H23臨床検査精度管理総括集_内部精度管理

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なおみつだ
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1 内部精度管理アンケート精度管理事業部員 : 蜂須賀靖宏 ( 安城更生病院 :TEL:66-7-) Ⅰ. 方法愛知県臨床衛生検査技師会が主催するでは実施時に各施設の内部精度管理実態を内部精度管理アンケートとして調査している平成年度も参加施設における日常の内部精度管理状況を調査するため管理試料の種類測定回数日常測定件数管理目標値設定方法管理許容幅等のアンケートを実施したまた昨年度より内部精度管理調査の集計データと精度管理調査の項目別評価の関連性についての検討を行っておりその集計データについても報告する精度管理調査参加施設においては他施設の日常的な内部精度管理状況を知る機会は少ないと思われるので本書を日常における自施設の精度管理業務に役立てていただきたい Ⅱ. 調査内容調査期間はヶ月間とし日常行っている内部精度管理のヶ月間の集計結果を回答として求めた調査対象項目は GLU TBIL DBIL Na K Cl Ca IP Mg FE TP Alb UN Cre UA TC TG HDLC LDLC AST ALT ALP CK LD γ-gt AMY ChE CRP HbAc WBC RBC HGB PLT Ht MCVの項目とした ( 臨床化学検査項目 :9 項目血液検査項目 :6 項目 ) 調査内容は内部精度管理調査項目として管理試料名管理試料 Lot.No. 管理試料測定回数 (/ day) 平均値(mean) 変動係数(CV%) 参考調査項目として検体測定件数 (/day) 目標値算出方法管理許容幅について項目ごとに回答を求めたなお管理試料は7 種類までの回答欄を設けた Ⅲ. 調査結果. 内部精度管理アンケートの回答施設集計平成年度の参加施設および内部精度管理調査アンケート回答施設について施設規模 ( 技師人数 ) を対象として集計した技師人数については日本臨床衛生検査技師会に登録してある施設 6% % 7% % % % % % % % 図 : 精度管理調査参加施設と登録技師数 < % 登録技師数図 : 精度管理調査参加施設と登録技師数精度管理調査の参加施設と施設規模 6% ( 技師人数 ) について集計をしたところ本年度の参加施設においては技 % % 7% 師人数が~ % の施設が全体の % % % % を占めており比較 % % % 的小規模な施設の参加が多かったそして技師人数が % < 6 8 人以下の施設の合計が全体の9% 以上を占めていたこ登録技師数とからの参加施設は小 ~ 中規模施設がほとんどであることが分かる次に内部精度管理アンケート回答施設と施設規模図 : 内部精度管理調査回答施設と登録技師数 ( 技師人数 ) についての集計データを示す ( 図 ) 図 : : 精度管理調査参加施設と内部精度管理調査回答施設内部精度管理調査回答施設と登録技師数 7 先ほどの参加施設と同様の傾向があり技師人数が 6 8% 低下 ~の施設が全体の8% を占めていた参加施設と比べ回答施設ると6 ポイント低値であったがより割合を算出すると実に8% の低下となり精度管理調査に参加はしごとの登録技師数をデータベースとして引用したているが内部精度管理アンケートに無回答であった施設 7 ( 図 ) が技師人数 ~の施設に多いことが分かる 7 6 平成年度 % 8% 8% % 7% % 6% % % % % % < 6 8 登録技師数登録技師数 6% % % % 6% % 6% % % % (%) (%) (%) 表 : 使項 H L A

