医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
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- ゆき しもね
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1 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の 注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます今後のご使用に際しましては 新しい添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます Ⅰ. 効能 効果 及び 用法 用量 の追加 改訂概要 効能 効果 の項に 1 型糖尿病 が追加されました また 用法 用量 の項に 1 型糖尿病 に対する用法 用量が追加されました 改訂内容 2 型糖尿病 1 型糖尿病 改訂後 ( 下線部改訂 ) 効能 効果 2 型糖尿病 改訂前 効能 効果 用法 用量 2 型糖尿病通常 成人にはイプラグリフロジンとして50mg を 1 日 1 回朝食前又は朝食後に経口投与する なお 効果不十分な場合には 経過を十分に観察しながら100mg 1 日 1 回まで増量することができる 1 型糖尿病インスリン製剤との併用において 通常 成人にはイプラグリフロジンとして50mg を 1 日 1 回朝食前又は朝食後に経口投与する なお 効果不十分な場合には 経過を十分に観察しながら100mg 1 日 1 回まで増量することができる 用法 用量 通常 成人にはイプラグリフロジンとして 50mg を 1 日 1 回朝食前又は朝食後に経口投与する なお 効果不十分な場合には 経過を十分に観察しながら 100mg 1 日 1 回まで増量することができる 1
2 改訂理由 本剤はヒトNa + / グルコース共輸送担体 (SGLT:Sodium Glucose co-transporter) 2 選択的阻害剤であり これまで 2 型糖尿病 の治療に用いられてきました このたび インスリン療法にて血糖管理が不十分な 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験を実施し インスリン製剤との併用において 1 型糖尿病患者においても 本剤の有効性ならびに安全性が確認されたことから 1 型糖尿病 を新たな 効能 効果 として承認を取得しました また 1 型糖尿病 に対する 用法 用量 につきましても承認を取得しました Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 1. 効能 効果に関連する使用上の注意 の項に 1 型糖尿病患者に本剤を適用する際の注意を記載しました それに伴い 1 型糖尿病の患者には投与をしないこと の記載を削除しました 2. 用法 用量に関連する使用上の注意 の項に 1 型糖尿病患者に本剤を適用する際のインスリン製剤との併用に関する注意を記載しました 3. 重要な基本的注意 及び 併用注意 の項にインスリン製剤を減量する際の注意を記載しました 4. 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 に 1 型糖尿病 の国内臨床試験成績を追記しました 5. 重大な副作用 及び その他の副作用 の項の発現頻度を 2 型糖尿病患者及び 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験の結果に基づき見直しました 更に その他の副作用 の項に新たな副作用を記載しました 1. 効能 効果に関連する使用上の注意 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部削除 ) 効能 効果に関連する使用上の注意 効能共通 ⑴⑵ ( 省略 : 現行 ⑵⑶ のとおり ) 1 型糖尿病本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で 血糖コントロールが不十分な場合に限ること 効能 効果に関連する使用上の注意 ⑴ 本剤は 2 型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し 1 型糖尿病の患者には投与をしないこと ⑵⑶ ( 省略 ) 改訂理由 1 型糖尿病患者に本剤を投与した国内臨床試験において 本剤の有効性及び安全性が確認されたため 本剤は 2 型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し 1 型糖尿病の患者には投与をしないこと の記載を削除しました また インスリン療法にて血糖管理が不十分な 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験において 本剤の有効性及び安全性が確認されたことから 本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で 血糖コントロールが不十分な場合に限ること と記載しました 2
3 2. 用法 用量に関連する使用上の注意 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 用法 用量に関連する使用上の注意 効能共通重度の肝機能障害のある患者に対しては低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること ( 慎重投与 の項参照 ) 1 型糖尿病 ⑴ 本剤はインスリン製剤の代替薬ではない インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので 本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと ( 重要な基本的注意 ⑼ 及び 副作用 の項参照 ) ⑵ 本剤とインスリン製剤の併用にあたっては 低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること ただし 過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること なお 臨床試験では インスリン製剤の 1 日投与量は 15% 減量することが推奨された ( 重要な基本的注意 ⑴ ⑼ 副作用 及び 臨床成績 の項参照 ) 改訂前 用法 用量に関連する使用上の注意 重度の肝機能障害のある患者に対しては低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること ( 慎重投与 の項参照 ) 改訂理由 本剤はインスリン製剤の代替薬ではないことからその旨を記載するとともに 1 型糖尿病のようなインスリン依存状態の患者では 併用するインスリン製剤の中止や過度の減量により 急激な高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスが発現する可能性があることからその旨を記載しました また インスリン製剤との併用により 低血糖が発現する可能性があることから 低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討する 旨を記載しました 3
