公益社団法人日本医師会治験促進センターの事業は 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) の委託研究であり本日はその成果の一部を発表します カット ドゥ スクエアが 実現する電磁化と etmf 対応について 電磁化推進シンポジウム医療機関の治験関連文書の電磁化に係る課題解決に向けて < 東

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1 公益社団法人日本医師会治験促進センターの事業は 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) の委託研究であり本日はその成果の一部を発表します カット ドゥ スクエアが 実現する電磁化と etmf 対応について 電磁化推進シンポジウム医療機関の治験関連文書の電磁化に係る課題解決に向けて < 東京会場 >2017 年 10 月 25 日 ( 水 ) 日本医師会館 < 福岡会場 >2017 年 11 月 19 日 ( 日 ) 福岡大学病院 公益社団法人日本医師会治験促進センター 1

2 用語の整理 電子化 電磁化 紙が原本 WORDデータ PDFデータスキャンしただけ データが原本法規制に対応手順を確立電子署名対応 いわゆる写しと同じ 電磁的記録として担保 組織の最終保管物がデータの場合が電磁化と整理 2

3 電子化 電磁化のメリット ( 紙原本保管との比較 ) 加工 ( 複製 更新 引用などが容易 ) 共有 ( 同報 共同修正 ) 検索 ( 多様な情報 ) いつでもどこでも誰でも同じ情報が手に入る 速度 ( リアルタイム 速報 ) 偏在 ( 場所 / 時間の不利を 克服 ユビキタス ) コスト ( コスト効果を 見出し易い ) 3

4 日本医師会治験促進センターは 日本の治験環境を Slim! Speedy! Standardization! 電磁化の方策の一つとしてカット ドゥ スクエアでの実現を提案しています統一書式の普及と徹底をベースに治験関連文書の手続き ( 入力から保管 ) の効率化 標準化をめざします CtDoS2 無駄な仕事古い習慣使わないシステム Nice to Have 4

5 カット ドゥ スクエアが 実現する電磁化 カット ドゥ スクエア Web サイト システムの概要 でカット ドゥ スクエアの説明をしております 5

6 カット ドゥ スクエア機能 統一書式入力支援機能 ルールどおり ( 改変なし 記入欄不足は別紙 ) に作成 自動フォント調節 別紙自動作成 マスタ情報のフル活用 審査管理課事務連絡にそった版管理 情報共有機能 治験内ファイル共有 組織内ファイル共有 IRB 開催情報管理 資料配布機能 IRB 委員への連絡 電子資料配布 書式 5 一括作成 議事概要 議事録作成 電子原本管理機能 文書の電磁化 カット ドゥ スクエア承認 安全性情報管理機能 6

7 カット ドゥ スクエアイメージ Ver 治験依頼者 統一書式作成機能 入力支援 / 文書管理 版管理 / 添付資料管理 一括作成 ( 確定 ) NEW IRB 情報管理機能 IRB 開催情報 資料管理 書式 5 一括作成 ( 確定 ) IRB 議事録作成 管理 NEW IRB その他文書作成機能 その他文書作成 / 管理 安全性情報管理機能 安全性情報報告 / 管理 実施医療機関 治験情報管理機能 治験情報管理 組織 / 担当者管理 ポータル機能 治験内ファイル共有 組織内ファイル共有 ワークフロー管理 CRO 共通基盤アクセス制御機能マスター管理機能ユーザ管理機能 電子原本管理電子署名付与 ( 承認 ) 文書管理監査機能 SMO 7

8 電磁化のシステム要件 カット ドゥ スクエアの対応状況 ER/ES 指針 CSV 関連 目的 : 電磁的記録 署名の信頼性を担保する CSV 実施に関する法令規制 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice) < 電子的記録要件 > 真正性 < 電子署名要件 > 本人性保証 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 見読性 署名構成要素 自社 保存性 不正使用防止 上記 システム要件 + 正しい運用 で法令規制を充足する CSV ポリシー当センターにおける CSV を実施する際の基本的方針および順守事項について述べる CSV ガイドライン CSV ポリシーで示す原則に対処するために必要な適合条件に関する詳細な指示 方法 方策 具体的な管理を定める SOP 8

9 カット ドゥ スクエアで電磁化するメリット 減る 増える 作業時間セキュリティ 災害リスクコストスペース リスクマネジメント品質共有一元管理 手順の作成など 導入準備が必要です 9

10 カット ドゥ スクエア原本管理 1 メリット 資料の授受 保管状況を可視化し一元管理 施設の保管資料が遠隔地でも確認可能 資料の授受に関する作業を簡素化 資料保管場所が不要 連携を行えば etmf への保管作業も省力化 保管期間 治験促進センターでは有効な契約が存続する間は利用者のデータを削除いたしません 治験促進センターが利用者のデータを閲覧する仕組みもございません 10

11 カット ドゥ スクエア原本管理 2 ER/ES Part11 にも対応 カット ドゥ スクエアは各種規制に則り構築 システム内で保管されたデータは電磁的記録 = 電子原本 他システムへの連携 カット ドゥ スクエア内のデータを他システムへ連携可 ( ベンダーとの協力は必要です ) 連携対象は 書式の XML 電磁化された文書 + 添付資料 + 電子署名情報 11

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13 カット ドゥ スクエアは公益社団法人日本医師会治験促進センターが構築 運用する仕組 日本電気株式会社 富士ゼロックス株式会社と共同研究し開発をしています 外部組織 ( 日立 シマンテック ) の脆弱性診断を行い安全が確認されています 国内大手製薬企業 外資系大手製薬企業をはじめ治験依頼者 70 社以上の CSV 監査が行われ 全て問題なしの実績があります ( 大手 CRO 団体を含む ) ER/ES 指針にも対応し 完全な電磁化を実現 7 年以上稼動しシステムダウン 0 件 ( 計画停止を除く ) 堅牢なデータセンタにて運転中 災害対策用に遠隔地保存も実施 運用管理規定を定め きちんと教育し取扱いをしています 導入組織数 1600 以上 13

14 電磁化を支援する資料や手順書 電磁化推進ワーキンググループと治験促進センターは皆様の電磁化を円滑に行うため 以下の資料やルール 手順書案等を用意しています 同じ手順書をベースに電磁化を行うことで ワーキンググループに参加する依頼者 CRO SMO NWと円滑な導入を実現します 資料一覧 ( 抜粋 ) 依頼者 医療機関 簡易マニュアル 医療機関 IRB 用 (IRB) 書式作成 SOP 雛形 修正の手引き 製薬協の チェックシート回答例 資料授受に関する基本ルールと 書式関連系機能の活用 資料共有 IRB 資料組 ~ 配布 確認事項 電磁化関連他 上記資料について 公開中 14

15 カット ドゥ スクエアの etmf 対応について カット ドゥ スクエア Web サイト 他システム連携 でも説明をしております 15

16 etmf 対応 ( システム間連携 ) 日常業務 ( 治験関連文書のやりとり ) はカット ドゥ スクエアで行う 治験依頼者が利用する etmf システム 医療機関が治験依頼者への個別対応は必要なし 16

17 etmf 対応 ( システム間連携 ) 医療機関のメリット 文書をカット ドゥ スクエアに蓄積していくだけ個別の治験依頼者のシステム対応は必要なし 治験依頼者のメリット 日常業務の中でカット ドゥ スクエアから自動収集医療機関へインターフェースを配布する必要なし 治験促進センターの提案 etmfのインターフェースを標準化各社 ( ベンダー ) の協力が必要 17

18 これからの カット ドゥ スクエア 18

19 これからのカット ドゥ スクエア カット ドゥ スクエア Ver8.0 構築を開始利用側のセキュリティ管理機能の強化 IRB 効率化対応 : 議論の概要一括入力等医師主導治験安全性情報の当局報告機能試験数が多い大病院での機能 UP 治験薬提供者の役割を安全性情報管理に追加今後の構想 DIA 等のリファレンスマップへの対応 カット ドゥ スクエアは 今までも これからもユーザーのご意見を取り入れ成長を続けています 19

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21 ご清聴ありがとうございました 21