Microsoft PowerPoint - 3. 規格改正時の扱い　R1_3

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きのこいんそん
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1 JIS 改正対応認証基準で引する規格改正時の対応について平成 28 年 11 月 14 日一般社団法人日本画像医療システム工業会法規安全部会部会長古川浩 1 認証における規格の扱い 2

2 認証基準への適合要求について指定高度管理医療機器等の製造販売の認証第 23 条の 2 の 23 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器管理医療機器又管理医療機器又は体外診断用医薬品 ( 以下指定高度管理医療機器等という ) の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者 ( 以下外国指定高度管理医療機器製造等事業者という ) であつて第 23 条の3 第 1 項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは厚生労働省売を令で定めるところにより品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者 ( 以下登録認証機関という ) の認証を受けなければならない販売製造等の禁止第 65 条次の各号のいずれかに該当する医療機器は販売し貸与し授与し若しくは販売貸与若しくは授与の目的で製造し輸入し貯蔵し若しくは陳列し又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない三第 23 条の2の23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器であつてその性状品質又は性能がその基準に適合しないもの罰則第 84 条次の各号のいずれかに該当する者は 3 年以下の懲役若しくは300 万円以下の罰金に処し又はこれを併科する六第 23 条の2の23 第 1 項又は第 6 項の規定に違反した者二十一第 65 条の規定に違反した者認証における規格の扱い相違 3 指定高度管理医療機器及び指定管理医療機器における規格の使いは認証基準告示 ( 平成 17 年告示第 112 号 ) の別表により異なる表対象適合方式備考別表第一別表第二高度管理管理主要評価項目への適合確認 ( 適合に関し必要な事項は局長通知による ) 通知に基本要件基準を満たす主要評価項目への適合確認 ( 適合に関し必要な事項は局長通知による ) ために引用可能な規格等一覧として記載別表第三管理告示で指定された規格への適合確認適合が必要な規格を指定規格への適合が法的に必要と明示されるのは別表第三に掲載されている認証基準のみ 4

3 規格改正時の経過措置認証基準が引用する規格改正時の運用に関する通知 5 No. 発簡日発簡番号タイトル 1 平成 23 年 7 月 29 日薬食機発 0729 第 5 号 2 平成 23 年 7 月 29 日薬食機発 0729 第 1 号 3 平成 23 年 9 月 30 日薬食機発 0930 第 1 号 4 平成 23 年 12 月 2 日薬食機発 1202 第 1 号 5 平成 24 年 3 月 1 日薬食機発 0301 第 17 号 6 平成 24 年 6 月 1 日薬食機発 0601 第 1 号 7 平成 24 年 9 月 26 日薬食機発 0926 第 1 号 8 平成 26 年 1 月 20 日薬食機発 0120 第 1 号 9 平成 25 年 5 月 17 日薬食機発 0517 第 1 号 10 平成 24 年 3 月 28 日薬食機発 0328 第 1 号薬事法第 23 条の2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて薬事法第 23 条の2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて薬事法第 23 条の2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集 (Q&A) 薬事法第 23 条の2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて ( その2) 薬事法第 23 条の2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて ( その3) 薬事法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて ( その4) 薬事法第 23 条の2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて ( その5) 薬事法第 23 条の2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて ( その6) 医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて 6

4 通知 ( その 3) 経過措置の基本 1. 本通知の対象となるJIS (1) 認証基準告示で引用される JISとして規格番号及びその内容が変更されたもの (2) 認証基準告示で引用されるJISとして規格番号に変更はないがその内容が変更されたもの 2. 経過措置 (1) 原則経過措置期間は3 年間とし別に定める場合は別途通知すること (2)JISが改正されてから経過措置期間が経過した日( 以下経過措置期間終了日という ) の翌日以降改正後のJISに適合していない場合は新たに製造販売することはできないため経過措置期間終了日の翌日以降も製造販売する場合経過措置期間終了日までに改正後のJISに適合するよう必要な措置を講ずること (3)JISが改日までの間なお従前の例によることができること正された日( 以下経過措置期間開始日という ) より前に認証申請を行っている製造販売業者及び経過措置期間開始日以降に管理医療機器に関する製造販売の認証を受けようとする者は経過措置期間終了ただしこの場合経過措置期間終了日までに改正後の JIS に適合するものとして製造販売の認証を受けること (4) 改正前のJISにより認証を受けて経過措置期間終了日までに製造販売された指定管理医療機器の販売授与又は賃貸については経過措置期間終了日の翌日以降も差し支えないこと通知 ( その 3) 経過措置の基本 ( 続き ) 7 3. その他 (1)2(2) 及び (3) への対応として改正後のJISへの適合に伴う製造販売認証事項一部変更認証申請軽微変更届出等の取扱いについては薬事法第 23 条の2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて ( 平成 23 年 7 月 29 日付け薬食機発 0729 第 5 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知 ) 及び薬事法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集 (Q&A)( 平成 23 年 9 月 30 日付け薬食機発 0930 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知 ) を参照すること (2) 製造販売業者において本通知で示すJISのほか ISO/IECを引用して認証申請が行われる場合及び当該 JIS に適合しないものの品質有効性又は安全性が既存の医療機器と同等以上であることを確認した上で認証申請が行われる場合には認証申請時点における医学理学工学等の科学水準に照らして当該医療機器の性能等を勘案の上で認証の可否を判断する必要があるため個別に登録認証機関に照会すること 8

5 通知 ( その 4) T の経過措置 2. 経過措置 (1) 平成 29 年 5 月 31 日 ( 以下経過措置期間終了日という ) の翌日以降改正後の JISに適合していない場合は新たに製造販売することはできないため経過措置期間終了日の翌日以降も製造販売する場合経過措置期間終了日までに改正後の JISに適合するよう必要な措置を講ずること (2) 平成 24 年 6 月 1 日 ( 以下経過措置期間開始日という ) より前に認証申請を行っている製造販売業者及び経過措置期間開始日以降に指定管理医療機器に関する製造販売の認証を受けようとする者は経過措置期間終了日までの間なお従前の例によることができることただしこの場合経過措置期間終了日までに改正後のJISに適合するものとして製造販売の認証を受けること (3) 改正前のJISにより認証を受けて経過措置期間終了日までに製造販売された指定管理医療機器の販売授与又は賃貸については経過措置期間終了日の翌日以降も差し支えないこと 9 認証基準告示に引用する JIS T 改訂版の取扱いについて三者協議事項 (Bulletin) 号より (1) 認証申請及び審査においては最新版のJIST0601-1:2014とし経過措置期間は5 年とするなお規格適合に係る認証の扱いは通知薬食機発 0301 第 17 号 ( 平成 24 年 3 月 1 日 ) に従う (2)IEC シリーズの Amendment1 についても上記 (1) と同様の取扱いとする (3)IEC シリーズ (JISを含む) について個別規格であることから経過措置期間は個別規格 (JIS) 改定版発行後 3 年とする (4)IEC シリーズについて Amendmentが発行されているが JISにおいてこの修正票又は修正票を含めた版が未発行である場合修票を含従前のとおりIECのAmendment( 修正票 ) の規定内容をJISへ反映し適合性確認を行ってもよい (5)Amendment( 修正票 ) の規定内容を含めて適合確認を行う場合当該 Amendment( 修正票 ) の全ての規定内容を適用すること 10

6 通知 ( その 4) T の経過措置 2. 経過措置 (1) 平成 29 年 8 月 31 日 ( 以下経過措置期間終了日という ) の翌日以降改正後の JISに適合していない場合は新たに製造販売することはできないため経過措置期間終了日の翌日以降も製造販売する場合経過措置期間終了日までに改正後のJISに適合するよう必要な措置を講ずること (2) 平成 24 年 9 月 1 日 ( 以下経過措置期間開始日という ) より前に認証申請を行っている製造販売業者及び経過措置期間開始日以降に指定管理医療機器に関する製造販売の認証を受けようとする者は経過措置期間終了日までの間なお従前の例によることができることただしこの場合経過措置期間終了日までに改正後のJISに適合するものとして製造販売の認証を受けること (3) 改正前のJISにより認証を受けて経過措置期間終了日までに製造販売された指定管理医療機器の販売授与又は賃貸については経過措置期間終了日の翌日以降も差し支えないこと 11 認証における JIS T 第 3 版の移行 ( 基本 ) 1. 経過措置期間終了日 ( 平成 29 年 5 月 31 日 ) 以降も製造販売する場合 JIS T 第 3 版へ適合すること 2. 経過措置期間終了日までの間改正前のものも使用できる 3. 改正前の規格で認証され経過措置期間終了日までに製造販売された機器の販売授与又は賃貸については経過措置期間終了日以降も可能通知 ( 薬食機発 0601 第 1 号平成 24 年 6 月 1 日 ) より JIS T :2012 公示 6/1 5/31 移行措置期間製造販売は 1 JIS T 第 3 版への適合が必須 2 製造販売 : 旧規格でも可能な期間 3 ( 旧規格品で経過措置期間終了日までに製造販売されたもの ) 経過措置終了後も販売可能 12

7 規格改正時の経過措置について 13 JIS T0601-1:2014(T0601-1: :2014(T0601 1:2012+ 追補 1) への適合認証基準における移行期間 ( 基本 ) 共通規格 :5 年個別規格 :3 年 JIS T :2012 公示 6/1 5/31 移行措置期間 (5 年 ) JIS T :2014 公示 3/1 2/28 移行措置期間 (5 年 ) 14

