Microsoft Word - ＨＰ用　同意書・説明書　130121

Size: px

Start display at page:

Download "Microsoft Word - ＨＰ用　同意書・説明書　130121"

さなえおとじま
5 years ago
Views:

1 市立秋田総合病院でマンモグラフィ併用乳がん検診を受診する皆様へ ~ 断層撮影を加えたマンモグラフィ検診にご協力ください ~ 当院では平成 24 年 7 月に断層撮影可能な最新マンモグラフィ撮影装置が導入されましたこの装置は乳房を圧迫してその垂直方向から撮影する従来の平面型に加え撮影装置が角度を変えながら断層撮影をする立体型の機能をあわせて持っています ( 別ページを参照下さい ) 撮影を多方向から行うので当然情報量は多くなりより小さな乳がんが発見され不要な精密検査が減少することが期待されますしかしながら若干の撮影時間の延長が必要で乳房が圧迫されている時間が 4 秒間長くなりますまた通常撮影に加え断層撮影を行うので被曝量も増加しますが乳がん検診の被爆基準である 3mGy を下回る 2.6mGy で健康被害はありません当院では秋田で初めてこの装置で乳がん検診を行います従ってこの装置での乳がん検診の有用性を検討し報告していきたいと思っておりますそのためには皆様に同意をいただき臨床研究という形をとりデータを取得しなければなりませんお手数をおかけしますが従来の撮影に加えて断層での乳房撮影へのご協力をお願いしますご協力いただける場合は別紙への署名をお願いしますご同意いただいた後でもいつでも同意は撤回可能でその場合は従来の撮影のみの乳がん検診をこれまで通り行いますこの研究は乳がん検診の一環として行われるもので特定の企業や財団からの利益供与はありません得られた個人情報は完全に匿名化されこの研究目的以外に使用されることはありません検診にかかる皆様の個人負担はこれまでと同様ですぜひ最先端の医療を体験して頂きよりよい乳がん検診構築のためにご協力をお願い申し上げます担当責任医師 : 乳腺内分泌外科科長片寄喜久担当医師 : 乳腺内分泌外科医師伊藤誠司齊藤絵梨子担当放射線技師 : 東海林綾鈴木奈々子 1

2 撮影方法乳房の圧迫を行った後通常の撮影と左右に機械が自動的に移動しながら断層撮影を行います圧迫は 1 度のみと通常と変わらず撮影時間はおよそ 4 秒間延長します被曝量は法律で定められている安全値範囲内です考えられるトモシンセシスの有効性上記の理論の検証が必要とされております皆さんのご協力をお願いいたします従来の撮影法ではしこりと正常乳腺が重なり見えにくい事が多かったですが断層撮影によりしこりと正常乳腺を分けて観察する事が可能となりより小さな乳がんの発見と不要な二次精査 ( しこりと鑑別できないため要精査となる事 ) の減少が可能と思われます不明な点や心配な点などありましたら迷わず担当医師看護師放射線技師にお尋ねしてください解りやすく説明し疑問点を解消させていただきます 2

