2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与

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1 この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください

2 2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与と比較する 第 3 相無作為化二重盲検多施設共同試験 治験課題名の短縮名称 : びらん性食道炎の治療における TAK-438(20 mg) の第 3 相二重盲検試験 有効成分名 :1-[5-(2-Fluorophenyl)-1-(pyridin-3-ylsulfonyl)-1H-pyrrol-3-yl]-N-methyl methanamine monofumarate 治験薬名 :TAK-438 治験責任医師等 : 治験責任医師として日本国内の 41 名 治験実施医療機関 : 二重盲検治療期への組入れがあった治験実施医療機関として日本国内の 39 施設 本治験に基づく公表 ( 引用 ): なし 治験期間 : 最初の被験者の同意取得日 :2011 年 10 月 18 日最後の被験者の最終来院 / 連絡日 ( 臨床試験のデータベースから ):2012 年 8 月 17 日最後の被験者の主要評価項目データ最終収集日 :2012 年 8 月 17 日 開発のフェーズ : 第 3 相 目的 : 主目的 : AG-1749 に対する TAK-438 の非劣性を検証することにより ロサンゼルス分類 (LA 分類 ) グレード A~D のびらん性食道炎 (EE) 患者における TAK-438 の有効性を確認する 副目的 : LA 分類グレード A~D のびらん性食道炎患者における TAK-438 の安全性を AG-1749 と比較する その他の目的 : 該当せず 治験方法 : 本治験は びらん性食道炎の患者において AG-1749(30 mg 1 日 1 回 8 週間まで ) に対する TAK- 438(20 mg 1 日 1 回 8 週間まで ) の非劣性を検証するための第 3 相無作為化二重盲検並行群多施設共同試験であった 観察期開始時における被験者の LA 分類グレードを層別化因子 ( グレード A/B 又はグレード C/D) として用いた 投与開始後 2 4 又は 8 週 ( 投与 2 4 又は 8 週後 ) の時点で 内視鏡にてびらん性食道炎の治癒が確認された被験者は 本治験を完了したとみなし 引き続き長期維持療法試験 (TAK-438/OCT-001) に組入れ可能とした ただし TAK-438/OCT-001 試験に被験者を組み入れる前に 別途 この試験についての同意を取得するものとした 投与 8 週後の時点でびらん性食道炎内視鏡治癒が確認できなかった被験者には さらに 8 週間まで 40 mg の TAK-438 を 1 日 1 回投与した

3 被験者数 : 計画被験者数 : 無作為化被験者数として 400 例 ( 各群 200 例 ) 同意取得被験者数 :508 例治療期への組入れ被験者数 :409 例 延長治療期への組入れ被験者数 :8 例解析対象被験者数 : 最大の解析対象集団として 409 例 治験実施計画書に適合した対象集団として 397 例 安全性データの解析対象集団として 409 例 診断及び主要な選択基準 : 1. 観察期開始日 (Visit 1) の時点で 内視鏡検査にて LA 分類グレード A~D であることが確認された者 グレード C 又は D の確定診断が下された被験者の目標数は 最低 120 例 すなわち総被験者数の 30% 以上とした 一方 グレード A 又は B の被験者の組み入れは グレード A 又は B の被験者数が 280 例を超えた時点 すなわち総計画被験者数の 70% を超えた時点で終了とした 2. 外来 ( ただし 検査目的での入院は可 ) 性別不問 同意取得時の年齢が 20 歳以上である者投与期間 : 観察期 3~7 日間治療期 2 4 又は 8 週間延長治療期 4 又は 8 週間 被験薬 用量及び投与方法 ロット番号 : 治験薬含量及び剤型用量投与方法ロット番号 治療期 1 x 錠 及び 1 x AG-1749 プラセボカプセル 20 mg 1 日 1 回経口 Z658H015 延長治療期 TAK mg 1 TAK mg 錠 40 mg 1 日 1 回 経口 Z658J013 対照薬 用量及び投与方法 ロット番号 : 治験薬含量及び剤型用量投与方法ロット番号 治療期 1 x TAK-438 プラセボ錠 及び 1 x カプセル 30 mg 1 日 1 回経口 Z658E015 評価基準 : 有効性 : 主要評価項目は 8 週間の治療期中におけるびらん性食道炎治癒率であった 副次評価項目は 投与開始後 2 及び 4 週時点でのびらん性食道炎治癒率であった 安全性 : 有害事象 (Treatment emergent adverse event:teae) 臨床検査値 心電図(ECG) 所見 バイタルサ

