CES-ENDS indd

Size: px
Start display at page:

Download "CES-ENDS indd"

Transcription

1 BarCode 2016 年 9 月改訂 ( 第 4 版新記載要領に基づく改訂 ) 2014 年 9 月 29 日改訂 ( 第 3 版 ) 再使用禁止 機械器具 (7) 内臓機能代用器高度管理医療機器腸骨動脈用ステント / 血管用ステント (JMDN コード : / ) SMART CONTROL ステント 禁忌 禁止 使用方法 1. 再滅菌禁止 2. 再使用禁止 適用対象( 患者 ) 1. 本品の構成品のいずれかに過敏症を示す患者 [ ニッケル或いはチタン ( ナイチノール ) に対してアレルギーを有する者は 本品の留置によってアレルギー反応を惹起する可能性がある ( 参考文献 1) ] 2. 抗血小板療法 抗凝固療法を禁忌とする患者 [ 薬物療法が適切に行えない可能性がある ] 3. 病変部又はその手前の血管に高度狭窄 完全閉塞 高度に蛇行又は石灰化した領域があり 十分な前拡張を行うことができない患者 [ 十分な拡張が得られない 又は血管壁とデリバリーカテーテルの摩擦が正確なステントの留置を妨げる可能性がある ] 併用医療機器 医薬品 1. 油性造影剤 ( 例 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル リピオドール ) と併用しないこと [ 相互作用 の項参照] 2. デリバリーシステムを有機溶媒 ( 例 : アルコール ) にさらさないこと [ 相互作用 の項参照] 3. 異なる素材でできたステント ( 但しステンレス鋼 316L は除く ) を重ねてあるいは接触させて留置しないこと ( 参考文献 2) [ 相互作用 の項参照] 承認番号 :22500BZX ガイドワイヤーの推奨径 :0.035 インチ (0.89mm) 以下 体液等に接触する原材料ステント : ニッケルチタニウム合金 タンタルデリバリーシステム : ナイロン ポリエチレン ステンレス鋼 PTFE シリコーン油 ポリイミド 本添付文書に該当する製品の製品名 製品番号 サイズ等については包装表示ラベル又は本体に記載されているので確認すること 使用目的又は効果 本品は PTA( 経皮的血管形成術 ) によって充分に拡張の得られなかった総腸骨動脈及び / 又は外腸骨動脈における症候性のアテローム性動脈硬化症の新規病変又は再狭窄病変に挿入留置され 血管の内腔を確保する目的で使用される 自己拡張型ステントとデリバリーシステムである PTA によって充分に拡張の得られなかった病変とは 手技的には PTA 拡張が可能であるが 以下に示すような望ましくない状態のため 術者が最適でないと判断した病変を示す 30% 以上の残存狭窄がある 病変部がリコイルした あるいは内膜フラップが発生した等 血管造影的及び / 又は血行動態的に PTA の成績が不十分 PTA 後に 初期病変長より長い解離が発生し 血流を阻害している PTA 後も 病変を挟んだ平均圧較差が 5mmHg 以上ある 形状 構造及び原理等 本品は 以下の構成品よりなる 1. ステント狭窄した動脈内に留置され 内腔を拡張 維持する 自己拡張型ステントである ステント外径 ( mm) ステント長 (mm) デリバリーシステムステントを目的部位まで挿入し留置する インナーシャフト アウターシース ハンドルより構成される 有効長は 120cm 及び 80cm であり シャフトの外径は 6F(2.0mm) である 本品は 4 7 mm の対照血管径を有する浅大腿動脈の症候性血管疾患の治療 ( インターベンション治療不成功に伴う急性閉塞もしくは切迫閉塞の治療を含む ) に使用する 効能又は効果に関連する使用上の注意 本品を浅大腿動脈に適用する際は 以下の解剖学的要件を満たす血管内治療が可能な患者に適用され 留置本数は原則 2 本までとする 留置部位は深大腿動脈分岐部より 1cm 以上遠位及び膝蓋骨上端より 3cm 以上近位 対象病変長は 150mm 以下 使用方法等 操作手順 1. 前処置 (1) 必要に応じて医師の判断により 処置の 1~2 日前から抗血小板剤を投与する ( 例 : 低用量アスピリン mg/ 日 経口 ) (2) 狭窄又は閉塞した腸骨動脈又は浅大腿動脈への経皮的ステント留置は 血管造影室において行う 病変部の範囲や側副血流を詳細に確認するために血管造影を行う 血栓が存在し又はその疑いがある場合は ステント拡張前に血栓溶解を行うこと 更に インターベンションを行うためには アクセスする血管を十分に開存又は再開通させている必要がある 患者に対する準備及び関連する注意事項は通常の血管形成術と同様である (3) PTA 1) 通常の PTA 手技の手順に従い 病変部の対照血管径に対して適切なサイズの PTA バルーンカテーテル ( 市販品 ) を選択し 血管形成術を施す 2) 病変部の拡張後 動脈造影を行い拡張が適切に実施されたことを確認する 1/5

2 2. 機器の選択と準備 (1) ステントサイズの選択 1) 必要なステント長を決定するために 標的病変部の長さを測定する ステントは病変部の近位部及び遠位部より若干長いものを選択する 2) 1 本のステントで狭窄部を完全にカバーするように 適切な長さのステントを選択する ( ステントサイズ選択表を参照 ) 3) 適切なサイズのステントとデリバリーシステムを決定するために 病変部径及び正常血管径を測定する ステントサイズ選択表 血管径 拡張時ステント径 mm 6mm mm 7mm mm 8mm ステント長は製品表示に記載 (2) デリバリーシステムの準備 1) ステント及びデリバリーシステムが入った包装を外箱から取り出す 2) 包装に付いている温度インジケーター ( 灰色の丸 ) を点検し 温度インジケーター上に黒色ドット模様が鮮明に見えることを確認する ( 使用上の注意 1. 重要な基本的注意の項参照 ) 3) 包装状態に損傷がないか点検し 包装を注意深く開け ステントが装着されているデリバリーシステムをトレーから取り出す 製品に損傷がないか点検する 包装状態又は製品に問題があると疑われる場合は 使用しない 4) ヘパリン加生理食塩液を充填した 3mL シリンジ ( 市販品 ) をフラッシュ孔へ接続し加圧する ヘパリン加生理食塩液がカテーテルの遠位側先端から漏れ出てくるまでフラッシュを続ける 5) 20mL シリンジ ( 市販品 ) を用いて デリバリーシステムのガイドワイヤールーメンにヘパリン加生理食塩液をフラッシュし 空気を除去する 6) デリバリーシステムの遠位側先端を点検し ステントがアウターシース内に格納されていることを確認する ステントが一部でも拡張している場合は使用しない 3. 処置 (1) シースイントロデューサー及びガイドワイヤーの挿入 1) 6F(2.0mm) デリバリーシステムに適合性のある 適切なシースイントロデューサー ( 市販品 ) 及びガイドワイヤー ( 市販品 ) を用いて 標的部位にアクセスする 2) 十分な長さの インチ (0.89mm) ガイドワイヤーをシースイントロデューサー又はガイディングカテーテル ( 市販品 ) を介して挿入し 病変部を通過させる (2) 狭窄部の拡張 1) 操作手順 1. 前処置の (3) で行った血管形成術に加え 更に前拡張が必要と医師が判断した場合 標準的 PTA によって病変部の充分な前拡張を行う 2) ガイドワイヤーを病変部に留置したまま PTA バルーンカテーテルを患者から抜去する (3) デリバリーシステムの導入 1) ステントの早期拡張を防ぐために ロッキングピンが固定位置にあることを確認する 2) 止血弁及びシースイントロデューサーを通して ガイドワイヤーに沿って製品を進めていく (4) たるみの除去 1) デリバリーシステムを 病変部位を通過するまで進める 2) X 線不透過性のステントマーカー ( 近位側末端及び遠位側末端 ) がそれぞれ病変部の近位部及び遠位部に位置するよ うに デリバリーシステムを配置する 3) 患者の体外にある部分が水平でまっすぐに保持されていることを確認する (5) ステントの留置 1) X 線不透過性のステントマーカー ( 両端 ) がそれぞれ標的狭窄部の両側に位置していることを確認する 2) 留置操作中はシースイントロデューサーやガイディングカテーテルの位置を動かさないこと 3) ハンドルのロッキングピンを解除する 4) ハンドルの保持位置を固定しながら親指と人差し指でチューニングダイヤルを時計方向 ( 矢印方向 ) へ回し ステント留置を開始する 5) 透視下にて X 線不透過性のステントマーカーを基準として標的狭窄部にステントを位置付ける ステントの留置開始はステント遠位端の X 線不透過ステントマーカーが拡がることで確認できる 6) チューニングダイヤルをさらに回転させ 遠位側のステントマーカーが完全に血管壁に接触するまでステントを拡張させる 7) ステントの遠位側末端が血管壁に接触したら ハンドルの保持位置を固定したままスライダーレバーを手前に引くことによって ステントの残りの部分が留置される 8) 近位側のステントマーカーが血管壁に接触し また アウターシースの X 線不透過性マーカーがインナーシャフトのプロキシマルマーカー ( ストップ ) を通過した時点で留置が完了する (6) デリバリーシステムの抜去と後拡張 1) X 線透視下で デリバリーシステム全体を一体にし ( アウターシースマーカーがインナーシャフトのチップに接触するまで位置を戻し ) ガイドワイヤーに沿ってシースイントロデューサーへ引き戻し 体外へ抜去する デリバリーシステムをガイドワイヤーから取り外す 2) X 線画像から ステントが完全に拡張していることを再確認する 3) ステントの拡張が不完全であることが確認された場合 医師の判断により 不完全拡張部について後拡張 ( 標準的 PTA 手技 ) を行う 4) 適切なサイズの PTA バルーンカテーテル ( 市販品 ) を選択し 標準的な手技によってステントを拡張する 後拡張に用いる PTA バルーンは 対照血管径とほぼ一致する拡張径のものを使用する 拡張後 PTA バルーンカテーテルを患者から抜去する (7) ステント留置後 1) ガイドワイヤーとシースイントロデューサーを体内から抜去する 2) 穿刺部位を適切に処置する 3) デリバリーシステム ガイドワイヤー及びシースイントロデューサーを廃棄する 4. 使用方法等に関連する使用上の注意 (1) 術中は常に適切なサイズのシースイントロデューサー又はガイディングカテーテルを使用し 穿刺部位を保護すること (2) ガイドワイヤー及び PTA バルーンカテーテルが病変部を通過して病変部の拡張を行った後に ステントデリバリーシステムの挿入に適切な内腔が確保できていない場合 ステント留置は実施しないこと (3) 前拡張が不成功となった病変にステントを留置した場合 ステント留置後のデリバリーシステムの抜去に支障をきたす可能性がある (4) ステントを 2 本以上用いる場合 始めは穿刺部位から最も遠位側へステントを留置し 続いて近位側へ並べてステントを留置すること (5) ニチノールの特性 すなわち外方向へラジアルフォースが伝達することから 血管径よりも 少なくとも 1-2mm 大きな拡張時径のステントを選択すること ( ステントサイズ選択表 2/5