2 図 : 本年度においても精度管理調査の定量系項目に参加し精度管理調査参加施設と登録技師数ているが本内部精度管理アンケートには未回答であった施設が見られたまた 6 % ヶ月の平均値 (mean) 6% を回答したが変動係数 (CV%) が未回答であった施設も少数見られた任意回答であり回答欄に入力する作業 % は繁雑であるがアンケート調査の精度を上げるためにも多くの施設から回答をいただきたい 6% ( 図 ) % % 7% 7 % % % 6 % % % % 8% 低下 % < 参加施設回答施設 6 8 登録技師数 7 図 : 内部精度管理調査回答施設と登録技師数 % % 登録技師数 % 図 : 精度管理調査参加施設と内部精度管理調査回答施設 8% % %. 管理試料種類 7% % 6% ). 使用している管理試料の種類数 % % % % % 各施設で使用している管理試料の種類を項目ごとに集 % < 6 8 計した項目により回答施設や種類が異なったため項登録技師数目ごとの比率 (%) で示した今回の調査では各項目の図 mean : 精度管理調査参加施設と内部精度管理調査回答施設 CV% より集計を行ったため一方または両方の未回答施設のデータは集計に含められていない 7 ( 表 6 ) 臨床化学系項目では種類参加施設 ( 濃度 ) 回答施設の管理試料を使用している施設が最も多く全体の 8%~9% を占め 8% 低下ていた種類種類の管理試料を使用している施設は% 以下であった 7 血液系項目でも種類の管理試料を使用している施設 7 6 が最も多く% ほど占めているが種類使用の施設も % ほどあり大きな差は認められない登録技師数 (%) (%) 表 : 使用している管理試料種類項目種類種類種類種類種類 GLU % 88% % % TBIL 89% % % DBIL % 87% % Na % 8% % % % K % 8% % % % CL % 8% % % % Ca % 88% % % % IP % 87% % % % Mg % 9 6% % FE 89% 6% % % TP 88% % % % Alb 88% % % % UN 88% % % % Cre 88% % % % UA 88% % % % TC 87% 6% % % TG 87% 6% % % HDLC 87% 6% % % LDLC % 86% 6% % AST 88% % % % ALT % 7% % % ALP 88% % % % CK 88% % % % LD 88% % % % γ-gt 88% % % % AMY 88% % % ChE 88% % % CRP 9% 79% % % HbAc 97% % % % WBC % 6% 9% % % RBC % 6% 9% % % HGB % 6% 9% % % PLT % 6% 9% % % Ht % 6% 9% % % MCV % 6% 9% % % 平成年度