4 イン 血清ガストリン値及びペプシノゲン I/II 値 統計手法 : 有効性 : 主要評価項目 8 週間の治療期中におけるびらん性食道炎治癒率は 各投与群における 最大の解析対象集団 の被験者を分母として算出した 点推定値及び両側 95% 信頼区間 (CI) を投与群別に算出した さらに 許容限界値を 10% とした Farrington and Manning による非劣性検定により 群に対する 群の非劣性を評価した 群と 群の間における内視鏡治癒率の差 ( 群 - 群 ) の点推定値及び両側 95% 信頼区間も算出した 副次評価項目 副次評価項目は 投与開始後 2 及び 4 週時点でのびらん性食道炎治癒率であった 副次評価項目についても 最大の解析対象集団 を対象に 主要評価項目と同様の解析を実施した 安全性 : Medical Dictionary for Regulatory Activities(MedDRA) 第 15.1 版を用いて treatment-emergent adverse event(teae) をコード化した 記述統計を用いてすべての有害事象を要約した 各投与群における TEAE の発現頻度を器官別大分類 (SOC) 別及び基本語 (PT) 別に要約した また 重症度 発現時期 及び治験薬との関連性に応じて TEAE の発現頻度を要約した さらに 中止に至った TEAE 及び重篤な TEAE を投与群別に要約した 結果の要約 : 人口統計学的及び他の関連基準値の特性 : ベースライン時点で 人口統計学的特性に明らかな群間差は認められなかった ベースライン時点で 治験責任医師によって評価されたびらん性食道炎の各 LA 分類グレードの割合は 各群で同程度であった グレード A は 群で 26.6% 群で 35.1% グレード B は 群で 37.2% 群で 28.7% グレード C は 群で 31.4% 群で 28.7% グレード D は 群で 4.8% 群で 7.4% であった

5 人口統計学的及び他の基準値の特性 無作為化された全例 (N=207) (N=202) 計 (N=409) 年齢 ( 歳 ) 平均値 (SD) 58.3 (13.75) 57.4 (13.24) 57.9 (13.49) 性別 [ 例数 (%)] 男性 137 (66.2) 154 (76.2) 291 (71.1) 女性 70 (33.8) 48 (23.8) 118 (28.9) 身長 (cm) 平均値 (SD) (10.92) (10.12) (10.55) ベースライン時の体重 (kg) 平均値 (SD) (12.676) (13.115) (13.000) ベースライン時の BMI(kg/m 2 ) 平均値 (SD) (3.436) (3.412) (3.444) 治験責任医師によって判定されたベースライン時の LA グレード [ 例数 (%)] A/B 132 (63.8) 129 (63.9) 261 (63.8) C/D 75 (36.2) 73 (36.1) 148 (36.2) BMI: ボディ マス インデックス LA: ロサンゼルス PI: 治験責任医師 SD: 標準偏差 被験者の内訳 : 日本国内の 39 施設において 合計 508 例の被験者から同意を取得し 409 例を無作為に治療期に割り付けた 無作為化されなかった主な理由は 選択基準を満たさない又は除外基準に抵触 78 例であった 群に割り付けられた被験者が 207 例 群に割り付けられた被験者が 202 例であった 無作為割付されたすべての被験者が治験薬の投与を受けた 合計 401 例の被験者が治験薬投与を完了し 各群 4 例が治療期において投与未完了であった 主な投与未完了理由は Pretreatment Event 又は有害事象 であり 各群 3 例がこの理由により中止に至った 被験者の適格性 同意取得した全例 例数 (%) 同意取得した被験者数 508 無作為化された被験者数 409 (80.5) 無作為化されなかった被験者数 99 (19.5) 無作為化されなかった理由 Pretreatment Event 又は有害事象 2 (2.0) 自発的な中止 18 (18.2) 選択基準を満たさない又は除外基準に抵触 78 (78.8) その他 1 (1.0)

