ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
|
|
|
- ひろみ かなり
- 5 years ago
- Views:
Transcription
1 審査報告書 平成 30 年 8 月 7 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1アイソボリン点滴静注用 25 mg 同点滴静注用 100 mg 2レボホリナート点滴静注用 25 mg NK 同点滴静注用 100 mg NK 3レボホリナート点滴静注用 25 mg NP 同点滴静注用 100 mg NP 4レボホリナート点滴静注用 25 mg ヤクルト 同点滴静注用 100 mg ヤクルト 5レボホリナート点滴静注用 25 オーハラ 同点滴静注用 100 オーハラ [ 一 般 名 ] 1~4レボホリナートカルシウム 5レボホリナートカルシウム水和物 [ 申 請 者 ] 1ファイザー株式会社 2 高田製薬株式会社 3ニプロ株式会社 4 株式会社ヤクルト本社 5 大原薬品工業株式会社 [ 申請年月日 ] 1 平成 30 年 5 月 28 日 2~5 平成 30 年 5 月 25 日 [ 剤形 含量 ] 1~41 バイアル中にレボホリナートカルシウム 27 mg 又は 108 mg( レボホリナー トとして 25 mg 又は 100 mg) を含有する用時溶解注射剤 51 バイアル中にレボホリナートカルシウム水和物 31.9 mg 又は mg( レボホ リナートとして 25 mg 又は 100 mg) を含有する用時溶解注射剤 [ 申請区分 ] 医療用医薬品 (4) 新効能医薬品 (6) 新用量医薬品 [ 特記事項 ] 薬事 食品衛生審議会における事前評価について ( 平成 30 年 4 月 25 日付け薬生 薬審発 0425 第 10 号 ) に基づく承認申請 薬事 食品衛生審議会で事前評価を受けた医薬品の承認審査について ( 平成 22 年 9 月 15 日付け薬食審査発 0915 第 3 号 ) に基づく迅速審査 [ 審査担当部 ] 新薬審査第五部 [ 審査結果 ] 別紙のとおり 平成 30 年 4 月 25 日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会における 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 : レボホリナートカルシ
2 ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボホリナート フルオロウラシル療法胃癌 ( 手術不能又は再発 ) 及び結腸 直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 2. レボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法結腸 直腸癌 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 ( 下線部追加 ) [ 用法及び用量 ] 1. レボホリナート フルオロウラシル療法通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 250 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射開始 1 時間後にフルオロウラシルとして 1 回 600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 3 分以内で緩徐に静脈内注射する 1 週間ごとに 6 回繰り返した後 2 週間休薬する これを 1 クールとする 2. 結腸 直腸癌に対するレボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法 (1) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 100 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を静脈内注射するとともに フルオロウラシルとして 600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 22 時間かけて持続静脈内注射する これを 2 日間連続して行い 2 週間ごとに繰り返す (2) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 250 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 2600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 24 時間かけて持続静脈内注射する 1 週間ごとに 6 回繰り返した後 2 週間休薬する これを 1 クールとする (3) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を静脈内注射するとともに フルオロウラシルとして 2400~3000 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 46 時間かけて持続静脈内注射する これを 2 週間ごとに繰り返す 3. 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m( 2 体表面積 ) を静脈内注射するとともに フルオロウラシルとして 2400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 46 時間かけて持続静脈内注射する これを 2 週間ごとに繰り返す ( 下線部追加 ) 2
3 審査報告 別紙 平成 30 年 8 月 6 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下のとおりである 申請品目 1. [ 販売名 ] 1エルプラット点滴静注液 50 mg 同点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 200 mg 2オキサリプラチン点滴静注液 50 mg DSEP 同点滴静注液 100 mg DSEP 同点滴静注液 200 mg DSEP 3オキサリプラチン点滴静注液 50 mg NK 同点滴静注液 100 mg NK 同点滴静注液 200 mg NK 4オキサリプラチン点滴静注液 50 mg サワイ 同点滴静注液 100 mg サワイ 同点滴静注液 200 mg サワイ 5オキサリプラチン点滴静注液 50 mg ニプロ 同点滴静注液 100 mg ニプロ 同点滴静注液 200 mg ニプロ [ 一般名 ] オキサリプラチン [ 申請者 ] 1 株式会社ヤクルト本社 2 第一三共エスファ株式会社 3 日本化薬株式会社 4 沢井製薬株式会社 5ニプロ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 25 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml 20 ml 又は 40 ml) 中にオキサリプラチン 50 mg 100 mg 又は 200 mg を含有する注射剤 [ 申請時の効能 効果 ] 治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌結腸癌における術後補助化学療法治癒切除不能な膵癌胃癌小腸癌 ( 下線部追加 ) [ 申請時の用法 用量 ] 1. 治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法には A 法又は B 法を 治癒切除不能な膵癌及び小腸癌には A 法を 胃癌には B 法を使用する なお 患者の状態により適宜減量する
4 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において 通常 成人にはオキサリプラチンとして 85 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し 少なくとも 13 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す B 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において 通常 成人にはオキサリプラチンとして 130 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し 少なくとも 20 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す 2. 本剤を 5% ブドウ糖注射液に注入し 250~500mL として 静脈内に点滴投与する ( 取消線部削除 下線部追加 ) 2. [ 販売名 ] 5-FU 注 250 mg 同注 1000 mg [ 一般名 ] フルオロウラシル [ 申請者 ] 協和発酵キリン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 25 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (5 ml 又は 20 ml) 中にフルオロウラシル 250 mg 又は 1,000 mg を含有する注射剤 [ 申請時の効能 効果 ] 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解胃癌 肝癌 結腸 直腸癌 乳癌 膵癌 子宮頸癌 子宮体癌 卵巣癌ただし 下記の疾患については 他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用することが必要である 食道癌 肺癌 頭頸部腫瘍 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法頭頸部癌 レボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法結腸 直腸癌 小腸癌 治癒切除不能な膵癌 ( 下線部追加 ) [ 申請時の用法 用量 ] 1. 単独で使用する場合 1) フルオロウラシルとして 通常 成人には 1 日 5~15 mg/kg を最初の 5 日間連日 1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する 以後 5~7.5 mg/kg を隔日に 1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する 2) フルオロウラシルとして 通常 成人には 1 日 5~15 mg/kg を隔日に 1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する 3) フルオロウラシルとして 通常 成人には 1 日 5 mg/kg を 10~20 日間連日 1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する 4) フルオロウラシルとして 通常 成人には 1 日 10~20 mg/kg を週 1 回静脈内に注射又は点滴静注する 2
5 また 必要に応じて動脈内に通常 成人には 1 日 5 mg/kg を適宜注射する なお 年齢 症状により適宜増減する 2. 他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用する場合フルオロウラシルとして 通常 成人には 1 日 5~10 mg/kg を他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用し 1 の方法に準じ 又は間歇的に週 1~2 回用いる 3. 頭頸部癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において 通常 成人にはフルオロウラシルとして 1 日 1000 mg/m 2 ( 体表面積 ) までを 4~5 日間連日で持続点滴する 投与を繰り返す場合には少なくとも 3 週間以上の間隔をあけて投与する 本剤単独投与の場合には併用投与時に準じる なお 年齢 患者の状態などにより適宜減量する 4. 結腸 直腸癌に対するレボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法 1) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 100 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を静脈内注射 さらにフルオロウラシルとして 600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 22 時間かけて持続静注する これを 2 日間連続して行い 2 週間ごとに繰り返す 2) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 250 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 2600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 24 時間持続静注する 1 週間ごとに 6 回繰り返した後 2 週間休薬する これを 1 クールとする 3) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を静脈内注射 さらにフルオロウラシルとして 2400~3000 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 46 時間持続静注する これを 2 週間ごとに繰り返す なお 年齢 患者の状態などにより適宜減量する 5. 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m( 2 体表面積 ) を静脈内注射 さらにフルオロウラシルとして 2400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 46 時間持続静注する これを 2 週間ごとに繰り返す なお 年齢 患者の状態などにより適宜減量する ( 下線部追加 ) 3. [ 販売名 ] 1アイソボリン点滴静注用 25 mg 同点滴静注用 100 mg 2 レボホリナート点滴静注用 25 mg NK 同点滴静注用 100 mg NK 3 レボホリナート点滴静注用 25 mg NP 同点滴静注用 100 mg NP 4 レボホリナート点滴静注用 25 mg ヤクルト 同点滴静注用 100 mg ヤクル ト 5 レボホリナート点滴静注用 25 オーハラ 同点滴静注用 100 オーハラ 3
6 [ 一般名 ] 1~4レボホリナートカルシウム 5レボホリナートカルシウム水和物 [ 申請者 ] 1ファイザー株式会社 2 高田製薬株式会社 3ニプロ株式会社 4 株式会社ヤクルト本社 5 大原薬品工業株式会社 [ 申請年月日 ] 1 平成 30 年 5 月 28 日 2~5 平成 30 年 5 月 25 日 [ 剤形 含量 ] 1~41 バイアル中にレボホリナートカルシウム 27 mg 又は 108 mg( レボホリナートとして 25 mg 又は 100 mg) を含有する用時溶解注射剤 51 バイアル中にレボホリナートカルシウム水和物 31.9 mg 又は mg( レボホリナートとして 25 mg 又は 100 mg) を含有する用時溶解注射剤 [ 申請時の効能 効果 ] 1. レボホリナート フルオロウラシル療法胃癌 ( 手術不能又は再発 ) 及び結腸 直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 2. レボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法結腸 直腸癌 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 ( 下線部追加 ) [ 申請時の用法 用量 ] 1. レボホリナート フルオロウラシル療法通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 250 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射開始 1 時間後にフルオロウラシルとして 1 回 600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 3 分以内で緩徐に静脈内注射する 1 週間ごとに 6 回繰り返した後 2 週間休薬する これを 1 クールとする 2. 結腸 直腸癌に対するレボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法 (1) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 100 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を静脈内注射するとともに フルオロウラシルとして 600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 22 時間かけて持続静脈内注射する これを 2 日間連続して行い 2 週間ごとに繰り返す (2) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 250 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 2600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 24 時間かけて持続静脈内注射する 1 週間ごとに 6 回繰り返した後 2 週間休薬する これを 1 クールとする (3) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を静脈内注射するとともに フルオロウラシルとして 2400~3000 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 46 時間かけて持続静脈内注射する これを 2 週間ごとに繰り返す 3. 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法 4
7 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m( 2 体表面積 ) を静脈内注射するとともに フルオロウラシルとして 2400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 46 時間かけて持続静脈内注射する これを 2 週間ごとに繰り返す ( 下線部追加 ) [ 目次 ] 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 臨床に関する資料及び機構における審査の概略 機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 総合評価... 8 [ 略語等一覧 ] 別記のとおり 5
8 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等申請者による小腸癌におけるmFOLFOXの開発はこれまでに行われておらず 欧米等 6カ国 ( 米国 英国 ドイツ フランス カナダ及びオーストラリア ) において承認されていないものの 海外診療ガイドライン (NCCNガイドライン(v ) では mfolfoxは小腸癌に対する治療選択肢の一つとして位置付けられている 本邦では 後述のとおり 検討会議にて医学薬学上公知と判断され 今般 一変申請に至った なお 本邦において 本薬は1999 年 6 月に レボホリナート フルオロウラシル療法 : 胃癌 ( 手術不能又は再発 ) 及び結腸 直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 の効能 効果にて承認されて以降 2005 年 2 月に レボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法 : 結腸 直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 2013 年 12 月に レボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法 : 治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 の効能 効果が承認されている 平成 30 年 3 月 23 日に開催された検討会議において 以下の1 及び2の内容からmFOLFOXの小腸癌に対する有用性は医学薬学上公知と判断され 公知申請の該当性報告書が取り纏められた 1 下記の点等を踏まえると 十二指腸癌を含め 小腸癌に対する mfolfox の有効性は医学薬学上公知と判断可能と考えること 海外臨床試験成績等に基づき NCCN ガイドラインでは 小腸癌に対する治療は 結腸癌の診療ガイドラインに従って治療する旨が記載され 結腸癌の診療ガイドラインに記載された mfolfox も小腸癌に対する治療として推奨されていること 本邦において 小腸癌 ( 十二指腸癌を含む ) に対して mfolfox を投与した臨床試験及び症例報告が複数確認され 腫瘍縮小効果が認められていること 2 下記の点等を踏まえると 上記の国内外の臨床試験成績等の内容を熟知し がん化学療法に精通した医師により 適切に安全性が管理されるのであれば 十二指腸癌を含め 小腸癌に対する mfolfox は忍容可能と考えること 国内外の臨床試験成績及び本邦での臨床使用実態より 十二指腸癌を含め 小腸癌患者に対する mfolfox による主な有害事象は いずれも本薬の国内添付文書で既に注意喚起されている有害事象の範囲内であること 本邦では 要望内容と同一の用法 用量が承認されており 日本人患者に対する一定の安全性情報は蓄積されていること 公知申請の該当性報告書に基づき 平成 30 年 4 月 25 日に開催された薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会にて 小腸癌に対する mfolfox の有効性及び安全性に係る事前評価が行われ 公知申請の該当性報告書に示されている効能 効果及び用法 用量で 本薬の一変申請を行うことは可能と判断された 本申請は 薬事 食品衛生審議会における事前評価について ( 平成 30 年 4 月 25 日付け薬生薬審発 0425 第 10 号 ) 及び 薬事 食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について に関する質疑応答について ( 平成 22 年 9 月 1 日付け事務連絡 ) に基づくものである 6
