**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****

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1 未来医療研究センター作成年月日 2008 年 6 月 5 日 徳洲会グループ臨床試験の実施計画書作成の手引き 本資料は 徳洲会グループ内での臨床試験にかかわる資料の統一と質の向上を目的として作成いたしました 1. 初めて実施計画書を作成される場合テンプレートを基に各コメントを踏まえて作成してください 2. 徳洲会グループ以外から実施計画書の提供を受けている場合チェックリストを基に内容の確認を行い 不足項目がありましたら追加作成して下さい 臨床試験を実施するにあたり 一定の水準を保つことを目標としておりますので 是非 当該テンプレートを参考にして被験者保護を念頭に実施計画書をご作成ください この手引きの構成内容 実施計画書内容チェックリスト ( 別紙 1) 実施計画書のテンプレート ( 別紙 2) 注意事項 1) 実施計画書内容チェックリスト ( 別紙 1) の項目は削除しないで下さい ただし 項目順番は変えてもかまいません また コメント欄も参考にしてください 実施計画書テンプレート ( 別紙 2) 利用方法 1. コメント欄を全て削除して ご使用ください ドキュメント内の全てのコメントを削除方法 (1もしくは2): 1ツールをクリックし ユーザー設定で コマンドタグを選択します 次に ツールで [ ドキュメント内のすべてのコメントを削除 ] をクリックします もしくは 2[ チェック / コメント ] ツールバーで ( 変更 / 削除コメントを元に戻す ) の横の下向き矢印をクリックし [ ドキュメント内のすべてのコメントを削除 ] をクリックします 1. フッターを修正してご使用ください フッターの修正方法 : 表示の [ ヘッターとフッター ] をクリックし ヘッター内の文字を修正します

2 **** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****

3 略語および用語の一覧 / 略語および定義略語省略しない表現 ** ********* 医療法人 会 病院作成年月日 : 20** 年 * 月 * 日 (Ver.1) -2 -

4 略語および用語の一覧 / 略語および定義 1 背景 / 序文 2 試験の目的 3 対象 3.1 選択基準 3.2 除外基準 3.3 中止基準 4 試験方法 4.1 試験デザイン 4.2 試験薬 4.3 投与量 投与方法 4.4 割付方法 ( 必要な場合は記載 ) 4.5 併用療法 5 評価項目および試験薬投与 検査スケジュール 5.1 有効性の評価 主要評価項目 副次的評価項目 5.2 安全性の評価 臨床検査 バイタルサイン 試験薬投与 検査スケジュール 6 試験の中断 中止又は終了 7 有害事象 7.1 定義 7.2 有害事象の記録 7.3 重篤な有害事象の報告 8 統計解析 9 被験者に対する説明と同意の取得 9.1 説明文書 同意文書の作成及び改訂 9.2 説明と同意の取得 9.3 倫理委員会の審査 10 記録の保管 11 金銭の支払い及び補償 12 結果の公表 13 実施期間 医療法人 会 病院作成年月日 : 20** 年 * 月 * 日 (Ver.1) -3 -

5 14 目標症例数 15 試験実施体制 15.1 試験責任医師 15.2 管理に係わる組織 15.3 実施に係わる組織 15.4 実施施設 16 参考文献 医療法人 会 病院作成年月日 : 20** 年 * 月 * 日 (Ver.1) -4 -

6 1 背景 / 序文 XXXX 病患者は である 医療法人 会 病院作成年月日 : 20** 年 * 月 * 日 (Ver.1) この病気の治療には など 他の治療方法があるが それらは である 当該臨床試験治療により ( 結果 ) が予測され が期待される しかしながら ( 危険 ) が起こることがある また 当該臨床試験治療を行う場合は といった不快な状態を伴うこともある 2 臨床試験の目的 *** 患者を対象とし xxx 薬を * **mg の各投与群で * 時間投与したときの ** を検討する 血清中 xxx 濃度から求めた薬物動態学的パラメータ 発現したすべての副作用を主要評価項目として評価する -5 -

