薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

関する基本的考え方 2 医療安全管理委員会 ( 委員会を設ける場合について対象とする ) その他の当該病院等の組織に関する基本的事項 3 従業者に対する医療に係る安全管理のための研修に関する基本方針 4 ( 略 ) 5 医療事故等発生時の対応に関する基本方針 ( 医療安全管理委員会 ( 患者を入院さ

別紙 3 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の 施行について ( 平成 19 年 3 月 30 日医政発第 0330010 号厚生労働省医政局長通知 ( 抄 )) 新旧対照表 ( 下線部分は改正 新設部分 ) 改正後第 2 医療の安全に関する事項 1 医療の安全を確保するための措置について病院等の管理者は 法第 6 条の 12 及び医療法施行規則の一部を改正する省令

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

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資料 5 薬事行政及び関連施策 制度の 改正経緯等 平成 20 年 10 月 27 日厚生労働省医薬食品局 資料目次 これまでの制度改正の経過 P1 血液事業及び生物由来製品に対する規制について P5 医療現場での医薬品の使用に関連する法律や制度について P9 薬事法における病院及び医師に対する主な規制について P10 医療法における関係規定について P13 添付文書に記載された効能効果と医師の裁量について

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし

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厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品

<4D F736F F F696E74202D CF6955C A8CF6957A8E9EB1C4DE838C834E8E9197BF2E707074>

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要 公布日平成 21 年 2 月 6 日 ( 金 ) 本省令により改正される主な法規類 1. 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 2. 薬局等構造設備規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 2 号 ) 3. 薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令 ( 昭和 39 年厚生省令第 3 号 ) 施行日平成 21 年 6 月 1 日 ( 月 )

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

GVP省令

医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ( ) 発簡日平成 16 年 9 月 22 日発簡番号省令第 135 号情報種別省令 目次 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 2 条 ) 第 2 章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 3 条 - 第 12 条 ) 第 3 章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 13 条 - 第

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章医薬品の品質管理の基準

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

Microsoft Word _正当理由通知（薬局医薬品） (反映)

薬食発 0318 第 4 号 平成 26 年 3 月 18 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬局医薬品の取扱いについて 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 ( 平成 26 年政令第 24 号 ) により

医療法等の一部を改正する法律（平成二十九年法律第五十七号）広告規制の見直し関係抜粋

- 1 - 医療法等の一部を改正する法律(平成二十九年法律第五十七号)広告規制の見直し関係抜粋(傍線の部分は改正部分)改正案現行第六条の五何人も 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療第六条の五医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関し所に関して 文書その他いかなる方法によるを問わず 広告そのては 文書その他いかなる方法によるを問わず 何人も次に掲げ他の医療を受ける者を誘引するための手段としての表示(以下こる事項を除くほか

使用のため必要と認められる数量 ( 原則として 一人一包装単位 ( 一箱 一瓶等 ) まで ) に限り 販売 授与させること 医薬品の適正使用のため 薬局医薬品 要指導医薬品及び第 1 類医薬品を販売 授与する場合は 情報提供及び指導を行なった薬剤師の氏名を伝えている 薬局医薬品及び要指導医薬品の適

薬事法等改正対応状況チェック表別表 No. 1 2 3 4 解説 [ 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品を区分して陳列している ] 要指導医薬品及び一般用医薬品 ( 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 指定第 2 類医薬品 第 3 類医薬品 ) を陳列する場合には これらを混在させないように陳列すること [ 要指導医薬品は 医薬品の販売 授与に従事する薬剤師が対面により

●薬事法等の一部を改正する法律案

第一八三回 閣第七三号 薬事法等の一部を改正する法律案 ( 薬事法の一部改正 ) 第一条薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) の一部を次のように改正する 題名を次のように改める 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 目次中 第一条 第二条 を 第一条 - 第二条 に 医薬品等の製造販売業 を 医薬品 医薬部外品及び化粧品の製造販売業 に 第四章の二登録認証機関 (

<4D F736F F D208B4B92F62D E397C388C091538AC7979D8B4B92F E30362E30318F4390B381408DC58F4994C5816A2E444F43>

国立病院機構東埼玉病院医療安全管理規程 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 国立病院機構東埼玉病院において必要な事項を定め 適切な医療安全管理を推進し 安全な医療の提供に資することを目的とする ( 医療事故防止及び医療安全管理のための基本理念 ) 第 2 条医療事故を防止するためには 職員一人一人が 事故防止の必要性 重要性を病院及び自分自身の課題と認識して事故防止に努め 防止体制の確立を図る事が必要である