3 を参照 ) (6) デリバリーシステム導入中に抵抗を感じた場合 システムを抜去後 別のシステムを使用すること [ 血管やステントの損傷を招くおそれがある ] (7) ステントの留置は カテーテルシャフトにたるみがない状態で行うこと [ 患者の体外及び体内いずれにおいてもカテーテルシャフトにたるみがある場合 目的部位における正確なステント留置が妨げられる可能性がある ステントが適切に留置されないと 変形や破損を招く恐れがある ] (8) ステントの留置中にデリバリーシステムを動かさないこと ハンドル部の保持位置がずれたり カテーテルシャフトにたるみがあるとステントが短縮して留置されたり ステントが伸張した状態で留置される恐れがある [ ステントの変形や破損を招くおそれがある ] (9) ステントの留置操作開始時に抵抗を感じた場合は ステント留置操作を中止し 慎重にデリバリーシステムを抜去すること (10) ステントが血管壁に接触し始めたら 位置調整は行わないこと (11) 病変部の開存に 2 本以上のステントが必要な場合 連続して並んだステントは重ねる必要があるが 重なりは最小限にすること (12) スライダーレバーの操作だけでも留置は可能であるが 厳密な位置決めが必要な場合にはチューニングダイヤル操作での留置を推奨する (13) デリバリーシステムの抜去時には ハンドルの保持位置を固定しながら スライダーレバー及びチューニングダイヤルを使用して注意深くアウターシースマーカーがインナーシャフトのチップに接触するまで位置を戻し システム全体をガイドワイヤーに沿って抜去すること [ アウターシースを戻さずに無理に引き抜くと 体内でデリバリーシステムが破断する可能性がある ] (14) ステントは 留置後の位置修正や引戻しての位置決めができるようには設計されていない [ 設計対象外である ] (15) ステントを一部でも拡張させた場合 デリバリーシステムへ再度回収することはできない [ 設計対象外である ] (16) ステントは 表示長よりも短縮 / 伸長させて留置しないこと [ 過度に短縮 / 伸長させてのステント留置は ステント破損のリスクを増加させるおそれがある ] (17) 後拡張はステント長の範囲内にとどめること 使用上の注意 1. 重要な基本的注意 (1) 浅大腿動脈におけるステント留置の有効性及び安全性についてはまだ十分に確認されていないことから ガイドライン等を参照し 薬物療法や運動療法等の治療方法を検討の上 適切に使用すること (2) 必要に応じて医師の判断により 術前 術中 術後は 適切な抗血小板療法や抗凝固療法を施すこと 拡張したステントに血栓形成が発生した場合は 血栓溶解療法及び PTA を試みること [ 術前 術中 術後の血栓形成の予防と血栓に伴う有害事象の予防のため ] (3) カテーテルが体内にあるときは 必ず透視下で操作すること 高い解像度の画質を呈する X 線画像装置が必要である [ 病変部を含む血管内の状態を常に監視しておく必要がある ] (4) 内皮化したステントに対して繰返し拡張した際の長期成績は 現在確認されていない (5) 感染症 仮性動脈瘤又は瘻形成のような合併症が発生した場合は 適切な処置を施すこと 外科的にステントを取り除く必要がある可能性がある [ 有害事象発生時には 外科的手技を施行する可能性がある ] (6) 複数の病変部を治療するときは 先に最も遠位の病変へのステントを留置してから 手前側の病変へステントを留置すること [ この順序でステントを留置することで 先に留置したステント内を通過させる必要がなくなり ステントの位置 ずれや機器の損傷の可能性が減少する ] (7) いずれの機器も ステント内に再度通過させる必要があるときは 細心の注意を払って行うこと [ ステントの位置ずれや機器の損傷の可能性を減少させるため ] (8) デリバリーシステムはパワーインジェクション装置との併用向けには設計されていない [ 設計対象外である ] (9) 以下の患者へのステントの使用は推奨されない [ 通常のインターベンション手技 PTA に必要な手技が適用できない場合は 本品を使用できない ] 妊娠が確認されている者 ( 使用上の注意 4. 妊婦 産婦 授乳婦及び小児等への適用の項参照 ) 病変部全体が高度石灰化している者 抑制不可能な凝固能の亢進 及び / 又は その他の凝固障害を罹患している者 造影剤その他の併用薬剤への過敏症既往歴を有し ステロイド剤及び / 又は抗ヒスタミン剤による処置の効果がない者 小児 ( 使用上の注意 4. 妊婦 産婦 授乳婦及び小児等への適用の項参照 ) (10) 腎機能不全の患者へのステント留置には 造影剤に対する反応の危険性があるので 術者により慎重に判断すること [ 通常のインターベンション手技 PTA に必要な手技が適用できない場合は 本品を使用できない ] (11) ステント留置後少なくとも 3 ヶ月間は抗血小板療法を継続すること (12) ステント留置前又は直後に 制酸剤及び / 又はヒスタミン H2 - 拮抗剤の服用が必要な患者では 抗血小板剤 ( 例 : アスピリン ) の経口摂取が悪影響を及ぼす場合がある (13) 機能している側枝への血流を遮断するような ステントの留置は避けること [ 側枝への血流が遮断され 側枝血管の機能が損なわれる可能性がある ] (14) 他の血管内手術と同様に 本品は無菌的に取り扱い 汚染を避けること [ ステントの汚染による二次感染は 血栓や仮性動脈瘤を引き起こす可能性がある ] (15) 本品及び併用機器の使用に際しては 血管造影等による患者及び病変部周囲の十分な術前評価により 適切なサイズ 性能を有するものを選択すること [ ステントには 血栓形成や遠位部の塞栓を引き起こす可能性や ステントが動脈内の留置部位から移動する可能性がある また 動脈は 過度に拡張されると 破裂及び致死的出血が起きる可能性がある ] (16) 包装にある灰色の温度インジケーターが 黒色ドット模様ではなく 全体が黒色を呈している場合は使用しないこと [ 温度インジケーター全体が黒色を呈している場合は拡張時のステント径に支障があるおそれがある ] (17) 医師の判断により 各患者に対して適切な薬物療法を実施すること (18) 磁気共鳴映像 (MRI) 適合性については 以下を参照のこと 本品のステントは MRI に対して安全であり MRI 装置の動作へ干渉を与えることも影響を受けることもない ( 参考文献 3, 4, 5) 非臨床試験において 単一ステント及び最大 290mm までのオーバーラップ留置した本品は ASTM F に従った MR Conditional(MR では条件付 ) であることが実証されている 本品は以下の条件下で MRI 検査を留置後直ちに施行することができる 静磁場 :1.5 テスラ又は 3.0 テスラ以下 傾斜磁場 :3000 ガウス /cm(300mt/cm) 以下 臍上全身平均 SAR(Specific Absorption Rate)( WB-SAR): 最大 2W/kg 15 分 臍下 WB-SAR: 最大 1W/kg 15 分 全身 MRI コイルを用いること 局所コイルはステント上に設置しないこと 3.0 テスラ温度上昇 GE Signa HDx 3.0T MR システム 128MHz で 単一ステント及び最 3/5

