2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキットカテーテ

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ふみなかんざとばる
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1 2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) 2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキットカテーテルセット再使用禁止警告 (1) 本品を動脈に挿入する際は十分に注意してください [ 大量出血や他の合併症を引き起こすことがあります ] ( 1 ) カテーテルセット 1 ) 標準ロック付スリーブ付禁忌禁止 ( 1 ) 再使用禁止 (2) 再滅菌禁止ロック付ツインバルブタイプロック付トリバルブタイプ形状構造及び原理等 1. 概要本セットは経血管的にカテーテルを挿入する際に使用するためのカテーテルセットです本品は穿刺針シリンジダイレータ止血バルブアダプタカテーテルを挿入するメスで構成されておりこれを組み合わせてセットとしていますには止血弁サイドポート三方コックカテーテルロックルアーロックのそれぞれがついているものとついていないものがありますさらに挿入後でもカテーテル操作が行えるよう清潔域を維持するためのスリーブがついているものもあります本品はそれぞれ単独で滅菌包装されておりさらに無菌包装に封入してあります 2. 構成種類本セットにはカテーテルセットおよびカテーテルセット / カーブタイプがありますカーブタイプはの先端部がカーブ型に成形されています 2 ) ダイレータ 3 ) J 型ストレート 4 ) シリンジ 5 ) スリーブ 6 ) 栓 ( オブチュレータ ) 針 5cm 標準 5F D シリーズ名主な用途ダイレータ上腕小児 / 小血管用 1/5 J 型ストレートシリンジスリーブ - 1 (0.021) cm 標準 10F 汎用標準 -1 30cm 標準 10F/10.5F 血管形成術弁形成術用ロング cm スリーブ付 5~9F ICU/CCU 用スリーブ付 -1 1 (0.038) - 1( 針 ) 1 12cm カテーテルロック付 6.5F/7.5F 12cmカテーテルロック付 5~7F ロック付 -1 1 (0.035) 電気生理用 23cmカテーテルロック付 6F 1 ロング cm/23cm カテーテルロック付ロック付ツインバルブタイプ 8~12F ツインバルブ-1 12cm/23cm カテーテルロック付トリバルブタイプ 9~14F 12cm/27cm カテーテルロック付トリバルブタイプ 10FACT 40cm カテーテルロック付トリバルブタイプ 10F/12F ロック付トリバルブ -1 1 (0.035) :( ) 内の数値はの直径 ( インチ ) を示します

2 ( 2 ) カテーテルセット / カーブタイプカテーテルセット / カーブタイプには下記のシリーズがあります ( 表示サイズはの内径を示します ) 1 )Swartz ( スワルツ )SR シリーズ No SR0 TM SR1 TM SR2 TM SR3 TM SR4 TM ダイレータ 1.~6. 共通 1.~6. 共通カーブタイプ SR SR F SR SR SR4 有効長 (cm) 60 または 63 径インチ (0.965mm) ダイレータ F SR F 有効長については表示ラベルを確認してください 2 )SEPT シリーズ有効長 (cm) F 径 F インチ (0.965mm) 3 )RAMP シリーズ有効長 (cm) 180 径 F インチ (0.965mm) 3. 原材料止血弁名称三方活栓チューブ三方活栓ダイレータポリエチレン原材料 A B S シリコーンゴムポリ塩化ビニルポリカーボネートポリエチレンステンレススチールテフロンポリ塩化ビニル ( 可塑剤 : フタル酸ジ -2- エチルヘキシルまたはクエン酸アセチルトリブチル ) を使用しています使用目的又は効果 1. 使用目的本品は経血管的にカテーテルを挿入する際に使用するためのカテーテルセットです使用方法等 ( 1 ) 挿入手順ここでは一般的な使用方法を記載しています医師の臨床経験に基づき患者の症状に対応した方法で本品をご使用ください 1 ) 本セットと挿入するカテーテルのサイズが適合することを確認します本セットのサイズはダイレータおよびに表示されています 2 ) 別途用意した穿刺針 ( シリンジ付 ) を血管内に挿入します 3 ) シリンジをゆっくりと引いて血液が流れ出ることを確認します 4 ) 目的とする血管に穿刺針が刺入していることを確認した後シリンジを取り外します 5 ) 血管内に刺入されている穿刺針の中にを通します J 型ワイヤの場合は J 字型の方から通しますその際に付属している青いインサータを使用すると容易に挿入できます 6 ) を血管内に挿入後穿刺針を血管から抜き取りからも取り外します 7 ) およびダイレータは血管内挿入に先立ちそれぞれフラッシュして内部に気泡が残らないように生理食塩水を満たします 8 ) Swartz ( スワルツ ) シリーズなど右心房まで挿入する必要のある場合はインチを上大静脈 (SVC) まで進めてください 9 ) ダイレータを内に挿入ししっかり固定しますこの状態でに通して血管内に挿入しますダイレータ / はや血管を傷つけないようねじるようにして挿入してください 1 0 ) サイドポートの三方活栓のひとつにシリンジを取り付けからすべての空気をゆっくり吸引してください 1 1 ) 透視下で確認しながらに沿ってダイレータ / を進めます Swartz ( スワルツ ) シリーズなど右心房まで挿入する必要のあるでは上大静脈 (SVC) までダイレータ / を進めます 1 2 ) ダイレータとをから一緒に抜き取りますスナップロックタイプではダイレータ部を少し左右に傾けると抜きやすくなりますには止血弁 ( 一部除く ) が付いていますので出血は最少限に抑えられますスーチャアイあるいはスーチャリングを使用することによりを患者の体に固定することができます血管血液スーチャリングスーチャアイ 2/5

