平成29年度 第1回 臨床研究に関する研修会
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- ゆりな しもとり
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1 平成 29 年度臨床研究に関する研修会 1
2 臨床研究とは 人を対象とする医学系研究 人 ( 試料 情報を含む ) を対象として 疾病の成因及び病態の理解並びに疾病の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて 国民の健康の保持増進又は患者の疾病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう 2
3 指針の対象になる研究 個人の健康に関する情報を用いた疫学的手法による研究 侵襲 介入の有無に関わらず 研究対象者から新たに取得した試料 情報を用いる研究や 既存試料 情報を用いる研究 カルテ調査 後ろ向き観察研究も指針の対象です! 例 : 学会発表 論文作成など これらは全て倫理委員会への申請が必要です! 3
4 指針の対象とならないもの 傷病の予防 診断又は治療を専ら目的とする医療 情報共有のための個別の症例報告 十分な匿名化が困難な場合は 本人の同意が必要な場合があります 既存の医学的知見等について患者その他一般的な理解の普及を図るための出版物 広報物 自施設における医療評価のため 診療実績 ( 受診者数 処置数 治療成績等 ) の集計 ( 所属する医療従事者に供覧 事業報告 ) 自施設において提供される医療の質の確保のための施設内データの集積 検討 倫理委員会への申請は必要ありません 4
5 治験と臨床研究の違い 規制が異なる 治験 : 医薬品等 * の承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料を収集するために行われる試験 * 医薬品 医療機器 再生医療等製品 治験の範囲は 法律で定義されている 我が国では 治験だけが 法律で規制される臨床研究である 臨床研究法が平成 29 年 4 月 14 日公布 5
6 臨床研究と治験の関係 臨床研究 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 遺伝子治療等臨床研究に関する倫理指針 臨床試験 治験 薬機法 GCP ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 臨床試験 : ヒトを対象とした介入研究臨床研究 : ヒトおよびヒト資料を用いた研究治験 : 製造販売承認申請を目的とする試験 薬機法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 6
7 臨床研究に関する様々な指針 医薬品 医療機器 再生医療等製品の承認申請を目的としているか? Yes No 治験以外の臨床研究 治 験 ヒト幹細胞研究 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 生殖補助医療研究 ( ヒト受精胚作成を行う ) 遺伝子治療研究 遺伝子治療臨床研究に関する指針 遺伝子解析研究 ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 疫学研究 疫学研究に関する倫理指針 左記指針 他法令外臨床研究 告示告示告示告示告示告示 ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針 臨床研究に関する倫理指針 7
8 臨床研究に関する様々な指針 医薬品 医療機器 再生医療等製品の承認申請を目的としているか? Yes No 治験以外の臨床研究 治 験 ヒト幹細胞研究 等研究ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 生殖補助医療研究 ( ヒト受精胚作成を行う ) 遺伝子治療研究 遺伝子治療臨床研究に関する指針 遺伝子解析研究 ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 疫学研究 疫学研究に関する倫理指針 左記指針 他法令外臨床研究 告示告示告示告示告示告示 再生医療 廃止 ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針 統合 臨床研究に関する倫理指針 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 7
9 臨床研究の歴史的背景 ニュルンベルク綱領 (Nuremberg Code) 1947 年に ナチス ドイツの虐殺 人体実験に対するニュルンベルク裁判の結果として提示された研究目的の医療行為 ( 臨床試験及び臨床研究 ) をおこなうにあたって厳守すべき 10 項目の基本原則 ヘルシンキ宣言 (Declaration of Helsinki) 1964 年にヘルシンキで開催された世界医師会で採択 正式名称 : ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則現在のものは 2013 年に修正された37 項目からなる 8
10 臨床研究にまつわるニュース ディオバン事件 倫理指針の見直し 聖マリアンナ医科大の不正 (2017 年 2 月 14 日 ) 神経精神科で行った 22 件の臨床研究のうち 7 件に不正 無作為に薬を割り付けず 医師が決定 うち 1 件はカルテ開示のデータを改ざん データの原本を 破棄した と嘘を伝える 9
11 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 指針は法律ではないので罰則はない しかしペナルティはある 研究費の取り消しなど!! このような背景をご理解の上で 研究の計画 申請をお願いします! 110
12 何故 臨床研究で倫理が問われるのか 本質的に 倫理を問われる機会が多いから 実際に 倫理で問題を起こすことが多いから 121
13 研究立案時の注意点 まず 確認すべき事項 意味がある研究テーマであるか 役立つ研究か 新規性があるか( 過去の論文を確認 ) 客観的な評価が可能か 実施可能か( 人員 体制 資金など ) 倫理的に問題はないか( 研究対象者の負担 予想されるリスクは )? 13
14 研究立案時の注意点 研究計画 適切な研究対象者の選択 適切な症例数の設定 主要評価項目の設定 評価方法の決定 倫理的配慮 研究計画書の作成 計画書に記載すべき項目をもれなく記載 14
15 インフォームド コンセント 研究の内容に応じてインフォームド コンセント ( 以下 IC) を受ける手続きについて適切な手順を検討し研究計画書に定める 手続きの種類 文書 IC 口頭 IC+ 記録作成 情報の通知または公開 情報の通知または公開 + 拒否機会の保障 ( オプトアウト ) 15
16 臨床研究法案 (H29 年 4 月 14 日公布 ) 法律の対象は治験以外の臨床研究の一部 未承認 適応外の医薬品等の臨床研究 製薬企業から資金提供を受けて実施される当該企業の製品等の臨床研究 新たな 臨床研究の実施基準 が GCP とは別に設けられる 国が新たに認定する倫理審査委員会の審査を受けなければならない 企業に契約に基づく資金提供と その情報の公表が義務づけ 165
17 長崎大学病院における倫理委員会申請の注意点 教育 研修について ひな形の利用について 倫理委員会への申請について 17
18 教育 研修について 18
19 教育 研修について ( 初回研修 ) 研究者等は研究の実施に先立ち 研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育 研修を受けなければならない 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針第 2 章第 4 研究者等の責務 初回研修 CITI Japan e-ラーニングプログラム e-ラーニングを受講するには IDとパスワードが必要 受講希望者は総務課研究国際 ( 内線 :2513) へ連絡 19
20 教育 研修について ( 継続研修 ) 研究期間中も適宜継続して 教育 研修を受けなければならない 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針第 2 章第 4 研究者等の責務 継続研修 年に 1 回以上の研修会への参加が必須 年に 1 回以上 臨床研究に関する研修会 または それに該当する研修会等を受講していない場合 次年度 研究者として研究の実施や継続不可となります! 定期的に研修会を行っています 可能なときに受講をお願いします 20
21 ひな形の利用について 21
22 研究計画書の記載事項 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7 インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には 同規定による説明及び同意に関する事項を含む ) 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法 匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む ) 9 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益 これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策 10 試料 情報 ( 研究に用いられる情報に係る資料を含む ) の保管及び廃棄の方法 11 研究機関の長への報告内容及び方法 12 研究の資金源等 研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等 研究者等の研究に係る利益相反に関する状況 13 研究に関する情報公開の方法 14 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応 22
23 15 代諾者等からインフォームド コンセントを受ける場合には 規定による手続 ( 規定による代諾者等の選定方針並びに説明及び同意に関する事項を含む ) 16 インフォームド アセントを得る場合には 規定による手続 ( 説明に関する事項を含む ) 17 規定による研究を実施しようとする場合には 同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法 18 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には その旨及びその内容 19 侵襲 ( 軽微な侵襲を除く ) を伴う研究の場合には 重篤な有害事象が発生した際の対応 20 侵襲を伴う研究の場合には 当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容21通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には 研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応22研究の実施に伴い 研究対象者の健康 子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には 研究対象者に係る研究結果 ( 偶発的所見を含む ) の取扱い23研究に関する業務の一部を委託する場合には 当該業務内容及び委託先の監督方法24研究対象者から取得された試料 情報について 研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には その旨と同意を受ける時点において想定される内容25規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には その実施体制及び実施手順 23
24 倫理指針の改正について 平成 29 年 5 月 30 日より個人情報保護法改正に伴い倫理指針が改正されました 他施設より提供された既存試料 情報を用いる場合には 当該既存試料 情報の提供に関する記録を作成しなければいけない 主幹施設の場合 : 計画書に記載 ( ひな形参照 ) して下さい 協力施設の場合 : 主観施設の指示に従って下さい 23
