フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「モチダ」フィルグラスチムBS注150μgシリンジ「モチダ」フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「モチダ」
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- こうき ちづ
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1 2018 年 6 月改訂 ( 第 6 版 ) 2016 年 9 月改訂 G-CSF 製剤 処方箋医薬品注 ) 日本標準商品分類番号 ( フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ フィルグラスチム後続 1] 注射液 ) 75μg 150μg 300μg 貯法 : 遮光下 凍結を避け 10 以下に保存使用期限 : 直接容器及び外箱に表示注意 : 取扱い上の注意 の項参照注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 承認番号 22400AMX AMX AMX 薬価収載 2013 年 5 月 2013 年 5 月 2013 年 5 月 販売開始 2013 年 5 月 2013 年 5 月 2013 年 5 月 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症の患者骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病の患者及び末梢血液中に骨髄芽球の認められる骨髄性白血病の患者 [ 芽球が増加することがある ] 組成 性状 本剤は 1 シリンジ中に下記成分を含む 販売名 有効成分 成分 含量 添加物 ph 浸透圧比 ( 生理食塩液に対する比 ) 性状 フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ モチダ (0.3mL 中 ) 75μg ポリソルベート80 D-マンニトール酢酸ナトリウム水和物氷酢酸 0.012mg 15mg 適量適量 フィルグラスチムBS 注 150μgシリンジ モチダ (0.6mL 中 ) フィルグラスチム ( 遺伝子組換え ) [ フィルグラスチム後続 1] 150μg ポリソルベート80 D-マンニトール酢酸ナトリウム水和物氷酢酸 0.024mg 30mg 適量適量 3.7~4.3 約 1 無色澄明の液 フィルグラスチム BS 注 300μg シリンジ モチダ (0.7mL 中 ) 300μg ポリソルベート80 D-マンニトール酢酸ナトリウム水和物氷酢酸 0.028mg 35mg 適量適量 効能 効果 用法 用量 効能 効果 用法 用量 造血幹細胞の末梢血中への動員 同種及び自家末梢血幹細胞採取時のフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1] 単独投与による動員 自家末梢血幹細胞採取時のがん化学療法剤投与終了後のフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1] 投与による動員 成人 小児 成人 小児 通常 フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]400μg/m 2 を 1 日 1 回又は 2 回に分割し 5 日間連日又は末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する この場合 末梢血幹細胞採取はフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1] 投与開始後 4~6 日目に施行する 通常 がん化学療法剤投与終了翌日又はがん化学療法により好中球数が最低値を経過後 フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]400μg/m 2 を 1 日 1 回又は 2 回に分割し 末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する ただし 末梢血幹細胞採取終了前に白血球数が 50,000/mm 3 以上に増加した場合は減量する 減量後 白血球数が 75,000/mm 3 に達した場合は投与を中止する なお いずれの場合も状態に応じて適宜減量する 効能 効果 用法 用量 造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進 成人 小児 通常 造血幹細胞移植施行翌日ないし 5 日後からフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]300μg/m 2 を 1 日 1 回点滴静注する ただし 好中球数が 5,000/mm 3 以上に増加した場合は 症状を観察しながら投与を中止する なお 本剤投与の中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には 白血球数の半数を好中球数として推定する なお いずれの場合も年齢 症状により適宜増減する 1
2 小児成人 小児成人 小児を好中球数として推定する 成成人効能 効果用法 用量成人急性白血病 通常 がん化学療法剤投与終了後 ( 翌日以降 ) で骨髄中の芽球が十分減少し末梢血液中に芽球が認められない時点から フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]200μg /m 2 を 1 日 1 回静脈内投与 ( 点滴静注を含む ) する 出血傾向等の問題がない場合はフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]100μg/m 2 を 1 日 1 回皮下投与する がん化学療法による好中球減少症 悪性リンパ腫 小細胞肺癌 胚細胞腫瘍 ( 睾丸腫瘍 卵巣腫瘍など ) 神経芽細胞腫 小児がん その他のがん腫 通常 がん化学療法剤投与終了後 ( 翌日以降 ) から フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]50μg/m 2 を 1 日 1 回皮下投与する 出血傾向等により皮下投与が困難な場合はフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]100μg/m 2 を 1 日 1 回静脈内投与 ( 点滴静注を含む ) する 通常 がん化学療法により好中球数 1,000/mm3 未満で発熱 ( 原則として 38 以上 ) あるいは好中球数 500/mm 3 未満が観察された時点から フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]50μg/m 2 を 1 日 1 回皮下投与する 出血傾向等により皮下投与が困難な場合はフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]100μg/m 