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厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

GVP省令

医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ( ) 発簡日平成 16 年 9 月 22 日発簡番号省令第 135 号情報種別省令 目次 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 2 条 ) 第 2 章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 3 条 - 第 12 条 ) 第 3 章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 13 条 - 第

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬

医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第 1 種製造販売業 第 2 種製造販売業 第 3 種製造販売業 施行通知薬食発 0 8 1 2 第 4 号平成 26 年 8 月 12 日 第一章総則 ( 趣旨 ) 第 1 改正の概要 1.GVP 省令について 第一条この省令は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章医薬品の品質管理の基準

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

Microsoft Word - GVP省令施行通知（知事宛て）140812

薬食発 0812 第 4 号 平成 26 年 8 月 12 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の 製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) については 平成 25 年 11 月 27 日に公布されたところです その後

評価 条項号安全確保業務に係る組織及び職員 ( 第 4 条関係 ) ( 評価に際しての参考事項 ) 確認事項等 再生 第 1 種 第 2 種 第 3 種 4 1 製造販売業者は 以下に掲げる要件を満たす安全管理統括部門を置いているか A B C D A B C D 総括製造販売責任者の監

評価 条項号安全確保業務に係る組織及び職員 ( 第 4 条関係 ) ( 評価に際しての参考事項 ) 確認事項等 再生 第 1 種 第 2 種 第 3 種 4 1 製造販売業者は 以下に掲げる要件を満たす安全管理統括部門を置いているか 4 1 1 総括製造販売責任者の監督下にあること 4 1 2 安全確保業務 ( 第 4 項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く ) を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

GVPの基礎

京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請

都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正

都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 0922005 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) については 平成

医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年 2 月 1 日厚生第 1 号 ) : 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する

第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者

第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 医薬品 医薬部外品 化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 ( 平二六厚労令八七 改称 ) 目次第一章総則

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

<4D F736F F F696E74202D20382E2088E396F CC90BB91A294CC94848CE392B28DB882CC8CBB8FF382C697AF88D3935F2E >

医薬品の製造販売後調査の現状と留意点 1 本日の内容 1. 改正医薬品 GPSP 省令 再生医療等製品 GPSP 省令 の留意点について 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 (GPSP 実地調査及び適合性書面調査 ) 2 1. 改正医薬品 GPSP 省令 再生医療等製品 GPSP 省令 の留意点について 3 改正医薬品 GVP GPSP 省令 < 平成 25 年 3 月 11 日 > 医薬品の製造販売業者による医薬品リスク管理計画

Taro-（番号入り）案文・理由

一頁政令第二百五十三号働き方改革を推進するための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令内閣は 働き方改革を推進するための関係法律の整備に関する法律(平成三十年法律第七十一号)の施行に伴い 並びに同法附則第三十条及び関係法律の規定に基づき この政令を制定する 目次第一章関係政令の整備(第一条 第四条)第二章経過措置(第五条 第九条)附則第一章関係政令の整備(労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律施行令の一部改正)第一条労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律施行令(昭和六十一年政令第九十五号)の一部を次のように改正する

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

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- 1 - 国土交通省令第三十五号マンションの管理の適正化の推進に関する法律(平成十二年法律第百四十九号)第七十一条 第七十六条 第七十七条第一項及び第二項並びに第百五条の規定に基づき 並びに同法を実施するため マンションの管理の適正化の推進に関する法律施行規則の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十一年五月一日国土交通大臣金子一義マンションの管理の適正化の推進に関する法律施行規則の一部を改正する省令マンションの管理の適正化の推進に関する法律施行規則(平成十三年国土交通省令第百十号)の一部を次のように改正する

<4D F736F F F696E74202D EA98CC8935F8C9F E9E935F816996F28DDC8E7489EF95F18D90816A292E B8CDD8AB B83685D>

製造販売後安全管理業務における現状 ノバルティス社やファイザー社等で 安全管理情報 ( 副作用等 ) の処理や国報告に問題があったことが判明 安全管理情報の処理と副作用報告その 1 ( 安全管理情報の処理を中心に ) 当県でも GQP GVP フォローアップ調査で安全管理情報が適切に処理されているかを重点的に確認 副作用報告漏れや安全管理情報の処理が適切でない事例が見られた 調査での指摘事例と GVP

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

第二項第五号に掲げる事項には、同項第一号の区域のうち、広場、街灯、並木その他の都市の居住者その他の者（以下「都市居住者等

都市再生特別措置法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令案新旧対照条文 都市再生特別措置法施行令(平成十四年政令第百九十号)(抄)(第一条関係)1 建築基準法施行令(昭和二十五年政令第三百三十八号)(抄)(第二条関係)3 都市開発資金の貸付けに関する法律施行令(昭和四十一年政令第百二十二号)(抄)(第三条関係)5 宅地建物取引業法施行令(昭和三十九年政令第三百八十三号)(抄)(第四条関係)8

指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )

GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること

宮城県立がんセンター受託研究業務手順書

平成 26 年 4 月 1 日一部改正使用成績調査 特定使用成績調査編 本編は 薬事法第 14 条の 4 及び第 14 条の 6 に基づく医薬品及び医療機器の再審査 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる製造販売後調査 ( 使用成績調査及び特定使用成績調査 )( 以下 使用成績調査等 ) に適用するものとする 本編は 薬事法第 14 条の 4 第 4 項 薬事法第 14 条の 6 第