9 なお 本審査においては 薬事 食品衛生審議会で事前評価を受けた医薬品の承認審査について ( 平成 22 年 9 月 15 日付け薬食審査発 0915 第 3 号 ) に基づき 専門協議を実施せずに審査報告書を取り纏めた 2. 臨床に関する資料及び機構における審査の概略本申請では 新たな臨床試験は実施されず 検討会議にて取り纏められた公知申請の該当性報告書 添付文書 ( 案 ) 等が資料として提出された 2.R 機構における審査の概略機構は 申請資料として提出された公知申請の該当性報告書等を踏まえ 添付文書 ( 案 ) 及び製造販売後の留意点について さらに追記 修正すべき点の検討を行った 2.R.1 添付文書 ( 案 ) について機構は 申請効能 効果に対して本薬を使用する際の用量調節基準について説明を求め 申請者は以下のように回答した 公知申請の該当性報告書に記載されている 小腸癌患者を対象とした mfolfox の国内第 Ⅱ 相試験において 各薬剤の具体的な休薬 減量 中止基準が設定されていた しかしながら 本薬の既承認効能 効果に対する mfolfox としての使用実績が蓄積されており また 本薬はがん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで小腸癌患者に対して使用されることから 本薬の用法 用量は患者の状態により適切に用量調節されるものと考える したがって 添付文書において 本薬の用量調節に関する使用上の注意を追記する必要はないと考える 機構は 申請者の説明を了承した 2.R.2 製造販売後における留意点について機構は 提出された資料より 公知申請の該当性報告書の記載と同様に 申請効能 効果及び用法 用量での安全性について 既承認の効能 効果での安全性プロファイルと比較して 本申請において新たに注意すべき事象はなく 国内外の臨床試験成績等の内容を熟知し がん化学療法に精通した医師により 適切に安全性が管理されるのであれば 本薬の使用については管理可能と考える したがって 現時点では 承認取得後直ちに製造販売後調査又は製造販売後臨床試験を実施する必要性は低いと考えており 通常の安全監視体制にて情報を収集し 検討を要する問題点が認められた場合には 速やかに適切な製造販売後調査又は製造販売後臨床試験を実施することで差し支えないと判断した 3. 機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断本申請については 薬事 食品衛生審議会における事前評価について ( 平成 30 年 4 月 25 日付け薬生薬審発 0425 第 10 号 ) に基づき 医学薬学上公知であるものとして新たに試験を実施することなく申請が行われたため 調査すべき資料はない 7
10 4. 総合評価平成 30 年 4 月 25 日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会における公知申請の該当性報告書に関する事前評価及び以上の審査を踏まえ 機構は 添付文書による注意喚起及び適正使用に関する情報提供が製造販売後に適切に実施され また 本薬の使用にあたっては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで適正使用が遵守されるのであれば 以下の効能 効果及び用法 用量で承認して差し支えないと判断する ( エルプラット点滴静注液 50 mg 同点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 200 mg) ( オキサリプラチン点滴静注液 50 mg DSEP 同点滴静注液 100 mg DSEP 同点滴静注液 200 mg DSEP ) ( オキサリプラチン点滴静注液 50 mg NK 同点滴静注液 100 mg NK 同点滴静注液 200 mg NK ) ( オキサリプラチン点滴静注液 50 mg サワイ 同点滴静注液 100 mg サワイ 同点滴静注液 200 mg サワイ ) ( オキサリプラチン点滴静注液 50 mg ニプロ 同点滴静注液 100 mg ニプロ 同点滴静注液 200 mg ニプロ ) [ 効能 効果 ]( 下線部追加 ) 治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌結腸癌における術後補助化学療法治癒切除不能な膵癌胃癌小腸癌 [ 用法 用量 ]( 取消線部削除 下線部追加 ) 1. 治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法には A 法又は B 法を 治癒切除不能な膵癌及び小腸癌には A 法を 胃癌には B 法を使用する なお 患者の状態により適宜減量する A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において 通常 成人にはオキサリプラチンとして 85 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し 少なくとも 13 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す B 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において 通常 成人にはオキサリプラチンとして 130 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し 少なくとも 20 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す 2. 本剤を 5% ブドウ糖注射液に注入し 250~500mL として 静脈内に点滴投与する [ 警告 ]( 変更なし ) 1. 本剤を含むがん化学療法は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与すること 8
11 2. 本剤投与後数分以内の発疹 瘙痒 気管支痙攣 呼吸困難 血圧低下等を伴うショック アナフィラキシーが報告されているので 患者の状態を十分に観察し 過敏症状 ( 気管支痙攣 呼吸困難 血圧低下等 ) が認められた場合には 本剤の投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと また 回復後は本剤を再投与しないこと 3. 本剤はレボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法等との併用の場合に有用性が認められており 用法 用量を遵守すること また 本併用療法において致死的な転帰に至る重篤な副作用があらわれることがあるので 患者の状態を十分観察し 異常が認められた場合には 速やかに適切な処置を行うこと なお 本剤の使用にあたっては 添付文書を熟読のこと [ 禁忌 ]( 変更なし ) (1) 機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者 [ 末梢神経症状が増悪するおそれがある ] (2) 本剤の成分又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 [ 効能 効果に関連する使用上の注意 ]( 変更なし ) (1) 国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない (2) 結腸癌の術後補助化学療法においては 臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で 適応患者の選択を行うこと 注 ) (3) 治癒切除不能な膵癌の場合 患者の病期 全身状態 UGT1A1 遺伝子多型等について 臨床成績 の項の内容を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で 適応患者の選択を行うこと 注 ) イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物 (SN-38) の主な代謝酵素の一分子種である (4) 治癒切除不能な膵癌に対して 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない [ 用法 用量に関連する使用上の注意 ]( 取消線部削除 下線部追加 ) (1) 本剤の用法 用量は 臨床成績 の項の内容を熟知した上で 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること (2) 結腸癌の術後補助化学療法において レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が12サイクル カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない ( 投与経験がない ) (3) 胃癌の術後補助化学療法において カペシタビンとの併用では8サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない ( 投与経験がない ) (4) 国内臨床第 Ⅰ 相試験において 単剤では130 mg/m 2 ( 体表面積 ) の耐容性が認められているが 本剤を単剤で用いた場合は その有用性は確立していない (5) 国内臨床第 Ⅰ/Ⅱ 相試験において 本剤は レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は 耐容性が認められているが その有用性は確立していない (6) 本剤を5% ブドウ糖注射液に注入し 250~500 mlとして 静脈内に点滴投与する 9
12 (7) 本剤の調製に際しては 配合変化に注意すること 1 本剤は 錯化合物であるので 他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと 2 本剤は塩化物含有溶液により分解するため 生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けること 3 本剤は塩基性溶液により分解するため 塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと 4 本剤のような白金化合物は アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため 本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器 ( 注射針等 ) は使用しないこと (7)(8) 米国の添付文書中には 本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法注 1) を行う場合 以下のような投与スケジュール (FOLFOX4 法 ) を2 週毎に行うことが推奨されるとの記載がある 第 1 日目 第 2 日目 別々のバッグから5% ブドウ糖注射液 250~500 mlに溶解した本剤 85 mg/m 2 及び5% ブドウ糖注射液に溶解したホリナート200 mg/m 2 注 2) を120 分かけて同時に点滴静注する その後フルオロウラシル400 mg/m 2 を2~4 分間で急速静脈内投与し 引き続き5% ブドウ糖注射液 500 ml( 推奨 ) に溶解したフルオロウラシル600 mg/m 2 を22 時間かけて持続静注する ホリナート200 mg/m 2 注 2) を120 分かけて点滴静注し その後フルオロウラシル400 mg/m 2 を 2~4 分間で急速静脈内投与 引き続き5% ブドウ糖注射液 500 ml( 推奨 ) に溶解したフルオロウラシル600 mg/m 2 を22 時間かけて持続静注する また 米国の添付文書中には 次表の投与可能条件 減量基準の記載がある 2 サイクル目以降の投与可能条件 ( 投与予定日に確認し 当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する ) 種類好中球数血小板数 程度 1,500 /mm 3 以上 75,000 /mm 3 以上 減量基準 ( 前回の投与後に発現した有害事象により判断する ) 種類 最悪時の程度 次回投与量 好中球数 500 /mm 3 未満 本剤を 65 mg/m 2 注 5) 又は 75 mg/m 2 注 6) に減量 3) 発熱性好中球減少症注 - フルオロウラシルを 20% 減量 血小板数 50,000 /mm 3 未満 (300 mg/m 2 の急速静脈内投与及び 500 mg/m 2 の 22 消化器系の有害事象 ( 予防的治療の施行にもかかわらず発現 ) 注 4) Grade 3 以上 時間持続静注 ) 注 1) 国内において ホリナート注射剤の 結腸 直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 に 関する効能 効果は承認されていない 注 2) レボホリナート 100 mg/m 2 に相当する 注 3) 発熱性好中球減少症が発現した場合は 次回投与量に従い減量する 注 4) 治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌 の場合は NCI-CTC version 2.0(1998 年 ) 結腸癌におけ る術後補助化学療法 の場合は NCI-CTC version 1(1982 年 ) 注 5) 治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌 の場合 注 6) 結腸癌における術後補助化学療法 の場合 (8)(9) カペシタビンとの併用療法 (XELOX 法 ) を行う場合には 次の投与可能条件及び減量基準 を参考にすること 10
13 2 サイクル目以降の投与可能条件 ( 投与予定日に確認し 当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する ) 種類好中球数血小板数 程度 1,500 /mm 3 以上 75,000 /mm 3 以上 減量基準 種類 最悪時の程度 次回投与量 前回の投与後に発現した有害事注 1 回目発現時 : 本剤を 100 mg/m 7) Grade 3 以上に減量象 2 回目発現時 : 本剤を 85 mg/m 2 に減量 注 7)CTCAE version 3.0(2003 年 ) (9)(10) イリノテカン塩酸塩水和物 レボホリナート フルオロウラシルとの併用療法 (FOLFIRINOX 法 ) を行う場合には 次の投与可能条件 減量基準及び減量時の投与量を参考にすること 2 サイクル目以降の投与可能条件 ( 投与予定日に確認し 当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに 減量基準 及び 減量時の投与量 を参考に 投与再開時に減量すること ) 種類好中球数血小板数 減量基準 程度 1,500 /mm 3 以上 75,000 /mm 3 以上 前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は 該当する毎に 以下の減量方法に従って 投与レベルを1レベル減量する ( 減量時の投与量 を参考にすること) また いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は 以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する 8) 副作用注 程度 減量方法 好中球減少 以下のいずれかの条件を満たす場合 : 1)2 サイクル目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期 2)500 /mm 3 未満が 7 日以上持続 3) 感染症又は下痢を併発し かつ 1,000 /mm 3 未満 4) 発熱性好中球減少症 イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する ただし イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する 下痢 発熱 (38 以上 ) を伴う注 9) Grade 3 以上フルオロウラシル持続静注を減量する 血小板減少 以下のいずれかの条件を満たす場合 : 1)2 サイクル目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期 2)50,000 /mm 3 未満 本剤を優先的に減量する ただし 本剤の投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は 本剤と同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する イリノテカン塩酸塩水和物を 120 mg/m 2.0 mg/dl 超 3.0 mg/dl 以下 2 に減量する 総ビリルビン上昇イリノテカン塩酸塩水和物を 90 mg/m 3.0 mg/dl 超 2 に減量する 粘膜炎注 9) Grade 3 以上フルオロウラシル持続静注を減量する 手足症候群注 8) 複数の副作用が発現した場合は 薬剤毎に減量が最大となる基準を適用すること 注 9)CTCAE version 4.0(2009 年 ) 11
14 減量時の投与量 ( 本剤 85 mg/m 2 イリノテカン塩酸塩水和物 180 mg/m 2 フルオロウラシル持続静注 2,400 mg/m 2 で投与を開始した場合 ) 投与レベル 本剤 イリノテカン塩酸塩水和物 フルオロウラシル持続静注 mg/m mg/m 2 1,800 mg/m mg/m mg/m 2 1,200 mg/m 2-3 中止 中止 中止 (5-FU 注 250 mg 同注 1000 mg) [ 効能 効果 ]( 下線部追加 ) 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解胃癌 肝癌 結腸 直腸癌 乳癌 膵癌 子宮頸癌 子宮体癌 卵巣癌ただし 下記の疾患については 他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用することが必要である 食道癌 肺癌 頭頸部腫瘍 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法頭頸部癌 レボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法結腸 直腸癌 小腸癌 治癒切除不能な膵癌 [ 用法 用量 ]( 下線部追加 ) 1. 単独で使用する場合 1) フルオロウラシルとして 通常 成人には 1 日 5~15 mg/kg を最初の 5 日間連日 1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する 以後 5~7.5 mg/kg を隔日に 1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する 2) フルオロウラシルとして 通常 成人には 1 日 5~15 mg/kg を隔日に 1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する 3) フルオロウラシルとして 通常 成人には 1 日 5 mg/kg を 10~20 日間連日 1 日 1 回静脈内に注射又は点滴静注する 4) フルオロウラシルとして 通常 成人には 1 日 10~20 mg/kg を週 1 回静脈内に注射又は点滴静注する また 必要に応じて動脈内に通常 成人には 1 日 5 mg/kg を適宜注射する なお 年齢 症状により適宜増減する 2. 他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用する場合フルオロウラシルとして 通常 成人には 1 日 5~10 mg/kg を他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用し 1 の方法に準じ 又は間歇的に週 1~2 回用いる 3. 頭頸部癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において 通常 成人にはフルオロウラシルとして 1 日 1000 mg/m 2 ( 体表面積 ) までを 4~5 日間連日で持続点滴する 投与を繰り返す場合には少なくとも 3 週間 12