4 大 290mm までのオーバーラップステントについて ラジオ波誘導発熱試験 (ASTM F a) を実施した結果 ファントム平均 SAR 2W/kg における最大温度上昇は 8.32 であった 試験結果を基にした MRI 下でのステントと体内の電磁場との相互作用に関するワーストケースを想定した デジタル化ヒトモデルにおける in-vivo 温度上昇の算出値は 上記の全身平均 SAR 条件下にて 5 未満であった 算出値にはステント内腔の血流及びステントの外側の組織の血流かん流による冷却効果が含まれていないため 実際の in-vivo 温度上昇はこれより少ないと考えられる 1.5 テスラ温度上昇 GE 全身コイル 64MHz で 単一ステント及び最大 290mm までのオーバーラップステントについて ラジオ波誘導発熱試験 (ASTM F a) を実施した結果 ファントム平均 SAR 2W/kg における最大温度上昇は 9.65 であった 試験結果を基にした MRI 下でのステントと体内の電磁場との相互作用に関するワーストケースを想定した デジタル化ヒトモデルにおける in-vivo 温度上昇の算出値は 上記の全身平均 SAR 条件下にて 4 未満であった 算出値にはステント内腔の血流及びステントの外側の組織の血流かん流による冷却効果が含まれていないため 実際の in-vivo 温度上昇はこれより少ないと考えられる 破損ステントの MRI 環境での加熱の影響は確認されていない アーチファクト関心領域がステント留置部位と同一又は付近にある場合 MR 画像の質が低下する恐れがある GE Signa 3T MR 装置で行われた ASTM F に基づく非臨床試験で mm のステントでは ステントが磁場に平行なとき各方向に最大 9mm のアーチファクトが 又はステントが磁場に垂直なとき各方向に最大 8mm のアーチファクトが発生した ステントの内側は画像の欠損として観察された したがって本品のステントの存在に対し MR 画像条件を最適化する必要がある場合がある 偏向力及びトルク本品は MR 磁気内で最小の引力となるニチノール製である 3 テスラで 8 150mm ステントを用いて GE Signa HDx 3T MRI 装置で ASTM F e1 に基づき非臨床試験を行ったところ 磁気によって誘導される磁力及びトルクは患者の日常生活によって起こる負荷よりも小さいことが確認された 2. 相互作用 併用禁忌( 併用しないこと ) 医療機器の名称等臨床症状 措置方法機序 危険因子 油性造影剤 ( 例 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル リピオドール ) 有機溶媒 ( 例 : アルコール ) 異なる素材でできたステント ( ステンレス鋼 316L を除く ) 本品には油性造影剤を併用しないこと 本品には有機溶媒を使用しないこと 異なる素材でできたステントを重ねてあるいは接触させて留置しないこと 本品の樹脂素材に影響し 本品が損傷 破損等することにより 機能しなくなる可能性がある本品の樹脂素材に影響し 本品が損傷 破損等することにより 機能しなくなる可能性がある 重なり または接触により金属腐食を生じる可能性がある 3. 不具合 有害事象ステント留置術において起こりうる合併症として既知のものを示した (1) 重大な不具合 ステント移動 ステント断裂 / 破損 デリバリーシステムの損傷 破断 ステント誤留置 (2) その他の不具合 位置ずれ ( 目的部位へのステント留置不成功 ) アクセス不良 ステントの展開困難 (3) 重大な有害事象 アレルギー / アナフィラキシー反応 動脈瘤 / 仮性動脈瘤 血管閉塞 / 狭窄 血栓 再狭窄 動静脈瘻 死亡 塞栓 血腫 / 出血 血管損傷 ( 解離 / 穿孔 / 破裂 ) 組織 / 器官の虚血 / 感染症 局所感染症 敗血症 / 菌血症 緊急バイパス術 再インターベンション 壊疽 / 組織壊死 下肢切断 (4) その他の有害事象 狭心症 / 冠動脈虚血 / 心筋梗塞 不整脈 発熱 低血圧 / 高血圧 肺塞栓症 腎障害 脳卒中 / 一過性脳虚血発作 血管スパズム 貧血 動脈硬化 徐脈 間欠性跛行 浮腫 瘻孔形成 多臓器不全 疼痛 虚血 隣接臓器への損傷 播種性血管内凝固症候群 青趾症候群 悪性腫瘍 誤嚥性肺炎 呼吸停止 4. 妊婦 産婦 授乳婦及び小児等への適用妊娠している患者 小児の患者へのステント使用は推奨しない 臨床成績 米国において既承認ステントを対照とした無作為比較対照試験を実施した PTA によって至適拡張が得られない 総 / 外腸骨動脈における新規又は再狭窄病変を対象に 203 症例が登録され 本ステント群は 102 症例 (114 病変 ) であった 臨床試験の結果 すべてのエンドポイントについて既承認ステントと同等の有効性 安全性が確認された ITT 集団に基づく解析により 本ステント群の 9 ヶ月再狭窄率は 3.5% 30 日以内の死亡率 2.0% 9 ヶ月血行再建術の再施行率 (TVR) は 2.0% であった ( 主要エンドポイント ) その他 急性期成功率 98.2% 365 日までの虚血性重大有害事象 (MAIE) は 4.9% であった 総合的に 本ステントは臨床使用において有用であると考えられた 4/5

5 海外での臨床試験 STROLL 試験米国において 多施設共同の SMART Stent System 単群の臨床試験を実施した 浅大腿動脈における新規又は再狭窄病変を対象に 250 症例が登録された 臨床試験の結果 有効性に関しては既存治療の POBA の成績より設定された目標値とほぼ同等の有効性そして十分に上回る安全性が確認された ITT 集団に基づく解析より 本ステントの一次開存率は 66.5% 30 日までの 死亡 標的肢切断及び clinically driven TLR の複合的非発現率は 100% であった その他の有効性の評価項目においても改善を認めた その他 急性期手技的成功率は 100% 術後 1 年までの主要な有害事象 (MAE) の非発現率は 86.0% 術後 1 年までのステント破損率 2.0% であった 総合的に本ステントは臨床使用において有用であると考えられた 本邦での臨床試験本邦において 浅大腿動脈閉塞症に対し 既存治療である POBA との多施設共同ランダム化 2 群比較試験を実施した また POBA 治療が不成功となり本ステントを留置した症例についても有効性及び安全性を検討することとした 計 105 例の症例が登録され 本ステント群 52 例 POBA 群 53 例 この 53 例のうち POBA 治療が不成功となり本ステントを留置した症例 (Bailout 群 ) は 26 例であった 術後 30 日までの臨床試験の結果 ITT 集団に基づく解析より Bailout 群の Bailout 手技的成功率は 100% であった その他の有効性の評価項目においても改善を認めた また 主要なクリニカルイベントの発現は認められなかった POBA 治療が不成功となり本ステントを留置した際の有効性及び安全性が確認され 総合的に本ステントの Bailout 時の使用は臨床使用において有用であると考えられた 術後 1 年までの臨床試験の結果 ITT 集団に基づく解析より 本ステント群の主要評価項目である TVF( 手技的不成功 Clinically driven TLR Clinically driven TVR 標的病変の高度狭窄 ( 血管造影像にて狭窄率 >70% 又は DUS にて PSV 比 >3.5)) 非発生率は 86.1% であり POBA 群の 36.5% に比べて統計学的に有意 (p< 0.001) であった また 主要なクリニカルイベント ( 死亡 標的病変の下肢切断 TLR TVR 心筋梗塞 脳梗塞 ) の発生率は 本ステント群において 9.8% であり POBA 成功群の 11.5% と同程度であった いずれの群においても TLR 及び TVR が最も多い主要なクリニカルイベントであった これらの結果より 浅大腿動脈の症候性血管疾患の治療における有効性と安全性が示された また ステント破損について X 線透視検査画像を用いてコアラボで集中解析を行った結果 術後 1 年時点におけるステント破損率は 1.35%(1 例 /74 例 ) であった ステント破損のあった 1 例については Bailout 群にて術後 30 日に単一ストラットの破断 ( タイプ I) が確認されたが 術後 1 年までに破損グレードの進行は認められなかった 本ステント群及び Bailout 群の合計症例数 < 抗血小板療法について > 抗血小板療法として 処置の 1 日以上前よりアスピリン及び処置の 3 日以上前よりチクロピジンの投与を開始することが推奨された ( 本邦では 合併症の治療などの為 同意取得以前より推奨する抗血小板療法以外の 閉塞性動脈硬化症に対する薬剤 を使用している場合の継続は可とした ) STROLL 試験 退院時 1ヶ月 6ヶ月 12 ヶ月 アスピリン 94.8% 93.8% 94.5% 92.7% クロピドグレル 92.8% 88.5% 68.2% 60.7% チクロピジン 1.6% 1.6% 0.9% 0.9% アスピリン+クロピド 90.4% 84.8% 65.4% 56.6% グレル / チクロピジン 本邦での臨床試験 退院時 1 ヶ月 6 ヶ月 12 ヶ月 アスピリン 93.2% 93.2% 94.0% 92.0% クロピドグレル 53.4% 53.4% 54.0% 52.0% チクロピジン 14.6% 14.6% 14.0% 10.0% シロスタゾール 44.7% 44.7% 46.0% 48.0% アスピリン+クロピドグレル / チクロピジン 66.0% 66.0% 65.0% 60.0% アスピリン+クロピドグレル / チクロピジン / シロスタゾール 88.3% 88.3% 87.0% 82.0% 保管方法及び有効期間等 1. 保管方法高温多湿及び直射日光を避け 適切な場所で保管すること 2. 有効期間 (1) 有効期間 :2 年 (2) 使用の期限 : 製品の包装に表示されている 承認条件 本品を浅大腿動脈に使用する症例については 一定数の症例が集積されるまでの間 全例を対象として使用成績調査を行い 長期予後について経年解析結果を医薬品医療機器総合機構宛て報告するとともに 必要に応じ適切な措置を講ずること 主要文献及び文献請求先 参考文献 : 1. Nickel and molybdenum contact allergies in patients with coronary in-stent restenosis, Lancet, 2000, 356 : Assessing the corrosion behavior of Nitinol for minimallyinvasive device design, Min Invas Ther & Allied Technol, 2009, 9(2): MRI Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils, Radiology, 1988, 166 : The role of magnetic compatibility of the first and second kinds, Medical Physics, 23(6): The use of Superelasticity in Medicine, Metall, 1996, 50 : 文献請求先 : 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号電話 : 製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等 製造販売業者 : 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号電話 : 製造業者 : Cordis Corporation( コーディス社 ) アメリカ合衆国 J&J KK 5/5

バイバルコロナリーステント 2015 年 1 月作成第 1 版本ステントは 非臨床試験において 条件付きで MRI 検査の危険性がない MR Conditional に該当することが立証されている 下記条件にて留置直後から MRI 検査を安全に施行することができる 静磁場強度 3 テスラ以下 空間勾

バイバルコロナリーステント 2015 年 1 月作成第 1 版本ステントは 非臨床試験において 条件付きで MRI 検査の危険性がない MR Conditional に該当することが立証されている 下記条件にて留置直後から MRI 検査を安全に施行することができる 静磁場強度 3 テスラ以下 空間勾 バイバルコロナリーステント 2015 年 1 月作成第 1 版本ステントは 非臨床試験において 条件付きで MRI 検査の危険性がない MR Conditional に該当することが立証されている 下記条件にて留置直後から MRI 検査を安全に施行することができる 静磁場強度 3 テスラ以下 空間勾配磁場 720 ガウス /cm 以下 15 分間の最大全身平均比吸収率 (SAR):2.9 W/kg

More information

2017 年 4 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 21400BZY 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器腸骨動脈用ステント バード血管用ステント (E- ルミネックス )

2017 年 4 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 21400BZY 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器腸骨動脈用ステント バード血管用ステント (E- ルミネックス ) 2017 年 4 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 21400BZY00105000 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器腸骨動脈用ステント 44279000 バード血管用ステント (E- ルミネックス ) 再使用禁止 警告 1. 使用方法 (1) 血管が過度に屈曲するようなステントの留置をしないこと [