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自己点検表 高度管理医療機器当販売業 賃貸業を想定して作成してあります 自社の取扱う医療機器の種類に応じて作成してください 1 2 3 4 5 実施日 : 担当者 : 許可証の掲示 店舗の見やすい場所に原本が掲示されているか 営業所の構造設備 採光 照明 換気は適切か 清掃 整理整頓がされているか (3) 保管場所等は申請した図面と変更されていないか 変更届の提出 営業所の住所及び氏名 ( 法人の場合は登記上の住所及び法人名称

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

GVPの基礎

京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~

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平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

Microsoft PowerPoint - 03_資料２医療機器の適正配置ver11（きした修正）

1 第 3 回医療計画の見直し等に関する検討会平成 2 8 年 7 月 1 5 日 資料 2 医療機器の配置及び安全管理の 状況等について 2 医療計画における医療設備 器械等について 医療法 ( 抄 ) 第三十条の七 4 病院の開設者及び管理者は 医療計画の達成の推進に資するため 当該病院の医療業務に差し支えない限り その建物の全部又は一部 設備 器械及び器具を当該病院に勤務しない医師 歯科医師又は薬剤師の診療

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2

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医薬品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 医薬品の定義定義 ( 薬事法第 2 条第 1 項 ) 医薬品とは 以下のようなものをいいます 1 号 : 日本薬局方に収められている物 2 号 : 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除きます ) 3

= 掲載済 12 短期入所生活介護 (P107~P121) 13 短期入所療養介護 (P122~P131) 16 福祉用具貸与 (P153~P158) 17 (P159~P170) 18 入居者生活介護 地域密着型入居者生活介護 (P171~P183) 20 介護老人福祉施設 地域密着型介護老人福祉

= 掲載済 必ず準備が必要な資料 共生型サービスについて ( 概要 ) 共生型サービスの対象となる指定事業者 消防法改正経過措置の終了について 主任介護支援専門員の研修について 指定事業所の指定権限等の市町村への移譲について 事業所の指定権限等の移譲に係る変更届出等の取扱いについて 介護医療院の指定手続等について 平成 30 年度介護報酬改定に関する審議報告 平成 30 年度介護報酬改定に関する審議報告

医師主導治験取扱要覧

9. 安全性情報の取扱いに関する手順書 1. 目的及び適用範囲 本手順書は 安全性情報の取扱いに係る用語の定義を定め 当該治験に関与する者が 安全性情報を適 切に取扱うための手順その他必要な事項を定めるものである 2. 用語の定義等 2.1. 用語の定義 2.1.1. 治験責任医師等 本手順書は 自ら治験を実施する者を 治験責任医師 と記載し また 治験責任医師及び治験分担医師 を併せて 治験責任医師等

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

社会福祉法人○○会　個人情報保護規程

社会福祉法人恩心会個人情報保護規程 ( 目的 ) 第 1 条本規程は 個人の尊厳を最大限に尊重するという基本理念のもと 社会福祉法人恩心会 ( 以下 本会 という ) が保有する個人情報の適正な取り扱いに関して必要な事項を定めることにより 個人情報の保護に関する法律 及びその他の関連法令等を遵守することを目的とする ( 利用目的の特定 ) 第 2 条本会が個人情報を取り扱うに当たっては その利用目的をできる限り特定する

社会福祉法人春栄会個人情報保護規程 ( 目的 ) 第 1 条社会福祉法人春栄会 ( 以下 本会 という ) は 基本理念のもと 個人情報の適正な取り扱いに関して 個人情報の保護に関する法律 及びその他の関連法令等を遵守し 個人情報保護に努める ( 利用目的の特定 ) 第 2 条本会が個人情報を取り扱

社会福祉法人春栄会個人情報保護規程 ( 目的 ) 第 1 条社会福祉法人春栄会 ( 以下 本会 という ) は 基本理念のもと 個人情報の適正な取り扱いに関して 個人情報の保護に関する法律 及びその他の関連法令等を遵守し 個人情報保護に努める ( 利用目的の特定 ) 第 2 条本会が個人情報を取り扱う際は その利用目的をできる限り特定する 2 本会が取得した個人情報の利用目的を変更する場合には 変更前の利用目的と変更後の利用目的とが相当の関連性を有する合理的な範囲内になければならない

評価 条項号安全確保業務に係る組織及び職員 ( 第 4 条関係 ) ( 評価に際しての参考事項 ) 確認事項等 再生 第 1 種 第 2 種 第 3 種 4 1 製造販売業者は 以下に掲げる要件を満たす安全管理統括部門を置いているか A B C D A B C D 総括製造販売責任者の監

評価 条項号安全確保業務に係る組織及び職員 ( 第 4 条関係 ) ( 評価に際しての参考事項 ) 確認事項等 再生 第 1 種 第 2 種 第 3 種 4 1 製造販売業者は 以下に掲げる要件を満たす安全管理統括部門を置いているか 4 1 1 総括製造販売責任者の監督下にあること 4 1 2 安全確保業務 ( 第 4 項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く ) を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること

Microsoft Word - 局長通知（新旧対照表）.docx

医薬品等適正広告基準について 新旧対照表 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知改正平成 14 年 3 月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知 ) 現行改定案 第 1 ( 目的 ) この基準は 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療用具 ( 以下 医薬品等 という ) の広告が虚偽 誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする

る暴力団及び暴力団員等 ( 以下 暴力団等 という ) の支配を受けてはならない 5 指定居宅サービス事業者等は 省令の規定 ( 規則で定めるものに限る ) による評価の結果を公表するよう努めなければならない 6 指定居宅サービス事業者等は 省令の規定 ( 規則で定めるものに限る ) に規定する研修

尼崎市介護保険法に基づく指定居宅サービスの事業の人員 設備及び運営の基準等を定める条例 平成 24 年 12 月 21 日条例第 52 号改正平成 25 年 3 月 7 日条例第 14 号平成 26 年 12 月 19 日条例第 48 号平成 28 年 10 月 6 日条例第 50 号平成 30 年 10 月 15 日条例第 48 号 ( この条例の趣旨 ) 第 1 条 この条例は 別に定めるもののほか

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

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社会福祉法人 個人情報保護規程 ( 例 ) 注 : 本例文は, 全国社会福祉協議会が作成した 社会福祉協議会における個人情報保護規程の例 を参考に作成したものです 本例文は参考ですので, 作成にあたっては, 理事会で十分検討してください 第 1 章 総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は, 個人情報が個人の人格尊重の理念のもとに慎重に取り扱われるべきものであることから, 社会福祉法人 ( 以下 法人

ICH-GCPとJ-GCPとの比較表

参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十

1. 改正薬事法 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十二条 第二十三条 ) 第四章の二登録認証機関 ( 第二十三条の二 第二十三条の十九

( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと

事務連絡平成 23 年 5 月 13 日 各都道府県介護保険担当主管部 ( 局 ) 地方厚生 ( 支 ) 局医療課 御中 厚生労働省医薬食品局総務課厚生労働省老健局老人保健課厚生労働省保険局医療課 指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて ( 周知依頼 ) 今般 薬事法の一部を改正する法律の施行等について ( 平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003

< 追補 > ココデル虎の巻 平成 27 年度版 過去問題集 解説 2016 年 3 月 試験問題作成に関する手引き 正誤表対応 ここでは 2016 年 3 月に発表された正誤表による 手引き 修正で 影響のある過去問の 解説をまとめています 手引き 正誤表で影響のある( あるいは関連する ) 問題

< 追補 > ココデル虎の巻 平成 27 年度版 過去問題集 解説 2016 年 3 月 試験問題作成に関する手引き 正誤表対応 ここでは 2016 年 3 月に発表された正誤表による 手引き 修正で 影響のある過去問の 解説をまとめています 手引き 正誤表で影響のある( あるいは関連する ) 問題第 2 章 : 問 27 問 30 問 31 問 32 第 4 章 : 問 70 問 71 問 74

< F2D CFA90B6984A93AD8FC897DF91E632368D869056>

医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令新旧対照条文 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十五号)(抄)(第一条関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行(定義)(定義)第二条(略)第二条(略)2(略)2(略)3この省令で

< F2D819B955C8EA692CA926D DC58F4994AD8F6F>

薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

<4D F736F F F696E74202D EA98CC8935F8C9F B8DEC977095F18D902E B8CDD8AB B83685D>

製造販売後安全管理業務における現状 ノバルティス社やファイザー社等で 安全管理情報 ( 副作用等 ) の処理や国報告に問題があったことが判明 安全管理情報の処理と副作用報告その 2 ( 副作用報告に関する内容を中心に ) 当県でも GQP GVP フォローアップ調査で安全管理情報が適切に処理されているかを重点的に確認 副作用報告漏れや安全管理情報の処理が適切でない事例が見られた GVP 省令の内容について説明

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院医療に係る安全管理のための指針 第 1 趣旨本指針は 医療法第 6 条の10の規定に基づく医療法施行規則第 1 条の11 の規定を踏まえ 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 ( 以下 センター病院 という ) における医療事故防止について組織的に

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 医療に係る安全管理のための指針 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院医療に係る安全管理のための指針 第 1 趣旨本指針は 医療法第 6 条の10の規定に基づく医療法施行規則第 1 条の11 の規定を踏まえ 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 ( 以下 センター病院 という ) における医療事故防止について組織的に検討し 患者の立場に立ち

