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1 12 胃腸薬 1 制酸薬を主体とする製剤 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないこと透析療法を受けている人 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート, ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載 1. 透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸薬を長期服用した場合に, アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告がある 2. 本剤を服用している間は, 次の医薬品を服用しないこと胃腸鎮痛鎮痙薬 3. 授乳中の人は本剤を服用しないか, 本剤を服用する場合は授乳を避けること ( 母乳に移行して乳児の脈が速くなることがある ) 2. 併用することにより, 本剤又は併用薬の薬理作用が増強され, 副作用が強くあらわれるおそれがある 3. 母乳に移行し, 乳児に一時的な頻脈があらわれることが知られている

2 4. 長期連用しないこと 使用上の注意と記載条件 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート, ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載 また, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 4. Al 塩の長期服用により, アルミニウム脳症, アルミニウム骨症があらわれるおそれがある グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊婦又は妊娠していると思われる人 う高齢者 塩化ベタネコール, ウルソデオキシコール酸又は また, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 あ医師の治療を受けている人は, 何らかの薬剤の投与又は処置を受けており, 素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがある い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り, 胎盤を通過して胎児に悪影響を与えるおそれがあるので, 妊婦は安易に薬剤を服用するのではなく, 慎重を期す必要がある 一般に妊婦は定期的に医師の診察を受けているので, 薬剤の服用に際しては医師に相談すべきである ウルソデオキシコール酸は, 動物実験で胎児毒性 ( 胎児吸収 ) が報告されている ロートエキスは, 胎児又は新生児に頻脈等があらわれることがある う高齢者では, 心臓 血管系の機能の低下, 動脈硬化等による二次的な高血圧, 腎 肝機能の低下等, 生理機能の低下が考えられ, 薬剤の作用が強くあらわれることがある また, グリチルリチン酸により偽アルドステロン症, ロートエキスにより口渇, 排尿困難, 便秘があらわれることがある

3 え本人又は家族がアレルギー体質の人 ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 お薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人 ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 か次の症状のある人 むくみアイ, 排尿困難 アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 イは, き次の診断を受けた人 腎臓病, 高血圧ア, 心臓病アイウ, 緑内障イ, 甲状腺機能障害ウ, ぜんそくウ, 胃 十二指腸潰瘍ウ, てんかんウ アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 え本人又は家族がアレルギー体質の人は, アレルギーを起こしやすいので, 素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談し, その指示によって服用すべきである お薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用する必要がある アむくみ : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, これらは偽アルドステロン症として報告されている これらの症状は, いずれも投与を中止することにより緩解しているが, 血圧の高い人や高齢者 ( 一般に加齢により排泄機能等が衰えてくる ), 心臓又は腎臓に障害のある人, むくみのある人は特に注意する必要がある イ排尿困難 : 抗コリン作用により, 膀胱平滑筋の弛緩と膀胱括約筋の緊張が起こり, 尿がさらに出にくくなるおそれがある また, 前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすおそれもある き腎臓病 : 制酸成分には Na,Ca,Mg 等を含む無機化合物を用いることが多い 腎臓に障害があると排泄が遅れたり, 過剰のイオンの体内貯留があらわれるおそれがある また, 乾燥水酸化アルミニウムゲル等の Al 塩が配合されている場合は, 服用量が多かったり長期連用により過剰のイオンが体内に貯留し, アルミニウム脳症, アルミニウム骨症等があらわれるおそれがある さらに, グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, 腎臓病を悪化させるおそれがある ア高血圧, 心臓病 : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, 高血圧や心臓病を悪化させるおそれがある

4 イは, ウは, 塩化ベタネコールを含有する製剤に記載 2. 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談することあ服用後, 次の症状があらわれた場合 関係部位皮ふ 症状発疹 発赤, かゆみ ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります その場合は直ちに医師の診療を受けること 症状の名称 偽アルドステロン症 症状尿量が減少する, 顔や手足がむくむ, まぶたが重くなる, 手がこわばる, 血圧が高くなる, 頭痛等があらわれる グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 イ心臓病 : 抗コリン作用により, 拍動の減少を抑制して心拍数を上げるように働く 少量の抗コリン作用薬は一過性の徐脈をきたす 緑内障 : 抗コリン作用により, 房水流出路 ( 房水通路 ) が狭くなり眼圧が上昇し, 緑内障を悪化させるおそれがある ウ心臓病 : 冠血流量を減少させ, 心臓病を悪化させるおそれがある 甲状腺機能障害 : 甲状腺機能亢進症の人は, 副交感神経刺激作用により, 心房細動の危険性を増加させるおそれがある ぜんそく : コリン作用により, 気管支筋の緊張, 気管支分泌物の増加等により, 気管支喘息の症状を悪化させるおそれがある 胃 十二指腸潰瘍 : 胃腸平滑筋を収縮させ胃酸分泌を亢進させるため, 胃 十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある てんかん : てんかんの発作が起こるおそれがある あ配合されている成分により, あらわれることが予測される副作用症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 症状の増悪, 重篤な症状への移行を未然に防ぐため, 服用を中止し, 医療機関の受診をすすめることが大切である なお, 服用している薬剤の成分等を専門家に知らせるため, 添付文書等の持参を記載している 発疹 発赤, かゆみ : 発疹等のアレルギー症状があらわれることがある まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 服用を中止し, 直ちに医療機関を受診するよう指導する また, できるだけ専門医を受診すること, 症状が重い場合は入院できる施設を受診するよう指導することも重要である