3 図 : 管理試料種類の変化 (AST) 種類 6% 種類 6% 種類 6% 種類 6% 種類 % 種類 % H H 種類 8% 種類 8% 種類 % 種類 % 種類 % 種類 % 種類 % 種類 % 図 : 管理試料種類の変化 (RBC) 図 : 管理試料種類の変化 (AST) H 種類 6% 種類 % 種類 8% 種類 % 図 : 管理試料種類の変化 (RBC) H 種類 H 種類種類 % 種類 9% 種類 6% H 種類 88% 種類 88% 種類種類種類 % 図, 図に管理試料の種類別使用数について代表的な項目 (AST RBC) を示した ASTでは種類使用が88% を占め血液項目では種類使用が% 種類使用が6% であった管理試料を複数濃度使用することが望ましいのは周知の通りであるが種類使用と回答した施設が複数見られ血液系項目でその傾向が顕著に表れている昨年度 ( 平成年度 ) の集計データと比較して見ると臨床化学系項目では種類種類の管理試料を使用している施設が~% 減少し種類を使用している施設が% ほど増加しているものの全体として大きな変化は見られないしかし血液系項目においては種類使用の施設が6%(H) 9%(H) で7% 減少しているが種類使用の施設が8%(H) 6% (H) で8% 増加しており種類の管理試料使用にシフトしている傾向が見られた管理試料は正常濃度域で種類異常濃度域で種類の計種類使用が基本となるが管理試料を種類 ( 濃度 ) しか使用しない場合正常濃度域のみの測定では直線性不良の判断ができない異常濃度域のみの測定ではブランク上昇の判断ができないなど検査結果に直接影響を及ぼす要因を確認できない可能性が高くなるこのため全般的に種類しか管理試料を測定していない施設は管理試料を種類測定する意義についてご理解いただき今後導入に向けた検討をしていただきたいただ管理試料を日常的に複数濃度測定することは日の測定件数の少ない施設や測定依頼件数の少ない項目においてコスト面で負担増となるまた測定件数が少ないと分析装置への試薬架設日数が長くなるため試薬劣化に伴うバラツキが大きくなる管理試料は単に測定時のデータを確認するだけでなく正常域異常域での異なる挙動変化を判断するために必要である図 6: 使用されている管理試料の種類 ( 臨床化学系項目 ) QAPトロール Aaltoコントロール L- コンセーラ L- スイトロール液状コントロール血清ワコー Ca. GLU. IP 7. TBIL.8 Mg 6.6 DBIL 6. FE 9 Ca. TP.8 IP 7. Alb. Mg 6.6 UN. FE 9 Cre. TP.8 UA.8 Alb. TC. UN. TG.7 Cre HDLC.. LDLC UA.8.8 AST TC.. ALT TG..7 ALP HDLC.. CK LDLC.8.8 LD AST.. γ-gt ALT.. AMY ALP.7. ChE CK..8 CRP LD.9. γ-gt..7. その他 % % % 6% 8% % QAPトロール Aaltoコントロール GLU L-コンセーラ L-スイトロール.8 液状コントロール血清ワコー自家製プール血清 TBIL その他 DBIL % % % 6% 8% % QAPトロール L-コンセーラ L-スイトロール日立..9 ISEチェック.9.8. その他.6 AMY ChE % % % 6% 8% %. Na CRP.7.9 K.7 CL QAPトロール.7 L-コンセーラ L-スイトロール.9.. 日立 ISEチェック.8 その他 % % % 6% 8% % 東ソー HbAcコントロール GHbトロールグリコ Na HbコントロールデタミナーコントロールHbAc.8 その他 K 自家製プール血清 CL % % % 6%.9.. 8% %.8 HbAc 東ソー HbAcコントロール GHbトロールグリコHbコントロールデタミナーコントロールHbAc その他 % % % 6% 8% % HbAc 図 6: 使用されている管理試料の種類 ( 臨床化学系項目 ) 平成年度

4 < 図 8: 管理試料測定回数 (/day)(%) 回回回回回回以上現在種類しか管理試料を測定していない項目については隔日で正常濃度域と異常濃度域を交互に測定するなどのコスト面と精度管理面をバランス良く保つための工夫を行うことで種類 ( 濃度 ) の管理試料を測定していただきたい ) 使用している管理試料種類 ( コントロール別集計 ) 内部精度管理調査では各施設で実際に使用している管理試料の種類をアンケート回答として求めている本年度は項目ごとに集計を行った自施設で使用している管理試料が愛知県内施設でどのくらい使用されているか確認していただきたい ( 図 6) 臨床化学系項目は使用数が多かった管理試料の上位 ~6 種類を示してある記載いただいた回答から管理試料は種類以上の使用が認められたが使用割合の少ない管理試料は集計上その他としてまとめてある汎用自動分析装置で測定できる臨床化学系項目は現在メーカーから多種の試薬や管理試料が販売されている今回の集計では HbAcを除く項目において QAPトロールの使用率が% 以上であった他にAaltoコントロール L-コンセーラ L-スイトロール液状コントロール血清ワコーなどが~% を占めており自家製プール血清を使用している施設も ~% ほど見られた HbAcは専用分析装置で測定する施設が多く専用の管理試料を使用していることが多い今回の集計でも東ソー HbAcコントロールグリコHbコントロールが 8% 前後と多く使用機器メーカーの影響を受けた結果であった全血を用いる血液検査系項目は臨床化学系項目と異なり一般的に機器間差が大きいと言われ使用する管理試料もメーカー指定のものを用いることが多い今回の集計でもその傾向は顕著でありすべての項目においてsysmex 社のXE XTシリーズ専用管理試料が 7% 以上で愛知県内で使用されている機器の影響をそのまま受けた結果であった ( 図 7) e-check(xe) e-check(xt-i 用 ) e-check(xt-8i 用 ) エイトチェック Cコントロール % % % 6% 8% % WBC RBC HGB PLT Ht GLU TBIL DBIL Na K CL Ca IP Mg FE TP Alb UN Cre UA TC TG HDLC LDLC AST ALT ALP CK LD γ-gt AMY ChE CRP HbAc WBC RBC HGB PLT Ht MCV 回回回回回回以上 % % % 6% 8% % 図 8: 管理試料測定回数 (/day)(%) で全体の~% を占めており H 年度の集計と同様の傾向を示していた日に回以上測定を行っている施設も% 前後あり日の測定件数が多い大規模施設に見られた傾向であった血液系項目では日回の管理試料測定が最も多く全体の6% 前後であった傾向としてはH 年度と同様であるが比較すると測定回数 ~ 回の施設が減少した分回測定した施設が% 8% と増加している 7. < MCV 図 7: 使用されている管理試料の種類 ( 血液系項目 ). 管理試料測定回数と日々の測定検体数集計 ) 管理試料測定回数図 8に項目ごとの管理試料測定回数 (/day) 一覧を示す臨床化学系項目では日回の管理試料測定が最多 ) 測定検体数集計図 9に代表的な項目の検体測定件数 (/day) を示す臨床化学系項目のASTでは日に~ 検体を測定する施設が施設 (7%) と最も多い累積 % で見ると日件未満の施設が全体の8% であった血液系項目のRBCも同様の傾向を示し日に~ 検体を測定する施設が施設 (8%) と最も多く累積 % も日件未満の施設が全体の8% であった平成年度