( 誓約事項 ) 児童福祉法第 19 条の9 第 2 項に該当しないことを誓約すること 1 第 1 号関係申請者が 禁錮以上の刑に処せられ その執行を終わり 又は執行を受けることがなくなった日を経過していない 2 第 2 号関係申請者が 児童福祉法その他国民の保健医療若しくは福祉に関する法律 ( 医

様式 1-(1) 指定小児慢性特定疾病医療機関指定申請書 ( 病院 診療所 ) 名称 保険医療機関 所在地 医療機関コード 開設者 住所 職 氏名 名称 標榜している診療科名 上記のとおり 児童福祉法 ( 昭和 22 年法律第 164 号 ) 第 19 条の 9 第 1 項の規定による指定小児 慢性特定疾病医療機関として指定されたく申請する また 同法第 19 条の 9 第 2 項の規定のいずれにも該当しないことを誓約する

法律第三十三号（平二一・五・一）

法律第三十三号 ( 平二一 五 一 ) 構造改革特別区域法及び競争の導入による公共サービスの改革に関する法律の一部を改正する法律 ( 構造改革特別区域法の一部改正 ) 第一条構造改革特別区域法 ( 平成十四年法律第百八十九号 ) の一部を次のように改正する 第十一条の前の見出しを削り 同条を次のように改める 第十一条削除第十一条の二を削る 第十八条第一項中 から医療法 の下に ( 昭和二十三年法律第二百五号

Ⅰ バイタルリンク 利用申込書 ( 様式 1-1)( 様式 ) の手続 バイタルリンク を利用する者 ( 以下 システム利用者 という ) は 小松島市医師会長宛に あらかじ め次の手順による手続きが必要になります 新規登録手続の手順 1 <システム利用者 ( 医療 介護事業者 )>

医療介護連携情報ネットワーク バイタルリンク 利用における 個人情報の適切な取扱いの手引き 平成 29 年月日版 一般社団法人小松島市医師会 Ⅰ バイタルリンク 利用申込書 ( 様式 1-1)( 様式 2-1 2-2) の手続 バイタルリンク を利用する者 ( 以下 システム利用者 という ) は 小松島市医師会長宛に あらかじ め次の手順による手続きが必要になります 新規登録手続の手順 1

●医療法等の一部を改正する法律案

法律第五十七号 ( 平二九 六 一四 ) 医療法等の一部を改正する法律 ( 医療法の一部改正 ) 第一条医療法 ( 昭和二十三年法律第二百五号 ) の一部を次のように改正する 目次中 第六条の四 を 第六条の四の二 に改める 第五条第一項中 については の下に 第六条の四の二 を加える 第六条の三第三項中 事項を の下に 電磁的方法 ( を 利用する方法 の下に をいう 次条第二項及び第六条の四の二第二項において同じ

の病床数及び新たに併設する介護保険施設の入所定員 ( 病院から転換した病床 ( 以下 転換病床 という ) を活用するものに限る ) の合計が転換前の病院の病床数以下である場合には 実態として 転換後の施設 ( 病院と介護保険施設を併せた全体をいう 以下同じ ) 全体の医療提供の内容は 転換前の病院

都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 事務連絡 平成 30 年 7 月 27 日 厚生労働省医政局総務課 介護保険施設と併設する病院における医師等の員数の算定について 病院や介護保険施設における医師及び薬剤師 ( 以下 医師等 という ) の員数の算定については 病院又は診療所と介護保険施設等との併設等について ( 平成 30 年 3 月 27 日付医政発第 31 号 老発第

●アレルギー疾患対策基本法案

第一七七回衆第三二号アレルギー疾患対策基本法案目次第一章総則 ( 第一条 - 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策推進基本計画等 ( 第十一条 - 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上 ( 第十八条 ) 第四節研究の推進等

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 0324001 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連絡 ) 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関する Q&A について 平成

privacypolicy

個人情報に関する基本規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条本規程は 社会福祉法人茅徳会 ( 以下 法人 という ) が保有する利用者 ( 以下 本人 という ) の個人情報につき 個人情報の保護に関する法律 ( 以下 個人情報保護法 という ) その他関連法規及び介護保険法等の趣旨の下 これを適正に取扱い 法人が掲げる 個人情報に関する基本方針 がめざす個人の権利利益を保護することを目的とする基本規程である

Taro-再製造単回使用医療機器基準

厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

安全管理規程

飛鳥交通株式会社安全管理規程 平成 23 年 11 月 10 日改定 目次第一章総則第二章輸送の安全を確保するための事業の運営の方針等第三章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の体制第四章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の方法 第一章総則 ( 目的 ) 第一条この規程 ( 以下 本規程 という ) は 道路運送法第 22 条及び旅客自動車運送事業運輸規則第 2 条の 2

