White Paper 計量プロセスにおける GxP OOS 目次 LabX RFID 11 RFID 11 RFID

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あきひさしんまつ
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計量プロセスにおける GxP OOS 目次 2 2 2 2 2 1 3 4 5 2 5 6 7

1 計量プロセスにおける GxP OOS 目次 LabX RFID 11 RFID 11 RFID

2 Error Sources HPLC 現在のプロセスフロー : LabX 1 3 LabX

3 3 3 1 プロセス 1: 手作業による計量および記録 1 図 1: 1 台の分析天びんによる手動ワークフロー手動プロセス ( プリンタなし ) 分析天びんラボノート電卓天びんのチェックと風袋引き標準液調製用のノートの準備ラボノートの文書チェック基準物質の計量容器を取り外し ] 天びんの清掃重量を読み取りラボノートに記録ラベリング使用する係数 ( 純度など ) を探す濃度の計算 ID ノートに値を転記値と結果のチェック確認後ページへ署名 2 人目が SOP データ結果をチェック 2 人目がラボノートのページに署名訂正 3

4 Error Sources 2 1 データの転記および転記のチェックはエラーが発生しやすい : ISO データの監査証跡がない : 2 GxP の規制要件を満たせない :GxP 2 1 FDA (21 CFR (a)) 完全なデータが含まれることを保証することに失敗しました HPLC アッセイのためのサンプル溶液およびサンプル重量に関する生データを保管していませんでした FDA FDA 4

5 ラボのログワークシートまたはその他の計量値希釈物器具の状態計算などの生データをしっかりと調査すること [ 1] 正確かつ一貫してマイクログラムまで計量することは困難です [ 2] GxP 未来のプロセスフロー LabX 2 1 プロセス 2: 天びんにプリンタが接続された計量

6 Error Sources 2 1 図 2: プリンタに接続されている分析天びんにおける部門間プロセスワークフロー手動プロセス ( プリンタあり ) 分析天びん+ プリンタ天びんと風袋引きプリンタで計量値を記録基準物質の計量プリンタで計量値を記録容器の取り外しと天びんの清掃プリントアウトを取り外すラボノート標準液調製用のノートの準備ラベリングプリントアウトのノートへの貼り付けスプレッドシート重量をスプレッドシートに入力使用する係数 ( 純度など ) を決めスプレッドシートへの入力補正係数を使用した濃度の計算 2 2 値と結果のチェックとページへの署名訂正 2 人目が SOP データ結果をチェック 2 人目がラボのノートのページに署名 2 1 データの整合性 : 紙の監査証跡 : エラーの削減 : プロセス速度の改善 : 2 プロセスは規制要件を満たす : GxP [ 1 2] 6

7 スプレッドシートへの手動でのデータ入力 : 紙ベースのプロセス : プロセス 3: LabX サーバソフトウェアを用いた計量 LabX LabX GxP [ 3 4] LabX 図 3: LabX ソフトウェアに接続された分析天びんにおける部門間プロセスワークフロー電子計量プロセス LabX 分析天びんラボノート重量は LabX データベースに記録天びんの画面から LabX へログイン標準液調製開始天びんチェックと風袋引き LabX 重量は LabX データベースに記録補正係数を用いた濃度の自動計算分析基準物質の計量容器の取り外しと溶液の調製 LabX オペレータが校正レポートに電子署名する 2 人目が校正レポートに電子署名するメスフラスコ用ラベル印オプションのプロセスレポートの印刷とラボノートへの貼り付け LabX LabX LabX LabX 7

8 Error Sources LabX ID LabX ID 1 3 手動でのデータ入力が不要 : LabX 転記エラーの排除 : 1 2 LabX 1 1 つのシステムにログイン : LabX LabX プロセスは高速で高効率 : P QR 2D LabX LabX 135 8

9 , FTE Full Time Equivalent FTE 表 1: 3 つのプロセスの所要時間の比較実施した作業 1. 手動プリンタなし 2. 手動プリンタあり 3. 電子 LabX を使用 * プロセスにかかった合計時間 25 分 20 分 8.5 分表 2: ラボの計量時間で使用する合計時間 1. 手動プリンタなし 2. 手動プリンタあり 3. 電子 LabX を使用 0.79 FTE 0.63 FTE 0.27 FTE FTE 0.52 FTE 25% 194% 134% 9

10 Error Sources 2 1 GxP 表 3: 3 つのプロセスにおけるエラーの低減品質の向上およびデータの整合性の比較 1. 手動プリンタなしポケット電卓あり GxP 手動プリンタとスプレッドシートあり GxP 1 3. 電子的方法 LabX と電子署名 LabX The Blunder Rate in Clinical Chemistry LIMS) [ 7] [ 8] LIMS

11 LabX GxP GAMP 5 [ 5] Risk-based Approach to Compliant Laboratory Computerized Systems [ 6] GAMP LabX 1 LabX LabX FTE FTE FTE 0.27 FTE RFID( 無線周波識別 ) 搭載分析天びん Excellence Plus RFID 2 RFID 200µL 20µL 200µL µL 100µL 200µL RSD 2 11

12 Error Sources RFID RFID ID RFID RFID ID 2. Excellence Plus QuickCheck ID RFID RFID 1 RFID RFID RFID RFID 12

13 まとめ RFID Excellence Plus 13

14 参照文献 1. FDA FDA CFR EU GAMP Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide, Version 5, International Society for Pharmaceutical Engineering, Tampa, Florida (2005) 7. A.M. Chambers J. Elder D. StJ. O Reilly Annals Clinical Biochemistry 23 (1986) R. Black P. Woolman J. Kinsella Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceutical Products 21 CFR (b) メトラートレド株式会社ラボラトリーライフサイエンス事業部 TEL : FAX: TEL : FAX: sales.admin.jp@mt.com F 09/2013 Mettler-Toledo AG Printed in Switzerland

Green Light GxP HPLC 2

Excellence Plus Good Manufacturing Practice (GMP) 1 (OOS) (OOT) (OOE) 2 2 3 5 5 5 8 8 LevelControl 8 9 profact profact Advanced 9 TestManager 11 11 12 Green Light GxP HPLC 2 GMP GLP (USP) FDA (PAI) 7346.832