25 同意説明の内容 ( 文書 口頭 ) 1 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨 2 研究機関の名称及び研究責任者の氏名 ( 他の研究機関と共同して研究を実施する場 合には 共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法 ( 研究対象者から取得された試料 情報の利用目的を含む ) 及び期間 5 研究対象者として選定された理由 6 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益 7 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨 ( 研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは その旨及びその理由 ) 8 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって 研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨 9 研究に関する情報公開の方法 10 研究対象者等の求めに応じて 他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究 の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入 手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法 11 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法 匿名加工情報又は非識別加工 情報を作成する場合にはその旨を含む ) 25
26 12 試料 情報の保管及び廃棄の方法 13 研究の資金源等 研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等 研究者等の研究に係る利益相反に関する状況 14 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応 15 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には その旨及びその内容 16 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には 他の治療方法等に関する事項 17 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には 研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応 18 研究の実施に伴い 研 x 究対象者の健康 子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には 研究対象者に係る研究結果 ( 偶発的所見を含む ) の取扱い 19 侵襲を伴う研究の場合には 当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容 20 研究対象者から取得された試料 情報について 研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には その旨と同意を受ける時点において想定される内容21侵襲 ( 軽微な侵襲を除く ) を伴う研究であって介入を行うものの場合には 研究対象者の秘密が保全されることを前提として モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が 必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料 情 報を閲覧する旨 26
27 ひな形の選択 6 月 26 日に更新されました! 臨床研究センターの HP に掲載しています 27
28 ひな形の選択 研究計画書 同意説明文書 28
29 ひな形を使用するときの注意点 研究デザインに合ったひな形を使用 最新版のひな形を使用 申請前にもう一度内容を確認 ( 誤字 脱字など ) 作成文書の体裁 ( フォントをそろえる 行間 色文字 ) 1ページ目の削除をおねがいします! こちらでは修正出来ませんので ご協力をお願いします ひな形 1 ページ目 29
30 研究計画書の作成時の注意点 背景 目的を明確に記載する 他の研究計画書の上書き 流用 コピペは避けてください 研究対象者を具体的に設定する 何をどのような手法で明らかにしようとしているのかを明確に記載する 目的と評価項目の間に相違がないようにする など 倫理委員会では専門外や一般の委員の方も研究計画書の内容を確認し 審査します 誰が見ても研究の目的 方法 実施体制等がわかるように作成をしてください 30
31 研究計画書の作成時の注意点 多施設共同研究を行う場合 ( 主幹の場合 ) 1 研究 1 研究計画書 主幹施設として作成する場合はすべての共同研究施設で同じ研究計画書を用いて研究することを念頭に作成 ( 長崎大学病院に特化した記載は不要 ) 多施設共同研究に参加する場合 長崎大学病院用に新たに研究計画書の作成は不要 主幹施設が作成した研究計画書を提出 31
32 同意説明文書の作成時の注意点 指針に定めてある項目について必ず記載 ( ひな形を参考に! デザインに応じて省略可の項目あり ) です ます 調で記載 ( 計画書のコピペ ) 専門用語や難解な用語の使用は避ける 行間やフォントなど読みやすいように工夫 イラスト 写真 表などを用いる 研究計画書の内容と統一 多施設共同研究に参加する場合 長崎大学病院用の同意説明文書を作成 ( 主幹施設が提供したひな形を用いてもいいが 担当者や連絡先など を確認し必要に応じて修正してください!) 32
33 情報公開用文書の作成時の注意点 研究対象者が対象である旨がわかるように 下記の情報を公開し オプトアウトできるようにしておくことが原則 情報公開用文書に記載すべき内容 1 試料 情報の利用目的 利用方法 ( 他機関へ提供する場合はその方法も含む ) 利用 または提供する試料 情報の項目 利用する者の範囲 試料 情報の管理について責任を有する者の氏名または名称 研究対象者又はその代理人の求めに応じて 研究対象者が識別される試料 情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること 5 の研究対象者やその代理人の求めを受け付ける方法 33
34 倫理委員会への申請について 34
35 申請方法 CT- ポータル 電子申請システム (CT-Portal) から申請 臨床研究センターの HP から入れます! 操作 入力で不明な点はマニュアルを確認して下さい ( 学内限定 ) 申請に関する問い合わせ : 臨床研究センター臨床研究ユニット ( 内線 :7726) 35
36 倫理審査の流れ 事前チェック 申請受理 研究者 申請 差し戻し (4 営業日以内 ) 再申請 臨床研究ユニット / 事務局 病院倫理委員会 審査 長崎大学病院 病院長 倫理委員会の審査内容を確認研究実施を許可 ( 許可書発行 ) 36
37 倫理審査の流れ 事前チェック 申請受理 研究者 申請 差し戻し (4 営業日以 臨床研究ユニッ 倫内 ) この一連のやり取りは主に理委 CTポータルのシステムで行いますト員 / 再申請会事務局 病院 審査 長崎大学病院 病院長 倫理委員会の審査内容を確認研究実施を許可 ( 許可書発行 ) 37
