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ともあきなかきむら
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1 Epi Database Newsletter 2015 年 3 月アップデートサイニクス株式会社 2015 年 3 月

2 アップデート内容対象国 :G7 ( 日本米国欧州 5 ヶ国 ) Access to Epi Database: 上記日本専用サイトにアクセスいただくと最新のアップデート内容マニュアルなど日本語で閲覧できます 2

3 G7( 日本米国欧州主要 5 カ国 ) アップデート対象疾患一覧疾患名日本米国欧州 Fractures ( 骨折 ) Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) ( 特発性血小板減少性紫斑病 ) Infertility ( 不妊症 ) Irritable Bowel Syndrome ( 過敏性腸症候群 ) Lupus Nephritis ( ループス腎炎 ) Meniere s Disease ( メニエール病 ) 7 Pressure Ulcers ( 褥瘡 ) Scleroderma (Systemic) ( 強皮症 ) Sjogren s Syndrome (Primary) ( 原発性シェーグレン症候群 ) System Lupus Erythematosus (SLE) ( 全身性エリテマトーデス ) Tuberculosis ( 結核 ) セグメントの変更セグメントの変更矢印 : アップデート前後の2014 年時点の患者数の増減 ( : 増加 : ほぼ変化なし : 減少 ) New Indication / Segment!: 新規に疾患を追加 / 新たなセグメント ( 診断患者数や重症度など ) の提供開始データはご契約頂いている国のデータのみ閲覧できます 3 New Indication! ( イギリスイタリアスペイン ) ( フランスドイツ ) 提供なし New Indication! 提供なし重症度別データ軽症中等度重症セグメントの変更重症度別データ軽症中等度重症セグメントの変更重症度別データ軽症中等度重症各国により増減が異なる New Indication! New Indication! New Indication! New Indication! New Segment! New Segment! セグメントにより増減が異なる New Segment! 各国により増減が異なる New Indication! New Indication! New Indication!

4 Fractures ( 骨折 ) 最新の疫学研究をレビューした結果全提供国でデータを現行は Osteoporotic Fractures: 骨粗鬆症性骨折としていますがアップデート後は骨折と疾患名を変更し骨粗鬆症性骨折に限定しない骨折の年間発症数を提供米国 : 病態を考慮し部位別に性年齢人種別に発症率を算出したのが分析の特徴股関節骨折 : National Hospital Discharge Survey (NHDS) *1 の2010 年調査結果より 45 歳以上の退院時診断データを分析 (ICD-9コード: , , ) また 2005 年 ~2010 年調査結果で外傷性と非外傷性の割合が報告されているのでそれを採用しデータをそれぞれ分けて提供人種別に発症率が異なるために人種別の発症率はWright et al.(2012 年 ) を採用手首骨折 : NHDS, National Ambulatory Medical Care Survey (NAMCS) *2, 全米の救命救急室を対象にした調査 (Orces and Martinez, 2010 年 ) を採用性年齢別人種別発症率は Barrett-Conor et al.(2005 年 ) を採用し 5 歳刻みの年齢別発症率を算出脊椎骨折 : 発症率 :65 歳以上の女性脊髄骨折発生率を報告する疫学研究 (Cauley et al., 2007 年 ) を採用男性における発症率は報告がなかったため本研究の発症率を基に欧州における男女比を採用し求める本研究では年齢別発症率が報告されていなかったため年齢分布は欧州のものを採用 (European Prospective Osteoporosis Study : EPOS, 2002 年 ) 人種別の割合は手首骨折と同様のスタディ (Barrett-Connor et al., 2005 年 ) を採用本研究では閉経後の女性のみ含まれおり男性の人種別割合の報告はないものの男女で人種別割合は大きく変わらないものと判断し男性における人種別割合も本スタディを採用有病率 : 米国における疫学調査がなかったためカナダで実施された疫学調査 (Jackson, 2000 年 ) を採用本スタディでは性年齢別有病率が報告されているためこれを採用人種別の割合は 2000 年 ~2002 年に全米 6 地域における65 歳以上男性 5,995 人を対象に実施された疫学研究 (Cawthon [2014 年 ], Barrett-Connor [2010 年 ]) に基づく 4 1/3

5 日本 : Fractures ( 骨折 ) 2/3 最新の疫学研究をレビューした結果全提供国でデータを現行は Osteoporotic Fractures: 骨粗鬆症性骨折としていますがアップデート後は骨折と疾患名を変更し骨粗鬆症性骨折に限定しない骨折の年間発症数を提供股関節骨折 :2009 年の疫学研究 (Orimo et al., 2009 年 ) を採用調査が実施された2007 年における性年齢別発症率から5 歳刻みの発症率を求め各年の人口推計値に掛け合わせ発症患者数を算出本研究は全国における病院報告であり ( 回答率 :66%) 真の股関節骨折発症数を過小評価である可能性がある性年齢別率は提供されるが外傷性と非外傷性骨折を区別していない股関節の非外傷性骨折の割合を報告するHagino et al.(2009 年 ) では男性で76.3% 女性で87.3% が非外傷性であると言及されているため上記で求められた総数をこの割合で外傷性と非外傷性骨折で分ける手首骨折 : Oinuma et al.(2010 年 ) で報告された2004~2006 年に治療された橈骨遠位端骨折に基づき推計著者によると研究が実施された施設では旅行者の骨折を除き当該地域における全骨折の95% が診断治療 45 歳以上の得られた年齢別発症率を基にカーブフィッティングの手法により5 歳刻みの発症率を算出ただし性別の割合は報告されていなかったため米国における男女比を採用非外傷性骨折の割合についても報告がなかったため外傷性非外傷性の割合はNHANESのものを採用脊椎骨折 : 発症率 :Sakuma et al. (2008 年 ). が報告する骨粗鬆症関連骨折の性年齢別発症率を採用有病率 : 複数の文献 (Kitazawa et al.,[2001], Horikawa et al.,[2006], Jinbayashi et al. [2002]) を組み合わせて分析 5