More information

Microsoft Word doc

Microsoft Word doc **2013 年 1 月 07 日改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 :21500BZZ00379000 *2012 年 2 月 28 日改訂 ( 第 3 版 ) 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 再使用禁止 高度管理医療機器中心循環系塞栓除去用カテーテル 10714004 スロンバスター Ⅱ 禁忌 禁止 1. 再使用禁止 2. 以下の病変には適用しないこと バイパスまたは側副血行等により保護されていない左冠動脈主幹部病変

More information

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステント 2018 年 12 月 ( 第 1 版 ) 承認番号 :23000BZX00374000 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器 薬剤溶出型大腿動脈用ステント 46919004 エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステント 再使用禁止 警告 (1) 本品の使用にあたっては 血栓症のリスクを低減するため 手技前の抗血小板療法に関する TASC II ガイドラインもしくは他の適切なガイドラインの推奨事項に従うこと

More information

Microsoft Word - C-CI1202Y02_Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント

Microsoft Word - C-CI1202Y02_Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント 文書管理 :C-CI1202Y02 ( 01) 00202012001468 2012 年 6 月 15 日改訂 ( 第 2 版 ) 2012 年 5 月 1 日作成 ( 新様式第 1 版 ) 承認番号 :22400BZX00013000 機械器具 07 内臓機能代用器 高度管理医療機器 薬剤溶出型大腿動脈用ステント 46919004 再使用禁止 Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント

More information

XIENCE PRIME SV 薬剤溶出ステント 2013 年 3 月 8 日 ( 第 1 版 ) 本品は非臨床試験 において 単一留置 あるいは最大 68mm までステントをオーバーラップさせて留置した場合 特定の MRI 検査で危険性のない MR Conditional に該当することが立証され

XIENCE PRIME SV 薬剤溶出ステント 2013 年 3 月 8 日 ( 第 1 版 ) 本品は非臨床試験 において 単一留置 あるいは最大 68mm までステントをオーバーラップさせて留置した場合 特定の MRI 検査で危険性のない MR Conditional に該当することが立証され メーカー名アボットバスキュラージャパン株式会 冠動脈 ( 薬剤ステント ) 冠動脈ステント その他血管ステント 販売名 MULTI-LINK 8 コロナリーステントシステム 2013 年 2 月 5 日 ( 第 3 版 ) MRI についての記載 ( 抜粋 ) 非臨床試験において 本ステントを最長 70mm までオーバーラップさせた場合の核磁気共鳴画像 (MRI) 条件を確認した 以下の条件下でステント留置直後から安全にスキャンを行うことができる

More information

V-Trakハイドロソフトエンボリックシステム

V-Trakハイドロソフトエンボリックシステム *PD111576A* **2016 年 3 月改訂 ( 第 3 版新記載要領に基づく改訂 他 ) 医療機器承認番号 22400BZX00016 *2013 年 6 月改訂 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 (JMDN コード :35449004) V-Trak ハイドロソフトエンボリックシステム 再使用禁止 ** 警告 < 使用方法 > **(1)

More information

表 1. サイズ表 ステントグラフト径 (mm) 公称値 対照血管径 (mm) イントロデューサシース (Fr) ガイドワイヤー径 インチ (0.89mm) ガイドワイヤー径 インチ /0.018 インチ (0.36mm/ 0.46mm) ステントグラフト長 (cm) 1 推

表 1. サイズ表 ステントグラフト径 (mm) 公称値 対照血管径 (mm) イントロデューサシース (Fr) ガイドワイヤー径 インチ (0.89mm) ガイドワイヤー径 インチ /0.018 インチ (0.36mm/ 0.46mm) ステントグラフト長 (cm) 1 推 VSX- 2 0 1 6 0 5-0 2 2016 年 5 月作成 (2 版 ) 2016 年 3 月作成 ( 初版 ) 再使用禁止 類別 : 機械器具 (07) 内臓機能代用器一般的名称 : ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト ( ヘパリン使用血管用ステントグラフト ) JMDNコ-ド :47932014(47932003) 高度管理医療機器 生物由来製品 ゴア バイアバーン ステントグラフト

More information

Microsoft Word - EV-A5PRT01_02_.docx

Microsoft Word - EV-A5PRT01_02_.docx *2012 年 10 月 1 日改訂 ( 第 2 版 ) 医療機器承認番号 22400BZX00175000 2012 年 6 月 1 日作成 ( 第 1 版 ) 機械器具 (07) 内臓機能代用器 JMDN コード :45851000 頸動脈用ステント高度管理医療機器 PROTEGE 頸動脈ステントセット再使用禁止 警告 1. 本品の使用を検討する際には 院内の外科治療及び内科治療を施行するスタッフと共に

More information

販売名 : アドバンテージ ( 承認番号 : 22300BZX ) 別紙 改訂箇所を _ 下線で示しております < 新記載第 5 版 > 適切な項目へ記載した < 旧記載第 4 版 > 警告 1. 適応対象 ( 患者 ) 以下の患者には TVT 術を実施する際のリスクと利点を慎重に検討

販売名 : アドバンテージ ( 承認番号 : 22300BZX ) 別紙 改訂箇所を _ 下線で示しております < 新記載第 5 版 > 適切な項目へ記載した < 旧記載第 4 版 > 警告 1. 適応対象 ( 患者 ) 以下の患者には TVT 術を実施する際のリスクと利点を慎重に検討 平成 28 年 6 月 医療機関各位 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社 アドバンテージ オブトリクス Ⅱ 添付文書改訂のお知らせ 謹啓貴院におかれましては ますますご清祥のこととお喜び申し上げます この度 弊社が製造販売致しました尿失禁治療テープ アドバンテージ 及び オブトリクス Ⅱ の添付文書を改訂致しましたので その内容についてお知らせ申し上げます 当該製品をご使用の先生方におかれましては

More information

医療機器添付文書の手引書第 5 版 第 3 章第 3 節 < テンプレート > についての補足解説 1. パルスオキシメータ (WG2 6.1から6.4) テンプレートを利用する場合 以下 5 点の解説を参照すること パルスオキシメータ ( 本体 ) 6.2 パルスオキシメータ ( 一体

医療機器添付文書の手引書第 5 版 第 3 章第 3 節 < テンプレート > についての補足解説 1. パルスオキシメータ (WG2 6.1から6.4) テンプレートを利用する場合 以下 5 点の解説を参照すること パルスオキシメータ ( 本体 ) 6.2 パルスオキシメータ ( 一体 医療機器添付文書の手引書第 5 版 第 3 章第 3 節 < テンプレート > についての補足解説 1. パルスオキシメータ (WG2 6.1から6.4) テンプレートを利用する場合 以下 5 点の解説を参照すること 1 6.1 パルスオキシメータ ( 本体 ) 6.2 パルスオキシメータ ( 一体型アラームなし ) 及び 6.3 再使用可能なパルスオキシメータプローブの 保守 点検に係る事項 に関して局長通知では

More information

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

More information

Occlude a wider range of vessel sizes with a comprehensive embolization toolkit. MEDICAL

Occlude a wider range of vessel sizes with a comprehensive embolization toolkit. MEDICAL Occlude a wider range of vessel sizes with a comprehensive embolization toolkit. MEDICAL Nester.018.035 プラチナ製 プッシャブル MReye.035 インコネル 合金 プッシャブル Tornado.018.035 プラチナ製 プッシャブル Embolization Coil Portfolio Flipper

More information

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され 添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

More information

スライド 1

スライド 1 冠動脈疾患と治療 心臓の構造 上行大動脈弓 肺動脈弁 上大静脈 肺動脈幹 卵円窩 肺静脈 右心房三尖弁冠状静脈洞口右心室 左心房僧帽弁腱索乳頭筋 位置 : 胸郭内のほぼ中央 やや左寄りにあり 左右は肺に接し 前方は胸骨後方は食道および大動脈に接しています 大きさ : 握りこぶしよりやや大きく 成人で約 200-300g です 下大静脈 左心室 心室中隔 心臓の構造 ( 冠動脈 ) 心臓をとりまく動脈は

More information

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation 当院でのシャント管理としての ハンディエコーの使用経験 偕行会岐阜中津川共立クリニック 藤川兼一 峰野達也 緒言 シャントの観察 管理としては シャント音 スリルの確認 シャント造影などが一般的に用いられている 当院では ハンディータイプエコーである vascular access i Look 25( 以下 エコー ) を用いシャント管理に利用している 目的 当院では現在 エコーを客観的なシャントの

More information

スライド 1

スライド 1 薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

More information

Microsoft Word (発出版)適正使用通知案(冷凍アブレーション)

Microsoft Word (発出版)適正使用通知案(冷凍アブレーション) 医政経発 0219 第 1 号薬食審査発 0219 第 1 号薬食安発 0219 第 1 号 平成 26 年 2 月 19 日 特定非営利活動法人日本小児循環器学会理事長殿 厚生労働省医政局経済課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 医療機器 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル 等の適正使用について 平素より厚生労働行政に御理解と御協力を賜り誠にありがとうございます

More information

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた 適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016

More information

(Microsoft Word - PI_INR-0006CA_ENDURANTII \203X\203e\203\223\203g\203O\203\211\203t\203g\203V\203X\203e\203\200)

(Microsoft Word - PI_INR-0006CA_ENDURANTII \203X\203e\203\223\203g\203O\203\211\203t\203g\203V\203X\203e\203\200) ( 9 1 ) P I - I N R - 0 0 0 6 C A 年 2 月作成 ( 第 3 版 ) ( 新記載要領に基づく改訂 ) 14 年 7 月作成 ( 第 2 版 ) 承認番号 :22400BZX00396000 機械器具 (07) 内臓機能代用器 高度管理医療機器 大動脈用ステントグラフト JMDNコード :70488000 再使用禁止 ENDURANTⅡ ステントグラフトシステム 警告

More information

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン

More information

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品 薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

More information

資料2-4 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標(案)

資料2-4 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標(案) 資料 2-4 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標 ( 案 ) 1. はじめに下肢閉塞性動脈硬化症における下肢の予後は総じて良好であるが 一旦重症虚血肢に陥ると予後は不良であり高率に下肢切断に至る この重症虚血肢は高齢化 透析患者の増加 糖尿病の増加に伴って経年的に増加してきており 臨床における重要性は急速に高まっている 下肢切断は生活の質に影響するのみでなく その後の予後も不良であるため救肢は国民医療

