Q4.25 バルク保管用の設備が製品の要求事項に従って設計されていることを保証するシステムの存在 Q4.26 必要な場合 製品を酸化や吸湿から保護するため 保管タンク内に窒素ブランケットシステムや除湿設備が備えられているか Q4.27 ブランケットガスの品質は 製品との適合性があるか Q4.28 必

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1 ガイドライン検討会議事録 ( 平成 28 年 5 月 ) 1. 日時 : 平成 28 年 5 月 17 日 ( 水 )13:30~17:00 2. 場所 : 日本医薬品添加剤協会会議室 3. 出席者 :( 敬称略 順不同 ) 三井委員長 ( メルク ) 和泉副委員長 ( 林原 ) 木佐貫 (DPS 五協フード & ケミカル ) 小林 (CBC) 4. 議題 : IPEC Europe Good Distribution Practices Audit Guideline for Pharmaceutical Excipients (2011) の翻訳 5. 配布資料 : 同上部分翻訳案 ( 関川担当 ) 6. 議事内容以下の部分について翻訳案を検討した : 4. Warehousing and Storage( 倉庫及び保管 ) Q4.12~ ~Q5.23 まで Q の内容 : 4. Warehousing and Storage( 倉庫及び保管 ) Q4.12 大量に受け取る製品は 受領場所において品質及び確認のためのチェック 試験がされるか Q4.13 別のロットと混合される場合 各製品はその都度出荷及び再証明がされるか Q4.14 原材料は 安全要求事項を遵守して保管されるか Q4.15 容器は間違いを防止するために 他の製品から適切に分離された専用エリアに保管されるか Q4.16 ラックシステムは 良好な状態にあり 車両の衝突から守られているか Q4.17 影響を受けやすい製品の容器は 適切にモニターされる条件で保管されるか Q4.18 保管されるコンテナは 悪天候条件から保護されるか Q4.19 入庫及び出荷のための区画は 天候から物質を保護する手段が備わっているか Q4.20 不合格で回収された製品は 定められた隔離エリアに保管されるか Q4.21 隔離エリアにある製品は 適切なシステムで管理されるか Q4.22 隔離される製品は 適切に表示されるか Q4.23 必要に応じて 特定の保管条件が維持 監視及び管理されるか Q4.24 危険性のある商品の保管に関する要求事項は 現地及び輸送中に満たされているか 1

2 Q4.25 バルク保管用の設備が製品の要求事項に従って設計されていることを保証するシステムの存在 Q4.26 必要な場合 製品を酸化や吸湿から保護するため 保管タンク内に窒素ブランケットシステムや除湿設備が備えられているか Q4.27 ブランケットガスの品質は 製品との適合性があるか Q4.28 必要な場合 保管温度は常に特定の範囲に確実に維持管理されているか Q4.29 流出物の適切な清掃設備が利用可能であり 流出物の封じ込め 回収の手順があるか Q4.30 流出物は適切に封じ込められているか Q4.31 処理待ちの廃棄物は 安全且つ適切に保管されるか Q4.32 倉庫での先入れ先出し 又は先に使用期限が切れるものから先出しする原理を適用しているか Q4.33 容器は 有効期間管理システムに従って保管されるか Q4.34 医薬品用の出発物質のための分離された保管エリアの存在 Q4.35 文書化された洗浄プログラムの存在 Q4.36 洗浄作業記録の存在 Q5.1 医薬品出発物質取り扱いのための 配置 操作及び整備を含む 設備の設計と改善のための導入文書の存在 Q5.2 製品と接触する設備の各部品は 適した材料から作られているか Q5.3 製品と接触する装置全体は 操作後に手順書に従い 空にされ 封印されているか Q5.4 設備の各部品は 潤滑剤 冷却液 金属片等による製品の汚染を最小限にするように設計され 使用されているか Q5.5 不完全な設備は使われなくなっているか Q5.6 製品と接触する装置全体は クリーンエリアに配置されているか Q5.7 製品と装置の適合性を保証するための手順書があるか Q5.8 製品と接触する配管は 流れの方向の表示がされているか Q5.9 製品と接触する装置全体は 明確に表示されているか Q5.10 実施する作業に必要な十分な数の天秤及び測定機器の存在 Q5.11 定期的な設備校正の記録の存在 Q5.12 品質上重大な装置の校正からの逸脱が 最終校正以降に製品の品質に影響を与えたかどうかを考慮するプロセスの存在 Q5.13 プロセスにとって重要な装置の各部品の使用のされ方の詳細が操作手順を記載しているか Q5.14 整備方針が手順書に記載されているか 2

