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いとはたかぎ
5 years ago
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1 解析対象を特定するフラグデータの SDTM/ADaM データセットへの格納について 2015 年 9 月 28 日製薬協 CDISC タスクフォース羽田純子 1

2 目次背景用語定義フラグ情報を格納した ADaM のイメージ被験者レベルフラグデータの SDTM/ADaM 格納プロセス ADaMにおけるレコードレベルフラグ変数の紹介まとめ 2

3 背景 CRF において収集したデータについては SDTM データセットへの格納方法が SDTM IG(SDTM Implementation Guide) に記述されている一方,CRF で収集しないが解析の過程で必要な解析対象を特定するフラグデータについては SDTM/ADaM に格納方法が定まっておらず各社それぞれの社内体制で運用を試行している状況である各症例の解析対象集団への採否に関するデータなど解析対象を特定するフラグデータについて SDTM/ADaM への格納方法を検討したのでその結果について説明する 3

4 用語定義発表で用いる用語 SDTM/ADaM IG 意味被験者レベルフラグレコードレベルフラグ Subject-level population flags record-level population flags 解析対象集団 (ITT PPS FAS Safety 等 ) を特定する情報特定の解析対象集団において当該レコードのデータを選択するための情報または解析対象集団に依存せずレコード単位でデータを選択するための情報 4

5 フラグ情報を格納した ADaM のイメージ ADSL のサンプルデータ Row USUBJID AGE AGEU SEX RACE ITTFL PPROTFL ARM YEARS M ASIAN Y Y ABC YEARS F ASIAN Y N PLACEBO YEARS M ASIAN Y Y ABC-1 BDS のサンプルデータ Row USUBJID ITTFL PPROTFL VISIT AVISIT PARAMCD AVAL ANL01FL ITTRFL PPROTRFL Y Y Week 0 Week 0 TEST1 500 Y Y Y Y Y Week 1 Week 1 TEST1 400 Y Y Y Y Y Week 2 Week 2 TEST1 600 Y Y Y Y N Week 0 Week 0 TEST1 500 Y Y Y N Week 2 Week 1 TEST1 48 Y Y Y N Week 2 Week 2 TEST1 46 Y Y Y Y Week 0 Week 0 TEST1 999 Y Y Y Y Y Week 1 Week 1 TEST1 999 Y Y Y Y Retest Week 1 TEST1 49 Y Y Y Y Week 2 Week 2 TEST1 499 Y Y ADaM IG v.1.0 参考ただし説明に必要な変数のみ表示している ( ADaM に必要な変数については ADaM IG を確認すること ) 5

6 被験者レベルフラグの SDTM/ADaM 格納プロセスパターン 1:SDTM(SUPPDM) に格納し ADaM(ADSL) に格納するソースデータ SDTM. SUPPDM ADaM. ADSL パターン 2:SDTM には格納せず ADaM(ADSL) に格納する SDTM ADaM. ADSL SDTM ADaM. ADSL ソースデータ ADaM 作成者がプログラミングで導出 6

7 被験者レベルフラグの SDTM/ADaM 格納プロセス SUPPDM のサンプルデータ Row STUDYID RDOMAIN USUBJID QNAM QLABEL QVAL QORIG QEVAL 1 XYZ DM 1001 ITT Intent to Treat Y DERIVED SPONSOR 2 XYZ DM 1001 PPROT Per Protocol Set Flag Y DERIVED SPONSOR 3 XYZ DM 1002 ITT Intent to Treat Y DERIVED SPONSOR 4 XYZ DM 1002 PPROT Per Protocol Set Flag N DERIVED SPONSOR 5 XYZ DM 1002 ITT Intent to Treat Y DERIVED SPONSOR 6 XYZ DM 1002 PPROT Per Protocol Set Flag Y DERIVED SPONSOR (SDTM)ITT (ADaM)ITTFL (SDTM)PPROT (ADaM)PPROTFL ADSL のサンプルデータ Row USUBJID AGE AGEU SEX RACE ITTFL PPROTFL ARM YEARS M ASIAN Y Y ABC YEARS F ASIAN Y N PLACEBO YEARS M ASIAN Y Y ABC-1 SUPPDM のサンプルデータ : SDTM IG v.3.2 参考ただし説明に必要な変数のみ表示している ( SDTM に必要な変数については SDTM IG を確認すること ) 7