More information

HOSPEQ 2015 PCI治療の現状と未来

HOSPEQ 2015 PCI治療の現状と未来 日本の PCI 治療の現状と未来 2015 年 8 月 21 日日本医疗器械科技协会第 2 カテーテル部会宮道雅也 1 本日の内容 PCI 治療とは 1 心疾患の日本での現状 2 病気と治療方法 日本の PCI 治療の進歩 1 PCI 治療の歴史 2 慢性完全閉塞 (CTO) への挑戦 日本から世界へ 1 日本からのドクター海外普及活動意義 2 中国での今後の展望 2 PCI 治療とは PCI (Percutaneous

More information

より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm

More information

Microsoft Word - AI-P003A-R03_メインボディ_COMP.doc

Microsoft Word - AI-P003A-R03_メインボディ_COMP.doc AI-P003A-R03 2012 年 1 月 1 日改訂 ( 第 3 版 ) *2011 年 7 月 7 日改訂 ( 第 2 版 ) 承認番号 :22300BZX00147000 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器大動脈用ステントグラフト 70488000 COOK Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト ( メインボディ ) 再使用禁止 警告 1. 適用対象 ( 患者

More information

LM-D20678-JA-FL.indd

LM-D20678-JA-FL.indd Devices for Lead Extraction www.cookmedical.co.jp Lead Control Liberator Beacon Tip Locking Stylet エックス線不透過性の Liberator Beacon Tip Locking Stylet が ペースメーカ 除細動器リードの抜去をサポートします コネクタを取り外して ペースメーカ 除細動器リードのコイルルーメン内へ本品を挿入し

More information

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

More information

_目次-修正.indd

_目次-修正.indd 序 横井宏佳 3 本書掲載の主な血管の解剖 10 Color Atlas 11 第 1 章 下肢動脈 1 基本 1. 下肢動脈のカテーテル検査 横井良明 18 1 末梢血管造影装置 2 vascular access 2. 下肢動脈の血管造影 横井良明 23 1 腸骨動脈領域 2 大腿膝窩動脈領域 3 膝窩動脈 4 膝窩動脈以下の領域 3. 血管内治療の適応 中村正人, 宇都宮誠 36 1 観血的血行再建の適応

More information

IVR22-4本文.indb

IVR22-4本文.indb 2006 IVR shaggy aorta 2000 12 TransAtrantic InterSociety ConsensusTASC 1 Management of peripheral arterial disease TASC 4,662 metaanalysis 5.6 2.5 0.2 0.2 1 4.2 3.6 2.3 4.4 6 3.1 10.6 4.3 0 33 14.2 bruit

More information

【禁忌・禁止】

【禁忌・禁止】 *2015 年 10 月改訂 ( 第 2 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) 医療機器承認番号 22500BZX00543000 2013 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器中心循環系塞栓除去用カテーテル JMDN コード :10714004 Solitaire FR 血栓除去デバイス再使用禁止 警告 1. 本品は 関係学会の定める本品の

More information

TAVIを受ける 患者さんへ

TAVIを受ける 患者さんへ こんな症状ありませんか? 脈拍が上がりやすい 短い距離を歩くのが困難 息苦しさ 足首の腫れ 疲労感 動悸 息切れ 失神 めまい その症状 もしかしたら 大動脈弁狭窄症 が 原因かもしれません 大動脈弁狭窄症とは? 心臓弁膜症の一つで 大動脈弁の開きが悪くなり 血液の流れが妨げられてしまう病気です 先天性二尖弁やリウマチ性 加齢による弁の変性や石灰化が原因になります 軽度のうちは ほとんど自覚症状がありません

More information

Microsoft Word - PI-MIV-0050S_MOMA ウルトラ(最終版)

Microsoft Word - PI-MIV-0050S_MOMA ウルトラ(最終版) 2013 年 4 月 2012 年 8 月 5 日改訂 ( 第 2 版 ) 22 日作成 ( 第 1 版 ) ( 9 1 ) P I - M I V - 0 0 5 0 S 承認番号 :22400BZX00267000 高度管理理医療機器 再使用禁止 機械器具 (51) 医療用嘴管及及び体液誘導管中心循環環系塞栓捕捉用カテーテル MOMA ウルトラ JMDNコード :44841004 警告 1. 本品の使用を検討する際には

More information

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 大腿膝窩動脈ステントの 耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学セ

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 大腿膝窩動脈ステントの 耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学セ 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 大腿膝窩動脈ステントの 耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター (TWIns) 目次 ページ 1 適用範囲 1 2 用語及び定義 1 3 耐久性試験 2 3.1

More information

Microsoft Word - 添付文書_Y型&DLC_最終案.doc

Microsoft Word - 添付文書_Y型&DLC_最終案.doc 2013 年 1 月 15 日 ( 新様式第 1 版 ) 承認番号 :22000BZX00110000 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器大動脈用ステントグラフト 70488000 ( 大動脈用ステントグラフト 70488000 ガイディング用血管内カテーテル 17846102) 再使用禁止 パワーリンクステントグラフトシステム Y 型ステントグラフトIntuiTrak システム ( 下用

More information

プロマス プレミア ステントシステム

プロマス プレミア ステントシステム 2017 年 10 月 ( 第 5 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) 承認番号 :22600BZX00181000 *2015 年 10 月 ( 第 4 版 ) 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント 36035004 プロマスプレミアステントシステム 再使用禁止 警告 (1) 保護されていない左冠動脈主幹部 冠動脈入口部又は分岐部に病変が認められる患者に対しては 緊急時等を除き

More information

医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 販売名クロッサーカテーテル保険適用希望企業株式会社メディコン 販売名決定区分主な使用目的 クロッサーカテーテル 本品は 経皮的血管形成術が適用できる患者において 慢性完全閉塞病変であって ガイドワイヤーの通過が困難な場合に 機械的振動を用いて C1

医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 販売名クロッサーカテーテル保険適用希望企業株式会社メディコン 販売名決定区分主な使用目的 クロッサーカテーテル 本品は 経皮的血管形成術が適用できる患者において 慢性完全閉塞病変であって ガイドワイヤーの通過が困難な場合に 機械的振動を用いて C1 中医協総 -1-1 25.2.13 医療機器の保険適用について ( 平成 25 年 4 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 1 クロッサーカテーテル 株式会社メディコン 172,000 円 原価計算方式 なし 0.78 2 Cook 分娩後バルーン Cook Japan 株式会社 17,900 円 原価計算方式 なし 0.64 3 MotionLoc

More information

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

More information

頭頚部がん1部[ ].indd

頭頚部がん1部[ ].indd 1 1 がん化学療法を始める前に がん化学療法を行うときは, その目的を伝え なぜ, 化学療法を行うか について患者の理解と同意を得ること ( インフォームド コンセント ) が必要である. 病理組織, 病期が決定したら治療計画を立てるが, がん化学療法を治療計画に含める場合は以下の場合である. 切除可能であるが, 何らかの理由で手術を行わない場合. これには, 導入として行う場合と放射線療法との併用で化学療法を施行する場合がある.

More information

CQ1: 急性痛風性関節炎の発作 ( 痛風発作 ) に対して第一番目に使用されるお薬 ( 第一選択薬と言います ) としてコルヒチン ステロイド NSAIDs( 消炎鎮痛剤 ) があります しかし どれが最適かについては明らかではないので 検討することが必要と考えられます そこで 急性痛風性関節炎の

CQ1: 急性痛風性関節炎の発作 ( 痛風発作 ) に対して第一番目に使用されるお薬 ( 第一選択薬と言います ) としてコルヒチン ステロイド NSAIDs( 消炎鎮痛剤 ) があります しかし どれが最適かについては明らかではないので 検討することが必要と考えられます そこで 急性痛風性関節炎の [web 版資料 1 患者意見 1] この度 高尿酸血症 痛風の治療ガイドライン の第 3 回の改訂を行うことになり 鋭意取り組んでおります 診療ガイドライン作成に患者 市民の立場からの参加 ( 関与 ) が重要であることが認識され 診療ガイドライン作成では 患者の価値観 希望の一般的傾向 患者間の多様性を反映させる必要があり 何らかの方法で患者 市民の参加 ( 関与 ) に努めるようになってきております

More information

Microsoft Word - Relay Plus 胸部ステントグラフトシステム_1st 送付・

Microsoft Word - Relay Plus 胸部ステントグラフトシステム_1st 送付・ BMI-RLY-PLU-01 201 年 4 月 1 日 ( 第 1 版 ) 承認番号 :22500BZX00160000 再使用禁止 機械器具 07 内臓機能代用器高度管理医療機器大動脈用ステントグラフト JMDN コード :70488000 Relay Plus 胸部ステントグラフトシステム 警告 1. 適用対象 ( 患者 ) における警告 (1) 本品の留置に関する長期の安全性及び有効性は確立されていない

More information

用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg

用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4

More information

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

More information

医療機器に関わる保険適用決定区分案

医療機器に関わる保険適用決定区分案 中医協総 -1-1 2 8. 1 1. 3 0 医療機器の保険適用について ( 平成 28 年 12 月収載予定 ) 区分 C2( 新機能 新技術 ) 販売名企業名保険償還価格算定方式補正加算等 外国平均 価格との比 頁数 1 ゴアバイアバーンステントグラフト ゴアバイアバーンステントグラフト ( ロング ) 日本ゴア株式会社 316,000 円 338,000 円 類似機能区分 比較方式 改良加算

More information

【禁忌・禁止】

【禁忌・禁止】 2013 年 12 月 26 日作成 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 22500BZX00543000 再使用禁止 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器中心循環系塞栓除去用カテーテル JMDN コード :10714004 Solitaire FR 血栓除去デバイス 警告 1. 本品は 関係学会の定める本品の 使用に関する実施基準 を満たす医師及び施設で使用すること [

More information

心臓カテーテル検査についての説明文

心臓カテーテル検査についての説明文 経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) についての説明文 1. あなたの病名と病状について あなたの病名は大動脈弁狭窄症です 心臓は 全身に血液を送りだすポンプの働きをする臓器です 大動脈弁は 心臓の出口において扉の役割を果たしています 加齢や動脈硬化の進行により 大動脈弁の可動性が低下し 開口部が狭くなった状態を大動脈弁狭窄症といいます 大動脈弁狭窄症が高度になると 心臓から全身への血液供給が妨げられ