2 を 1 日 1 回静脈内投与 ( 点滴静注を含む ) する また がん化学療法により好中球数 1,000/mm 3 未満で発熱 ( 原則として 38 以上 ) あるいは好中球数 500/mm 3 未満が観察され 引き続き同一のがん化学療法を施行する症例に対しては 次回以降のがん化学療法施行時には好中球数 1,000/mm 3 未満が観察された時点から フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]50μg/m 2 を 1 日 1 回皮下投与する 出血傾向等により皮下投与が困難な場合はフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1]100μg/m 2 を 1 日 1 回静脈内投与 ( 点滴静注を含む ) する ただし 好中球数が最低値を示す時期を経過後 5,000/mm 3 に達した場合は投与を中止する なお 本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には 白血球数の半数 ルス (HIV) 感染症の治療に支障を来す好中球減少症児ヒト免疫不全ウイ 人通常 好中球数が 1,000/mm 3 未満のとき フィルグラスチム ( 遺伝子組換え ) [ 後続 1]200μg/m 2 を 1 日 1 回点滴静注する 小好中球数が 1,000/mm 3 未満のとき フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1] 200μg/m 2 を 1 日 1 回点滴静注する ただし 投与期間は2 週間を目安とするが 好中球数が3,000/mm 3 以上に増加した場合は 症状を観 察しながら減量 あるいは投与を中止する 骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症 [ 後続 1]100μg/m 2 を 1 日 1 回点滴静注する 成通常 好中球数が 1,000/mm 3 未満のとき フィルグラスチム ( 遺伝子組換え ) ただし 好中球数が 5,000/mm 3 以上に増加した場合は 症状を観察しながら減量 あるいは投与を中止する 児再生不良性貧血に伴う好中球減少症 中球減少症 人通常 好中球数が 1,000/mm 3 未満のとき フィルグラスチム ( 遺伝子組換え ) [ 後続 1]400μg/m 2 を 1 日 1 回点滴静注する 小人通常 好中球数が 1,000/mm 3 未満のとき フィルグラスチム ( 遺伝子組換え ) [ 後続 1]50μg/m 2 を 1 日 1 回皮下投与する 小児先天性 特発性好 ただし 好中球数が 5,000/mm 3 以上に増加した場合は 症状を観察 好中球数が1,000/mm 3 未満のとき フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1] しながら減量 あるいは投与を中 400μg/m 2 を1 日 1 止する 回点滴静注する 成ただし 好中球数が5,000/mm 3 以上に増加した場合は 症状を観察 好中球数が1,000/mm 3 未満のとき フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ 後続 1] しながら減量 あるいは投与を中 50μg/m 2 を1 日 1 回皮下投与する 止する なお いずれの場合も年齢 症状により適宜増減する ( 用法 用量に関連する使用上の注意 ) がん化学療法による好中球減少症 1. 胚細胞腫瘍で卵巣腫瘍に該当するものは 未熟奇形腫 未分化胚細胞腫 卵黄嚢腫瘍などである 2. その他のがん腫に対する用法 用量における同一のがん化学療法とは 抗悪性腫瘍薬の種類及びその用量も同一の化学療法レジメンである 3. 本剤の投与により 好中球数が最低値を示す時期を経過後 5,000/mm 3 に達した場合は投与を中止するが 好中球数が2,000/mm 3 以上に回復し 感染症が疑われるような症状がなく 本剤に対する反応性から患者の安全が確保できると判断した場合には 本剤の減量あるいは中止を検討すること 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 薬物過敏症の既往歴のある患者 (2) アレルギー素因のある患者 2. 重要な基本的注意 (1) 全ての効能 効果に対する注意 1) 本剤投与中は定期的に血液検査を行い 必要以上の好中球 ( 白血球 ) が増加しないよう十分注意すること 必要以上の増加が認められた場合は 減量 休薬などの適切な処置をとること 2) 過敏症等の反応を予測するために 使用に際してはアレルギー既往歴 薬物過敏症等について十分な問診を行うこと 3) 本剤投与により骨痛 腰痛等が起こることがあるので このような場合には非麻薬性鎮痛剤を投与するなどの適切な処置を行うこと また 末梢血幹細胞の動員ドナー 2
3 ( ドナー ) では本剤投与により骨痛 腰痛等が高頻度に起 (5) 骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症に対する注意 (2) こることから非麻薬性鎮痛剤を投与するなどの適切な処置を行うこと 末梢血幹細胞採取に伴う一過性の血小板減少等が現れることがあるのでアスピリン等の血小板凝集抑制作用を有する薬剤の使用には十分に注意すること 造血幹細胞の末梢血中への動員に対する注意 (6) 骨髄異形成症候群のうち 芽球増加を伴う病型例は骨髄性白血病への移行の危険性が知られていることから 本剤の使用に際しては採取細胞についてin vitro で芽球コロニーの増加が認められないことを確認することが望ましい 先天性好中球減少症に対する注意 1) ドナーからの末梢血幹細胞の動員 採取に際しては関連するガイドライン等を参考に適切に行うこと また 末 本剤を自己投与させる場合 患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと 梢血幹細胞の採取に伴い全身倦怠感 四肢のしびれ 血管迷走神経反応等が認められることがあるので 血圧等の全身状態の変化に注意し 異常が認められた場合は直ちに適切な処置を行うこと 1) 自己投与の適用については 医師がその妥当性を慎重に検討し 十分な教育訓練を実施したのち 患者自ら確実に投与できることを確認した上で 医師の管理指導のもとで実施すること また 適用後 本剤による副作用が 2) ドナーへの本剤の使用に際してはドナー又はドナーに十分な能力がない場合は代諾者に 本剤の使用による長期 疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には 直ちに連絡するよう注意を与えること の安全性については確立していないことから科学的データを収集中であることを十分に説明し同意を得てから使用すること 2) 使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促し 安全な廃棄方法について指導を徹底すること 全ての器具の安全な廃棄方法に関する指導を 3) 本剤の投与はドナーの全身状態を考慮し 観察を十分に 行うと同時に 使用済みの注射針及び注射器を廃棄する 行い 慎重に投与すること 容器を提供することが望ましい 4) ドナーに対する本剤の投与に際しては レシピエントへ 3. 