新医薬品一覧表 ( 平成 31 年 2 月 26 日収載予定 ) 中医協総 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 ビムパットドライシロップ10% 10%1g ユーシービージャパン ラコサミド 新用量 新剤形医 薬品 386.

中医協薬 -1 参考 薬価制度の抜本改革について ( その4) 2 薬価算定方式の正確性 透明性について類似薬効比較方式 ( 参考資料 ) 1 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 同じ効果を持つ類似薬がある場合には 市場での公正な競争を確保する観点から 新薬の 1 日薬価を既存類似

中医協薬 -1 参考 1 2 9. 2. 2 2 薬価制度の抜本改革について ( その4) 2 薬価算定方式の正確性 透明性について類似薬効比較方式 ( 参考資料 ) 1 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 同じ効果を持つ類似薬がある場合には 市場での公正な競争を確保する観点から 新薬の 1 日薬価を既存類似薬の 1 日薬価に合わせる 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 1 錠 =50 円 1 日 3 錠 = 1 錠

DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ

新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル

新医薬品一覧表 ( 平成 29 年 2 月 15 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 29.2.8 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 120mg1 カプセル 240mg1 カプセル バイオジェン ジャパンフマル酸ジメチル 新有効成分含有医薬品 2 リンゼス錠 0.25mg 0.25mg1

DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 3 月 25 日 ユーシービージャパン株式会社 第一三共株式会社 抗てんかん剤 ビムパット 点滴静注 200mg 新発売のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) と第一三共株式会社 ( 本社 : 東京都中央区 代表取締役社長 : 眞鍋淳

新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 235 下剤 浣腸剤 ( 内用薬 ) 成分名 マクロゴール4000/ 塩化ナトリウム / 炭酸水素ナトリウム / 塩化カリウム 新薬収載希望者 EAファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) モビコール配合内用剤 (6.85

新医薬品一覧表 ( 平成 30 年 11 月 20 日収載予定 ) 中医協総 -2-1 30.11.14 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 モビコール配合内用剤 6.8523g1 包 EAファーマ マクロゴール4000/ 塩化ナ新医療用配合剤 トリウム / 炭酸水素ナトリウ ム / 塩化カリウム 83.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 小児加算

<4D F736F F F696E74202D F2817C CBB8D7382CC96F289BF8AEE8F8090A C982C282A282C42E B8CDD8AB

参考資料 中医協薬 -1 24.6.6 現行の薬価基準制度について 平成 24 年 4 月 ( 赤字は 平成 24 年度薬価制度改革による導入 修正箇所 ) 1 現行薬価基準制度の概要 1. 薬価基準は 医療保険から保険医療機関や保険薬局 ( 保険医療機関等 ) に支払われる際の医薬品の価格を 定めたもの 2. 薬価基準は 平成 24 年 2 月 10 日に中医協がとりまとめ た 薬価算定の基準について

整理番号 内 -1 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 248 混合ホルモン剤 ( 内用薬 ) 成分名レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール 新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジェミーナ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 レボノルゲストレル

新医薬品一覧表 ( 平成 30 年 8 月 29 日収載予定 ) 中医協総 -2-1 30.8.22 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 ジェミーナ配合錠 1 錠 ノーベルファーマ レボノルゲストレル / エチニ新医療用配合剤 ルエストラジオール 2 ダフクリア錠 200mg 200mg1 錠 アステラス製薬 フィダキソマイシン 新有効成分含有医

No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 イーケプラドライシロップ50% 50%1g ユーシービージャパン レベチラセタム 新用量医薬品 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 小児加算 (A=10(%)) 2 イルトラ配合錠 LD イルトラ配合錠 H

No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 定薬価 定方式 補正加等 1 イーケプラドライシロップ50% 50%1g ユーシービージャパン レベチラセタム 新用量医薬品 253.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 小児加 (A=10(%)) 2 イルトラ配合錠 LD イルトラ配合錠 HD 1 錠 1 錠 塩野義製薬 3 ルナベル配合錠 ULD 1 錠 ノーベルファーマ ノルエチステロン / エチニルエストラジ

定整理番号 内 -1 薬効分類 117 精神神経用剤 ( 内用薬 ) 成分名ブレクスピプラゾール新薬収載希望者大塚製薬 ( 株 ) 新医薬品の薬価算定について 販売名 ( 規格単位 ) レキサルティ錠 1mg(1mg1 錠 ) レキサルティ錠 2mg(2mg1 錠 ) 効能 効果統合失