医療事故調査制度についてのこれまでの検討経緯 平成 24 年 平成 25 年 平成 24 年 2 月医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会設置 以降 13 回開催 平成 25 年 5 月 医療事故に係る調査の仕組み等の基本的なあり方 について のとりまとめ 調査の目的 : 原因究明及び

第 1 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 平成 26 年 11 月 14 日 資料 1 医療事故調査制度について 厚生労働省医政局総務課 医療安全推進室 医療事故調査制度についてのこれまでの検討経緯 平成 24 年 平成 25 年 平成 24 年 2 月医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会設置 以降 13 回開催 平成 25 年 5 月 医療事故に係る調査の仕組み等の基本的なあり方

第 4 条 ( 取得に関する規律 ) 本会が個人情報を取得するときには その利用目的を具体的に特定して明示し 適法かつ適正な方法で行うものとする ただし 人の生命 身体又は財産の保護のために緊急に必要がある場合には 利用目的を具体的に特定して明示することなく 個人情報を取得できるものとする 2 本会

社会福祉法人江東園個人情報保護規定 第 1 条 ( 目的 ) 社会福祉法人江東園 ( 以下 本会 という ) は 個人の尊厳を最大限に尊重するという基本理念のもと 個人情報の適正な取り扱いに関して 個人情報の保護に関する法律 及びその他の関連法令等を遵守する 第 2 条 ( 利用目的の特定 ) 本会が個人情報を取り扱うに当たっては その利用目的をできる限り特定する 2 本会が取得した個人情報の利用目的を変更する場合には

法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築

京都府がん対策推進条例をここに公布する 平成 23 年 3 月 18 日 京都府知事山田啓二 京都府条例第 7 号 京都府がん対策推進条例 目次 第 1 章 総則 ( 第 1 条 - 第 6 条 ) 第 2 章 がん対策に関する施策 ( 第 7 条 - 第 15 条 ) 第 3 章 がん対策の推進

京都府がん対策推進条例をここに公布する 平成 23 年 3 月 18 日 京都府知事山田啓二 京都府条例第 7 号 京都府がん対策推進条例 目次 第 1 章 総則 ( 第 1 条 - 第 6 条 ) 第 2 章 がん対策に関する施策 ( 第 7 条 - 第 15 条 ) 第 3 章 がん対策の推進 ( 第 16 条 - 第 18 条 ) 第 4 章 雑則 ( 第 19 条 第 20 条 ) 附則 第

< F2D CA93598ECA82B BC792B792CA926D>

写 26 消安第 1419 号平成 26 年 6 月 12 日 各都道府県知事 殿 農林水産省消費 安全局長 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行について 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 平成 25 年 12 月 13 日に公布され 改正法のうち 医薬品の販売業等に関する規制の見直しに係る規定ついては 平成

指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )

GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること

301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）

平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2

<4D F736F F F696E74202D EA98CC8935F8C9F E9E935F816996F28DDC8E7489EF95F18D90816A292E B8CDD8AB B83685D>

製造販売後安全管理業務における現状 ノバルティス社やファイザー社等で 安全管理情報 ( 副作用等 ) の処理や国報告に問題があったことが判明 安全管理情報の処理と副作用報告その 1 ( 安全管理情報の処理を中心に ) 当県でも GQP GVP フォローアップ調査で安全管理情報が適切に処理されているかを重点的に確認 副作用報告漏れや安全管理情報の処理が適切でない事例が見られた 調査での指摘事例と GVP

手順書03

杏林大学医学部倫理委員会 人を対象とする医学系研究に関する業務手順書 ➂ 研究計画書の作成等に関する手続等 1 はじめに本手順書は 杏林大学医学部倫理委員会規程に基づき 杏林大学医学部及び医学部付属病院の専任教職員が行う人を対象とした医学系研究について 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に添い 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び その他関連通知に基づいて適正かつ円滑に行われるよう これらの研究等に係る必要な手順を定めるものである

(Microsoft Word -

事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者 という )(以下 エイズの患者等

平成十一年八月十日受領答弁第三七号衆議院議員家西悟君提出血液製剤による感染被害の救済に関する質問に対し 別紙答弁書を送付する 内閣衆質一四五第三七号平成十一年八月十日衆議院議長伊宗一郎殿内閣総理大臣小渕恵三 一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下

第 6 章 医療提供体制の整備 第 1 節安全 安心な医療の提供 1 医療の安全確保 1 現状と課題 (1) 医療安全相談体制等 現 状 課 題 県庁に 医療安全支援センター を設置するとともに 保健所に医療安全相談窓口を設置し 患者 家族等からの苦情 相談への対応や相談内容等の医療機関への情報提 医療提供者と受療者間の問題解決が円滑に行えるよう 医療安全支援センターや医療安全相談窓口において 適切な相談対応や助言