5 表２管理試料測定回数検体測定件数比較 /day 表中の数字は該当を示している臨床化学系項目 AST 累積累積 % < < < < < 累積 < < < < 8 < < < < 値が良好であればその間に測定した患者検体の測定結果 % について信頼性が高いと言える１回のみの測定では管理 8% 管理試料測定回数試料測定後の患者検体の結果にズレが生じていてもそれ 6% に気付くことが出来ないため最低でも２回以上定期的な < RBC 測定が必要である < DB 測定値が安定している項目であれば測定間隔を長くして % < 累積 % 原則的には n 回目と n １回目に測定した管理試料測定 9 一方血液系項目においては検体測定件数が検体ま - 検での施設で１回検体を超える施設では２回の管理試体 - 6 測料測定が多く臨床化学系項目とは異なる傾向を見せた定 - 件管理試料の測定回数は使用している分析機器試薬数 - 検査項目検体測定件数分析機器稼働時間によって決める必要がある - % RBC - く見られた検体測定件数 /day 体までの施設が２回検体の施設で２４回 6% % < < < AST 加傾向を認めた具体的には１日検体未満 < 検検体を超える施設では５回以上の管理試料測定が多 % 管理試料測定回数では検体測定件数の増加に伴い管理試料測定回数の増 < 8% TB も良く不安定な項目では測定間隔を短くする必要がある % - 9 検.変動係数 CV 体 - 9 測許容限界を設定する際は生理的変動に基づいた許容定 - 7 件誤差限界をベースとして自施設の分析機器の状態測数定状況を考慮してアレンジを加えるのが一般的である検体測定件数 /day 図９検体測定件数 /day ３管理試料測定回数測定検体数比較昨年度より管理試料の測定回数と測定検体数を比較しその関連性について集計検討を行っている全項目また最近では日本臨床化学会から生理的変動に基づ - いた臨床化学検査6項目における測定の許容誤差限界 < 項目の集計結果を載せるにはデータ量が膨大であるたの報告があり施設内変動の指標となるCV A がめ平成年度は臨床化学系代表項目として Glu 血設定された液系項目として WBC のデータを示したが本年度は今回は本年度精度管理調査における評価成績A B群 C D群に分け内部精度管理調査アンケートの AST と RBC のデータについて示す mean CV を集計した表３表２管理試料測定回数検体測定件数比較 /day AST 検体測定件数 < < RBC 検体測定件数 < < 表３ H 評価成績別 mean CV 表３ H評価成績別mean CV 管理試料測定回数 8 6 < 管理試料測定回数 < 平成２３年度 Glu CVA%=.9% Na ２３