15 以上の間隔をあけて投与する 本剤単独投与の場合には併用投与時に準じる なお 年齢 患者の状態などにより適宜減量する 4. 結腸 直腸癌に対するレボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法 1) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 100 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を静脈内注射 さらにフルオロウラシルとして 600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 22 時間かけて持続静注する これを 2 日間連続して行い 2 週間ごとに繰り返す 2) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 250 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 2600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 24 時間持続静注する 1 週間ごとに 6 回繰り返した後 2 週間休薬する これを 1 クールとする 3) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を静脈内注射 さらにフルオロウラシルとして 2400~3000 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 46 時間持続静注する これを 2 週間ごとに繰り返す なお 年齢 患者の状態などにより適宜減量する 5. 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m( 2 体表面積 ) を静脈内注射 さらにフルオロウラシルとして 2400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 46 時間持続静注する これを 2 週間ごとに繰り返す なお 年齢 患者の状態などにより適宜減量する [ 警告 ]( 変更なし ) 1) 本剤を含むがん化学療法は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与すること 2) メトトレキサート フルオロウラシル交代療法 レボホリナート フルオロウラシル療法 : メトトレキサート フルオロウラシル交代療法 レボホリナート フルオロウラシル療法は本剤の細胞毒性を増強する療法であり これらの療法に関連したと考えられる死亡例が認められている これらの療法は高度の危険性を伴うので 投与中及び投与後の一定期間は患者を医師の監督下に置くこと なお 本療法の開始にあたっては 各薬剤の添付文書を熟読のこと 3) 頭頸部癌に対して 本剤を含むがん化学療法と放射線照射を併用する場合に重篤な副作用や放射線合併症が発現する可能性があるため 放射線照射とがん化学療法の併用治療に十分な知識 経験を持つ医師のもとで実施すること 4) テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等の副作 13
16 用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと [ 禁忌 ]( 変更なし ) 1) 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2) テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後 7 日以内の患者 [ 効能 効果に関連する使用上の注意 ]( 変更なし ) 治癒切除不能な膵癌に対して レボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法を実施する場合 以下の点に注意すること 1. 患者の病期 全身状態 UGT1A1 * 遺伝子多型等について 臨床成績 の項の内容を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で 適応患者の選択を行うこと 2. 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない * イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物 (SN-38) の主な代謝酵素の一分子種である [ 用法 用量に関連する使用上の注意 ]( 変更なし ) 1. 頭頸部癌に対して 本剤を含むがん化学療法と放射線照射を併用する場合 ( 特に同時併用する場合 ) に 重篤な副作用や放射線合併症が発現する可能性があるため 本剤の適切な減量を検討すること 2. オキサリプラチン イリノテカン塩酸塩水和物 レボホリナートとの併用療法 (FOLFIRINOX 法 ) を行う場合には 次の投与可能条件 減量基準及び減量時の投与量を参考にすること 2クール目以降の投与可能条件 ( 投与予定日に確認し 当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに 減量基準 及び 減量時の投与量 を参考に 投与再開時に減量すること ) 種類程度好中球数 1,500 /mm 3 以上血小板数 75,000 /mm 3 以上減量基準前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は 該当する毎に 以下の減量方法に従って 投与レベルを1レベル減量する ( 減量時の投与量 を参考にすること) また いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は 以降の本剤急速静脈内投与を中止する 14
17 1) 副作用注 程度 減量方法 好中球減少 以下のいずれかの条件を満たす場合 : 1)2 クール目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期 2)500 /mm 3 未満が 7 日以上持続 3) 感染症又は下痢を併発し かつ 1,000 /mm 3 未満 4) 発熱性好中球減少症 イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する ただし イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルがオキサリプラチンより低い場合は イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまでオキサリプラチンを減量する 下痢 発熱 (38 以上 ) を伴う注 2) グレード 3 以上本剤持続静注を減量する 血小板減少 以下のいずれかの条件を満たす場合 : 1)2 クール目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期 2)50,000 /mm 3 未満 オキサリプラチンを優先的に減量する ただし オキサリプラチンの投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は オキサリプラチンと同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する イリノテカン塩酸塩水和物を 120 mg/m 2.0 mg/dl 超 3.0 mg/dl 以下 2 に減量する 総ビリルビン上昇イリノテカン塩酸塩水和物を 90 mg/m 3.0 mg/dl 超 2 に減量する 粘膜炎注 2) グレード 3 以上本剤持続静注を減量する 手足症候群注 1) 複数の副作用が発現した場合は 薬剤毎に減量が最大となる基準を適用すること 注 2)CTCAE version 4.0 減量時の投与量 ( オキサリプラチン85 mg/m 2 イリノテカン塩酸塩水和物 180 mg/m 2 本剤持続静注 2,400 mg/m 2 で投与を開始した場合 ) 投与レベル オキサリプラチン イリノテカン塩酸塩水和物 本剤持続静注 mg/m mg/m 2 1,800 mg/m mg/m mg/m 2 1,200 mg/m 2-3 中止 中止 中止 ( アイソボリン点滴静注用 25 mg 同点滴静注用 100 mg) ( レボホリナート点滴静注用 25 mg NK 同点滴静注用 100 mg NK ) ( レボホリナート点滴静注用 25 mg NP 同点滴静注用 100 mg NP ) ( レボホリナート点滴静注用 25 mg ヤクルト 同点滴静注用 100 mg ヤクルト ) ( レボホリナート点滴静注用 25 オーハラ 同点滴静注用 100 オーハラ ) [ 効能 効果 ]( 下線部追加 ) 1. レボホリナート フルオロウラシル療法胃癌 ( 手術不能又は再発 ) 及び結腸 直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 2. レボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法結腸 直腸癌 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 [ 用法 用量 ]( 下線部追加 ) 1. レボホリナート フルオロウラシル療法通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 250 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射開始 1 時間後にフルオロウラシルとして 1 回 600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 3 分以内で緩徐に静脈内注射する 1 週間ごとに 6 回繰り返した後 2 週間休薬する これを 1 クールとする 15
18 2. 結腸 直腸癌に対するレボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法 (1) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 100 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を静脈内注射するとともに フルオロウラシルとして 600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 22 時間かけて持続静脈内注射する これを 2 日間連続して行い 2 週間ごとに繰り返す (2) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 250 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 2600 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 24 時間かけて持続静脈内注射する 1 週間ごとに 6 回繰り返した後 2 週間休薬する これを 1 クールとする (3) 通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を静脈内注射するとともに フルオロウラシルとして 2400~3000 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 46 時間かけて持続静脈内注射する これを 2 週間ごとに繰り返す 3. 