6 Fractures ( 骨折 ) 最新の疫学研究をレビューした結果全提供国でデータを現行は Osteoporotic Fractures: 骨粗鬆症性骨折としていますがアップデート後は骨折と疾患名を変更し骨粗鬆症性骨折に限定しない骨折の年間発症数を提供欧州 : 各国における疫学研究を採用し分析各国における採用文献は部位別に以下の通り : イギリス股関節骨折 :2010 年の疫学研究 (Wu et al, 2010 年 ) で報告された性年齢別発症率を採用本研究は Health Episode Statistics (HES)*3 が 1998 年 ~2009 年に報告した股関節骨折出現を調査手首骨折 : Thompson et al.(2004 年 ) を採用ドーセット州の病院に 1996 年 ~1997 年で登録された 25 歳以上の性年齢別発症数を報告している脊椎骨折 : 発症率 :EPOS, 有病率 :Middleton and Steel (2008 年 ) が報告する女性の有病率を基に発症率と有病率の比率を男性にも採用し分析ドイツ股関節骨折 : 総発症率は Icks, et al.(2013 年 ) を採用本研究はドイツ国内全病院の 99% を対象に 1995 年 ~2010 年のドイツ全国病院退院時診断登録を分析性年齢別割合はバイエルにおける疫学研究 (Baßgen et al, 2012 年 ) に基づく手首骨折 : 国内の信頼性の高い疫学調査がないためイギリスにおける性年齢別発症率を採用脊椎骨折 :2012 年の疫学研究 (Baßgen et al., 2012 年 ) はロストク住民 200,413 人の性年齢別発症率を報告有病率は 1998 年の疫学研究 (Employment & Social Affairs Health,1998) に基づくフランス股関節および手首骨折 : 発症率 :National Hospital Discharge Database を解析した研究 (Maravic et al, 2012 年 ) に基づく脊椎骨折 : 罹患率は男性では Szulc et al.(2005 年 ) 女性では Sornay-Rendu et al.(2005 年 ) を採用有病率は Grados et al., (2004 年 ) が報告する女性の有病率を基に発症率と有病率の比率を男性にも採用し分析イタリア股関節骨折 :World Health Organization (WHO) が報告する退院データベースを採用手首骨折 : 全国退院研究 (Piscitelli et al, 2011 年 ) に基づく脊椎骨折 : 発症率 :EPOS, 有病率 :Employment & Social Affairs Health の報告 (1998 年 ) に基づくスペイン股関節骨折 : スペインにおける診断股関節骨折の発症数でも WHO 運用する退院データベースに基づく手首骨折 : 性年齢別発症率はイギリスにおける関節と手首発症率の比率を採用脊椎骨折 : 発症率 :EPOS, 有病率 :Employment & Social Affairs Health の報告 (1998 年 ) に基づく 6 3/3

Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) ( 特発性血小板減少性紫斑病 ) 全提供国でデータを ( 疾患名の変更 Thrombocytopenia Idiopathic Thrombocytopenic Purpura へ ) 日本米国フランスドイツにおけるデータセグメントの変更 ( 罹患患者数

日本 : 米国 : 欧州 : 厚生労働省より報告されている 2004 年 ~2013 年の難病情報センター登録患者数データを採用 2000 年から 2003 年の患者数は 2004 年の登録患者数をベースに算出 2014 年以降の将来推計には 2013 年のデータを採用 2002 年から 2006 年の 7,000

7 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) ( 特発性血小板減少性紫斑病 ) 全提供国でデータを ( 疾患名の変更 Thrombocytopenia Idiopathic Thrombocytopenic Purpura へ ) 日本米国フランスドイツにおけるデータセグメントの変更 ( 罹患患者数肝疾患に伴う ITP 有病患者数に代わり診断有病患者数の提供開始 ) イギリスイタリアスペインでは新たにデータ提供の開始 New! 日本 : 米国 : 欧州 : 厚生労働省より報告されている 2004 年 ~2013 年の難病情報センター登録患者数データを採用 2000 年から 2003 年の患者数は 2004 年の登録患者数をベースに算出 2014 年以降の将来推計には 2013 年のデータを採用 2002 年から 2006 年の 7,000 万人を超える患者の医療保険請求データに基づく文献 (Feudjo-Tepi et al., 2008 年 ) を採用信頼できる国別の疫学研究がなかったため米国の有病率 (Feudjo-Tepi et al., 2008 年 ) を採用し各国の診断有病患者数を推定 Point ITP における慢性患者の割合は年齢によって異なる成人の ITP 患者のほとんどが 6 か月以上に続く慢性疾患となり治療が必要となるが小児は通常急性の場合が多く治療なしに数週間か数か月以内に治癒する参考情報村田研究班による血液凝固異常症に関する調査 (2012 年 ) において日本の治療形態別データが報告あり 7