6 < < TB CVA%=.7% K CVA%=.6% 8 IP CVA%= DB CVA%=.8% 6 Cl CVA%=.7% 9 Mg CVA% Na CVA%=.% 7 Ca CVA%=.% FE CVA% 平成年度

7 8 IP CVA%=.6% TP CVA%=.% Cre 9 Mg CVA%= % Alb CVA%=.6% UA FE CVA%=6.9% UN CVA%=7.% 6 TC C 平成年度

8 Cre CVA%=.7% 7 TG CVA%=.8% AST CVA% UA CVA%=.% 8 HDLC CVA%=. ALT CVA% 6 TC CVA%=.% 9 LDLC CVA%=.6% ALP CVA% 6 平成年度

9 AST CVA%=7.6% CK CVA%=.% 6 AMY ALT CVA%=.% LD CVA%=.% 7 ChE ALP CVA%=.9% γ-gt CVA%=8. 8 CRP 平成年度 7

10 6 AMY CVA%=. 9 HbAc CVA%= % HGB CVA 7 ChE CVA%=.6% WBC CVA%=7.7% PLT CVA% 8 CRP CVA%=8.6% RBC CVA%= % Ht CVA% 8 平成年度

11 HGB CVA%= % MCV CVA%= % 表４管理試料の項目ａ添付文書 GLU. TBIL. DBIL 6. Na. K. CL. Ca. IP 7. Mg 7.8 FE 7. TP. Alb. UN. Cre. UA. しまうためCV A を判断基準とし高濃度域では TC. CV A と５幅のうち小さいほうを判断基準とす TG. HDLC. LDLC. AST. た各施設においてはCV A を評価基準のファー ALT. ストステップとして活用していただきたいそして項 ALP. 目や測定状況に合わせて順次５幅最少報告単位の CK. LD. γ-gt. AMY. ChE. CRP 8. HbAc 6. WBC 77. RBC 77. HGB 77. PLT 77. Ht 77. MCV 77. PLT CVA%= % CV A は臨床医が望む許容幅に比較的近く現段階で最もコンセンサスの得られた規格としてとらえるべきである低濃度域では CV が大きくなってるのが良い今回の調査では評価成績A B群 C D群に関わらず各施設のCV 集団範囲から離れているケース CV A を大きく超えているケースが見られ２倍幅等に目標を改善し日常の精密さを維持できるよう努めていただきたい Ht CVA%= %.管理試料の目標値設定方法集計各施設で使用している管理試料の目標値設定方法についてアンケート調査の集計結果を表４に示す平成年度 9

12 表 : 管理試料の目標値設定方法 (%) 項目 a) 添付文書 b) 実測平均値 c) 施設間平均値 d) メーカー推奨値 e) 目標値未設定 f) その他 GLU TBIL DBIL Na K CL Ca IP Mg FE TP Alb UN Cre UA TC TG HDLC LDLC AST ALT ALP CK LD 選択肢 a) 管理試料の添付文書に記載されている目標値を採用 b) 数回もしくは数日間の実測平均値 c) 同一管理試料を採用している施設の施設間平均値 d) 試薬メーカーもしくは機器メーカーの推奨値 e) 目標値を設定していない f) その他臨床化学系項目では b) 実測平均値を採用している施設が最も多く~6% を占めていた次いで a) 添付文書 c) 施設間平均値採用施設が % 前後となっていた血液系項目では管理試料が測定機器により指定されている例が多いことから a) 添付文書が8% 前後を占め残り% のほとんども d) 推奨値が占めていた血清を主に測定する臨床化学系と全血を測定する血液系 (HbAc 含む ) では管理試料の目標値設定方法がはっきりと分かれる結果となった現在市販されている管理試料は目標値や推奨値を添付文書に記載した製品や外部精度管理情報までをWeb 上で公開している製品などさまざまであるそれらの目標値や推奨値を施設で採用する場合は記載値が標準化されている数値であるかどうかを確認する必要があるまた臨床化学系項目で最も多く採用されていた自施設の実測平均値を目標値として使用する場合は市販されている標準化された記載値のある管理試料で検証したり外部精度管理調査等を利用して客観的に評価する必要性がある 6. 分析停止の目安とする管理許容幅設定方法集計各施設で使用している管理試料の目標値設定方法についてアンケート調査の集計結果を表に示す γ-gt AMY ChE CRP HbAc WBC RBC HGB PLT Ht MCV 平成年度