副作用 5) の感染を避けるため 事前にHBs 抗原 HBc 抗体 HCV 抗体 HIV-1-2 HTLV-I 抗体及び梅毒血清学的検査を行い いずれも陰性であることを確認すること また CMV ヘルペス血清学的検査を行うことが望ましい 本剤の使用に際しては 過剰な作用に伴い脾破裂が発現する可能性がある ( (1) 重大な副作用 5) 脾破裂の項参照 ) 乳癌化学療法による好中球減少症患者を対象とした国内臨床試験において104 例中 79 例 (76.0%) に副作用 ( 臨床検査値異常変動を含む ) が認められた 主な副作用は 腰痛 背部痛 63 例 (60.6%) 骨痛 10 例 (9.6%) 関節痛 6 例 (5.8%) 頭痛 5 例 (4.8%) 等であった 主な臨床検査値異常変動はALT(GPT) 上昇 9 例 (8.7%) AST(GOT) 上昇 6 例 (5.8%) 等であった ( 承認時 ) 6) 自家末梢血幹細胞採取時のがん化学療法剤投与終了後の (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 本剤投与により造血幹細胞を採取する場合 白血球数が 1) ショック アナフィラキシー 最低値を経過後 5,000~10,000/mm 3 以上への回復期に末梢血幹細胞採取を開始することが望ましい ショック アナフィラキシーを起こすことがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中 7) 本剤投与後及び末梢血幹細胞採取終了後に血小板減少が 止し 適切な処置を行うこと 現れることがあるので十分注意すること また 高度な 2) 間質性肺炎 血小板減少がみられた際には 末梢血幹細胞採取時に得られる自己血による血小板輸血等の適切な処置を行うこと 間質性肺炎が発現又は増悪することがあるので 観察を十分に行い 発熱 咳嗽 呼吸困難及び胸部 X 線検査異常等が認められた場合には 本剤の投与を中止し 副腎 8) 末梢血幹細胞採取終了 1~2 週後に白血球 ( 好中球 ) 減少が 皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと 現れることがあるので十分注意すること 3) 急性呼吸窮迫症候群 (3) 造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進 がん化学療法後の好中球減少症に対する注意 急性呼吸窮迫症候群が発現することがあるので観察を十分に行い 急速に進行する呼吸困難 低酸素血症 両側 1) がん化学療法による好中球減少症患者に対しては がん 性びまん性肺浸潤影等の胸部 X 線異常等が認められた場 2) 化学療法剤の投与前 24 時間以内及び投与終了後 24 時間以内の本剤の投与は避けること 急性骨髄性白血病患者 ( がん化学療法及び造血幹細胞移 4) 合には本剤の投与を中止し 呼吸管理等の適切な処置を行うこと 芽球の増加 植の場合 ) では本剤の使用に先立ち 採取細胞について in vitro 試験により本剤刺激による白血病細胞の増加の有無を確認することが望ましい また 定期的に血液検査及び骨髄検査を行い 芽球の増加が認められた場合には 本剤の投与を中止すること 5) 急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群患者において 芽球の増加を促進させることがあるので 観察を十分に行い 芽球の増加が認められた場合には投与を中止すること 脾破裂 (4) HIV 感染症の治療に支障を来す好中球減少症に対する注意 造血幹細胞の末梢血中への動員を目的としてドナー及び ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の治療に支障を来す好中球減少症患者に対しては 投与期間は2 週間を目安とし さらに継続投与が必要な場合でも6 週間を限度とする ( 本剤を6 週間を超えて投与した場合の安全性は確立していない ) 投与期間中は 観察を十分に行い 必要以上に好中球数が 患者に本剤を使用する場合には 過剰な作用に伴い脾破裂が発現する可能性があるので 血液学的検査値の推移に留意するとともに 腹部超音波検査等により観察を十分に行い 脾臓の急激な腫大が認められた場合には 本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと 増加しないよう 慎重に投与すること ( 顆粒球系前駆細胞 6) 毛細血管漏出症候群 が減少し 本剤に対する反応性が減弱する可能性がある ) また 本剤を1 週間以上投与しても好中球数の増加がみられない場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと なお 本剤投与によりHIVが増殖する可能性は否定できないので 原疾患に対する観察を十分に行うこと 7) 毛細血管漏出症候群があらわれることがあるので 観察を十分に行い 低血圧 低アルブミン血症 浮腫 肺水腫 胸水 腹水 血液濃縮等が認められた場合には投与を中止するなど 適切な処置を行うこと 大型血管炎 ( 大動脈 総頸動脈 鎖骨下動脈等の炎症 ) 大型血管の炎症が発現することがあるので 発熱 CRP 3
4 上昇 大動脈壁の肥厚等が認められた場合には 本剤の投与を中止するなど 適切な処置を行うこと (2) その他の副作用 皮膚 筋 骨格 5% 以上注 ) 5% 未満注 ) 頻度不明 発疹 腰痛 背部痛 筋肉痛骨痛 関節痛 消化器口内炎 悪心嘔吐 肝臓 血液 腎臓 その他 ALT(GPT) 上昇 AST(GOT) 上昇 好中球浸潤 有痛性紅斑 発熱を伴う皮膚障害 (Sweet 症候群等 ) 発赤 胸痛 四肢痛 肝機能異常 血小板減少 糸球体腎炎 頭痛 倦怠感 脾腫 浮腫 血清発熱 動悸クレアチニン上昇 Al-P 上昇 LDH 上昇 尿酸上昇 CRP 上昇 注 ) 発現頻度は 承認時までの臨床試験 ( 乳癌化学療法による好中球減少症 ) の成績より算出した 4. 高齢者への投与用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること [ 高齢者では 一般に生理機能 ( 造血機能 肝機能 腎機能等 ) が低下している ] 5. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい [ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない ] 6. 小児等への投与 (1) 低出生体重児 新生児 乳児に対する安全性は確立していないので投与しないことが望ましい ( 使用経験が少ない ) (2) 小児に投与する場合には 観察を十分に行い慎重に投与すること 特に小児の末梢血幹細胞の動員ドナーに対する使用経験は少ない 本剤の投与はドナーの全身状態を考慮し 観察を十分に行い 慎重に投与すること 7. 