倫理委員会審査手順書

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1 昭和大学歯科病院 臨床研究申請手順書 昭和大学歯科病院 臨床試験支援室 2015 年 4 月 1 日

2 平成 27 年 4 月から 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 が施行され 臨床研究を行う場合 被験者を保護し その尊厳及び人権を尊重しつつ 一層の適正な推進を図ることが求められております 昭和大学歯科病院臨床試験審査委員会においても改正された指針に適合した運用を行いますので 下記の申請手順を確認し 申請を行ってください 1. 審査機関について下記の表で申請する委員会を確認し 該当する窓口へ申請書類をご提出ください 該当する委員会が不明な場合 特に介入研究については 研究計画の概要を示し 臨床試験支援室 ( 薬局内 )( 内線 :278 または 279) へ問い合わせてください 名称審査範囲窓口取扱部署 歯学部 医の倫理委員会 昭和大学の附属病院から審査依頼があった研究昭和大学の附属病院以外の施設や機関で実施する研究昭和大学歯科病院で実施される下記以外の観察研究 大学学事部学事課大学学事部学事課 昭和大学歯科病院で実施される介入研究昭和大学歯科病院非介入研究のうち医療資源を利用するもの 1 臨床試験審査委員会 2 医療に準ずることに関わる研究 (IRB) 先進医療 保険適用外医療治験 製造販売後試験 調査ヒトゲノム遺伝子解析遺伝子解析を行う研究委員会遺伝子治療臨床研究遺伝子治療を行う研究審査委員会 1 例 ) 診療記録のみを用いた後方視的研究等 ( 模型等の場合も含む ) 2 例 ) 健康成人への薬剤投与の研究等 臨床試験支援室臨床試験支援室大学学事部学事課昭和大学病院管理課 2. 審査申請のための事前準備 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 の施行に伴い 臨床研究を実施する場合 主任研究者並びに分担研究者は 臨床研究の実施に先立ち 臨床研究に関する倫理や臨床研究の実施に必要な知識についての講習や教育を受けることが義務づけられました 臨床研究を申請する際は 昭和大学又は附属病院が実施している 臨床研究倫理講習会 を必ず受講してから申請を行ってください 1

3 3. 申請書類についてホームページ 昭和大学歯科病院臨床試験支援室 ( URL : から下記の書式をダウンロードして申請してください 研究内容によって提出する書類が異なりますので ご注意ください 書類名 初回申請時必要な書類 適宜使用する書類 研究 保険適用外医療 先進医療 後方視的研究 備考 様式 1 1 審査申請書 様式 2 様式 3 2 研究実施計画書 多施設共同研究や他学部で承認されている研究の場合は 原本のまま添付して下さい 新たに当院のものに作り変える必要はありません 審査申請書 と同一書類 となります 様式 4 3 患者説明文書 同意文書 多施設共同研究の場合でも 当院で患者に説明する 様式 5 ものに作り変えて下さい 様式 6 欠番 4 臨床研究実施体制チェックリスト 様式 7 5 研究実施計画書記載項目チェックリスト 様式 8 6 患者説明文書記載項目チェックリスト ( 研究 ) 様式 9 7 患者説明文書 ( 医療 ) 記載項目チェックリスト 様式 10 8 研究終了報告書 / 研究経過報告書 様式 11 9 先進医療 保険適用外医療終了報告書 / 経過 報告書 様式 重篤な有害事象に関する報告書 様式 予期しない重篤な有害事象報告 様式 迅速審査希望書 様式 臨床研究提出用チェックリスト 様式 苦情報告書 様式 修正報告書 様式 研究内容変更申請書 様式 利益相反自己申請書 昭和大学の利益相反委員会で審査されます 別紙 1 別紙 2 * * 昭和大学のホームページよりダウンロードしてください ( 大学紹介 概要関連組織 歯学部医の倫理委員会 申請 報告様式 ) 2