3 Q5.15 予防保守計画の存在 Q5.16 整備記録の存在 Q5.17 整備の質を監視し 承認するプロセスの存在 Q5.18 製品と接触する装置の全部品は 手順書に従って洗浄及び維持されるか Q5.19 製品が 潤滑剤 冷却剤に暴露 接触する可能性がある場合 それら物質は食品用途での使用に適しているか Q5.20 製品の汚染を避けるために 適切な洗浄設備が選定されるか Q5.21 製品と接触する装置の全部品は その製品専用とされているか あるいは手順書に従って効果的に洗浄されているか Q5.22 製品と接触する装置の全部品は 製品との適合性があるか 及び法的要求事項に適合しているか Q5.23 設備が非専用の場合 その設備は食品 化粧品及び医薬グレードの製品のためだけに使用されるか 7. 次回予定次回委員会は 6 月 22 日 ( 水 ) を予定する 以上 3

4 ガイドライン検討会議事録 ( 平成 28 年 6 月 ) 1. 日時 : 平成 28 年 6 月 22 日 ( 水 )13:30~17:00 2. 場所 : 日本医薬品添加剤協会会議室 3. 出席者 :( 敬称略 順不同 ) 三井委員長 ( メルク ) 和泉副委員長 ( 林原 ) 木佐貫 (DPS 五協フード & ケミカル ) 小林 (CBC) 西方( 日本合成 ) 4. 議題 : IPEC Europe Good Distribution Practices Audit Guideline for Pharmaceutical Excipients (2011) の翻訳 5. 配布資料 : 同上部分翻訳案 ( 関川担当 ) 6. 議事内容以下の部分について翻訳案を検討した : Q5.24~ 6. Documentation( 文書化 ) 7. Repackaging and re-labeling( 詰め替え及び再ラベリング ) ~Q7.7 まで Q の内容 : Q Q5.24 製品の切換えが必要な場合の効果的な洗浄手順の存在 Q5.25 管理された試験機器の存在 Q5.26 製品と接触する全ての装置が専用か そうでない場合に製品の切換え時にバリデートされた洗浄手順が適用されているか Q5.27 非専用装置の洗浄の有効性が実証されているか Q6. Documentation( 文書化 ) Q6.1 必要な文書化を 適切にデザイン 承認 レビュー及び配布を確実に行う文書管理システムの存在 Q6.2 文書が正しい手順 明白且つ明確な内容で説明されていることの証拠の存在 Q6.3 全ての製品バッチに COA 又は COC( 適合証明書 ) が添付されるか Q6.4 COA は試験が全ロットに対して試験されるか あるいはスキップテストであることが明示されているか Q6.5 この証明書で 製品の製造元に関する情報を提供しているか Q6.6 オリジナル製造業者からの COA は合意した規格と照合されているか Q6.7 製造者からの規制及び品質情報は 顧客に伝えられているか 1

5 Q6.8 製品起源の完全なトレーサビリティーの提供が可能か Q6.9 自社の作業の完全なトレーサビリティーの提供が可能か Q6.10 製品の送り先の完全なトレーサビリティーの提供が可能か Q6.11 販売記録は 出荷毎に保管されているか Q6.12 出庫 出荷のデータは文書管理されているか Q6.13 新しい更新情報が利用可能になった時 適宜配信されるか Q6.14 工業用製品を医薬用等のグレードへの格上げが起こり得ない保証の存在 Q6.15 貼り付けるラベルは 明白且つ明確で 取り外せないようになっているか 出荷毎にラベル又は COA 上に以下の情報が確実に提供されるか Q.17 製品名 ゴレード及び量 Q.18 オリジナル製造業者によるバッチ番号又は再包装又は再ラベルされる場合の再包装業者によるバッチ番号 Q.19 オリジナル製造業者の製造場所 供給業者の連絡先 Q6.20 使用期限 リテスト日あるいは有効期間は容器に記載されているか SDS( 安全性データシート ) は 現地語により Q.21 各サンプルに提供されるか Q.22 最初のオーダー時にタイムリーに提供されるか Q6.23 受取人及び日付を示した SDS の発送の記録の存在 Q6.24 出荷毎にバッチの記録及び文書は 定められた期間保管されるか Q6.25 オリジナル製造業者の COA は オリジナル製造業者により封印され 適切に保管された製品に対してのみ用いられることが保証されているか 7. Packaging and re-labeling( 詰め替え及び再ラベリング ) Q7.1 各処理作業に対する手順書の存在 Q7.2 処理された製品のバッチは 品質について十分にテストされ 出荷判定されているか Q7.3 危険な製品が敷地内に存在する場合の隔離又は交差汚染の予防手段の存在 Q7.4 詰め替え作業の環境は 他の作業から区分されているか Q7.5 全ての包装及びラベリング作業に対する手順書の存在 Q7.6 誤ったラベリングを防止する ラインクリアランスチェックとラベル管理を実施しているか Q7.7 詰め替え作業や詰め替え要員のための適切な衛生手順の存在 7. 次回予定次回委員会は 7 月 25 日 ( 水 ) とする 以上 2

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