適用上の注意 (1) 使用する際は トップキャップを外し 必要に応じて適当な注射針等を取り付け投与すること (2) 調製時点滴静注に際しては 5% ブドウ糖注射液 生理食塩液等の輸液に混和する また 本剤を投与する場合は他剤との混注を行わないこと (3) 投与時静脈内投与の場合は できるだけ投与速度を遅くすること (4) 使用後の残液は確実に廃棄すること 8. その他の注意 (1) 顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した再生不良性貧血及び先天性好中球減少症患者において 骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病へ移行したとの報告がある (2) 顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した再生不良性貧血 骨髄異形成症候群及び先天性好中球減少症患者において 染色体異常がみられたとの報告がある (3) 顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した末梢血幹細胞動員ドナーにおいて 骨髄増殖性疾患及び急性骨髄性白血病が発症したとの報告がある (4) 副作用の項に記載した有害事象のほか 因果関係は明確で はないものの顆粒球コロニー形成刺激因子製剤を投与した末梢血幹細胞動員ドナーにおいて 末梢血幹細胞採取時に一時的な心停止が報告されている 海外のドナーにおいては 心不全 血管炎 脳血管障害 片頭痛 下痢 難聴 地中海型サラセミア 鎌状赤血球クライシス 痛風 高血糖 軟骨障害 虚血性心疾患 心筋炎 無月経 肺出血及び腎癌が有害事象として報告されている (5) 乳癌 悪性リンパ腫及び骨髄腫患者の採取した自家末梢血幹細胞中に腫瘍細胞が混入していたとの報告がある (6) 顆粒球コロニー形成刺激因子が 数種のヒト膀胱癌及び骨肉腫細胞株に対しin vitro あるいはin vivo で増殖促進傾向を示したとの報告がある 薬物動態 1. 単回皮下投与フィルグラスチムBS 注 300μgシリンジ モチダ と同一成分 規格のフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ フィルグラスチム後続 及び標準製剤注について クロスオーバー法によりそれぞれ400μg/m 2 を健康成人男子に絶食単回皮下投与して血漿中のhG-CSF( ヒト顆粒球コロニー形成刺激因子 ) 濃度を測定した 得られた薬物動態パラメータ (AUC Cmax) について90% 信頼区間法にて統計解析を行った結果 log (0.8)~log(1.25) の範囲内であり 両剤の同等性が確認された 1) 又は標準製剤注 ) の薬物動態パラメータ AUC0-48 (ng hr/ml) ± ) 標準製剤注 ± 注 ) 標準製剤 : グラン R 注射液 M300 Cmax (ng/ml) ± ±8.69 tmax 7.9 ± ±1.2 t1/ ± ±1.64 MRT ± ±1.05 (Mean±S.D.,n=39) 2. 単回点滴静注フィルグラスチムBS 注 150μgシリンジ モチダ と同一成分 規格のフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ フィルグラスチム後続 及び標準製剤注について クロスオーバー法によりそれぞれ200μg/m 2 を30 分間かけて 健康成人男子に絶食単回点滴静注して血漿中のhG-CSF( ヒト顆粒球コロニー形成刺激因子 ) 濃度を測定した 得られた薬物動態パラメータ (AUC) について90% 信頼区間法にて統計解析を行った結果 log(0.8)~log(1.25) の範囲内であり 両剤の同等性が確認された 2) 4
5 又は標準製剤注 ) の薬物動態パラメータ AUC0-48 (ng hr/ml) Cmax (ng/ml) t1/2 MRT 又は標準製剤注 ) の好中球数薬力学的パラメータ ANC Cmax ( 10 2 /μl) ANC tmax ANC AUC0-168 ( 10 2 hr/μl) ± ± ± ± ± ± ± 標準製剤注 ) ± ± ± ±0.75 標準製剤注 ) ± ± ± 注 ) 標準製剤 : グラン R シリンジ 150 (Mean±S.D.,n=23) 注 ) 標準製剤 : グラン R 注射液 M300 (Mean±S.D.,n=39) 臨床成績 1. 造血幹細胞の末梢血への動員フィルグラスチムBS 注 150μgシリンジ モチダ と同一成分 規格のフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ フィルグラスチム後続 及び標準製剤注について クロスオーバー法によりそれぞれ400μg/m 2 を健康成人男子に1 日 1 回 5 日間反復皮下投与して末梢血 CD34 陽性細胞数 (CD34 + ) を測定した 得られた薬力学的パラメータ (CD34 + Cmax CD34 + tmax) について統計解析を行った結果 両製剤の同等性が確認された 3) 又は標準製剤注 ) の CD34 陽性細胞数薬力学的パラメータ CD34 + Cmax (/μl) ± ) 標準製剤注 ± 注 ) 標準製剤 : グラン R シリンジ 150 CD34 + tmax ± ±12.2 CD34 + AUC0-410 (hr/μl) ± ± (Mean±S.D.,n=36) 2. 好中球数増加作用フィルグラスチムBS 注 300μgシリンジ モチダ と同一成分 規格のフィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ フィルグラスチム後続 及び標準製剤注について クロスオーバー法によりそれぞれ400μg/m 2 を健康成人男子に絶食単回皮下投与して末梢血好中球数 (ANC) を測定した 得られた薬力学的パラメータ (ANC Cmax ANC tmax) について統計解析を行った結果 両製剤の同等性が確認された 1) 3. がん化学療法による好中球減少症乳癌患者 84 例を対象としたオープン試験において 本剤を50μg /m 2 / 日 皮下投与した結果 主要評価項目である好中球減少 ( 好中球数 1,000/mm 3 未満 ) 期間は 2.2±1.5 日 ( 平均値 ± 標準偏差 ) であった 4) 薬効薬理 1. 顆粒球コロニー形成刺激因子 (G-CSF) 依存性細胞における増殖促進作用本剤は顆粒球コロニー形成刺激因子依存性増殖を示すマウスNFS -60 細胞株において濃度依存的な細胞増殖促進作用を示し その50% ) 有効濃度は標準製剤注と同程度であった (in vitro ) 5) 注 ) 標準製剤 : グラン R シリンジ 好中球数増加作用 (1) 本剤は単回投与 ( 静脈内及び皮下 ) することにより正常ラット ) の末梢血好中球数を増加させ その程度は標準製剤注と同程度であった 6) (2) 本剤は反復投与 ( 皮下 ) することにより シクロホスファミド投与による好中球減少マウスにおける末梢血好中球数の減少を抑制した 7) 注 ) 標準製剤 : グラン R 注射液 M300 有効成分に関する理化学的知見 一般名 : フィルグラスチム ( 遺伝子組換え ) [ フィルグラスチム後続 1] Filgrastim(Genetical Recombination) [Filgrastim Biosimilar 1] 本質 : ヒト顆粒球コロニー形成刺激因子に対応する遺伝子の発現により 組換え体で産生される175 個のアミノ酸残基 (C845H1339N223O243S9: 分子量 ) からなるタンパク質 取扱い上の注意 1. プランジャーロッドの無理な操作はしないこと 2. できるだけ使用直前までピロー包装からシリンジを取り出さないこと 3. シリンジ先端部のトップキャップが外れている またはシリンジの破損等の異常が認められるときは使用しないこと 包装 フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ モチダ :1 シリンジ 10 シリンジフィルグラスチム BS 注 150μg シリンジ モチダ :1 シリンジ 10 シリンジフィルグラスチム BS 注 300μg シリンジ モチダ :1 シリンジ 10 シリンジ 主要文献 1) 持田製薬販売社内資料 ( 臨床薬理試験 - 単回皮下投与比較試験 2) 持田製薬販売社内資料 ( 臨床薬理試験 - 単回点滴静注比較試験 3) 持田製薬販売社内資料 ( 臨床薬理試験 - 反復皮下投与比較試験 4) 持田製薬販売社内資料 ( 臨床薬理試験 - 乳癌患者におけるがん化学療法による好中球減少症に対する好中球数回復作用の検討 5) 持田製薬販売社内資料 ( 薬理試験 - 顆粒球コロニー形成刺激因子 (G-CSF) 依存性細胞における増殖促進作用の検討 6) 持田製薬販売社内資料 ( 薬理試験 - 正常ラットにおける末梢血好中球数に対する作用の検討 7) 持田製薬販売社内資料 ( 薬理試験 - 好中球減少症モデルマウスにおける有効性の検討 5
6 文献請求先 製品情報お問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください 持田製薬株式会社くすり相談窓口東京都新宿区四谷 1 丁目 7 番地 TEL FAX N9N 6
グラン注射液・シリンジ75・150・300
人 小児成人 小児 2018 年 6 月改訂 ( 下線部分 ) 第 23 版 2016 年 9 月改訂 HF 日本標準商品分類番号 873399 貯法遮光下 凍結を避け 10 以下に保存 使用期限包装に表示の期限内に使用すること 注意事項 シリンジ 取扱い上の注意の項参照 G CSF 製剤 処方箋医薬品 : 注意 医師等の処方箋により使用すること 日本薬局方フィルグラスチム ( 遺伝子組換え ) 注射液
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
<4D F736F F D2091F288E490BB96F28A948EAE89EF8ED05F B834F F8AB38ED28CFC88E396F B FC92F98DCF817A >
患者向医薬品ガイド 2016 年 11 月更新 フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ サンド フィルグラスチム BS 注 150μg シリンジ サンド フィルグラスチム BS 注 300μg シリンジ サンド この薬は? 販売名 一般名 フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ サンド フィルグラスチム BS 注 150μg シリンジ サンド フィルグラスチム BS 注 300μg
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Title 表 紙, 目 次, 奥 付 等 Author(s) Journal 東 京 女 子 医 科 大 学 雑 誌, 85( 臨 時 増 刊 1( 医 学 部 外 科 学 ( 第 2) 講 座 亀 岡 信 悟 教 授 退 任 記 念 特 別 2)), 2015 URL http://hdlhandlenet/10470/31036 Twinkle:Tokyo Women's Medical University
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
グラン注射液、グランシリンジ 患者向医薬品ガイド
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 製剤中 ) 患者向医薬品ガイド 2014 年 6 月更新 グラン注射液 75 グランシリンジ 75 グラン注射液 150 グランシリンジ 150 グラン注射液 M300 グランシリンジ M300 グラン注射液 75 グランシリンジ 75 グラン注射液 75 150 M300 GRAN INJECTION グランシリンジ 75 150 M300 GRAN SYRINGE
ノイトロジン注患者向医薬品ガイド
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) ノイトロジン注 50μg ノイトロジン注 100μg ノイトロジン注 250μg ノイトロジン注 50μg NEUTROGIN Injection 50μg ノイトロジン注 100μg NEUTROGIN Injection 100μg レノグラスチム ( 遺伝子組換え ) Lenograstim (Genetical Recombination)
10,000 L 30,000 50,000 L 30,000 50,000 L 図 1 白血球増加の主な初期対応 表 1 好中球増加 ( 好中球 >8,000/μL) の疾患 1 CML 2 / G CSF 太字は頻度の高い疾患 32
白血球増加の初期対応 白血球増加が 30,000~50,000/μL 以上と著明であれば, 白血病の可能性が高い すぐに専門施設 ( ) に紹介しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, まず発熱など感染症を疑う症状 所見に注目しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, 白血球分画を必ずチェックしよう 成熟好中球 ( 分葉核球や桿状核球 ) 主体の増加なら, 反応性好中球増加として対応しよう ( 図
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
ジーラスタを使用される患者さんへ：がん化学療法による「発熱性好中球減少症」の発症を抑えるために＜お薬説明書＞
様 がん化学療法による ジーラスタ R を使用される患者さんへ 発熱性好中球減少症 の発症を抑えるために お薬説明書 監修千葉県がんセンター外来化学療法科部長辻村秀樹先生 ( がん薬物療法専門医 血液専門医 ) 通院化学療法室看護師長山田みつぎ先生 ( がん化学療法看護認定看護師 がん看護専門看護師 ) 薬剤部関根佳代先生 ( がん薬物療法認定薬剤師 感染制御認定薬剤師 ) Question 1 発熱性好中球減少症とは?
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
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プレスリリース 平成 23(2011) 年 3 月 18 日発信 非血縁者間末梢血幹細胞移植 (PBSCT) の実施について 財団法人骨髄移植推進財団理事長正岡徹 このたび 骨髄バンクを介した第一例目の非血縁者間末梢血幹細胞移植が実施されました 移植を受けた患者さんは昨年 12 月に登録し ドナーの確認検査 最終同意を経て本年 3 月に移植が行われました なお ドナーと患者のプライバシー保護のため
<4D F736F F D DC58F4994C5817A53544C2094E789BA928D5F8AB38ED28CFC834B F94CC94848CB392C78B4C C5292E646F63>
ステラーラ皮下注 45mg シリンジ 患者向医薬品ガイド 2018 年 7 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) ステラーラ皮下注 45mg シリンジ Stelara Subcutaneous Injection 45mg syringe ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) Ustekinumab(Genetical Recombination) 45mg 患者向医薬品ガイドについて
緒言
CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
![審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300](/thumbs/104/164037653.jpg "審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300")
審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300μg シリンジ F 2フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ モチダ 同注 150μg シリンジ
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
フィルグラスチムBS注75μg・150μg・300μgシリンジ「テバ」
2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 :873399 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 G-CSF 製剤 Filgrastim BS Inj. 75μg 150μg 300μg Syringe TEVA フィルグラスチム ( 遺伝子組換え )[ フィルグラスチム後続 2] 製剤 剤形注射液 製剤の規制区分 規格 含量
<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646
患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
23103.indd
平成 6 年 3 月 輸血用血液製剤の添付文書改訂及び製剤ラベル変更のお知らせ 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素より日本赤十字社の血液事業に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます このたび 日本赤十字社では 平成 5 年 9 月 日付厚生労働省告示第 94 号による生物学的製剤基準の一部改正に基づき 輸血用血液製剤の添付文書の改訂及び製剤ラベルの変更を行うことといたしました また
中医協総 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適
中医協総 - 3 3 1. 3. 2 7 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適用に係る今後の対応について 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応 薬事法改正後に承認 ( 条件
グラン インタビューフォーム（2018年6月版）
2014 2018 年 6 月改訂 ( 第 20 23 版 ) 日本標準商品分類番号 :873399 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形注射剤 製剤の規制区分 処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 規格 含量 一般名 グラン注射液 75 グラン注射液 150 グラン注射液 M300 グランシリンジ 75 グランシリンジ
この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方はこの薬の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます 次の人は この薬を使用することはできません 過去にイストダックス点滴静注用に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人
患者向医薬品ガイド 2017 年 8 月作成 イストダックス点滴静注用 10mg この薬は? 販売名一般名含有量 (1バイアル中) イストダックス点滴静注用 10mg Istodax Injection 10mg ロミデプシン Romidepsin 11mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
TTP 治療ガイド ( 第二版 ) 作成厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業 血液凝固異常症等に関する研究班 ( 主任研究者村田満 ) 血栓性血小板減少性紫斑病 (thrombotic thrombocytopenic purpura:ttp) は 緊急に治療を必要とする致死的疾患である
TTP 治療ガイド ( 第二版 ) 作成厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業 血液凝固異常症等に関する研究班 ( 主任研究者村田満 ) 血栓性血小板減少性紫斑病 (thrombotic thrombocytopenic purpura:ttp) は 緊急に治療を必要とする致死的疾患である 原因不明の血小板減少と溶血性貧血を認めた場合に本疾患を疑うことが重要である 指定難病の診断基準では ADAMTS13
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
実践！輸血ポケットマニュアル
Ⅰ. 輸血療法概論 1. 輸血療法について 1 輸血療法について (1) 輸血療法の基本的な考え方輸血療法は, 他人 ( 同種血製剤 ) あるいは自分 ( 自己血製剤 ) の血液成分 ( 血球, 血漿 ) の補充を基本とする細胞治療である. 血漿製剤を除く同種血製剤であれば, 他人の生きた細胞 ( 血球 ) を使って, 患者に不足している機能を補う治療法といえる. 輸血療法は補充療法であり, 血液の成分ごとに補う成分輸血が現代の輸血療法である.
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
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薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
白血病治療の最前線
慢性骨髄性白血病 患者さんの病気に対する理解を助けるための資料 1. 慢性骨髄性白血病とは血液は 白血球や赤血球 血小板などの血球成分と血漿成分からなっており 成人では 体重の約 13 分の1 存在します 血球は 骨の中にある骨髄で造血幹細胞 ( 血液の元となる細胞 ) より分化して血管の中に出てきます 赤血球は酸素を全身に運び 白血球は細菌などから体を守り 血小板は血を止める働きをしており それぞれ寿命が来ると死んでいきます
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 7 月作成 メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 瓶中 ) メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ Metreleptin for subcutaneous Injection SHIONOGI メトレレプチン ( 遺伝子組換え ) Metreleptin (Genetical Recombination)
はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに
を服用される方へ 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 使用開始日年月日 ( 冊目 ) はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに被害を及ぼすことがないよう
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
1 8 ぜ 表2 入院時検査成績 2 諺齢 APTT ALP 1471U I Fib 274 LDH 2971U 1 AT3 FDP alb 4 2 BUN 16 Cr K4 O Cl g dl O DLST 許 皇磯 二 図1 入院時胸骨骨髄像 低形成で 異常細胞は認め
1 8 ぜ 表2 入院時検査成績 2 諺齢 APTT ALP 1471U I Fib 274 LDH 2971U 1 AT3 FDP 125 6 7 alb 4 2 BUN 16 Cr K4 O Cl g dl O 7 137 DLST 許 皇磯 二 図1 入院時胸骨骨髄像 低形成で 異常細胞は認められない PAIgG 177 3ng 107 cell meq 1 砂糖水試験 一 Fe 236 μg
日本標準商品分類番号 投与間隔と投与量早見表 の 血漿分画製剤生物学的製剤基準乾燥濃縮人血液凝固第 Ⅹ 因子加活性化第 Ⅶ 因子 薬価基準収載 献血 特定生物由来製品 処方箋医薬品 ( 注意ー医師等の処方箋により使用すること ) 監修 / 東京医科大学病院臨床検査医学科福武勝幸主任教授
日本標準商品分類番号 876343 投与間隔と投与量早見表 の 血漿分画製剤生物学的製剤基準乾燥濃縮人血液凝固第 Ⅹ 因子加活性化第 Ⅶ 因子 薬価基準収載 献血 特定生物由来製品 処方箋医薬品 ( 注意ー医師等の処方箋により使用すること ) 監修 / 東京医科大学病院臨床検査医学科福武勝幸主任教授 1 の投与間隔 ( 図解 ) 例 1 止血治療で 1 回投与する場合 ( ) ( 症状に応じて 60~120μg/kg)
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
ロミプレート 患者用冊子 特発性血小板減少性紫斑病の治療を受ける患者さんへ
はじめ に 特発性血小板減少性紫斑病 ITP は血小板が減少し その 結果として出血の危険が高まる病気で 国が指定する難病 特定疾患 の対象になっています 慢性に経過する病気の性格上 治療の目標は出血を防ぐ ことです 血小板数が5万/μL以上であれば通常は出血の危険はほと んどありませんので 定期的に血小板数と出血症状をみな がら経過を観察します ロミプレートは 慢性 ITP の治療において 新たな作用で
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知
保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能
60 秒でわかるプレスリリース 2006 年 4 月 21 日 独立行政法人理化学研究所 敗血症の本質にせまる 新規治療法開発 大きく前進 - 制御性樹状細胞を用い 敗血症の治療に世界で初めて成功 - 敗血症 は 細菌などの微生物による感染が全身に広がって 発熱や機能障害などの急激な炎症反応が引き起
60 秒でわかるプレスリリース 2006 年 4 月 21 日 独立行政法人理化学研究所 敗血症の本質にせまる 新規治療法開発 大きく前進 - 制御性樹状細胞を用い 敗血症の治療に世界で初めて成功 - 敗血症 は 細菌などの微生物による感染が全身に広がって 発熱や機能障害などの急激な炎症反応が引き起こされる病態です 免疫力が低下している場合に 急性腎盂腎炎や肺炎 急性白血病 肝硬変 悪性腫瘍などさまざまな疾患によって誘発され
医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)
第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 6 月作成 オレンシア皮下注 125mg シリンジ 一般名アバタセプト ( 遺伝子組換え ) 含有量 (1 シリンジ中 125mg) この薬の効果は? この薬は 抗リウマチ薬と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 免疫をつかさどる T リンパ球という細胞 (T 細胞 ) のはたらきを抑えます これにより サイトカインという炎症や痛みにかかわっている物質が過剰に作られなくなり
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CONTENTS 1 2 3 4 5 1 6 7 8 9 10 2 1 4 5 2 3 6 11 3 d - 12 13 4 14 15 5 16 6 17 7 18 a 19 20 a 21 a a 22 23 a 24 25 A 26 27 1 a 28 29 2 30 3 4 31 5 6 32 7 8 33 9 10 11 34 12 35 36 37 38 A 39 & A A A A A
33 NCCN Guidelines Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 非ホジキンリンパ腫 2015 年第 2 版 NCCN.or
33 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 2015 年第 2 版 NCCN.org NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) の Lugano
untitled
120mg 400mg 患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) 120mg Benlysta for I.V.infusion 120mg 400mg Benlysta for I.V.infusion 400mg ベリムマブ ( 遺伝子組換え ) Belimumab (Genetical Recombination) 120mg 400mg
テイカ製薬株式会社 社内資料
テイカ製薬株式会社社内資料 アレルギー性結膜炎治療剤トラニラスト点眼液.5% TS TRANILAST Ophthalmic Solution.5% TS 生物学的同等性に関する資料 発売元 : 興和株式会社 製造販売元 : テイカ製薬株式会社 9 年 月作成 TSTR5BE9 ラット及びモルモットアレルギー性結膜炎モデルにおける生物学的同等性試験 Ⅰ. 試験の目的トラニラスト点眼液.5% TS および標準製剤の生物学的同等性をラット受動感作アレルギー性結膜炎モデル及びモルモット能動感作アレルギー性結膜炎モデルを用い薬力学的に検討した
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
参考 9 大量出血や急速出血に対する対処 2) 投与方法 (1) 使用血液 3) 使用上の注意 (1) 溶血の防止 参考 9 大量出血や急速出血に対する対処 参考 11 慢性貧血患者における代償反応 2) 投与方法 (1) 使用血液 3) 使用上の注意 (1) 溶血の防止 赤血球液 RBC 赤血球液
参考 血液製剤の使用指針 ( 新旧対照表 ) 平成 28 年 6 月一部改正 目次 項目新旧赤血球液赤血球濃厚液 [ 要約 ] 赤血球液の適正使用 使用指針 3) 周術期の輸血 (2) 術中投与 投与量 使用上の注意点 はじめに Ⅰ 血液製剤の使用の在り方 3. 製剤ごとの使用指針の考え方 1) 赤血球液と全血の投与について 3) 新鮮凍結血漿の投与について 4) アルブミン製剤の投与について 5)
今後の改訂予定について 編集の独立性について 利益相反と普遍性の確保について ガイドライン作成委員会 委員会 中間報告会など開催記録 評価委員会総括 評価委員会 開催記録 外部評価委員会 利益相反情報について 利益相反情報についての開示 1) 腎性貧血とは, 腎臓においてヘモグロビンの低下に見合った十分量のエリスロポエチン (EPO) が産 生されないことによってひき起こされる貧血であり,
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F D815B838B8FF E31312E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
h29c04
総数 第 1 位第 2 位第 3 位第 4 位第 5 位 総数 悪性新生物 25,916 心疾患 14,133 肺炎 7,239 脳血管疾患 5,782 老衰 4,483 ( 29.8) ( 16.2) ( 8.3) ( 6.6) ( 5.1) PAGE - 1 0 歳 先天奇形 変形及び染色体異 38 胎児及び新生児の出血性障害 10 周産期に特異的な呼吸障害及 9 不慮の事故 9 妊娠期間及び胎児発育に関連
ネスプ注射液プラシリンジ
HB 20 年 2 月改訂 ( 再審査結果 下線部分 ) 第 6 版 206 年 月改訂 ( 再審査結果 他 ) 貯法凍結を避け I 光下 2- に保存 使用期限包装に表示の期限内に使用すること 注意事項取扱い上の注意の項参照 持続型赤血球造血刺激因子製剤 生物由来製品劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 承認番号薬価収載販売開始 再審査結果効能追加国際誕生 日本標準商品分類番号
開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
a Novartis company 開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 0331015 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用性 ゲムシタビンは代謝拮抗剤である ヌクレオシド能動輸送体を介して細胞内に入り
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
10038 W36-1 ワークショップ 36 関節リウマチの病因 病態 2 4 月 27 日 ( 金 ) 15:10-16:10 1 第 5 会場ホール棟 5 階 ホール B5(2) P2-203 ポスタービューイング 2 多発性筋炎 皮膚筋炎 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:4
10001 P1-089 ポスタービューイング 1 関節リウマチの治療 :DMARDs NSAIDs 4 月 26 日 ( 木 ) 13:20-14:40 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール E 10002 P2-041 ポスタービューイング 2 関節リウマチの治療評価と予測 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:40-14:00 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール
1. 重篤な不正出血の発現状況 ( 患者背景 ) (1) 患者背景 ( 子宮腺筋症 子宮筋腫合併例の割合 ) 重篤な不正出血発現例の多くは子宮腺筋症を合併する症例でした 重篤な不正出血を発現した 54 例中 48 例 (88.9%) は 子宮腺筋症を合併する症例でした また 子宮腺筋症 子宮筋腫のい
- 適正使用のお願い - をより安全にお使い頂くために ( 重篤な不正出血について ) 2013 年 5 月 持田製薬株式会社 < ディナゲスト錠 1mg をより安全にお使い頂くためのお願い > ディナゲスト錠 1mg は 2008 年 1 月に子宮内膜症治療剤として販売開始以降 重篤な不正出血発現例が 54 例報告されております (2013 年 4 月 1 日時点 ) このうち 患者背景として 48
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
ベージニオ（アベマシクリブ）患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 1 Verzenio Tablets Verzenio Tablets Abemaciclib 2019 年 5 月更新 1 Verzenio Tablets 1 1 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
<4D F736F F D20834B FC92F988C45F C B836F928D C E E F E646F6378>
トレシーバ注フレックスタッチ 患者向医薬品ガイド 2016 年 10 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 1 筒 (3mL 中 ) トレシーバ注フレックスタッチ Tresiba FlexTouch インスリンデグルデク ( 遺伝子組換え ) Insulin Degludec (Genetical Recombination) 300 単位 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
血液細胞の成り立ちと働き こつずい 血液細胞は 骨の中にある 骨髄 という組織でつくられます ぞうけつかんさいぼう 骨髄中には すべての血液細胞の基になる 造血幹細胞 があります 造血幹細胞は 骨髄の中で分化し 一人前の ( 機能をもった ) 血液細胞に成熟したあと 血液中に送り出されます 骨髄 ( 血液細胞の 造 場 ) 造血幹細胞 リン 細胞 骨髄 細胞 球 芽球 血管 ( 血 ) 細胞 細胞
白血病治療の最前線
同種造血幹細胞移植についての説明 ( 悪性リンパ腫 ) 1. 悪性リンパ腫の治療悪性リンパ腫に対する有効な治療法には 放射線療法 抗癌剤による化学療法 抗体療法 ( 抗 CD20 抗体 : リツキシマブ ) 外科療法などの複数の治療法があります 他の癌に比べて 悪性リンパ腫は放射線療法や化学療法がよく効く悪性腫瘍です ろほう性リンパ腫 びまん性大細胞リンパ腫 しかし 非常に悪性度が高い場合や化学療法や自家移植に対する難治例では同種造血幹細
ポプスカイン0.75% 注シリンジ 75mg /10 院 Popscaine 75mg /10 院 / 筒 丸石 薬価 円 / 筒 効 硬膜外麻酔 用 ( 注 )1 回 150mg ( 本剤として20 院 ) までを硬膜外腔に投与 禁 大量出血やショック状態, 注射部位またはその周辺に
神経系に作用する薬剤 局所麻酔薬 ( エステル型 ) ( プロカイン塩酸塩 ) プロカニン注 0.5% Procanine 25mg /5 院 / 管 光 薬価 92.00 円 /A 効 浸潤麻酔 用 ( 注 )1 回 1000mgの範囲内で使用 ( 基準最高用量 :1 回 1000mg ). 必要に応じアドレナリン ( 濃度 1:10 万 ~ 20 万 ) を添加 禁 メトヘモグロビン血症, 本剤の成分又は安息香酸エステル
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
新しい概念に基づく第 3 世代のがん免疫治療 inkt がん治療 inkt Cancer Therapy 監修 : 谷口克先生株式会社アンビシオン inktがん治療 これまでのがん治療の最大の問題であるがんの進行 再発 転移 この問題を克服することを 目指し 新しい概念に基づく第3世代のがん免疫治療である inktがん治療 が開発されました inktがん治療 は 患者末梢血細胞を加工して作った オーダーメイドがんワクチン
検査項目情報 トータルHCG-β ( インタクトHCG+ フリー HCG-βサブユニット ) ( 緊急検査室 ) chorionic gonadotropin 連絡先 : 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10)
chorionic gonadotropin 連絡先 : 3479 2-2908 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 診療報酬 分析物 9186 4. 内分泌学的検査 >> 4F. 性腺 胎盤ホルモンおよび結合蛋白 >> 4F090. Ver.2 4F090 HCGβ サブユニット (β-hcg) 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料
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臨床講座 特発性血小板減少性紫斑病 ITP の登場によりその危険性は下がりました また これまで 1 ヘリコバクター ピロリの除菌療法 治療の中心はステロイドであり 糖尿病 不眠症 胃炎 ヘリコバクター ピロリ ピロリ菌 は 胃炎や胃 十二指 満月様顔貌と肥満などに悩む患者が多かったのですが 腸潰瘍に深く関わっています ピロリ菌除菌療法により約 受容体作動薬によりステロイドの減量 6 割の患者で 血小板数が
情報提供の例
145 ヒアルロン酸 2( 肝硬変 ) 平成 22 年 6 月 21 日新規 平成 26 年 9 月 22 日更新 平成 30 年 2 月 26 日更新 取扱い原則として 肝硬変に対するヒアルロン酸は認められない 取扱いを定めた理由 肝硬変 では 既に肝の線維化が認められるものであり ヒアルロン酸の測定は 疾患の経過観察の参考とならない 39 リウマトイド因子 (RF)