Microsoft Word - C-CI1202Y02_Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント

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せいさわなか
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1 文書管理 :C-CI1202Y02 ( 01) 年 6 月 15 日改訂 ( 第 2 版 ) 2012 年 5 月 1 日作成 ( 新様式第 1 版 ) 承認番号 :22400BZX 機械器具 07 内臓機能代用器高度管理医療機器薬剤溶出型大腿動脈用ステント再使用禁止 Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント警告血管インターベンション手技および診断抗血小板療法に十分な経験を持ち本品に関する所要の講習を受けた医師が使用すること本品の特性 ( 利点とリスク ) とともに留置後の抗血小板療法 ( チクロピジン塩酸塩製剤等 ) に伴うリスク等を踏まえ使用患者を慎重に選定することパクリタキセルの総量に換算して 3,500 µg を超えるステントは留置しないこと [ パクリタキセルの総量に換算して 3,500 µg を超えるステントの留置が患者に与える影響は臨床的に評価されていない ] 禁忌禁止 1. 再使用禁止 2. ナイチノールに対する過敏症が明らかな患者では本品の留置によりアレルギー反応が生じるおそれがあるので使用しないこと [ 含有金属が溶出することにより金属アレルギーを惹起するおそれがある ] 3. パクリタキセル又はその類縁物質に対する過敏症が明らかな患者では本品の留置によりアレルギー反応を発現する可能性があるので使用しないこと [ アレルギーを惹起するおそれがある ] 4. 適用対象 ( 患者 ) における禁忌禁止本品の使用は以下の患者には禁忌である本品の使用により留置部位より遠位の血管からの出血が増悪する可能性のある患者出血性疾患を有する患者妊娠中授乳中または 5 年以内に妊娠の予定のある女性 [ パクリタキセルが母乳中に移行するかどうかは不明でありパクリタキセルの曝露により乳児に有害作用を引き起こす可能性がある ] 形状構造及び原理等 1. 形状構造本品はパクリタキセルでコーティングされたステントデリバリーシステムシリンジから構成されるステント長さ (mm) ステントの寸法およびパクリタキセル量ステント外径 (mm) パクリタキセル量 (µg) 6 Fr 製品 6, , , , , , , 原理本品のステントはパクリタキセルでコーティングされたナイチノール製の自己拡張型ステントである展開後ステントは血管の内腔に対して外方向にラディアルフォースを付与するように設計されておりそれによってステントが留置された領域の開通性を確立するまたその後の動脈の再狭窄を防ぐために機器の管腔外面はパクリタキセルでコーティングされているステントはデリバリーカテーテルにあらかじめ装填されているステントを手作業で装填することは不可能であるステントの展開は金属カニューラを確実に把持しながらハンドルを引き戻すことで制御される使用目的効能又は効果本品は 4~7 mm の対照血管径を有し 1 肢あたりの病変長が 14 cm 以下である膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患の治療に用いることを意図したものであるまた同部位におけるインターベンション治療の不成功に伴う急性又は切迫閉塞の治療にも用いられる品目仕様等無菌性保証レベル (SAL) : 10-6 以下全パクリタキセル用量の範囲 : 6 Fr / 171 µg~1,112 µg ( ステントサイズによる ) デリバリーシステムの最小キンク半径 : 19 mm 図 1 a) ハンドル b) ハブ c) セーフティロック d) アウターシース e) インナーカテーテルチップ f) サイドアームフラッシングポート g) 金属カニューラ h) アウターシースの X 線不透過性マーカー i) ステントの X 線不透過性ゴールドマーカー j) シリンジ本品には 80 cm と 125 cm 長のデリバリーシステムがある操作方法又は使用方法等 1. 使用方法 < ステントの配置位置 > 総大腿動脈にかかることを回避するために浅大腿動脈の基点の少なくとも 1 cm 下にステントの近位端を配置し膝下膝窩動脈にかかることを回避するために大腿骨上顆の平面よりも上にステントの遠位端を配置すること < 併用医療機器 ( 推奨 )> 本品と併用するシースもしくはガイディングシースは 6Fr( 内径 2mm 以上 ) が推奨される < 複数のステントの留置 > 病変部全長をカバーするために複数のステント留置が必要となる場 1/5 CI1202Y02

合各々のステント端を重ねるように留置すること ( 臨床試験においては約 5 mm の重複長が推奨された ) < ステントのサイズ選択 > スクリーニング検査終了後標的病変の長さを測定し必要となるステント長を特定するステント留置は必ず X 線透視下で行うこと標的病変領域全体をカバーするためステントの近位および遠位部の長さに余裕を持たせること注記 : 本品は

2 合各々のステント端を重ねるように留置すること ( 臨床試験においては約 5 mm の重複長が推奨された ) < ステントのサイズ選択 > スクリーニング検査終了後標的病変の長さを測定し必要となるステント長を特定するステント留置は必ず X 線透視下で行うこと標的病変領域全体をカバーするためステントの近位および遠位部の長さに余裕を持たせること注記 : 本品は留置時に短くならないように設計されているベンチテストでは留置前に比べ留置後のステントの長さが平均 2.1% 増加することが示されている対照血管径 ( 病変の近位側および遠位側 ) を測定しそのうち最大の対照血管径を適切なステントサイズの選択の基準として使用するステントサイズは拘束されていないステントの直径が対照血管径よりも少なくとも 1 mm 大きく対照血管径よりも 2 mm 以上大きくならないようにして選択するものとするステントサイズ選択表対照血管径拘束されていない状態のステントの直径 4.0~5.0 mm 6.0 mm 5.0~6.0 mm 7.0 mm 6.0~7.0 mm 8.0 mm デリバリーシステムのたるみを完全に取り除くハンドルを安定した位置で保持する図 5 2 ステントの位置調整は X 線透視下で行うこと 3 金属カニューラ (g) のハブ (b) をしっかりと保持しながら赤色のセーフティロック (c) を外す ( 図 6) 図 6 4 ハブをしっかりと保持する ( 引き始めには多少の抵抗を感じる場合があるため ) 遠位側にあるアウターシースマーカーが遠位側ステントゴールドマーカーに重なるまでハンドルをゆっくりハブの方に引く ( 図 7 図 8) ( ゆっくり引く ) < 機器の準備 > 1 適切なシースもしくはガイディングシース ( 以下シースとする ) を用いて標的病変への経路を確保する 2 十分なサポートが得られるエクストラスティッフあるいはウルトラスティッフの 0.89mm(0.035 インチ ) ガイドワイヤーをシース内へ通し標的病変の遠位部を超えて挿入する 3 ステント留置時の前拡張は医師の判断により適宜行う 4 デリバリーシステムを体内へ留置する直前に構成品である 1 ml シリンジを用いてハブを通してガイドワイヤーの内腔を生理食塩水でフラッシュする ( 図 2) ステントゴールドマーカー図 7 アウターシースマーカー図 8 図 2 5 ステントの両端にあるゴールドマーカー (i) が所望の位置にあることを確認する ( 図 9) この時点でステントを展開することが可能となる 5 1 ml シリンジを用いてサイドアームのフラッシングポートからデリバリーシステムを生理食塩水でフラッシュする先端チップから生理食塩水が数滴流れ出るまでデリバリーシステム内をフラッシュする ( 図 3) 図 9 図 3 6 X 線透視下においてステントが標的病変を通過するまでデリバリーシステムを進めるステントの X 線不透過性ゴールドマーカーが標的病変に位置するまで X 線透視下においてデリバリーシステムを引き戻す ( 図 4) 図 4 < ステントの留置 > 1 展開する前に以下のことを確認するデリバリーシステムのカテーテル部分をできるだけ真っ直ぐにするデリバリーシステムのたるみを完全に取り除く ( 図 10) ハンドルを安定した位置で保持する < ステントの位置調整 > 1 配置前に以下のことを確認するデリバリーシステムのカテーテル部分をできるだけ真っ直ぐに整える ( 図 5) 図 10 2/5 CI1202Y02

3 2 ハブ (b) をしっかりと保持するハンドル (a) をハブ (b) の方に引くとステントが展開される ( 図 11) 注記 : 臨床試験ではステント破断の事例の多くは展開時に 10% 以上のステント伸長を伴っていた展開中にステントが縦方向に伸縮しないようハブ (b) をしっかりと保持しまたアウターシースのたるみを完全に取り除くことこれによりステントが正しい長さで展開されるまたその際にステントが所望の位置から僅かでもずれていないか再確認し必要に応じて位置調整を行うことデリバリーシステムのアウターシースの遠位端がステントの近位部を超えて引戻されたときにステント全長にわたる完全な展開が行われる図 11 3 ステントの展開を行いながらハンドル (a) をハブ (b) の方にゆっくりと滑らかな一定のスピードでスライドさせ続ける ( 図 12) 遠位側ステントの約 1-2cm が血管壁へ圧着したら近位側のステントマーカーに注目し目標留置位置からずれてないことを確認する ( ステントの縦方向の伸縮がないことを示唆している ) 注記 : 一旦ステントの展開操作を開始したらステントを完全に展開すること展開操作を開始するとデリバリーシステムのアウターシースをステントに沿って再度前進させることはできないためステントの位置変更はできない留置に失敗した病変については操作方法又は使用方法の複数のステントの留置の項を参照すること図 12 4 ハンドル (a) がハブ (b) に達したときステントは完全に展開する ( 図 13) 図 13 < ステントの留置後 > 1 デリバリーシステムを抜去する注記 : 留置したステントからインナーカテーテルを抜去する際に抵抗があった場合はアウターシースをインナーカテーテルに沿わせてステント展開前の位置まで再度進めその状態でシステム全体を抜去する 2 動脈の血管造影を行いステントが完全に留置されたことを確認する病変のいかなる部分でもステント内に拡張が不完全な所がある場合は医師の判断において留置後のバルーン拡張 ( 標準的 PTA) をすることができる 3 ガイドワイヤーおよびシースを抜去する 4 必要に応じて切開部を閉創する 2. 使用方法に関連する使用上の注意本品の操作は X 線透視下で行うこと ( 血管壁を損傷するおそれがある ) アクセス部位の狭窄を拡張できないためにアクセス用のシースが挿入できない患者に対する使用は禁じられている ( アクセス部位の血管壁を損傷するおそれがある ) 使用前にデリバリーシステムからステントを外さないこと ( ステントの再装填不可 ) ステントの位置調整までの間に赤色のセーフティロックが不用意に外れてしまわないよう注意して扱うこと ( 不適切なステントの留置のおそれがある ) ステントの展開は十分なサポートが得られるエクストラスティッフまたはウルトラスティッフガイドワイヤー上で行うこと ( 不適切なステントの留置のおそれがある ) 展開中はハブをハンドル方向へ押さないこと ( 不適切なステントの留置のおそれがある ) デリバリーシステムのいかなる部分もアルコールなどの有機溶媒に接触させないこと ( 材料の品質が劣化するおそれがある ) デリバリーシステムとパワーインジェクターを併用しないこと ( 過度の圧力によりデリバリーシステムが損傷するおそれがある ) 留置中はシステムのいかなる部分も回転させないこと ( ステントがキンクまたは損傷するおそれがある ) 手技前後に適切な抗血小板療法や抗凝固療法を施すこと適切な抗血小板療法を施せない患者に対する本品の使用は推奨しない使用上の注意 1. 重要な基本的注意本品を留置した患者へのアスピリンとチクロピジン塩酸塩製剤投与については本添付文書の警告欄及び臨床成績欄を参照のこと手技後の抗血小板療法の推奨事項を患者が遵守することはきわめて重要である処方された抗血小板薬を早期に中止すると血栓症のリスクが増大するおそれがある抗血小板療法の早期中止が必要となる外科的手技または歯科手技が予測される場合には本品の留置とその後に推奨される抗血小板療法を PAD 治療の選択肢として選ぶことが適切であるかどうかをインターベンション医が患者と共に事前に慎重に検討すること本品の留置後外科的手技または歯科手技が推奨された場合にはそれらの手技によってもたらされる利点とリスクは抗血小板療法の早期中止によって生じ得るリスクに照らして検討すること抗血小板療法の早期中止せざるを得ない患者の場合注意深く観察するとともに医師の判断により可能な限り早期に抗血小板療法を再開すること浅大腿動脈におけるステント留置の有効性及び安全性についてはまだ十分に確立されていないことからガイドライン等を参照し薬物療法や運動療法などの治療方法を検討のうえ適切に使用すること臨床試験結果より本邦における患者のステント破断率が他国に比べ高い可能性があることが示されたこれらの破断と続発症との関連性は認められずよってその臨床的意義については不明であるものの本邦の使用に際しては患者の生活実態などを十分考慮すること臨床試験結果は臨床試験の項を参照すること臨床試験では手技後のパクリタキセルの全身濃度は非常に低かったことから (Cmax <10 ng/ml 8 時間後は <1ng/mL) 併用薬との相互作用が検出される可能性は低いと思われるまた潜在的な薬物相互作用が本ステントの薬剤コーティングの安定性及び有効性に与える影響は評価されていないパクリタキセルの代謝はシトク 3/5 CI1202Y02

4 ロム P450 アイソザイムである CYP2C8 及び CYP3A4 により活性化されるが薬物相互作用に関する研究がないことから本品とシトクロム P450 のアイソザイムである CYP2C8 及び CYP3A4 の基質もしくは阻害剤になっている薬物との併用に関しては注意すること 1). MRI 条件 (6 Fr) 非臨床試験にて本ステントは特定の MR 条件下で安全であることが実証されている以下の条件下で安全にスキャンできる < 試験条件 > 静磁場強度 :1.5 又は 3 テスラ空間傾斜磁場 :1600 ガウス /cm 以下全身平均比吸収率 (SAR)2.0W/kg( 通常操作モード ) 下で 15 分以下のスキャン <MRI 関連の発熱 > 本ステント単一又はオーバーラップさせた本ステントを用い 140 mm 以下の病変長に対して以下の条件下により血流による影響分析を含めた非臨床的評価を行った [1.5 テスラでの温度上昇 ] 全身平均 SAR 2.9W/kg(2.1W/kg の熱量測定値に相当 ) 15 分間 1.5 テスラ MR スキャナー ( シーメンス社製 Magnetom Software Numaris/4) により MR スキャン (1 スキャニングシーケンス ) した場合本ステントは最大で 3.8 の温度上昇を示した [3 テスラでの温度上昇 ] 全身平均 SAR 2.9W/kg(2.7W/kg の熱量測定値に相当 ) 15 分間 3 テスラ MR スキャナー (GE ヘルスケア社製 Excite, Software 14X.M5) により MR スキャン (1 スキャニングシーケンス ) した場合本ステントは最大で 4.1 の温度上昇を示したストラットが破損したステントの MRI 環境での加熱については不明である < 画像アーチファクト > 対象領域が本品ステント留置部位または比較的その部位に近いところ ( 約 5 mm 以内 ) にあると MR 画像の品質が悪くなることがあるしたがって MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある 2). MRI 条件 (7 Fr) 注意 6 Fr は上記を参照すること非臨床試験にて本ステントは特定の MR 条件下で安全であることが実証されている以下の条件下で安全にスキャンできる < 試験条件 > 静磁場強度 :3 テスラ以下空間傾斜磁場 :720 ガウス /cm 以下全身平均比吸収率 (SAR)2.0W/kg( 通常操作モード ) 下で 15 分以下のスキャン <MRI 関連の発熱 > 以下の条件下で最大で 3.8 の温度上昇が生じた 1.5 テスラ 3 テスラ全身平均比吸収率 (SAR) ( オーバーラップのないステント 1 個スキャン 15 分 ) ( オーバーラップさせたステント 2 個スキャン 15 分 ) ( オーバーラップのないステント 1 個スキャン 15 分 ) ( オーバーラップさせたステント 2 個スキャン 15 分 ) (1.5 テスラ : シーメンス社製 Magnetom MR スキャナー 3 テスラ :GE ヘルスケア社製 Excite MR スキャナーを使用 ) ストラットが破損したステントの MRI 環境での加熱については不明である < 画像アーチファクト > 対象領域が本品ステント留置部位または比較的その部位に近いところ ( 約 5 mm 以内 ) にあると MR 画像の品質が悪くなることがあるしたがって MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある 2. 不具合有害事象本品の使用に伴い以下のような不具合有害事象が発生する場合がある 1). 不具合ステントの不完全圧着ステントのマイグレーションステントストラットの破断 2). 有害事象抗凝固療法抗血栓症治療及び抗血小板療法並びに造影剤に対するアレルギー反応ナイチノールに対するアレルギー反応アテローム塞栓 (BTS: 微小塞栓による足趾の血行障害 ) 動脈瘤動脈破裂動脈血栓症動静脈瘻死亡塞栓症血腫 / 出血過敏性反応感染アクセス部位の感染または膿瘍形成処置を必要とする虚血 ( バイパスまたは足指足下肢の切断 ) 仮性動脈瘤の形成腎不全ステントを施した動脈の再狭窄又は閉塞血管の穿孔または破裂跛行または安静時の痛みの悪化全身性作用は予想されないがパクリタキセルで観察されうる有害事象の詳細については医療用医薬品集等の文献を参照すること上記の文献に記載されていないがパクリタキセルコーティングによって生じる可能性がある有害事象を以下に挙げる薬剤コーティングに対するアレルギー反応免疫反応脱毛症貧血症血液製剤輸注胃腸症状血液疾患 ( 白血球減少症好中球減少症血小板減少症など ) 肝臓酵素の変化血管壁内の組織学的変化 ( 炎症細胞傷害壊死など ) 筋痛症 / 関節痛骨髄抑制末梢神経障害 3. その他の注意使用前の点検で包装が開封されていたり破損汚染のある場合や構成品に破損等の異常が見られる場合は使用しないことアルミフォイルパウチおよび内装パウチ外側は未滅菌で内装パウチ内の構成品が滅菌済みであるアルミフォイルパウチ開封後はただちに使用すること表示の有効期限を過ぎたものは使用しないこと臨床成績本試験は膝上大腿膝窩動脈に狭窄部又は再狭窄部を有する米国日本及びドイツの患者を対象とした多施設共同の前向き無作為化対照試験である患者は Zilver PTX ステント群 ( 治療群 ) 又は PTA 群 ( 対照群 ) に無作為割付された早期 PTA 不成功 (a) 径狭窄率が 30% 以上の狭窄の発現 b) 病変部にかかる平均圧較差が 5mmHg 以上 c) 血管の早期閉塞 ) が発生する可能性があったため早期 PTA 不成功が発生した場合には PTA 不成功直後にステントを追加的に留置する試験デザインとした従って PTA では十分な結果が得られなかった (PTA 不成功の ) 患者は Zilver PTX ステント群又はベアメタルステント群のいずれかに再度無作為割付されたこの再割付により Zilver PTX ステント群とベアメタルステント群との比較評価が可能となった本試験の目的は PTA 群と比較し Zilver PTX ステント群の主要安全性評価項目及び主要有効性評価項目を評価することである具体的には主要安全性評価項目は 1 年フォローアップ時の Zilver PTX ステント群の無事象生存 ( 死亡治験対象病変部の再血行再建術治験対象血管の外科的インターベンション又は外科手術を必要とする治験対象肢の虚血 Rutherford 分類の 2 クラス以上の悪化もしくはクラス 5 又は 6 への悪化といった CEC 基準で主要有害事象と判断される事象が認められないことと定義される ) が PTA 群に対して非劣性 ( すなわち同等又は優越性 ) を示すことであったまた主要有効性評価項目は 1 年フォローアップ時の Zilver PTX ステント群 4/5 CI1202Y02

5 の一次開存率が PTA 群に対して優越性を示すことであった副次解析では Zilver PTX ステントとベアメタルステントの有効性を比較評価した 55 施設で PTA 群 238 名 Zilver PTX ステント群 241 名合計 479 名の患者を登録した早期 PTA 不成功は PTA 対照群では 120 名発生した早期 PTA 不成功の患者は Zilver PTX ステント又はベアメタルステントいずれかの追加的ステント留置に再度無作為割付された Zilver PTX ステント群は PTA 群に対し無事象生存において非劣性 (p < 0.01) および開存性において優越性(p < 0.01) を示し主要評価項目は全て満たされた 1 年フォローアップ時の無事象生存は PTA 対照群 83.9% に対し Zilver PTX ステント群 90.4% であった最も多かった主要有害事象は再血行再建術で Zilver PTX ステント群 (9.5%) より PTA 対照群 (16.1%) で発生率が高かったまた 1 年フォローアップ時の一次開存率は Zilver PTX ステント群 82.7% PTA 対照群 32.7% だったこれらの結果から膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患の治療における Zilver PTX ステントの安全性及び有効性が裏付けられたまたパクリタキセルでコーティングされた Zilver PTX ステントの留置はベアメタルステントの留置と比較して治療後 1 年間の一次開存の維持に対する効果が有意に高かった (p < 