8 Infertility ( 不妊症 ) 米国でデータを ( 疾患名の変更 Female Infertility Infertility へ ) 日本および欧州では提供を見送り米国において女性有病患者数に加え男性およびカップルの有病患者数を新規提供開始 New! 米国 : 男性有病患者数 : Infertility( 不妊 ) および Subfertility( 手術はしていないが妊孕力喪失 ) のセグメントでの患者数を新規提供開始女性有病患者数 : Infertility( 不妊 ) および Impaired fecundity( 手術はしていないが妊孕力喪失 ) のセグメントでの患者数をアップデートカップル有病患者数 : 下記セグメントでの既婚 ( 同棲 ) カップルにおける女性有病患者数を提供 Infertility : 既婚 ( 同棲 ) カップルで避妊をしていないのに 12 ヶ月妊娠していない Impaired Fecundity : 下記基準の該当者 Nonsurgically sterile : 不妊手術をしていないが妊娠出産が不可能 Subfecundity : 障害や疾病のために妊娠出産が困難 Long interval without conception : とくに避妊をしていないのに 36 ヶ月以上妊娠しない場合米国保健福祉省の下実施されている家族生活結婚離婚妊娠不妊避妊等の全国調査 (National Survey of Family Growth [NSFG] 2006 年 ~2010 年 ) を採用し上記全データを推計日本および欧州各国における信頼性の高い疫学研究が得られなかったため提供を見送ることとした Point 1995 年には米国のカップルの不妊率は約 11% であったがその後の不妊治療の発展により近年約 6% にまでに減少した 8

9 Irritable Bowel Syndrome (IBS) ( 過敏性腸症候群 ) 最新の文献のレビューの結果有病率に関しては各国ともに現状採用している疫学研究が最善であるということで引き続き採用することとしたただし重症度別データについて全提供国で最新の疫学調査を採用しアップデート IBS では臨床に用いられている診断基準が幾つかあるため各国でどの基準を採用しているのかの詳細は Description を参照のこと日本 : 米国 : 欧州 : 20 歳以上の一般住民男性を対象とした疫学研究文献 (Miwa, 2008 年 ) を引き続き採用診断基準 :Rome IIおよびRome IIIでデータを提供男女別の有病率の算出にはSato et al.,(2008 年 ) を採用米国の5,009 世帯を対象としたHungin et al.,(2005 年 ) を引き続き採用診断基準 :Rome IIIでの疫学研究は実施されていないため引き続きRome II でデータを提供欧州の一般住民 40,000 人を対象としたHungin et al.,(2003 年 ) を引き続き採用診断基準 :Rome IIIでの疫学研究は実施されていないため引き続きRome II でデータを提供 Point 重症度別のデータで採用した Drossman et al., (2011 年 ) で報告されている重症度スコアは軽症が 40% 中等度が 35% 重症が 5% アップデート前と比較すると軽症が減少中等度と重症が増加 9

日本 : Lupus Nephritis ( ループス腎炎 ) 全身性エリトマトーデス (SLE) のアップデートに伴い全提供国においてループス腎炎 (LN) の有病患者数がアップデート米国 : 欧州 : 最新の文献レビューの結果引き続き疾患定義が WHO のガイドラインに類似している Iseki et al.

10 日本 : Lupus Nephritis ( ループス腎炎 ) 全身性エリトマトーデス (SLE) のアップデートに伴い全提供国においてループス腎炎 (LN) の有病患者数がアップデート米国 : 欧州 : 最新の文献レビューの結果引き続き疾患定義が WHO のガイドラインに類似している Iseki et al. (1994 年 ) の SLE における LN の割合を採用アップデート後は有病患者数はやや減少最新の文献レビューの結果引き続き白人アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系人を対象とした Bastian et al. (2002 年 ) の人種別有病率を使用アップデート後は SLE の有病患者数が人種別で提供されることになりヒスパニック系人 ( その他少数人種を含む ) において SE 患者における LE 発症者の割合が極めて高いことに伴い全有病患者数が上昇最終の文献レビューの結果引き続きスペインではFont et al.(2004 年 ) をそれ以外の国では Cervera et al. (1993 年 ) を採用アップデート後は SLE の患者数の変化により有病患者数がイタリアでやや減少しそれ以外の国で上昇 Point LN を発症する SLE 患者の割合は男女で差がないが日米欧州 5 ヶ国において SLE 患者の 85% 以上が女性である 10

11 Meniere s Disease ( メニエール病 ) 最新の疫学研究をレビューした結果全提供国でデータを提供データは日本では有病率欧米では診断有病率となるアップデート後の患者数は日本ではやや増加米国ではやや減少欧州では現行の有病率から診断有病率に定義が変更となったためアップデート前後の患者数が比較不可日本 : 米国 : 新潟県糸魚川市と佐渡市における疫学研究 (Shojaku et. al., 2012 年 ) ではこの地域におけるメニエール病の有病率を継続的に調査している日本におけるメニエール病の総有病率として本スタディを採用し年齢分布については 2008 年の患者調査から報告されているものを採用した結果アップデート後患者数はやや増加全米における 97 の医療保険加入者 6000 万人を対象にして実施された調査 (Because Harris and Alexander, 2010 年 ) では外来診療記録 ( レセプト ) から性年齢別有病率を報告本スタディは全米人口の 25% をカバーする大規模な調査であるため採用することとした報告されている年齢別有病率を基にカーブフィッティングの手法により 5 歳刻みの年齢別有病率を求める欧州 : UK Biobank に参加する一般住民から自己申告に基づくメニエール病の診断有病率が報告されており非常に大規模である本研究を採用 (Tyrrel et. al., 2014 年 ) 定義は診断有病率であるため米国と同様の定義となる年齢分布については米国のものを採用 11

12 Pressure Ulcers ( 褥瘡 ) 日本および米国で最新の疫学研究に基づきデータを欧州はこの度新規でデータを提供開始 New! 全提供国にて施設ごとの総有病患者数とステージ 2 以上の有病患者数で提供日本 : アップデート後以下 2つの切り口でデータを提供それぞれを総有病患者数とステージ2 以上で提供 ( 重症度分類は日本褥瘡学会のDESIGNに基づく ) Hospitals( 病院入院患者 ) : 総有病患者数およびステージ2 以上 Long term care( 長期介護患者 ) : 総有病患者数およびステージ2 以上施設における褥瘡有病率と重症度割合は全国 397 医療施設を対象としアンケート調査を行ったTakeda et. (2011 年 ) を採用施設別の年間総患者数は入院は厚生労働省の病院報告 (2012 年 ) 介護施設利用者数は2012 年のThe Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) を採用米国 : アップデート後以下 3つの切り口でデータを提供それぞれを総有病患者数とステージ2 以上で提供 ( 重症度分類はNational Pressure Ulcer Advisory PanelおよびEuropean Pressure Ulcer Advisory Panelの定義に基づく ) Acute care hospital (AC, 救急病院患者 ): 総有病患者数およびステージ2 以上 Long term acute care hospitals (LTAC, 長期救急病患者 ): 総有病患者数およびステージ2 以上 Long term care (LTC, 長期介護患者 ): 総有病患者数およびステージ2 以上施設ごとの褥瘡有病率は以下の文献を採用 ACHおよびLTAC:969 施設 10 万人を対象としたThe International Pressure Ulcers Prevalence Surveys (IPUP, 2013 年 ) LTC:The Nursing Home Data Compendium* 4 (NHDC, 2005 年 ~2012 年 ) およびNational Nursing Home Survey (NNHS, 2004 年 )* 5 を採用施設別の年間総患者数は ACHはNational Hospital Discharge Survey* 1 (2000 年 ~2010 年 ) を LTACはAmerican Hospital Association(2006 年 ) 介護施設利用数にはThe Nursing Home Data Compendium* 4 (NHDC 2012 年 ) を採用データソースの変更および褥瘡防止対策による改善により有病患者数は減少 Point メディケアメディエイドサービスセンター (CMS) は 2008 年に米国の Inpatient Prospective Payment System (IPPS) の最終規則を施行した IPPS において入院施設へ褥瘡などの回避が十分に可能な入院によって発症した症状に対する医療費は支払われないその後救急病院での褥瘡の有病率は 2008 年 13% だったのが 2013 年には 9.5% へ減少し介護施設では 2008 年には 7.3% だったが 2012 年には 5.4% へ減少した 12 1/2

13 Pressure Ulcers ( 褥瘡 ) 日本および米国で最新の疫学研究に基づきデータを欧州はこの度新規でデータを提供開始 New! 全提供国にて施設ごとの総有病患者数とステージ 2 以上の有病患者数で提供 2/2 日本同様の切り口でデータを提供それぞれを総有病患者数とステージ 2 以上で提供 ( 重症度分類は National Pressure Ulcer Advisory Panel および European Pressure Ulcer Advisory Panel に基づく ) ドイツ : 欧州における施設別の年間総患者数は入院は European Health for all Database および Federal Health Statistics Germany を採用 LTC の介護施設総患者数はイギリス以外は OECD イギリスは Office of National Statistics とドイツにおける LTC の患者数割合を採用 Hospitals は Kottner et al, (2009 年 ) および米国のデータを用い LTC は Lahmann et al, (2010 年および 2015 年 ) を採用フランス : Hospitals は Barrois et al, (2008 年 ) および Ladegaillerie et al, (2010 年 ) を採用 LTC は有用な国内データの報告がなかったためドイツにおける Hospitals と LTC の有病率の比率を用いて推計イギリス : ステージ 2 以上の有病率は The UK National Health Service (NHS 2013 年 ~2014 年 ) を採用総有病率は有用な国内データの報告がなかったため Hospitals はフランスドイツイタリアのデータとの比率を採用し LTC はドイツにおける Hospitals と LTC の有病率の比率を用いて推計イタリア : Hospitals は Vanderwee et al, (2007 年 ) および米国のデータを LTC は有用な国内データの報告がなかったためドイツにおける Hospitals と LTC の有病率の比率を用いて推計スペイン : Hospitals は有用な国内データの報告がなかったのでフランスドイツイタリアイギリスのデータの平均を用い LTC は LTC は有用な国内データの報告がなかったためドイツにおける Hospitals と LTC の有病率の比率を用いて推計 13

14 日本 : Scleroderma (Systemic) ( 全身性強皮症 ) G7 全提供国において新たにデータ提供を開始 New! 診断罹患患者数および診断有病患者数 ( 診断有病患者はびまん型限局型別で提供 ) 診断基準は日本では特定疾患治療研究事業の認定基準それ以外の国では The American College of Rheumatology および LeRoy and Medsger (2001 年 ) の診断基準に基づく診断有病率 : 厚生労働省より報告されている2013 年の難病情報センター登録患者数データを採用登録数データには強皮症以外の症例も含まれているため Inaba et al, (2005 年 ) が報告している登録数データに含まれる強皮症とそれ以外疾患の比率を用いて強皮症の患者数を算出診断罹患率 : 有用な国内データが入手できなかったため米国における罹患率と有病率の比率を用い推計病型 ( びまん型と限局型 ): 国内における文献が入手できなかったため米国における割合を採用米国 : 提供するすべてのデータは米国の全人口を代表する疫学研究 (Mayes et al, 2003 年 ) を採用イギリス : 診断有病率および病型割合 : 北西部地域を対象とした診療記録に関する研究 (Allcock et al, 2003 年 ) を採用診断罹患率 : 米国とスペインの罹患率と有病率の比率を用いて推計フランス : 診断有病率および病型割合 :El Adssi et al. (2013 年 ) and Le Guern et al. (2004 年 ) の平均有病率をベースに推計診断罹患率 : 有用な国内データが入手できなかったため米国とスペインの罹患率対有病率の平均比率を用いて算出ドイツ : 提供するすべてのデータについて有用な国内データが入手できなかったためフランスのデータをベースに推計イタリア : 提供するすべてのデータは北部を対象とした国内疫学研究 (Lo Monaco et al, 2011 年 ) を基に推計スペイン : 提供するすべてのデータは北西部を対象とした国内疫学研究 (Arias-Nuñez et al, 2008 年 ) を基に推計 Point 米国における疫学調査によると全身性強皮症診断有病患者数のうち約 75% が比較的軽症とされる限局型である 14