4 3. 重要な基本的注意 及び 併用注意 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部削除 ) 2. 重要な基本的注意 ⑴ 本剤の使用にあたっては 患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること 特に インスリン製剤 スルホニルウレア剤 速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1 受容体作動薬と併用する場合 低血糖のリスクが増加するおそれがある インスリン製剤 スルホニルウレア剤 速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1 受容体作動薬と併用する場合には これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため これらの薬剤の減量を検討すること ただし 1 型糖尿病患者においてインスリン製剤を減量する場合 ケトアシドーシス等のリスクが高まるため 過度の減量に注意すること ( 用法 用量に関連する使用上の注意 相互作用 副作用 及び 臨床成績 の項参照 ) ⑵~⑻ ( 省略 : 現行のとおり ) ⑼ 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により 血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し ケトーシスがあらわれ ケトアシドーシスに至ることがある 著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため 以下の点に留意すること ( 用法 用量に関連する使用上の注意 及び 副作用 の項参照 ) 1 ( 省略 : 現行のとおり ) 2 特に 1 型糖尿病患者 インスリン分泌能の低下 インスリン製剤の減量や中止 過度な糖質摂取制限 食事摂取不良 感染症 脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので 観察を十分に行うこと 3 患者に対し 以下の点を指導すること ケトアシドーシスの症状 ( 悪心 嘔吐 食欲減退 腹痛 過度な口渇 倦怠感 呼吸困難 意識障害等 ) ケトアシドーシスの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診すること 血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうること 特に 1 型糖尿病患者に対しては 上記 3 点に加えて ケトアシドーシス発現リスクが高いことも説明すること ⑽~⑿ ( 省略 : 現行のとおり ) 2. 重要な基本的注意 ⑴ 本剤の使用にあたっては 患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること 特に インスリン製剤 スルホニルウレア剤 速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1 受容体作動薬と併用する場合 低血糖のリスクが増加するおそれがある インスリン製剤 スルホニルウレア剤 速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1 受容体作動薬と併用する場合には これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため これらの薬剤の減量を検討すること ( 相互作用 副作用 及び 臨床成績 の項参照 ) ⑵~⑻ ( 省略 ) ⑼ 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により 血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し ケトーシスがあらわれ ケトアシドーシスに至ることがある 著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため 以下の点に留意すること ( 副作用 の項参照 ) 1 ( 省略 ) 2 特に インスリン分泌能の低下 インスリン製剤の減量や中止 過度な糖質摂取制限 食事摂取不良 感染症 脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので 観察を十分に行うこと 3 患者に対し ケトアシドーシスの症状 ( 悪心 嘔吐 食欲減退 腹痛 過度な口渇 倦怠感 呼吸困難 意識障害等 ) について説明するとともに これらの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診するよう指導すること ⑽~⑿ ( 省略 ) 4
5 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部削除 ) 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 糖尿病用薬インスリン製剤スルホニルウレア剤チアゾリジン系薬剤ビグアナイド系薬剤 α- グルコシダーゼ阻害剤速効型インスリン分泌促進剤 GLP-1 受容体作動薬 DPP-4 阻害剤等 糖尿病用薬との併用時には 低血糖の発現に 注意すること 特に インスリン製剤 スルホニルウレア剤 速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1 受容体作 動薬と併用する場合 低血糖のリスクが増加するおそれがある これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため これらの薬剤の 減量を検討すること ただし 1 型糖尿病患者においてインスリン製剤を減量する場合 ケトアシドーシス等のリスクが高まるため 過度の減量に注意すること 低血糖症状が認められた場合には 糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと α- グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合には ブドウ糖を投与すること ( 他の項省略 : 現行のとおり ) 糖尿病用薬 ( 特に インスリン製剤 スルホニルウレア剤 速効型インスリン分泌促進剤又はGLP-1 受容体作動薬 ) との併用時には 低血糖のリスクが増加するおそれがある 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 糖尿病用薬インスリン製剤スルホニルウレア剤チアゾリジン系薬剤ビグアナイド系薬剤 α- グルコシダーゼ阻害剤速効型インスリン分泌促進剤 GLP-1 受容体作動薬 DPP-4 阻害剤等 糖尿病用薬との併用時には 低血糖の発現に 注意すること 特に インスリン製剤 スルホニルウレア剤 速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1 受容体作 動薬と併用する場合 低血糖のリスクが増加するおそれがある これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため これらの薬剤の 減量を検討すること 低血糖症状が認められた場合には 糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと α- グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合には ブドウ糖を投与すること ( 他の項省略 ) 糖尿病用薬 ( 特に インスリン製剤 スルホニルウレア剤 速効型インスリン分泌促進剤又はGLP-1 受容体作動薬 ) との併用時には 本剤の血糖コントロール改善により 低血糖のリス クが増加するおそれがある 改訂理由 1 型糖尿病のようなインスリン依存状態の患者では インスリン製剤を減量する場合 糖尿病性ケトアシドーシスが発現する可能性があることから 過度の減量に注意する旨を記載しました それに伴い 重要な基本的注意 の項にケトアシドーシスに関連する注意を記載しました 5
6 4. 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 4. 副作用 2 型糖尿病承認時までの国内の臨床試験では 1,669 例中 549 例 (32.9%) に臨床検査値異常を含む副作用が認められた 主な副作用は頻尿 149 例 (8.9%) 口渇 71 例 (4.3%) 便秘 53 例 (3.2%) 尿中 β 2 ミクログロブリン増加 41 例 (2.5%) 体重減少 39 例 (2.3%) であった ( 承認時 :2014 年 1 月 ) 1 型糖尿病承認時までの国内の臨床試験では 201 例中 197 例 (98.0%) に臨床検査値異常を含む副作用が認められた 主な副作用は低血糖 196 例 (97.5%) 血中ケトン体増加 21 例 (10.4%) 体重減少 12 例 (6.0%) 膀胱炎 9 例 (4.5%) 頻尿 8 例 (4.0%) 口渇 7 例 (3.5%) ケトーシス 6 例 (3.0%) 陰部そう痒症 6 例 (3.0%) 便秘 6 例 (3.0%) 頭痛 4 例 (2.0%) 細菌尿 4 例 (2.0%) であった ( 効能 効果追加時 :2018 年 12 月 ) 改訂前 4. 副作用 承認時までの国内の臨床試験では 1,669 例中 549 例 (32.9%) に臨床検査値異常を含む副作用が認められた 主な副作用は頻尿 149 例 (8.9%) 口渇 71 例 (4.3%) 便秘 53 例 (3.2%) 尿中 β 2 ミクログロブリン増加 41 例 (2.5%) 体重減少 39 例 (2.3%) であった ( 承認時 :2014 年 1 月 ) 改訂理由 1 型糖尿病患者を対象とした承認時までの国内臨床試験成績 (201 例 ) に基づき 結果を記載しま した 5. 