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1 CSPOR BC 年会 2014 昨年の学会報告から見える新しい試験の方向性薬物療法 ( 化学療法 ) 四国がんセンター乳腺科 化学療法科原文堅 日時 : 平成 26 年 2 月 1 日 ( 土 ) 13:50~15:50 場所 : かずさアカデミアホール 202 会議室 化学療法 2014 レビュー OUTLINE TNBC に対する CBDCA CALGB 40603:SABCS2013 GeparSixto: ASCO2013 Preditive Biomarker(TILs HRD assay molecular subtype) 日本医師主導治験 Adjuvant chemo(practice regimen の参考となる ) CALGB SWOG 0221 GIM 2 日本 PEG G 治験 MBC chemo 301 study (New definition of Progression) CALGB 40603: Study design Paclitaxel 80mg/m2 wkly x 12 ddac x 4 TNBC に CBDCA は有効か? Patients with stage II-III TNBC (N = 443) 2 x 2 randomization Paclitaxel 80mg/m2 wkly x 12 ddac x 4 Bevacizumab 10mg/kg q2ws x9 Paclitaxel 80mg/m2 wkly x 12 ddac x 4 Carboplatin AUC 6 q3wks x 4 Paclitaxel 80mg/m2 wkly x 12 ddac x 4 Carboplatin AUC 6 q3wks x 4 Bevacizumab 10mg/kg q2ws x9 Sikov WM, et al. SABCS Abstract S5-01. CALGB 40603: pcr(bt+ax) GeparSixto: Study design pcr Breast /Axilla (ypt0/is N0), % No Carbo (n = 212) Carbo (n = 221) Bev Effect No bev (n = 218) Bev (n = 215) Carbo effect Odds ratio: 1.71; P =.0029 Carbo/bev interaction P =.43 Odds ratio: 1.36; P =.0570 Select Grade 3 AEs, % Chemo Chemo + Carbo Neutropenia Thrombocytopenia 4 20 Febrile neutropenia 7 12 CBDCA の Optimal dose&schdule は依然不明 AUC6 q3 or AUC2 q1 Sikov WM, et al. SABCS Abstract S Von Minckwitz G, et al ASCO2013 #1004 1

2 GeparSixto: pcr by subtype CBDCA 有効症例を選択できるか? Von Minckwitz G, et al ASCO2013 #1004 GeparSixto: Tumor infiltrating lymphocytes (TILs) 20 28% of Patients had a lymphocyte predominant breast cancer (LPBC) Intratumoral TILs = direct contact to tumor cells Stromal TILs = Between the tumor cells 24% 28% 20% LPBC = Lymphocyte Predominant breast Cancer more lymphocytes Than tumor cells (>60% TILs) Stromal TILs Intratumoral TILs All tumors N=580 TNBC tumors N=314 HER2 tumors N=266 Denkert C, et al SABCS2013 # S1 06 Von Minckwitz G, et al ASCO2013 #1004 lymphocyte predominant breast cancer (LPBC) はカルボプラチンの Predictive factor Homologous Recombination Deficiency (HRD) Assay ( 相同組換え修復機構欠損アッセイ ) Slide 14 te (%) pcr rat N=156 N=158 N=109 N=116 N=47 N=42 PM PMCb PM PMCb PM PMCb All tumors Non LPBC LPBC Von Minckwitz G, et al ASCO2013 #1004 Telli ML, et al. SABCS 2012 # PD

3 TNBC molecular subtypes 日本人に CBDCA は有効かつ安全か? Masuda H, et al ASCO2013 #1005 医師主導治験 CBDCA 治療レジメン第 21 回乳癌学会安藤先生 日本 : 医師主導治験 CBDCA CP 群 R P 群 Paclitaxel 80 mg/m 2 qwk x 12 Carboplatin AUC5 q3wks x 4 Paclitaxel 80 mg/m 2 qwk x 12 層別化因子 Stage II/III ホルモン受容体 +/- 施設 CEF 500/100/500 mg/m 2 q3wks x 4 CEF 500/100/500 mg/m 2 q3wks x 4 手術±R RT ±TAM or AI N=88 N=91 N=37 N=38 N=49 N=51 Cb+ Cb Cb+ Cb Cb+ Cb All tumors TNBC Luminal pcr rat te (%) P= 日本 : 医師主導治験 CBDCA CP 群 P 群 治療完遂 55(63%) 67(74%) 中止 有害事象中止 29 6 Adjuvant chemo で Practice changing なエビデンスがあったか? 好中球減少 65.9% 38.5% FN 20.5% 15.4% 貧血 19.3% 1.1% 血小板減少 1.1% 0% 公知申請で適応拡大なるか? 3