新医薬品一覧表 ( 平成 30 年 4 月 18 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 30.4.11 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 レキサルティ錠 1mg レキサルティ錠 2mg 1mg1 錠 2mg1 錠 大塚製薬 ブレクスピプラゾール 新有効成分含有医薬品 268.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 509.20 円 精神神経用剤 ( 統合失調症用薬

（表紙）【中医協用】平成28年11月収載予定新薬1018

新医薬品一覧表 ( 平成 28 年 11 月 18 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 28.11.9 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 エビリファイ錠 1mg 1mg1 錠 大塚製薬 アリピプラゾール 新効能 新用 量 新剤型医 薬品 2 ミカトリオ配合錠 1 錠 日本ベーリンガー インゲルハイム テルミサルタン / アムロジピンベシル酸塩 /

整理番号 内 -1 新医薬品の薬価定について 薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 内用薬 ) 成分名フィンゴリモド塩酸塩 新薬収載希望者 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 田辺三菱製薬 ( 株 ) ノバルティスファーマ ( 株 ) イムセラカプセル 0.5mg(0.

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 イムセラカプセル 0.5mg ジレニアカプセル 0.5mg 0.5mg1 カプセル 0.5mg1 カプセル 田辺三菱製薬ノバルティスファーマ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 11 月 25 日収載予定 ) フィンゴリモド塩酸塩新有効成分 8,172.00 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅰ) 8,172.00 円 (A=40(%))

発 再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を除く ) においては 通常 8 週間まで 十二指腸潰瘍においては 通常 6 週間まで 非びらん性胃食道逆流症においては 通常 4 週間までと限定されていることから 使用にあたっては十分留意すること 2 本製剤は 既に薬価収載後 1 年以上を経過している ネキ

日医発第 145 号 ( 保 27) 平成 30 年 4 月 27 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 30 年 4 月 17 日付け厚生労働省告示第 206 号をもって薬価基準の一部が改正され 同年 4 月 18 日から適用されました 今回の改正は 医薬品医療機器法の規定に基づき承認を得た新医薬品 (15 成分 22 品目 )

SKMBT_C552D

を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を除く ) においては 通常 8 週間まで 十二指腸潰瘍においては 通常 6 週間まで 非びらん性胃食道逆流症においては 通常 4 週間までと限定されていることから 使用にあたっては十分留意すること 2 本製剤は 既に薬価収載後 1 年以上を経過している ネキシウムカプセル 10mg 及び同カプセル 20mg ( 以下 既収載品 という ) と有効成分が同一であり 今般

新医薬品の薬価定について 整理番号 内 -1 薬効分類 114 解熱鎮痛消炎剤 ( 内用薬 配合剤 ) 成分名トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン新薬収載希望者ヤンセンファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 トラムセット配合錠 (1 錠 ) (1

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 68.20 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅱ) (A=10(%)) 内 114 中医協総 2-1 23. 7. 13 薬効分類解熱鎮痛消炎剤 ( 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な非がん性慢性疼痛又は抜歯後の疼痛における鎮痛用薬

< E38BA695F18D A956996DA88EA C816995BD90AC E82588C8E8EFB8DDA975C92E8816A2E786C73>

中医協総 - 1 1 9. 9. 1 9 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 トピナ錠 50mg トピナ錠 100mg 50mg1 錠 100mg1 錠 協和醱酵工業 トピラマート 新有効成分 104.80 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 171.60 円外国平均価格調整 ( 引上げ ) 2 セララ錠 25mg セララ錠 50mg セララ錠 100mg

中医協総 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品

中医協総 - 5 2 8. 2. 1 0 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品目を対象とする なお 2においてイのⅰ イのⅱ ロのⅰ 及びロのⅱは それぞれ1 品目が該当するものとし

分類

用そ薬の他の腫瘍 糖尿病用剤 アステラス製薬 日本ベーリンガーインゲルハイム ゾスパタ錠 40 mg 4291053F1021 トラディアンス配合錠 AP 3969108F1027 トラディアンス配合錠 BP 3969108F2023 ギルテリチニブフマル酸塩 エンパグリフロジン / リナグリプチン 40 mg 1 錠 19,409.10 抗悪性腫瘍剤 (FLT3 阻害剤 ) 再発又は難治性の FLT3