3 1 3 ) カテーテルをに通して血管内に挿入しますサーミスタや側孔等のあるカテーテルを使用する際に血液が漏れる場合があります 1 4 ) カテーテル挿入後は血液凝固を防ぐために付いている三方活栓をフラッシュラインに接続し適宜生理食塩水にてフラッシュしてください ( 2 ) の交換 1 ) の交換が必要な場合にはに挿入しているカテーテルを引き抜いてください 2 ) をへ通し十分な長さを血管内へ挿入します 3 ) へダイレータを挿入します 4 ) 新しいカテーテルセットのダイレータとを結合し入れ替えに備えます 5 ) を血管内に残したままゆっくりと / ダイレータを一緒に引き抜きます 6 ) に沿って新しい / ダイレータを左心房内へ挿入します 7 ) およびダイレータを一緒に引き抜きます (3) の抜去 1 ) 処置が終了しを抜去する場合に挿入しているカテーテルを引き抜きます 2 ) ダイレータの順でに挿入します 3 ) / ダイレータ / を一緒に抜去します (4) 栓 ( オブチュレータ ) の使用方法カテーテルを抜去した状態で体内にを長時間留置する場合は内に栓 ( オブチュレータ ) を挿入することをおすすめしますの折れやそれに伴う血栓の可能性を減少できます < カテーテル挿入後 > 1 ) カテーテルを抜きます (5) カテーテルロックの使用方法ロック機能によりカテーテルをに固定することができます以下のカテーテルセットにカテーテルロック機能がついていますシリーズ名 12cm カテーテルロック付 12cm カテーテルロック付ツインバルブタイプ 12cm カテーテルロック付トリバルブタイプ 23cm カテーテルロック付ツインバルブタイプ 23cm カテーテルロック付トリバルブタイプ 27cm カテーテルロック付トリバルブタイプ 40cm カテーテルロック付トリバルブタイプ < 挿入後 > ,406705, ,406959, , ,406306, , ) カテーテルを挿入する際ロックねじをゆるめます 2 ) カテーテルを挿入し目標部位に到達した後図のようにロックねじをまわして固定しますカテーテルロック機能は本来カテーテルが挿入された状態でロックネジを調節しカテーテルを留置するためのものですカテーテルが挿入されていない状態でロックネジを締める必要はありません内のエアー抜きの際にロックネジを締める必要はありません (6) スリーブの使用方法 2 つのロック機能を備えたスリーブによりカテーテルの微調整を無菌状態のまま行うことができますスリーブを使用する場合は最初にカテーテルをスリーブに通してからひき続きに挿入しますスリーブは先端部またはボディのサイズが 9F 以上のカテーテルには使用しないでください < 挿入後 > 1 ) スリーブのロックねじを両方ゆるめます 2 ) カテーテルをスリーブに通しますこのときカテーテルはルアロックの反対側から通してください 2 ) 栓 ( オブチュレータ ) を挿入します 3 ) カテーテルをに通して血管内へ挿入しますルアロック 3 ) ロックがかかるまで挿入してください必ず挿入されていることを確認してください 4 ) カテーテルの先端が目標部位に到達したらスーチャアイあるいはスーチャリングを用いてを患者さんの体に固定します 5 ) スリーブとを接続し固定します 6 ) 側のスリーブのカテーテルロックを締めますカテーテルロック 7 ) スリーブを適当な位置まで延ばし反対側のカテーテルロックを締めますカテーテルロック 3/5

4 2. 使用方法等に関連する使用上の注意 ( 1 ) 全般的な注意 1 ) 本品をアルコール等の有機溶剤にさらさないでください 2 ) 止血弁が閉じようとする力によってカテーテルの性能が変化したり損なわれたりすることがあります 3 ) とダイレータは互いに適合するセントジュードメディカル社製のものを組み合わせて使用してください 4 ) 本品の三方活栓にはポリカーボネートを使用しています油性造影剤脂肪乳剤および脂肪乳剤を含む医薬品ヒマシ油の油性成分界面活性剤またはアルコール等の溶解補助剤などを含む医薬品を投与する場合アルコールを含む消毒剤を使用する場合は三方活栓のひび割れについて注意してください薬液により三方活栓のコネクタにひび割れが生じ血液および薬液漏れ空気混入等の可能性があります特に全身麻酔剤昇圧剤抗悪性腫瘍剤および免疫抑制剤の投与では必要な投与量が確保されず患者への重篤な影響が生じる可能性がありますなおライン交換時の締め直し過度な締め付けおよび増し締め等はひび割れの発生を助長する要因となります ( 2 ) 使用前の注意 1 ) 使用前にすべての構成品の有無を確認しダイレータおよびの長さ内径などが互いに適合することを確認してください (3) 使用中の注意 1 ) に鉗子をかけないでください 2 ) 止血弁にやカテーテルを通した状態ではやカテーテルを傾けないでください止血弁が変形し血液が漏れる可能性があります 3 ) 血管壁の穿孔等を防ぐためダイレータを単独で使用したり留置しないでください 4 ) カテーテルまたはダイレータが先端から出ていない状態でを心腔内で操作しないでください 5 ) 術中は患者のバイタルサインのモニタリングを継続的に行ってください 6 ) ニードルからだけを引き抜くとを傷めることがあります 7 ) 術中は必ず多方向からの透視を行い位置の確認を行ってください 8 ) を血管内に留置する場合には空気の混入の折れやそれに伴う血栓の可能性を減少させるため必ずカテーテルや栓 ( オブチュレータ ) を挿入した状態で留置してください 9 ) 塞栓症のリスクを最小限にするため血管内にを留置している間は三方活栓より継続的にへパリン加生理食塩水を注入するかまたは吸引およびフラッシュを定期的に行ってください 1 0 ) 吸引や薬液の注入フラッシュは必ずサイドポートから行ってください 1 1 ) 術中先端部にフィブリンや血栓等が蓄積する場合が考えられますダイレータおよびカテーテルを引き抜く際は蓄積したフィブリン等の吸引を行ってください 1 2 ) カテーテルまたはダイレータを無理に押し込んだり急に引き抜いたり挿入抜去を繰り返したりしないでください弁が損傷し空気の混入や血液漏れを起こす場合がありますまたカテーテルおよびダイレータの機能を損ねる場合があります 1 3 ) やを進めたり引き戻したりするときに抵抗を感じた場合は処置を続ける前に透視下で原因を特定し改善してください内のカテーテル類や血管に損傷を与える可能性があります 1 4 ) ダイレータ / を血管内に挿入する際はや血管を傷つけないようねじるようにして挿入してください 1 5 ) にを挿入する場合先端部の先端孔からが出る場合が考えられますを挿入する際は透視下にて確認してください 1 6 ) サイドポートからの急激な吸引はしないでください大きな陰圧により空気を吸引する可能性があります 1 7 ) 内の気泡混入に関しては定期的に確認してください 1 8 ) 使用中は本品の破損接続部のゆるみおよび薬液漏れ等について定期的に確認してください 1 9 ) がよじれた場合はに挿入されているものを無理やり引き戻さず一緒に抜去してください 20) カテーテル等を単独で抜去できない場合は本品とカテーテル等を一緒に抜去してください 2 1 ) 術中にカテーテルを入れ替える際はその都度フラッシュを行ってください 2 2 ) シリンジをゆっくりと引いて血液が流れ出ることを確認した際にシリンジを押し戻さないでください 2 3 ) が切れるのを避けるために対して斜めに針を抜かないでください 24) 止血弁なしタイプには止血弁が付属していません止血には十分注意してくださいまたスーチャアイを装備しておりませんのでの固定にはスーチャリングを利用してください 2 5 ) カテーテルを挿入していない状態でカテーテルロックネジをきつく締めないでください止血弁が損傷しカテーテルの挿入が困難になる可能性があります 26) カテーテルロックの締めすぎはカテーテルの機能を損なう恐れがあります 2 7 ) 全体が患者の体内に入り込まないように注意してください使用上の注意 1. 使用注意 ( 次の患者には慎重に適用すること ) 下記の疾患等血行動態が不安定な患者においては本品の使用により重大な有害事象が発現する可能性があります ( 1 ) 大動脈起始部が拡大している患者 [ 血管損傷心内損傷等を引き起こす可能性があります ] (2) 左心房が小さい患者 [ 血管損傷心内損傷等を引き起こす可能性があります ] ( 3 ) 右心房が著しく肥大している患者 [ 心内損傷または中隔穿刺できない可能性があります ] (4) 胸郭構造が著しく変形している患者 ( 脊柱後弯症脊柱側弯症等 )[ 血管損傷心内損傷等を引き起こす可能性があります ] ( 5 ) 人工心臓弁置換術を施行した患者 [ 本品および弁機能に障害をもたらす可能性があります ] (6) 穿刺部位からダイレータが通過する部位にステントを留置している患者 [ 本品およびステントが損傷を受ける可能性があります ] ( 7 ) 心奇形血管奇形を有する患者 [ 血管損傷心内損傷等を引き起こす可能性があります ] (8) 軸偏位の患者 [ 血管損傷心内損傷等を引き起こす可能性があります ] (9) 下大静脈から右心房へのアクセスができない患者 [ 上大静脈からのアプローチにより血管損傷の可能性があります ] 2. 重要な基本的注意 ( 1 ) 採血およびフラッシュ操作において可塑剤が溶出するおそれがあるため注意してください 3. 不具合有害事象本製品の使用により以下のような不具合有害事象の発生が考えられます十分注意した上でご使用ください ( 1 ) 重大な不具合有害事象 1 ) 重大な不具合 1 ダイレータおよびの挿入または抜去困難不能 2 ダイレータおよびの断裂 3 ダイレータおよびの変形損傷やキンク 4 のスタック 5 止血弁の変形および損傷 4/5