3 説明書 1) 研究の目的と意義及び方法と期間当院に導入された断層装置の付加されたマンモグラフィ装置は新たな乳がんに関する画像診断法です今までの検診では通常の撮影のみと比べて断層撮影を行う事で撮影情報が多くなりより小さな乳がんの発見が期待出来る事また不必要な精査となる方の減少が期待されますしかし断層マンモグラフィを用いた検診を行った成績はなく皆様のご協力を得てデータを集積解析することで乳がん検診における断層マンモグラフィの検診に対する有効性を検証する必要があります撮影方法はいままでとほぼ同様で乳房を圧迫した後通常の撮影終了後に断層撮影をします撮影時間は片側およそ4 秒延長するのみですこれを両側行います 40 歳代の方は縦方向と横方向の2 方向撮影を行いますが断層撮影は縦方向のみの撮像となります 50 歳以上の方は縦方向のみですので縦方向に圧迫したままで通常撮影と断層撮影を行います研究対象期間は平成 25 年 1 月から12 月までの1 年間とします 2) 研究対象者として選ばれた理由 3) 研究への参加が任意であること乳がん検診を受診される方全員を対象としておりますしかし強制ではありませんので疑問点がある場合や説明で納得いかない場合は断層撮影を拒否されても全く問題はありませんその場合は通常の撮影のみとなります 4) 研究への参加に同意しなくても何ら不利益を受けることはないこと現在のマンモグラフィ併用検診では通常の撮影と医師による視触診ですこの方法に加えて断層撮影を追加しますが今までの検査は必ず行いますので断層撮影を同意されない場合でも不利益を被る事は全くありません 5) 研究への参加に同意した場合であっても随時これを撤回できることこの研究はあくまでも患者さんの任意による参加ですので一度同意していただいた後でも疑問点ややはり納得できない場合などはマンモグラフィ検査を受けれられる前でしたらいつでも断層撮影に関する同意を撤回する事が可能ですそれにより患者さんが不利益を被る事は全くありません 6) 研究に参加することで期待される利益及び起こりうる危険並びに必然的に伴なう不快な状態研究に参加する事で通常の撮影では発見できない様な小さながんを発見できる可能性がありますが小さな良性の疾患を見つける事も多くなり要精検となる可能性も高くなる事が考えられますまた被曝量が増加しますが医学的には一度に受ける被曝線量は国の基準値を下回っておりますので健康被害が出る事は通常ありません 3

4 7) この研究に係る資金源研究者等の関連組織との関りこの研究は当院で自主的に行うものであり他の団体からの資金の提供などは一切ありません 8) 個人情報の取り扱い情報の漏洩がないようインターネット環境につながらないコンピュータで個人情報保護法に基づき管理いたします 9) 研究計画書の開示当院ホームページ上並びに院内の掲示板に案内を掲示いたします 10) 費用負担断層撮影を追加することで追加費用などは一切ありません通常の乳がん検診の費用のみです 4

5 同意書市立秋田総合病医院病院長殿この度私は研究課題 : マンモグラフィ併用乳がん検診へのマンモグラフィトモシンセシスの応用と有効性に関する検討 ( 研究代表者片寄喜久 ) に関する研究について担当医師から下記の項目につき別紙の説明文書に基づき十分な説明を受け納得しましたので研究に参加することに同意します ( 確認のため各項目にチェックしました ) 1) 研究の目的と意義及び方法と期間 2) 研究対象者として選ばれた理由 3) 研究への参加が任意であること 4) 研究への参加に同意しなくても何ら不利益を受けることはないこと 5) 研究への参加に同意した場合であっても随時これを撤回できること 6) 研究に参加することで期待される利益及び起こりうる危険並びに必然的に伴なう不快な状態 7) この研究に係る資金源研究者等の関連組織との関り 8) 個人情報の取り扱い 9) 研究計画書の開示 10) 費用負担署名欄同意日平成年月日住所電話番号本人氏名 ( 署名 ) 代諾者氏名 ( 続柄 ) 説明医師説明日平成年月日所属市立秋田総合病院乳腺内分泌外科医師名 ( 署名 ) * この同意書は研究終了まで保管され同意書のコピーは同意された本人にお渡しします * 不明な点がありましたら遠慮なく担当医にお尋ね下さい * 不明な点がなく 3D マンモグラフィでの検診をご希望の方は診察前にご署名をお願いします 5

血液尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討に関する説明書一般財団法人脳神経疾患研究所先端医療研究センター所属長衞藤義勝この説明書は血液尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討の内容について説明したものですこの研究についてご理解ご賛同いただける場合は, 被

血液尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討に関する説明書一般財団法人脳神経疾患研究所先端医療研究センター所属長衞藤義勝この説明書は血液尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討の内容について説明したものですこの研究についてご理解ご賛同いただける場合は, 被血液尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討に関する説明書一般財団法人脳神経疾患研究所先端医療研究センター所属長衞藤義勝この説明書は血液尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討の内容について説明したものですこの研究についてご理解ご賛同いただける場合は, 被験者 ( 研究の対象者 ) として研究にご参加くださいますようお願い申し上げますこの研究に参加されない場合でも,

Microsoft Word - ＨＰ用 同意書・説明書 130121

Microsoft Word - ＨＰ用　同意書・説明書　130121