6 被験者の内訳 無作為化された全例 (N=207) 被験者数 (%) (N=202) 計 (N=409) 無作為化されたが治験薬を投与されなかった被験者数 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 完了 203 (98.1) 198 (98.0) 401 (98.0) 未完了 4 (1.9) 4 (2.0) 8 (2.0) 治験薬の投与未完了理由 Pretreatment Event 又は有害事象 3 (75.0) 3 (75.0) 6 (75.0) 自発的な中止 1 (25.0) 1 (25.0) 2 (25.0) 注 : 治験薬の投与未完了理由の割合は 治験薬の投与終了状態が未完了の被験者数を分母として算出した 有効性の結果 : 主要評価項目である 8 週間の治療期中におけるびらん性食道炎治癒率に関して 投与に対する 投与の非劣性が立証された 8 週間の治療期中におけるびらん性食道炎治癒率の群間差 ( 群 - 群 ) は 3.5%(95% CI:0.362~6.732) であった 群間差の 95% 信頼区間の下側限界が 0 を上回ったことから 投与に対する TAK mg 投与の優越性が示された 投与開始後 2 及び 4 週時点におけるびらん性食道炎治癒率に関して 投与に対する 投与の非劣性が示された ( 両検定とも p < ) 投与開始後 2 週時点における群間差の 95% 信頼区間の下側限界が 0 を上回ったことから 投与に対する TAK mg 投与の優越性が示された びらん性食道炎治癒率に関して の 4 週間投与は の 8 週間投与に対しても非劣性であった の 4 週間投与と G mg の 8 週間投与との群間差 ( 群 - 群 ) は 1.1%(95% CI:-2.702~ 4.918) であった 8 週間の治療期中におけるびらん性食道炎治癒率 - 最大の解析対象集団 投与群 投与群間差 ( ) 例数 治癒 [ 例数 (%)] 203 (99.0) 190 (95.5) % 信頼区間 ( 下限 上限 ) , , , (a) 非劣性 p 値 - - < (a) 許容限界値を 10% とした Farrington and Manning 検定

7 投与開始後 2 週時点でのびらん性食道炎治癒率 最大の解析対象集団 投与群 投与群間差 ( ) 例数 治癒 [ 例数 (%)] 185 (90.7) 163 (81.9) % 信頼区間 ( 下限 上限 ) , , , (a) 非劣性 p 値 - - < (a) 許容限界値を 10% とした Farrington and Manning 検定 投与開始後 4 週時点でのびらん性食道炎治癒率 最大の解析対象集団 投与群 投与群間差 ( ) 例数 治癒 [ 例数 (%)] 198 (96.6) 184 (92.5) % 信頼区間 ( 下限 上限 ) , , , (a) 非劣性 p 値 - - < (a) 許容限界値を 10% とした Farrington and Manning 検定 びらん性食道炎治癒率の比較 ( 4 週間投与と AG mg 8 週間投与の比較 ) 最大の解析対象集団 4 週間 8 週間 投与群間差 ( ) 治癒 (%) % 信頼区間 ( 下限 上限 ) , , ,4.918 安全性の結果 : TEAE の発現頻度は投与群間で同程度であり 群で 22.2% 群で 22.3% であった 最も多く見られた TEAE は鼻咽頭炎であった 治験薬との因果関係が 関連あり と判定された TEAE の発現頻度は投与群間で同程度であり 群で 6.8% 群で 5.9% であった TEAE の程度はほとんどが軽度であった 群において 1 件の高度 TEAE が報告された 本治験中に死亡の報告はなかった 群の 3 例において 重篤な有害事象 (SAE) が見られ すべて治験薬との因果関係が 関連なし と判定された 群では SAE の報告はなかった 群の 2 例及び 群の 3 例において 投与中止に至った TEAE が見られた 各群 1 例において特定有害事象 (SIAE) が見られた 臨床検査値 バイタルサイン 及び ECG 所見について 本治験中に臨床的に意味のある変化は見られなかった

8 以上の結果から TAK-438 の安全性プロファイルは AG-1749 と同様であり びらん性食道炎患者における TAK-438 投与は安全であり 忍容性も良好であることが示される SAE を含めた TEAE の概要 安全性データの解析対象集団 (N=207) (N=202) 件数 被験者 (%) 件数 被験者 (%) TEAE (22.2) (22.3) 関連あり (6.8) (5.9) 関連なし (15.5) (16.3) 軽度 (21.3) (19.8) 中等度 2 2 (1.0) 6 4 (2.0) 高度 0 0 (0.0) 1 1 (0.5) 投与中止に至った TEAE 4 2 (1.0) 4 3 (1.5) SAE 0 0 (0.0) 4 3 (1.5) 関連あり 0 0 (0.0) 0 0 (0.0) 関連なし 0 0 (0.0) 4 3 (1.5) 投与中止に至った TEAE 0 0 (0.0) 3 2 (1.0) 死亡 0 0 (0.0) 0 0 (0.0) 結論 : 主要評価項目である 8 週間の治療期中におけるびらん性食道炎治癒率に関して 投与に対する 投与の非劣性が立証され LA 分類グレード A~D のびらん性食道炎患者における TAK-438 の有効性が確認された さらに 主要評価項目の結果から 投与に対する 投与の優越性が示された TAK-438 の安全性プロファイルは AG-1749 と同様であり LA 分類グレード A~D のびらん性食道炎患者における TAK-438 投与は安全であり 忍容性も良好であった 報告書の作成日 :2013 年 5 月 22 日

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