5 2 ) 重大な有害事象死亡造影剤へのアレルギー反応敗血症感染心室細動を含む不整脈急性心筋梗塞脳梗塞空気塞栓末梢塞栓カテーテル塞栓狭心症不安定狭心症血栓症内出血または血腫伝導障害弁損傷血管損傷胸膜および縦隔洞の損傷 / 胸管裂傷 / 予期せぬ動脈穿刺血管穿孔心房穿孔心タンポナーデ胸水貯留大量出血出血性合併症動静脈瘤内膜皹裂低血圧 / 高血圧ニトログリセリン吸収保管方法及び有効期間等 1. 有効期間包装ラベルの使用期限欄に記載されています ( 外国製造業者データの自己認証による ) 製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等選任製造販売業者 : 日本光電工業株式会社電話番号 : ( 代表 ) 外国特例承認取得者 : St. Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, Inc.( アメリカ合衆国 ) 外国製造業者 : St. Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, Inc.( アメリカ合衆国 ) St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. ( アメリカ合衆国 ) 5/5

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Microsoft Word doc **2013 年 1 月 07 日改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 :21500BZZ00379000 *2012 年 2 月 28 日改訂 ( 第 3 版 ) 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管再使用禁止高度管理医療機器中心循環系塞栓除去用カテーテル 10714004 スロンバスター Ⅱ 禁忌禁止 1. 再使用禁止 2. 以下の病変には適用しないことバイパスまたは側副血行等により保護されていない左冠動脈主幹部病変

2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ

2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキットカテーテ