デルモリチン錠100　ＩＦ

Transcription

1 2009 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準じて作成 パンテチン製剤デルモリチン R 錠 100 DERMORIZIN Tablets 100 ( パンテチン錠 ) R : 商標登録 剤型錠剤 ( フィルムコート錠 ) 規格 含量 1 錠中パンテチン 100mg 含有 一般名 製造 輸入承認年月日薬価基準収載年月日 発売年月日 和名 : パンテチン洋名 :Pantethine 製造 輸入承認年月日 : 昭和 57 年 11 月 30 日薬価基準収載年月日 : 昭和 62 年 10 月 1 日発売年月日 : 昭和 62 年 12 月 1 日 開発 製造 輸入発売 提携 販売会社名 製造販売 : 株式会社イセイ 医療情報担当者の連絡先 電話番号 F A X 番号 本 IF は 2008 年 6 月の添付文書の記載に基づき作成した.

2 IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下, 日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が 医薬品インタビューフォーム ( 以下,IF と略す ) として位置付けを明確化し, その記載様式を策定した. そして, 平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された. 2.IF とは IF は 医療用医薬品添付文書等の情報を補完し, 薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として, 日病薬が記載要領を策定し, 薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料 と位置付けられる. しかし, 薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報, 製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価 判断 提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない. 3.IF の様式 作成 発行規格は A4 版, 横書きとし, 原則として 9 ポイント以上の字体で記載し, 印刷は一色刷りとする. 表紙の記載項目は統一し, 原則として製剤の投与経路別に作成する. IF は日病薬が策定した IF 記載要領 に従って記載するが, 本 IF 記載要領は, 平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり, 既発売品については I F 記載要領 による作成 提供が強制されるものではない. また, 再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ, 記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂 発行される. 4.IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ,MR へのインタビュー, 自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ,IF の利用性を高めておく必要がある. MR へのインタビューで調査 補足する項目として, 開発の経緯, 製剤的特徴, 薬理作用, 臨床成績, 非臨床試験等の項目が挙げられる. また, 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては, 当該医薬品の製薬企業の協力のもと, 医療用医薬品添付文章, お知らせ文書, 緊急安全性情報,Drug Safety Update( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆, 整備する. そのための参考として, 表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している. なお適正使用や安全確保の点から記載されている 臨床成績 や 主な外国での発売状況 に関する項目等には承認外の用法 用量, 効能 効果が記載されている場合があり, その取扱いには慎重を要する.

3 目 Ⅰ. 概要に関する項目 開発の経緯 製品の特徴及び有用性 Ⅱ. 名称に関する項目 販売名 一般名 構造式又は示性式 分子式及び分子量 化学名 ( 命名法 ) 慣用名, 別名, 略号, 記号番号 CAS 登録番号 Ⅲ. 有効成分に関する項目 有効成分の規制区分 物理化学的性質 有効成分の各種条件下における安定性 有効成分の確認試験法 有効成分の定量法 Ⅳ. 製剤に関する項目 剤形 製剤の組成 懸濁剤, 乳剤の分散性に対する注意 製剤の各種条件下における安定性 調製法及び溶解後の安定性 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 混入する可能性のある夾雑物 溶出試験 生物学的試験法 製剤中の有効成分の確認試験法 製剤中の有効成分の定量法 力価 容器の材質 その他 Ⅴ. 治療に関する項目 効能又は効果 用法及び用量 臨床成績 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 薬理作用 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 血中濃度の推移 測定法 薬物速度論的パラメータ 吸収 分布 代謝 排泄 透析等による除去率 次

4 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 警告内容とその理由 禁忌内容とその理由 効能 効果に関連する使用上の注意とその理由 用法 用量に関連する使用上の注意とその理由 慎重投与内容とその理由 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 相互作用 副作用 高齢者への投与 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 小児等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 過量投与 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必要事項等 ) その他の注意 その他 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 一般薬理 毒性 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 有効期間又は使用期限 貯法 保存条件 薬剤取扱い上の注意点 承認条件 包装 同一成分 同効薬 国際誕生年月日 製造 輸入承認年月日及び承認番号 薬価基準収載年月日 効能 効果追加, 用法 用量変更追加等の年月日及びその内容 再審査結果, 再評価結果公表年月日及びその内容 再審査期間 長期投与の可否 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード 保険給付上の注意 ⅩⅠ. 文献 引用文献 その他の参考文献 ⅩⅡ. 参考資料 主な外国での発売状況 ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料

5 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯本剤はパントテン酸に β-mercaptoethlamine が結合したパンテテインの disulfide 型であるパンテチン製剤で 昭和 57 年 11 月 30 日に製造販売承認を取得し 昭和 62 年 10 月 1 日付で薬価基準追補収載され 発売に至りました 2. 製品の特徴及び有用性 1 本剤は リポたん白リパーゼ活性を上昇させて 血清中性脂肪 血清コレステロールを低下させます 2 本剤はパントテン酸欠乏症の予防及び治療に使用されるばかりでなく 甲状腺機能亢進症や妊産婦 授乳婦などパントテン酸の需要が増大し 食事からの摂取が不十分の場合に使用されます 3 本剤はパントテン酸の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される疾患 たとえば弛緩性便秘などにも使用されます - 1 -

6 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名デルモリチン錠 100 (2) 洋名 DERMORIZIN Tablets 100 (3) 名称の由来特になし 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ) パンテチン (2) 洋名 ( 命名法 ) Pantethine 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量分子式 :C22H42N4O8S2 分子量 : 化学名 ( 命名法 ) Bis(2-{3-[(2R)-2,4-dihydroxy-3,3-dimethylbutanoylamino]propanoylamino}ethyl)disulfide 6. 慣用名, 別名, 略号, 記号番号特になし 7.CAS 登録番号 [ ] - 2 -

7 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分なし 2. 物理化学的性質 (1) 外観 性状無色 ~ 微黄色澄明の粘性の液である (2) 溶解性メタノール又はエタノール (95) と混和する (3) 吸湿性資料なし (4) 融点資料なし (5) 酸塩基解離定数資料なし (6) 分配係数資料なし (7) その他の主な示性値水分 :18~22%(0.2g 容量滴定法 直接滴定 ) 強熱残分 :0.1% 以下 (2g) 3. 有効成分の各種条件下における安定性資料なし 4. 有効成分の確認試験法 ( 第十五改正日本薬局方解説書による ) (1) 硫酸銅 (Ⅱ) の呈色反応 (2) ペンタシアノニトロシル (Ⅲ) 酸ナトリウムの呈色反応 (3) 塩化鉄 (Ⅲ) の呈色反応 5. 有効成分の定量法 ( 第十五改正日本薬局方解説書による ) 滴定終点検出法 ( 指示薬 : デンプン試液 ) - 3 -

8 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 剤形の区別及び性状 1) 剤形の区別錠剤 ( フィルムコート錠 ) 2) 性状 (2) 製剤の物性溶出試験 : 本剤は日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたパンテチン 100mg 錠の溶出規格に適合している (3) 識別コード包装材料に IC-473 と表示 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1 錠中パンテチン 100mg を含有する (2) 添加物 ( 使用目的 ) 乳糖水和物 ( 賦形剤 ) 軽質無水ケイ酸 ( 賦形剤 ) メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ( 賦形剤 ) 結晶セルロース ( 賦形剤 ) クロスカルメロースナトリウム ( 賦形剤 ) カルメロースカルシウム ( 崩壊剤 ) ヒドロキシプロピルセルロース ( 結合剤 ) ステアリン酸マグネシウム ( 滑沢剤 ) ヒプロメロース ( コーティング剤 ) エチルセルロース ( コーティング剤 ) グリセリン脂肪酸エステル ( コーティング剤 ) 酸化チタン ( コーティング剤 ) カルナウバロウ ( 光沢化剤 ) 3. 懸濁剤, 乳剤の分散性に対する注意該当しない - 4 -