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

<817989DB92B790E096BE A338C8E8EFB8DDA975C92E F28E5A92E F2E786C73>

新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 3 月 11 日収載予定 ) No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 定薬価 定方式 補正加等 1 メマリー錠 5mg メマリー錠 10mg メマリー錠 20mg 5mg1 錠 10mg1 錠 20mg1 錠 第一三共 メマンチン塩酸塩 新有効成分医薬品 133.90 円類似薬効比較方式 239.20 円 (Ⅰ) 427.50 円 内 119 中医協総

瘙 整理番号 11-09- 内 -1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名ガバペンチン新薬収載希望者ファイザー ( 株 ) 新医薬品の薬価定について 販売名 ( 規格単位 ) ガバペンシロップ 5%(5%1mL) 効能 効果 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) に対する抗てんかん薬との併用療法 主な用法 用量 通常 成人及び

WIC-2

WIC-1 WIC-2 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 イムセラカプセル 0.5mg ジレニアカプセル 0.5mg 0.5mg1 カプセル 0.5mg1 カプセル 田辺三菱製薬ノバルティスファーマ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 11 月 25 日収載予定 ) フィンゴリモド塩酸塩新有効成分 8,172.00 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅰ) 8,172.00

用法・用量DB

データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されているに関するデータベースです 処方薬の適正な投与量 ( 上限 下限 ) や投与日数 ( 上限 下限 ) などのチェック および患者さんへの服薬指導にご利用いただくことが可能です 本データベースは 医療用医薬品の添付文書に記載されているの情報を網羅しています データベースの特徴 年齢や体重 体表面積 適応病名 投与経路 療法毎にデータを作成しているため

(Microsoft PowerPoint - \201iweb\214\374\201j2009_11 \222\307\225\342\225i\224\255\224\204\210\304\223\340.PPT)

平成 21 年 11 月 13 日 Drug Information 平成 21 年 11 月度追補品販売のごのご案内 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度平成 21 年 11 月 13 日付官報にて アムロジピン OD 錠 2.5mg 5mg KRM サルポグレラートサルポグレラート塩酸塩錠 50mg 100mg KRM

< F2D CF6926D905C90BF82C98C5782E992CA926D88C4>

保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7

中医協総 新医薬品一覧表 ( 平成 21 年 3 月 13 日収載予定 ) No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 トレリーフ錠 25mg 25mg1 錠 大日本住友製薬ゾニサミド 新効能 新用量 1, 円類似薬効比

中医協総 - 1 21.2.25 新医薬品一覧表 ( 平成 21 年 3 月 13 日収載予 ) No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算薬価 算方式 補正加算等 1 トレリーフ錠 25mg 25mg1 錠 大日本住友製薬ゾニサミド 新効能 新用量 1,084.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ) (A=5%) 薬効分類内 116 抗パーキンソン剤 ( レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合のパーキンソン病用薬

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

Microsoft Word - 鑑

日医発第 133 号 ( 保 33) 平成 2 8 年 4 月 2 5 日 都道府県医師会長 殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 28 年 4 月 19 日付け厚生労働省告示第 209 号をもって薬価基準の一部が改正され 平成 28 年 4 月 20 日から適用されました 今回の改正は 医薬品医療機器等法の規定に基づき承認を得た新医薬品等 (7 成分

< E38BA A95BD90AC E328C8E8EFB8DDA975C92E F22E786C7378>

No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 定薬価 定方式 補正加等 薬効分類 1 コレアジン錠 12.5 mg 12.5mg1 錠 アルフレッサファーマ テトラベナジン 新有効成分含有医薬品 385.40 円原価計方式 内 119 その他の中枢神経系用薬 ( ハンチントン病に伴う舞踏運動用薬 ) 2 ミニリンメルトOD 錠 60μg 60μg1 錠 フェリング デスモプレシン酢酸塩 新効能

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 ロゼレム錠 8mg 8mg1 錠 武田薬品工業 ラメルテオン 新有効成分 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 2 リリカカプセル 25mg リリカカプセル 75mg リリカカプセル 150mg 25mg1 カプセル 75m

o. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 ロゼレム錠 8mg 8mg1 錠 武田薬品工業 ラメルテオン 新有効成分 82.60 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 2 リリカカプセル 25mg リリカカプセル 75mg リリカカプセル 150mg 25mg1 カプセル 75mg1 カプセル 150mg1 カプセル 新医薬品一覧表 ( 平成 22 年 6 月 11 日収載予定 ) ファイザー

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

（表紙）【中医協用】平成27年2月収載予定新薬0202

新医薬品等一覧表 ( 平成 27 年 2 月 24 日収載予定 ) 中医協総 -2 27.2.18 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 タケキャブ錠 10mg タケキャブ錠 20mg 10mg1 錠 20mg1 錠 武田薬品工業 ボノプラザンフマル酸塩 新有効成分含 有医薬品 2 パリエット錠 5mg 5mg1 錠 エーザイ ラベプラゾールナトリウム

<4D F736F F F696E74202D2095E288E25F8CBB8D7382CC96F289BF8AEE8F8090A C982C282A282C BD90AC E A5F93FA967B8CEA94C5>

中医協薬 -1 参考 7 28.11.30 現行の薬価基準制度について 厚生労働省保険局医療課 ( 下線部は 平成 28 年度薬価制度改革による導入 修正箇所 ) 1 現行薬価基準制度の概要 1. 薬価基準は 医療保険から保険医療機関や保険薬局 ( 保険医療機関等 ) に支払われる際の医薬品の価格を定めたもの 2. 薬価基準は 平成 28 年 2 月 10 日に中医協がとりまとめた 薬価算定の基準について

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 68.20 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ) (A=10(%)) 内 114 中医協総 2-1 23. 7. 13 薬効分類解熱鎮痛消炎剤 (

医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)

第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い

（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知

保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能

要旨 平成 30 年 2 月 21 日新潟県福祉保健部 インターフェロンフリー治療に係る診断書を作成する際の注意事項 インターフェロンフリー治療の助成対象は HCV-RNA 陽性の C 型慢性肝炎又は Child-Pugh 分類 A の C 型代償性肝硬変で 肝がんの合併のない患者です 助成対象とな

要旨 平成 30 年 2 月 21 日新潟県福祉保健部 インターフェロンフリー治療に係る診断書を作成する際の注意事項 インターフェロンフリー治療の助成対象は HCV-RNA 陽性の C 型慢性肝炎又は Child-Pugh 分類 A の C 型代償性肝硬変で 肝がんの合併のない患者です 助成対象となる薬剤 セログループ ( ジェノタイプ ) 診断名 治療期間は以下のとおりです 薬剤名セログループ (

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

肛門用薬2.5mg 1 錠 PTP 100T その他の泌尿生殖器官及び新薬価基準収載品目 ほくやく DI 室平成 26 年 4 月 17 日官報告示 011(611)1099 の他の循環器官用薬分類そメーカー 商品名 成分名 規格 薬価 ( 円 ) 効能 効果 用法 用量 包装 発売日

精神神経用剤新薬価基準収載品目 ほくやく DI 室平成 26 年 4 月 17 日官報告示 011(611)1099 分類メーカー商品名成分名規格薬価 ( 円 ) 効能 効果用法 用量包装発売日 抗てんかん剤協和発酵キリン トピナ細粒 10% 871139 1139008C1020 トピラマート 10% 1g 191.90 抗てんかん剤 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

長期収載品について 長期収載品とは 明確に定義はされていないが 一般的には 後発医薬品のある先発医薬品をいう 長期収載品と後発医薬品の間には 実質的に 以下のような役割分担が生じている 安定供給 長期収載品 安定供給することが求められており 具体的には 医療機関から継続供給を求める意見が強いことなど

長期収載品について 長期収載品とは 明確に定義はされていないが 一般的には 後発医薬品のある先発医薬品をいう 長期収載品と後発医薬品の間には 実質的に 以下のような役割分担が生じている 安定供給 長期収載品 安定供給することが求められており 具体的には 医療機関から継続供給を求める意見が強いことなどにより 安易に供給停止をすることができない 後発医薬品 安定供給することが求められているものの 長期収載品と比較して

(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件

保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9

< F2D F289BF8AEE8F808D908EA CA926D>

保医発 0912 第 1 号平成 23 年 9 月 12 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正について 使用薬剤の薬価( 薬価基準 ) ( 平成 20 年厚生労働省告示第 60 号

新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (

No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 ディアコミットドライシロップ分包 250mg ディアコミットドライシロップ分包 500mg ディアコミットカプセル250mg 250mg1 包 500mg1 包 250mg1カプセル Meiji Seika ファルマ スチリペントール 新有効成分含有医薬品 507.10 円原価計算方式 1,015.10 円 507.10

緒言

CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2

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その他 B 型肝炎 15% C 型肝炎 68% 41 706 168 66 19 12 肝 には の か 脂肪肝 の で る () という も りま の く い 肝 の肝細胞のなかに 脂肪の く がこ なにたまっ いま 類洞 正常な肝臓 腸管からの栄養や不要物が流れていく 肝細胞 正常な肝臓 脂肪肝の始まり 類洞 腸管からの栄養や不要物が流れていく 類洞 過剰な脂質 糖質の流入 肝細胞 肝細胞のなかに中性脂肪がたまり始める

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保医発 0222 第 5 号平成 25 年 2 月 22 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正について 使用薬剤の薬価( 薬価基準 ) ( 平成 20 年厚生労働省告示第 60 号

01-04（別紙2-1）CYP2D6遺伝子多型検査

様式第 5 号 別紙 2-1 先進医療の内容 ( 概要 ) 先進医療の名称 :CYP2D6 遺伝子多型検査適応症 : ゴーシェ病患者のうち経口投与治療薬を投与される予定の患者内容 : ( 先進性 ) 本邦において CYP2D6 遺伝子多型検査に用いる体外診断薬は過去に存在したが 現在は販売されていない xtag CYP2D6 kit v3 RUO は米国及び欧州で承認を得ている標準的な体外診断薬である

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 低カルニチン血症関連症例 16 例 死亡 0 例

ピボキシル基を有する抗菌薬の 使用上の注意 の改訂について 成分名該当商品名効能 効果改訂の概要 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1セフカペンピボキシ 1フロモックス小児用細粒 100mg 同錠ル塩酸塩水和物 75mg 同錠 100mg( 塩野義製薬株式 2セフジトレンピボキ会社 ) 他シル 2メイアクト MS 小児用細粒 10% 同 3セフテラムピボキシ MS 錠 100mg(Meiji Seika

第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）

資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては

厚生労働省告示024号／平成22年1月22日告示／平成22年1月22日施行

厚生労働省告示第 206 号 / 平成 30 年 4 月 17 日告示 / 平成 30 年 4 月 18 日施行 区分商品名規格単位会社名成分名効能 効果用法 用量規制等備考 内用薬レキサルティ 1mg1 錠大塚製薬ブレクスピプ統合失調症 通常 にはブレクスピプラゾールとして 1 日 1 回 1mg から投与を開始した後 劇 錠 1mg ラゾール 4 日以上の間隔をあけて増量し 1 日 1 回 2mg

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会

未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について

( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者

中医協総 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適

中医協総 - 3 3 1. 3. 2 7 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適用に係る今後の対応について 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応 薬事法改正後に承認 ( 条件

WIC-1 WIC-2 医療機器の保険適用について ( 平成 23 年 10 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 外国平均価格との比 8 月 24 日日本メディカルマテリアル外国における 1 Aquala ライナー 77,500 円類似機能区分比較方式補正加算なし了承株式会社販売実績なし コンプリヘンシブ 8 月 24 日バイオメット ジャパン

No.16-35

No.16-35 016 年 5 月 5 日エーザイ株式会社 自社創製の新規抗てんかん剤 フィコンパ ( 一般名 : ペランパネル水和物 ) 日本において てんかんの部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で新発売 エーザイ株式会社 ( 本社 : 東京都 代表執行役 CEO: 内藤晴夫 ) は 日本において 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む

Epilepsy2015

Key Concepts 1. 患者個々の治療のゴールをできるだけ早く設定 てんかんの薬物治療 薬物治療学 小川竜一 か または他の抗てんかん薬へ切り替える 第一 選択薬とは異なる作用機序の薬物 3. 年齢や合併症 服薬コンプライアンスなどの基本 情報も抗てんかん薬の選択に影響 2. 抗てんかん薬の投与が中止できる患者も存在する 決定する必要がある 50%~70%は単剤で管理でき る 2 慢性の脳の病気

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液

医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）

事務連絡平成 31 年 3 月 29 日 関係団体御中 厚生労働省保険局医療課 医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて 標記について 別添のとおり地方厚生 ( 支 ) 局長及び都道府県知事あて通知したのでお知らせします 医政発 0329 第 5 号保発 0329 第 2 号平成 31 年 3 月 29 日 地方厚生 ( 支 ) 局長都道府県知事 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長

