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あきひさしんまつ
5 years ago
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1 HD 患者におけるにおける既存既存の ESA から C.E.R.A. への切り替え投与投与の検討 ( 続報 ) 真鈴会かいこうクリニック金昌雄第 79 回大阪透析研究会平成 24 年 9 月 9 日 ( 日 )

2 はじめに昨年 7 月に待望待望の持続型赤血球造血刺激因子製剤エポエチンベータペゴル (C.E.R.A.) が上市上市されたされた早速 4 週に1 回の投与投与の利点利点を生かすべく HD 患者で既存既存の ESA 製剤から C.E.R.A. への切替切替え投与投与を行ったその使用経験使用経験を第 78 回本研究会において 4 週に1 回の投与投与および 4 週に1 回の投与量投与量の増減増減の調節調節を行うことによってヘモグロビンうことによってヘモグロビン濃度濃度は日本透析医学会の推奨推奨するガイドラインのするガイドラインの範囲内範囲内に問題問題なくなく維持維持できることを報告報告したしたしかし投与期間投与期間が 20 週前後と比較的短期間比較的短期間であったので今回今回は投与期間投与期間が 40 週以上にわたって投与しえたしえた症例症例を検討検討してして続報続報としてとして報告報告するする

3 1) 2) 3) 方法 rhuepoからc.e.r.a. への切替切替えはえは週に 4,500 単位以下の場合は 100 μg 以下で直近直近のヘモグロビンのヘモグロビン濃度 (Hb 濃度 ) に応じてじて投与量を決定決定したした 6,000 単位以上の場合場合は 150 μgを基本基本に Hb 濃度に応じてじて投与量投与量を決定決定したしたそのその後は 4 週に1 回直近の Hb 濃度に応じて C.E.R.A. の投与量投与量の増減増減を行ったった Hb 濃度の推移とC.E.R.A. の投与量投与量の推移推移を 40 週以上にわたってにわたって継続継続してして投与しえたしえた症例 33 例についてについて検討検討したした 20 μg / 週以下の低用量低用量の DA から C.E.R.A. への切替切替えはえは大体 DA 投与量の 4~5 倍量 /4 週としとしそのその後は 4 週に1 回直近の Hb 濃度に応じてじて投与量投与量の調節調節を行ったった上記上記と同様同様に Hb 濃度の推移と C.E.R.A. の投与量投与量の推移推移を 40 週にわたって 14 症例で検討したした rhuepoとda からの切替切替え症例症例についてとフェリチン値の推移をも 32 週にわたってにわたって検討検討したした

4 対象 rhuepo CERA 33 例 DA 20μg 以下 CERA 14 例計 47 例

5 rhuepo CERA(33 例 ) 休薬中 1 例 25 μg / 月 2 例 1500 IU / 週 3 例 50 μg / 月 12 例 2250 IU / 週 4 例 75 μg / 月 8 例 3000 IU / 週 3 例 100 μg / 月 5 例 3750 IU / 週 1 例 150 μg / 月 5 例 4500 IU / 週 12 例 200 μg / 月 1 例 6000 IU / 週 6 例 7500 IU / 週 1 例 9000 IU / 週 2 例平均投与量 4295± 2064 IU/ 週 83.3± 47.5 μg/ 月

6 DA20 μg/ 週以下から CERA への切替え休薬中 4 例 10 μg / 2 週 1 例 25 μg / 月 5 例 10 μg / 週 5 例 50 μg / 月 3 例 15 μg / 週 2 例 75 μg / 月 6 例 20 μg / 週 2 例平均投与量 8.9 ± 7.1 μg/ 週 51.7 ± 22.9μg/ 月

7 患者背景項目 rhuepo CERA (33 例 ) DA CERA (14 例 ) 年齢 ( 歳 ) 67.4± ± 32.3 性別 ( 男性 / 女性 ) 20 / 13 4 / 11 Kt/V 1.62 ± ± 0.33 糖尿病 14(42 42) 2(14 14) フェリチン (ng/ml) 199 ± ± ± ± 16.7 アルブミン (g/dl) 3.7 ± ± 0.2 (mean ±SD)

8 rhuepo から切り替えた Hb 濃度の推移 Hb 濃 8.0 度 6.0 (g/dl) mean±sd 0.0 経過期間 ( 週 )

9 DA から切り替えた Hb 濃度の推移 Hb 濃度 (g/dl) mean±sd 0.0 経過期間 ( 週 )

10 rhuepo から切り替えたえた投与量投与量の推移 mean±sd V.S 切替前 * p<0.05 C E R A 投与量 (μg) * 経過期間 ( 週 )

11 DA から切り替えたえた投与量投与量の推移 C E R A 投与量 (μg) mean±sd V.S 切替前 * p<0.05 * * * 経過期間 ( 週 )

12 rhuepo からからからから切り替えたえたえたえた血清血清血清血清フェリチンフェリチンフェリチンフェリチン値の推移推移推移推移血清血清血清血清フェリフェリフェリフェリ血清血清血清血清フェリチンフェリチンフェリチンフェリチン濃度濃度濃度濃度 mean±sd V.S 切替前切替前切替前切替前 * p<0.05 p<0.001 血清血清血清血清フェリチンフェリチンフェリチンフェリチン値血清血清血清血清フェリチフェリチフェリチフェリチ経過期間経過期間経過期間経過期間 ( 週 ) リチンリチンリチンリチン濃度濃度濃度濃度 (ng/ml) 切替前切替前切替前切替前 * * ** ** ** ** ** ** ** ** p<0.001 チンチンチンチン値

13 DA からからからから切り替えたえたえたえた血清血清血清血清フェリチンフェリチンフェリチンフェリチン値の推移推移推移推移血清血清血清血清フェリチンフェリチンフェリチンフェリチン濃度濃度濃度濃度 mean±sd * p<0.05 血清血清血清血清フェリチンフェリチンフェリチンフェリチン値血清血清血清血清フェリフェリフェリ血清フェリ血清血清血清フェリフェリフェリフェリ切替前切替前切替前切替前 (ng/ml) 経過期間経過期間経過期間経過期間 ( 週 ) T * リチンリチンリチンリチン濃度濃度濃度リチン濃度リチンリチンリチン値

14 1) 2) 3) まとめ (1) 血液透析 (HD) 患者においてエポエチンベーター (rhuepo) からエポエチンベーターペゴル (C.E.R.A.) に切替切替えて 40 週以上にわたってにわたって継続投与できた 33 症例のヘモグロビンヘモグロビン濃度 (Hb 濃度 ) の推移推移と C.E.R.A. 投与量の推移推移を検討検討したしたまたダルベポエチンアルファ (DA) から C.E.R.A. に切替切替えた 14 症例においても同様同様に検討検討したした rhuepo から切り替えた 33 症例の Hb 濃度は平均 10.4 ~ 11.1 g/dl の範囲内に維持維持されたされた C.E.R.A. の投与量投与量は早期早期にはには若干減少若干減少するする傾向傾向があったががあったが 32 週を超えたえた頃よりより有意有意ではないがはないが増加増加するする傾向傾向がみられたがみられた他方 DA から切り替えた 14 症例の Hb 濃度は 10.5 ~ 11.4 g/dl の範囲内に維持維持されたされたしかししかし 28 週を経過経過するする頃より C.E.R.A. の投与量が有意有意に増加増加するする傾向傾向がみられたがみられた Hb 濃度が 13.0 g/dl を超えたえた症例症例が rhuepo と DA 群でそれぞれ 1 例ずつあったが休薬休薬によって 8~12 週後には 12 g/dl 台にもどっているにもどっている

15 4) 5) まとめ (2) 血清フェリチンフェリチン値との推移推移においてにおいて rhuepo より切り替えたえた症例ではフェリチンではフェリチン値は投与 8 週目にすでににすでに有意有意に低値低値をとりをとりさらにその後も低下低下するする傾向傾向がみられたがみられたもおいては有意有意の低下低下はみられていない他方 DA から切り替えたえた症例症例ではではフェリチンフェリチン値は経過経過とともにとともに低下する傾向傾向がみられたがみられたは 32 週で有意有意の低下低下であったであった HD 患者で既存既存の ESA 製剤から C.E.R.A. への切り替え投与投与は 4 週に1 回の投与量投与量の増減増減の調節調節を適切適切に行えば 4 週に1 回の投与投与で目的目的を達することができてすることができて有用有用であるである

緒言

CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2