5 い 2 週間位服用しても症状がよくならない場合 グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤の場合は, 2 週間位 を 5 ~6 日間 と記載 3. 次の症状があらわれることがあるので, このような症状の継続又は増強が見られた場合には, 服用を中止し, 医師又は薬剤師に相談すること口のかわきア, 便秘イイ, 下痢 載 アは, ロートエキスを含有する製剤に記 イは, 必要に応じて記載 い効果は, 早ければ 1 ~2 日, 遅くとも 1 ~2 週間位であらわれるのが普通である したがって,2 週間位服用しても症状の改善がみられない場合は, 他に原因があることも考えられるので, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある 3. 一過性の軽い副作用については, 直ちに服用を中止する必要はないが, 症状の継続又は増強がみられた場合には, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある ア口のかわき : 唾液分泌の減少により, 口渇があらわれることがある イ便秘, 下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は, 下痢, 軟便の傾向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す 成分によって必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している 母乳が出にくくなることがある ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する 用法及び用量に関連する注意 あ小児に服用させる場合には, 保護者の指導監督のもとに服用させること い 小児の用法及び用量がある場合に記載 小児の用法がある場合, 剤形により, 次に該当する場合には, そのいずれかを記載 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には, 薬剤がのどにつかえることのないよう, よく注意すること 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤の場合に記載 イ 1 歳未満の乳児には, 医師の診療を受けさせることを優先し, 止むを得ない場合にのみ, 服用させること カプセル剤及び錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤以外の製剤の場合に記載 イ乳児の病気は, 親による症状の判断が困難な場合も多く, また, 肝臓や腎臓等が未発達の乳児では, 薬物代謝が遅いことが予想されるので, 投与には細心の注意が必要であると考えられる したがって, 乳児においては, まず医師の診療を受けさせることが必要であり, 市販薬の服用は夜間等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ, 早めに医師の診療を受けさせることが大切である

6 2 健胃薬を主体とする製剤 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないこと透析療法を受けている人 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート, ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載 1. 透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸薬を長期服用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告がある 2. 本剤を服用している間は, 次の医薬品を服用しないこと胃腸鎮痛鎮痙薬 3. 授乳中の人は本剤を服用しないか, 本剤を服用する場合は授乳を避けること ( 母乳に移行して乳児の脈が速くなることがある ) 2. 併用することにより, 本剤又は併用薬の薬理作用が増強され, 副作用が強くあらわれるおそれがある 3. 母乳に移行し乳児に一時的な頻脈があらわれることが知られている

7 4. 長期連用しないこと 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート, ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載 また, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤で, 漢方生薬製剤以外の製剤に記載 4. Al 塩の長期服用によりアルミニウム脳症, アルミニウム骨症があらわれるおそれがある グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある 4'. 短期間の服用にとどめ, 連用しないこと グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤で, 短期服用に限られる漢方生薬製剤に記載 4'. グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊婦又は妊娠していると思われる人 塩化ベタネコール, ウルソデオキシコール酸又は あ治療を受けている人は, 医師から何らかの薬剤の投与又は処置を受けており, 素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがある い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り, 胎盤を通過して胎児に悪影響を与えるおそれがあるので, 妊婦は安易に薬剤を服用するのではなく, 慎重を期す必要がある 一般に妊婦は定期的に医師の診察を受けているので, 薬剤の服用に際しては医師に相談すべきである ウルソデオキシコール酸は, 動物実験で胎児毒性 ( 胎児吸収 ) が報告されている ロートエキスは, 胎児又は新生児に頻脈等があらわれることがある

8 う高齢者 使用上の注意と記載条件 また, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 え本人又は家族がアレルギー体質の人 ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 お薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人 ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 か次の症状のある人 むくみアイ, 排尿困難 アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 イは, き次の診断を受けた人 高血圧ア, 腎臓病アエ, 心臓病アイウ, 緑内障イ, 甲状腺機能障害ウ, ぜんそくウ, 胃 十二指腸潰瘍ウ, てんかんウ アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 う高齢者では, 心臓 血管系の機能の低下, 動脈硬化等による二次的な高血圧, 腎 肝機能の低下等, 生理機能の低下が考えられ, 薬剤の作用が強くあらわれることがある また, グリチルリチン酸により偽アルドステロン症, ロートエキスにより口渇, 排尿困難, 便秘があらわれることがある え本人又は家族がアレルギー体質の人は, アレルギーを起こしやすいので, 素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談し, その指示によって服用すべきである お薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用する必要がある アむくみ : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, これらは偽アルドステロン症として報告されている これらの症状は, いずれも投与を中止することにより緩解しているが, 血圧の高い人や高齢者 ( 一般に加齢により排泄機能等が衰えてくる ), 心臓又は腎臓に障害のある人, むくみのある人は特に注意する必要がある イ排尿困難 : 抗コリン作用により, 膀胱平滑筋の弛緩と膀胱括約筋の緊張が起こり, 尿がさらに出にくくなるおそれがある また, 前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすおそれもある ア高血圧, 腎臓病, 心臓病 : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, 高血圧, 腎臓病, 心臓病を悪化させるおそれがある

9 イは, ウは, 塩化ベタネコールを含有する製剤に記載 エは, 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート, ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載 2. 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談することあ服用後, 次の症状があらわれた場合 関係部位皮ふ 症状発疹 発赤, かゆみ ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 イ心臓病 : 抗コリン作用により, 拍動の減少を抑制して心拍数を上げるように働く 少量の抗コリン作用薬は一過性の徐脈をきたす 緑内障 : 抗コリン作用により, 房水流出路 ( 房水通路 ) が狭くなり眼圧が上昇し, 緑内障を悪化させるおそれがある ウ心臓病 : 冠血流量を減少させ, 心臓病を悪化させるおそれがある 甲状腺機能障害 : 甲状腺機能亢進症の人は, 副交感神経刺激作用により, 心房細動の危険性を増加させるおそれがある ぜんそく : コリン作用により, 気管支筋の緊張, 気管支分泌物の増加等により, 気管支喘息の症状を悪化させるおそれがある 胃 十二指腸潰瘍 : 胃腸平滑筋を収縮させ胃酸分泌を亢進させるため, 胃 十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある てんかん : てんかんの発作が起こるおそれがある エ腎臓病 : 腎臓に障害があると, 乾燥水酸化アルミニウムゲル等の Al 塩は, 服用量が多かったり長期連用の場合には過剰のイオンが体内に貯留し, アルミニウム脳症, アルミニウム骨症等があらわれるおそれがある あ配合されている成分により, あらわれることが予測される副作用症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 症状の増悪, 重篤な症状への移行を未然に防ぐため, 服用を中止し, 医療機関の受診をすすめることが大切である なお, 服用している薬剤の成分等を専門家に知らせるため, 添付文書等の持参を記載している 発疹 発赤, かゆみ : 発疹等のアレルギー症状があらわれることがある