8 ADaM におけるレコードレベルフラグ変数の紹介 BDS のサンプルデータ ITTRFL: ITT 解析対象集団におけるレコードレベルの選択 PPROTRFL: PPS 解析対象集団におけるレコードレベルの選択 Row USUBJID ITTFL PPROTFL VISIT AVISIT PARAMCD AVAL ANL01FL ITTRFL PPROTRFL Y Y Week 0 Week 0 TEST1 500 Y Y Y Y Y Week 1 Week 1 TEST1 400 Y Y Y Y Y Week 2 Week 2 TEST1 600 Y Y Y Y N Week 0 Week 0 TEST1 500 Y Y Y N Week 2 Week 1 TEST1 48 Y Y Y N Week 2 Week 2 TEST1 46 Y Y Y Y Week 0 Week 0 TEST1 999 Y Y Y Y Y Week 1 Week 1 TEST1 999 Y Y Y Y Retest Week 1 TEST1 49 Y Y Y Y Week 2 Week 2 TEST1 499 Y Y ANL01FL:Time window 等解析対象集団に依存しないレコード選択 8

9 ADaM におけるレコードレベルフラグ変数の紹介 ADaM IG Ver1.0 Table ADSL Variables より抜粋 FASFL SAFFL ITTFL Variable Name PPROTFL COMPRFL RANDFL ENRLFL Variable Label Codelist / Controlled Terms Full Analysis Set Safety Intent-To-Treat Per-Protocol Completers Randomized Enrolled ADaM IG Ver1.0 Table Flag Variables for BDS Datasetsより抜粋 Variable Name Variable Label Codelist / Controlled Terms FASRFL Full Analysis Set Record-Level Flag Y SAFRFL Safety Analysis Record-Level Flag Y ITTRFL Intent-To-Treat Record-Level Flag Y PPROTRFL Per-Protocol Record-Level Flag Y COMPRFL Completers Record-Level Flag Y 9

10 まとめ解析対象を特定するフラグとして SDTM には被験者レベルフラグ,ADaM には被験者レベルフラグとレコードレベルフラグの 2 種類がある被験者レベルフラグについては SDTM/ADaM への格納プロセスを 2 パターン示した SDTM に格納する場合は SDTM IG に従い SUPPDM に格納 ADaM.ADSLへの格納は必須 ( 少なくとも一つの被験者レベルフラグを格納する ) 2パターンのいずれもADaM.ADSLの格納はでき, 各社の体制に適したパターンを選択可能レコードレベルフラグについては ADaM における変数を BDS サンプルデータを用いて紹介した目的に応じた変数をADaM IGに基づき選択参照 :ADaMデータ作成時の懸念事項( 三沢喬,SASユーザ総会 2015) 10

11 データサイエンス部会タスクフォース 2 フラグチーム川又健一郎武貞智紀中澤徹羽田純子大塚製薬株式会社小野薬品工業株式会社 ( 株 ) 三和化学研究所キッセイ薬品工業株式会社浅見由美子第一三共株式会社 ( タスクフォースリーダー ) 土屋悟大日本住友製薬株式会社 ( タスクフォースリーダー ) 上町浩子大日本住友製薬株式会社 ( テーマリーダー ) 淡路直人中外製薬株式会社 ( タスクフォースリーダー ) 三沢秀敏ファイザー株式会社 ( タスクフォースリーダー ) 11

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<4D F736F F F696E74202D F F8B7B89595F D208AD F18F6F95A882CC97AF88D3935F87405F88F38DFC97702E > ADaM 留意点 1 ADSL と BDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) CJUG ADaM ( ファイザー株式会社 ) 堀田真一 CJUG ADaM ( アストラゼネカ株式会社 ) 宮浦千香子 1 ADaM 留意点 1 ADSLとBDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) 2 ADSL 概要 ADSL(subject-level