医療機器不具合自主報告のベイジアンフィルターによる自動分類 船越公太 I, II 戸高浩司 III 方眞美 II 石井健介 II 横井英人 IV 砂川賢二 I I 九州大学大学院医学研究院循環器内科学 II 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部 III 九州大学病院 ARO 次世代医療センター

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1 医療機器不具合自主報告のベイジアンフィルターによる自動分類 船越公太 I, II 戸高浩司 III 方眞美 II 石井健介 II 横井英人 IV 砂川賢二 I I 九州大学大学院医学研究院循環器内科学 II 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部 III 九州大学病院 ARO 次世代医療センター IV 香川大学医学部附属病院医療情報部 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 1

2 おことわり 抄録作成時にはナイーブベイズ学習を用いたものの 辞書整備後に精度が低下し 他の手法に変更した 本発表は 著者の個人的見解に基づくものであり 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の公式見解を示すものではない 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 2

3 背景 医療機器の市販後の不具合事象は 薬事法により医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に報告されることが製造販売業者に義務づけられている しかし (1) 医療機器の状況や患者等の有害事象の用語の統一が行われていない (2) 自由記述文を確認すると まったく違う用語が選択されている (cf. ワイヤ離脱 内部断線 ) という問題のため 集計すら困難な状況である 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 3

4 医療機器不具合報告書の規定様式 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 4

5 目的 テキストマイニングの手法を用いて文書の自動分類を試みる 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 5

6 対象文書 2004 年 4 月 1 日から2014 年 5 月 31 日まですべての医療機器の不具合報告 21,2036 件 冠動脈ステントの不具合報告 7,644 件 その他医療機器の不具合報告 204,392 件 最終報告のみ 6,313 件 初回報告等 1,311 件 国内事象 2,067 件 海外事象 4,246 件 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 6

7 自由記述文 不具合報告書内 (2,067 件中 ) の自由記述文 1. 患者の状況 (2,017 件に記載 451 文字 / 件 240,000 語 ) 2. とられた手当 (2,017 件に記載 111 文字 / 件 68,000 語 ) 3. 調査結果 (2,067 件に記載 377 文字 / 件 240,000 語 ) 4. 備考 (1,668 件記載 平均 44.7 文字 / 件 22,000 語 ) 5. これまでの対応 (2,067 件に記載 238 文字 / 件 150,000 語 ) 6. 今後の対応 (2,067 件に記載 50.4 文字 / 件 35,000 語 ) 患者の状況 取られた手当 調査結果の文章のみ ( 約 550,000 語 ) を用いて解析を行った 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 7

8 方法 冠動脈ステント不具合等報告 (151 種 2,067 件 ) 表記の揺れを置換 (17 種,2137 件 ) 教師データセット 学習用データセット 検証用データセット 特徴語抽出 BoW ベクトルに変換 BoW ベクトルに変換 分類器作成 分類器の精度評価 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 8

9 マニュアル置換後 151 種類の不具合状況から 17 種類に置換 カテーテル抜去困難バルーン破裂ステント拡張不良ガイドワイヤ抜去困難バルーン拡張不良ステント留置困難異物付着なし液漏れ穴ステント移動カテーテル破断 2% 2% 1% 1% 0% 2% バルーン収縮不良 2% 3% ステント変形 4% ステント損傷 9% ステント脱落 20% 不明 54% 不明ステント脱落ステント損傷ステント変形バルーン収縮不良カテーテル破断ステント移動カテーテル抜去困難バルーン破裂ステント拡張不良なし異物付着バルーン拡張不良ガイドワイヤ抜去困難ステント留置困難穴液漏れ 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 9

10 特徴語の抽出 名詞 動詞 冠動脈ステント用語 ( 作成辞書の用語 ) の ことば のうち各不具合名に特徴的な ことば を抽出 抽出指標としては補完類似度を使用 属性 Y 属性 Y 以外 単語 X a b 単語 X 以外 c d 補完類似度 (Complementary Similarity Measure) 1995 年 NTT 基礎研究所の澤木らが文字認識のために提唱した指標 外れ値による影響が少ない 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 10

11 抽出された特徴語 なし カテーテル破断 カテーテル抜去困難ガイドワイヤ抜去困難 ステント移動 1ステント外径 破断 当該品 本件事項 当該品 2SAT 原因 抜け 病変 記載 製造元調査結果 3ステントマウント記録 バルーン 抜け 抜け 移動 4ステントリコイル率 試みる 挿入 PCI 同様 5ステント製造記録 写真 返却 最終的 抜け 6デリバリー製造記録 当該品 起因 下記項 ロット毎 7 規定圧力ステント長 抵抗 終了 使用方法 終了 8 柔軟性 ガイドワイヤー ガイドワイヤー プロマスエレメントステントシステム SDS 9 耐圧縮力 製造元調査結果 ステント 当該品添付文書 挿入 10 製造上問題 + ない ギザギザ 患者容態 事例 する 11SAT 断裂面 外観 注意喚起 体外 12 発現 生じる 受領 以下 LAD 13 異常 遠位側 石灰化 起因 手技 14 検査記録 新規 スタック 他院 ステント製品 15 認める + ない 狭窄病変 正確 正確 病変部 16 否定 + できない 折り畳む 受領当該品外観 ガイドワイヤー 当該品解析 17 担当医コメント 体外 抜け + できない 今回 医師 18 患者血液性状影響可能性 位置 担当医見解 施行 前拡張 19 本品使用中 SDS 用いる 当該患者 施行 20ツナミ LAD 問題 + ない 特定 + できない 生じる 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 11

12 頻出単語 ( 名詞 動詞 冠動脈ステント用語 ) 順位 単語 頻度 順位単語 頻度 順位単語 頻度 1 留置 当該品 担当医 確認 実施 有する ステント 死亡 拡張 考える その後 報告 施行 PCI 問題 + ない 行う 患者 否定 + できない 不明 終了 ステント留置 以下 認める + ない 試みる 認める 製造元 前拡張 手技 病変 処置 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 12

13 Bag-of-words(BoW) ベクトルへの変換 単語リスト 特徴語 (221 語 ) 頻出単語 (100 語 ) 医機連不具合用語 (64 語 ) ステント外径 留置 ステント移動 SAT 原因 確認 移動 ステントマウント記録 ステント ステント留置困難 ステントリコイル率 考える 留置困難 ステント製造記録 施行 異物付着 デリバリー製造記録 行う バルーン拡張不良 規定圧力ステント長 不明 ステント拡張不良 柔軟性 以下 拡張不能 耐圧縮力 認める 過剰突出 製造上問題 + ない 手技 バルーン収縮不良 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 13

14 Bag-of-words(BoW) ベクトルへの変換 1 文書 1 ベクトルへの変換 文書番号病変外れ手技サイズ PCI 担当医 バルーンカテーテル ステント移動 死因抜け移動 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 14

15 分類器の作成 学習用データセットをもとに 教師あり学習 にて分類器を作成し精度を比較した 分類器は以下の 5 つを検討 決定木解析 (DT) k 最近傍法 (knn) ニューラルネットワーク (NN) サポートベクタマシン (SVM) 単純ベイズ分類器 (Bayes) 各分類器のアンサンブル学習も試みた bagging / boosting 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 15

16 解析環境 パソコン MacBook Pro (Mid 2012) OS: Windos 8.1 Pro (64 bit) / Boot Camp v5.0 システム : Intel Core i7-3520m 2.90GHz 実装メモリ : 8.00 GB ソフトウェア テキストマイニング : Text Mining Studio v5.0 データマイニング :Visual Mining Studio v8.0 グラフ 統計 : JMP Pro 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 16

17 解析結果 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 17

18 DT ( 多様性指数 : Gini 指数 ) カテーテル抜去困難 不明 ステント脱落 ステント損傷 ステント変形 ステント移動 再現率 77.1% バルーン破裂 カテーテル破断 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 18

19 knn (k 値 =5) カテーテル抜去困難 不明 ステント脱落 ステント損傷 ステント変形 ステント移動 再現率 82.7% バルーン破裂 カテーテル破断 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 19

20 NN( 隠れ層 10) カテーテル抜去困難 不明 ステント脱落 ステント損傷 ステント変形 ステント移動 再現率 82.9% バルーン破裂 カテーテル破断 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 20

21 SVM カテーテル抜去困難 不明 ステント脱落 ステント損傷 ステント変形 ステント移動 再現率 85.5% バルーン破裂 カテーテル破断 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 21

22 ナイーブベイズ カテーテル抜去困難 不明 ステント脱落 ステント損傷 ステント変形 ステント移動 再現率 56.5% バルーン破裂 カテーテル破断 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 22

23 アンサンブル学習 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 23

24 ベイズ -bagging ( モデル数 7) カテーテル抜去困難 不明 ステント脱落 ステント損傷 ステント変形 ステント移動 再現率 56.5% バルーン破裂 カテーテル破断 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 24

25 結果のまとめ 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 25

26 考察 1 SVMやNNという手法 あるいはそのアンサンブル学習により 80-85% の再現率で自動分類が可能となった 医療機器の市販後不具合自発報告の自動分類の試みは我々が知る限り 世界で初めての試みである 米国ではFDAの有害事象報告データベース (MAUDE) が存在するが 本邦の自発報告と異なり報告者が極めて不均一かつ形式も不統一である 本邦の自発報告は 表記の揺れが統一されていない欠点があるものの 全例医療機器メーカーが報告し かつ規定様式が存在するため MAUDEと比較してテキストマイニングの応用が試みやすいと考えられる 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 26

27 考察 2 分類器の比較 knn はノイズ事例により容易に汚染されてしまう ナイーブベイズは辞書の整備後に精度が悪化した BOW 形式を作成するときの各単語の半数は抽出された特徴語を用いたため 無相関であるという前提が破綻した可能性がある ( 抄録作成時は辞書の整備前 ) ニューラルネットワークは隠れ層ユニット数を増加させると過学習が起こる可能性がある SVM は高い精度とデータ量が少ない事象への分類も可能であり バランスのよい分類器と思われた 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 27

28 考察 3 アンサンブル学習について アンサンブル学習では 精度の悪い分類器の精度を上げることに寄与したが もともと精度の高い分類器はほとんど変化しなかった 過学習のため 精度が上昇しなかった可能性がある 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 28

29 考察 3 今後の試みについて 現時点の精度は決して高いものではないため 学習データ量の追加 置き換え辞書の改善 判別器の改善 ( ディープラーニング ) やマルチブースティングなどの手法による自動分類の精度向上を図る必要がある 教師データを作成するのに多大なコストがかかるため 膨大なラベルなしデータを使って精度を上げる半教師あり学習といった手法も取り入れる必要がある 同時に統一事象名の制定 ( 標準化 ) 報告の原則策定 ( 不具合原因か結果か )( 構造化 ) などを進めて行く事が必要と考えられた 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 29

30 結論 テキストマイニング データマイニングの手法を用いて 冠動脈ステント不具合の自主報告を 80-85% の再現率で自動分類することが出来た 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 30

31 謝辞 本研究は革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業の助成の成果によるものである 2014 年 11 月 5 日第 34 回日本医療情報学会学術大会 31

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