5) 輸送の安全に関する教育及び研修に関する具体的な計画を策定し これを適確に実施する こと ( 輸送の安全に関する目標 ) 第 5 条前条に掲げる方針に基づき 目標を策定する ( 輸送の安全に関する計画 ) 第 6 条前条に掲げる目標を達成し 輸送の安全に関する重点施策に応じて 輸送の安全を確 保

株式会社伊集院運送安全管理規程 第一章総則第二章輸送の安全を確保するための事業の運営の方針等第三章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の体制第四章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の方法第一章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程 ( 以下 本規程 という ) は 貨物自動車運送事業法 ( 以下 法 という ) 第 15 条及び第 16 条の規程に基づき 輸送の安全を確保するために遵守すべき事項を定め

とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )

薬事法 ( 昭和三十五年八月十日法律第百四十五号 ) 最終改正 : 平成二五年一二月一三日法律第一〇三号 ( 最終改正までの未施行法令 ) 平成二十五年六月十四日法律第四十四号 ( 未施行 ) 平成二十五年十一月二十七日法律第八十四号 ( 未施行 ) 平成二十五年十二月十三日法律第百三号 ( 未施行 ) 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3 日公正取引委員会告示第 4 号 ) 改定 ( 平成 9 年 8 月 11 日公正取引委員会認定 ) (

都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正

都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 0922005 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) については 平成

の病床数及び新たに併設する介護保険施設の入所定員 ( 病院から転換した病床 ( 以下 転換病床 という ) を活用するものに限る ) の合計が転換前の病院の病床数以下である場合には 実態として 転換後の施設 ( 病院と介護保険施設を併せた全体をいう 以下同じ ) 全体の医療提供の内容は 転換前の病院

の病床数及び新たに併設する介護保険施設の入所定員 ( 病院から転換した病床 ( 以下 転換病床 という ) を活用するものに限る ) の合計が転換前の病院の病床数以下である場合には 実態として 転換後の施設 ( 病院と介護保険施設を併せた全体をいう 以下同じ ) 全体の医療提供の内容は 転換前の病院の医療提供の内容を超えないと考えられる そのため 適切な医療を提供する観点から それぞれの施設が全体で一体性を確保していると認められる場合であって

( 内部規程 ) 第 5 条当社は 番号法 個人情報保護法 これらの法律に関する政省令及びこれらの法令に関して所管官庁が策定するガイドライン等を遵守し 特定個人情報等を適正に取り扱うため この規程を定める 2 当社は 特定個人情報等の取扱いにかかる事務フロー及び各種安全管理措置等を明確にするため 特

特定個人情報等取扱規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 株式会社ニックス ( 以下 当社 という ) の事業遂行上取り扱う個人番号及び特定個人情報 ( 以下 特定個人情報等 という ) を適切に保護するために必要な基本的事項を定めたものである ( 適用範囲 ) 第 2 条この規程は 当社の役員及び社員に対して適用する また 特定個人情報等を取り扱う業務を外部に委託する場合の委託先

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

< F2D89FC82DF82E993FC8D6594C C192E C394EF816A>

厚生労働省告示第号指定居宅サビスに要する費用の額の算定に関する基準平成十二年厚生省告示第十九号及び指ー ( ) 定施設サビス等に要する費用の額の算定に関する基準平成十二年厚生省告示第二十一号並びにー ( ) 指定介護予防サビスに要する費用の額の算定に関する基準平成十八年厚生労働省告示第百二十七ー ( 号の規定に基づき厚生労働大臣が定める特定診療費に係る指導管理等及び単位数平成十二年厚 ) ( 生省告示第三十号を次のように改正し平成十八年四月一日から適用する

Microsoft Word - 公布通知（医政発0725第10号）

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 医政発 0725 第 10 号 平成 30 年 7 月 25 日 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 医療法及び医師法の一部を改正する法律 の公布について ( 通知 ) 医療法及び医師法の一部を改正する法律 ( 平成 30 年法律第 79 号 以下 改正法 という ) については 本日公布され 順次施行することとされました 改正の趣旨及び主な内容は 下記のとおりですので

個人情報保護規程

公益社団法人京都市保育園連盟個人情報保護規程 第 1 章 総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 個人情報が個人の人格尊重の理念のもとに慎重に取り扱われるべきものであることから 公益社団法人京都市保育園連盟 ( 以下 当連盟 という ) が保有する個人情報の適正な取扱いの確保に関し必要な事項を定めることにより 当連盟の事業の適正かつ円滑な運営を図りつつ 個人の権利利益を保護することを目的とする (