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート フルオロウラシル持続静注併用療法通常 成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2 時間かけて点滴静脈内注射する レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400 mg/m( 2 体表面積 ) を静脈内注射するとともに フルオロウラシルとして 2400 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 46 時間かけて持続静脈内注射する これを 2 週間ごとに繰り返す [ 警告 ]( 変更なし ) 1. レボホリナート フルオロウラシル療法及び持続静注併用療法はフルオロウラシルの細胞毒性を増強する療法であり 本療法に関連したと考えられる死亡例が認められている 本療法は高度の危険性を伴うので 緊急時に十分に対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 禁忌 慎重投与 の項を参照して適応患者の選択を慎重に行い 本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること 適応患者の選択にあたっては 両剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから施行すること 2. 本療法は重篤な骨髄抑制 激しい下痢等が起こることがあり その結果 致命的な経過をたどることがあるので 定期的 ( 特に投与初期は頻回 ) に臨床検査 ( 血液検査 肝機能 腎機能検査等 ) を行うなど患者の状態を十分観察し 異常が認められた場合には 速やかに適切な処置を行うこと 3. 本療法以外の他の化学療法又は放射線照射との併用 前化学療法を受けていた患者に対する安全性は確立していない 重篤な骨髄抑制等の副作用の発現が増強するおそれがあるので 患者の状態を十分観察し 異常が認められた場合には 速やかに適切な処置を行うこと 4. 本剤の成分又はフルオロウラシルに対し重篤な過敏症の既往歴のある患者には本療法を施行しないこと 5. テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので 本療法との併用を行わないこと 16
19 [ 禁忌 ]( 変更なし ) 1. 重篤な骨髄抑制のある患者 [ 骨髄抑制の増悪により重症感染症を併発し 致命的となることがある ] 2. 下痢のある患者 [ 下痢が増悪して脱水 電解質異常 循環不全を起こし致命的となることがある ] 3. 重篤な感染症を合併している患者 [ 骨髄抑制により感染症が増悪し 致命的となることがある ] 4. 多量の腹水 胸水のある患者 [ 重篤な副作用が発現し 致命的となることがある ] 5. 重篤な心疾患又はその既往歴のある患者 [ 症状の増悪又は再発により 致命的となることがある ] 6. 全身状態が悪化している患者 [ 重篤な副作用が発現し 致命的となることがある ] 7. 本剤の成分又はフルオロウラシルに対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 8. テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後 7 日以内の患者 [ 用法 用量に関連する使用上の注意 ]( 変更なし ) 下痢 重篤な口内炎 重篤な白血球減少又は血小板減少のみられた患者では それらの所見が回復するまで本療法を延期する 本療法を再開する場合には フルオロウラシルの減量や投与間隔の延長等を考慮する ( 注射液の調製法 ) レボホリナートを投与する際には 25 mg 製剤の場合は3~5 ml 100 mg 製剤の場合は10~15 mlの 5% ブドウ糖液 生理食塩液又は電解質維持液等の溶解液を用いてレボホリナートの各バイアル内容物を溶解 採取した後 同一の溶解液を用いて全量を200~500 ml( レボホリナートとして約 0.75 mg/ml) とし点滴静脈内注射する 以上 17
20 別記 [ 略語等一覧 ] 略語 英語 日本語 ESMO European Society for Medical Oncology 欧州臨床腫瘍学会 mfolfox フルオロウラシル ホリナートカルシウム及びオキサリプラチンの併用投与 NCCN ガイドライン National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology, Colon Cancer 一変申請 製造販売承認事項一部変更承認申請 機構 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 検討会議 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 公知申請の該当性報告書 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 : レボホリナートカルシウム ( 小腸癌 ) 本薬 レボホリナートカルシウム i
医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)
第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い
（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知
保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
![審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7](/thumbs/92/110490968.jpg "審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7")
審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
![審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名](/thumbs/97/132848972.jpg "審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名")
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名 ] オキサリプラチン [ 申請者名 ] 株式会社ヤクルト本社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 10
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
< F2D CF6926D905C90BF82C98C5782E992CA926D88C4>
保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
フルオロウラシル注射液
2015 年 6 月改訂 ( 部分 : 第 2 版 効能 効果及び用法 用量の変更等に伴う改訂 ) 2015 年 6 月作成 ( 第 1 版 ) 抗悪性腫瘍剤 注 1) 劇薬 処方箋医薬品 射液 FLUOROURACIL INJECTION 250mg TOWA / INJECTION 1000mg TOWA 貯法 :2~8 に保存使用期限 : 外箱 バイアルに記載 日本標準商品分類番号 874223
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 図 1 基準範囲の考え方 2
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 100 5 図 1 基準範囲の考え方 2 STEP 1 血算 2 押さえておきたい検査の特徴 1 血算 項目略称基準範囲 白血球数 (white blood cell count) WBC 3.3 ~ 8.6 10 3 /μl 好中球数 (neutrophil) Neut 40.0
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
保医発 第 9 号平成 2 9 年 3 月 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申
保医発 0 3 0 2 第 9 号平成 2 9 年 3 月 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会において
（事務連絡）公知申請に伴う前倒し保険適用通知廃止
47 保医発 0 3 0 2 第 9 号平成 2 9 年 3 月 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会において
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床
![審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床](/thumbs/92/108897527.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床")
審査報告書 平成 23 年 4 月 5 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 剤形 含量
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
用法・用量DB
データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されているに関するデータベースです 処方薬の適正な投与量 ( 上限 下限 ) や投与日数 ( 上限 下限 ) などのチェック および患者さんへの服薬指導にご利用いただくことが可能です 本データベースは 医療用医薬品の添付文書に記載されているの情報を網羅しています データベースの特徴 年齢や体重 体表面積 適応病名 投与経路 療法毎にデータを作成しているため
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会
保医発 第 1 号平成 2 9 年 6 月 2 6 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公
保医発 0 6 2 6 第 1 号平成 2 9 年 6 月 2 6 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了し 医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
a Novartis company 開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 0331015 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用性 ゲムシタビンは代謝拮抗剤である ヌクレオシド能動輸送体を介して細胞内に入り
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