4 CALGB 試験プロトコルシェーマ CALGB 試験患者背景 (4 サイクル vs 6 サイクル アンスラ vs パクリタキセル ) N=1,142 3,871 症例 年齢中央値 53 歳 (24 84 歳 ) ほとんど dd q2w N=789 N=1,151 90% はリンパ節転移陰性 68% はER 陽性 52% がHER2 不明であるが 判明分ではうち84% が陰性 N=3,873 ほとんど dd q2w N=789 Shulman LN, ASCO2013 Abst # Shulman LN, ASCO2013 Abst # CALGB 試験 Primary objectives 2 x 2 Factorial design(primary endpoint: RFS) CALGB 試験 4 vs 6 サイクル ( 既報 ) RFS OS 4サイクルに対する6サイクルの優越性 HR=0.77 両側 α=0.05 Power=91% AC vs パクリタキセルの同等性同等性 95%CI 上限が 1.3 未満片側 α=0.05 Power=89% Shulman LN, ASCO2013 Abst # サイクルと 6 サイクルは予後に全く差がない ( 優越性は証明できず ) Shulman LN, J Clin Oncol : CALGB 試験 AC vs パクリタキセル RFS SWOG 0221 試験プロトコルシェーマ Boundary:1.3 Stage I III N0high risk N+ 1 3 R dd AC60/600 + PEG G, q2w x4 N=1653 dd AC60/600 + PEG G, q2w x4 PTX 175mg/m2 + PEG G, q2w x6 PTX 80mg/m2 weekly x12 N=1641 RFS において AC と PTX の同等性は証明できなかった N+: 74.2%, TNBC: 33.5%, HER2+: 18.8% Shulman LN, ASCO2013 Abst # G. Thomas Budd, MD ASCO2013 4

5 SWOG 0221 試験 DFS by PTX schedule SWOG 0221 試験 : Toxicity Grade 3 4 [TITLE] Grade3 4 AE q2w PTX Weekly PTX P value Any 36% 35% 0.75 Dermatologic 2.7% 1.9% 0.16 Hematologic 6% 17% <0.001 Leukopenia 1% 6% <0.001 Neutrophils 2% 11% <0.001 FN 0.1% 0.4% 0.29 Allergy 1.4% 0.6% Mucsloskeletal 11% 3% <0.001 pain Neurologic 17% 10% <0.001 G. Thomas Budd, MD ASCO2013 G. Thomas Budd, MD ASCO2013 Phase III GIM 2: study design GIM 2: Outcome by Treatment or Schedule EC90/600 x 4 followed by PTX x 4 every 3 wks Outcome, % EC90/600 FEC90/600/600 P Value Patients LN 1 N = 2091 Accrual 4/2003-7/2006 Median f/u 7 yrs FEC90/600/600 x 4 followed by PTX x4 every 3 wks dd EC90/600 x 4 followed by dd PTX x 4 + CSF every 2 wks dd FEC90/600/600 x 4 followed by dd PTX x 4 + CSF every 2 wks Invasive DFS OS Outcome, % Every 2 Wks Every 3 Wks P Value Invasive DFS OS <.0001 Cognetti F, et al. SABCS Abstract S5-06. Cognetti F, et al. SABCS Abstract S NSABP B 36: AC x4 vs FEC x6 まとめ Total accual=2,722 Date Closed to Accrual: 07/25/2008 CALGB40101 AC は 4 サイクルでよい PTX のみは AC に劣る可能性がある S0221 dd PTX x6はweekly PTX x12とほぼ同等 GEM 2 Dose dense は q3w より優れる (DFS, OS, 骨髄抑制 ) EC90/600 と FEC90/600/600 はほぼ同等 PTX 単独は推奨できない PTX に dose dense は不要 5FUは不要 結論 : dd AC or dd EC followed by weekly PTX がベストの可能性 5