改定事項 基本報酬 1 入居者の医療ニーズへの対応 2 生活機能向上連携加算の創設 3 機能訓練指導員の確保の促進 4 若年性認知症入居者受入加算の創設 5 口腔衛生管理の充実 6 栄養改善の取組の推進 7 短期利用特定施設入居者生活介護の利用者数の上限の見直し 8 身体的拘束等の適正化 9 運営推

18. 特定施設入居者生活介護 地域密着型特定施設入居者生活介護 171 改定事項 基本報酬 1 入居者の医療ニーズへの対応 2 生活機能向上連携加算の創設 3 機能訓練指導員の確保の促進 4 若年性認知症入居者受入加算の創設 5 口腔衛生管理の充実 6 栄養改善の取組の推進 7 短期利用特定施設入居者生活介護の利用者数の上限の見直し 8 身体的拘束等の適正化 9 運営推進会議の開催方法の緩和 (

Microsoft Word - 【資料４－13】0317_PM_通ﾘﾊ

平成 27 年度実地指導指導 (( 介護予防 ) 通所リハビリテーション ) 資料 4-13 運営に関する 1 入浴介助 指定居宅サービス事業者は 利用者の意思及び人格を尊重して 常に利用者の立場に立ったサービスの提供に努めなければならない 条例第 3 条第 1 項 入浴介助時 エプロンを使用していた 職員への感染症防止以外では 入浴介助用エプロンを使用せず介助を行うこと 2 利用料等の受領 ( 利用者から次に掲げる費用の額の支払を受けることができるものとして

第三条 1 厚生大臣の諮問に応じ 薬事 ( 医療用具に関する事項を含む 以下同じ ) に関する重要事項を調査審議させるため 厚生省に中央薬事審議会を置く 2 中央薬事審議会の組織 運営その他中央薬事審議会に関し必要な事項は 政令で定める ( 地方薬事審議会 ) 第四条 1 都道府県知事の諮問に応じ

薬事法 ( 昭和三十五年八月十日法律第百四十五号 ) 昭和三十六年二月一日平成六年七月一日法律第八四号第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療用具の品質 有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに 医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることを目的とする ( 定義 ) 第二条

個人情報の取り扱いに関する規程

個人情報の取り扱いに関する規程 一般社団法人福島県医療福祉情報ネットワーク協議会 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 一般社団法人福島県医療福祉情報ネットワーク協議会 ( 以下 協議会 という ) が設置する福島県医療福祉情報ネットワークシステム ( 以下 ネットワーク という ) が保有する個人情報の適切な取り扱いに関し 必要な事項を定める ( 用語 ) 第 2 条この規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる

個人情報の保護に関する規程（案）

公益財団法人いきいき埼玉個人情報保護規程 ( 趣旨 ) 第 1 条この規程は 埼玉県個人情報保護条例 ( 平成 16 年埼玉県条例第 65 号 ) 第 59 条の規定に基づき 公益財団法人いきいき埼玉 ( 以下 財団 という ) による個人情報の適正な取扱いを確保するために必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条この規程において 個人情報 個人情報取扱事業者 個人データ 保有個人データ

- 2 - り 又は知り得る状態であったと認められる場合には この限りでない 2~7 略 (保険料を控除した事実に係る判断)第一条の二前条第一項に規定する機関は 厚生年金保険制度及び国民年金制度により生活の安定が図られる国民の立場に立って同項に規定する事実がある者が不利益を被ることがないようにする観

- 1 - 厚生年金保険の保険給付及び保険料の納付の特例等に関する法律の一部を改正する法律案新旧対照表 厚生年金保険の保険給付及び保険料の納付の特例等に関する法律(平成十九年法律第百三十一号)(抄)(傍線部分は改正部分)改正案現行(保険給付等に関する特例等)第一条国家行政組織法(昭和二十三年法律第百二十号)第八条に規定する機関であって年金記録に関する事項の調査審議を専門的に行うものの調査審議の結果として

によっては認識することができない方式で作られる記録であって 電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう 二及び三において同じ )をいうものとすること 二この法律において 電子契約 とは 事業者が一方の当事者となる契約であって 電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法に

電子委任状の普及の促進に関する法律案要綱第一目的(第一条関係)電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により契約に関する書類の作成 保存等の業務を行う事業者の増加 情報通信ネットワークを通じて伝達される情報の安全性及び信頼性の確保に関する技術の向上その他の電子契約を取り巻く環境の変化の中で 電子委任状の信頼性が確保されることが電子契約における課題となっていることに鑑み 電子委任状の普及を促進するための基本的な指針について定めるとともに