38 CT ポータルの登録について CT ポータルより申請を行う場合は ログイン ID と パスワード が必要 研究分担者として研究を行う場合も登録が必要 登録に必要な情報 氏名 所属 メールアドレス 生年月日 ( 西暦 / 月 / 日 ) CT ポータル登録の連絡先 : 総務課研究国際 ( 内線 :2513) 38
39 事前チェックの内容 1. CTポータルへの入力内容 ( 申請書 利益相反 ) 2. 研究計画書 3. 同意説明文書 / 情報公開用文書 4. 1~3の内容の整合性 5. 作成文書の体裁 ( フォント 文字の大きさなど ) 6. 研究者の教育研修受講歴 7. その他 : 添付書類など 内容を確認後に申請をお願いします! 39
40 申請における注意点 研究計画書 同意説明文書または情報公開用文書の修正履歴 コメントは全て削除して提出 臨床研究センターから差し戻された際に記載してあるコメントも再提出する際は全て削除して提出 臨床研究ユニット 事務局では内容の修正は出来ませんのでご協力をお願いします! 40
41 倫理委員会の開催日と申請の締め切り 開催日 : 毎月第 3 月曜日 16:00~ 申請締め切り : 開催日の 2 週前の水曜日 17:00 まで ( 時間厳守!) 事務局 臨床研究センターの事前チェックが完了した申請のみがその月の倫理委員会にて審査または報告となります 開催日の問い合わせ : 総務課研究国際 ( 内線 :2513) 又はイントラネットに掲載 41
42 臨床研究相談 / 事前チェックに関する問い合わせ 臨床研究センター臨床研究ユニット内線 :7726 mail:rinshou7726@umin.ac.jp 平日 9:00~17:00( 時間外は要相談 ) 臨床研究センターホームページ 42
平成28年度 第1回 臨床研究に関する研修会
平成 28 年度第 1 回 臨床研究に関する研修会 臨床研究センター臨床研究ユニット 平成 28 年 4 月 22 日 1 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について 2 臨床研究における様々な指針 医薬品 医療機器 再生医療等製品の承認申請を目的としているか? Yes 治験 No 治験以外の臨床研究 法律 医薬品医療機器等法 ( 旧薬事法 ) 省令 臨床試験の実施の基準に関する省令 (GCP)
More information料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9
北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には
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参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部
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第 8 の記載事項 ⑴ (⑵の場合を除く ) に記載すべき事項は 原則として以下のとおりとする ただし 倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については この限りでない 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7 第 12の規定によるインフォームド
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資料 2 文科省指針とヒト幹指針の倫理的事項における同等性について 樹立の要件において既に同等性が担保されている事項 1 ヒト ES 細胞の樹立に用いるヒト受精胚の要件は両指針とも同じ ( 無償提供 余剰胚 IC 凍結保存 受精後 14 日以内 ) 2 ヒト受精胚の提供者の同意撤回に関する要件も同じ (30 日の撤回期間確保 ) 樹立の要件が異なっており同等性を確認すべき事項 3 ヒト幹指針では 余剰胚の提供者の個人情報を連結可能匿名化した後
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研究 計画書 申請年月日 2018 年 12 月 28 日所属名内科学第三講座申請者学内講師 印所属長教授 吉治仁志印 1. 研究の名称 ( 研究課題名 ) 門脈圧亢進症に対する侵襲的治療における偶発症に関する多施設調査 2. 研究の目的及び実施計画の概要 1 目的今回多施設調査を行い 国内の門脈圧亢進症に対する治療の偶発症の頻度に関してのアンケートを行いその実情を把握する 2 概要門脈圧亢進症に対する内視鏡治療
More information3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 平成 2 7 年 2 月 26 日文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理 安全対策室 本日の講演内容 1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 医学系指針 ) 制定の経緯 2. 医学系指針の概要 指針の構成 各章の概要 2 1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針制定の経緯 3 疫学指針と臨床指針は 近年の研究の多様化に伴い 適用関係が不明確になってきたため
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岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2
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浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する
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1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付
More information6. 研究対象者として選定された理由 当科を受診された各種慢性肝疾患の方が研究対象者に含まれます 7. 研究対象者に生じる利益 負担および予想されるリスクノベルジン錠の国内臨床試験に置ける安全性評価対象例 74 例中 23 例 (31.1%) に副作用が認められ 主な自覚症状では悪心 4 例 (5.