重大な副作用 及び その他の副作用 改訂内容 改訂後 ( 波線部頻度変更 ) ⑴ 重大な副作用 12 ( 省略 : 現行のとおり ) 3 脱水 (0.2%): 脱水があらわれることがあるので 適度な水分補給を行うよう指導し 観察を十分に行うこと 口渇 多尿 頻尿 血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には 休薬や補液等の適切な処置を行うこと 脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓 塞栓症等を発現した例が報告されているので 十分注意すること ( 重要な基本的注意 ⑻ 及び 高齢者への投与 の項参照 ) 4 ( 省略 : 現行のとおり ) 改訂前 ⑴ 重大な副作用 12 ( 省略 ) 3 脱水 ( 頻度不明 ): 脱水があらわれることがあるので 適度な水分補給を行うよう指導し 観察を十分に行うこと 口渇 多尿 頻尿 血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には 休薬や補液等の適切な処置を行うこと 脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓 塞栓症等を発現した例が報告されているので 十分注意すること ( 重要な基本的注意 ⑻ 及び 高齢者への投与 の項参照 ) 4 ( 省略 ) 6
7 改訂後 ( 下線部改訂 波線部頻度変更 ) ⑵ その他の副作用 5 % 以上 1 ~ 5 % 未満 1 % 未満 胃腸障害 便秘 下痢 胃炎 胃食道逆流性疾患 上腹部痛 腹部膨満 齲歯 悪心 肝胆道系障害 肝機能異常 脂肪肝 感染症 膀胱炎 鼻咽頭炎 外陰部 膣カンジダ症 細 菌尿 代謝及び栄養障害 筋骨格系及び結合組織障害 生殖系及び乳房障害 皮膚及び皮下組織注 2 ) 障害 臨床検査 陰部そう痒症 尿中 β 2 ミクログロブリン増加 血中ケトン体増加 ケトーシス 筋痙縮 湿疹 発疹 蕁麻疹 薬疹 そう痒症 尿中 β-n アセチル D グルコサミニダーゼ増加 尿潜血陽性 尿中アルブミン / クレアチニン比増加 尿中ケトン体陽性 尿中 α 1 ミクログロブリン増加 尿量増加 ( 他の項省略 : 現行のとおり ) 頻度不明 嘔吐 筋肉痛 背部痛 注 2) 投与初期に比較的多く発現していることから 投与後は十分な観察を行い 症状がみられた場合は投与を中止するなどし 必要に応じて皮膚科専門医と相談して適切な処置を行うこと ⑵ その他の副作用 5 % 以上 改訂前 1 ~ 5 % 未満 1 % 未満 胃腸障害 便秘 下痢 胃炎 胃食 道逆流性疾患 上 腹部痛 腹部膨満 肝胆道系障害 肝機能異常 感染症膀胱炎 鼻咽頭炎外陰部膣カンジダ症 筋骨格系及び結合組織障害 生殖系及び乳房障害 皮膚及び皮下組織注 2 ) 障害 臨床検査 尿中 β 2 ミクログロブリン増加 陰部そう痒症 湿疹 発疹 蕁麻疹 尿中 β-n アセチル D グルコサミニダーゼ増加 尿潜血陽性 尿中アルブミン / クレアチニン比増加 尿中ケトン体陽性 血中ケトン体増加 尿中 α 1 ミクログロブリン増加 ( 他の項省略 ) 頻度不明 悪心 嘔吐 筋肉痛 背部痛 そう痒症 注 2) 投与初期に比較的多く発現していることから 投与後は十分な観察を行い 症状がみられた場合は投与を中止するなどし 必要に応じて皮膚科専門医と相談して適切な処置を行うこと 改訂理由 2 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験 (1,669 例 ) 及び 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験 (201 例 ) の全 1,870 例の試験成績に基づき副作用の発現頻度を見直すとともに 既に添付文書に記載していた副作用に加え 上記国内臨床試験において 4 例 (0.2%) 以上認められた副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) を記載しました 承認時までの国内臨床試験における副作用発現状況については 9 ~11 頁をご参照ください 7
8 この改訂内容につきましては 日本製薬団体連合会発行の DRUG SAFETY UPDATE(DSU) 医薬品安全対策情報 No.277(2019 年 3 月発行予定 ) に掲載されます PMDAホームページ 医薬品に関する情報 ( に最新添付文書並びにDSUが掲載されます 流通在庫の都合により 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要しますので 今後のご使用に際しましては ここにご案内します改訂内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお 最新添付文書は アステラス製薬ホームページ Astellas Medical Net ( にてご覧いただけます 8
9 副作用一覧 2 型糖尿病の適応承認時 1 型糖尿病の適応追加承認時 合計 安全性解析対象例数 1, ,870 副作用発現例数 (%) 549(32.9) 197(98.0) 746(39.9) 副作用等の種類 血液およびリンパ系障害 2 型糖尿病の適応 1 型糖尿病の適応追加 合計 (%) 承認時 (%) 承認時 (%) 貧血 4(0.2) 1(0.5) 5(0.3) 溶血性貧血 1(0.1) - 1(0.1) 鉄欠乏性貧血 3(0.2) - 3(0.2) 心臓障害 急性心筋梗塞 1(0.1) - 1(0.1) 不安定狭心症 1(0.1) - 1(0.1) 不整脈 1(0.1) - 1(0.1) 心房細動 2(0.1) - 2(0.1) 心筋梗塞 1(0.1) - 1(0.1) 動悸 1(0.1) - 1(0.1) 心室性期外収縮 3(0.2) - 3(0.2) 耳および迷路障害 メニエール病 1(0.1) - 1(0.1) 乗物酔い - 1(0.5) 1(0.1) 回転性めまい 2(0.1) - 2(0.1) 頭位性回転性めまい 1(0.1) - 1(0.1) 突発性難聴 1(0.1) - 1(0.1) 眼障害 アレルギー性結膜炎 1(0.1) - 1(0.1) 糖尿病網膜症 6(0.4) - 6(0.3) 眼乾燥 - 2(1.0) 2(0.1) 眼瞼湿疹 1(0.1) - 1(0.1) 眼瞼浮腫 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 緑内障 1(0.1) - 1(0.1) 高眼圧症 1(0.1) - 1(0.1) 網膜変性 1(0.1) - 1(0.1) 網膜出血 1(0.1) - 1(0.1) 網膜静脈閉塞 1(0.1) - 1(0.1) 霧視 1(0.1) - 1(0.1) 硝子体浮遊物 1(0.1) - 1(0.1) 強膜出血 1(0.1) - 1(0.1) 結膜充血 1(0.1) - 1(0.1) 眼瞼そう痒症 - 1(0.5) 1(0.1) 胃腸障害 腹部不快感 - 1(0.5) 1(0.1) 腹部膨満 5(0.3) 1(0.5) 6(0.3) 腹痛 2(0.1) 1(0.5) 3(0.2) 下腹部痛 1(0.1) - 1(0.1) 副作用等の種類 2 型糖尿病の適応 1 型糖尿病の適応追加 合計 (%) 承認時 (%) 承認時 (%) 上腹部痛 5(0.3) 1(0.5) 6(0.3) 慢性胃炎 2(0.1) - 2(0.1) 潰瘍性大腸炎 1(0.1) - 1(0.1) 便秘 53(3.2) 6(3.0) 59(3.2) 齲歯 3(0.2) 3(1.5) 6(0.3) 下痢 8(0.5) 2(1.0) 10(0.5) 十二指腸潰瘍 1(0.1) - 1(0.1) 消化不良 2(0.1) - 2(0.1) 嚥下障害 - 1(0.5) 1(0.1) 腸炎 1(0.1) - 1(0.1) 硬便 2(0.1) - 2(0.1) 鼓腸 1(0.1) - 1(0.1) 胃ポリープ - 1(0.5) 1(0.1) 胃潰瘍 1(0.1) - 1(0.1) 胃炎 3(0.2) 1(0.5) 4(0.2) びらん性胃炎 1(0.1) - 1(0.1) 胃食道逆流性疾患 5(0.3) - 5(0.3) 痔核 2(0.1) - 2(0.1) 口唇腫脹 1(0.1) - 1(0.1) 悪心 2(0.1) 2(1.0) 4(0.2) 口腔内不快感 1(0.1) - 1(0.1) 歯周病 - 1(0.5) 1(0.1) 直腸ポリープ 1(0.1) - 1(0.1) 流涎過多 1(0.1) - 1(0.1) 口内炎 1(0.1) - 1(0.1) 歯痛 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 上部消化管出血 1(0.1) - 1(0.1) 嘔吐 2(0.1) - 2(0.1) 排便障害 1(0.1) - 1(0.1) 大腸ポリープ 1(0.1) - 1(0.1) 痔出血 1(0.1) - 1(0.1) 口の感覚鈍麻 1(0.1) - 1(0.1) 一般 全身障害および投与部位の状態 無力症 1(0.1) - 1(0.1) 胸部不快感 3(0.2) - 3(0.2) 胸痛 1(0.1) - 1(0.1) 死亡 1(0.1) - 1(0.1) 異常感 4(0.2) - 4(0.2) 空腹 15(0.9) 1(0.5) 16(0.9) 9