10 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります その場合は直ちに医師の診療を受けること 症状の名称 偽アルドステロン症 症状尿量が減少する, 顔や手足がむくむ, まぶたが重くなる, 手がこわばる, 血圧が高くなる, 頭痛等があらわれる グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 い 2 週間位服用しても症状がよくならない場合 グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤で, 漢方生薬製剤以外の製剤の場合は, 2 週間位 を 5~6 日間 と記載 また, 酵母 生菌製剤及び生薬のみよりなる製剤の場合は, 2 週間位 を 1 ヵ月位 と改めてもよい 3. 次の症状があらわれることがあるので, このような症状の継続又は増強が見られた場合には, 服用を中止し, 医師又は薬剤師に相談すること口のかわきア, 便秘イイ, 下痢 載 アは, ロートエキスを含有する製剤に記 イは, 制酸剤を含有する製剤に必要に応じて記載 4. 長期連用する場合は医師又は薬剤師に相談すること グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤で, 短期服用に限られる漢方生薬製剤以外の漢方生薬製剤に記載 まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 服用を中止し, 直ちに医療機関を受診するよう指導する また, できるだけ専門医を受診すること, 症状が重い場合は入院できる施設を受診するよう指導することも重要である い効果は, 遅くとも 1~2 週間位であらわれるのが普通である したがって,2 週間位服用しても症状の改善がみられない場合は, 他に原因があることも考えられるので, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある なお, 酵母 生菌製剤及び生薬のみよりなる製剤においては, 比較的作用が穏やかであるため, 服用期間を 1 ヵ月位 とした 3. 一過性の軽い副作用については, 直ちに服用を中止する必要はないが, 症状の継続又は増強がみられた場合には, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある ア口のかわき : 唾液分泌の減少により, 口渇があらわれることがある イ便秘, 下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は, 下痢, 軟便の傾向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す 成分によって必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している 4. グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある

11 母乳が出にくくなることがある ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する 用法及び用量に関連する注意 あ小児に服用させる場合には, 保護者の指導監督のもとに服用させること い 小児の用法及び用量がある場合に記載 小児の用法がある場合, 剤形により, 次に該当する場合には, そのいずれかを記載 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には, 薬剤がのどにつかえることのないよう, よく注意すること 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤の場合に記載 イ 1 歳未満の乳児には, 医師の診療を受けさせることを優先し, 止むを得ない場合にのみ服用させること カプセル剤及び錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤以外の製剤の場合に記載 イ乳児の病気は, 親による症状の判断が困難な場合も多く, また, 肝臓や腎臓等が未発達の乳児では, 薬物代謝が遅いことが予想されるので, 投与には細心の注意が必要であると考えられる したがって, 乳児においては, まず医師の診療を受けさせることが必要であり, 市販薬の服用は夜間等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ, 早めに医師の診療を受けさせることが大切である

12 3 消化薬を主体とする製剤 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないこと透析療法を受けている人 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート, ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載 1. 透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸薬を長期服用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告がある 2. 本剤を服用している間は, 次の医薬品を服用しないこと胃腸鎮痛鎮痙薬 3. 授乳中の人は本剤を服用しないか, 本剤を服用する場合は授乳を避けること ( 母乳に移行して乳児の脈が速くなることがある ) 2. 併用することにより, 本剤又は併用薬の薬理作用が増強され, 副作用が強くあらわれるおそれがある 3. 母乳に移行し乳児に一時的な頻脈があらわれることが知られている

13 4. 長期連用しないこと 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート, ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載 また, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 4. Al 塩の長期服用により, アルミニウム脳症, アルミニウム骨症があらわれるおそれがある グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊婦又は妊娠していると思われる人 う高齢者 デヒドロコール酸, 塩化ベタネコール, ウルソデオキシコール酸又は また, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 あ治療を受けている人は, 医師から何らかの薬剤の投与又は処置を受けており, 素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがある い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り, 胎盤を通過して胎児に悪影響を与えるおそれがあるので, 妊婦は安易に薬剤を服用するのではなく, 慎重を期す必要がある 一般に妊婦は定期的に医師の診察を受けているので, 薬剤の服用に際しては医師に相談すべきである ウルソデオキシコール酸は, 動物実験で胎児毒性 ( 胎児吸収 ) が報告されている ロートエキスは, 胎児又は新生児に頻脈等があらわれることがある う高齢者では, 心臓 血管系の機能の低下, 動脈硬化等による二次的な高血圧, 腎 肝機能の低下等, 生理機能の低下が考えられ, 薬剤の作用が強くあらわれることがある また, グリチルリチン酸により偽アルドステロン症, ロートエキスにより口渇, 排尿困難, 便秘があらわれることがある

14 え本人又は家族がアレルギー体質の人 ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 お薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人 ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 か次の症状のある人 むくみアイ, 排尿困難 アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 イは, き次の診断を受けた人 高血圧ア, 腎臓病アエ, 心臓病アイウ, 緑内障イ, 甲状腺機能障害ウ, ぜんそくウ, 胃 十二指腸潰瘍ウ, てんかんウ アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 イは, え本人又は家族がアレルギー体質の人は, アレルギーを起こしやすいので, 素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談し, その指示によって服用すべきである お薬剤により, アレルギー症状を起こしたことのある人はアレルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用する必要がある アむくみ : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, これらは偽アルドステロン症として報告されている これらの症状は, いずれも投与を中止することにより緩解しているが, 血圧の高い人や高齢者 ( 一般に加齢により排泄機能等が衰えてくる ), 心臓又は腎臓に障害のある人, むくみのある人は特に注意する必要がある イ排尿困難 : 抗コリン作用により, 膀胱平滑筋の弛緩と膀胱括約筋の緊張が起こり, 尿がさらに出にくくなるおそれがある また, 前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすおそれもある ア高血圧, 腎臓病, 心臓病 : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, 高血圧, 腎臓病, 心臓病を悪化させるおそれがある イ心臓病 : 抗コリン作用により, 拍動の減少を抑制して心拍数を上げるように働く 少量の抗コリン作用薬は一過性の徐脈をきたす 緑内障 : 抗コリン作用により, 房水流出路 ( 房水通路 ) が狭くなり眼圧が上昇し, 緑内障を悪化させるおそれがある