6 TC 療法を受けた乳癌患者に対する KRN125 ( ペグフィルグラスチム ) 多施設共同 Phase3 日本でも PEG G の導入が始まる プラセボ KRN125 N=173 N=173 FNなし 54 (31.2%) 171 (98.8%) FNあり 119 (68.8%) 2 (1.2%) P 値 <.001 FN :G4 好中球減少 ±1 日 ( 腋窩体温 37.5 ). 雷ら第 11 回日本臨床腫瘍学会学術総会 TC 療法施行後の G4 好中球減少 TC 療法 FN 発生 : 年齢別 プラセボ KRN125 N=173 N=173 G4 好中球減少なし 0 (0.0%) 166 (96.0%) G4 好中球減少あり 173 (100.0%) 7 (4.0%) P 値 <.001 プラセボ KRN125 年齢 N=173 N= /53 (66.0%) 0/41 (0.0%) 0%) /56 (57.1%) 1/61(1.6%) /47 (78.7%) 0 (0.0%) 65 15/17 (88.2%) 1 (5.0%) FN :G4 好中球減少 ±1 日 ( 腋窩体温 37.5 ). *FAS: full analysis set 雷ら第 11 回日本臨床腫瘍学会学術総会 雷ら第 11 回日本臨床腫瘍学会学術総会 多国籍, 無作為化, オープンラベル第 III 相試験 N=1,102 局所進行あるいは転移乳癌 前治療化学療法は 3レジメン以内 ( 進行 再発の場合, 2レジメン以内 ) 術前 術後補助療法, または局所進行あるいは転移再発乳癌に対してアンスラサイクリンとタキサンによる治療歴あり Upfront の患者が対象進行再発ケモとして中央値 2nd ライン 301 試験デザイン エリブリン群 1.4 mg/m 2, 2~5 分静注, 1 サイクル 21 日で,day1,8 投与 ランダム化 1:1 カぺシタビン群 1,250 mg/m 2,1 日 2 回経口投与,1 サイクル 21 日で,day1~14 投与 層別化因子 : 地域,HER2 発現状況 主要評価項目 OSおよびPFS 副次評価項目 QOL 奏効率 奏効期間 1,2,3 年生存率 腫瘍関連症状の評価 安全性 薬物動態 ( エリブリン群のみ ) Kaufmann PA, et al. SABCS PFS に差がないのに OS で差がある理由 エリブリン群とカペシタビン群で増悪 (Progression) の形式が異なる可能性? 既存骨メタ増悪 vs ECC で Perez が 301 試験を用いて解析した 肝メタ新病変骨メタ新病変 vs 肝 or 脳メタ新病変 6

7 エリブリン 5-FU 存在下で 1 週間培養後のヒト乳がん細胞 MX 1 の iv 移植実験 ( 肺転移モデル ) 13 日後 As PFS is defined as a composite of different events (e.g., new lesions, progression of existing lesions or disease, death), it is recommended to report separate analyses for individual types of events using descriptive summary tables and, where appropriate, competing risks approaches to explore treatment effect on the various types of events. コントロールエリブリン 5 FU 1 μmol/l In vivo においてエリブリンは新規臓器転移を抑制する guideline/2013/01/wc pdf 38 エリブリンには EMT( 上皮間質移行 ) を逆行させる効果がある可能性 新病変 vs 既存転移巣の増大が OS に与える影響 原発腫瘍 EMT および MET における細胞内の変化 EMTエフェクター上皮マーカー間葉系マーカー炎症反応 / 低酸素 / 酸化ストレス E-cadherin / claudin Vimentin / N-cadherin cytokeratin / mucin-1 HIF / TGFβ / EGF / HGF Snail / Twist ROS / Wnt / Notch / Hedgehog 基底膜 上皮細胞 EMT MET 間葉系細胞 < = EMT 細胞 細胞間接着細胞 基質間接着 METエフェクター BMP7 Adhesion 転移能の亢進ストレス抵抗性の獲得薬剤耐性 免疫抑制の誘導 遊走 / 浸潤 転移腫瘍 新病変増悪でエリブリン < カペシタビンとなっている 血管 / リンパ管 MET Edith A, ECC 2013 Abst #1911 新病変の部位 : エリブリン vs カペシタビン CNS 肺 肝に新病変を認めるまでの期間 New metastasis free survival:301 試験から エリブリンで内臓 CNS への新病変増悪が少なかった 41 Edith A, ECC 2013 Abst #1911 エリブリンで CNS 肺 肝に新病変を認めるまでの期間が長かった Edith A, ECC 2013 Abst #

8 PFS で差なし OS で差ありの理由 Progression の定義を考えなおす 新規転移による増悪を認めた患者のOSは 既存病変サイズの増大による増悪を認めた患者と比較して不良であり 従来の増悪の定義に基づくPFSは 有効性の指標として必ずしも妥当であるとはいえない 301 試験においてエリブリン群の OS が良好である傾向がみられたのは 既存病変サイズの増大による増悪よりも新規転移患者による増悪の可能性がある 今後の PFS イベントの定義 解析を考える必要あり Lethal Tumor load Baseline Tumor load 大腸癌より Deepness of response(dpr) の考え方 DpR が深いと PPS が長い DpR PFS PFS PPS PPS Death The effect oftumor shrinkage on PFS is less pronounced than on OS Death Smaller tumor load at the time of progression is associated with longer OS まとめ TNBCにカルボプラチンは標準 より有効な症例は? Dose dense は EC or AC のパートにのみ使えば良い TCに使用することでFNはほぼ防げる MBCにおけるProgression 形式の観察は必須 8

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