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平成 8 年 10 月 6 日 DI ニュース Drug Information News 本情報は以下のURLでも参照できます http://www.med.osaka-cu.ac.jp/pharmacy/ 薬剤部 DI 室 (74) No.56 掲載内容 ( 目次 ) 1 新規採用医薬品 薬事委員会の決定による医薬品採用の開始 取扱い中止医薬品 -1 薬事委員会の決定による取扱い中止 - 販売中止による取扱い中止

改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 アモキシシリン水和物及びクラブラン酸カリウム アモキシシリン水和物の国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 血小板減少関連症例 1 アモキシシリン水和物 3 例 (

アモキシシリン水和物含有製剤の 使用上の注意 の改訂について 成分名該当商品名効能 効果改訂の概要 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1 アモキシシリン水和物 1 サワシリンカプセル 125 同カプセ 2 クラブラン酸カリウル 250 同細粒 10% 同錠 250( アム アモキシシリン水ステラス製薬株式会社 ) パセト和物シンカプセル 125 同カプセル 3 ランソプラゾール ア 250 同細粒

の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す

審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)

スライド 1

1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

薬－１　長期収載品と後発品

中医協薬 - 1 2 5. 1 1. 2 0 長期収載品と後発品 ~ 後発品への置換えによる財政効果並びに長期収載品及び新薬創出 適応外薬解消等促進加算 ~ 中間とりまとめ ( 抜粋 ) 中間とりまとめの閾値について 中医協薬 -1 25.11.13 2. 長期収載品 ( 先発医薬品 ) の薬価及び後発品への置き換えについてイ ) 長期収載品の薬価については 市場実勢価格を反映することを原則とするが

Microsoft Word - 387号2017.3月.doc

( Drug Information News ) NO.387 2017 年 3 月 徳山医師会病院薬局 TEL:0834-31-7716 FAX:0834-32-5349 e-mail:yaku2@tokuyamaishikai.com 薬局ウェフ サイト http://hospital.tokuyamaishikai.com/introduce_list/ より 薬局 をクリック 1. お知らせ

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

生後 1 カ月 HB ワクチン 0.25ml 皮下注射生後 6 カ月 HB ワクチン 0.25ml 皮下注射 2013 年 11 月 1 日 日本産科婦人科学会周産期委員会未承認薬検討小委員会担当委員日本周産期 新生児医学会副理事長 社保委員会副委員長久保隆彦

B 型肝炎母子感染予防方法の変更について 従来より保険医療で HB-s 抗原陽性母体から出生した児には母子感染予防のために HB グロブリンと HB ワクチンが投与されていました しかし その投与方法が煩雑であり 約 3 割の児に接種漏れがあることが森島班 ( 岡山大学小児科教授 ) の調査で明らかとなり 現状の予防法の改善が 指摘されていました そこで 日本産科婦人科学会周産期委員会未承認薬検討小委員会からエビデンスのある欧米のガイドラインに準じた投与法

医政発 0329 第 43 号 保発 0329 第 5 号 平成 31 年 3 月 29 日 地方厚生 ( 支 ) 局長 都道府県知事 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて 標記につい

医政発 0329 第 43 号 保発 0329 第 5 号 平成 31 年 3 月 29 日 地方厚生 ( 支 ) 局長 都道府県知事 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて 標記については これまで 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて ( 平成 30 年 2 月

患者向医薬品ガイド フィコンパ錠 2mg フィコンパ錠 4mg 2016 年 5 月作成 この薬は? 販売名 フィコンパ錠 2mg フィコンパ錠 4mg Fycompa Tablets 2mg Fycompa Tablets 4mg 一般名 ペランパネル水和物 Perampanel Hydrate

AMPA 受容体を阻害する新機序の抗てんかん薬 抗てんかん薬ペランパネル ( 商品名フィコンパ錠 2mg 同錠 4mg) の適応は 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) および強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法 である 成人および 12 歳以上の小児は 本薬を 1 日 1 回 2mg 就寝前に投与することから始め 1 週間以上の間隔をあけて

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社

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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し

1 新規採用医薬品 薬事委員会の決定による医薬品採用の開始 一般名 薬効等 開始日 オキシコンチン TR 錠 5mg オキシコドン塩酸塩水和物持続性癌疼痛治療剤 平成 0 年 7 月 19 日 ( 木 ) 取扱い中止医薬品 取扱い中止予定薬品の詳細については 随時 医療情報端末に掲載しています 掲載