4 その他添付を必要とする書類 多施設共同研究に参加する場合は 主たる研究施設の倫理委員会の承認書 本学の歯学部以外の学部 附属病院 外部の研究機関ですでに承認されている研究については それらの機関の倫理委員会承認書 研究 医療に関する参考文献 資料 添付文書またはインタビューフォームなど 研究協力者(CRC) を置く場合は様式 7( 別添 ) 4. 臨床試験審査委員会への審査申請手順 (1) 審査申請書について 様式 1~3 申請書は 研究 先進医療 保険適用外医療 診療記録のみを用いた後方視的研究 用 の 3 種類ありますので 該当する申請書を作成してください また 倫理指針の改正により 学会 等に発表する場合の診療記録 ( カルテ等 ) のみを用いた後方視的研究についても臨床試験審査 委員会での審査が必要となりました (2) すでに承認された研究内容に変更が生じた場合 様式 19 様式 19 研究内容変更願 を作成し提出してください 申請者が変更になる場合は 変更後の主任研究者の利益相反の書類 ( 別紙 1 2) の提出が必要となります 変更の書類と一緒に提出してください (3) 迅速審査について 様式 15 下記の事項に該当する場合は 委員長 副委員長による迅速での審査が可能です 迅速審査を希望される場合は 様式 15 迅速審査希望書 を審査に必要な書類及び資料とともに提出してください この場合 委員会に出席してのヒアリングはありません ただし 迅速審査希望書を提出された場合であっても 審査委員が通常審査が必要と判断した場合は 通常審査で審議されることになります 迅速審査に該当する事項 1 研究計画の軽微な変更 2 すでに委員会で承認されている研究計画に準じて類似化されている研究 3 診療録のみを用いた後方視的研究 4 すでに他学部 附属病院等において承認されている研究 5 教育に関する研究 6 共同研究であって 既に主たる研究機関において倫理委員会の承認を受けた臨床研究計画を当院で実施する研究 7 被験者に対して最小限の危険 ( 日常生活や日常的な医学検査で被る身体的 心理的 社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって 社会的に許容される種類のものをいう ) を超える危険を含まない臨床研究計画 8 疫学調査に関するもの 9 他に治療法がなく 未承認薬を治療目的で使用する場合 ( 特定患者が既にいるものに限る ) (4) 申請時遵守項目チェックリストについて 様式 7 様式 8 様式 9 様式 10 平成 27 年 4 月から倫理指針が改正され 臨床研究が指針に適合しているかを研究機関が自己点検 評価することが義務づけられました 主任研究者 所属長が指針に求められている内容に準拠していることをチェックリスト 様式 7 様式 8 様式 9 様式 10 で確認し 申請書類と共に提出してください 3

5 (5) 保険適用外医療 他に治療法がなく 未承認薬を治療目的で使用する場合 費用の負担 支払方法等について 事前に医事係と相談してからご提出ください 5. 申請から委員会の審査 承認まで (1) 各委員会の開催 昭和大学歯科病院臨床試験審査委員会毎月第 2 火曜日 18 時 15 分から 歯学部医の倫理委員会毎月第 4 火曜日 16 時から (8 月は休会 ) (2) 申請書の提出 / 締切提出先 : 歯科病院臨床試験支援室事務局 ( 地下 1 階事務課 ) 提出締切 : 前月 10 日ただし 書類の不備や審査資料の不備があった場合 修正や再提出が遅れた場合は次月の臨床試験審査委員会になります ( 迅速審査を除く ) 臨床研究支援のフロー 相 談 研究を計画している という方は 臨床試験支援室 ( 薬局内 ) までご連絡ください メールでも受付しています 内線 ( 薬局 ):278 または 279 E-maii:dh-ctrial@ofc.showa-u.ac.jp 内容確認申請に必要な資料や記載内容の確認をします 申 申請までに 様式 16 臨床研究提出用チェックリスト に従い 院内各部署と調整を 済ませてください 請前月 10 日までに完成した申請書で翌月の臨床試験審査委員会へ申請します (3) 申請者への質疑 応答通常審査の場合 申請者は臨床試験審査委員会に出席し 研究の概要を説明したあと委員から研究内容について質疑応答があります 当日は 委員会に出席できるように日程を調整してください ( 迅速審査の場合 出席は不要です ) (4) 結果通知書の交付結果は当院の審査および昭和大学の利益相反委員会の承認後 文書でお知らせします (5) 研究 医療の実施 審査結果通知書の交付を待って研究 医療を実施してください 申請内容について修正等を求められた場合( 結果通知書で 修正の上承認 ) は 速やかに指摘内容に沿って訂正を行い 様式 18 修正報告書 と修正した資料を提出してください 修正報告書に記載しきれない場合は 修正報告書別紙に記載してください 4