13 表 : 採用している管理許容幅 (%) 項目 a) 添付文書 b) 実測 SD c) 施設間 SD d) 許容誤差限界 e) メーカー推奨値 f) 日臨技指針 GLU TBIL DBIL Na K CL Ca IP Mg FE TP Alb UN Cre UA TC TG HDLC LDLC AST ALT ALP CK LD γ-gt AMY ChE CRP HbAc WBC RBC HGB PLT Ht MCV 選択肢 a) 管理試料の添付文書に記載されている許容幅を採用 b) 数回もしくは数日間の実測 SD(SD,SD 等 ) c) 同一管理試料を採用施設の施設間 SD(SD,SD 等 ) d) 生理的変動から算出した許容誤差限界を採用 e) 試薬メーカーもしくは機器メーカーの推奨値 f) 臨床検査精度管理調査の定量検査評価法と試料に関する日臨技指針を採用 g) 管理限界 ( 許容幅 ) を設定していない h) その他については回答数がごく少数であったため集計値から除外した臨床化学系項目では b) 実測 SD を採用している施設が最も多く~6% 占め次いで a) 添付文書採用施設が~% c) 施設間 SD 採用施設が7~% と続いた血液系項目では管理試料が測定機器により指定されている例が多いことから目標値設定方法と同様に a) 添付文書が 8% 前後を占め残り % のほとんども d) 推奨値が占めていた管理許容幅設定方法においても血清を主に測定する臨床化学系と全血を測定する血液系 (HbAc 含む ) ではっきりと傾向が分かれた管理許容幅は施設ごとに適切に設定されていると思うが管理許容幅を超過した際の対応方法については施設によって異なっていると思われる超過時の対応方法として管理幅を広く設定している場合は一度分析を停止し原因を調査して解決後に再開することが望ましい管理幅を狭く設定している場合はその超過が系統的か偶発的かを適切に判断する必要がある偶発的なものであれば一度分析を停止し原因を調査することが望ましい系統的なものであればしばらく様子を見るのか試薬交換や再キャリブレーションの必要があるのかを判断する必要がある今後は管理許容幅を超過した際の対応方法も調査対象として考えていきたい Ⅳ. まとめ内部精度管理は日常の検査業務の精密さを一定水準に維持し臨床的に有用である検査結果を提供するために日々慎重に行う必要がある一定水準を維持するためには管理試料の測定データを管理するだけではなく分析装置の機器管理や試薬管理も必要な要素となる内部精度管理を含めた日常の管理業務の積み重ねが適切に行われてこそ我々が提供する検査結果が保証されるということを念頭に置き日々の業務を行なっていただきたい平成年度

Microsoft PowerPoint - 当日H3001標準化報告会用hiramitu.pptx

Microsoft PowerPoint - 当日H3001標準化報告会用hiramitu.pptx 平成 29 年度社団法人岐阜県臨床検査技師会精度管理報告会標準化事業総括平光幹彦 ( 岐阜市民病院 ) 精度管理調査結果報告 ( 標準化事業総括 ) 岐阜県総参加施設数病院診療所 51 検査センター 9 試薬メーカー 20 昨年より病院診療所で 4 施設増日臨技の精度管理事業昭和 45 年から外部精度管理調査を開始全国参加施設 3800 施設以上現在 742 施設認証 1 項目 29