8 JIS T への適合 ( その 1) 認証基準における移行期間 ( 基本 ) 共通規格 :5 年個別規格 :3 年 JIS T :2012 公示 6/1 5/31 移行措置期間 (5 年 ) JIS T ( 例えば移動型超音波画像診断装置等認証基準で指定 ) 公示 9/1 8/31 移行措置期間 (3 年 ) 注意 : 今年の8 月末が移行期限 ( 終了 ) 15 JIS T への適合 ( その 2) 認証基準における移行期間 ( 基本 ) 共通規格 :5 年個別規格 :3 年 JIS T :2012 公示 6/1 5/31 移行措置期間 (5 年 ) JIS T :2015( 例えば赤外線治療器認証基準で指定 ) 公示 10/1 9/30 移行措置期間 (3 年 ) 16

9 JIS T への適合 ( その 3) 認証基準における移行期間 ( 基本 ) 共通規格 :5 年個別規格 :3 年 JIS T :2012 公示 6/1 5/31 移行措置期間 (5 年 ) JIS T :2005( 例えば定置型乳児用放射加温器認証基準で指定 ) 対応規格である IEC は :2009 であり第 3 版対応されているが JIS 化が遅れており JIS が制定されてから 3 年間の経過措置が適用される移行時期は未定要注意 : 適合方法について行政と協議中 17 規格改正時の認証等の対応について 18

10 移行手続き判断フロー指定管理医療機器における認証基準改正時の手続きについて認証基準が改正された場合又は認証基準にて引用するJISが改正された場合既に製造販売認証を受けている医療機器の新基準等への移行の手続きは以下のとおり行うものとするただし認証基準で引用するJISが改正された場合に改正後のJISへの適合を確認する必要がある認証書記載事項は品目仕様形状構造及び原理原材料又は構成部品及び操作方法又は使用方法の項目でありそれ以外の変更等は以下のフローチャートの適用外とする別紙通知 ( 薬食機発 0930 第 1 号平成 23 年 9 月 30 日 ) に認証基準改正又は認証基準で引用する規格改正時の手続き判断フローが示されているスタート改正後の JIS への適合確認を行う ( 必要に応じ評価試験等を含む ) 認証基準が改正された場合又は認証基準にて引用するJISが改正された場合既に製造販売認証を受けている医療機器の新基準等への移行の手続きは以下のとおり行うものとする機器を変更せずに改正後の JIS に適合するか? 適合する No 適合せず改正後の JIS への適合化に際し医療機器の変更伴う認証書の記載事項の変更は JIS 名称等のみか? No 他の事項にも変更があるただし認証基準で引用するJISが改正された場合に改正後のJISへの適合を確認する必要がある認証書記載事項は品目仕様形状構造及び原理原材料又は構成部形状原材料又は構成部品及び操作方法又は使用方法の項目でありそれ以外の変更等は以下のフローチャートの適用外とする手続き不要 JIS 名称番号発行年の変更のみ No 変更はすべて当該 JIS で規定された事項のみ軽微変更届形状構造及び原理原材料又は構成部品品目仕様操作方法又は使用方法の記載事項に改正後の JIS で規定された事項以外の変更があるか? 一変等の判断通知 ( ) における軽微変更届に該当するか? 軽微変更届 No 一変申請備考認証基準告示で複数のJISが引用されている場合改正されたすべてのJISについて確認すること手続き不要又は軽微変更届出の場合であっても他の理由により一部変更申請を行う際 JIS 改正に伴う認証書の記載事項の整備を併せて行うこと平成 20 年 10 月 23 日付け薬食機発第号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知医療機器の一部変更に伴う手続についてを参照すること備考認証基準告示で複数のJISが引用されている場合改正されたすべての JIS について確認すること手続き不要又は軽微変更届出の場合であっても他の理由により一部変更申請を行う際 JIS 改正に伴う認証書の記載事項の整備を併せて行うこと平成 20 年 10 月 23 日付け薬食機発第号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知医療機器の一部変更に伴う手続についてを参照すること移行手続き判断フロー 19 スタート改正後の JIS への適合確認を行う ( 必要に応じ評価試験等を含む ) 機器を変更せずに改正後の JIS に適合するか? No 適合せず改正後の JIS への適合化に際して医療機器の変更をともなう適合する認証書記載事項の変更は JIS の名称等のみか? No 他の事項にも変更がある JIS 名称番号発行年の変更のみ形状構造及び原理原材料又は構成部品品目仕様操作方法又は使用方法の記載事項に改正後のJISて規定された事項以外の変更があるか? No 変更はすべて当該 JISで規定された事項のみ一変の手続きに係る通知 ( 1) におけるける軽微変更届に相当する変更か? No 手続き不要軽微変更届軽微変更届一変申請 20