10 副作用等の種類 2 型糖尿病の適応 1 型糖尿病の適応追加 合計 (%) 承認時 (%) 承認時 (%) 倦怠感 9(0.5) 1(0.5) 10(0.5) 末梢性浮腫 3(0.2) - 3(0.2) 疼痛 1(0.1) - 1(0.1) 発熱 - 2(1.0) 2(0.1) 口渇 71(4.3) 7(3.5) 78(4.2) 肝胆道系障害 肝機能異常 5(0.3) 2(1.0) 7(0.4) 脂肪肝 3(0.2) 1(0.5) 4(0.2) 胆嚢ポリープ 1(0.1) - 1(0.1) 感染症および寄生虫症 口角口唇炎 2(0.1) - 2(0.1) 細菌尿 1(0.1) 4(2.0) 5(0.3) カンジダ性亀頭炎 1(0.1) - 1(0.1) 膀胱炎 20(1.2) 9(4.5) 29(1.6) 胃腸炎 1(0.1) - 1(0.1) ウイルス性胃腸炎 1(0.1) - 1(0.1) 性器カンジダ症 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 陰部ヘルペス 1(0.1) - 1(0.1) 歯肉炎 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 帯状疱疹 1(0.1) - 1(0.1) インフルエンザ 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 鼻咽頭炎 6(0.4) 2(1.0) 8(0.4) 臍炎 1(0.1) - 1(0.1) 歯周炎 2(0.1) 1(0.5) 3(0.2) 咽頭炎 1(0.1) - 1(0.1) 腎盂腎炎 2(0.1) - 2(0.1) 副鼻腔炎 1(0.1) - 1(0.1) 皮膚感染 - 1(0.5) 1(0.1) 皮下組織膿瘍 1(0.1) - 1(0.1) 扁桃炎 1(0.1) - 1(0.1) 尿道炎 2(0.1) 1(0.5) 3(0.2) 尿路感染 3(0.2) - 3(0.2) 膣感染 - 1(0.5) 1(0.1) 外陰部炎 2(0.1) - 2(0.1) 外陰部膣カンジダ症 17(1.0) 1(0.5) 18(1.0) ヘリコバクター性胃炎 1(0.1) - 1(0.1) 無症候性細菌尿 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 真菌性性器感染 1(0.1) - 1(0.1) 細菌性膣炎 1(0.1) - 1(0.1) 傷害 中毒および処置合併症 歯牙破折 - 1(0.5) 1(0.1) 半月板損傷 - 1(0.5) 1(0.1) 臨床検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3(0.2) - 3(0.2) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 3(0.2) - 3(0.2) 副作用等の種類 2 型糖尿病の適応 1 型糖尿病の適応追加 合計 (%) 承認時 (%) 承認時 (%) β 2 ミクログロブリン増加 1(0.1) 2(1.0) 3(0.2) 尿中 β 2 ミクログロブリン増加 41(2.5) - 41(2.2) β-n アセチル D グルコサミニダーゼ増加 5(0.3) - 5(0.3) 血中コレステロール増加 - 1(0.5) 1(0.1) 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 - 1(0.5) 1(0.1) 血中クレアチニン増加 3(0.2) - 3(0.2) 血中副甲状腺ホルモン増加 1(0.1) - 1(0.1) 血中カリウム増加 3(0.2) - 3(0.2) 血圧低下 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 血中尿酸増加 3(0.2) - 3(0.2) 心電図 T 波逆転 1(0.1) - 1(0.1) 好酸球数増加 2(0.1) - 2(0.1) ヘマトクリット増加 1(0.1) - 1(0.1) 尿中血陽性 5(0.3) - 5(0.3) ヘモグロビン増加 1(0.1) - 1(0.1) 肝機能検査異常 1(0.1) - 1(0.1) 低比重リポ蛋白増加 - 1(0.5) 1(0.1) 前立腺特異性抗原増加 1(0.1) - 1(0.1) 赤血球数増加 2(0.1) - 2(0.1) 尿中赤血球陽性 1(0.1) - 1(0.1) 体重減少 39(2.3) 12(6.0) 51(2.7) 白血球数増加 1(0.1) - 1(0.1) 尿中白血球陽性 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 血中リン増加 1(0.1) - 1(0.1) 尿中蛋白陽性 3(0.2) - 3(0.2) 尿中アルブミン / クレアチニン比増加 12(0.7) - 12(0.6) 血中ケトン体増加 4(0.2) 21(10.4) 25(1.3) 尿中ケトン体陽性 7(0.4) 3(1.5) 10(0.5) 細菌検査陽性 3(0.2) - 3(0.2) 尿量増加 1(0.1) 3(1.5) 4(0.2) 肝酵素上昇 1(0.1) - 1(0.1) 血液検査異常 2(0.1) - 2(0.1) 便潜血陽性 1(0.1) - 1(0.1) α 1 ミクログロブリン増加 8(0.5) - 8(0.4) 代謝および栄養障害 脱水 3(0.2) 1(0.5) 4(0.2) 糖尿病 1(0.1) - 1(0.1) 痛風 1(0.1) - 1(0.1) 高尿酸血症 - 1(0.5) 1(0.1) 低血糖 9(0.5) 196(97.5) 205(11.0) 無自覚性低血糖 1(0.1) - 1(0.1) 食欲亢進 3(0.2) - 3(0.2) ケトーシス - 6(3.0) 6(0.3) 体重変動 1(0.1) - 1(0.1) 食欲減退 2(0.1) 1(0.5) 3(0.2) 10
11 副作用等の種類 筋骨格系および結合組織障害 2 型糖尿病の適応 1 型糖尿病の適応追加 合計 (%) 承認時 (%) 承認時 (%) 関節炎 2(0.1) - 2(0.1) 背部痛 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 骨痛 1(0.1) - 1(0.1) 頚部脊柱管狭窄症 1(0.1) - 1(0.1) 筋痙縮 3(0.2) 2(1.0) 5(0.3) 筋肉痛 2(0.1) - 2(0.1) 四肢痛 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 関節リウマチ - 1(0.5) 1(0.1) 変形性脊椎症 1(0.1) - 1(0.1) 腱鞘炎 1(0.1) - 1(0.1) 筋肉疲労 1(0.1) - 1(0.1) 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 結腸癌 1(0.1) - 1(0.1) 子宮癌 1(0.1) - 1(0.1) 前立腺癌 1(0.1) - 1(0.1) 直腸新生物 1(0.1) - 1(0.1) 神経系障害 脳梗塞 2(0.1) - 2(0.1) 糖尿病性ニューロパチー 5(0.3) - 5(0.3) 浮動性めまい 12(0.7) - 12(0.6) 体位性めまい 4(0.2) - 4(0.2) 顔面麻痺 1(0.1) - 1(0.1) 頭痛 7(0.4) 4(2.0) 11(0.6) 感覚鈍麻 7(0.4) 3(1.5) 10(0.5) 片頭痛 1(0.1) - 1(0.1) 一過性脳虚血発作 1(0.1) - 1(0.1) 振戦 4(0.2) - 4(0.2) 精神障害 不眠症 2(0.1) - 2(0.1) 適応障害 1(0.1) - 1(0.1) 腎および尿路障害 