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もえりほうねん
4 years ago
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1 臨床治験センター内治験薬管理室の温度管理に関する手順書 ( 第 3 版 ) 本手順書は京都府立医科大学附属病院臨床治験センター内治験薬管理室 ( 以下管理室という ) の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである 1 測定場所測定機器及び子機名称管理室 : ワイヤレスデータロガー RTR-503L 2 台 RTR-501L 1 台 ( 子機名称 RTR-502L: 室内 1 室内 2 RTR-501L: 室内予備 ) 冷蔵庫 : ワイヤレスデータロガー RTR-502L 2 台 RTR-501L 1 台 ( 子機名称 RTR-502L: 冷蔵庫 1 冷蔵庫 2 RTR-501L: 冷蔵庫予備 ) 冷凍庫 : ワイヤレスデータロガー RTR-502L 2 台 ( 子機名称冷凍庫 1 冷凍庫 2) ネットワークベースステーション :RTR-500NW 1 台 ( いずれも株式会社ティアンドデイ社製 ) 2 測定箇所管理室内 2カ所冷蔵庫内 2カ所冷凍庫内 2カ所 ( 別紙 1 参照 ) ( 室内予備及び冷蔵庫予備については通常の測定日常点検対象とはしない ) 3 測定項目及び温度設定 1) 測定頻度及び測定項目全ての測定場所で各時間の0 分と30 分に自動測定を行う (1 日 48 回測定 ) 測定項目は温度とする ( 管理室の湿度は参考値として取り扱う ) 2) 温度設定管理室設定温度 : 20 ( 上限値 : 25 下限値: 15 ) 冷蔵庫設定温度 : 5 ( 上限値 : 8 下限値: 2 ) 冷凍庫設定温度 :-30 ( 上限値 :-20 下限値:-35 ) 4 日常点検本院で定めた治験薬管理実務担当者 ( 以下担当者という ) は営業日の1 日 1 回おんどとり Web Storage ( のグラフ PCソフト現在値モニタ等を確認し逸脱電池切れ等無いことを確認するまた管理室内に立ち入りの温度設定等に異常が無いことを確認する確認後は日常点検表 ( 別紙 2) に必要事項を記載する

2 5 データの取り扱い記録データは 1ファイルに1 週間分を記録できるよう設定する ( 月曜日の0 時から日曜日の23 時 30 分までのデータを1ファイルとする ) 記録データファイルは毎週日曜日 23 時 50 分に自動的におんどとりWeb Stor age に送信するよう設定する (RTR-500NW 親機 _ 冷凍庫 2_ trzのファイルの場合冷凍庫 2の2012 年 7 月 9 日から2012 年 7 月 15 日までのデータが含まれることを意味する ) 担当者は週 1 回おんどとりWeb Storage から記録データファイルをダウンロードし指定フォルダに保存する指定フォルダ内に週毎のフォルダを作成しその週の全測定場所のファイルを入れる週毎のフォルダの名称はファイル内記録データの最終日 ( 日曜日 ) の日付とする (2012 年 7 月 9 日 ( 月曜日 )~2012 年 7 月 15 日 ( 日曜日 ) までのデータを保存する場合フォルダの名称はとする ) 記録データファイルをダウンロードした後 PCソフト T&D Graph を用い全測定場所の温度データ一覧表を印刷する表紙 ( 別紙 3) を添付し必要事項を記載し保存する校正逸脱データの欠損及び機器故障等記録に残すべき事案がある場合は経緯書 ( 別紙 4) に必要事項を記入し該当する週の温度データ一覧表に添付し保存する 6 記録等の保存記録データファイル (TRZ 形式 ) 温度データ一覧表日常点検表及び温度管理に関連する書類はそれぞれ年度毎にまとめて20 年間保存する記録データファイルは定期的にバックアップを行う 7 測定値の公開各測定場所での測定値についてはおんどとりWeb Storage を用いて治験依頼者に対し公開する ( グラフを表示する期間は約 10 日間とする ) また記録データについては直近に自動作成されたものについておんどとり Web Storage からダウンロードできるようにする 8 記録データの提供原則電子媒体の記録データファイルを週単位で提供するその際記録データファイルの提供ついて ( 別紙 5) 及び該当期間に添付されている経緯書等の写しも提供すること ( 記録データファイルは株式会社ティアンドデイから提供されているソフト ( 無償 ) をダウンロードすることにより読み取り可能 ) それ以外の提供方法については個別に協議する

3 9 逸脱時の対応 3 測定項目及び温度設定で定める範囲から30 秒以上逸脱した場合に次のように対応する 1) 臨床治験センター内に設置した回転灯が点灯し警報音が鳴る気づいた者は速やかに原状回復に向け対応する 2) 担当者及びメール送信を希望する治験依頼者に対し自動でメールが送信されるメールを受信した担当者は速やかに原状回復に向け対応する 3) 逸脱が発生した翌営業日担当者は逸脱に関する情報と治験薬使用の可否について全治験依頼者に温度等逸脱発生に係る状況報告及び治験薬使用の可否の確認について ( 別紙 6) を添付したメールを作成送信する但し逸脱が発生した測定場所にあった治験薬については速やかに治験依頼者に直接電話で使用の可否について確認を行うなお逸脱が発生した測定場所にあった治験薬については使用の確認が取れるまで払い出しを行わない経緯書 ( 別紙 4) に必要事項を記入し該当する週の温度データ一覧表に添付し保存する 10 システム故障時の対応システム故障時は次の対応を行う全ての場合について経緯書 ( 別紙 4) に必要事項を記入し該当する週の温度データ一覧表に添付し保存する 1) ワイヤレスデータロガーの故障時 1 各測定場所について 1 台のみ故障した場合は当該測定場所は1カ所のみとし測定を継続する 2 2 台以上故障した場合は次の措置を講じる ⅰ 各測定場所で最低 1カ所は測定できるようにデータロガーを配分し測定を継続する ⅱ 各測定場所につき1 台のデータロガーを確保できない場合は次のように優先順位を定め優先順位の高い測定場所のデータロガーが無くならないよう他の場所のデータロガーを移動させる優先順位 1 位 : 冷蔵庫優先順位 2 位 : 管理室優先順位 3 位 : 冷凍庫 ( 冷凍庫に保管している治験薬がある場合は優先順位を1 位にする ( 他の場所は繰り下げ )) なおデータロガーの無くなった測定場所について管理室は営業日の1 日 1 回棒温度計により温度測定を行い温度測定記録用紙 ( 別紙 7) に記録する冷蔵庫及び冷凍庫は営業日の1 日 1 回機器の温度表示を確認し温度測定記録用紙 ( 別紙 7) に記録する

4 2) ネットワークベースステーションの故障時ネットワークベースステーションの故障の際は営業日の1 日 1 回目視にてデータロガー室温 1 冷蔵庫 1 冷凍庫 1 の数値を温度測定記録用紙 ( 別紙 7) に記録するなおやむを得ない場合はデータロガー室温 2 冷蔵庫 2 冷凍庫 2 の数値による記録も可とするネットワークベースステーション修理完了後各データロガーにたまっていたデータを取り込みデータを保存する 3) データ欠損時機器の故障取り込みの失敗等によりデータの欠損が生じた場合全治験依頼者に欠損期間等をメールにて報告し対応を確認する 4) 記録の保存記録した温度測定記録用紙 ( 別紙 7) については該当する週の温度データ一覧表に添付し保存する 5) その他管理室内及び冷蔵庫の温度測定については必要に応じてデータロガー室内予備冷蔵庫予備のデータを用いることができる 11 設備故障時の対応管理室エアコン冷蔵庫又は冷凍庫が故障し温度管理ができない場合は治験薬を次の場所に移送する経緯書 ( 別紙 4) に必要事項を記入し該当する週の温度データ一覧表に添付し保存する 1) 管理室エアコンが故障した場合 ( 温度の逸脱が予想される場合に限る ) 薬剤部薬務係倉庫に移送するデータロガー室内 1 も併せて移送し測定を継続する 2) 冷蔵庫が故障した場合薬剤部薬務係倉庫内冷蔵庫に移送するデータロガー冷蔵庫 1 も併せて移送し測定を継続する 3) 冷凍庫が故障した場合薬剤部検査麻薬係内冷凍庫に移送するデータロガー冷凍庫 1 も併せて移送し測定を継続する 4) 1)~3) についてやむを得ない場合はデータロガー室温 2 冷蔵庫 2 冷凍庫 2 の使用も可とする