7 3 対象 3.1 選択基準 以下のすべてに該当する患者を対象とする 1) 投与開始時の年齢が ** 歳以上 ** 歳未満 2) と診断された患者 3) 登録前 週間 を継続投与している患者 4) 入院患者 外来患者 5) 医療法人 会 病院作成年月日 : 20** 年 * 月 * 日 (Ver.1) [ 設定の根拠 ] 1) 年齢に関しては 患者の安全性を確保し ** 歳以上と設定した 2) 3.2 除外基準 1) の患者 2) 過去 週間以内に のある患者 3) を有する患者 4) 5) 過去 3 ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 6) その他 試験責任医師が不適当と判断した者 [ 設定の根拠 ] 1) 6) 試験責任医師が前述以外の全般的要因を勘案し 被験者の安全性確保を配慮して当該試験の参加の可否を判断できる余地を残すため設定した -6 -

8 3.3 中止基準 試験責任医師は 試験期間中に下記に該当する被験者が発生した場合には 当該被験者に対する試験を 中止する 1) 被験者 ( および代諾者 ) より中止の申し入れがあった場合 2) 被験者の都合により試験が中断された場合 ( 転居 転医 転院 多忙 追跡不能等 ) 3) 試験開始後 被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が発生した場合 5) 有害事象が発現し ( 原疾患の増悪 合併症の増悪または偶発症を含む ) 試験責任医師が中止すべきと 判断した場合 6) 効果不十分または症状悪化のため 試験の継続が困難となった場合 7) 本試験実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) 被験者が試験担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合 9) その他 試験責任医師が試験の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 4 臨床試験の方法法 4.1 試験デザイン治療群の選択にバイアスが入ることを防ぐため 治療群の割付をランダム化するデザインを用いることとした 4.2 試験薬 Drug A xxx mg 錠 剤形 : * 色 ** 錠 含量 : 1 錠中に xxx mg を含有する 貯法 : XX 保存 Drug B -7 -

9 4.3 投与量 投与方法 Drug A は 投与直前の XX 値が ** 以上 医療法人 会 病院作成年月日 : 20** 年 * 月 * 日 (Ver.1) 4.4 割付方法 ( 必要な場合は記載 ) 被験者の登録に先立ち 試験責任医師は 同意を取得した被験者について 被験者の識別コード表を作成し保管する 被験者識別コード表には 被験者氏名 性別 同意取得日 カルテ番号 被験者識別コード 割付照会日を記入する 割付責任者から通知された割付治療群は 通知後速やかに被験者識別コード表に記入する 割付責任者を置く 割付責任者は 封筒にあらかじめ決めておいたモノを無作為に入れて 封印した封筒を使用し 試験実施者に渡す 4.5 併用療法 併用禁止療法併用禁止薬剤 1Drug Z 併用可能な療法併用可能な薬剤 1Drug P 2その他の治療薬については試験薬期間中の新たな併用は禁止する 5 評価項目および試験薬投与 検査スケジュール 5.1 有効性の評価 主要評価項目 *** 併用時における 代謝阻害の検討 副次的評価項目 *** 時における の検討 -8 -

10 5.2 安全性の評価 臨床検査 血液学的検査 : 赤血球数 ヘモグロビン量 ヘマトクリット値 白血球数 白血球分画 [St, Seg, Lym, Mo, Eo, Ba] 血小板数 血液生化学検査 : AST (GOT) ALT (GPT) Al-P LDH γ-gtp 総ビリルビン BUN, クレアチニン 総コレステロール コリンエステラーゼ トリグリセリド 血糖 * *: 可能であれば空腹時にて実施 血清学的検査 : HBs 抗原 梅毒検査 HCV 抗体 尿検査 : 蛋白 糖 ウロビリノーゲン ケトン体 バイタルサイン 体温 脈拍数及血圧... X 週間後に測定する 心電図検査 12 誘導心電図を... X 週間後に測定する 5.3 試験薬投与 検査 スケジュール当該試験は 表 * のスケジュールに沿って観察 検査を実施する 表 * 投与と検査スケジュール 評価項目試験開始日 X 週間後 X 週間後 X 週間後 同意取得 背景調査 血圧 脈拍 体温 血液 尿検査 副作用の調査併用薬の使用 (1) 被験者スクリーニング ( 事前検査 ) 試験担当医師は 被験者から同意を取得した後 以下の項目に記載する検査 観察項目について適格被験者スクリーニング ( 事前検査 ) を実施する 被験者の選択基準 除外基準に基づき 試験担当医師は被験者の適否を総合的に判断し その結果を症例報告書に記載する -9 -