11 承認品製販届出品の扱いについて承認における T 第 3 版の移行手続き 21 既に承認された医療機器の取扱い (1) 新規格に適合させるために設計構造等の変更が必要ない場合承認事項のうち品目仕様欄等における規格の名称又は発行年を旧規格から変更する場合は新規格への適合性を確認した後に行う初回の承認事項一部変更承認申請又は軽微変更届出の際に記載事項の変更を併せて行うこと (2) 新規格に適合させるために設計構造等の変更が必要である場合 1 承認書に記載された事項を変更する場合には (2 の場合を除く ) 医療機器の一部変更に伴う手続について ( 平成 20 年 10 月 23 日付け薬食機発第号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知 ) 等に基づいて必要な手続を行うこと 2 承認書に記載された事項のうち品目仕様欄等における規格の名称又は発行年のみを旧規格から変更する場合は新規格への適合性を確認した後に行う初回の承認事項一部変更承認申請又は軽微変更届出の際に記載事項の変更を併せて行うこと通知 ( 薬食機発 0517 第 1 号平成 25 年 5 月 17 日 ) 転記 22

12 承認における JIS T 第 3 版の移行 ( 基本 ) 経過措置期間終了日の平成 29 年 5 月 31 日までに新規格への適合性を確認した上で必要な対応を行う製販届品も同様通知 ( 薬食機発 0517 第 1 号平成 25 年 5 月 17 日 ) より JIS T 公示 6/1 5/31 移行措置期間 JIS T 第三版への適合すること 23 承認における JIS T 第 3 版の移行 ( 基本 ) 通知 ( 薬食機発 0517 第 1 号平成 25 年 5 月 17 日 ) より経過措置期間終了日の平成 29 年 5 月 31 日までに新規格への適合性を確認した上で必要な対応を行う製販届品も同様 12(H24) 13(H25) 14(H26) 15(H27) 16(H28) 17(H29) 18(H30) 19(H31) 20(H32) JIS T0601-1:1999 JIST0601-1:2012 移行 1 公示 6/1 5/31 移行措置期間 (5 年 ) JIST0601-1:2014 公示 3/1 移行 2 2/28 移行措置期間 (5 年 ) 24

13 日本工業標準調査会 :JIS 検索関連情報の参照先一般財団法人日本規格協会 :JIS 等検索 PMDA: 医療機器基準関連情報医機連 : 三者協議会 Bulletin jp/bulletin/ 三者協議事項 (Bulletin) 25 Bulletin 発行番号決定日概要号平成 28 年 1 月 26 日基準適合証等による調査省略について号平成 27 年 9 月 14 日認証基準告示に引用するJIS T 改定版の取扱いについて号平成 27 年 9 月 14 日主たる組立を行う製造所の特定について号平成 27 年 4 月 15 日不認証品目に係る基準適合証の有効性について号平成 27 年 4 月 7 日サーベイランス審査の運用について号平成 25 年 7 月 18 日組合せ医療機器に一物多目的の構成医療機器が含まれる場合の認証申請の取扱いについて号平成 24 年 2 月 28 日認証申請チェックリスト Rev.2の掲載について号平成 24 年 6 月 27 日 JIS T 及びJIS T 6001を引用する認証基準におけるJIS 改正に伴う留意点号平成 22 年 9 月 1 日平成 22 年 1 月 28 日付け薬食機発 0128 第 6 号通知別紙 2 [ 質疑応答集 (Q&A)] のQMS 調査に係るQ&A 7の解釈について号平成 20 年 11 月 21 日号既認証品の歯科用ユニットに新たに接続できる機器類を追加する場合の取扱いについて平成 20 年 6 月 24 日 ( 平成 27 年 3 月 17 日改訂 ) カゼインを含む天然ゴムを使用した製品の認証の取り扱いについて号平成 19 年 12 月 12 日一般的名称歯科用ユニットの定義の取扱いについて号平成 19 年 5 月 22 日号平成 17 年 12 月 26 日 ( 平成 27 年 3 月 17 日改訂 ) 単回使用腰椎穿刺キット及び単回使用腰椎穿刺用針について麻酔薬や鎮痛薬等のリスクの高い医薬品を投与する目的も有するものの扱いについて電気的安全性試験外国製造所の QMS 現地調査 ISO13485 認証取得との関連について号平成 17 年 8 月 23 日認証番号付帯的な機能リスト申請書 ( 鑑 ) 添付資料適合規格の年数表示について 26

14 PMDA: 医療機器基準関連情報一般的名称で検索認証基準名認証基準 27 ご清聴ありがとうございました 28

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下経過措置期間終了日という )

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下経過措置期間終了日という ) 薬生機審発 0301 第 1 号平成 30 年 3 月 1 日各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿厚生労働省医薬生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについてすべての能動型医療機器は医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

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