15 ウは, 塩化ベタネコールを含有する製剤に記載 エは, 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート, ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載 2. 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談することあ服用後, 次の症状があらわれた場合 関係部位皮ふ 症状発疹 発赤, かゆみ ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 ウ心臓病 : 冠血流量を減少させ, 心臓病を悪化させるおそれがある 甲状腺機能障害 : 甲状腺機能亢進症の人は, 副交感神経刺激作用により, 心房細動の危険性を増加させるおそれがある ぜんそく : コリン作用により, 気管支筋の緊張, 気管支分泌物の増加等により, 気管支喘息の症状を悪化させるおそれがある 胃 十二指腸潰瘍 : 胃腸平滑筋を収縮させ胃酸分泌を亢進させるため, 胃 十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある てんかん : てんかんの発作が起こるおそれがある エ腎臓病 : 腎臓に障害があると, 乾燥水酸化アルミニウムゲル等の Al 塩は, 服用量が多かったり長期連用の場合には過剰のイオンが体内に貯留し, アルミニウム脳症, アルミニウム骨症等があらわれるおそれがある あ配合されている成分により, あらわれることが予測される副作用症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 症状の増悪, 重篤な症状への移行を未然に防ぐため, 服用を中止し, 医療機関の受診をすすめることが大切である なお, 服用している薬剤の成分等を専門家に知らせるため, 添付文書等の持参を記載している 発疹 発赤, かゆみ : 発疹等のアレルギー症状があらわれることがある

16 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります その場合は直ちに医師の診療を受けること 症状の名称 偽アルドステロン症 症状尿量が減少する, 顔や手足がむくむ, まぶたが重くなる, 手がこわばる, 血圧が高くなる, 頭痛等があらわれる グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 い 2 週間位服用しても症状がよくならない場合 グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤の場合は, 2 週間位 を 5 ~6 日間 と記載 3. 次の症状があらわれることがあるので, このような症状の継続又は増強が見られた場合には, 服用を中止し, 医師又は薬剤師に相談すること口のかわきア, 便秘イイ, 下痢 載 アは, ロートエキスを含有する製剤に記 イは, 制酸剤を含有する製剤に必要に応じて記載 まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 服用を中止し, 直ちに医療機関を受診するよう指導する また, できるだけ専門医を受診すること, 症状が重い場合は入院できる施設を受診するよう指導することも重要である い効果は, 早ければ 1 ~2 日, 遅くとも 1 ~2 週間位であらわれるのが普通である したがって,2 週間位服用しても症状の改善がみられない場合は, 他に原因があることも考えられるので, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある 3. 一過性の軽い副作用については, 直ちに服用を中止する必要はないが, 症状の継続又は増強がみられた場合には, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある ア口のかわき : 唾液分泌の減少により, 口渇があらわれることがある イ便秘, 下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は, 下痢, 軟便の傾向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す 成分によって必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している 母乳が出にくくなることがある ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する 用法及び用量に関連する注意 あ小児に服用させる場合には, 保護者の指導監督のもとに服用させること 小児の用法及び用量がある場合に記載

17 い 小児の用法がある場合, 剤形により, 次に該当する場合には, そのいずれかを記載 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には, 薬剤がのどにつかえることのないよう, よく注意すること 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤の場合に記載 イ 1 歳未満の乳児には, 医師の診療を受けさせることを優先し, 止むを得ない場合にのみ服用させること カプセル剤及び錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤以外の製剤の場合に記載 イ乳児の病気は, 親による症状の判断が困難な場合も多く, また, 肝臓や腎臓等が未発達の乳児では, 薬物代謝が遅いことが予想されるので, 投与には細心の注意が必要であると考えられる したがって, 乳児においては, まず医師の診療を受けさせることが必要であり, 市販薬の服用は夜間等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ, 早めに医師の診療を受けさせることが大切である

18 4 整腸薬を主体とする製剤 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないこと透析療法を受けている人 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載 1. 透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸薬を長期服用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告がある 2. 本剤を服用している間は, 次の医薬品を服用しないこと胃腸鎮痛鎮痙薬 3. 授乳中の人は本剤を服用しないか, 本剤を服用する場合は授乳を避けること ( 母乳に移行して乳児の脈が速くなることがある ) 2. 併用することにより, 本剤又は併用薬の薬理作用が増強され, 副作用が強くあらわれるおそれがある 3. 母乳に移行し乳児に一時的な頻脈があらわれることが知られている 4. 長期連用しないこと 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載 4. 長期服用により, アルミニウム脳症, アルミニウム骨症があらわれるおそれがある

19 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊婦又は妊娠していると思われる人 デヒドロコール酸, 塩化ベタネコール, ウルソデオキシコール酸又は あ治療を受けている人は, 医師から何らかの薬剤の投与又は処置を受けており, 素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがある い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り, 胎盤を通過して胎児に悪影響を与えるおそれがあるので, 妊婦は安易に薬剤を服用するのではなく, 慎重を期す必要がある 一般に妊婦は定期的に医師の診察を受けているので, 薬剤の服用に際しては医師に相談すべきである ウルソデオキシコール酸は, 動物実験で胎児毒性 ( 胎児吸収 ) が報告されている ロートエキスは, 胎児又は新生児に頻脈等があらわれることがある う高齢者 う高齢者では, 心臓 血管系の機能の低下, 動脈硬化等による二次的な高血圧, 腎 肝機能の低下等, 生理機能の低下が考えられ, 薬剤の作用が強くあらわれることがある また, ロートエキスにより口渇, 排尿困難, 便秘があらわれることがある え本人又は家族がアレルギー体質の人 ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 お薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人 ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 か次の症状のある人 排尿困難 き次の診断を受けた人 緑内障ア, 心臓病アイ, 甲状腺機能障害イ, ぜんそくイ, 胃 十二指腸潰瘍イ, てんかんイウ, 腎臓病 載 アは, ロートエキスを含有する製剤に記 え本人又は家族がアレルギー体質の人は, アレルギーを起こしやすいので, 素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談し, その指示によって服用すべきである お薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用する必要がある か抗コリン作用により, 膀胱平滑筋の弛緩と膀胱括約筋の緊張が起こり, 尿がさらに出にくくなるおそれがある また, 前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすおそれもある ア緑内障 : 抗コリン作用により, 房水流出路 ( 房水通路 ) が狭くなり眼圧が上昇し, 緑内障を悪化させるおそれがある 心臓病 : 抗コリン作用により, 拍動の減少を抑制して心拍数を上げるように働く 少量の抗コリン作用薬は一過性の徐脈をきたす