11 (2) 被験者背景因子試験開始時に次の項目について調査し 症例報告書に記入する 被験者背景: 性別 生年月日 身長 体重 妊娠の有無 被験者の同意: 同意者 同意取得年月日 原疾患: 初回発病年齢 罹患期間 重症度 原疾患の治療歴: 現在までに使用した治療薬の名称およびその中止理由 ( 当てはまる場合 ) 既往歴: ( 同意取得時までに治癒した疾患 ) 合併症: ( 同意取得時に罹患中の疾患 ) 有 無 疾患名 現在の併用薬: 薬剤名 一日投与量 投与経路 投与理由 投与期間など ) 現在の併用治療: 療法名 施術期間 施術理由 予測される被験者への不利益が必要な最小限度であること当該試験にて実施される ** 測定のための採血 (1 回 *cc) を必要とする 有害事象のリスクや不利益を最小化するために 患者選択基準 等が試験組織内にて検討されている 6 試験の終了と中断 中止 6.1 試験の終了実施医療機関で試験が終了した場合 試験責任医師は当該医療機関の規定に基づき 試験結果の概略及び終了した旨を医療機関の長および臨床試験倫理委員会に報告する 6.2 試験の中断 中止当該試験進行中に 以下の理由により当該試験の中止 中断または当該試験実施計画書等の変更を余儀なくされた場合は 試験責任医師は速やかにその内容および理由を医療機関の長に連絡する 試験責任医師は 当該情報について速やかに医療機関の長および共同倫理委員会に文書で報告する 1) 試験薬剤の安全性 有効性に関する重大な情報が得られた場合 2) 重篤な有害事象の発現により当該試験実施計画書の変更が必要と判断された場合 3) 被験者のリクルートが困難で 予定症例数を達成することが明らかに困難であると判断された場合

12 7 有害事象 7.1 定義有害事象 (AEs) 及び重篤な有害事象 (SAEs) の定義を以下に示す 有害事象 (Adverse event : AEs) 有害事象とは 試験薬が投与された被験者に試験期間中に生じる あらゆる好ましくない あるいは意図しない徴候 ( 臨床検査値の異常変動を含む ) 症状または病気のことであり 当該試験薬との因果関係の有無は問わない 重篤な有害事象 (Serious adverse events : SAEs) 重篤な有害事象とは 試験薬が投与された ( 投与量を問わず ) 際に生じるあらゆる医療上のできごとのうち 以下の事象を指す 1) 死亡に至ったもの 2) 生命を脅かすもの 3) 入院または入院 加療期間の延長が必要となったもの 4) 永続的または重大な機能不全に陥ったもの 5) 先天異常を来したもの 6) その他の重大な医学的事象死亡 生命を脅かす事象 あるいは入院を要する事象とはならなかった場合でも 被験者を危機にさらしたり 上記のいずれかの結果に至らぬよう内科的あるいは外科的処置を要すると医学的に判断される場合は重篤な有害事象とみなされる 7.2 有害事象の記録試験責任医師は 試験薬投与開始後に発現した新たな有害事象について その内容 重篤区分 ( 重篤 非重篤 ) 重症度( 軽度 中等度 重度 ) 発現 増悪の日時および確認日 消失日時 処置 転帰( 回復 回復したが後遺症あり 軽快 未回復 死亡 不明 ) および転帰確認日ならびに試験薬との因果関係 ( 関連なし 可能性小 可能性大 関連あり 関連不明 ) を症例報告書に記入する 試験担当医師が臨床上重要と判断した臨床検査値の異常変動については その根拠とともに症例報告書に記入する 有害事象と試験薬との因果関係については 判定の根拠を症例報告書に記入する (1) 試験治療との因果関係 1) 関連なし : その有害事象の発現と試験治療との因果関係があるとする妥当性がないもの 2) 可能性小 ( 関連ほとんどなし ): 有害事象が試験治療の使用により発現した可能性がある場合 即ち他の理由が確実ではない場合や時間的な関連性が妥当であることなどから 因果関係を除外することができない場合 -11 -

