁 第 1 の壁 第 2 の壁 ツール導入で一気に展開 MBD の効果確認済みのお客様 これから MBD を始めるお客様 システム開発経験有り / 無し すでに MBD 導入済みのお客様 本セッションのフォーカス 時間 20

21 第 1 の壁 これから MATLAB/Simulink 使ってみようというお客様が直面する共通課題 プラントモデルが作れない ツールの使い方がわからない メンバーが作ったモデルの理解が困難 モデリングのルールが決まっていない モータ メカモデルは作ったが全体システムとして動かない 各コンポーネントのモデルの I/F を決めていない わからない プラントモデルが実機と合わない プラントモデルで表現すべき 表現できる範囲 ( 詳細度 ) が不明 21

22 プラントモデルの詳細度とアプローチ メカの動きのシーケンス制御を検討するのであれば 人間の形状は必要ない 不必要に凝りすぎ 検討内容やテスト内容によっては簡易なモデルでも十分 制御モデリングで検討したい内容や自己のスキルに応じたプラントモデリングを行い 制御モデリングを進めて行くことを推奨 22

23 プラントモデリング系のツールの使い方とアプローチ Simscape SimElectoronics IGBT SimPowerSystems Simscape IGBT 同じ IGBT( 半導体素子 ) だが 3 種類ある どれを使えばいいのか? Specialaized Technology IGBT シミュレーションの目的と詳細度によって使い分ける 迷ったらブロックパラメータ数が少ないものから使い始めることを推奨 23

24 各コンポーネント間の I/F のアプローチ 異なる物理ドメインの接続 Example を参考にそれぞれのコンポーネントや物理ドメイン単位で 作りこみをはじめてしまう 熱に特化した Example モータードライバ開発に特化した Example モーター開発に特化した Example 作り込んだモデル I/F 不整合作り込んだモデル I/F 不整合 作り込んだモデル 開発対象の全体システムが含まれる Example からスタートすることを推奨 24

25 モデリングのルールが決まっていない 最初から可読性のよいモデルにならないケースは多い 領域で色分け グチャグチャで理解が困難 ( プラントとコントローラが切り分け不明 ) 機能単位で階層化 モデルが動くからといって そのまま終わらせず 階層化や領域を作成し 考えを整理しておくことを推奨 25

26 MBD ワークフロープロセス化の罠 MBD 制御開発ワークフロー 要求分析 システム設計 制御設計 実装 設計 検証 設計 検証 要件定義 制御モデリング プラントモデリング 機能分割 詳細モデリング 検証仕様作成 デザインエラー 期待値検証 網羅度チェック 形式検証 実装モデリング 自動コード生成 自動コード等価性検証 そのままプロセス化 ワークフロー = プロセスではない なぜならば ワークフローには仕事のやり方やビジネスモデルは含まれていない 失敗例 ワークフローにある形式検証をそのままプロセス化 結果 : 開発の現場で実行不能なプロセスなってしまい MBD は非現実的と現場から反発され MBD 全否定 解 検証済み社内ライブラリの活用など設計プロセスで抑えることで形式検証を省略することも可能 MBD ワークフローをそのままプロセス化しようとしないことを推奨 26

27 第 2 の壁 すでに MBD 導入済みだが 効果がイマイチというお客様が直面する共通課題 モデリングが担当者によってばらつく モデリングのルールやガイドラインが無い 先行開発のメンバーが作ったモデルの理解が困難 先行開発でも多少のモデリングルールは必要 既存の開発プロセスと上手く融合できない 既存の開発プロセスは変えられない 教育などスキル関連の仕組みや継続的な改善活動がない 既存開発プロセスの問題分析が不足し MBD 展開のビジョンが設定できていない 27

28 28 主な症状デバッグハンドコーディング要件コーディングシステム構想予備実験実機待ち仕様書解読仕様書作成デバッグ機能構想要求分析システム設計制御設計実装設計設計既存の開発プロセス仕様見直し機能見直し単純コピー自動コード生成詳細モデリング期待値検証制御モデリングプラントモデリング網羅度チェックデザインエラー実装モデリング形式検証検証仕様作成機能分割自動コード等価性検証????? 単純コピーは既存プロセスにハマらずプロセス論議に陥る 既存開発プロセスの良い所 問題点を仕分け 問題解決手段として MBD を導入することを推奨 MBD 制御開発ワークフロー自動コード等価性検証自動コード生成要件定義詳細モデリング期待値検証制御モデリングプラントモデリング網羅度チェックデザインエラー実装モデリング形式検証検証仕様作成機能分割要求分析システム設計制御設計実装設計検証設計検証

29 MBD 成熟度 MBD 成熟度とアプローチ 第 1 の壁 第 2 の壁 ツール導入で一気に展開 MBD の効果確認済みのお客様 これから MBD を始めるお客様 システム開発経験有り / 無し すでに MBD 導入済みのお客様 3. 問題分析からMBDのビジョンを設定 2. プロセス論議より 既存開発プロセスの問題分析 1. ワークフローをそのままプロセス化しない 時間 4. 教育 スキル関連の仕組み作りと運用 継続的な改善活動 29

30 アジェンダ 1. ソフトウェア開発と認証 ユーザー事例紹介 医療機器のソフトウェア開発と認証 医療機器開発に対する MathWorks の取り組み活動 2. 例題と制御開発ワークフロー 制御開発ワークフロー 例題概要 制御開発と MathWorks 製品群 3. MBD を開発の道具として使っていく上での共通課題 MBD に立ちはだかる壁 MBD 成熟度と課題 アプローチ 4. まとめ 30

31 MathWorks の技術サービスの紹介 トレーニングサービス 教育 スキルアップ 定期トレーニング オンサイトトレーニング 社外教育としてチームのスキルアップを継続的にサポート コンサルティングサービス モデリングのアドバイス プラントモデリング 制御モデリング 認証プロセス対応に向けたアドバイス 制御 / 実装検証 自動レポート生成 ルール ガイドラインのアドバイス プロセスに沿ったルールとガイドライン ガイドラインチェックの自動化 お客様の実開発プロジェクトを例題に考え方を Knowledge Transfer お客様のプロセスや開発体制に基づいた MBD 運用の効率化 仕組み作り 31

32 まとめ 1. 介護 福祉 医療機器開発においても MBD は使われ始めている 2. 制御開発という領域では MBD は産業によらず共通のワークフロー 3. ただし MBD ワークフローはそのままプロセス化はできない ワークフローとプロセスは同じではない 4. MBD 成熟度に合わせて展開 最初から手を広げすぎない 導入済みで上手く回っていない場合は 既存開発プロセスの分析を行う 5. 組織として継続的に運用できるビジョンと体制作りが必要 32

33 Medical 関連ホームページのご案内 33

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