この薬を使う前に 確認すべきことは? この薬を頚部関連筋へ投与することにより 呼吸困難 ( 息苦しい 息切れ ) があらわれることがあります 症状があらわれた場合には ただちに受診してください この薬を眼瞼痙攣 ( がんけんけいれん ) に 1 回投与量として決められた量より多い量を投与した場合に

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1 ボトックス注用 50 単位ボトックス注用 100 単位 患者向医薬品ガイド 2018 年 6 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) ボトックス注用 50 単位ボトックス注用 100 単位 BOTOX for injection BOTOX for injection A 型ボツリヌス毒素 Botulinum Toxin Type A 50 単位 100 単位 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです したがって この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを 医療関係者向けに作成されている添付文書を基に わかりやすく記載しています 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には ただちに医師または薬剤師に相談してください ご不明な点などありましたら 末尾に記載の お問い合わせ先 にお尋ねください さらに詳しい情報として PMDA ホームページ 医薬品に関する情報 に添付文書情報が掲載されています この薬の効果は? この薬は 骨格筋弛緩剤と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 神経の末端で神経伝達を阻害することにより 筋肉を弛緩させたり 発汗を抑えたりします 次の病気の人に処方されます 眼瞼痙攣 片側顔面痙攣 痙性斜頸 上肢痙縮 下肢痙縮 2 歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足 重度の原発性腋窩多汗症 斜視 痙攣性発声障害 - 1 -

2 この薬を使う前に 確認すべきことは? この薬を頚部関連筋へ投与することにより 呼吸困難 ( 息苦しい 息切れ ) があらわれることがあります 症状があらわれた場合には ただちに受診してください この薬を眼瞼痙攣 ( がんけんけいれん ) に 1 回投与量として決められた量より多い量を投与した場合に 注射した部位から離れた部位に対する影響と考えられる呼吸困難および筋無力症 ( 力が入らない まぶたが重い 上まぶたが下がる 物がだぶって見える 筋肉の疲労感 ) があらわれたという報告があります このような症状があらわれた場合には ただちに受診してください 他の医療施設でボツリヌス毒素での治療を受けたことがある場合には 受診日と病名を必ず医師に伝えてください 次の人は この薬を使用することはできません 全身性の神経筋接合部の障害がある人 ( 重症筋無力症 ランバート イートン症候群 筋萎縮性側索硬化症などの人 ) 痙性斜頸を治療する場合 呼吸機能に重い障害がある人 妊婦または妊娠している可能性がある人 授乳をしている人 過去にボトックス注用に含まれる成分で過敏症のあった人 次の人は 慎重に使う必要があります 使い始める前に医師または薬剤師に告げてください 筋弛緩剤および筋弛緩作用のある薬を使用している人 慢性的な呼吸機能の障害がある人 重篤な筋力低下あるいは萎縮がある人 閉塞隅角緑内障のある人およびその素因 ( 狭隅角など ) がある人 高齢の人 この薬には併用を注意すべき薬 [ 筋弛緩剤 筋弛緩作用のある製剤 他のボツリヌス毒素製剤 ] があります 他の薬を使用している場合や 新たに使用する場合は 必ず医師または薬剤師に相談してください この薬の使用前には 文書による同意が必要です この薬の使い方は? この薬は注射薬です 使用量および回数使用量は あなたの症状などにあわせて 医師が決めます 通常 または小児の使用する量および回数は 次のとおりです 眼瞼痙攣の場合 1 眼あたり 6 部位に注射します 1 部位あたり 1.25~2.5 単位を注射します 2 回目以降 2 ヵ月以上の間隔をあけて の 2 倍量を上限として注射します 1 ヵ月間の合計は 45 単位までです - 2 -