13 3) 可能性大 ( 関連あるかもしれない ): 有害事象が試験治療の使用により発現した可能性がある場合 即ち他の理由による可能性がほとんどない有害事象 あるいは時間的な関連性が示唆される有害事象 4) 関連あり : 他の理由により合理的な説明が成り立たない有害事象 あるいは時間的な関連性が高く示唆される有害事象 5) 関連不明 : 評価のための材料あるいは情報が不足し 試験治療との関連性の判定が不可能である場合 または 事象発現と試験治療実施との時間的な関係が無く 他の原因が見出せない場合 (2) 有害事象の重症度判定 1) 軽度 : 通常 一過性で 被験者の日常生活を損なわず 治療を要しない程度 ( 正常な活動が可能である ) 2) 中等度 : 被験者の日常生活に多少の支障をきたし 十分な不快感を与え 治療を要する程度 ( 活動に不快感を伴う ) 3) 高度 : 被験者の日常生活の遂行に大きな支障があり 治療を要する程度 ( 正常な活動が困難である ) 有害事象の重症度が変化した場合は 最も重いものを記録する 7.3 重篤な有害事象の報告試験薬との因果関係の有無にかかわらず 重篤な有害事象が発現した場合は 試験責任医師は 安全確保を第一優先に迅速かつ適切な処置を講じた後 速やかに当該医療機関の長に報告する 有害事象の簡潔な記述 重篤であると判断した理由 被験者識別コード 試験責任医師 試験名および投与開始日 因果関係 ( 試験薬及び試験手順 ) の判定を記載するものとする なお 必要に応じ 副作用報告書を作成し 当該医薬品の製造元へ連絡するものとする 8 統計解析 8.1 統計解析計画盲検解除前に 解析対象集団 FAS(Full Analysis Set): 試験薬の投与を 1 回でも受けた全ての被験者を最大の解析対象集団とする PPS(Per Protocol Set): 臨床試験実施計画書に適合した被験者を解析対象集団とする 最大の解析対象集団 (FAS) FAS は以下を満たす患者の集団とする

14 1) 症と診断された患者 2) 無作為割付けされ 少なくとも 1 回試験薬を投与された患者 当該臨床試験実施計画書からの逸脱は考慮しない 3) 臨床試験実施計画書に適合した解析対象集団 (PPS) PPS は FAS のうち以下を満たす患者の集団とする 1) 選択基準及び除外基準からの逸脱がない患者 2) ** 期に XX % 以上の試験薬を投与された患者 3) 重大な当該臨床試験実施計画書の違反又は逸脱がない患者 8.3 有効性の解析有効性の主要評価も項目の解析は FAS の被験者における * 日間の原因を問わない死亡率の による低下を示すことである 試験薬投与後 ** 後における ** 改善症例数に基づき Wilcoxson 検定により各試験薬剤投与群間の差の検定を行う 主たる解析対象集団は FAS とするが PPS による解析も併せて行い 二つの対象集団により同じ結論が導かれることを確認する 8.4 安全性の解析試験に組み入れられた全ての被験者を安全性の解析対象とする 全ての有害事象を表示し 重篤な有害事象は別途集計する 試験薬投与後に認められた有害事象は投与群別に集計するとともに 発現症例数 件数および発現率を算出し 2 群間で比較を行う なお因果関係にかかわらず すべての有害事象についての解析も行う 臨床検査については 投与群別に 投与開始前ならびに各観察期別に経時的な要約統計量を示す また 投与開始からの差について 同様に要約統計量および差の平均値の両側 **% 信頼区間を示す また尿検査については 治療群別に投与開始時と各観察期の 集計を行う 8.5 中間解析 ( 例 ) 当該試験では 中間解析を予定していない ( 例 ) 中間解析の実施時期は 目標症例数の **% が ** された時点から X 年後に実施する ( 例 ) 全体で XX の死亡があった時点に実施する ( 例 ) 試験開始後 * 年後に実施する