平成 0 年 7 月 5 日 DI ニュース Drug Information News 本情報は以下の URL でも参照できます http://www.med.osaka-cu.ac.jp/pharmacy/ 薬剤部 DI 室 (74) No.77 掲載内容 ( 目次 ) 1 新規採用医薬品 薬事委員会の決定による医薬品採用の開始 取扱い中止医薬品 -1 薬事委員会の決定による取扱い中止 - 販売中止による取扱い中止

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平成 26 年 10 月 14 日 ジャディアンス錠 平成 25 年 10 月 8 日 ( 錠 25mg) 日本ベーリンガー 品目 10mg, 同錠 25mg 年月日 平成 25 年 12 月 13 日 ( 錠 10mg) 者名 インゲルハイム株式会社 薬事分科会審議参加規程における, 上記品目に係る競合品目, 競合企業及びその選定理由は以下のとおりです 競合品目 1 競合品目 2 競合品目 3 スーグラ錠

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応医薬品 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) II-23 アモキシシリン水和物パセトシン細粒 10% 未承認薬適応外薬胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター

Mar :38:37

Mar 15 2012 16:38:37 2.2. 緒言新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤として アトバコン / プログアニル塩酸塩配合錠 ( 以下 本剤 ) を製造販売承認申請する 本剤は 国内で 2012 年 1 月に承認されたニューモシスチス肺炎の治療および発症抑制薬であるアトバコンと 国内では未承認であるが海外でマラリア予防薬として使用されてきたプログアニル塩酸塩との配合錠である アトバコンは

2. 各検討課題に関する論点 (1) 費用対効果評価の活用方法 費用対効果評価の活用方法について これまでの保険給付の考え方等の観点も含め どう考 えるか (2) 対象品目の選定基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 医療保険財政への影響度等の観点から 対象となる品目の要件をどう設

中医協費薬材 - 3 3 0. 1 2. 5 費用対効果評価に関する検討状況について ( 報告 ) 1. 概要 費用対効果評価については これまで以下の課題につき 中医協において協議及び論点の整 理を行ってきたところ 今後 関係業界からのヒアリングを行い とりまとめを行う予定 (1) 費用対効果評価の活用方法 (2) 対象品目の選択基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 3 品目選定のタイミング

Sep :28:29

Sep 03 2014 17:28:29 2.2. 緒言ラモトリギンは 英国 Wellcome Foundation 社 ( 現 GlaxoSmithKline 社 ) が開発したトリアジン骨格を有する抗てんかん薬である その作用は 電位依存性 Na + チャネルの遅い不活性化に作用して 不活性化からの回復を遅延させることにより Na + チャネルを抑制し 神経細胞膜を安定化してグルタミン酸等の興奮性神経伝達物質遊離を抑制する結果

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを

薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

( 参考 ) 1. 最近の後発医薬品等の動向 収載収載初めての後発医薬品先発薬価 0.4 掛け ( 注 2) 先発薬価 0.4 掛け ( 注 3) 代替収載年月日希望品目新規 以外品目成分規格品目成分規格品目成分規格品目 平成 20 年 11 月 7 日

平成 3 0 年 6 月 1 3 日 後発医薬品等の薬価基準収載について 1. 収載について後発医薬品の薬価基準への収載については 昭和 6 2 年 5 月 2 5 日中医協建議に基づき定期化され 平成 6 年度薬価改正以後はその頻度を年 1 回とした ( 平成 5 年 1 1 月 2 4 日中医協了解事項 ) また 平成 1 9 年 4 月の中医協総会において 平成 1 9 年度から後発医薬品の薬価基準への収載頻度を年

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

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WIC-1 WIC-2 市場拡大再算定品目について 中医協総 - 1 24. 1. 25 第 1 回薬価算定組織 : 平成 23 年 12 月 5 日 第 2 回薬価算定組織 : 平成 23 年 12 月 12 日 No. 銘柄名成分名会社名規格単位現行薬価対象品 類似品の別薬効分類補正加算 1 セレコックス錠 100mg セレコックス錠 200mg アリセプト錠 3mg アリセプト錠 5mg アリセプト錠