3 片側顔面痙攣の場合 合計で 10 単位を注射します 効果不十分な場合 注射の 4 週間後 合計で 20 単位を上限として注射します 痙性斜頸の場合 合計で 30~60 単位を注射します 効果不十分な場合 注射の 4 週間後 合計で 180 単位を上限として注射します 上肢痙縮の場合 下肢痙縮の場合 合計で 240 単位を上限として注射します 合計で 300 単位を上限として注射します 2 回目以降 2 ヵ月以上の間隔をあけて 合計で 30 単位を上限として注射します 2 回目以降 2 ヵ月以上の間隔をあけて 合計で 240 単位を上限として注射します 2 回目以降 3 ヵ月以上の間隔をあけて 合計で 240 単位を上限として注射します 2 回目以降 3 ヵ月以上の間隔をあけて 合計で 300 単位を上限として注射します 2 歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足の場合 2 回目以降 小児 合計で 200 単位を上限として 4 単位 /kg を注射します 3 ヵ月以上の間隔をあけて 合計で 200 単位を上限として注射します 重度の原発性腋窩多汗症の場合 片腋窩あたり 50 単位を皮内に 使用します 2 回目以降 4 ヵ月以上の間隔をあけて 注射します - 3 -

4 斜視の場合 および 12 歳以上の小児 1 部位あたり 1.25~5.0 単位を注射します 効果不十分な場合 注射の 4 週間後 の 2 倍量を上限として注射します 痙攣性発声障害の場合 内転型 片側に 2.5 単位を注射します 外転型 片側に 5.0 単位を注射します 2 回目以降 3 ヵ月以上の間隔をあけて 過去の注射の の 2 倍を上限として注射します は 1 部位あたり 10 単位を上限として注射します 2 回目以降 3 ヵ月以上の間隔をあけて 片側または両側に 1 部位あたり 2.5 単位を上限として注射します 2 回目以降 3 ヵ月以上の間隔をあけて 片側に 5.0 単位を上限として注射します どのように使用するか? [ 眼瞼痙攣 片側顔面痙攣 痙性斜頸 上肢痙縮 下肢痙縮および 2 歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足 斜視 痙攣性発声障害の治療の場合 ] 筋肉内に注射します [ 重度の原発性腋窩多汗症の治療の場合 ] 皮内に注射します 多く使用した時 ( 過量使用時 ) の対応注射部位やその周辺に脱力 筋肉麻痺などがあらわれることがあります また 注射した部位から離れた部位においても 上まぶたが下がる 発音が不明瞭になる 飲み込みにくい 呼吸困難 力が入らない 筋肉の疲労感などがあらわれることがあります いくつかの症状が同じような時期にあらわれた場合は ただちに医師に連絡してください この薬の使用中に気をつけなければならないことは? 患者さんや家族の方は 以下のことについて 十分に理解できるまで説明を受けてください 文書で同意してから治療が開始されます この薬は ボツリヌス菌がつくり出す A 型ボツリヌス毒素が有効成分であること この薬の効果は 眼瞼痙攣 片側顔面痙攣 痙性斜頸 上肢痙縮 下肢痙縮 - 4 -

5 および 2 歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足 斜視 痙攣性発声障害では通常 3~4 ヵ月 重度の原発性腋窩多汗症では通常 4~9 ヵ月で消失するため 効果がなくなった場合に使用を繰り返す必要があること この薬の使用を長期間繰り返した場合 この薬への耐性により効果が認められなくなる場合があること 日常生活を制限されていた人は この薬の使用後 活動を徐々に再開すること この薬の使用開始から使用終了後 3~4 ヵ月までの間に呼吸困難 脱力感などの体調の変化があらわれた場合に ただちに医師に連絡すること 妊娠する可能性のある人は 使用開始から使用終了後 2 回の月経を経るまでは避妊すること パートナーが妊娠する可能性のある男性は この薬の使用開始から使用終了後 3 ヵ月は避妊すること [ 痙性斜頸や痙攣性発声障害の治療の場合 ] - 飲み込みにくい 声質の変化 息苦しいなどの症状に注意し これらの症状があらわれた場合には ただちに受診すること 特におよび 2 回目の使用後 1 2 週間は注意すること [ 痙性斜頸の場合 ] - 治療後 姿勢の変化がおこるため 今まで緊張していなかった筋が緊張することがあること [ 上肢痙縮や下肢痙縮の治療の場合 ] - 活動性の上昇や筋力のバランスの変化により 転倒しやすくなること 投与部位から離れた場所であっても嚥下障害 ( 飲み込みにくい ) 肺炎 重度の衰弱などをおこし 死亡した症例が報告されているため 脳などの中枢神経系に障害のある人 ( 嚥下困難等がある人 脳性麻痺等の重度の障害がある小児 痙縮患者等 ) は特に注意してください また このような症状があらわれたら すぐに医師に連絡してください 脱力感 筋力低下 めまい 視力低下があらわれることがあるので 自動車の運転などの危険を伴う機械を操作する時は 十分に注意してください 眼瞼痙攣 斜視の治療をする場合 視力検査を行うことがあります 眼の周囲に注射後 まぶたが閉じなくなり 眼の乾燥によって角膜や結膜が傷つくことがあります これらの症状があらわれた場合は すぐに医師に連絡してください 血をかたまりにくくする薬を使用している人が痙攣性発声障害の治療をうける場合 のどへ注射することによって出血や血腫 ( 出血によっておこった血液のかたまり ) が起こり 誤嚥 ( 誤って物が気管に入ってしまうこと ) や呼吸困難につながるおそれがあるので これらの薬を使用していることを必ず医師に伝え 医師の指示に従ってください 全身麻酔が必要な手術を予定している人が痙攣性発声障害の治療をうける場合 この薬を使用することで誤嚥などのリスクが高くなる可能性があります 手術が終了した後にこの薬を使用することが望ましいので 必ず医師に相談してください 他の医師を受診する場合や 薬局などで他の薬を購入する場合は 必ずこの薬を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください - 5 -

