薬生機審発0327第１号_鑑

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ありかつすみい
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1 薬生機審発 0327 第 1 号平成 31 年 3 月 2 7 日各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿厚生労働省医薬生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 新医療機器等の再審査結果平成 28 年度 ~ 平成 30 年度について薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) による改正前の薬事法第 14 条の 4 第 1 項に規定する再審査について別表のとおりとりまとめましたので御了知のうえ関係各方面に対し周知方お願いします

2 別表再審査が終了した新医療用具等の取扱いについて ( 平成 15 年 9 月 30 日付け薬食発第号医薬食品局長通知 ) の別記 1の3に該当する医療機器等 ( 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) による改正前の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条第 2 項第 3 号イからハのいずれにも該当しない ) 番号販売名申請者名一般的名称承認年月日再審査結果通知日 1 ガードワイヤプロテクションシステムエトリンザ 2 8-T ProMRI エトリンザ 6 3 ProMRI イペリア 7 4 ICD ProMRI イトレヴィア 5 7 CRT-D ProMRI 6 ソリア T 7 ソリア JT 8 サフィオ S 9 プロテゴ Pro S 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ植込み型除細動器ペースメ平成 22 年 7 月 6 日平成 29 年 1 月 16 日平成 26 年 6 月 5 日平成 26 年 6 月 5 日平成 26 年 11 月 17 日平成 26 年 11 月 17 日平成 25 年 2 月 19 日平成 25 年 6 月 24 日平成 26 年 5 月 30 日平成 26 年 3 月 26 日

3 ー 10 センタス ProMRI OTW BP 平成 26 年 9 月 9 日 11 エヴィア-T シリーズ Pro 平成 25 年 2 月 19 日 12 エヴィアシリーズ Pro 平成 25 年 2 月 19 日 13 イレスト 7 ICD Pro 14 イレスト 7 ICD DF4 Pro 15 イフォリア 7 ICD ProMRI 平成 26 年 8 月 5 日除細動機能付 16 イレスト 7 CRT-D Pro 植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ除細動機能な 17 エヴィア HF-T Pro し植込み型両心室ペーシングパルスジェ平成 25 年 8 月 27 日ネレータ 18 ソリア S 平成 25 年 2 月 19 日リノックスス植込み型除細 19 マート Pro 動器ペースメ DF-1 DF4 SD ー

4 20 プロテゴ Pro SD 21 リノックススマート Pro S 22 リノックススマート Pro SD リノックスス植込み型除細 23 マート Pro S 動器ペースメ DX ー 24 コロックス Pro OTW BP ボストンサイ 25 インジェニオ MRI エンティフィックジャパン 26 ファインライン Ⅱ PU ボストンサイエンティフィ 27 ファインライン Ⅱ EZ PU ボストンサイエンティフィ 28 ファインライン Ⅱ ステロックスボストンサイエンティフィ 29 ファインライン Ⅱ ステロックス EZ ボストンサイエンティフィ

5 30 Cool-tip RF システムコヴィディエンジャパン治療用電気手術器平成 17 年 12 月 8 日平成 29 年 6 月 27 日 31 Cool-tip RF システム Covidien 治療用電気手術器平成 12 年 11 月 24 日平成 29 年 6 月 27 日 32 デフラックス Oceana Therapeutics Ltd. 膀胱尿管逆流症治療用注入材平成 22 年 1 月 15 日平成 29 年 6 月 27 日ジャ 33 ジェイスパンティッシュエンジニアヒト自家移植組織平成 19 年 10 月 29 日平成 29 年 7 月 10 日リング 34 メドトロニック Advisa MRI 平成 24 年 3 月 29 日平成 29 年 8 月 1 日 35 Evera MRI ICD シリーズ平成 26 年 9 月 25 日平成 29 年 8 月 1 日キャプシュア 36 ー FIX MRI リー平成 24 年 3 月 29 日平成 29 年 8 月 1 日ドキャプシュア 37 ー Sense MRI リ平成 24 年 11 月 29 日平成 29 年 8 月 1 日ードキャプシュア 38 ー FIX NOVUS リ平成 17 年 2 月 4 日平成 29 年 8 月 1 日ード 39 Sprint クアトロ MRI スクリューインリード平成 26 年 9 月 25 日平成 29 年 8 月 1 日 40 Sprint クアトロ MRI スクリューインリード S 平成 26 年 9 月 25 日平成 29 年 8 月 1 日

6 41 ELVeS レーザーインテグラルダイオードレーザ平成 22 年 6 月 14 日平成 29 年 12 月 26 日振動式末梢血 42 クロッサーシステムメディコン管貫通用カテーテルシステ平成 22 年 4 月 30 日平成 29 年 12 月 26 日ム 43 タクサスリバティーステントシステムボストンサイエンティフィ冠動脈ステント平成 21 年 1 月 28 日平成 29 年 12 月 26 日 44 TAXUS エクスプレス2 ステントボストンサイエンティフィ冠動脈ステント平成 19 年 3 月 30 日平成 29 年 12 月 26 日 45 ONYX 液体塞栓システム LD コヴィディエンジャパン中心循環系血管内塞栓促進用補綴材平成 20 年 9 月 26 日平成 30 年 2 月 9 日中心循環系塞 46 MOMA ウルトラ栓捕捉用カテ平成 24 年 7 月 27 日平成 30 年 2 月 9 日ーテル 47 InterStim Ⅱ 仙骨神経刺激システム植込み型排尿排便機能制御用スティミュレータ平成 25 年 9 月 20 日平成 30 年 2 月 9 日 48 シームデュラグンゼ合成人工硬膜平成 19 年 10 月 31 日平成 30 年 8 月 24 日 49 セレスキューアステラス製薬中心循環系血管内塞栓促進用補綴材平成 25 年 3 月 22 日平成 30 年 8 月 24 日 50 トレボプロクロットリトリーバー日本ストライカー中心循環系塞栓除去用カテーテル平成 26 年 3 月 28 日平成 30 年 8 月 24 日 Solitaire FR コヴィディエ中心循環系塞 51 血栓除去デバンジャパン株栓除去用カテ平成 25 年 12 月 20 日平成 30 年 8 月 24 日イス式会ーテル

7 52 ヒストアクリルビーブラウンエースクラップ血管内塞栓促進用補綴材平成 25 年 4 月 12 日平成 30 年 10 月 17 日 53 Merci リトリーバー日本ストライカー中心循環系塞栓除去用カテーテル平成 22 年 4 月 30 日平成 30 年 11 月 2 日 54 ニューロフォームステント日本ストライカー中心循環系血管内塞栓促進用補綴材平成 24 年 9 月 28 日平成 30 年 11 月 2 日コッドマンエジョンソンエ中心循環系血 55 ンタープラインドジョンソ管内塞栓促進平成 22 年 1 月 8 日平成 30 年 11 月 2 日ズ VRD ン用補綴材 56 アダカラム JIMRO 血球細胞除去用浄化器平成 11 年 10 月 29 日平成 30 年 11 月 2 日 57 マツダイト三洋化成工業中心循環系非吸収性局所止血材平成 23 年 12 月 20 日平成 31 年 1 月 16 日 58 Penumbra システムメディコスヒラタ中心循環系塞栓除去用カテーテル平成 23 年 6 月 9 日平成 31 年 2 月 20 日

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下経過措置期間終了日という )

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下経過措置期間終了日という ) 薬生機審発 0301 第 1 号平成 30 年 3 月 1 日各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿厚生労働省医薬生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについてすべての能動型医療機器は医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17