9 4. 製剤の各種条件下における安定性 1 長期保存試験製造番号 :6B08B7 保存条件 : 温度 5 ~25 湿度 65±5% 保存形態 :PTP 包装保存期間 : 平成 18 年 3 月 13 日 ~ 平成 21 年 5 月 29 日結果規格製造時 3 年経過 性状 白色 ~ 微黄白色のフィルムコート錠 白色 ~ 微黄白色のフィルムコート錠 白色 ~ 微黄白色のフィルムコート錠 確認試験 承認規格 (1)(2)(3) 適 適 溶出試験 30 分 85% 以上 101.1%,102.9%,103.8%, 103.1%,104.2%,103.6% 95.6%,99.6%,99.4%, 101.2%,99.1%,101.6% 定量 ( パンテチン ) 93~107% 100% 99% 上記試験結果より デルモリチン錠 100 は PTP 包装製品で 3 年間安定であることが確認されている 5. 調製法及び溶解後の安定性該当しない 6. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 資料なし 7. 混入する可能性のある夾雑物資料なし 8. 溶出試験 溶出規格 試験結果 (6 試料 ) 規定時間 溶出率 デルモリチン錠 分 85% 以上 97.7% 96.4% 99.6% 91.1% 100.9% 102.8% デルモリチン錠 100 は 日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたパンテチン 100mg 錠の溶出規格に適合していることが確認されている 9. 生物学的試験法該当しない - 5 -

10 10. 製剤中の有効成分の確認試験法 ( 製造販売承認書による ) 1 硫酸銅試液による呈色反応 2 シアン化カリウム試液およびニトロプルシドナトリウム試液による呈色反応 3 塩化第二鉄試液による呈色反応 11. 製剤中の有効成分の定量法 ( 製造販売承認書による ) 滴定終点検出法 ( インジゴカルミン試液 ) 12. 力価本剤は力価表示に該当しない 13. 容器の材質 PTP 包装 : ポリ塩化ビニル (PVC) アルミ箔 / 防湿袋 (CPP+OPP)/ 紙箱 14. その他なし - 6 -

11 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 1) パントテン酸欠乏症の予防及び治療 2) パントテン酸の需要が増大し 食事からの摂取が不十分な際の補給 ( 消耗性疾患 甲状腺機能亢進症 妊産婦 授乳婦など ) 3) 下記疾患のうち パントテン酸の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合 高脂血症 弛緩性便秘 ストレプトマイシン及びカナマイシンによる副作用の予防及び治療 急 慢性湿疹 血液疾患の血小板数並びに出血傾向の改善なお 3) の適応に対して 効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない 2. 用法及び用量通常 成人にはパンテチンとして 1 日 30~180mg 血液疾患 弛緩性便秘には 1 日 300~600mg を 1~3 回に分けて経口投与する 高脂血症には 1 日 600mg を 3 回に分けて経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する 3. 臨床成績 (1) 臨床効果資料なし (2) 臨床薬理試験 : 忍容性試験資料なし (3) 探索的試験 : 用量反応探索試験資料なし (4) 検証的試験 1) 無作為化平行用量反応試験資料なし 2) 比較試験資料なし 3) 安全性試験資料なし 4) 患者 病態別試験資料なし (5) 治療的使用 1) 使用成績調査 特別調査 市販後臨床試験該当しない 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当しない - 7 -

12 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群パントテン酸 2. 薬理作用 (1) 作用部位 作用機序リポたん白リパーゼ活性を上昇させ 血清中性脂肪を低下する 血清総コレステロールを低下させ HDL- コレステロールを増加させる また 血管壁リソソームのコレステロールエステラーゼ活性をたかめ 血管壁へのコレステロール沈着を抑制する また 脂肪酸酸化促進 腸管運動促進作用を示す ( 第十五改正日本薬局方解説書による ) (2) 薬効を裏付ける試験成績資料なし - 8 -