排尿困難 2(0.1) 1(0.5) 3(0.2) 血尿 2(0.1) - 2(0.1) 水腎症 2(0.1) - 2(0.1) 緊張性膀胱 2(0.1) - 2(0.1) ケトン尿 - 3(1.5) 3(0.2) 腎結石症 4(0.2) - 4(0.2) 夜間頻尿 4(0.2) - 4(0.2) 頻尿 145(8.7) 8(4.0) 153(8.2) 多尿 31(1.9) 1(0.5) 32(1.7) 腎障害 1(0.1) - 1(0.1) 尿失禁 2(0.1) - 2(0.1) 副作用等の種類 2 型糖尿病の適応 1 型糖尿病の適応追加 合計 (%) 承認時 (%) 承認時 (%) 尿閉 - 2(1.0) 2(0.1) 糖尿病性腎症 - 1(0.5) 1(0.1) 尿管結石症 6(0.4) - 6(0.3) 生殖系および乳房障害 萎縮性外陰膣炎 1(0.1) - 1(0.1) 子宮内膜症 - 1(0.5) 1(0.1) 女性化乳房 1(0.1) - 1(0.1) 閉経期症状 1(0.1) - 1(0.1) 不規則月経 - 1(0.5) 1(0.1) 前立腺炎 2(0.1) - 2(0.1) 陰部そう痒症 15(0.9) 6(3.0) 21(1.1) びらん性亀頭炎 1(0.1) - 1(0.1) 外陰膣そう痒症 2(0.1) 1(0.5) 3(0.2) 前立腺石灰化 1(0.1) - 1(0.1) 性器不快感 1(0.1) - 1(0.1) 呼吸器 胸郭および縦隔障害 鼻出血 1(0.1) - 1(0.1) 上気道の炎症 5(0.3) 1(0.5) 6(0.3) 口腔咽頭痛 1(0.1) 1(0.5) 2(0.1) 皮膚および皮下組織障害 ざ瘡 1(0.1) - 1(0.1) 脱毛症 2(0.1) - 2(0.1) 冷汗 4(0.2) - 4(0.2) 皮膚炎 2(0.1) 1(0.5) 3(0.2) 接触性皮膚炎 - 1(0.5) 1(0.1) 薬疹 3(0.2) 1(0.5) 4(0.2) 異汗性湿疹 1(0.1) - 1(0.1) 湿疹 14(0.8) 2(1.0) 16(0.9) 皮脂欠乏性湿疹 2(0.1) - 2(0.1) 掌蹠角皮症 - 1(0.5) 1(0.1) 丘疹 - 1(0.5) 1(0.1) そう痒症 3(0.2) 1(0.5) 4(0.2) 膿疱性乾癬 1(0.1) - 1(0.1) 発疹 9(0.5) 1(0.5) 10(0.5) 蕁麻疹 6(0.4) 2(1.0) 8(0.4) 全身紅斑 1(0.1) - 1(0.1) 全身性そう痒症 1(0.1) - 1(0.1) 中毒性皮疹 1(0.1) - 1(0.1) 血管障害 高血圧 5(0.3) - 5(0.3) 起立性低血圧 1(0.1) - 1(0.1) ほてり 1(0.1) - 1(0.1) ( 注 )MedDRA/J(ICH 国際医薬用語集日本語版 )Ver.19.0 で作成 各副作用名は PT( 基本語 ) で示した 11
12 お問い合わせ先 : アステラス製薬株式会社メディカルインフォメーションセンター医療関係者様用フリーダイヤル 製造販売 販売提携 SGL36005A01
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
高齢者に対する特定使用成績調査 調査概要 中間集計結果 1. 症例構成 図 1 症例構成図 表 1 中止 脱落中止 脱落および内訳 ( 例 ) 症例数 割合 ( )
トホグリフロジン水和物錠デベルザ 錠 20mg アプルウェイ 錠 20mg 高齢者に対する特定使用成績調査中間報告 Japanese Study of Tofogliflozin with type 2 diabetes mellitus Patient / ELderly J-STEP/EL 謹啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配 を賜り 厚く御礼申し上げます さて
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
<4D F736F F D C534689FC92F9817A82A8926D82E782B995B68F915F8D5A90B39286>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 選択的 SGLT2 阻害剤 2 型糖尿病治療剤 ルセオグリフロジン水和物製剤 2019 年 5 月 この度 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで日数を要しますので 今後のご使用に際しましては下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
OK__
0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
デベルザ錠20mg 発売4ヶ月間の副作用発現状況
本剤をご使用される先生方へ 製造発売元 販売元 薬価基準収載 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 発売 4 ヵ月間の副作用発現状況 謹啓先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素はデベルザ錠 20mg の 市販直後調査 にご協力を賜り 厚く御礼申し上げます この度 販売開始から平成 26 年 9 月 22 日までにご報告いただきました副作用を取りまとめましたのでご
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ 2017 年 7 月アステラス製薬株式会社大正富山医薬品株式会社富山化学工業株式会社 このたび 上記の弊社製品につきまして 再審査の結果が公示されました また 添付文書の 使用上の注意 の一部を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます 今後のご使用に際しましては 新しい 使用上の注意 をご参照くださいますようお願い申し上げます
Microsoft Word - 入稿用_JAD_9回目報告_ docx
選択的 SGLT2 阻害剤注 ) 2 型糖尿病治療剤, 処方箋医薬品 ( エンパグリフロジン製剤 ) 注 ) 注意 医師等の処方箋により使用すること 安全性監視活動副作用発現状況報告 ( 販売開始後 9 カ月間 ) (2015 年 11 月 23 日現在 ) 謹啓時下, 先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて, ジャディアンス
RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
![RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(](/thumbs/92/108546146.jpg "RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(")
2.7.6.43 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 12/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(1) 全症例 YM177 200mg BID 投与時 関連性が否定できない害事象 YM177 300mg BID 以上増量時 安全性解析対象例数 156 156 45 全事象 135(86.5%)[412]37(23.7%)[50]122(78.2%)[325]31(19.9%)[41]
オプジーボ 胃癌 副作用発現状況（集計期間：2017/09/22～2018/11/30）
オプジーボ点滴静注 対象 胃癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/09/22)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/09/22)~2018/11/30までに 胃癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した745 例 1107 件です 内 例は381 例 485 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し
<4D F736F F D F91E63389F192868AD495F18D905F AE98BC C5205F325F2E646F6378>
直接トロンビン阻害剤処方せん医薬品注 ) ( ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩製剤 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 市販直後調査 第 3 回中間報告 (2011 年 6 月 13 日現在 ) 謹啓平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 2011 年 3 月 14 日に発売致しましたプラザキサ カプセル 75mg およびプラザキサ カプセル 110mg
2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 5 月 ヒト化抗 IL-5 モノクローナル抗体 ( 一般名 : メポリズマブ ( 遺伝子組換え )) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 効能 効果 用法 用量 使用上の注意
リキスミア 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果の一部変更に伴う添付文書改訂のお知らせ 2016 年 12 月 GLP-1 受容体作動薬 リキシセナチド注射液 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社製品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 標記製品の効能 効果の一部変更が承認され これに伴い添付文書を改訂致しましたのでご案内申し上げます
腹部膿瘍 1 件 1 件 細菌感染 1 件 1 件 細菌性肺炎 4 件 4 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件
感染症および寄生虫症 121 例 134 件 72 例 85 件 191 例 219 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 1 件 1 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 播種性結核 1 件 1 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F C D815B838B43505F4F E31302E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
感染性関節炎 1 件 1 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件 感染性胆管炎 1 件 1 件 良性 悪性および詳細
感染症および寄生虫症 110 例 123 件 68 例 80 件 177 例 203 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 2 件 2 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ 2 件 2 件 胃腸炎 2
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
Microsoft Word - 1 糖尿病とは.doc
２ 糖尿病の症状がは っきりしている人 尿糖が出ると多尿となり 身体から水分が失われ 口渇 多飲などが現れます ブドウ糖が利用されないため 自分自身の身体(筋肉や脂肪)を少しずつ使い始めるので 疲れ やすくなり 食べているのにやせてきます ３ 昏睡状態で緊急入院 する人 著しい高血糖を伴う脱水症や血液が酸性になること(ケトアシドーシス)により 頭痛 吐き気 腹痛などが出現し すみやかに治療しなければ数日のうちに昏睡状態に陥ります
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
フォシーガ錠5mg_患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド フォシーガ錠 5mg フォシーガ錠 10mg 2016 年 2 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) フォシーガ錠 5mg フォシーガ錠 10mg forxiga 5mg tablets forxiga 10mg tablets ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 Dapagliflozin Propylene Glycolate Hydrate ダパグリフロジン
Untitled
重要な情報が記載されています ので 必ずお読み下さい 平成 29 年 3 月 販売元 製造販売元 使用上使用上の注意注意 改訂改訂のおのお知らせ 拝啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて 平成 29 年 3 月 21 日付厚生労働省医薬厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長通知生活衛生局安全対策課長通知によりにより 標記製品標記製品の
改訂内容 ( 部追加 改訂 部削除 ) ビ シフロール 錠, ミラペックス LA 錠 共通 改 訂 後 改 訂 前 2. 重要な基本的注意 2. 重要な基本的注意 (5) レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により 病的賭博 ( 個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず 持続的に
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 2013 年 8 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ドパミン作動性パーキンソン病治療剤レストレスレッグス症候群治療剤注 ) 劇薬 処方せん医薬品 ( プラミペキソール塩酸塩水和物製剤 ) ドパミン作動性パーキンソン病治療徐放性製剤注 ) 劇薬 処方せん医薬品 ( プラミペキソール塩酸塩水和物徐放錠 ) 注
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A E5F89968FF E372E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第 4 回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は 投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後 二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した 血漿中アナグリプチン濃度推移
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
ビソノテープお知らせ文書
効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 経皮吸収型 β1 遮断剤 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 2019 年 1 月トーアエイヨー株式会社アステラス製薬株式会社 このたび 標記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
はじめに カナグル ( 一般名 : カナグリフロジン水和物 ) は, 田辺三菱製薬株式会社で創製されたSGLT2 (sodium glucose co transporter 2) 阻害剤です. 2 型糖尿病においては, 高血糖状態が持続するとインスリン抵抗性やインスリン分泌不全が増悪し, さらに血
2018 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読み下さい 新医薬品の 使用上の注意 の解説 注 ) 処方箋医薬品 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) ( 1 ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ( 2 ) 重症ケトーシス, 糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない.
