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1 各企業の新薬創出等加算と開発要請等の対応状況 中医協薬 新薬創出等加算対象品を有する企業の加算額と開発要請等状況 新薬創出等加算総開発進捗状況公募加算額要請治験届治験届公知申請承認承認成分数品目数その他品目 ( 億円 ) 件数提出予定提出済予定申請済済 1 グラクソ スミスクライン アステラス製薬 中外製薬 ファイザー ( ワイスと統合 ) サノフィ アベンティス エーザイ 田辺三菱製薬 日本イーライリリー 大鵬薬品工業 MSD( 萬有製薬 +シェリング プラウ ) 協和発酵キリン アストラゼネカ ノバルティス ファーマ ノボ ノルディスク ファーマ 日本ベーリンガーインゲルハイム 大塚製薬 バイエル薬品 ヤンセンファーマ 全薬工業 アボットジャパン 参天製薬 日本アルコン ヤクルト本社 三和化学研究所 大日本住友製薬 小野薬品工業 キッセイ薬品工業 ブリストル マイヤーズ 第一三共 ( アスビオファーマと統合 ) 塩野義製薬 杏林製薬 Meiji Seikaファルマ バクスター アクテリオンファーマシューティカルズジャパン 千寿製薬 ジェンザイム ジャパン 日本たばこ産業 武田薬品工業 味の素 メルクセローノ 大正製薬 旭化成ファーマ 持田製薬 ノーベルファーマ 科研製薬 東レ 日本化薬 ポーラファルマ 帝人ファーマ ガルデルマ 日本新薬 マルホ 帝國製薬 富山化学工業 わかもと製薬 バイオジェン アイデック ジャパン 東亜薬品工業 大塚製薬工場 ホスピーラ ジャパン 日本ケミファ 丸石製薬 日本ビーシージー製造 久光製薬 アルフレッサファーマ あすか製薬 テルモ 日東メディック 明治乳業 寿製薬 ユーシービージャパン

2 新薬創出等加算総開発進捗状況公募加算額要請件治験届治験届公知申請承認承認成分数品目数その他品目 ( 億円 ) 数提出予定提出済予定申請済済 71 ゼリア新薬工業 アイロム製薬 同仁医薬化工 日医工ファーマ 日本メジフィジックス 扶桑薬品工業 東光薬品工業 佐藤製薬 日本臓器製薬 富士薬品 サンド アンジェスMG ジーイー ヘルスケア リミテッド ツムラ 化学及血清療法研究所 藤本製薬 小計 (1) 加算額 : 新薬創出 適応外解消等促進加算による薬価引下げ緩和相当額を平成 21 年 9 月薬価本調査の数量を乗じて求めた年間加算額 2. 新薬創出等加算対象品を有しない企業の開発要請等状況 新薬創出等加算 総開発要請件数 進捗状況 成分数 品目数 加算額治験届治験届公知申請承認承認 ( 億円 ) 提出予定提出済予定申請済済 その他 1 セルジーン シャイアー コヴィディエン ジャパン テバ ファーマスーティカル CSLベーリング フェリング ファーマ 富士フイルムRIファーマ ベネシス TSD Japan マイラン製薬 日本製薬 サンノーバ 大原薬品工業 ムンディファーマ シンバイオ製薬 富士製薬工業 シミック レクメド 小計 (2) 総計 注 1 注 2 その他 : 使用実態調査の結果等を踏まえ承認申請予定 同一成分で開発要請された他の効能等の試験結果を踏まえて開発予定 製剤開発着手 ライセンス保有者と交渉中 など 注 1:1 件の開発要請に対して複数企業から開発工程表が提出された場合を含むため 未承認薬等検討会議の検討を踏まえ国が開発要請した件数 (167 件 ) よりも多くなっている 注 2: 開発が公表されている品目数 他に 開発が未公表となっているものが10 品目 引き続き開発企業を公募しているものが1 品目ある 公募品目 2

3 資料 2 専門作業班 (WG) の検討状況の概要等について 1. 医療上の必要性の評価について検討会議における医療上の必要性の評価は 下表のとおりであった 2. 医療上の必要性が高いとされた品目について医療上の必要性が高いとされたものについては 下記の通り開発要請等を行っている 1 平成 22 年 4 月 27 日に開催された第 3 回会議までに医療上の必要性が高いとされたもの (108 件 ) については 平成 22 年 5 月 21 日に企業に開発要請 (92 件 ) 又は開発企業の募集 (16 件 ) を行った ( 第 1 回開発要請等 ) 2 第 1 回開発要請等以降 平成 22 年 11 月 10 日に開催された第 6 回会議までに医療上の必要性が高いとされたもの (74 件 ) については 平成 22 年 12 月 13 日に企業に開発要請 (72 件 ) し 又は速やかに開発企業の募集 (2 件 ) を行った ( 第 2 回開発要請等 ) 3 平成 23 年 4 月 18 日に開催された第 7 回会議において医療上の必要性が高いとされたもの (4 件 ) については 平成 23 年 5 月 13 日に企業に開発要請 (3 件 ) し 又は速やかに開発企業の募集 (1 件 ) を行った ( 第 3 回開発要請等 ) 3

4 開発要請等を行ったものについては 承認申請のために実施が必要な試 験の妥当性や公知申請への該当性の確認などを行うこととしている (1) 第 1 回開発要請等したものの検討状況第 1 回開発要請等したもののうち 前回 ( 第 7 回 ) 会議時点で実施が必要な試験や公知申請の妥当性について検討中であった9 件について 検討状況の一覧を資料 4-1 に掲載した 各専門作業班 (WG) における平成 2 3 年 6 月までの検討状況は下表のとおりである (2) 第 2 回 第 3 回開発要請等したものの検討状況第 2 回 第 3 回開発要請等したものについて 企業から提出された見解に対する検討状況の一覧を資料 4-2 に掲載した 各専門作業班 (WG) における平成 23 年 6 月までの検討状況は下表のとおりである 4

5 ( 中医協薬 -1 を一部修正 ) 適応外薬等の開発促進スキーム ( 参考 ) 中医協 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 有識者会議 ) の評価結果に基づき 適応外薬等の開発 上市が適切に進んでいるか確認 対応が不適切な場合には 加算の不適用と全既収載品の薬価から 2 年間の加算分を引下げ 薬価制度 加重平均乖離率以内の医薬品 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 の適用 革新的新薬の開発加速 適応外薬等の開発加速 開発状況の報告 意見 開発状況の報告 厚生労働省 有識者会議 各企業 適応外薬等の開発要請 未承認薬等開発支援センター 要望 学会 患者団体等 有識者会議による 適応外薬等の医療上の必要性検討 厚生労働省より各企業へ開発要請 各企業は開発工程表を作成 ( 要請品目の開発 上市までの四半期ごとの計画 ) 各企業は厚生労働省に開発工程表を報告 有識者会議は企業の開発工程表を確認 適宜修正指示 以降 企業は定期的に開発等の進捗状況を報告 報告を受け 有識者会議は評価 必要に応じ見直し指示 5

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