参加者の方 ( 患者さん ) への説明文書 1. 研究課題名慢性肝疾患における 微量元素と肝障害パラメーターとの相関及び 亜鉛投与によるその臨床的意義についての検討 本研究は本学倫理委員会の承認 及び学長の許可を得て行うものです 2. 実施責任者 産業医科大学第 3 内科学教授原田大 3. 研究期間 平成 29 年 8 月から平成 32 年 4 月まで 4. 研究の背景 目的 意義亜鉛は生体組織内に広く分布し
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 平成 26 年 12 月 22 日 ( 平成 29 年 2 月 28 日一部改正 ) 文部科学省 厚生労働省 目次前文... 1 第 1 章総則... 2 第 1 目的及び基本方針... 2 第 2 用語の定義... 2 第 3 適用範囲... 7 1 適用される研究... 7 2 日本国外において実施される研究... 7 第 2 章研究者等の責務等...
More information(目的)
計画書作成時留意点 計画書は医療関係者以外の方からも審査されます 医療関係者以外の方がみて理解でき るように配慮してください また 各項目は簡潔に記載してください 項目の幅は自由 に広げていただいて結構です 多くの研究は患者様に参加を求めるわけですから あくまで自由意思で参加する環境を 作ることが倫理性を評価するうえで大切になります 研究参加者に加わる危害をいかに 減らすか 最小限にしたときの研究参加者の受ける侵襲と研究から得られる社会的効果
More information事業者が行うべき措置については 匿名加工情報の作成に携わる者 ( 以下 作成従事者 という ) を限定するなどの社内規定の策定 作成従事者等の監督体制の整備 個人情報から削除した事項及び加工方法に関する情報へのアクセス制御 不正アクセス対策等を行うことが考えられるが 規定ぶりについて今後具体的に検討
資料 2 匿名加工情報に関する委員会規則等の方向性について 1. 委員会規則の趣旨匿名加工情報は 個人情報を加工して 特定の個人を識別することができず かつ 作成の元となった個人情報を復元することができないようにすることで 個人情報の取扱いにおいて目的外利用 ( 第 16 条 ) や第三者提供 ( 第 23 条第 1 項 ) を行うに際して求められる本人の同意を不要とするなど その取扱いについて個人情報の取扱いに関する義務よりも緩やかな一定の規律が設けられるものである
More information個人情報保護規定
個人情報保護規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益社団法人日本医療社会福祉協会 ( 以下 当協会 という ) が有する会員の個人情報につき 適正な保護を実現することを目的とする基本規程である ( 定義 ) 第 2 条本規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる ( 1 ) 個人情報生存する会員個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名 住所その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの
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人を対象とする医学系研究に係る 標準業務手順書 2016 年 6 月 23 日 第 1 版 2016 年 7 月 28 日 第 2 版 2017 年 1 月 26 日 第 3 版 大垣市民病院 臨床研究審査委員会 1. 人を対象とする医学系研究の実施に係る手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
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患者さん ( 患者さんのご家族 ) へ ICU における睡眠障害およびせん妄に対する予防的介入の効果 多施設共同臨床研究 についての説明文書 1 これからあなたに この臨床研究等への参加をお願いするため 研究の内容や参加に同意していただくための手続きなどについて説明します この説明を十分理解し 研究に参加しても良いと考えられた場合には 説明を受け理解された 研究参加同意書 の中の項目の にご自分でチェックのうえ
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愛媛大学病院連携病院長会議先進医療協議会主催研修会 臨床研究と個人情報保護 神戸大学大学院法学研究科 丸山英二 医学研究 先端医療技術に関する政府指針 [ 法律 ] 遺伝子治療等臨床研究に関する指針 ( 厚労,2015.8.12 制定,2015.10.1 施行 )( 当初, 1994 年, 文部 厚生 改訂中 ) ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 ( 文科 厚労 経産,2001.3.29
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器
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大規模治験ネットワーク 登録マニュアル Ver1.1 2013/4/1 公益社団法人日本医師会治験促進センター 0 内容 1. はじめに... 2 2. 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容... 2 3. 治験実施医療機関情報の登録と公開... 3 4. 登録の条件... 4 5. 事前確認... 5 6. 大規模治験ネットワーク への登録方法... 6 6-1 登録の手順... 6 6-2
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北海道医療大学歯学部倫理審査承認番号第 149 号 研究課題 北海道における後天性血友病診療の実態把握に関する研究 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 本研究に関与する医師および患者様へ 後天性血友病は 各種凝固因子に対する自己抗体により重篤な出血症状を呈する難治性疾患です
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学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する手順書 ( 新規申請分 ) 1. 目的 本手順書は 学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する規程 ( 以下 規程 という ) を円滑に運用するために 本法人における手順を示すものである 2. 用語の定義 2.1 全般本手順書において使用する用語は 規程において使用する用語の例によるものとする 2.2 付属所属長規程第 5 条第 2 項により 理事長は実施医療機関の管理者の権限を次に定める付属所属長に委任しているため
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別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象
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Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ
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治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (
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