Microsoft Word _ボグリボースお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 の追加及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 平成 26 年 3 月製造販売元大原薬品工業株式会社お問い合わせ先 : 安全管理部 TEL : 03-6740-7701 FAX : 03-6740-7703 注 1) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること この度 弊社製品 ボグリボース錠 0.2 0.3 OME につきまして
カナグル 錠適正使用ガイド CONTENTS (1) カナグルの作用 1 (2) 投与対象患者の確認 2 (3) 特に注意が必要な副作用 臨床検査値異常 3 1 低血糖 4 2 多尿 頻尿 体液量減少 脱水 5 3 尿路感染症 性器感染症 6 4 腎機能への影響 7 5 ケトアシドーシス 尿中ケトン
カナグル錠適正使用ガイド 第 3 版 総監修 稲垣暢也先生 京都大学大学院医学研究科糖尿病 内分泌 栄養内科学教授 監修 棚橋紀夫先生埼玉医科大学国際医療センター神経内科教授 三鴨廣繁先生愛知医科大学大学院医学研究科臨床感染症学主任教授 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) (1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 重症ケトーシス 糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
ルナベル配合錠 使用上の注意改訂のお知らせ 富士製薬
N 16-27 2016 年 10 月 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 適正使用に関するお願い 月経困難症治療剤注 ) 処方箋医薬品 販売元富士製薬工業株式会社製造販売元ノーベルファーマ株式会社 ノルエチステロン エチニルエストラジオール配合製剤 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます
Microsoft Word - 入稿用_JAD_10回目報告_ docx
選択的 SGLT2 阻害剤注 ) 2 型糖尿病治療剤, 処方箋医薬品 ( エンパグリフロジン製剤 ) 注 ) 注意 医師等の処方箋により使用すること 安全性監視活動副作用発現状況報告 ( 販売開始後 10 カ月間 ) (2015 年 12 月 23 日現在 ) 謹啓時下, 先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて, ジャディアンス
オプジーボ 腎細胞癌 副作用発現状況（集計期間：2016/08/26～2018/10/19）
オプジーボ点滴静注 対象 腎細胞癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2016/08/26)~2018/10/19 承認事項一部変更承認 (2016/08/26)~2018/10/19までに 腎細胞癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した891 例 1566 件です 内 例は471 例 642 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
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薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について お薬の名前と治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 薬の名前作用めやすの時間 1 日目
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について 作用めやすの時間 ベルケイド注 レナデックス錠 朝内服 1 回 5 錠 倦怠感 下痢 疲れ 脱力感などを感じたときは無理をせず 体を休めてください 便の回数が多くなったり強い腹痛をともなったり 水の様な便が出るときはお知らせ下さい 感覚が鈍るなどの症状が出ることがあります 血小板減尐出血しやすくなって手足に赤い点やあざがでたり 歯ぐきから血が出たりすることがあります
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
ＥＳＴ＿ H.8.6.
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H27-14 平成 27 年 11 月 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) ( エスシタロプラムシュウ酸塩 フィルムコーティング錠 ) 効能 効果の追加及び使用上の注意改訂のご案内 製造販売元持田製薬株式会社 / 販売田辺三菱製薬株式会社 プロモーション提携吉富薬品株式会社 この度 標記製品に関しまして 社会不安障害 の効能 効果の追加に係る一部変更承認を取得致しました
テリボンお知らせカード_ pdf
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2015 年 11 月 No.2015-04 製造販売元 : 旭化成ファーマ株式会社 この度 使用上の注意 を一部改訂致しましたので お知らせ申し上げます なお 流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
健康な生活を送るために（高校生用）第2章 喫煙、飲酒と健康 その2
11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真Ａ 正常な脳のＣＴ 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のＣＴ Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2012 年 3 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
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薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
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1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
オプジーボ 頭頸部癌 副作用発現状況（集計期間：2017/03/24～2018/11/30）
オプジーボ点滴静注 対象 頭頸部癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30までに 頭頸部癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した562 例 997 件です 内 例は312 例 460 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
はじめにContents調査概要注意を要する副作用の発現状況2 1. はじめに 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます PDE4 阻害剤 オテズラ錠 10mg 20mg 30mg ( 以下 オテズラ ) は2016 年
日本標準商品分類番号 873999 オテズラ錠 10mg 20mg 30mg 市販直後調査における副作用集計結果 [ 最終報告 ] 集計対象期間 :2017 年 3 月 1 日 ~2017 年 8 月 31 日 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 [( 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 )] はじめにContents調査概要注意を要する副作用の発現状況2
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リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
背部痛などがあげられる 詳細な問診が大切で 臨床症状を確認し 高い確率で病気を診断できる 一方 全く症状を伴わない無症候性血尿では 無症候性顕微鏡的血尿は 放置しても問題のないことが多いが 無症候性肉眼的血尿では 重大な病気である可能性がある 特に 50 歳以上の方の場合は 膀胱がんの可能性があり
おしっこが赤い どのような泌尿器科疾患があるの? 埼玉医科大学病院泌尿器科 朝倉博孝 1. はじめに血尿は 肉眼的には認識できないが 検査で尿中に血液を認める場合と肉眼的におしっこが赤いという臨床症状でわかる場合がある 前者を顕微鏡的血尿 ( 顕微鏡でわかる ) 後者を肉眼的血尿( 肉眼で赤くみえる ) という 一般的には 顕微鏡的血尿よりも 肉眼的血尿の方が重大な病気がかくれている可能性が高い また
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
レルベア使用上の注意改訂のお知らせ.indd
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 12 月 喘息 COPD 治療配合剤 喘息治療配合剤 ( 一般名 : ビランテロールトリフェニル酢酸塩 フルチカゾンフランカルボン酸エステル ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて の
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
スライド 1
1. 血液の中に存在する脂質 脂質異常症で重要となる物質トリグリセリド ( 中性脂肪 :TG) 動脈硬化に深く関与する 脂質の種類 トリグリセリド :TG ( 中性脂肪 ) リン脂質 遊離脂肪酸 特徴 細胞の構成成分 ホルモンやビタミン 胆汁酸の原料 動脈硬化の原因となる 体や心臓を動かすエネルギーとして利用 皮下脂肪として貯蔵 動脈硬化の原因となる 細胞膜の構成成分 トリグリセリド ( 中性脂肪
スライド 1