20 イは, 塩化ベタネコールを含有する製剤に記載 ウは, 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載 イ心臓病 : 冠血流量を減少させ, 心臓病を悪化させるおそれがある 甲状腺機能障害 : 甲状腺機能亢進症の人は, 副交感神経刺激作用により, 心房細動の危険性を増加させるおそれがある ぜんそく : コリン作用により, 気管支筋の緊張, 気管支分泌物の増加等により, 気管支喘息の症状を悪化させるおそれがある 胃 十二指腸潰瘍 : 胃腸平滑筋を収縮させ胃酸分泌を亢進させるため, 胃 十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある てんかん : コリン作用により, てんかんの発作が起こるおそれがある ウ腎臓病 : 腎臓に障害があると, 乾燥水酸化アルミニウムゲル等の Al 塩は, 服用量が多かったり長期連用の場合には過剰のイオンが体内に貯留し, アルミニウム脳症, アルミニウム骨症等があらわれるおそれがある 2. 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること あ服用後, 次の症状があらわれた場合 関係部位皮ふ 症状発疹 発赤, かゆみ ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 い 2 週間位服用しても症状がよくならない場合 酵母 生菌製剤及び生薬のみよりなる製剤の場合は, 2 週間位 を 1 ヵ月位 と改めてもよい あ配合されている成分により, あらわれることが予測される副作用症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 症状の増悪, 重篤な症状への移行を未然に防ぐため, 服用を中止し, 医療機関の受診をすすめることが大切である なお, 服用している薬剤の成分等を専門家に知らせるため, 添付文書等の持参を記載している 発疹 発赤, かゆみ : 発疹等のアレルギー症状があらわれることがある い効果は, 遅くとも 1~2 週間位であらわれるのが普通である したがって,2 週間位服用しても症状の改善がみられない場合は, 他に原因があることも考えられるので, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある なお, 酵母 生菌製剤及び生薬のみよりなる製剤においては, 比較的作用が穏やかであるため, 服用期間を 1 ヵ月位 とした

21 3. 次の症状があらわれることがあるので, このような症状の継続又は増強が見られた場合には, 服用を中止し, 医師又は薬剤師に相談すること口のかわきア, 便秘イイ, 下痢 載 アは, ロートエキスを含有する製剤に記 イは, 制酸剤を含有する製剤に必要に応じて記載 3. 一過性の軽い副作用については, 直ちに服用を中止する必要はないが, 症状の継続又は増強がみられた場合には, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある ア口のかわき : 唾液分泌の減少により, 口渇があらわれることがある イ便秘, 下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は, 下痢, 軟便の傾向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す 成分によって必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している 母乳が出にくくなることがある ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する 用法及び用量に関連する注意 あ小児に服用させる場合には, 保護者の指導監督のもとに服用させること い 小児の用法及び用量がある場合に記載 小児の用法がある場合, 剤形により, 次に該当する場合には, そのいずれかを記載 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には, 薬剤がのどにつかえることのないよう, よく注意すること 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤の場合に記載 イ 1 歳未満の乳児には, 医師の診療を受けさせることを優先し, 止むを得ない場合にのみ服用させること カプセル剤及び錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤以外の製剤の場合に記載すること ただし, 酵母 生菌製剤及び生薬のみよりなる製剤の場合は記載しなくてもよい イ乳児の病気は, 親による症状の判断が困難な場合も多く, また, 肝臓や腎臓等が未発達の乳児では, 薬物代謝が遅いことが予想されるので, 投与には細心の注意が必要であると考えられる したがって, 乳児においては, まず医師の診療を受けさせることが必要であり, 市販薬の服用は夜間等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ, 早めに医師の診療を受けさせることが大切である

22 5 止瀉薬を主体とする製剤 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないことあ本剤又は牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人 記載 タンニン酸アルブミンを含有する製剤に あタンニン酸アルブミンは, 乳製カゼインを由来としているため, 牛乳アレルギーのある人が服用すると, ショックを起こすおそれがある い透析療法を受けている人 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載 い透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸薬を長期服用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告がある 2. 本剤を服用している間は, 次の医薬品を服用しないこと胃腸鎮痛鎮痙薬 3. 授乳中の人は本剤を服用しないか, 本剤を服用する場合は授乳を避けること ( 母乳に移行して乳児の脈が速くなることがある ) 4. 服用時は飲酒しないこと ビスマス塩類を含有する製剤に記載 2. 併用することにより, 本剤又は併用薬の薬理作用が増強され, 副作用が強くあらわれるおそれがある 3. 母乳に移行し乳児に一時的な頻脈があらわれることが知られている 4. 一般的にアルコールは, ビスマス塩類の吸収や代謝を促進することがあり, ビスマス塩の吸収増大による精神神経系障害の発現や毒性を増強することがある

23 5. 長期連用しないこと 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載 また, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤で, 漢方生薬製剤以外の製剤に記載 5.Al 塩の長期服用によりアルミニウム脳症, アルミニウム骨症があらわれるおそれがある グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある 5'. 短期間の服用にとどめ, 連用しないこと グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤で, 短期服用に限られる漢方生薬製剤に記載 6.1 週間以上継続して服用しないこと ビスマス塩類を含有する製剤に記載 5'. グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある 6. ビスマス塩類を含有する医薬品の長期大量服用により, 精神神経系の副作用があらわれたとの外国での報告がある 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い発熱を伴う下痢のある人, 血便のある人又は粘液便の続く人 あ治療を受けている人は, 医師から何らかの薬剤の投与又は処置を受けており, 素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがある い発熱を伴う下痢の場合は腸の原因によるほか, 他の重篤な疾病による場合も考えられるので, 発熱を伴う下痢のある人, 血便のある人又は粘液便の続く人には医療機関の受診をすすめることが大切である