大腸がんレジメン一覧 大腸がん 登録番号レジメン名一般名商品名投与量ルート施行日 1 コースの期間 En-1 En-2 イリノテカンイリノテカン 80mg/m^2 DIV Day1 15 テガフール \ ギメラシル \ オテラシルカリウム ティーエスワン配合カプセル 80mg/m^2 PO Day1
大腸がん 登録番号レジメン名一般名商品名投与量ルート施行日 1 コースの期間 En-1 En-2 イリノテカンイリノテカン 80mg/m^2 DIV Day1 15 80mg/m^2 PO Day1~21 イリノテカンイリノテカン 100~150mg/m^2 DIV Day1 15 80mg/m^2 PO Day1~14 フルオロウラシル 5-FU 600mg/m^2 IVH Day1 2 レボホリナート
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
< F2D A8CF6926D905C90BF82C98C5782E98EE688B5>
保医発 1031 第 6 号平成 23 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本年 10 月 31 日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]
IF
2019 年 3 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 874291 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗悪性腫瘍剤 OXALIPLATIN オキサリプラチン注射液 剤 形注射液 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 毒薬 処方箋医薬品
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
Microsoft Word - Oxaliplatin HP掲載用修正9-8.docx
切除不能進行 再発胃癌に対するオキサリプラチンの適応拡大について 日本胃癌学会は オキサリプラチンの切除不能進行 再発胃癌への適応拡大についての要望書を厚生労働省に提出していたが このたび医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議および薬事 食品衛生審議会での審議を経て 切除不能進行 再発胃癌に対するオキサリプラチンの公知妥当性の事前評価が終了し 平成 26 年 9 月より保険適応の対象となった
審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
![審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請](/thumbs/101/151493676.jpg "審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請")
審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 3 月 24 日 [ 剤形 含量 ] 1 錠中にコルヒチン 0.5 mg
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名耳鼻咽喉科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類
から (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます
薬生安発 0704 第 2 号 平成 29 年 7 月 4 日 ( 別記 1) 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の 使用上の注意 改訂の周知について ( 依頼 ) 平素より医薬品の適正使用 安全対策にご協力いただき誠にありがとうございます 今般 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 ( 以下 コデイン類 という
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名呼吸器外科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類
Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc
薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など
要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 amoxicillin-clabulanate
170509事務連絡（日本医学会・日本歯科医学会あて）
事務連絡 平成 29 年 5 月 9 日 日本医学会 日本歯科医学会 御中 厚生労働省保険局医療課 薬理作用に基づく医薬品の適応外使用事例の募集について ( 依頼 ) 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) によることとされていますが 保険診療における医薬品の取扱いについて ( 昭和 55 年 9 月 3 日付保発第
オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 g クエン酸ナトリウム水和物 クエン酸水和物 ph 調節
263 170 263 配合変化表 2018 年 11 月作成 オキサゾリジノン系合成抗菌剤 リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 製造販売元 : オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 13.702g クエン酸ナトリウム水和物
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
2019 年 1 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 :874291 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン点滴静注液 050mg 日医工 オキサリプラチン点滴静注液 100mg 日医工 オキサリプラチン点滴静注液 200mg 日医工 Oxaliplatin 剤 形注射液 製剤の規制区分毒薬, 処方箋医薬品
効能 効果 対象患者の投与にあたって患者への説明投与可否判断投与開始時の投与の方法観察項目投与後の次サイクル投与開始時の注意事項重大な副作用その対策主な副作用とはじめに オキサリプラチン点滴静注液 サワイ ( 本剤 ) は 白金錯体系抗悪性腫瘍剤の一つであり がん細胞の DNA 合成阻害によって抗悪性腫瘍効果を発揮する薬剤です 本剤の用量制限毒性 (DLT) は末梢神経症状とされておりますが 重大な副作用にはショック等の過敏症
通知
- - - 別添 審査情報提供 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供検討委員会 http:.//www.ssk.or.jp 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い
2004 年 月改訂 ( 下線部分 ) 第 12 版 2004 年 4 月改訂 案 貯法 : 室温保存日本標準商品分類番号使用期限 :3 年 ( 包装に表示の使用期限内に使用すること ) 抗悪性腫瘍剤劇薬 指定医薬品 * 要指示医薬品 5-FU 注 250 協和 5-FU Inject
5-FU 注 250 協和 添付文書 ( 案 ) 本資料は承認申請時のものであり, 現在のものとは内容が異なります 現在の添付文書を確認する場合は, 医薬品医療機器情報提供ホームページ (www.info.pmda.go.jp) の添付文書情報をご確認下さい 協和醱酵工業株式会社 2004 年 月改訂 ( 下線部分 ) 第 12 版 2004 年 4 月改訂 案 貯法 : 室温保存日本標準商品分類番号使用期限
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）
資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
（別添様式１）
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; 特定非営利活動法人骨形成不全症協会 ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 件要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 パミドロン酸二ナトリウム ( パミドロネート ) アレディアノバルティスファーマ株式会社
5 がん化学療法に附随する消化器症状への対応 下痢, 便秘および 重篤な消化管症状への対応 後藤歩, 小栗千里, 光永幸代, 市川靖史 小林規俊, 前田愼, 遠藤格
5 がん化学療法に附随する消化器症状への対応 下痢, 便秘および 重篤な消化管症状への対応 後藤歩, 小栗千里, 光永幸代, 市川靖史 小林規俊, 前田愼, 遠藤格 フローチャート 1: 下痢の対応 88 89 90 91 フローチャート 2: 便秘 フローチャート 3: 口内炎 92 93 フローチャート 4: 消化管穿孔, 腸閉塞の診断の流れ 94 95 はじめにがん化学療法における悪心 嘔吐以外の消化器症状として,
Microsoft Word - 03_医科_第18次審査情報提供事例
審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い 審査の透明性を高めることとしております このため 平成 16 年 7 月に
情報提供の例
316 ガバペンチン ( ペインクリニック ) 標榜薬効 ( 薬効コード ) 抗てんかん剤 (113) 平成 30 年 2 月 26 日新規 成分名ガバペンチン 内服薬 主な製品名ガバペン錠 200mg 300mg 400mg ガバペンシロップ 5% 承認されている効能 効果他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) に対する抗てんかん薬との併用療法
効能 効果 エロキサチンは 5- フルオロウラシル (5-FU)/ ロイコボリン (LV) の静脈 内点滴投与と併用し 以下に対して適応とする 原発巣完全切除後の StageⅢ 結腸癌の術後補助化学療法 進行 再発大腸癌の治療 用法 用量 エロキサチン ( 注射用オキサリプラチン ) は癌化学療法剤