More information

I B E **2018 年 6 月改訂 ( 第 3 版 ) *2017 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 類 別 : 機械器具 (07) 内臓機能代用器一般的名称 : 大動脈用ステントグラフト JMDNコード : 高度管理医療機器 エク

I B E **2018 年 6 月改訂 ( 第 3 版 ) *2017 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 類 別 : 機械器具 (07) 内臓機能代用器一般的名称 : 大動脈用ステントグラフト JMDNコード : 高度管理医療機器 エク I B E - 0 8 0 6-3 **08 年 6 月改訂 ( 第 3 版 ) *07 年 4 月改訂 ( 第 版 ) 再使用禁止 類 別 : 機械器具 (07) 内臓機能代用器一般的名称 : 大動脈用ステントグラフト JMDNコード :70488000 高度管理医療機器 エクスクル - ダ - Y 字型ステントグラフトシステム (IBE) 承認番号 :900BZY000000 警告 適用対象 (

More information

医療機器に関わる保険適用決定区分案

医療機器に関わる保険適用決定区分案 中医協総 -1-1 26. 4. 2 3 医療機器の保険適用について ( 平成 26 年 7 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 1 ENDURANTⅡ ステントグラフトシステム 企業名保険償還価格算定方式補正加算等 日本メドトロニック株式会社 2 セプザイリスガンブロ株式会社 28,500 円 1,090,000 円原価計算方式なし 類似機能区分 比較方式 有用性加算 ( ハ )10% 1.13-3

More information

TAXUS® Element™ 添付文書

TAXUS® Element™ 添付文書 **2014 年 8 月 4 日改訂 ( 第 6 版 ) 医療機器承認番号 :22300BZX00378000 *2014 年 6 月 20 日改訂 ( 第 5 版 ) 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント 36035004 タクサスエレメントステントシステム 再使用禁止 警告 1. 適用対象 ( 患者 ) (1) 保護されていない左冠動脈主幹部 冠動脈入口部又は分岐部に病変が認められる患者に対しては

More information

2002年1月24日作成(新様式第1版)                           医療用具承認番号:16100BZZ01536

2002年1月24日作成(新様式第1版)                           医療用具承認番号:16100BZZ01536 5 10 15 2014 年 3 月 12 日改訂 ( 第 3 版 )** 医療機器認証番号 :225ACBZX00010000 2013 年 10 月 4 日改訂 * 再使用禁止 警告 カテーテルを肛門より体内へ挿入する際は慎重に行うこ [ カテーテル先端が腸壁に突き当たり 腸管を穿孔する恐れがある ] 二酸化炭素を送気する際は 患者の容態を随時確認しながら慎重に行うこ [ 過度の空気又は二酸化炭素の送気は腸管破裂の恐れがある

More information

1)表紙14年v0

1)表紙14年v0 NHO µ 医師が治療により回復が期待できないと判断する 終末期 であると医療チームおよび本人 家族が判断する 患者の意志表明は明確であるか? いいえ はい 意思は文書化されているか? はい 患者には判断能力があるか? 医療チームと患者家族で治療方針を相談する 患者の意思を推量できる場合には それを尊重する はい はい 患者の意思を再確認する はい 合意が得られたか? はい いいえ 倫理委員会などで議論する

More information

APL

APL APL2073339-6 ** 2014 年 8 月 18 日 ( 第 6 版 ) * 2012 年 12 月 19 日 ( 第 5 版 ) 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN:36035004 PROMUS 薬剤溶出ステント 医療機器承認番号 :22200BZX00077000 警告 1. リスク低減措置 (1) 保護されていない左冠動脈主幹部 冠動脈入口部又は分岐部に病変が認められる患者に対しては

More information

それでは具体的なカテーテル感染予防対策について説明します CVC 挿入時の感染対策 (1)CVC 挿入経路まずはどこからカテーテルを挿入すべきか です 感染率を考慮した場合 鎖骨下穿刺法が推奨されています 内頚静脈穿刺や大腿静脈穿刺に比べて カテーテル感染の発生頻度が低いことが証明されています ただ

それでは具体的なカテーテル感染予防対策について説明します CVC 挿入時の感染対策 (1)CVC 挿入経路まずはどこからカテーテルを挿入すべきか です 感染率を考慮した場合 鎖骨下穿刺法が推奨されています 内頚静脈穿刺や大腿静脈穿刺に比べて カテーテル感染の発生頻度が低いことが証明されています ただ 2012 年 3 月 28 日放送 中心静脈関連性血流感染の予防 川崎病院外科総括部長井上善文はじめに中心静脈カテーテルは高カロリー輸液や さまざまな輸液 薬剤の投与 中心静脈圧の測定などの目的で留置されますが その留置に関連した感染症は 名称としては血管内留置カテーテル関連血流感染症 catheter-related bloodstream infection:crbsiですが ここではカテーテル感染と呼ばせていただきます

More information

使用目的又は効果 < 使用目的 > 対照血管径が 2.25mm から 4.25mm の範囲にあり 新規の冠動脈病変 ( 病変長 32mm 以下 ) を有する症候性虚血性心疾患患者の治療 使用方法等 1. 使用前の検査 (1) 開封前に慎重に滅菌包装を点検し 滅菌包装に損傷がないことを確認する (2)

使用目的又は効果 < 使用目的 > 対照血管径が 2.25mm から 4.25mm の範囲にあり 新規の冠動脈病変 ( 病変長 32mm 以下 ) を有する症候性虚血性心疾患患者の治療 使用方法等 1. 使用前の検査 (1) 開封前に慎重に滅菌包装を点検し 滅菌包装に損傷がないことを確認する (2) APL2103199-5 *2017 年 7 月 ( 第 5 版 ) 医療機器承認番号 :22600BZX00529000 2016 年 4 月 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN:36035004 再使用禁止 XIENCE Alpine 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠動脈主幹部 冠動脈入口部又は分岐部に病変が認められる患者に対しては

More information

形状 構造及び原理等 [ 形状 構造 ] ステントグラフトは 自己拡張型ニチノール ( ニッケルチタン合金 ) ワイヤーフレーム ( ステント ) に支持され eptfe/fep( フッ素化エチレンプロピレン ) フィルムで補強された延伸ポリテトラフルオロエチレン (eptfe) チューブで構成され

形状 構造及び原理等 [ 形状 構造 ] ステントグラフトは 自己拡張型ニチノール ( ニッケルチタン合金 ) ワイヤーフレーム ( ステント ) に支持され eptfe/fep( フッ素化エチレンプロピレン ) フィルムで補強された延伸ポリテトラフルオロエチレン (eptfe) チューブで構成され **28 年 2 月作成 ( 第 5 版 ) *25 年 2 月作成 ( 第 4 版 ) ( 新記載要領に基づく改訂 ) 再使用禁止 類別 : 機械器具 (7) 内臓機能代用器一般的名称 : 大動脈用ステントグラフト JMDNコ-ド :7488 高度管理医療機器 ゴア CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム 承認番号 :225BZX427 CT AG- 2 8 2-5 警告 適用対象 ( 患者

More information

Embolization coil catalogue Occlude a wider range of vessel sizes with today s most comprehensive selection of embolization devices. MEDICAL www.cookmedical.co.jp 目次 Cook Medical Embolization Coil Portfolio...

More information

ステントの長さは複数のサイズ (4 段 6 段及び 8 段のステントセグメント ) があり 径は 2 サイズ (36 mm 及び 46 mm) である カバー無し Cook-Z ステントのデザインの特性で デバイス全体の長さは in vivo の血管によって変わる ( 表 1) 図 1 表 1. C

ステントの長さは複数のサイズ (4 段 6 段及び 8 段のステントセグメント ) があり 径は 2 サイズ (36 mm 及び 46 mm) である カバー無し Cook-Z ステントのデザインの特性で デバイス全体の長さは in vivo の血管によって変わる ( 表 1) 図 1 表 1. C 文書管理 : C-WA1402Y01 2014 年 11 月 7 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :22600BZX00454000 機械器具 07 内臓機能代用器 高度管理医療機器 大動脈用ステントグラフト 70488000 COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム (COOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント及び H&L-B One-Shot

More information

<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>

<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132> 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます

More information

( レスタイプ ) ラッピングB 雌ルアー 11. ARROW コネクター チップ バルーン カラー内カテーテル ストッパー 外カテーテル 固定翼 スタイレットルアー Yコネクタースリーブ 12. MERA( アイシン ) コネクター 2. 一方栓 3. シリンジ ダイレーター 弁付 側

( レスタイプ ) ラッピングB 雌ルアー 11. ARROW コネクター チップ バルーン カラー内カテーテル ストッパー 外カテーテル 固定翼 スタイレットルアー Yコネクタースリーブ 12. MERA( アイシン ) コネクター 2. 一方栓 3. シリンジ ダイレーター 弁付 側 * B I T 0 5 3 A * **2008 年 10 月 22 日改訂 ( 第 11 版 ) *2008 年 4 月 26 日改訂 ( 第 10 版 ) 承認番号 :20900BZZ00527000 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器バルーンポンピング用カテーテル 34919000 IABP バルーンカテーテル再使用禁止 警告 *IABP 術中は 適切な抗血液凝固療法を実施すること

More information

(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件

(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9

More information

<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>

<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63> - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い

More information

Microsoft Word - C-CI0603E08_ゼニスフレックスメインボディ_レッグ.doc

Microsoft Word - C-CI0603E08_ゼニスフレックスメインボディ_レッグ.doc 文書管理 :C-CI0603E08 ( 01) 00202010000265 **2011 年 1 月 20 日改訂 ( 第 4 版 ) *2010 年 5 月 24 日改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 :21800BZY10175000 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器大動脈用ステントグラフト 70488000 クックゼニス AAA エンドバスキュラーグラフト ( メインボディ,

More information

2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ

2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ 2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) 2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG00013000 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット 10598000 カテーテルセット 再使用禁止 警告 (1) 本品を動脈に挿入する際は十分に注意してください [ 大量出血や他の合併症を引き起こすことがあります