13 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移 測定法 (1) 治療上有効な血中濃度資料なし (2) 最高血中濃度到達時間資料なし (3) 通常用量での血中濃度資料なし (4) 中毒症状を発現する血中濃度資料なし 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数資料なし (2) バイオアベイラビリティ資料なし (3) 消失速度定数資料なし (4) クリアランス資料なし (5) 分布容積資料なし (6) 血漿蛋白結合率資料なし 3. 吸収資料なし - 9 -

14 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性資料なし (2) 胎児への移行性資料なし (3) 乳汁中への移行性資料なし (4) 髄液への移行性資料なし (5) その他の組織への移行性資料なし 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路資料なし (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種資料なし (3) 初回通過効果の有無及びその割合資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ資料なし 6. 排泄 (1) 排泄部位資料なし (2) 排泄率資料なし (3) 排泄速度資料なし

15 7. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析資料なし (2) 血液透析資料なし (3) 直接血液灌流資料なし

16 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由設定されていない 2. 禁忌内容とその理由設定されていない 3. 効能 効果に関連する使用上の注意とその理由設定されていない 4. 用法 用量に関連する使用上の注意とその理由設定されていない 5. 慎重投与内容とその理由設定されていない 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法設定されていない 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由設定されていない (2) 併用注意とその理由設定されていない 8. 副作用 (1) 副作用の概要 1) 重大な副作用と初期症状設定されていない 2) その他の副作用 0.1~5% 未満 0.1% 未満 頻度不明 消化器 下痢 軟便 腹部膨満感 嘔吐 食欲不振 (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧項目別副作用発現頻度 : (1) 副作用の概要 2) その他の副作用 の項参照臨床検査値異常一覧 : 資料なし (3) 基礎疾患, 合併症, 重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度資料なし (4) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法設定されていない

17 9. 高齢者への投与設定されていない 10. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与設定されていない 11. 小児等への投与設定されていない 12. 臨床検査結果に及ぼす影響設定されていない 13. 過量投与設定されていない 14. 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 薬剤交付時 : PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること (PTP シートの誤飲により 硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し 更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている ) 15. その他の注意設定されていない 16. その他なし

18 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 一般薬理資料なし 2. 毒性 (1) 単回投与毒性試験資料なし (2) 反復投与毒性試験資料なし (3) 生殖発生毒性試験資料なし (4) その他の特殊毒性資料なし

19 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間又は使用期限使用期限 :3 年 ( 設定基準 ) 安定性試験結果に基づき自主的に設定 2. 貯法 保存条件室温保存 ( 吸湿注意 ) 3. 薬剤取扱い上の注意点規制区分 : なし 4. 承認条件該当しない 5. 包装 100 錠 (PTP) 500 錠 (PTP) 1000 錠 (PTP) 6. 同一成分 同効薬 (1) 同一成分薬パントシン錠 100( 第一三共 ) 等 (2) 同効薬 : パントテン酸カルシウム等 7. 国際誕生年月日該当しない 8. 製造 輸入承認年月日及び承認番号承認年月日 : 昭和 57 年 11 月 30 日 承認番号 :(57AM) 第 1215 号 9. 薬価基準収載年月日昭和 62 年 10 月 1 日 10. 効能 効果追加, 用法 用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 11. 再審査結果, 再評価結果公表年月日及びその内容平成 4 年 6 月 3 日付薬発第 498 号厚生省薬務局長名通知 医療用医薬品再評価結果平成 4 年度 ( その 1) について評価判定 : 抗高脂血症薬の臨床評価方法に関するガイドライン を踏まえ 効能 効果の表現を改めた また 用法 用量を適切な表現に改めた 12. 再審査期間該当しない

20 13. 長期投与の可否可 [ 本剤は厚生労働省告示第 97 号 ( 平成 20 年 3 月 19 日付 ) による 投与期間に上限が設けられている医薬品 には該当しない ] 14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード F 保険給付上の注意本剤は診療報酬上の後発医薬品に該当する

21 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献第十五改正日本薬局方解説書 2006 廣川書店株式会社イセイ社内資料 2. その他の参考文献なし ⅩⅡ. 参考資料 主な外国での発売状況本剤は外国では発売されていない ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料なし