6 6. 承認後から研究終了まで (1) すでに承認された研究内容に変更が生じた場合 様式 19 様式 19 研究内容変更申請書 を作成し提出してください 申請者が変更になる場合は 変更後の主任研究者の利益相反の書類 ( 別紙 1 2) の提出が必要となります 変更の書類と一緒に提出してください (2) 経過報告書の提出について 様式 11 または様式 12 主任研究者は 研究の実施状況について 1 年に 1 回以上 様式 11 研究終了 / 経過報告書 ( 研究 ) または 様式 12 先進医療 保険適用外医療終了報告書 / 経過報告書 を提出の うえ経過報告をしてください なお 研究開始から 1 年 1 ヶ月後までに報告書が提出されない場合は承認を取り消します (3) 終了報告書の提出について 様式 11 または様式 12 主任研究者は 研究終了時 速やかに 様式 11 研究終了 / 経過報告書 ( 研究 ) または 様式 12 先進医療 保険適用外医療終了報告書 / 経過報告書 を提出のうえ終了報告をして ください なお 臨床研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合等緊急性が 高い理由により当該臨床研究を中止または終了した場合は遅滞なくその旨を報告してください (4) 重篤な有害事象及び不具合への対応 様式 13 主任研究者は 研究の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は しかるべき対応をしたの ち 速やかに 様式 13 重篤な有害事象に関する報告書 を提出してください 重篤な有害事象 に関する報告があった場合 病院長は臨床試験審査委員会に審議を要請し 必要な措置を講じ ます (5) 予期しない重篤な有害事象の報告 様式 14 病院長から指示のあった事例については 主任研究者は 重篤な有害事象の発生を知った時 点から原則として 7 日以内に厚生労働大臣への報告書として 様式 14 予期しない重篤な有害 事象報告 を提出してください (6) 研究計画に伴って発生した苦情の窓口 様式 17 研究実施に伴って発生した苦情は 各申請部署で受け付け 速やかに 様式 17 苦情報告書 を提出してください 7. 問い合わせ先 臨床試験審査委員会臨床試験支援室内線 ( 薬局 ):278 または 279 dh-ctrial@ofc.showa-u.ac.jp 歯学部医の倫理委員会昭和大学学事部学事課 TEL: gakuji@ofc.showa-u.ac.jp 5

7 申請から研究等の終了までの流れ 臨床試験委員会申請書類の提出 受付 臨床試験支援室確認 各委員会へ関係書類を提出 研究 先進医療 保険適用外医療 申請書 申請書 患者説明文書 患者説明文書 同意書 同意書 研究計画書 患者説明文書記載項目チェックリスト ( 医療 ) 研究実施体制チェックリスト 実施計画書記載項目チェックリスト 患者説明文書記載項目チェックリスト ( 研究 ) 診療記録のみを用いた後方視的研究 申請書 / 計画書 書類に不備がないか確認 臨床試験審査委員会審査 概要説明 5 分 質疑応答 ( 出席の場合 ) 委員会後約 1 週間 審査結果通知 審査結果通知書を交付 ( 承認 修正の上で承認 却下 既承認事項の取り消し 保留 ) 修正の上で承認の場合修正報告書 ( 様式 18) と修正後の資料 ( 原本 ) を提出 研究開始 承認書の交付 研究内容に変更が生じた場合 ( 人事異動なども含む ) 研究内容変更申請書 ( 様式 19) を提出 重篤な有害事象が発生した場合 承認から 1 年毎 重篤な有害事象に関する報告書 ( 様式 13) 提出 経過報告書 ( 様式 11 または 12) を提出 研究終了 研究終了報告書 ( 様式 11 または 12) を提出 ( 研究終了後 ) 6

8 臨床研究を実施するに当たり参照となる指針 研究計画の策定および申請書の作成に際しては 研究の内容に応じて下記の指針を遵守してください 世界医師会 ヘルシンキ宣言 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) icsfiles/afieldfile/2014/12/22/ _1. pdf 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 遺伝子治療臨床研究に関する指針 生命倫理 安全に対する取組 ( 文部科学省 ) 作成 :2015 年 3 月 20 日 7