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

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高年齢者等の雇用の安定等に関する法律 ( 抜粋 ) 昭和 46 年 5 月 25 日 法律第 68 号 最終改正平成 16 年 6 月 11 日法律第 103 号 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この法律は 定年の引上げ 継続雇用制度の導入等による高年齢者の安定した雇用の確保の促進 高年齢者等の再就職の促進 定年退職者その他の高年齢退職者に対する就業の機会の確保等の措置を総合的に講じ もつて高年齢者等の職業の安定その他福祉の増進を図るとともに

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である

Microsoft PowerPoint - 【参考資料２】第8回資料５.pptx

平成 25 年 5 月 16 日一般用医薬品のインター販売等の新たなルールに関する検討会 ( 第 9 回 ) ( 第 7 回当日配布資料 ) 参考資料 2 一般用医薬販売の安全性確保のための JODA の取組みについて 2013 年 4 月 26 日 特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会 参 2-1 1 1 安心 信頼できる店舗において販売されること 現在の法による要求 : 医薬品の販売許可を取得している店舗

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~ 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップに基づく ~ ジェネリック医薬品供給ガイドライン 平成 26 年 3 月 日本製薬団体連合会 GE ロードマップ対応プロジェクト < 目次 > 1. 序文 1) 本ガイドライン制定の目的 2 2) 本ガイドラインの対象者 2 3) 本ガイドライン制定の背景 2 4) 本ガイドラインの改訂 2 2. 安定供給に寄与する組織 責任者について 1) 組織

医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬

医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第 1 種製造販売業 第 2 種製造販売業 第 3 種製造販売業 施行通知薬食発 0 8 1 2 第 4 号平成 26 年 8 月 12 日 第一章総則 ( 趣旨 ) 第 1 改正の概要 1.GVP 省令について 第一条この省令は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法

<4D F736F F D2089EE8CEC95DB8CAF964082C98AEE82C382AD8E7792E88B8F91EE89EE8CEC8E E968BC68ED282CC8E7792E882CC905C90BF8ED282C98AD

介護保険法に基づく指定居宅介護支援事業者の指定の申請者に関する事項並びに指定居宅介護支援等の事業の人員及び運営に関する基準を定める条例平成二十六年三月二十六日条例第五号改正平成二七年三月一六日条例第一六号平成二八年三月二二日条例第二二号介護保険法に基づく指定居宅介護支援事業者の指定の申請者に関する事項並びに指定居宅介護支援等の事業の人員及び運営に関する基準を定める条例をここに公布する 介護保険法に基づく指定居宅介護支援事業者の指定の申請者に関する事項並びに指定居宅介護支援等の事業の人員及び運営に関する基準を定める条例

法人及び地方独立行政法人法 ( 平成 15 年法律第 118 号 ) 第 2 条第 1 項に規定する地方独立行政法人ホ医療法 ( 昭和 23 年法律第 205 号 ) 第 1 条の 2 第 2 項に規定する医療提供施設又は獣医療法 ( 平成 4 年法律第 46 号 ) 第 2 条第 2 項に規定する

石川県薬物の濫用の防止に関する条例施行規則 ( 平成 26 年石川県規則第 30 号 :H26.10.6 公布 ) ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 石川県薬物の濫用の防止に関する条例 ( 平成 26 年石川県条例第 38 号 以下 条例 という ) の施行に関し必要な事項を定めるものとする ( 知事監視製品の販売等の届出等 ) 第 2 条条例第 12 条第 1 項の規定による届出は 別記様式第

帳簿一覧 フローチャート 品質の確保に関するフローチャート 苦情処理フローチャート 不具合及び回収に関するフローチャート 設置管理医療機器の取扱に関するフローチャート 記録書式 管理者の継続的研修受講状況記録票 品質等点検表 苦情処理記録票 不具合等に関する報告書 回収処理記録票 教育訓練実施記録票

高度管理医療機器等販売業管理帳簿 作成例 ( 営業者名 ) ( 営業者住所 ) ( 営業所名 ) ( 営業所所在地 ) 平成 22 年 12 月前橋市保健所保健総務課医事薬事係 帳簿一覧 フローチャート 品質の確保に関するフローチャート 苦情処理フローチャート 不具合及び回収に関するフローチャート 設置管理医療機器の取扱に関するフローチャート 記録書式 管理者の継続的研修受講状況記録票 品質等点検表

医療事故調査・支援センター～センターの役割と手引～

医療事故調査 支援センター センターの役割と手続き 日本医療安全調査機構 医療事故調査 支援センター 木村壯介 medsafe.or.jp 医療事故調査 支援センターの役割 医療法第 6 条 16( 抜粋 ) 日本医療安全調査機構医療事故調査 支援センター 1 病院等が行った医療事故調査結果の報告により収集した情報の整理及び分析を行う 2 報告をした病院等の管理者に対し 情報の整理及び分析結果の報告を行う