More information

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2 ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

More information

心臓血管外科カリキュラム Ⅰ. 目的と特徴心臓血管外科は心臓 大血管及び末梢血管など循環器系疾患の外科的治療を行う診療科です 循環器は全身の酸素 栄養供給に欠くべからざるシステムであり 生体の恒常性維持において 非常に重要な役割をはたしています その異常は生命にとって致命的な状態となり 様々な疾患

心臓血管外科カリキュラム Ⅰ. 目的と特徴心臓血管外科は心臓 大血管及び末梢血管など循環器系疾患の外科的治療を行う診療科です 循環器は全身の酸素 栄養供給に欠くべからざるシステムであり 生体の恒常性維持において 非常に重要な役割をはたしています その異常は生命にとって致命的な状態となり 様々な疾患 心臓血管外科カリキュラム Ⅰ. 目的と特徴心臓血管外科は心臓 大血管及び末梢血管など循環器系疾患の外科的治療を行う診療科です 循環器は全身の酸素 栄養供給に欠くべからざるシステムであり 生体の恒常性維持において 非常に重要な役割をはたしています その異常は生命にとって致命的な状態となり 様々な疾患 病態をきたします 心臓血管外科が対象にする患者さんは小児から成人さらに老人までにおよび その対象疾患や治療内容も先天性心疾患

More information

表 1. COOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント及び H&L-B One-Shot イントロダクションシステム ベアステント径 ベアステント長最小 ( 公称径で ) ベアステント長最大 (20 mm 径で ) デリバリーシースサイズ デリバリーシースの長さ 36 m

表 1. COOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント及び H&L-B One-Shot イントロダクションシステム ベアステント径 ベアステント長最小 ( 公称径で ) ベアステント長最大 (20 mm 径で ) デリバリーシースサイズ デリバリーシースの長さ 36 m 文書管理 : C-WA1402Y05 **2018 年 7 月 ( 第 4 版 ) *2018 年 3 月 ( 第 3 版 ) 機械器具 07 内臓機能代用器 承認番号 :22600BZX00454000 高度管理医療機器大動脈用ステントグラフト 70488000 COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム 再使用禁止 (COOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント及び

More information

Microsoft Word A.docx

Microsoft Word A.docx **2014 年 8 月 4 日改訂 ( 第 5 版 ) 医療機器承認番号 :22400BZX00031000 *2014 年 6 月 20 日改訂 ( 第 4 版 ) 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント 36035004 プロマスエレメントステントシステム 再使用禁止 警告 1. 適用対象 ( 患者 ) (1) 保護されていない左冠動脈主幹部 冠動脈入口部又は分岐部に病変が認められる患者に対しては

More information

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方(案)

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方(案) No.22-45 ワーキンググループによる評価 資料 4-1 選定候補品の名称オープン型大動脈用ステントグラフト ( 品目名未定 ) 対象疾患及び使用目的等対象医療機器 製造 輸入の別 ( 企業名 ) 外国承認状況 対象疾患 : 遠位弓部から近位下行大動脈を含む部位に発生した真性大動脈瘤及び大動脈解離 ( 急性, 慢性を問わない ) 使用目的等 : 本品は 遠位弓部から近位下行大動脈を含む胸部大動脈に発生した瘤及び解離に対し

More information

狭心症と心筋梗塞 何を調べているの? どのように調べるの? 心臓の検査虚血チェック きょけつ の きょうさく狭窄のチェック 監修 : 明石嘉浩先生聖マリアンナ医科大学循環器内科

狭心症と心筋梗塞 何を調べているの? どのように調べるの? 心臓の検査虚血チェック きょけつ の きょうさく狭窄のチェック 監修 : 明石嘉浩先生聖マリアンナ医科大学循環器内科 狭心症と心筋梗塞 何を調べているの? どのように調べるの? 心臓の検査虚血チェック きょけつ の きょうさく狭窄のチェック 監修 : 明石嘉浩先生聖マリアンナ医科大学循環器内科 はじめに 心臓の筋肉 ( 心筋 ) に血液を運ぶ血管 ( 冠動脈 ) に 動脈硬化などの障害が起きると 心筋に酸素や栄養が供給されず 狭心症 心筋梗塞 が起きます 治療法にはお薬による治療 カテーテル治療 バイパス手術といった様々な方法がありますが

More information

study のデータベースを使用した このデータベースには 2010 年 1 月から 2011 年 12 月に PCI を施行された 1918 人が登録された 研究の目的から考えて PCI 中にショックとなった症例は除外した 複数回 PCI を施行された場合は初回の PCI のみをデータとして用いた

study のデータベースを使用した このデータベースには 2010 年 1 月から 2011 年 12 月に PCI を施行された 1918 人が登録された 研究の目的から考えて PCI 中にショックとなった症例は除外した 複数回 PCI を施行された場合は初回の PCI のみをデータとして用いた 学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小西裕二 論文審査担当者 主査荒井裕国 副査小川佳宏 下門顯太郎 論文題目 Comparison of outcomes after everolimus-eluting stent implantation in diabetic versus non-diabetic patients in the Tokyo-MD PCI study ( 論文内容の要旨

More information

原稿フォーム

原稿フォーム お客様各位 末梢血管用製品販売業者変更のご案内 謹啓平素より格別のお引き立てを賜り 厚くお礼申し上げます さて 下記の通り 2017 年 2 月 25 日より 末梢血管用製品 の販売業者を 製造販売業者であるアボットバスキュラージャパン株式会社からセンチュリーメディカル株式会社へと変更いたします 日頃ご愛顧いただいておりますお客様には ご面倒をおかけする事となりますが 何卒ご理解とご協力の程お願い申し上げます

More information

目 次 1. はじめに 2. 臨床研究とは 3. 研究の目的 意義 4. 研究の対象と方法 5. 研究への自由意志参加 同意取消しの自由 6. 研究責任者 組織 7. 研究の場所 期間 8. 研究試料と情報の取り扱い 9. 研究結果の扱い 10. 研究資金源 11. 利益相反 12. 研究参加者の負

目 次 1. はじめに 2. 臨床研究とは 3. 研究の目的 意義 4. 研究の対象と方法 5. 研究への自由意志参加 同意取消しの自由 6. 研究責任者 組織 7. 研究の場所 期間 8. 研究試料と情報の取り扱い 9. 研究結果の扱い 10. 研究資金源 11. 利益相反 12. 研究参加者の負 患者さんへ 同意説明文書 (MODEL U-SES Study) 目 次 1. はじめに 2. 臨床研究とは 3. 研究の目的 意義 4. 研究の対象と方法 5. 研究への自由意志参加 同意取消しの自由 6. 研究責任者 組織 7. 研究の場所 期間 8. 研究試料と情報の取り扱い 9. 研究結果の扱い 10. 研究資金源 11. 利益相反 12. 研究参加者の負担や支払いの有無 13. 被る可能性のある個人の利益

More information

0620 シリーズ MIC-KEY バルーンボタン バルーン ボタン型 交換用胃瘻チューブ 主な特徴 キット内容 バルーン 品名 チューブ交換が容易 チューブ先端テーパーで挿入性向上 1 栄養用チューブ本体 (1 本 ) サイズ チューブ外径 シャフト長で豊富なサイズ選択肢 フィーディングポート (

0620 シリーズ MIC-KEY バルーンボタン バルーン ボタン型 交換用胃瘻チューブ 主な特徴 キット内容 バルーン 品名 チューブ交換が容易 チューブ先端テーパーで挿入性向上 1 栄養用チューブ本体 (1 本 ) サイズ チューブ外径 シャフト長で豊富なサイズ選択肢 フィーディングポート ( MIC 胃瘻チューブ製品カタログ MIC* Enteral Feeding Tubes and Accessories 質の高い栄養管理をサポートする患者にやさしいバルーン型胃瘻チューブ 0620 シリーズ MIC-KEY バルーンボタン バルーン ボタン型 交換用胃瘻チューブ 主な特徴 キット内容 バルーン 品名 チューブ交換が容易 チューブ先端テーパーで挿入性向上 1 栄養用チューブ本体 (1

More information

Taro-再製造単回使用医療機器基準

Taro-再製造単回使用医療機器基準 厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

More information

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

More information

Devices for Lead Extraction

Devices for Lead Extraction Devices for Lead Extraction Product Reference Guide Superior Approach LEAD CONTROL ページ Liberator Beacon Tip Locking Stylet G26550 LR-OFA01 4 One-Tie Compression Coil G31929 LR-OTE-N 4 Bulldog Lead Extender

More information

プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出

プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出 プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出血 血尿 血便などの異常出血が出現 した場合は直ちに病院に連絡して下さい ( 088-622-7788)

More information

<4D F736F F D D8ACC8D6495CF82CC96E596AC8C8C90F08FC782CC8EA197C32E646F6378>

<4D F736F F D D8ACC8D6495CF82CC96E596AC8C8C90F08FC782CC8EA197C32E646F6378> 肝硬変の門脈血栓症の治療 Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 ;11:435 46 要旨 門脈血栓症は, 肝硬変によく認められる合併症である. 門脈が血栓によって閉塞すると, 肝硬変患者の予後が悪化する危険性があり, 重大である. 門脈血栓症のない肝硬変患者に抗凝固療法を行うと,

More information

あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値

あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため

More information

非テーパー型プロキシマルメインボディコンポーネント テーパー型 (4mm または 10 mm) プロキシマルメインボディコンポーネント プロキシマルメインボディエクステンション 図 1 2) デリバリーシステムデバイスは 20Fr または 22 Fr の Z-Trak Plus イントロダクションシ

非テーパー型プロキシマルメインボディコンポーネント テーパー型 (4mm または 10 mm) プロキシマルメインボディコンポーネント プロキシマルメインボディエクステンション 図 1 2) デリバリーシステムデバイスは 20Fr または 22 Fr の Z-Trak Plus イントロダクションシ 文書管理 : C-WA1401Y04 *2018 年 7 月 ( 第 4 版 ) 承認番号 :22600BZX00454000 2017 年 4 月 ( 第 3 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) 機械器具 07 内臓機能代用器 高度管理医療機器大動脈用ステントグラフト 70488000 COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム 再使用禁止 (COOK Zenith TX2