6 副作用は? 特にご注意いただきたい重大な副作用と それぞれの主な自覚症状を記載しました 副作用であれば それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のうち いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です このような場合には ただちに医師または薬剤師に相談してください 重大な副作用主な自覚症状 ショックショック アナフィラキシーアナフィラキシー 血清病けっせいびょう 冷や汗 めまい 意識がうすれる 考えがまとまらない 血の気が引く 息切れ 判断力の低下からだがだるい ふらつき 意識の低下 考えがまとまらない ほてり 眼と口唇のまわりのはれ しゃがれ声 息苦しい 息切れ 動悸 じんましん 判断力の低下関節の痛み 発熱 じんましん 眼障害 ( 重篤な角まぶたが閉じない 眼の乾燥感 眼の充血 眼の違和膜露出 持続性上感 まぶしい 眼の異物感 涙がでる 眼の痛み 眼皮欠損 角膜潰瘍 のかすみ角膜穿孔 ) がんしょうがい ( じゅうとくなかくまくろしゅつ じぞくせいじょうひけっそん かくまくかいよう かくまくせんこう ) 嚥下障害えんげしょうがい呼吸障害こきゅうしょうがい痙攣発作けいれんほっさ 飲み込みにくい 息苦しい 息切れ けいれん ひきつけ 意識がなくなる 手足のつっぱり 手足の筋肉のふるえ 以上の自覚症状を 副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです これらの症状に気づいたら 重大な副作用ごとの表をご覧ください 部位自覚症状全身冷や汗 からだがだるい ふらつき けいれん ひきつけ 関節の痛み 発熱頭部めまい 意識がうすれる 考えがまとまらない 意識の低下顔面血の気が引く ほてり 意識がなくなる眼眼と口唇のまわりのはれ まぶたが閉じない 眼の乾燥感 眼の充血 眼の違和感 まぶしい 眼の異物感 涙がでる 眼の痛み 眼のかすみ口や喉しゃがれ声 眼と口唇のまわりのはれ 飲み込みにくい胸部息切れ 動悸 息苦しい手 足手足のつっぱり 手足の筋肉のふるえ 関節の痛み皮膚じんましん - 6 -

7 部位その他 判断力の低下 自覚症状 この薬の形は? 販売名ボトックス注用 50 単位ボトックス注用 100 単位 形状 性状 白色の乾燥製剤で 生理食塩液に溶解したとき 無色 ~ 微黄色澄明の液となる この薬に含まれているのは? 販売名 ボトックス注用 50 単位 ボトックス注用 100 単位 有効成分 A 型ボツリヌス毒素 添加物 塩化ナトリウム 人血清アルブミン この薬についてのお問い合わせ先は? 症状 使用方法 副作用などのより詳しい質問がある場合は 主治医や薬剤師にお尋ねください 一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください 製造販売会社 : グラクソ スミスクライン株式会社 ( カスタマー ケア センター電話 : 受付時間 :9 時 ~17 時 45 分 ( 土 日 祝日および当社休業日を除く ) - 7 -