入院患者内訳 退院時年齢による年代別内訳 22 3.9% 年代男性女性計割合 ~29 2 3 0.3% 70~79 6 8.3% 880 ( 人 ) 398 5.2% 80~89 30~39 0 0 0 0.0% 0~9 7 8 0.9% 50~59 6 7.9% 60~69 6 3 92 0.5% 70~79 87 7 6 8.3% 80~89 83 25 398 5.2% 90~99 99 22.6%
トラディアンス（エンパグリフロジン/リナグリプチン配合錠）患者向医薬品ガイド
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) トラディアンス配合錠 AP トラディアンス配合錠 BP トラディアンス配合錠 AP Tradiance Combination Tablets AP エンパグリフロジンとして 10mg リナグリプチンとして 5mg エンパグリフロジン Empagliflozin リナグリプチン Linagliptin 患者向医薬品ガイド 2018 年 11 月作成
ヒューマリン（インスリン ヒト）患者向医薬品ガイド（R注バイアル）
ヒューマリン R 注 100 単位 /ml 患者向医薬品ガイド 2017 年 10 月更新 この薬は? 販売名一般名含有量 (1 製剤中 ) ヒューマリンR 注 100 単位 /ml Humulin R インスリンヒト ( 遺伝子組換え ) Insulin Human (Genetical Recombination) 1000 単位 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646
患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて
臨床試験結果
試験実施者 ( 企業名 ) 商品名 有効成分名 試験の名称 試験実施医療機関及び 試験責任医師名 試験結果の概要 武田薬品工業株式会社 TAK-085 公表文献 ( 本試験結果の報告文献 ) なし 試験期間 ( 最初の被験者の同意取得日 ~ 最後の被験者の治療期終了日 ) 試験のフェーズ 試験の目的 試験の方法 被験者数 ( 計画時 解析時 ) 対象基準 Omega-3-acid ethyl esters
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 変更に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2011 年 9 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 23 年 5 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のメイントーワ錠 2.5/5の 効能 効果 用法 用量 変更が平成 23 年 9 月 5 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 の項も改訂致しましたので
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
パリエット錠5mg、パリエット錠10mg、パリエット錠20mg
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 用法 用量 使用上の注意改訂のお知らせ 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017 年 9-11 月 このたび 標記製品の用法 用量 使用上の注意を下記のとおり改訂致しました ( 用法 用量の改訂は 錠 5mg 錠 10mg のみ ) 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照頂き 本書を適正使用情報としてご活用頂きますようお願い申し上げます
テリボン市販直後調査中間報告_120702
市販直後調査期間中の副作用発現状況のご報告 ( 調査期間 : 平成 3 年 月 5 日 ~ 平成 年 5 月 日 ) 謹啓益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 弊社の骨粗鬆症治療薬 テリボン 皮下注用 5.5 μg ( 一般名 : テリパラチド酢酸塩 ) につきましては 平成 3 年 月 5 日の販売開始から平成 年 5 月 日迄の ヵ月間 新医薬品の市販直後の安全確保を目的とした
菌種 報告年 株数 MIC(μg/mL) Range MIC50 MIC > ( 幾何平均 ) C.tropicalis >
生物学的同等性試験におけるイトリゾール カプセル 50 のロット間での統計学 的有意差が本剤の有効性及び安全性に与える影響について イトリゾール カプセル 50 は,1993 年に内臓真菌症 ( 深在性真菌症 ), 深在性皮膚真菌症及び表在性皮膚真菌症を適応症として承認され, その後,1999 年に爪白癬等の適応を追加,2004 年及び 2006 年にはそれぞれ爪白癬のパルス療法および注射剤からの切り替えとしての新用法
改訂後 ( 下線部 : 追記又は変更 ) ( 重大な副作用 失神 意識喪失 (0.1% 未満注 ) ): 血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し適切な処置を行うこと 肝機能障害, 黄疸 ( いずれも 0.1% 未満注
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び使用上の注意の改訂のお知らせ 選択的 α 1A 遮断薬前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬 2015 年 7 月 劇薬 ) 処方箋医薬品注 シロドシン錠注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること この度 標記製品につきまして医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の 4 第 3 項の規定による再審査が終了し
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
ジャディアンス錠 EPPV報告書_160523_2.pdf
選択的 SGLT 阻害剤注 ) 型糖尿病治療剤, 処方箋医薬品 ( エンパグリフロジン製剤 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 安全性監視活動副作用発現状況報告 ( 販売開始後 1 年間 ) (016 年 月 3 日現在 ) 謹啓時下, 先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて, ジャディアンス 錠 5mgは
糖尿病は 初めは無症状で経過しますが 血糖値の高い状態が長く続くと口渇 多飲 多尿 体重減少 倦怠感などの症状がみられます 糖尿病は自覚症状が乏しいので 血糖値がある程度改善すると 通院しなくなる人がいます 血液検査を行わなければ糖尿病の状態を知ることはできないので 自覚症状だけに頼ってはいけません
1. 糖尿病とは糖尿病とは 高血糖状態が長い間続き いろいろな合併症を起こす病気です 血液中のブドウ糖のことを血糖といいます インスリンは 膵臓のランゲルハンス島の β ( ベータ ) 細胞から分泌され 血糖を下げることのできる唯一のホルモンです 膵臓から分泌されたインスリンは 血液中にあふれたブドウ糖を肝臓 筋肉 脂肪組織の細胞の中に取り込み 血糖値を一定に保つように働いています 膵臓の働きが悪くなって
虎ノ門医学セミナー
2016 年 6 月 23 日放送 新しい糖尿病治療薬の使い方 虎の門病院内分泌代謝科部長森保道 糖尿病の 90% 以上を占める 2 型糖尿病は インスリン作用の障害とインスリン分泌不全の 2 つの病態によって血糖調節機構が破たんし 慢性の高血糖を呈する疾患です インスリン抵抗性は肥満や内臓脂肪の蓄積および遺伝体質がその要因であり 適切な体重となるような食事療法および運動療法が病態の改善に有効であります
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 7 月作成 メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 瓶中 ) メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ Metreleptin for subcutaneous Injection SHIONOGI メトレレプチン ( 遺伝子組換え ) Metreleptin (Genetical Recombination)
改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 低カルニチン血症関連症例 16 例 死亡 0 例
ピボキシル基を有する抗菌薬の 使用上の注意 の改訂について 成分名該当商品名効能 効果改訂の概要 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1セフカペンピボキシ 1フロモックス小児用細粒 100mg 同錠ル塩酸塩水和物 75mg 同錠 100mg( 塩野義製薬株式 2セフジトレンピボキ会社 ) 他シル 2メイアクト MS 小児用細粒 10% 同 3セフテラムピボキシ MS 錠 100mg(Meiji Seika
Microsoft Word - 血液検査.docx
血液検査 検査の内容 液を採取してさまざまなを調べます 検査前日の注意 糖尿病といわれるのがいやで 検査数 前から 事量を減らしたり 運動したりする人がいますが ヘモグロビン A1C 値を調べるとにわか対策もわかりますので 普段どおりの状態で受けましょう 中性脂肪 糖など空腹でないと正しく評価できない検査項目があります 受診する施設の注意に従ってください 検査でわかること 液検査からわかることは多く
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
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糖尿病のお薬について H26.6.26 糖尿病教室 柏原病院薬剤部 糖尿病とは インスリンが十分に作用しない 血液中にブドウ糖がたまってしまう 血糖の濃度 ( 血糖値 ) が高い状態が続く 糖尿病の治療目的 血糖 体重 血圧などをコントロール 合併症の発症 進展の阻止 健康な人と同じ QOL の維持 寿命の確保 糖尿病の治療 食事療法 運動療法 薬物療法 薬物療法 経口薬療法 注射薬療法 糖毒性後高血糖改善系高血糖の改善食高血糖病態に合わせた経口血糖降下薬の選択