- 1 - 職業安定法施行令(昭和二十八年政令第二百四十二号)(抄)(附則第三条関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行(法第三十二条第一号の政令で定める労働に関する法律の規定)(法第三十二条第一号の政令で定める労働に関する法律の規定)第二条法第三十二条第一号(法第三十二条の六第六項 第三十三第二条

外国人の技能実習の適正な実施及び技能実習生の保護に関する法律施行令新旧対照条文目次 職業安定法施行令(昭和二十八年政令第二百四十二号)(抄)(附則第三条関係) 1 銃砲刀剣類所持等取締法施行令(昭和三十三年政令第三十三号)(抄)(附則第四条関係) 2 障害者の雇用の促進等に関する法律施行令(昭和三十五年政令第二百九十二号)(抄)(附則第五条関係) 3 行政相談委員法第二条第一項第一号の法人を定める政令(昭和四十一年政令第二百二十二号)(抄)(附則第六条関係)

都民の健康と安全を確保する環境に関する条例 ( 平成十二年東京都条例第二百十五号 ) 新旧対照表 ( 抄 ) 改正案現行目次 ( 現行のとおり ) 目次 ( 略 ) 第一条から第百十二条まで ( 現行のとおり ) 第一条から第百十二条まで ( 略 ) ( 土壌汚染対策指針の作成等 ) 第百十三条知事

都民の健康と安全を確保する環境に関する条例 平成十二年東京都条例第二百十五号 新旧対照表 抄 改正案現行目次 現行のとおり 目次 第一条から第百十二条まで 現行のとおり 第一条から第百十二条まで 土壌汚染対策指針の作成等 第百十三条 規則で定める有害物質 以下 特定有害物質 という による土壌の汚染又はこれに起因する地下水の汚染が 人の健康に支障を及ぼすことを防止するため 土壌汚染の調査及び対策に係る方法等を示した指針

当該イ又はロに定める者 に改め 同号に次のように加える イ製造業者等であつて その主たる事務所並びに事業所 工場及び店舗が一の都道府県の区域内のみにあるもの(ロに規定する指定都市内製造業者等を除く 以下この条において 都道府県内製造業者等 という )当該都道府県の知事ロ製造業者等であつて その主たる

政令第三十六号地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う内閣府関係政令の整備に関する政令内閣は 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律(平成二十六年法律第五十一号)の施行に伴い 農林物資の規格化等に関する法律(昭和二十五年法律第百七十五号)第二十三条第二項 健康増進法(平成十四年法律第百三号)第三十五条第四項及び食品表示法(平成二十五年法律第七十号)第十五条第三項から第五項までの規定に基づき

厚生年金保険の保険給付及び国民年金の給付の支払の遅延に係る加算金の支給に関する法律

厚生年金保険の保険給付及び国民年金の給付の支払の遅延に係る加算金の支給に関する法律平成 21 年 5 月 1 日法律第 37 号 厚生年金保険の保険給付及び国民年金の給付の支払の遅延に係る加算金の支給に関する法律等の一部を改正する法律平成 22 年 4 月 28 日法律第 28 号 改正前 ( 保険給付遅延特別加算金の支給 ) 第二条社会保険庁長官は 厚生年金保険法による保険給付を受ける権利を有する者又は当該権利を有していた者

- 2 - (薬物に係る治験の計画の届出等の手続)(薬物に係る治験の計画の届出等の手続)第二百七十一条治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした第二百七十一条治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては 前二条(これらの規者が本邦内に住所を有しない場合に

- 1 - 薬事法施行規則等の一部を改正する省令新旧対照条文 薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)(抄)(傍線の部分は改正部分)改正案現行(薬物に係る治験の計画の届出)(薬物に係る治験の計画の届出)第二百六十九条治験(薬物を対象とするものに限る 以下この条か第二百六十九条治験(薬物を対象とするものに限る 以下この条から第二百七十三条までにおいて同じ )の依頼をしようとする者又ら第二百七十三条までにおいて同じ

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平成 27 年 6 月 25 日の改正建築士法の施行に伴う重要事項説明 書面の交付等の変更点と 重要事項説明のポイント の記述内容の読み替えについて 27 年 6 月 25 日の改正建築士法の施行に伴い 下記の点が変更になりました 建築士法改正により新たに 書面による契約 の規定 ( 第 22 条の 3 の 3) が加わり 契約書面に記載しなければならない事項が法令 ( 同条及び省令 ) により定められました

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

Ⅲ-4 調査 研究委託に関する基準 改定改定改定改定改定改定改定 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出平成 13 年 6 月 14 日公正取引委員会届出平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出平成 17 年 12 月 22 日

Ⅲ-4 調査 研究委託に関する基準 改定改定改定改定改定改定改定 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出平成 13 年 6 月 14 日公正取引委員会届出平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出平成 17 年 12 月 22 日公正取引委員会届出平成 27 年 9 月 3 日公正取引委員会 消費者庁長官届出平成 29 年 9 月

Taro-化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律案　新旧対照条文

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律案新旧対照条文 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和四十八年法律第百十七号) 1 - 1 - 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和四十八年法律第百十七号)(傍線部分は改正部分)改正案現行目次目次第一章 第二章(略)第一章 第二章(略)第三章一般化学物質等に関する措置(第八条 第八条の二)第三章一般化学物質等に関する届出(第八条)第四章~第八章(略)第四章~第八章(略)附則附則(定義等)(定義等)第二条(略)第二条(略)2~5(略)2~5(略)6この法律において

原子力損害の賠償に関する法律及び原子力損害賠償補償契約に関する法律の一部を改正する法律案（新旧対照表）

- 1 - 原子力損害の賠償に関する法律及び原子力損害賠償補償契約に関する法律の一部を改正する法律案新旧 原子力損害の賠償に関する法律(昭和三十六年法律第百四十七号)(傍線部分は改正部分)改正案現行目次目次第一章総則(第一条 第二条)第一章総則(第一条 第二条)第二章原子力損害賠償責任(第三条 第五条)第二章原子力損害賠償責任(第三条 第五条)第三章損害賠償措置第三章損害賠償措置第一節損害賠償措置(第六条

Microsoft Word - 土壌汚染対策法施行規則の一部を改正する省令

1 環境省令第二十九号土壌汚染対策法の一部を改正する法律(平成二十九年法律第三十三号)第一条及び土壌汚染対策法施行令の一部を改正する政令(平成二十九年政令第二百六十九号)の施行に伴い 並びに土壌汚染対策法(平成十四年法律第五十三号)の規定に基づき 土壌汚染対策法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十九年十二月二十七日環境大臣中川雅治土壌汚染対策法施行規則の一部を改正する省令土壌汚染対策法施行規則(平成十四年環境省令第二十九号)の一部を次のように改正する

議案第70号　向日市職員の給与に関する条例及び向日市長及び副市長の給与に関する条例の一部改正について

議案第 7 0 号 向日市職員の給与に関する条例及び向日市長及び副市長の給 与に関する条例の一部改正について 向日市職員の給与に関する条例及び向日市長及び副市長の給与に 関する条例の一部を改正する条例を制定する よって 地方自治法 ( 昭和 2 2 年法律第 6 7 号 ) 第 9 6 条第 1 項 第 1 号の規定により 議会の議決を求める 平成 3 0 年 1 2 月 1 8 日提出 向日市長安田守

●薬事法等の一部を改正する法律案

第一八三回 閣第七三号 薬事法等の一部を改正する法律案 ( 薬事法の一部改正 ) 第一条薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) の一部を次のように改正する 題名を次のように改める 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 目次中 第一条 第二条 を 第一条 - 第二条 に 医薬品等の製造販売業 を 医薬品 医薬部外品及び化粧品の製造販売業 に 第四章の二登録認証機関 (

Microsoft Word - 最新版租特法.docx

平成 29 年 5 月現在 租税特別措置法 ( 昭和三十二年三月三十一日法律第二十六号 ) 抜粋 ( 特定中小会社が発行した株式の取得に要した金額の控除等 ) 第三十七条の十三 平成十五年四月一日以後に 次の各号に掲げる株式会社 ( 以下この条及び 次条において 特定中小会社 という ) の区分に応じ当該各号に定める株式 ( 以下この条及び次条において 特定株式 という ) を払込み ( 当該株式の発行に際してするものに限る

(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)

平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール

二頁第二章治験の準備に関する基準第一節治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準(第四条 第十五条)第二節自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準(第十六条 第二十三条)第三章治験の管理に関する基準第一節治験依頼者による治験の管理に関する基準(第二十四条 第三十四条)第二

一頁〇厚生労働省令第八十九号医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二十三条の二十五第三項(同条第九項(同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む )及び同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合並びに同法第二十三条の二十六第五項(同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む )において読み替えて適用する場合を含む

- 1 - かつ多数の者が利用する施設(地下に建設が予定されている施設又は地下に建設中の施設であって 不特定かつ多数の者が利用すると見込まれるものを含む )をいう 以下同じ )であって 当該地下街等と連続する施設から浸水するものの存する区域を含めて行うことができる (洪水浸水想定区域の指定の際の明示

水防法等の一部を改正する法律の施行に伴う国土交通省関係省令の整備等に関する省令案新旧対照条文 水防法施行規則(平成十二年建設省令第四十四号)(第一条関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行(洪水浸水想定区域の指定)(浸水想定区域の指定)第一条(削る)第一条水防法(以下 法 という )第十四条第一項に規定する当該河川の洪水防御に関する計画の基本となる降雨は 河川法施行令(昭和四十年政令第十四号)第十条の二第二号イに規定する基本高水の設定の前提となる降雨(以下

- 2 - 改正後改正前(定義)(定義)第一条この省令において 鉄道事業 鉄道事業者又は新線とは 鉄道第一条この省令において 鉄道事業 鉄道事業者又は新線とは 鉄道軌道整備法(昭和二十八年法律第百六十九号 以下 法 という )軌道整備法(昭和二十八年法律第百六十九号 以下 法 という )第二条に規定

- 1 - 国土交通省令第六十号鉄道軌道整備法(昭和二十八年法律第百六十九号)第九条及び第二十四条の規定に基づき 鉄道軌道整備法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める 平成三十年八月一日国土交通大臣石井啓一鉄道軌道整備法施行規則の一部を改正する省令鉄道軌道整備法施行規則(昭和二十八年運輸省令第八十一号)の一部を次のように改正する 次の表により 改正前欄に掲げる規定の傍線を付し又は破線で囲んだ部分をこれに順次対応する改正後欄に掲げる規定の傍線を付し又は破線で囲んだ部分のように改め

国立仙台病院受託研究取扱規程

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター受託研究取扱規程 ( 通則 ) 第 1 条独立行政法人国立病院機構仙台医療センター ( 以下 当院 という ) における国及びそれに準じる機関以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては この規程の定めるところによる 2 契約 経理及び書式等については 原則として独立行政法人国立病院機構

調査規則の改正 別紙案１・２

財務省令第七十号行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 平成二十五年法律第二十七号 第五十八条第二項並びに行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律施行令 平成二十六年政令第百五十五号 第三十五条第一項及び第三項 第三十八条 第三十九条第二項 第四十条 第四十一条第二項及び第三項並びに第四十二条の規定に基づき 法人番号の指定等に関する省令を次のように定める

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数

(2) 製造販売後の安全性確保のための各種調査の整合性の確保勧告説明図表番号 制度の概要等 1 医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けた者は 薬事法第 14 条の4 図表 3-(2)-1 第 1 項の規定により 承認後 同項第 1 号に規定する一定期間 ( 以下 再審査期間 という ) を経過した日から起算して三月以内の期間又は厚生労働大臣が指示する期間内に申請して 厚生労働大臣の再審査を受けなければならないとされている

本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2 本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2.

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1 政令第三百十九号特定非営利活動促進法施行令内閣は 特定非営利活動促進法(平成十年法律第七号)第七条第一項 第四十五条第一項第一号イ及びロ並びに第二項(同法第五十一条第五項及び第六十三条第五項において準用する場合を含む ) 第四十六条(同法第五十一条第五項及び第六十二条において準用する場合を含む )並びに第六十三条第五項の規定に基づき 並びに同法を実施するため この政令を制定する (認定の基準となる寄附金等収入金額の割合)第一条特定非営利活動促進法(以下

2005年版ＧＱＰ事例集最終

GQP 事例集 1. 第 3 条 ( 品質管理業務に係る組織及び職員 ) 関係 問 Q3-01 第 4 号の その他品質管理業務に関係する部門 とは どのような部門が想定されるか 答 品質管理業務は 品質保証部門 だけで行うものでなく 製造販売業におけるすべての品質管理に関連する業務を含むものである 例えば購買 設計 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務を行う部門を指す

- 2 - 改正後改正前別表第3(事業用自動車等の定期点検基準)(第二条第五条関係)別表第3(事業用自動車等の定期点検基準)(第二条関係) 点検時期12 月ごと点検時期12 月ごと3月ごと3月ごとの点検に次3月ごと3月ごとの点検に次点検箇所の点検を加えたもの点検箇所の点検を加えたもの(略)(略)(略

- 1 - 国土交通省令第五十一号道路運送車両法(昭和二十六年法律第百八十五号)第四十八条第一項 第五十四条第四項(同法第七十一条の二第二項において準用する場合を含む ) 第九十一条の三及び第九十四条の十 道路運送法(昭和二十六年法律第百八十三号)第二十七条第三項(同法第四十三条第五項において準用する場合を含む )並びに貨物自動車運送事業法(平成元年法律第八十三号)第十七条第四項(同法第三十五条第六項及び第三十六条第二項において準用する場合を含む

協会員の外務員の資格 登録等に関する規則 に関する細則 ( 平 ) ( 目的 ) 第 1 条この細則は 協会員の外務員の資格 登録等に関する規則 ( 以下 規則 という ) の施行に関し 必要な事項を定める ( 二種外務員の信用取引に係る外務行為 ) 第 2 条規則第 2 条第 4 号

協会員の外務員の資格 登録等に関する規則 に関する細則 ( 平 4. 7.14) ( 目的 ) 第 1 条この細則は 協会員の外務員の資格 登録等に関する規則 ( 以下 規則 という ) の施行に関し 必要な事項を定める ( 二種外務員の信用取引に係る外務行為 ) 第 2 条規則第 2 条第 4 号に規定する細則で定めるものは 信用取引等 ( 信用取引及び発行日取引をいう ) に係るもので 所属協会員の一種外務員又は信用取引外務員が同行

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

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薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

- 1 - 地域再生法施行令(平成十七年政令第百五十一号)(抄)改正案現行(産業及び人口の過度の集中を防止する必要がある地域及びその周辺の地域)第三条法第五条第四項第四号の政令で定める地域は 平成二十七年八月(新設)一日における次に掲げる区域とする 一首都圏整備法(昭和三十一年法律第八十三号)第二条

地域再生法施行令の一部を改正する政令新旧対照表 地域再生法施行令(平成十七年政令第百五十一号)1 宅地建物取引業法施行令(昭和三十九年政令第三百八十三号)6 - 1 - 地域再生法施行令(平成十七年政令第百五十一号)(抄)改正案現行(産業及び人口の過度の集中を防止する必要がある地域及びその周辺の地域)第三条法第五条第四項第四号の政令で定める地域は 平成二十七年八月(新設)一日における次に掲げる区域とする

建築士法の一部を改正する法律案新旧対照表

一 建築士法の一部を改正する法律案新旧対照条文 建築士法(昭和二十五年法律第二百二号)抄(傍線部分は改正部分)改正案現行(建築士の免許)第四条一級建築士になろうとする者は 国土交通大臣の免許を受けなければならない 2一級建築士の免許は 国土交通大臣の行う一級建築士試験に合格した者であつて 次の各号のいずれかに該当する者でなければ 受けることができない 一学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)による大学(短期大学を除く

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京都市旅館業法の施行及び旅館業の適正な運営を確保するための措置に関する条例の一部 を改正する条例 ( 平成 30 年 6 月 11 日京都市条例第 10 号 )( 保健福祉局医療衛生推進 室医務衛生課 ) 旅館業法の一部改正等を踏まえ, 旅館業の施設の構造設備の基準等について次の措置を講じることとしました 1 旅館業の営業の種別のうち, ホテル営業及び旅館営業が廃止され, 旅館 ホテル営業が新たに設けられたことに伴い,

○大阪府建設業法施行細則

大阪府建設業法施行細則昭和四十七年八月十四日大阪府規則第六十九号大阪府建設業法施行細則をここに公布する 大阪府建設業法施行細則大阪府建設業法施行細則 ( 昭和三十六年大阪府規則第七十一号 ) の全部を改正する ( 趣旨 ) 第一条この規則は 建設業法施行令 ( 昭和三十一年政令第二百七十三号 以下 政令 という ) 及び建設業法施行規則 ( 昭和二十四年建設省令第十四号 以下 省令 という ) に定めるもののほか

老発第　　　　第　号

各都道府県介護保険担当課 ( 室 ) 各保険者介護保険担当課 ( 室 ) 御中 厚生労働省老健局振興課 介護保険最新情報 今回の内容 東日本大震災の被害者の児童福祉法第 24 条の3 第 4 項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令の一部を改正する政令の公布について計 14 枚 ( 本紙を除く ) Vol.261 平成 24 年 2 月 27 日 厚生労働省老健局振興課 貴関係諸団体に速やかに送信いただきますようよろしくお願いいたします

- 2 - 収納した歳入を その内容を示す計算書(当該計算書に記載すべき事項を記録した電磁的記録(電子的方式 磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて 電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう 以下同じ )を含む )を添えて 会計管理者又は指定金融機

- 1 - 地方自治法施行令の一部を改正する政令新旧対照条文 地方自治法施行令(昭和二十二年政令第十六号)(傍線の部分は改正部分)改正案現行(歳入の徴収又は収納の委託)(歳入の徴収又は収納の委託)第百五十八条次に掲げる普通地方公共団体の歳入については その収第百五十八条次に掲げる普通地方公共団体の歳入については その収入の確保及び住民の便益の増進に寄与すると認められる場合に限り 入の確保及び住民の便益の増進に寄与すると認められる場合に限り

年管発 0331 第 1 号 平成 29 年 3 月 31 日 日本年金機構理事長殿 厚生労働省大臣官房年金管理審議官 ( 公印省略 ) 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件 ( 平成 29 年厚生労働省告示第 12

事務連絡 平成 29 年 3 月 31 日 全国社会保険労務士会連合会会長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 標記について 平成 29 年 3 月 31 日付け年管発 0331 第 1 号により日本年金機構理事長あ て 同日付け年管発 0331 第 2 号により地方厚生 ( 支 ) 局長あて通知しましたので お知ら せします 年管発 0331

定を法第十九条の二第一項において準用する場合を含む ) 第十九条第一項から第四項まで 第六十一条第一項から第四項まで並びに第八十七条第一項 を 第八条第三項 第九条第三項 第十条第一項から第三項まで 第十一条第二項 第十二条第三項 第十三条第一項から第四項まで 第十四条第三項 第十八条第一項から第四

政令第号エネルギーの使用の合理化等に関する法律の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令内閣は エネルギーの使用の合理化等に関する法律の一部を改正する法律(平成三十年法律第四十五号)の施行に伴い 及び関係法律の規定に基づき この政令を制定する (エネルギーの使用の合理化等に関する法律施行令の一部改正)第一条エネルギーの使用の合理化等に関する法律施行令(昭和五十四年政令第二百六十七号)の一部を次のように改正する

●労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律等の一部を改正する法律案

第一八九回 閣第四三号 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律等の一部 を改正する法律案 ( 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律の一部改 正 ) 第一条労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律 ( 昭和 六十年法律第八十八号 ) の一部を次のように改正する 目次中 許可等 を 許可 ( 第五条 - 第二十二条 )

蚊, のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物 ( この使用目的のほかに, 併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く ) であつて機械器具等でないもの三前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物 ( 前二号に掲げる物を除く ) のうち, 厚生

薬事法 薬事法施行令 施行規則 ( 抜粋 ) 薬事法薬事法施行令 薬事法施行規則 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) ( 目的 ) 第一条この法律は, 医薬品, 医薬部外品, 化粧品及び医療機器の品質, 有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに, 医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより, 保健衛生の向上を図ることを目的とする

中央教育審議会（第119回）配付資料

第 18 回 (10 月 15 日開催 ) 学校における働き方改革特別部会資料 一年単位の変形労働時間制について ( 労働基準法第 32 条の 4) 資料 2-3 休日の増加による労働者のゆとりの創造 時間外 休日労働の減少による総労働時間の短縮を実現するため 1 箇月を超え1 年以内の期間を平均して1 週間当たりの労働時間が40 時間を超えないことを条件として 業務の繁閑に応じ労働時間を配分することを認める制度

- 2 - 定を改正後欄に掲げるもののように改め 改正後欄に掲げる対象規定で改正前欄にこれに対応するものを掲げていないものは これを加える

- 1 - 国土交通省令第号道路法等の一部を改正する法律(平成三十年法律第号)の一部の施行に伴い 道路整備事業に係る国の財政上の特別措置に関する法律施行令(昭和三十四年政令第十七号)第一条第二項第三号 第三項及び同項第三号並びに第五項第三号並びに第二条第二項第三号 道路の修繕に関する法律の施行に関する政令(昭和二十四年政令第六十一号)第一条第一項及び同項第三号並びに道路法施行令(昭和二十七年政令第四百七十九号)第三十四条の二の三第一項第三号の規定に基づき

号外53号　生涯学習条例あら indd

山第五十三号平成三十年十二月二十五日一七梨県公報号外 山第五十三号平成三十年十二月二十五日一八梨県公報号外 山第五十三号平成三十年十二月二十五日一九梨県公報号外 山〇梨県公報号外第五十三号平成三十年十二月二十五日二〇別表第三 ( 第六条関係 ) 山第五十三号平成三十年十二月二十五日二一梨県公報号外 山第五十三号平成三十年十二月二十五日二二梨県公報号外 山第五十三号平成三十年十二月二十五日梨県公報号外別表第四

法律第三十三号（平二一・五・一）

法律第三十三号 ( 平二一 五 一 ) 構造改革特別区域法及び競争の導入による公共サービスの改革に関する法律の一部を改正する法律 ( 構造改革特別区域法の一部改正 ) 第一条構造改革特別区域法 ( 平成十四年法律第百八十九号 ) の一部を次のように改正する 第十一条の前の見出しを削り 同条を次のように改める 第十一条削除第十一条の二を削る 第十八条第一項中 から医療法 の下に ( 昭和二十三年法律第二百五号

また 暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律 ( 平成 3 年法律第 77 号 ) は 暴力団員の人数のうちに占める 暴力的不法行為等 に係る犯罪経歴保有者の人数の比率が一定の比率を超えること等を指定暴力団の指定の要件とするなどしており 暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律施行規則 (

青警本組対第 1 0 7 8 号 平成 2 7 年 1 0 月 5 日 各所属長殿 青森県警察本部長 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係国家公安委員会規則の整理に関する規則の制定について労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係国家公安委員会規則の整理に関する規則 (

関する基本的考え方 2 医療安全管理委員会 ( 委員会を設ける場合について対象とする ) その他の当該病院等の組織に関する基本的事項 3 従業者に対する医療に係る安全管理のための研修に関する基本方針 4 ( 略 ) 5 医療事故等発生時の対応に関する基本方針 ( 医療安全管理委員会 ( 患者を入院さ

別紙 3 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の 施行について ( 平成 19 年 3 月 30 日医政発第 0330010 号厚生労働省医政局長通知 ( 抄 )) 新旧対照表 ( 下線部分は改正 新設部分 ) 改正後第 2 医療の安全に関する事項 1 医療の安全を確保するための措置について病院等の管理者は 法第 6 条の 12 及び医療法施行規則の一部を改正する省令

東京都駐車場条例（昭和三十三年東京都条例第七十七号）新旧対照表（抄）

( 一 ) 東京都駐車場条例(昭和三十三年東京都条例第七十七号)新旧対照表(抄)新旧目次(現行のとおり)目次(略)第一条から第十六条まで(現行のとおり)第一条から第十六条まで(略)(建築物を新築する場合の駐車施設の附置)(建築物を新築する場合の駐車施設の附置)第十七条別表第三の( い ) 欄に掲げる区域内において 当該区域に対応する同表の( ろ ) 欄に掲げる床面積が同表の( は ) 欄に掲げる面積を超える建築物を新築しようとする者は

新旧対照表

- 1 - 森林法の一部を改正する法律案新旧対照表 森林法(昭和二十六年法律第二百四十九号)(抄)(傍線部分は改正部分)改正案現行(森林の土地の所有者となつた旨の届出等)第十条の七の二地域森林計画の対象となつている民有林(第二十五条又は第二十五条の二の規定により指定された保安林及び第三十条又は第三十条の二の規定による告示があつた保安林予定森林を除く )について 新たに当該森林の土地の所有者となつた者は

<4D F736F F D20819A288FB E6318D E6318D E633308D868B6388C429964C8CE391E596EC8E738D7390AD FF097E182CC88EA959489FC90B382D982A932398C8F2E646F6378>

第 18 号議案 豊後大野市指定地域密着型サービスの事業に係る申請者の要件並びに人員 設備及び運営に関する基準等を定める条例の一部改正について 豊後大野市指定地域密着型サービスの事業に係る申請者の要件並びに人員 設備及び運営に関する基準等を定める条例の一部を改正する条例を別紙のように定める 平成 27 年 2 月 27 日提出 豊後大野市長橋本祐輔 提案理由指定地域密着型サービスの事業の人員 設備及び運営に関する基準

外務省訓令第 19 号外交記録公開に関する規則の全部を改正する訓令を次のように定める 平成 24 年 8 月 10 日外務大臣玄葉光一郎外交記録公開に関する規則 ( 目的 ) 第 1 条この規則は 外交記録が 国民共有の知的資源として 主権者である国民が主体的に利用し得るものであることに鑑み 作成又

外務省訓令第 19 号外交記録公開に関する規則の全部を改正する訓令を次のように定める 平成 24 年 8 月 10 日外務大臣玄葉光一郎外交記録公開に関する規則 ( 目的 ) 第 1 条この規則は 外交記録が 国民共有の知的資源として 主権者である国民が主体的に利用し得るものであることに鑑み 作成又は取得から30 年以上が経過した行政文書は公開するとの原則の下 外務省が保有する行政文書であって 作成又は取得から

二頁第三条第三項中 国家公安委員会 を 前項に定めるもののほか 国家公安委員会 に改め 同項を同条第五項とし 同条第二項の次に次の二項を加える 3国家公安委員会は 毎年 犯罪による収益の移転に係る手口その他の犯罪による収益の移転の状況に関する調査及び分析を行った上で 特定事業者その他の事業者が行う取

一頁犯罪による収益の移転防止に関する法律の一部を改正する法律犯罪による収益の移転防止に関する法律(平成十九年法律第二十二号)の一部を次のように改正する 題名の次に次の目次及び章名を付する 目次第一章総則(第一条 第三条)第二章特定事業者による措置(第四条 第十二条)第三章疑わしい取引に関する情報の提供等(第十三条 第十四条)第四章監督(第十五条 第十九条)第五章雑則(第二十条 第二十四条)第六章罰則(第二十五条

新旧対照条文

民間資金等の活用による公共施設等の整備等の促進に関する法律の一部を改正する法律案新旧対照条文 本則関係 民間資金等の活用による公共施設等の整備等の促進に関する法律(平成十一年法律第百十七号)(抄)1 附則関係 地方公務員法及び地方独立行政法人法の一部を改正する法律(平成二十六年法律第三十四号)(抄)7 - 1 - 民間資金等の活用による公共施設等の整備等の促進に関する法律(平成十一年法律第百十七号)(抄)(傍線部分は改正部分)改正案現行目次目次第一章総則(第一条

<4D F736F F D2088E396F295698BC691D D836A B816988F38DFC A2E646F63>

医薬品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 医薬品の定義定義 ( 薬事法第 2 条第 1 項 ) 医薬品とは 以下のようなものをいいます 1 号 : 日本薬局方に収められている物 2 号 : 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除きます ) 3

<4D F736F F F696E74202D CF6955C A8CF6957A8E9EB1C4DE838C834E8E9197BF2E707074>

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要 公布日平成 21 年 2 月 6 日 ( 金 ) 本省令により改正される主な法規類 1. 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 2. 薬局等構造設備規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 2 号 ) 3. 薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令 ( 昭和 39 年厚生省令第 3 号 ) 施行日平成 21 年 6 月 1 日 ( 月 )

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労働基準法の一部を改正する法律(平成二十年法律第八十九号)新旧対照条文目次一労働基準法(昭和二十二年法律第四十九号) 1 二地方公務員法(昭和二十五年法律第二百六十一号) 8 三労働時間等の設定の改善に関する特別措置法(平成四年法律第九十号) 10 四国有林野事業を行う国の経営する企業に勤務する職員の給与等に関する特例法(昭和二十九年法律第百四十一号) 12 五地方公務員の育児休業等に関する法律(平成三年法律第百十号)

KANKYONEWS 2018 年 11 月 30 日 農薬取締法第十三条の四第二項の規定により地方環境事務 1/1 ページ 所長に委任する権限を定める省令の一部を改正する省令 環境省令第二十四号 ( 平成三十年十一月三十日 ) 農薬取締法の一部を改正する法律 ( 平成三十年法律第五十三号 ) の施行に伴い 及び農薬取締法 ( 昭和二十三年法律第八十二号 ) 第四十四条第二項の規定に基づき 農薬取締法第十三条の四第二項の規定により地方環境事務所長に委任する権限を定める省令の一部を改正する省令を次のように定める

第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具等 ( 機械器具 歯科材料 医療用品 衛生用品並びにプログラム ( 電子計算機に対する指令であつて 一の結果を得ることができる

医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 昭和三十五年法律第百四十五号 第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療上特にその必要性が高い医薬品

第 3 処分理由別添の一覧表に記載する職業紹介事業者は 職業安定法第 32 条の16 第 1 項 ( 同法第 33 条第 4 項又は同法第 33 条の3 第 2 項において準用する場合を含む 以下同じ ) において 事業報告を提出しなければならないとされているのに 平成 28 年 4 月 1 日から

厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare Press Release 厚生労働省東京労働局需給調整事業部東京労働局発表担需給調整事業第二課長加藤辰明平成 30 年 2 月 13 日需給調整事業第二課長補佐磯浩之当主任需給調整指導官野上浩一電話 03-3452-1474 FAX 03-3452-5361 職業紹介事業者に対する職業紹介事業停止命令及び職業紹介業務改善命令について東京労働局

- 2 - り 又は知り得る状態であったと認められる場合には この限りでない 2~7 略 (保険料を控除した事実に係る判断)第一条の二前条第一項に規定する機関は 厚生年金保険制度及び国民年金制度により生活の安定が図られる国民の立場に立って同項に規定する事実がある者が不利益を被ることがないようにする観

- 1 - 厚生年金保険の保険給付及び保険料の納付の特例等に関する法律の一部を改正する法律案新旧対照表 厚生年金保険の保険給付及び保険料の納付の特例等に関する法律(平成十九年法律第百三十一号)(抄)(傍線部分は改正部分)改正案現行(保険給付等に関する特例等)第一条国家行政組織法(昭和二十三年法律第百二十号)第八条に規定する機関であって年金記録に関する事項の調査審議を専門的に行うものの調査審議の結果として

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

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高年齢者等の雇用の安定等に関する法律 ( 抜粋 ) 昭和 46 年 5 月 25 日 法律第 68 号 最終改正平成 16 年 6 月 11 日法律第 103 号 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この法律は 定年の引上げ 継続雇用制度の導入等による高年齢者の安定した雇用の確保の促進 高年齢者等の再就職の促進 定年退職者その他の高年齢退職者に対する就業の機会の確保等の措置を総合的に講じ もつて高年齢者等の職業の安定その他福祉の増進を図るとともに

第 4 章中第 34 条の次に次の 1 条を加える ( 行政指導の中止等の求め ) 第 34 条の 2 法令又は条例等に違反する行為の是正を求める行政指導 ( その根拠 となる規定が法律又は条例 ( 地方自治法第 252 条の17の2 第 1 項又は地方教育行政の組織及び運営に関する法律第 55 条

議案第 2 号杉並区行政手続条例の一部を改正する条例上記の議案を提出する 平成 27 年 2 月 10 日提出者杉並区長田中良 杉並区行政手続条例の一部を改正する条例杉並区行政手続条例 ( 平成 7 年杉並区条例第 28 号 ) の一部を次のように改正する 第 4 章行政指導 ( 第目次中 第 4 章行政指導 ( 第 30 条 第 34 条 ) を第 4 章の2 処分等の 30 条 第 34 条の

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について ( 平成 29 年 6 月 26 日付け薬生発第 0626 第 3 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知

る暴力団及び暴力団員等 ( 以下 暴力団等 という ) の支配を受けてはならない 5 指定居宅サービス事業者等は 省令の規定 ( 規則で定めるものに限る ) による評価の結果を公表するよう努めなければならない 6 指定居宅サービス事業者等は 省令の規定 ( 規則で定めるものに限る ) に規定する研修

尼崎市介護保険法に基づく指定居宅サービスの事業の人員 設備及び運営の基準等を定める条例 平成 24 年 12 月 21 日条例第 52 号改正平成 25 年 3 月 7 日条例第 14 号平成 26 年 12 月 19 日条例第 48 号平成 28 年 10 月 6 日条例第 50 号平成 30 年 10 月 15 日条例第 48 号 ( この条例の趣旨 ) 第 1 条 この条例は 別に定めるもののほか

出時に必要な援助を行うことに関する知識及び技術を習得することを目的として行われる研修であって 別表第四又は別表第五に定める内容以上のものをいう 以下同じ ) の課程を修了し 当該研修の事業を行った者から当該研修の課程を修了した旨の証明書の交付を受けた者五行動援護従業者養成研修 ( 知的障害又は精神障

指定居宅介護等の提供に当たる者として厚生労働大臣が定めるもの ( 平成十八年九月二十九日 ) ( 厚生労働省告示第五百三十八号 ) 障害者自立支援法に基づく指定障害福祉サービスの事業等の人員 設備及び運営に関する基準 ( 平成十八年厚生労働省令第百七十一号 ) 第五条第一項 ( 同令第七条において準用する場合を含む ) 及び第四十四条第一項 ( 同令第四十八条第二項において準用する場合を含む ) の規定に基づき

-2- 経済産業大臣茂木敏充国土交通大臣太田昭宏環境大臣石原伸晃防衛大臣小野寺五典(認定申請書の提出)第一条研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律(平成二十年法律第六十三号)第二条第七項に規定する試験研究機関等(以下 試験研究機関等 という )

-1- 国家公安委員会 総務省 財務省 文部科学省 厚生労働省 農林水産省 告示第一号経済産業省 国土交通省 環境省 防衛省租税特別措置法施行規則(昭和三十二年大蔵省令第十五号)の規定を実施するため 同令第二十条第七項第一号又は第二十二条の二十三第七項第一号に規定する試験研究機関等の長又は当該試験研究機関等の属する国家行政組織法(昭和二十三年法律第百二十号)第三条の行政機関に置かれる地方支分部局の長の行う認定に関する手続を次のように定める

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし

道路運送車両法第四条、第三十四条第一項、第三十六条の二第四項、第六十条第一項、第六十二条第二項(第六十三条第三項及び第六

道路運送車両法の一部を改正する法律案新旧対照条文目次 道路運送車両法(昭和二十六年法律第百八十五号)(抄)(本則関係) 1 総合特別区域法(平成二十三年法律第八十一号)(抄)(附則第四条関係) 4 - 1 - 道路運送車両法(昭和二十六年法律第百八十五号)(抄)(本則関係)(傍線の部分は改正部分)改正案現行第七十四条の四軽自動車検査協会が行う軽自動車の検査事務に関して第七十四条の四軽自動車検査協会が行う軽自動車の検査事務に関してこの章(第六十一条の二

- 1 - 国土交通省告示第三百十九号高齢者 障害者等の移動等の円滑化の促進に関する法律の一部を改正する法律(平成三十年法律第三十二号)の一部の施行に伴い 移動等円滑化の促進に関する基本方針において移動等円滑化の目標が定められているノンステップバスの基準等を定める告示の一部を改正する告示を次のように

- 1 - 国土交通省告示第三百十九号高齢者 障害者等の移動等の円滑化の促進に関する法律の一部を改正する法律(平成三十年法律第三十二号)の一部の施行に伴い 移動等円滑化の促進に関する基本方針において移動等円滑化の目標が定められているノンステップバスの基準等を定める告示の一部を改正する告示を次のように定める 平成三十一年三月八日国土交通大臣石井啓一移動等円滑化の促進に関する基本方針において移動等円滑化の目標が定められているノンステップバスの基準等を定める告示の一部を改正する告示移動等円滑化の促進に関する基本方針において移動等円滑化の目標が定められているノンステップバスの基準等を定める告示(平成二十四年国土交通省告示第二百五十七号)の一部を次のように改正する

< F2D D834E838D94C5817A8E9E935F FC90B38FC897DF DF94D48D8693FC82E829202E6A7464>

一頁 総務省令第二十七号地方税法及び航空機燃料譲与税法の一部を改正する法律(平成二十九年法律第二号)及び地方税法施行令の一部を改正する政令(平成二十九年政令第百十八号)の施行に伴い 並びに地方税法(昭和二十五年法律第二百二十六号)及び地方税法施行令(昭和二十五年政令第二百四十五号)の規定に基づき 地方税法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十九年三月三十一日総務大臣山本早苗地方税法施行規則の一部を改正する省令地方税法施行規則(昭和二十九年総理府令第二十三号)の一部を次のように改正する

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である