More information

症例_佐藤先生.indd

症例_佐藤先生.indd 症例報告 JNET 7:259-265, 2013 後拡張手技を行わない頚動脈ステント留置術後の過灌流状態においてくも膜下出血とステント閉塞を来した 1 例 Case of Subarachnoid Hemorrhage and In-Stent Occlusion Following Carotid rtery Stenting without Post alloon Dilatation ccompanied

More information

Contained rupture を伴う胸部動脈瘤を有する患者 結合組織疾患 ( マルファン症候群 中膜変性等 ) を有する患者 感染性動脈瘤を有する患者又は全身性感染症が疑われる患者 過去に 胸部下行大動脈領域に ステント若しくはステントグラフトによる血管内治療又は外科的治療を受けている患者 留

Contained rupture を伴う胸部動脈瘤を有する患者 結合組織疾患 ( マルファン症候群 中膜変性等 ) を有する患者 感染性動脈瘤を有する患者又は全身性感染症が疑われる患者 過去に 胸部下行大動脈領域に ステント若しくはステントグラフトによる血管内治療又は外科的治療を受けている患者 留 2010 年 8 月 24 日作成 ( 第 2 版 ) 2009 年 4 月 10 日作成 ( 第 1 版 ) PI-INR-0001S 承認番号 :22100BZX00355000 機械器具 (07) 内臓機能代用器 高度管理医療機器 大動脈用ステントグラフト JMDNコード :70488000 再使用禁止 TALENT 胸部ステントグラフトシステム 警告 1. 適用対象 ( 患者 ) における警告

More information

盗血症候群について ~鎖骨下動脈狭窄症,閉塞症~

盗血症候群について  ~鎖骨下動脈狭窄症,閉塞症~ 盗血症候群について ~ 鎖骨下動脈狭窄症, 閉塞症 ~ 平成 28 年度第 28 回救急部カンファレンス平成 29 年 2 月 10 日 ( 金 ) 第一会議室 松山赤十字病院脳神経外科岡村朗健 始めに 鎖骨下動脈狭窄 閉塞による盗血症候群 (subclavian steal syndrome) は, 両上肢の血圧差や脳循環の逆流といった特徴的所見を呈するため, 古くから有名な症候群である. Broadbent

More information

わが国における糖尿病と合併症発症の病態と実態糖尿病では 高血糖状態が慢性的に継続するため 細小血管が障害され 腎臓 網膜 神経などの臓器に障害が起こります 糖尿病性の腎症 網膜症 神経障害の3つを 糖尿病の三大合併症といいます 糖尿病腎症は進行すると腎不全に至り 透析を余儀なくされますが 糖尿病腎症

わが国における糖尿病と合併症発症の病態と実態糖尿病では 高血糖状態が慢性的に継続するため 細小血管が障害され 腎臓 網膜 神経などの臓器に障害が起こります 糖尿病性の腎症 網膜症 神経障害の3つを 糖尿病の三大合併症といいます 糖尿病腎症は進行すると腎不全に至り 透析を余儀なくされますが 糖尿病腎症 2009 年 4 月 27 日放送 糖尿病診療における早期からの厳格血糖コントロールの重要性 東京大学大学院医学系研究科糖尿病 代謝内科教授門脇孝先生 平成 19 年糖尿病実態調査わが国では 生活習慣の欧米化により糖尿病患者の数が急増しており 2007 年度の糖尿病実態調査では 糖尿病が強く疑われる方は 890 万人 糖尿病の可能性が否定できない方は 1,320 万人と推定されました 両者を合計すると

More information

Axium PRIME Familyカタログ

Axium PRIME Familyカタログ SIMPLIFY YOUR CHALLENGE START TO FINISH WITH Frame, & Family Catalog START TO FINISH FrameFinish 1 イ 径 2 次径 4 イ プラ リ リー ラ Frame 1 次コイル外径 2 次コイル外径 SMOOTH & SELECTIVE DELIVERY コイル コイル ー コイル 360 マイ ー ル ー

More information

第 90 回 MSGR トピック : 急性冠症候群 LDL-C Ezetimibe 発表者 : 山田亮太 ( 研修医 ) コメンテーター : 高橋宗一郎 ( 循環器内科 ) 文献 :Ezetimibe Added to Statin Theraphy after Acute Coronary Syn

第 90 回 MSGR トピック : 急性冠症候群 LDL-C Ezetimibe 発表者 : 山田亮太 ( 研修医 ) コメンテーター : 高橋宗一郎 ( 循環器内科 ) 文献 :Ezetimibe Added to Statin Theraphy after Acute Coronary Syn 第 90 回 MSGR トピック : 急性冠症候群 LDL-C Ezetimibe 発表者 : 山田亮太 ( 研修医 ) コメンテーター : 高橋宗一郎 ( 循環器内科 ) 文献 :Ezetimibe Added to Statin Theraphy after Acute Coronary Syndromes Christopher P. Cannon, et al. N Engl J Med 2015;

More information

案とれ 「機能区分コード」(事務連絡)

案とれ 「機能区分コード」(事務連絡) 事務連絡平成 2 5 年 6 月 2 7 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 御中 厚生労働省保険局医療課 特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書 ( 希望区分 B) に記載する機能区分コードについて の一部改正について 標記については 本日 特定保険医療材料及びその材料価格

More information

IVR21-4本文.indb

IVR21-4本文.indb 2005 IVR 1 Carotid endarterectomy CEA Carotid stenting CAS CEA CEA Percusurge Guardwire distal protection CAS CAS CEA CEA CAS CAS CEA 50 70 60 80 1 2 70 CAS variation type B variation 1 0.1 debris dangerous

More information

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 -

More information

未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について

未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について ( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者

More information

Microsoft Word - PI-INR-0005CA_VALIANT胸部ステントグラフトシステム_ (最終版)clean.mo.doc

Microsoft Word - PI-INR-0005CA_VALIANT胸部ステントグラフトシステム_ (最終版)clean.mo.doc * 2016 年 6 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) 2014 年 11 月 4 日改訂 ( 第 3 版 ) PI-INR-0005CA 承認番号 :22400BZX00124000 機械器具 (07) 内臓機能代用器 高度管理医療機器 大動脈用ステントグラフト JMDNコード :70488000 再使用禁止 VALIANT 胸部ステントグラフトシステム 警告 1. 適用対象

More information

APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠

APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠 APL2117739-1 2018 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX00091000 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN:36035004 XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠動脈主幹部 冠動脈入口部又は分岐部に病変が認められる患者に対しては 緊急時等を除き 循環器内科医及び心臓外科医らで適用の有無を検討し

More information

PowerPoint プレゼンテーション

PowerPoint プレゼンテーション 救急部カンファレンス 2018 年 11 月 30 日 ( 金 ) 末梢動脈疾患 Peripheral Artery Disease 松山赤十字病院血管外科岩佐憲臣 ASO+ バージャー病 PAD (Areteriosclerosis Obliterans) PAD (Peripheral Arterial Disease) Fontaine 分類下肢慢性虚血の重症度分類 I 度無症状 ( 冷感 しびれ

More information

10038 W36-1 ワークショップ 36 関節リウマチの病因 病態 2 4 月 27 日 ( 金 ) 15:10-16:10 1 第 5 会場ホール棟 5 階 ホール B5(2) P2-203 ポスタービューイング 2 多発性筋炎 皮膚筋炎 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:4

10038 W36-1 ワークショップ 36 関節リウマチの病因 病態 2 4 月 27 日 ( 金 ) 15:10-16:10 1 第 5 会場ホール棟 5 階 ホール B5(2) P2-203 ポスタービューイング 2 多発性筋炎 皮膚筋炎 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:4 10001 P1-089 ポスタービューイング 1 関節リウマチの治療 :DMARDs NSAIDs 4 月 26 日 ( 木 ) 13:20-14:40 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール E 10002 P2-041 ポスタービューイング 2 関節リウマチの治療評価と予測 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:40-14:00 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール

More information

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計 別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

More information

医療機器不具合自主報告のベイジアンフィルターによる自動分類 船越公太 I, II 戸高浩司 III 方眞美 II 石井健介 II 横井英人 IV 砂川賢二 I I 九州大学大学院医学研究院循環器内科学 II 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部 III 九州大学病院 ARO 次世代医療センター

医療機器不具合自主報告のベイジアンフィルターによる自動分類 船越公太 I, II 戸高浩司 III 方眞美 II 石井健介 II 横井英人 IV 砂川賢二 I I 九州大学大学院医学研究院循環器内科学 II 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部 III 九州大学病院 ARO 次世代医療センター 医療機器不具合自主報告のベイジアンフィルターによる自動分類 船越公太 I, II 戸高浩司 III 方眞美 II 石井健介 II 横井英人 IV 砂川賢二 I I 九州大学大学院医学研究院循環器内科学 II 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部 III 九州大学病院 ARO 次世代医療センター IV 香川大学医学部附属病院医療情報部 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会

More information

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として 第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

More information

鎖骨下動脈起始部閉塞に合併した急性上肢動脈血栓症の1例

鎖骨下動脈起始部閉塞に合併した急性上肢動脈血栓症の1例 日血外会誌 206 5巻2号 姚t t l i l ク ノ 卜 II i rj 1一川U111一 図1 左手は蒼白 冷感著明で第2, 初診時 4, 5指先に強いチアノーゼ 図2術前血管造影 を認めた 左鎖骨下動脈は起始部から造影されずlate phaseにて左椎 骨動脈が確認された 左上肢へは旅寓部からの細いバイパ ス血流が確認できるのみであった 軽度のST-Tの低下を認めた 心エコーでは壁運動は

More information

P001~017 1-1.indd

P001~017 1-1.indd 1 クリアランスギャップの理論 透析量の質的管理法 クリアランスギャップ の基礎 はじめに標準化透析量 : Kt /V は, 尿素窒素クリアランス : K(mL/min), 透析時間 : t(min),urea 分布容積 体液量 (ml) から構成される指標であり, 慢性維持透析患者の長期予後規定因子であることが広く認識されている 1-3). しかし, 一方で Kt /V はバスキュラーアクセス (VA)

More information

スライド 1

スライド 1 1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

More information