5 12 比較校正各データロガーについて温度のみ比較校正を毎年 6 月 9 月及び11 月に行う比較校正を行う順番については次のとおりとする 6 月 : 室内 1 冷蔵庫 1 冷凍庫 1 9 月 : 室内 2 冷蔵庫 2 冷凍庫 2 11 月 : 室内予備冷蔵庫予備比較校正については株式会社ティアンドデイが指定する業者に依頼する校正点は次のとおりとする室内 1 室内 2 :20 の1 点冷蔵庫 1 冷蔵庫 2 :5 の1 点冷凍庫 1 冷凍庫 2 :-30 の1 点比較校正の結果については治験依頼者の求めに応じて写しを提供する比較校正による測定値の補正は行わない比較校正の結果についてデータロガー試験成績一覧表 ( 別紙 8) を作成し校正証明書試験成績書と共に保管する比較校正に出している間のデータ欠損について経緯書 ( 別紙 4) に必要事項を記入し該当する週の温度データ一覧表に添付し保存するまた比較校正終了後データロガーの電池の交換を行うことまた電池交換したデータロガーの名称を交換日の日常点検表に記載することおって交換用の電池を3 個常備すること 13 その他本手順書の円滑な運用を行うため本手順書を逸脱しない範囲で必要に応じて補足情報を作成することができる疑義が生じた場合は個別に対応するこのマニュアルは平成 17 年 10 月 14 日から運用を開始する

6 改訂履歴版数年月日改訂内容第 1 版 2012 年 7 月 30 日初版発行第 2 版 2013 年 3 月 1 日校正期間の変更 (2 年に1 回から1 年に1 回 ) 運用方法の見直しに伴う修正おんどとりWeb storage 上のグラフ表示期間及びデータのダウンロードについて追加逸脱時のメール送信を希望者のみ行うよう変更管理室エアコン故障時の対応の変更比較校正結果の一覧表の作成の追加運用上必要な補足情報作成について追加軽微な文言の修正第 3 版 2015 年 10 月 14 日予備データロガーの追加 ( 管理室冷蔵庫 ) 及びそれに伴う運用方法の見直しに伴う修正予備データロガーは通常の測定点検対象とはしない旨の追加予備データロガーの比較校正の実施月の設定比較校正時に電池交換する旨の追加予備電池を常備する旨の追加軽微な文言の修正

治験薬の温度管理に関する手順書本手順書は富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものであるなお医療機器の場合は治験薬を治験機器と読み替えて再生医療等製品の場合は治験薬を治験製品と読み替えて適用する 1. 測定場所測定機器及び子機名称調剤室

治験薬の温度管理に関する手順書本手順書は富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものであるなお医療機器の場合は治験薬を治験機器と読み替えて再生医療等製品の場合は治験薬を治験製品と読み替えて適用する 1. 測定場所測定機器及び子機名称調剤室治験薬の温度管理に関する手順書本手順書は富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものであるなお医療機器の場合は治験薬を治験機器と読み替えて再生医療等製品の場合は治験薬を治験製品と読み替えて適用する 1. 測定場所測定機器及び子機名称調剤室 : ワイヤレスデータロガー RTR-501 2 台 ( 子機名称 : 調剤室 1 調剤室 2) 恒温庫