ダクルインザ・スンベブラの使用経験とこれからの病診連携

第 6 回大分肝疾患診療教育セミナー ~ コーディネーター育成セミナー ~ 2015 年 1 月 22 日ホルトホール大分 C 型肝炎の最新治療 大分大学医学部消化器内科 本田浩一 C 型慢性肝炎治療の歴史 インターフェロン (IFN)α 承認 IFN+ リバビリン (RBV) 併用 コンセンサス IFN 製剤承認 IFN 再投与および投与期限の撤廃 ダグラタスビル + アスナプレビル承認 IFN

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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ノバルティス (Novartis) 社要望番号成分名 Artemether Lumefantrine 要望され ( 一般名 ) ( アーテメター ルメファントリン合剤 ) た医薬品 Riamet Tablet( 英 独 仏 豪 ) 販売名 Coartem Tablet( 米 ) 未承認薬 2009 年 4

パキシル錠 20mg paxil GSK 規格 20mg/ 錠一般名パロキセチン塩酸塩水和物 うつ病 うつ状態 パニック障害 強迫性障害 社会不安障害 うつ病 うつ状態 : 通常 成人には 1 日 1 回夕食後 パロキセチンとして 20~40mg を経口投与する 投与は 1 回 10~20mg より

新規試用医薬品 ( 平成 24 年 2 月薬事検討委員会 ) サイレース錠 2mg テラビック錠 250mg セロクエル錠 100mg パキシル錠 20mg ブロチゾラム OD 錠 0.25mg メマリー錠 10mg 20mg リントン錠 1.5mg 3mg ルーラン錠 8mg ルボックス錠 50mg 向 習 サイレース錠 2mg silece レミニール OD 錠 8mg 12mg ロシゾピロン錠

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

目次

第 6 章 医療保険制度と薬価基準 1. 医療保険制度の歴史 日本の医療保険制度は 一定の範囲の労働者を対象としてその生活上の不安を除き労働能率の向上と労使の協調によって国家産業の健全な発達を図ることを目的として 1922 年に健康保険法が制定され1927 年から実施されたのが始まりとされている その後 国民健康保険法の制定 (1938 年 ) 職員健康保険法 船員保険法の制定 (1939 年 )

減量・コース投与期間短縮の基準

用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも

院日数 10 円医療機関別係数はその病院の機能及び過去の算定実績により設定されている また 各診断群の平均の在院日数より早く退院した場合は 1 日当たりの点数が高くなるよう設定されている また その後も診断群分類の精緻化がなされ 支払対象の分類数は 2014 年 4 月現在で 2,873 に変更され

第 6 章 医療保険制度と薬価基準 1. 医療保険制度の歴史 日本の医療保険制度は 一定の範囲の労働者を対象としてその生活上の不安を除き労働能率の向上と労使の協調によって国家産業の健全な発達を図ることを目的として 1922 年に健康保険法が制定され 1927 年から実施されたのが始まりとされている その後 国民健康保険法の制定 (1938 年 ) 職員健康保険法 船員保険法の制定 (1939 年 )

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます

2019年3月期第1四半期　開発品の進捗状況

(3) 地域別の売上収益に関する情に関する情報 2018 年 3 月期 第 1 四半期連結累計期間 2019 年 3 月期 ( 単位 : 億円 ) 第 1 四半期連結累計期間 日本 484 531 米州 115 165 アジア 11 16 欧州 0 1 合計 609 712 ( 注 )1. 売上収益は顧客の所在地を基礎とし 国または地域に分類しております 2. 当社グループは 10 ページ 会計方針の変更

資料 3-3 資料 3-7 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 ( 案 ) < 小児 WG> 目次 < > 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 本邦における適応外薬アモキシシリン水和物 ( 要望番号 ;34) 1 アンピシリンナトリウム ( 要望番号 ;43) 7 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 医療上の必要性に係る基準 への該当性の評価

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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い

資料3

資料 3 規制改革推進会議 医療 介護 WG 資料 新医薬品の 14 日間処方日数制限の 見直しについて 平成 29 年 11 月 6 日厚生労働省 規制改革 WG での御指摘 ( 抜粋 ) 平成 28 年 4 月 1 日 健康 医療 WG 〇実際の中医協の議論では 例えば14 日が適切なのか 例えば28 日でも変わらず安全性が担保されるのではないか そういった議論が必要だったのではないか 厚生労働省は単純に中医協に資料を提出しただけではないか