24 う急性の激しい下痢又は腹痛 腹部膨満 はきけ等の症状を伴う下痢のある人 ( 本剤で無理に下痢をとめるとかえって病気を悪化させることがある ) 収れん剤を主体とする止瀉薬に記載 え妊婦又は妊娠していると思われる人 お小児 か高齢者 ビスマス塩類, 塩化ベタネコール, ウルソデオキシコール酸又は ビスマス塩類を含有する製剤で, 小児の用法及び用量がある場合に記載 き本人又は家族がアレルギー体質の人 ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 く薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人 ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 う急性のはげしい下痢又は腹痛 腹部膨満 はきけ等の症状を伴う下痢は, 細菌性の下痢や食中毒が疑われる このような場合には, 収れん剤を主体とした止しゃ薬により腸の動きをしずめるとかえってよくないことがあるので, まず専門家に相談する必要がある え妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り, 胎盤を通過して胎児に悪影響を与えるおそれがあるので, 妊婦は安易に薬剤を服用するのではなく, 慎重を期す必要がある 一般に妊婦は定期的に医師の診察を受けているので, 薬剤の服用に際しては医師に相談すべきである ウルソデオキシコール酸は, 動物実験で胎児毒性 ( 胎児吸収 ) が報告されている ロートエキスは, 胎児又は新生児に頻脈等があらわれることがある お小児に対するビスマス塩の安全性が確立されていない か高齢者では, 心臓 血管系の機能の低下, 動脈硬化等による二次的な高血圧, 腎 肝機能の低下等, 生理機能の低下が考えられ, 薬剤の作用が強くあらわれることがある また, グリチルリチン酸により偽アルドステロン症, ロートエキスにより口渇, 排尿困難, 便秘等があらわれることがある き本人又は家族がアレルギー体質の人は, アレルギーを起こしやすいので, 素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談し, その指示によって服用すべきである く薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用する必要がある

25 け次の症状のある人 むくみアイ, 排尿困難 使用上の注意と記載条件 アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 イは, こ次の診断を受けた人 高血圧ア, 心臓病アウエ, 腎臓病アオ, 胃 十二指腸潰瘍イエ, 緑内障ウ, 甲状腺機能障害エ, ぜんそくエ, てんかんエ アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 イは, ビスマス塩類を含有する製剤に記載 ウは, アむくみ : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, これらは偽アルドステロン症として報告されている これらの症状は, いずれも投与を中止することにより緩解しているが, 血圧の高い人や高齢者 ( 一般に加齢により排泄機能等が衰えてくる ), 心臓又は腎臓に障害のある人, むくみのある人は特に注意する必要がある イ排尿困難 : 抗コリン作用により, 膀胱平滑筋の弛緩と膀胱括約筋の緊張が起こり, 尿がさらに出にくくなるおそれがある また, 前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすおそれもある ア高血圧, 心臓病, 腎臓病 : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, 高血圧, 心臓病, 腎臓病を悪化させるおそれがある イ胃 十二指腸潰瘍 : 消化管に潰瘍があると, ビスマス塩の吸収が高まり, 血中に移行する量が多くなるため, ビスマス塩による副作用 ( 精神神経系障害等 ) が発現するおそれがある ウ心臓病 : 抗コリン作用により, 拍動の減少を抑制して心拍数を上げるように働く 少量の抗コリン作用薬は一過性の徐脈をきたす 緑内障 : 抗コリン作用により, 房水流出路 ( 房水通路 ) が狭くなり眼圧が上昇し, 緑内障を悪化させるおそれがある

26 エは, 塩化ベタネコールを含有する製剤に記載 オは, 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載 2. 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談することあ服用後, 次の症状があらわれた場合 関係部位 症状 皮ふ 発疹 発赤, かゆみア 消化器食欲不振イ, 胃部不快感 アは, ロートエキス, でんぷん消化酵素, たん白消化酵素, 脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載 イは, グアヤコール又はクレオソートを含有する製 剤に記載 イ エ心臓病 : 冠血流量を減少させ, 心臓病を悪化させるおそれがある 胃 十二指腸潰瘍 : 胃腸平滑筋を収縮させ胃酸分泌を亢進させるため, 胃 十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある 甲状腺機能障害 : 甲状腺機能亢進症の人は, 副交感神経刺激作用により, 心房細動の危険性を増加させるおそれがある ぜんそく : コリン作用により, 気管支筋の緊張, 気管支分泌物の増加等により, 気管支喘息の症状を悪化させるおそれがある てんかん : てんかんの発作が起こるおそれがある オ腎臓病 : 腎臓に障害があると, 乾燥水酸化アルミニウムゲル等の Al 塩は, 服用量が多かったり長期連用の場合には過剰のイオンが体内に貯留し, アルミニウム脳症, アルミニウム骨症等があらわれるおそれがある あ配合されている成分により, あらわれることが予測される副作用症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 症状の増悪, 重篤な症状への移行を未然に防ぐため, 服用を中止し, 医療機関の受診をすすめることが大切である なお, 服用している薬剤の成分等を専門家に知らせるため, 添付文書等の持参を記載している ア発疹 発赤, かゆみ : 発疹等のアレルギー症状があらわれることがある イ食欲不振, 胃部不快感 : クレオソートは多量の内服により胃障害があらわれ, 食欲を減退させることがある グアヤコールは胃の炎症及び嘔吐があらわれることがある

27 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります その場合は直ちに医師の診療を受けること 症状の名称 ショック ( アナフィラキシー ) ア 偽アルドステロイン症 症状服用後すぐにじんましん, 浮腫, 胸苦しさ等とともに, 顔色が青白くなり, 手足が冷たくなり, 冷や汗, 息苦しさ等があらわれる 尿量が減少する, 顔や手足がむくむ, まぶたが重くなる, 手がこわばる, 血圧が高くなる, 頭痛等があらわれる アは, タンニン酸アルブミンを含有する まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 服用を中止し, 直ちに医療機関を受診するよう指導する また, できるだけ専門医を受診すること, 症状が重い場合は入院できる施設を受診するよう指導することも重要である 製剤に記載 イは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグ リチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 い 5 ~6 日間服用しても症状がよくならない場合 ビスマス塩類を含有する製剤の場合は, 5 ~6 日間 を 5 ~6 回 と記載 3. 次の症状があらわれることがあるので, このような症状の継続又は増強が見られた場合には, 服用を中止し, 医師又は薬剤師に相談すること口のかわきア, 便秘イイ, 下痢 載 アは, ロートエキスを含有する製剤に記 イは, 制酸剤を含有する製剤に必要に応じて記載 4. 長期連用する場合は医師又は薬剤師に相談すること グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤で, 短期服用に限られる漢方生薬製剤以外の漢方生薬製剤に記載 い 5 ~6 日間服用しても症状の改善がみられない場合は, 他に原因があることも考えられるので, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある 3. 一過性の軽い副作用については, 直ちに服用を中止する必要はないが, 症状の継続又は増強がみられた場合には, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある ア口のかわき : 唾液分泌の減少により, 口渇があらわれることがある イ便秘, 下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は, 下痢, 軟便の傾向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す 成分によって必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している 4. グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある

28 母乳が出にくくなることがある ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する 用法及び用量に関連する注意 あ小児に服用させる場合には, 保護者の指導監督のもとに服用させること い 小児の用法及び用量がある場合に記載 小児の用法がある場合, 剤形により, 次に該当する場合には, そのいずれかを記載 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には, 薬剤がのどにつかえることのないよう, よく注意すること 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤の場合に記載 イ 1 歳未満の乳児には, 医師の診療を受けさせることを優先し, 止むを得ない場合にのみ服用させること カプセル剤及び錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤以外の製剤の場合に記載 イ乳児の病気は, 親による症状の判断が困難な場合も多く, また, 肝臓や腎臓等が未発達の乳児では, 薬物代謝が遅いことが予想されるので, 投与には細心の注意が必要であると考えられる したがって, 乳児においては, まず医師の診療を受けさせることが必要であり, 市販薬の服用は夜間等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ, 早めに医師の診療を受けさせることが大切である

29 6 鎮痛鎮痙薬を主体とする製剤 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用 事故が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないことあ 6 歳未満の乳幼児 記載 アミノ安息香酸エチルを含有する製剤に あメトヘモグロビン血症が報告されていることから, 乳児, 幼児 は禁忌となっているので, 乳幼児 (6 歳未満 ) の安全性を確保するため服用しないこととした い透析療法を受けている人 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載 い透析療法を受けている人でアルミニウムを含有する胃腸薬を長期服用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告がある 2. 本剤を服用している間は, 次のいずれの医薬品も服用しないこと他の胃腸鎮痛鎮痙薬, ロートエキスを含有する他アの胃腸薬, 乗物酔い薬 アは, 副交感神経遮断剤を含有する製剤 2. 併用することにより, 本剤又は併用薬の薬理作用が増強され, 副作用が強くあらわれるおそれがある に記載 3. 服用後, 乗物又は機械類の運転操作をしないこと ( 眠気や目のかすみ, 異常なまぶしさ等の症状があらわれることがある ) ただし, 臭化水素酸スコポラミン又は臭化メチルアニソトロピンを含有しない製剤については, 眠気や を記載しない 4. 授乳中の人は本剤を服用しないか, 本剤を服用する場合は授乳を避けること ( 母乳に移行して乳児の脈が速くなることがある ) 3. 副交感神経遮断剤は, 眠気や散瞳等を生じる可能性があり, これらの症状が乗物又は機械類の運転操作中にあらわれると重大な事故につながるおそれがある 4. 母乳に移行し乳児に一時的な頻脈があらわれることが知られている

30 5. 長期連用しないこと 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載 また, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤で, 漢方生薬製剤以外の製剤に記載 5. グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある Al 塩の長期服用により, アルミニウム脳症, アルミニウム骨症があらわれるおそれがある 5'. 短期間の服用にとどめ, 連用しないこと グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤で, 短期服用に限られる漢方生薬製剤に記載 5'. グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊婦又は妊娠していると思われる人 あ治療を受けている人は, 医師から何らかの薬剤の投与又は処置を受けており, 素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがある い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り, 胎盤を通過して胎児に悪影響を与えるおそれがあるので, 妊婦は安易に薬剤を服用するのではなく, 慎重を期す必要がある 一般に妊婦は定期的に医師の診察を受けているので, 薬剤の服用に際しては医師に相談すべきである

31 う授乳中の人 え高齢者 使用上の注意と記載条件 臭化メチルオクタトロピンを含有する製剤に記載 ただし, してはいけないこと の 4. に 記載されている場合は記載しない 副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること また, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 お本人又は家族がアレルギー体質の人 か薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人 き次の症状のある人 むくみアイ, 排尿困難 アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 イは, 副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載 う母乳に移行することが知られているが, 乳児への具体的な有害反応は不明である おそらく母乳を通して乳児に移行しても, その量がごく微量である等, 乳児への実際の影響が少ないと予想されるが, 薬剤の乳児移行による危険性を伴うことから, 授乳後に服用する等, 服用前に専門家に相談してその指示を受けるべきである え高齢者では, 心臓 血管系の機能の低下, 動脈硬化等による二次的な高血圧, 腎 肝機能の低下等, 生理機能の低下が考えられ, 薬剤の作用が強くあらわれることがある また, グリチルリチン酸により偽アルドステロン症, 副交感神経遮断剤により緑内障, 口渇, 排尿困難, 便秘があらわれることがある お本人又は家族がアレルギー体質の人は, アレルギーを起こしやすいので, 素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談し, その指示によって服用すべきである か薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用する必要がある アむくみ : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, これらは偽アルドステロン症として報告されている これらの症状は, いずれも投与を中止することにより緩解しているが, 血圧の高い人や高齢者 ( 一般に加齢により排泄機能等が衰えてくる ), 心臓又は腎臓に障害のある人, むくみのある人は特に注意する必要がある イ排尿困難 : 副交感神経遮断作用により, 膀胱平滑筋の弛緩と膀胱括約筋の緊張が起こり, 尿がさらに出にくくなるおそれがある また, 前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすおそれもある

32 く次の診断を受けた人 使用上の注意と記載条件 心臓病アイウ, 高血圧ア, 腎臓病アオ, 緑内障イエ, 甲状腺機能障害ウ, ぜんそくウ, 胃 十二指腸潰瘍ウ, てんかんウ アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 ア心臓病, 高血圧, 腎臓病 : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, 心臓病, 高血圧, 腎臓病を悪化させるおそれがある イは, 副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載 イ心臓病 : 副交感神経遮断作用により, 心臓に負担をかけ, 心臓病を悪化させるおそれがある 緑内障 : 副交感神経遮断作用により, 房水流出路 ( 房水通路 ) が狭くなり眼圧が上昇し, 緑内障を悪化させるおそれがある ウは, 塩化ベタネコールを含有する製剤に記載 エは, 塩酸パパベリンを含有する製剤に記載 オは, 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム 炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載 ウ心臓病 : 冠血流量を減少させ, 心臓病を悪化させるおそれがある 甲状腺機能障害 : 甲状腺機能亢進症の人は, 副交感神経刺激作用により, 心房細動の危険性を増加させるおそれがある ぜんそく : コリン作用により, 気管支筋の緊張, 気管支分泌物の増加等により, 気管支喘息の症状を悪化させるおそれがある 胃 十二指腸潰瘍 : 胃腸平滑筋を収縮させ胃腸分泌を亢進させるため, 胃 十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある てんかん : てんかんの発作が起こるおそれがある エ緑内障 : 塩酸パパベリンの平滑筋への直接的な弛緩作用により, 房水流出路 ( 房水通路 ) が狭くなり眼圧が上昇し, 緑内障を悪化させるおそれがある オ腎臓病 : 腎臓に障害があると, 乾燥水酸化アルミニウムゲル等の Al 塩は, 服用量が多かったり長期連用の場合には過剰のイオンが体内に貯留し, アルミニウム脳症, アルミニウム骨症等があらわれるおそれがある

33 2. 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談することあ服用後, 次の症状があらわれた場合 関係部位皮ふ精神神経系 その他 に記載 症状発疹 発赤, かゆみア頭痛顔のほてりア, 異常なまぶしさア, ア排尿困難 アは, 副交感神経遮断剤を含有する製剤 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります その場合は直ちに医師の診療を受けること 症状の名称 偽アルドステロン症 症状尿量が減少する, 顔や手足がむくむ, まぶたが重くなる, 手がこわばる, 血圧が高くなる, 頭痛等があらわれる グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載 い 5 ~6 回服用しても症状がよくならない場合 3. 次の症状があらわれることがあるので, このような症状の継続又は増強が見られた場合には, 服用を中止し, 医師又は薬剤師に相談すること口のかわきアイ, 便秘アイウイウ, 下痢 アは, 副交感神経遮断剤又は塩酸パパベ リンを含有する製剤に記載 イは, アミノ安息香酸エチルを含有する製剤に記 載 ウは, 制酸剤を含有する製剤に必要に応じて記載 あ配合されている成分により, あらわれることが予測される副作用症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 症状の増悪, 重篤な症状への移行を未然に防ぐため, 服用を中止し, 医療機関の受診をすすめることが大切である なお, 服用している薬剤の成分等を専門家に知らせるため, 添付文書等の持参を記載している ア異常なまぶしさ, 排尿困難 : 副交感神経遮断作用により, 膀胱の筋肉を弛緩させ排尿困難を起こしたり, また, 目の調節障害や散瞳により異常なまぶしさを感じる等の症状があらわれることがある まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を記載している このような症状があらわれた場合は, 服用を中止し, 直ちに医療機関を受診するよう指導する また, できるだけ専門医を受診すること, 症状が重い場合は入院できる施設を受診するよう指導することも重要である い鎮痛鎮痙薬は本来必要の都度, 頓服的に服用すべきものであることから,5 ~6 回服用しても症状の改善がみられない場合は, 他に原因があることも考えられるので, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある 3. 一過性の軽い副作用については, 直ちに服用を中止する必要はないが, 症状の継続又は増強がみられた場合には, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある ア口のかわき, 便秘 : 副作用として口渇, 便秘等の消化器症状があらわれることがある イ口のかわき, 便秘, 下痢 : 副作用として, 口渇, 便秘, 下痢等の消化器症状があらわれることがある ウ便秘, 下痢 : 制酸成分のうちで Mg 塩は, 下痢, 軟便の傾向を示し,Ca 塩,Al 塩は便秘の傾向を示す 成分によって必要に応じて下痢又は便秘の注意を記載している

34 4. 長期連用する場合は医師又は薬剤師に相談すること グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤で, 短期服用に限られる漢方生薬製剤以外の漢方生薬製剤に記載 4. グリチルリチン酸等の長期 大量摂取により, 偽アルドステロン症の報告がある 母乳が出にくくなることがある ロートエキスの成分が母乳分泌を抑制する 用法及び用量に関連する注意 あ小児に服用させる場合には, 保護者の指導監督のもとに服用させること 小児の用法及び用量がある場合に記載 い小児の用法がある場合, 剤形により, 次に該当する場合には, そのいずれかを記載 ア3 歳以上の幼児に服用させる場合には, 薬剤がのどにつかえることのないよう, よく注意すること 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤の場合に記載 イ 1 歳未満の乳児には, 医師の診療を受けさせることを優先し, 止むを得ない場合にのみ服用させること カプセル剤及び錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤以外の製剤の場合に記載 イ乳児の病気は, 親による症状の判断が困難な場合も多く, また, 肝臓や腎臓等が未発達の乳児では, 薬物代謝が遅いことが予想されるので, 投与には細心の注意が必要であると考えられる したがって, 乳児においては, まず医師の診療を受けさせることが必要であり, 市販薬の服用は夜間等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ, 早めに医師の診療を受けさせることが大切である

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5_使用上の注意(37薬効)Web作業用.indd ちん 20 鎮 うん暈 薬 ( 乗物酔い薬 ) 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用 事故が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないことあ 6 歳未満の乳幼児 アミノ安息香酸エチルを含有する製剤に記載 ただし, アミノ安息香酸エチルと塩酸プロメタジン又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩の両方を含有する製剤には, いのみを記載 い 15 歳未満の小児 塩酸プロメタジン又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩を含有する製剤に記載

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5_使用上の注意(37薬効)Web作業用.indd 19 鼻炎用内服薬 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用 事故が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないことあ 15 歳未満の小児 塩酸プロメタジン又はメチレンジサリチル酸プロメタジンを含有する製剤に記載 い本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人 マレイン酸クロルフェニラミン ベラドンナ総アルカロイド 塩酸プソイドエフェドリン カフェイン又はマレイン酸クロルフェニラミン

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5_使用上の注意(37薬効)Web作業用.indd 7 鎮咳去痰薬 使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用 事故が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないことあ 15 歳未満の小児 塩酸プロメタジン又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩を含有する製剤に記載 い本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人 塩化リゾチームを含有する製剤に記載 う本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人 臭化水素酸デキストロメトルファン又はフェノールフタリン酸デキストロメトルファンを含有する製剤に記載

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