15 Sjogren s Syndrome ( 原発性シェーグレン症候群 ) すべての提供国で男性の有病患者数および診断患者数を提供開始有病患者数および診断患者数 : 入手可能なデータが限られているためすべての提供国にて下記疫学研究データの男女割合の平均 (6.3%) を用い既に提供している女性有病患者数をベースに男性有病患者数を推計 Point 原発性シェーグレン症候群の患者はほとんどが女性である上記文献で示されるように患者の約 94% を女性が占め約 6% が男性が占める 15

, 2014 年 ) を用いて罹患患者数を推計アップデート後は最新データの採用により有病患者数および罹患患者数ともに増加有病率および罹患率 : アトランタでの SLE の患者登録 (Lim et al.

16 System Lupus Erythematosus (SLE) ( 全身性エリテマトーデス ) 最新の文献レビューの結果すべての提供国でデータを米国では人種別データを提供開始日本 : 米国 : 有病率 : 厚生労働省より報告されている 2004 年 ~2013 年の難病情報センター登録患者数データを採用し性年齢別データを提供罹患率 : 有用な国内データが報告されていなかったため韓国における罹患率と有病率の比率 (Shim et al., 2014 年 ) を用いて罹患患者数を推計アップデート後は最新データの採用により有病患者数および罹患患者数ともに増加有病率および罹患率 : アトランタでの SLE の患者登録 (Lim et al., 2014 年 ) とデトロイトで実施されたサーベイランスプログラム (Somers et al., 2014 年 ) によるデータの平均値を用い性年齢別患者数を人種別に提供開始アップデート後はデータソースの変更により罹患患者数は減少し有病患者数は増加 Point 1/2 アメリカ系アフリカ人の女性における SLE 患者の割合は白人やヒスパニック人の女性と比べ極めて高い 16

17 System Lupus Erythematosus (SLE) ( 全身性エリテマトーデス ) 最新の文献レビューの結果すべての提供国でデータを米国では人種別データを提供開始 2/2 イギリス : 罹患率 :1990 年から 1999 年の General Practice Research Database (GPRD) データを用いた Nightingale et al, (2006 年 ) を採用有病率 : フランスの罹患率と有病率の比率を採用し推計アップデート後は罹患患者数は減少し有病患者数は増加フランス : 有病率および罹患率 :Arnaud et al.,(2014 年 ) を採用データソースの変更によりアップデート後罹患患者数は減少し有病患者数は増加ドイツ : 有病率は Brinks et al.,(2014 年 ) を採用し罹患率は国内データを入手できなかったためフランスの罹患率と有病率の比率を用いて患者数を算出アップデート後はデータソースの変更により罹患患者数は減少し有病患者数は増加スペイン : 文献レビューの結果現行のデータソース (Lopez, et al., 2003 年 ) が最善であると判断し引き続き採用罹患率の年齢分布は国内での研究で報告がなかったためフランスのものを採用し性年齢別罹患患者数を提供有病患者数に変更ないが年齢別に分析した結果罹患患者数はやや増加イタリア : 文献レビューの結果現行のデータソース (Sardu et al., 2012 年および Benucci et al., 2005 年 ) が最善であると判断し引き続き採用罹患率の年齢分布は国内での研究で報告がなかったためフランスのものを採用し性年齢別罹患患者数を提供有病患者数に変更ないが年齢別に分析した結果罹患患者数はやや増加 17

18 Tuberculosis ( 結核 ) 最新の疫学研究をレビューした結果 G7 全提供国で新たにデータ提供開始 New! 全ての国に対する結核および多剤耐性結核の発症数推計は政府機関のデータに基づく日本 : 発症率日本において結核登録者は月次で結核研究所の疫学情報センターで報告されているこれらの統計は国の結核サーベイランス事業として実施されており月報年報ともに発表されており 2006 年 ~2013 年まで性年齢別に登録者数が公表されている 2006 年 ~2013 年の結果より性年齢別の年間発症率を求めこれを人口に掛け合わせて罹患数を求める多剤耐性結核米国 : 厚生労働省は結核発症数における多剤耐性結核の率を報告 (2013 年 ) 上記で報告されている 6 年間 (2008 年 ~2013 年 ) の毎年の率が大きく変化していなかったため 6 年間の平均値 (0.28%) を多剤耐性結核率とし推計した発症率と多剤耐性結核ともに同じデータソースを使用 Center for Disease Control and Prevention (CDC) が公表する 2000 年 ~2013 年の発症率が報告得られたデータポイントを基にカーブフィッティングの手法により性年齢別発症率を求めた 1/2 多剤耐性結核は 2000 年 ~2012 年で報告されており日本と同様毎年の率が大きく変化していなかったため平均値 (0.93%) を多剤耐性結核率とし推計した 18

