Microsoft Word - MMD配合散IF201212改訂.doc

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かずひろいなくら
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1 2012 年 12 月改訂 2010 年 1 月作成日本標準商品分類番号ドラッグインフォメーション健胃消化剤規制区分 : 普通薬 MMD 配合散剤形散剤規格含量 1 日分 (3.9g) につきでんぷん糊精化力として 900 ~1400 単位定量するとき表示量の 95~110% に対応する炭酸水素ナトリウムを含む一般名ビオヂアスターゼ炭酸水素ナトリウムゲンチアナ末合剤製造承認年月日薬価基準収載年月日発売年月日 2009 年 4 月 28 日 2009 年 9 月 25 日 2009 年 9 月 25 日開発製造輸入発売提携販売会社名担当者の連絡先電話番号 FAX 番号吉田製薬株式会社東京都中野区中央吉田製薬株式会社学術部

2 開発に関する項目 1. 開発の経緯ジアスターゼと炭酸水素ナトリウムゲンチアナ末を配合した製剤は健胃消化剤としての基本処方であり古くから院内製剤されていたしかしジアスターゼの安定性の問題から用事調製されていたため安定性の高い開発が求められていた 2. 製品の特徴ビオヂアスターゼ 1000 は安定性が高く種々の薬剤と配合変化が少ない薬剤であるジアスターゼにかわりビオヂアスターゼ 1000 を配合することにより安定で長期保存に耐えることのできる製剤である 1. 販売名 MMD 配合散名 (1) 和名 MMD 配合散称 (2) 洋名 MMD Powder に 2. 一般名関 (1) 和名 ( 命名法 ) ビオヂアスターゼ炭酸水素ナトリウムゲンチアナ末合剤する項目 (2) 洋名 ( 命名法 ) Biodiastase and Sodium Bicarbanate and Gentian Powder 原薬に関する項目起源外観性状 (1) ビオヂアスターゼ 1000 アスペルギルスに属する糸状菌から得られた酵素ででんぷん消化作用の他にたん白及び繊維を有する総合消化酵素である性状淡黄色 ~ 淡褐色の粉末でわずかに特異なにおいがある水に溶けやすくエタノールにはほとんど溶けない各消化作用の規格 (2) 炭酸水素ナトリウム NaHCO3(84.01) Monoasodium carbonate 性状白色の結晶又は結晶性の粉末でにおいはなく特異な塩味はある水にやや溶けやすくエタノール (95) 又はジエチルエーテルにほとんど溶けない湿った空気中で徐々に分解する ph: 本剤 1.0g を水 20mL に溶かした液の ph は 7.9~8.4 である (3) ゲンチアナ末性状 : 黄褐色を呈し特異なにおいがあり味は初め甘く後は苦く残留性である

3 1) ビオヂアスターゼ 1000 資料をガラス容器に入れ密栓し室温及び 40 で放置した時の各の活性率原薬の安定性でんぷん糖化力開始時 6 ヶ月室温 100% % 原薬に関する項目でんぷん糊精力室温 100% % たん白室温 100% ph % たん白室温 100% ph % たん白室温 100% ph % 繊維室温 100% ph % 剤形性状製剤製剤の組成に関する製剤の安定性項目他剤との配合変化 2) 炭酸水素ナトリウム湿った空気中で徐々に分解する散剤淡黄色で特異なにおいがあり味は苦い本剤 1g 中ビオジアスターゼ mg 炭酸水素ナトリウム 700mg ゲンチアナ末 76.9mg 気密容器に入れ室温保存で 3 年間安定酸性の薬剤とは互いに変化を起こすヒヨスチアミン : 分解アスピリンジギタリス製剤抱水クロラールクエン酸ナトリウム : 湿潤還元鉄サリチル酸ナトリウムタンニン酸フェノバリン硫酸鉄 : 変色治療に関する項目効能効果用法用量下記消化器症状の改善食欲不振胃部不快感胃もたれ嘔気嘔吐通常成人 1 回 1.3g を 1 日 3 回経口投与する尚年齢症状により適宜増減する

4 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと 1. ナトリウム摂取制限を必要とする患者 ( 高ナトリウム血症浮腫妊娠高血圧症候群等 ) ナトリウム貯留増加により症状が悪化するおそれがある 2. 本剤に対足過敏症の既往症歴のある患者使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 重篤な消化管潰瘍のある患者炭酸水素ナトリウムを配合しているため症状が悪化する恐れがある (2) 腎障害のある患者ナトリウム貯留による浮腫があらわれるおそれがある (3) 心不全の患者高血圧症の患者ナトリウム過剰によりこれらの症状が悪化するおそれがある (4) 肺機能障害のある患者呼吸性アルカローシスになるおそれがある (5) 低クロル性アルカローシス等の電解質失調のある患者症状が悪化するおそれがある 2. 相互作用 (1) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) 薬剤名臨床症状措置方法機序危険因子本剤はヘキサミンの効果を減弱させることがあるマンデル酸ヘキサミンウロナミン腸溶錠 3. 副作用本剤は使用成績調査等に副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないヘキサミンは酸性尿中でホルムアルデヒドとなり抗菌作用を発現するが本剤は尿の p H を上昇させヘキサミンの効果を減弱させる種類 \ 頻度過敏症頻度不明発疹等注 ) 症状があらわれた場合には投与を中止すること (2) 併用注意本剤は制酸作用等を有しているので他の薬剤の吸収排泄にも影響を与えることがある 4. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること薬効薬理に関する項目薬理作用ビオヂアスターゼ 1000 はでんぷんを主とし他にたん白及び繊維素を持つ複合消化酵素剤でジアスターゼよりが強い炭酸水素ナトリウムは速効性の制酸剤で過度の胃酸を中和すると同時にビオヂアスターゼ 1000 を酸から保護する効果があるゲンチアナ末はその苦味刺激により反射的に唾液胃液の分泌を高めまた胃の運動を亢進させる作用もある

5 MMD 散 1 日あたりでんぷん糊精化力 :900~1,400u/ 日制酸力 :290~360mL 薬効薬理に関する項目薬理作用

6 非臨床試験に関する項目薬理作用ビオヂアスターゼ 1000 は経口投与において中枢神経系呼吸神経系呼吸器血圧平滑筋尿排泄量及び胃液分泌に対する薬理学的作用は認められない毒性 1) ビオヂアスターゼ 1000 急性毒性 LD50: マウス 20g/kg 以上 ( 経口 ) ラット 20g/kg 以上 ( 経口 ) 亜急性毒性ラットに 800mg/kg,4,000mg/kg,20,000mg/kg を 30 日間経口投与し続けたところ 20,000mg/kg 投与群に体重増加の抑制が認められた以外異常症状はなく死亡例はなかった 2) 炭酸水素ナトリウム急性毒性 LD50: ラット 4.3g/kg 以上 ( 経口 ) 取り扱い上の注意本剤は生薬製剤であるため産地や採取時期により多少色調が異なることがある管理に関する項目使用期限貯法包装同効薬製造承認年月日薬価基準収載年月厚生労働省薬価基準コートラベルに記載気密容器 500g 1.3g 2100 包 SM 散 AM 散 KM 散 2009 年 4 月 28 日 2009 年 9 月 25 日 B1034 文献請求先吉田製薬株式会社学術部

用法用量発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg

用法用量発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能効果発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4