医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 オキサリプラチン 小腸癌 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : オキサリプラチン 販売名 : エルプラット点滴静注液 50 mg 同 100 mg 同 200 mg 会社名 : 株式会社ヤクルト本社 要望者名 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 要望内容効能 効果小腸癌 用法 用量 他の抗悪性腫瘍剤との併用において
IF
2014 年 7 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 87424 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗悪性腫瘍剤 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE イリノテカン塩酸塩注射液 剤 形注射液 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開発 製造販売 ( 輸入 )
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
<4D F736F F D2090E E397C34282CC8E8E8CB18EC08E7B8C7689E682CC95CF8D5882C982C282A282C45F F504D50>
先進医療 B の試験実施計画の変更について 申請医療機関 国立国際医療研究センター病院 先進医療告示番号と名称 大臣告示番号 52 腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイトマイシンC 腹腔内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の併用療法 適応症 腹膜偽粘液腫 ( 画像検査により肝転移及びリンパ節転移が認められないものであっ て 放射線治療を行っていないものに限る ) 試験の概要 腹膜偽粘液腫の患者を対象に
要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )
鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2013/6/17 受付番号 診療科名 脳神経外科 がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 レジメン登録ナンバー 登録申請日 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) 登
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2013/6/17 受付番号 診療科名 脳神経外科 がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 レジメン登録ナンバー 登録申請日 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります
緒言
CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
日本標準商品分類番号 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE I.V. INFUSION 40mg, 100mg 適正使用ガイド 警告 1. 本剤使用にあたっては 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与を開始すること 2. イリノテカン塩酸塩水和物の
日本標準商品分類番号 87424 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE I.V. INFUSION 40mg, 100mg 適正使用ガイド 警告 1. 本剤使用にあたっては 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与を開始すること 2. イリノテカン塩酸塩水和物の臨床試験において 骨髄機能抑制あるいは下痢に起因したと考えられる死亡例が認められている 本剤の投与は
生後 1 カ月 HB ワクチン 0.25ml 皮下注射生後 6 カ月 HB ワクチン 0.25ml 皮下注射 2013 年 11 月 1 日 日本産科婦人科学会周産期委員会未承認薬検討小委員会担当委員日本周産期 新生児医学会副理事長 社保委員会副委員長久保隆彦
B 型肝炎母子感染予防方法の変更について 従来より保険医療で HB-s 抗原陽性母体から出生した児には母子感染予防のために HB グロブリンと HB ワクチンが投与されていました しかし その投与方法が煩雑であり 約 3 割の児に接種漏れがあることが森島班 ( 岡山大学小児科教授 ) の調査で明らかとなり 現状の予防法の改善が 指摘されていました そこで 日本産科婦人科学会周産期委員会未承認薬検討小委員会からエビデンスのある欧米のガイドラインに準じた投与法
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
Microsoft Word - ★2010-(P01-P12)_【ELP】お知らせ文書（第9版）_ver0.1.docx
重要な情報が記載されていますので 必ずお読みください 平成 27 年 11 月 各位 抗悪性腫瘍剤毒薬 処方箋医薬品 添付文書改訂のお知らせ オキサリプラチン点滴静注液 [ 効能 効果 用法 用量 効能 効果に関連する使用上の注意 用法 用量に関連する使用上の注意 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 等の改訂 ] 製造販売元 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして
平成27年度 第3回 堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録（概要）
平成 27 年度第 3 回堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録 ( 概要 ) 開催日時 平成 27 年 9 月 1 日 ( 火 ) 16:30~17:15 開催場所 堺市立総合医療センター治験推進室 出席委員名 北村信次 石坂敏彦 柴野賢 中島義和 神垣俊二 棟方哲 油谷健司 金山千明 澤野純子 坪井雅樹 富岡光夫 八野芳已 審議事項 議題 1 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による タペンタ錠
抗悪性腫瘍剤毒薬 処方箋医薬品 * 一般名 : オキサリプラチン * 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 点滴静注液 5mg 点滴静注液 mg 点滴静注液 mg 治癒切除不能な進行 再発の胃癌 エルプラット点滴静注液 5mg mg mg の適正使用について 胃癌に対し本剤を使用する際には 本
医療関係者各位 平成 7 年 3 月 3 日 株式会社ヤクルト本社 治癒切除不能な進行 再発の胃癌の適応でエルプラット点滴静注液を ご使用いただく際の留意事項について エルプラット点滴静注液 5 mg mg mg( 一般名 : オキサリプラチン : 以下 本剤 ) の治癒切除不能な進行 再発の胃癌に対する効能 効果の追加については 平成 6 年 7 月 日に開催された 第 回医療上の必要性の高い未承認薬
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017
Microsoft Word - 茬çfl�宛玺0618第1å‘·_æŠ¥èŒ¬é•£å®łã†¦é•ıç�¥ï¼‹ã…¡ã…‹ã…łã…«ã…�ㅳ；.doc
薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効
ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA
備考 の要望内容 ( 剤 形追加等 ) 2. 要望内容における医療上の必要性について 1. 適応疾病の重篤性本疾患は予後不良な死亡率の高い悪性腫瘍であることから ア生命に重大な影響がある疾患 に該当する 2. 医療上の有用性海外第 Ⅲ 相比較試験 (ABC-02 試験 N Engl J Med 20
医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書シスプラチン胆道癌 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シスプラチン販売名 : ブリプラチン注 10mg 同 25mg 同 50mg( ブリストル マイヤーズ株 式会社 ) ランダ注 10mg 同 25mg 同 50mg( 日本化薬株式会社 ) 会社名 : ブリストル マイヤーズ株式会社 日本化薬株式会社
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
（別添様式１）
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本呼吸器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 シクロスポリンネオーラルノバルテイス ファーマ ( 選定理由 )
301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）
平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2
<4D F736F F D F B F934890C3928D D67836F F81754E CF93AE8E8E8CB12E444F43>
社内資料 変動試験 エタ ラホ ン点滴静注液 30mg バッグ NP エダラボン点滴静注液 30mg バッグ NP ~ 変動試験 ~ 平成 23 年 7 月ニプロファーマ株式会社 1/2 社内資料 変動試験 エタ ラホ ン点滴静注液 30mg バッグ NP バッグ NP の 変動試験 1. 試験目的 バッグ NP の配合変化に関し 極端な 条件下における安定性を探索した 2. 試験検体 バッグ NP
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](/thumbs/91/107149459.jpg "医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年")
事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2017 年 8 月 17 日受付番号 772 診療科名がん腫 ( コード ) * 診療科長名レジメン登録ナンバー * 申請医師名登録申請日 2017 年 8 月 17 日 審査区 ( 下記をチェックしてください ) 登録確認日 * 通常審査を希望 登録削除日 * 迅速審査を希望 注