19 Tuberculosis ( 結核 ) 最新の疫学研究をレビューした結果 G7 全提供国で新たにデータ提供開始 New! 全ての国に対する結核および多剤耐性結核の発症数推計は政府機関のデータに基づくイギリス : 結核および多剤耐性結核発症数は英公衆衛生サービス ( イギリス政府, 2014 年 ) から公表データの公表期間である 2004~2013 年の年齢別発症数を基に算出データは性別での公表されていないため男女比は米国の割合を採用また過去 (2000 年 ~2003 年 ) は European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) からイギリスにおける結核発症数が公表されているのでこれを採用多剤耐性結核は上記と同様英公衆衛生サービスから報告されており日米と同様毎年の率が大きく変化していなかったため平均値 (0.76%) を多剤耐性結核率とし推計したフランスドイツイタリアスペイン : 発症率と多剤耐性結核ともに同じ ECDC を使用ただしデータは総発症数でしか公表されていないため男女比は米国年齢分布はイギリスのものを採用多剤耐性結核は ECDC から 2007 年 ~2012 年で報告されており他国と同様毎年の率が大きく変化していなかったため平均値を求めたフランス : 0.53% (0.36% %) ドイツ : 1.26% (1.08% %) イタリア : 1.88% (1.24% %) スペイン :0.72% (0.60% %) 2/2 19

20 *1: National Hospital Discharge Survey (NHDS) 脚注 1965 年以降毎年公表されている統計データ全患者の平均入院日数が30 日に満たない病院一般病院小児一般病院を対象とし約 500のサンプル病院から27 万の入院患者記録をカバー ( 連邦軍退役軍人局に属する病院監獄病院等の公共病院ベッド数 6 床以下の病院は除外 ) 調査項目として年齢性別人種の他退院状況や診断処置情報のデータを収集し公開 *2: National Ambulatory Medical Care Survey (NAMCS) ( 米国 ) 国民の身体状況栄養摂取量および生活習慣の状況を明らかにすることを目的とした一般人口をベースとした年次調査身体状況調査では問診身体計測血圧測定採血検査が実施さまざまな疾病や症状などの状況に関し調査される全国民を代表する全国規模の疫学調査調査は毎年実施され対象は約 10,000 人調査結果は2 年ごとに公表されるデータは複雑且つ多段クラスター式で報告されているため解析が困難人口統計や社会的状況 ( 年齢性別人種民族収入教育レベルや配偶者の有無 ) に関しても調査が実施 NAHNESサイト : *3: Health Episode Statistics (HES) 英国のNational Health Service (NHS: 国民健康保険 ) 管轄下の病院における入院および外来患者情報を収載したデータベース入院患者のデータは1989 年以降外来患者のデータは2003 年以降救急外来患者のデータは2007 年以降収集され最新年は2013 年 NHS 管轄下の病院で診療を受けた自己負担患者英国以外の住民でNHSが出資する病院 ( 私的医療機関も含む ) で診療を受けた患者の情報も含む診断名処置名がICD-10 分類により報告入院患者のデータについては性年齢人種入院までの期間や退院時の状況居住地域などの情報も収集されている HESサイト : *4: Nursing Home Data Compendium (NHDC) 米国におけるメディケアおよびメディケイドより認定された介護施設および入院患者を対象とした調査データを収録同データはCenters for Medicare & Medicaid Services ( メディケアメディケイドサービスセンター ) により報告 *5: National Nursing Home Survey (NNHS) 米国の介護施設サービススタッフ入居者を対象とした米国人口を代表する全国調査 1973 年から定期的に実施され最新調査年は2004 年 20

21 アップデート内容対象国 : ブラジルロシアインド中国 Access to Epi Database: 上記日本専用サイトにアクセスいただくと最新のアップデート内容マニュアルなど日本語で閲覧できます 21

22 BRIC( ブラジル中国インドロシア ) 疫学データアップデート対象疾患一覧疾患名中国ブラジルインドロシア Alzheimer s Disease (AD) ( アルツハイマー病 ) Diabetes Type 1 (1 型糖尿病 ) Diabetes Type 2 (2 型糖尿病 ) Diabetic Foot Ulcers ( 糖尿病性足潰瘍 ) Diabetic Nephropathy ( 糖尿病性腎症 ) Diabetic Neuropathy ( 糖尿病性神経障害 ) Diabetic Retinopathy ( 糖尿病性網膜症 ) Hypertension ( 高血圧 ) Interstitial Cystitis (IC) ( 間質性膀胱炎 ) Vascular Dementia ( 血管性認知症 ) セグメントの変更 New Segment! New Segment! セグメントの変更レビューを行いなし New Segment! New Segment! レビューを行いなしレビューを行いなし New Segment! New Segment! レビューを行いなしレビューを行いなし New Segment! New Segment! レビューを行いなし New Indication! データ提供なしデータ提供なしデータ提供なしセグメントの変更データ提供なしデータ提供なしレビューを行いなし矢印 : アップデート前後の 2014 年時点の患者数の増減 ( : 増加 : ほぼ変化なし : 減少 ) New Indication / Segment!: 新規に疾患を追加 / 新たなセグメント ( 診断患者数や重症度など ) の提供開始データはご契約頂いている国のデータのみ閲覧できます 22

23 Alzheimer s Disease ( アルツハイマー病 ) 最新の疫学研究をレビューした結果中国のデータを中国ではより詳細なデータの提供開始 : 性年齢地域別 ( 都市部 / 農村部 ) ブラジルインドロシアでは現行のデータが最善と判断し今回を見送り中国 : 2013 年に 65 歳以上の一般住民 10,276 人を対象に実施された疫学研究 (Jia et al., 2013 年 ) より報告されている有病患者数を採用本論文は有病率を性年齢地域別 ( 都市部 / 農村部 ) で報告しているためこれを採用ブラジルインドロシア : 最新の疫学文献のレビューの結果アップデート前に採用していたデータが最善と判断し変更なし中国の有病率 Point 中国におけるアルツハイマー病の有病率は都市部よりも農村部の方が高い 3.5% 3.0% 2.5% 2.0% 1.5% 1.0% 0.5% 0.0% 2% 都市部 3% 農村部 23

24 中国 : Diabetes Type 1 (1 型糖尿病 ) 最新の疫学研究をレビューした結果 BRIC 全提供国でデータを罹患率は小児のみで提供小児 ( 罹患率 ): 幾つかの文献を組み合わせて採用性別罹患率 : WHO DiaMond project の分担研究であるYang et al. (1998 年 ) を採用年齢分布はハルビン市における1 型糖尿病の疫学研究を採用 (Zhang, et al., 2008 年 ) 15 歳 ~19 歳の年齢群は米国における 0 歳 ~14 歳と 15 歳 ~19 歳の罹患率の比から逆算し求めた幾つかの研究においては中国における 1 型糖尿病の罹患率は上昇していると言及されていたもののそれを裏付ける疫学研究がなかったために上記手法より算出された性年齢別罹患率を使って推計した小児 ( 有病率 ): 信頼に足る疫学研究が得られなかったため米国における罹患率と有病率の比率を基に中国の罹患率から有病率を算出成人 ( 有病率 ): 複数の文献をレビューしたものの 1 型糖尿病に限定しての疫学研究はなかったため Xu et al. (2013 年 ) から報告されている糖尿病有病率を採用そこから他国における1 型糖尿病の割合は全体の4% 程という仮説に基づき分析ブラジル : 小児 ( 罹患率 ): WHO Diamond project の分担研究である Negrato et al. (2010 年 ) を採用サンパウロとバウルの2 都市を対象にした疫学研究 15 歳 ~19 歳の年齢群はいずれのスタディでも研究対象として含まれていなかったため米国における0 歳 ~ 14 歳と15 歳 ~19 歳の罹患率の比から逆算し求めた小児 ( 有病率 ): 信頼に足る疫学研究が得られなかったため米国における罹患率と有病率の比率を基にブラジルの罹患率から有病率を算出成人 ( 有病率 ): 複数の文献をレビューしたものの 1 型糖尿病に限定しての疫学研究はなかったため Souza, et al. (2003 年 ) から報告されている糖尿病有病率を採用そこから他国における1 型糖尿病の割合は全体の4% 程という仮説に基づき分析 24 1/2

25 インド : Diabetes Type 1 (1 型糖尿病 ) 最新の疫学研究をレビューした結果 BRIC 全提供国でデータを罹患率は小児のみで提供小児 ( 罹患率 ):Diabetes Research Center Madras から報告されている小児の 1 型糖尿病罹患者の登録数を使用小児 ( 有病率 ): 信頼に足る疫学研究が得られなかったため米国における罹患率と有病率の比率を基にインドの罹患率から有病率を算出成人 ( 有病率 ): 複数の文献をレビューしたものの 1 型糖尿病に限定しての疫学研究はなかったため Anjana, et al. (2011 年 ) から報告されている糖尿病有病率を採用そこから他国における1 型糖尿病の割合は全体の4% 程という仮説に基づき分析ロシア : 2/2 小児 ( 罹患率 : WHO Diamond Project の分担研究である Pronina, et al. (2008 年 ) を採用 15 歳 ~19 歳の年齢群は米国における0 歳 ~14 歳と15 歳 ~19 歳の罹患率の比から逆算し求めた小児 ( 有病率 ): 信頼に足る疫学研究が得られなかったため米国における罹患率と有病率の比率を基にロシアの罹患率から有病率を算出成人有病患者数 : 糖尿病に関する文献を幾つか採用し (Perlman and McKee, 2008 年および Chazova, et al, 1996 年 ) 糖尿病有病率を算出そこから他国における1 型糖尿病の割合は全体の4% 程という仮説に基づき分析 25

Diabetes Type 2 (2 型糖尿病 ) 最新の疫学研究をレビューした結果 BRIC 全提供国でデータを糖尿病前症有病患者数診断有病患者数 ( ロシアを除く ) を性年齢別で提供各国においてセグメントごとに採用したデータソースを以下にまとめる : 中国ブラジルインドロシア糖尿病疫学調査 (1 型 /2 型問わず ) Prevalence ( 有病患者数 )

26 Diabetes Type 2 (2 型糖尿病 ) 最新の疫学研究をレビューした結果 BRIC 全提供国でデータを糖尿病前症有病患者数診断有病患者数 ( ロシアを除く ) を性年齢別で提供各国においてセグメントごとに採用したデータソースを以下にまとめる : 中国ブラジルインドロシア糖尿病疫学調査 (1 型 /2 型問わず ) Prevalence ( 有病患者数 ) Diagnosed ( 診断患者数 ) Pre-diabetes ( 糖尿病前症 ) Xu, et al. (2013) Xu, et al. (2013) Xu, et al. (2013) Souza, et al. (2003) Anjana, et al. (2011) 上記における糖尿病全体の有病率から 2 型糖尿病の割合は全体の 96% 程という仮説に基づき算出 Souza, et al. (2003) および Rodrigues, et al. (2014) Cipullo, et al. (2010) Anjana, et al. (2011) Anjana, et al. (2011) Chazova, et al. (1996) Perlman and McKee (2008) 信頼性に足る疫学研究が得られなかった為提供なし Point 疾患認知度は中国とりわけ農村部で低い成人では 30.1% ( 都市部 38.7% 農村部 24.6%) 26