0.01) このことから PTX コーティングは効果を有することが示され Zilver PTX ステントの有効性が裏付けられたステントの破断率は 0.9%(4/457 ) でありステント破断が発生した 4 症例のうち 3 症例は日本人 (4.7% 3/64 ) で 1 症例は外国人 (0.3% 1/393 ) であった本邦でステント破断が発生した 3 症例のうち 2 症例は単一のストラット破断 ( タイプⅠ) であり 1 症例は複数のストラットが破断するタイプⅢであった ( Zilver PTX 及びベアメタルステントの合計の植込みステント数に対する値ステント破断は全て Zilver PTX であったなお日本人の登録症例数は Zilver PTX(36 例 ) ベアメタルステント(10 例 ) で計 46 例 ) 有効性安全性の評価項目の主要な成績 (1 年 ) 評価項目安全性 ( 無事象生存率 ) 有効性 ( 一次開存率 ) Zilver PTX ステント群 PTA 群 P 値 90.4% 83.9% < % 32.7% < 有効期限被包に表示承認条件 1. 本品を用いて行った臨床試験である多施設共同の前向き無作為化対照試験における留置後 5 年までの長期予後について経年解析結果を報告するとともに必要により適切な措置を講じること 2. 製造販売後一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は全症例を対象に使用成績調査を実施し留置後 5 年までの長期予後について経年解析結果を報告するとともに必要により適切な措置を講じること包装エチレンオキサイドガス滅菌済ピールオープン式密封包装 1 箱に 1 セット入り主要文献及び文献請求先文献請求先 : 株式会社メディコスヒラタ大阪市西区江戸堀 3 丁目 8 番 8 号連絡先 TEL: 製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等製造販売業者 Cook Japan 株式会社東京都渋谷区元代々木町連絡先 TEL: 外国製造業者クックインコーポレイティッド ( アメリカ合衆国 ) Cook Incorporated クックアイルランドリミテッド ( アイルランド ) Cook Ireland Limited 販売元株式会社メディコスヒラタ大阪市西区江戸堀 3 丁目 8 番 8 号連絡先 TEL: < 抗血小板療法について > 抗血小板療法として手技の 24 時間前から手技開始前までに患者にクロピドグレル硫酸塩製剤又はチクロピジン塩酸塩製剤の投与を開始するかまたは手技中に負荷用量を投与することが推奨された ( 本邦の患者においてはチクロピジンにアレルギー反応をもつ患者を除きチクロピジン塩酸塩製剤の投与が推奨された ) またアスピリンを無期限投与するほかに手技後少なくとも 60 日間クロピドグレル硫酸塩製剤又はチクロピジン塩酸塩製剤を投与することが推奨された ( 注 : チクロピジン塩酸塩製剤を投与された患者は 2 週間おきに全血球数を測定することが推奨された ) 1 カ月 3 カ月 6 カ月 1 年 2 年アスピリンのみ 6.0% (12%) 24.3% (64%) 29.5% (60%) 31.1% (72%) 34.9% (74%) クロピドグレル / チク 2.6% 3.0% 4.5% 5.7% 3.6% ロピジンのみアスピリン + クロピドグ 88.5% 67.7% 60.5% 59.9% 55.4% レル / チクロピジン (88%) (36%) (36%) (24%) (26%) () 内は日本人症例での比率貯蔵保管方法及び使用期間等 1. 保管方法暗く乾燥した涼しい場所に保管すること長時間光にさらさないようにすること 5/5 CI1202Y02

バイバルコロナリーステント 2015 年 1 月作成第 1 版本ステントは非臨床試験において条件付きで MRI 検査の危険性がない MR Conditional に該当することが立証されている下記条件にて留置直後から MRI 検査を安全に施行することができる静磁場強度 3 テスラ以下空間勾

バイバルコロナリーステント 2015 年 1 月作成第 1 版本ステントは非臨床試験において条件付きで MRI 検査の危険性がない MR Conditional に該当することが立証されている下記条件にて留置直後から MRI 検査を安全に施行することができる静磁場強度 3 テスラ以下空間勾配磁場 720 ガウス /cm 以下 15 分間の最大全身平均比吸収率 (SAR):2.9 W/kg