15 9 被験者に対する説明と同意の取得 医療法人 会 病院作成年月日 : 20** 年 * 月 * 日 (Ver.1) 当該試験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則および臨床試験に関する倫理指針 (2004 年 12 月 28 日全部改訂厚生労働省 ) に従い 当該試験実施計画書を遵守して実施する 9.1 説明文書 同意文書の作成及び改訂試験責任医師は 被験者から当該試験への参加の同意を得るために用いる同意文書等を作成し 必要な場合にはこれを改訂する 作成又は改訂した同意説明文書 同意文書は あらかじめ共同倫理委員会で審査した上で使用する 作成または改訂にあたっては ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則および臨床試験に関する倫理指針を遵守する なお 同意文書には 以下の項目を含むものとする 1) 当該臨床試験への参加は任意であること 2) 当該臨床試験への参加に同意しないことをもって不利益な対応を受けないこと 3) 被験者又は代諾者等は 自らが与えたインフォームド コンセントについて いつでも不利益を受けることなく撤回することができること 4) 被験者として選定された理由 5) 当該臨床試験の意義 目的 方法および期間 6) 試験者等の氏名および職名 7) 予測される当該臨床試験の結果 当該臨床試験に参加することにより期待される利益および起こりうる危険性並びに必然的に伴う不快な状態 当該臨床試験終了後の対応 8) 被験者および代諾者等の希望により 他の被験者の個人情報保護や当該臨床試験の独創性の確保に支障がない範囲で 当該臨床試験計画および当該臨床試験の方法についての資料を入手又は閲覧することができること 9) 個人情報の取り扱い 提供先の機関名 提供先における利用目的が妥当であること等について共同倫理委員会で審査した上で 当該臨床試験の結果を他の機関へ提供する可能性があること 10) 当該臨床試験の成果により知的財産権等が生み出される可能性があること及び知的財産権等が生み出された場合の帰属先 11) 被験者を特定できないようにした上で 当該臨床試験の成果が公表される可能性があること 12) 当該臨床試験に係わる資金源 起こりうる利害の衝突および試験者等の関連組織とのかかわり 13) 当該臨床試験に伴う補償の有無 ( 当該臨床試験に伴う補償がある場合にあっては 当該補償の内容を含む 謝礼金が生じる場合も説明文書内に明記してください ) 14) 問い合わせ 苦情等の窓口の連絡先等に関する情報 実施計画書の試験デザイン 試験対象 治療計画 エンドポイント 目標症例数 予期される有害事象について改訂する場合 共同倫理委員会での再審査および承認を要する

16 9.2 説明と同意の取得試験担当医師は 被験者および代諾者に対して当該試験の内容等を十分に説明する 被験者には質問する機会および当該試験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与え 当該試験の内容を良く理解したことを確認した上で 試験開始前に当該試験への参加について自由意思による同意を本人より文書で得る 同意文書等には 説明を行った試験担当医師および同意した被験者が署名または記入捺印し 日付を記入する 原本 1 枚をカルテに保管し その写しを被験者に渡すものとする 本試験期間中に 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報あるいは本試験に継続して参加するかどうかについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合は 試験担当医師は速やかに当該情報に基づき同意説明文書等を改訂し 共同倫理委員会の承認を得る さらに 試験担当医師は当該情報を速やかに被験者に説明し 新たに本試験への継続参加について自由意思による同意を文書により得 その同意文書の写しおよび改訂された説明文書を被験者に渡すものとする また 同意後も随時同意の撤回ができ 撤回による不利益を受けないものとする 9.3 倫理委員会の審査本試験の実施に先立ち 共同倫理委員会において 本試験実施計画書 同意説明文書 症例報告書 その他共同倫理委員会が必要とする資料の内容を 倫理的 科学的および医学的妥当性の観点から また試験責任医師の適格性等について審査を行ない 共同倫理委員会が試験の実施を承認した後に実施する なお 試験期間を通じ 共同倫理委員会の審査の対象となる文書が追加 更新または改定された場合 ( 軽微な追加 更新または改定は除く ) にも同様に審査を受けるものとする 10 記録の保管 10.1 症例報告書同意を取得した全ての被験者について症例報告書を作成する 症例報告書は黒または青のボールペンで明瞭に記載しなければならない 症例報告書の訂正は 誤記内容を一重線で消し 訂正内容を追記する 全ての訂正箇所には訂正者のイニシャル及び訂正日を記載する 10.2 保管当該臨床試験関連の記録類 医療記録 署名または記名捺印 日付入りの同意文書原本 症例報告書を * 年間保管する ただし 血液サンプルなどの長期保存に耐えないものはこの限りではない 臨床機関の長または臨床試験責任医師は これらの文書が偶発的あるいは早期に破棄されないように措置を講じておかねばならない なお EDCを使用する場合は データの保管について別途 対応方法を手順書に明記しておくものとする

17 11 金銭の支払い及び補償 11.1 当該臨床試験中の医療費当該臨床試験参加期間中に被験者に対して行われる治療および有害事象や合併症に対する治療には被験者が加入する健康保険が適用され その自己負担分は被験者の負担とする 11.2 被験者への金銭の支払い被験者は 規制要件に従って臨床試験への参加に対して金銭 ( 負担軽減費 ) を受け取ることができる その試験資金の拠出元は 試験代表者 の委任経理金にて行う また 当該試験に関して開示すべき利益相反はない 11.3 補償被験者に試験薬あるいは当該臨床試験に起因して有害事象健康被害が生じた場合 当該臨床試験実施医療機関は規制要件に従って適切に補償する

18 12 結果の公表当該臨床試験の成績の発表は 事前に試験責任医師の承認を得るものとする また 論文 あるいは学会発表に関しては XX により協議し 決定する 12.1 プライバシーの保護共同倫理委員会が重篤な有害事象報告書及び症例報告書のデータを照合するために質問したり 臨床試験関連文書をコピーしたりすることがある 試験関連文書をコピーする場合 被験者を特定するのは被験者識別コード ( 症例番号 ) のみで 氏名やイニシャルなど 個人を特定できる内容は提供されない 試験に参加する者は 原資料の閲覧によって知り得た被験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする 12.2 同意書に署名することにより 閲覧を承認することになることこの試験の関係者が 患者の人権が守られているか また 検査が正しく行われているかなどを確認するため 診療に関する記録 ( 併診科を含む ) を閲覧する しかし これらの関係者には秘密を守る義務が課せられている 患者がこの同意文書に署名することにより 閲覧を承認することとなる 12.3 知的財産権等が生じる場合についてこの試験結果より知的財産権等が生じる場合 その権利は試験を実施する試験機関や試験者に帰属し 当該試験に参加した患者にその権利を持つことはない

19 12.4 原資料の閲覧について当該試験の方法についての資料は 被験者が希望した場合 他の被験者の個人情報保護や当該臨床試験の独創性の確保に支障がない範囲で 入手又は閲覧することが可能である ただし 閲覧を希望してから上記の個人情報保護および試験の独創性の確保のために 種々の手続きあるいは試験実施者および試験実施組織における協議を行うこととする その結果 資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合がある 13 実施期間 20** 年 * 月 ~ 20** 年 * 月 ( 予定 ) 14 目標症例数 *** 症例 [ 設定の根拠 ] 予定症例数は エンドポイントの 15 臨床試験実施体制 15.1 臨床試験責任医師 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-**** 15.* 臨床試験実施医師 ** 病院 ** 医 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** ***** TEL: **-****-****

20 15.* 臨床試験 ** 委員会 ** より選定された医師により構成される ( 主な業務内容 ) 15.2 臨床試験運営事務局 ( 管理に係わる組織 ) 責任者 : 株式会社 ****** 代表取締役社長 ** ** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** ****** ビルディング ** F TEL: **-****-**** FAX: **-****-**** ( 主な業務内容 ) 試験の進捗管理業務 データ入力 結果の解析等を行う 15.3 ** 測定業務 ( 実施に係わる組織 ) 株式会社 にて集中測定を行う ***-**** 東京都 ************ TEL: **-****-**** FAX: **-****-**** 15.4 実施施設 ** 病院 ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** ****** ビルディング TEL: **-****-**** FAX: **-****-**** 16 参考文献 1)