27 Diabetic Complications ( 糖尿病性足潰瘍 / 腎症 / 神経障害 / 網膜症 ) 最新の疫学研究をレビューした結果 BRIC 全提供国でデータを糖尿病合併症は診断糖尿病有病患者数 (45 歳以上 ) を基に分析糖尿病性合併症は年齢の高齢化と糖尿病を有する期間が長いと発生する率が高くなるそのためすべての提供国において 45 歳以上の診断有病患者数を母数に各合併症で文献ごとに得られた併発率の割合を掛け併せて分析した疾患ごとのデータソースとなる文献情報を以下のようにまとめる : 中国ブラジルインドロシア糖尿病性足潰瘍 Chang et al. (2005) Vieira-Santos, et al. (2008) Mohan, et al. (2013) Litwak, et al. (2013) 糖尿病性腎症 Lu, et al. (2007) Scheffel, et al. (2004) Rani, et al. (2011) Dedov, et al.(2013) およびKalashnikova, et al. (2014) 糖尿病性神経障害 Wang, et al. (2000) Gerchman, et al. (2008) 糖尿病性網膜症 Wang, et al. (2000) Escsario, et al. (2008) Pradeepa, et al. (2008) および Rani, et al. (2011) Rema, et al. (2005) および Raman, et al. (2014) Dedov, et al.(2013) Dedov, et al.(2013) Point 糖尿病性壊疽は中国インドロシアよりもブラジルで多く見られる 27

28 Hypertension (HTN) ( 高血圧 ) 最新の疫学研究をレビューした結果中国でデータを高血圧前症有病患者数診断有病患者数を性年齢地域別 ( 都市部 / 農村部 ) で提供ブラジルインドロシアでは現行のデータが最善と判断し今回を見送り中国 : 高血圧有病患者数 : 年齢性別有病率は2010 年に実施された疫学研究 (Liu, 2010) を採用都市部および農村部人口の性年齢別有病率は都市部および農村部の性年齢別中国人口に適用このソースは 35 歳以上のためスタンダードカーブフィッティングテクニックを用いて若い成人 (20~34 歳 ) の有病率を推計診断高血圧有病患者数 : 有病率は 2008 年に実施された疫学研究 (Wu, et al., 2008) を採用診断高血圧有病率は高血圧の標準定義 ( 最大血圧 140 mmhg 以上, 最低血圧 90 mmhg 以上かつ / または降圧剤を用いた高血圧治療を自己申告 ) を満たした人で算出診断高血圧性別有病患者数を推計するために総合性別有病患者数に2008 年の疫学研究 (Wu, et al. 2008) が報告する診断高血圧性別有病率を適用した高血圧前症有病患者数 : 年齢性別有病率は2010 年に実施された疫学研究 (Liu, 2010) を採用都市部および農村部人口の性年齢別有病率は都市部および農村部の性年齢別中国人口に適用このソースは 35 歳以上のためスタンダードカーブフィッティングテクニックを用いて若い成人 (20~34 歳 ) の有病率を推計ブラジルインドロシア : 最新の疫学文献のレビューの結果アップデート前に採用していたデータが最善と判断し変更なし Point 高血圧前症は都市部に比べて農村部で多く見られるが高血圧は両地域でほぼ等しい 28

29 中国 : Interstitial Cystitis (IC) ( 間質性膀胱炎 ) 最新の疫学研究をレビューした結果中国で新たにデータ提供開始 New! 中国福州で実施された研究に基づいた人口を使用して推計ブラジルインドロシアでは信頼に足る疫学研究が得られなかったため提供を見送り中国南部福州で 2002 年に実施された疫学研究 (Song et al., 2009 年 ) を採用本研究は福州人口の女性を対象に約 3% を無作為に抽出し実施 The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS) の調査票が参加者に配布され参加者自身が回答 ( 回答率 : 約 77.2%) 間質性膀胱炎 / 膀胱痛症候群は何らかの感染または明らかな病状はないが頻繁突然あるいはまたは夜間排尿を伴う水疱痛を認識していると定義されたこの研究は大きなサンプルサイズとNIDDK 基準に近い基準の音波研究方法論を用いており中国で唯一の人口ベースの研究ただし男性の有病率は報告されていなかったため米国における男女比を基に上記で得られた女性の有病率から男性の有病率を求めたブラジルインドロシア : 最新の疫学文献のレビューの結果間質性膀胱炎関連のデータが存在せず Point 間質性膀胱炎と膀胱痛症候群はしばしば同じ意味で用いられるしかし厳密には間質性膀胱炎は膀胱痛症候群の一部である間質性膀胱炎の診断には膀胱鏡検査と生検を必要とするが大規模な人口を対象にした疫学研究ではこの診断方法が現実的ではないため研究が限られていることが多い 29

30 Vascular Dementia ( 血管性認知症 ) 中国 : 新しいより地理的に多様な人口に基づく研究を使用年齢別性別推計が都市部および農村部に対して提供されるロシアでは現行のデータが最善と判断し今回を見送りブラジルインドでは信頼に足る疫学研究が得られなかったため提供を見送り中国 : 2013 年の疫学研究 (Jia, et al., 2013) を罹患数の推計に使用本研究の年齢別性別そして都市性別罹患率は 65 歳以上の罹患数を推計するために 65 歳以上それぞれの年齢別性別そして都市性別人口に適用ロシア : 最新の疫学文献のレビューの結果なしブラジルインド : データ提供なし Point 中国ではアルツハイマー病とは反対に血管性認知症は農村部より都市部でよく見られる 30

31 サイニクス株式会社 market.assessment@synix.co.jp U R L : Epi Database: TEL : FAX :

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬解毒剤その他 )> 小児分野医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬解毒剤その他 )> 小児分野医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号資料 3 1 医療上の必要性に係る基準への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝その他 WG> 目次小児分野医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル