White Paper: ISO 9001: 2015 Update – Preparing for Transition

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あゆみひきぎ
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1 ISO 9001:2015 改訂版変更点と移行準備

ISO 9001:2015 改訂改訂 ISO 9001:2015 規格が 2015 年 9 月 15 日に発行されました企業は変更点や改訂によるビジネスへの影響を模索することになるでしょうテュフラインランドは最も重要な変更を取りまとめ移行に備える企業を支援致します ISO 9001 とは世界中で100 万以上の企業がISO 9001 規格のもと認証を取得しています

2 ISO 9001:2015 改訂改訂 ISO 9001:2015 規格が 2015 年 9 月 15 日に発行されました企業は変更点や改訂によるビジネスへの影響を模索することになるでしょうテュフラインランドは最も重要な変更を取りまとめ移行に備える企業を支援致します ISO 9001 とは世界中で100 万以上の企業がISO 9001 規格のもと認証を取得していますドイツだけ見ても5 万 5 千以上の認証数です規格を導入した1987 年以来支持を得て成長しビジネスのニーズに沿うよう継続的に進化をしてきました毎年新たな産業がISO9001を供給者に対する規格として採用しています現在製造業をはじめ様々な産業に採用されていますプロセスを重視し ISO 9001 規格では企業の ( 現在健全で成功している企業であっても ) 改善の余地を明らかにするためのプロセス指向の手法を採用しています品質マネジメントの継続的改善をさらに推し進めるため新たな改訂がなされました ISO 9001では品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定しています規格では継続的改善プロセスに関して継続的にさらなる成長を提供する管理サーキットを要求しています

PDCA で確実な継続的改善を ISO 9001 規格は全ての ISO マネジメント規格の運用原則である Plan: 計画 -Do: 実行 -Check: 評価 -Act: 改善 (PDCA) をベースに構築され

マネジメント及び品質計画の実施及び後の分析のデータ収集 Check: プロセスの監視と測定及び期待される結果や目標と実際の結果の比較 CHECK Act: 事前に収集した情報へ対応することにより品質及び顧客満

エラーや苦情の低減顧客との信頼構築顧客重視向上コスト大幅削減達成プロセス及び構造改善より良いコミュニケーションと容易に得られる情報で従業員の動機づけ ISO 9001 が変化する理由 ISO 規格は数年ごとに

3 PDCA で確実な継続的改善を ISO 9001 規格は全ての ISO マネジメント規格の運用原則である Plan: 計画 -Do: 実行 -Check: 評価 -Act: 改善 (PDCA) をベースに構築され次の通り機能します : ACT PLAN PDCA マネジメントサイクル DO Plan: 事業環境顧客ニーズ及び組織への影響を分析します顧客の期待に応えるべく組織の目標目的及びプロセスを定義します Do: マネジメント及び品質計画の実施及び後の分析のデータ収集 Check: プロセスの監視と測定及び期待される結果や目標と実際の結果の比較 CHECK Act: 事前に収集した情報へ対応することにより品質及び顧客満足を改善します ISO 9001 認証の利点品質マネジメントシステムのテュフラインランドによる ISO9001 認証で次の成果が得られます : 市場アクセスのチャンス増加及び競争面での優位性獲得組織効率の向上エラーや苦情の低減顧客との信頼構築顧客重視向上コスト大幅削減達成プロセス及び構造改善より良いコミュニケーションと容易に得られる情報で従業員の動機づけ ISO 9001 が変化する理由 ISO 規格は数年ごとに関連性適切性及び有効性を鑑み規格委員会がレビューします直近のレビューにおいて ISO 委員会で過半数が品質マネジメントの現在の規格である ISO 9001 を改訂する必要があるとしました 2008 年版と置き換わる改訂版は 2015 年 9 月発行されました

ISO 9001 改訂の目的改訂 ISO 9001:2015 では : 10 年先を見据えた安定した要求事項の枠組みを提供しています技術や品質マネジメントの運用さらに複雑化し絶えず変化する作業環境に対応するため実際の関連性を改善します包括的ではあるものの組織の業種や規模業界かかわらず活用できます環境マネジメントシステム規格 ISO14001 やエネルギーマネジメント規格

4 ISO 9001 改訂の目的改訂 ISO 9001:2015 では : 10 年先を見据えた安定した要求事項の枠組みを提供しています技術や品質マネジメントの運用さらに複雑化し絶えず変化する作業環境に対応するため実際の関連性を改善します包括的ではあるものの組織の業種や規模業界かかわらず活用できます環境マネジメントシステム規格 ISO14001 やエネルギーマネジメント規格 ISO50001 といったその他のマネジメント規格との構造的互換性を確実にするために上位構造 (HLS) を採用 ( 同一構造主要文言及び定義要求事項に対する同一理解や整合性のとれた解釈を確実にするため文章を簡素化効果的なプロセス管理の重視はそのままです WD0 WD1 CD DIS FDIS ISO 版発行 2012 年 9 月 2012 年 12 月 2013 年 6 月 2014 年 5 月 2015 年 5 月 2015 年 9 月 I 第一回原案 (WDO) 作業用原案 (WD1) 委員会原案 (CD) 国際規格案 (DIS) 最終国際規格案 (FDIS) 改訂版 ISO9001 発行 ISO 9001 改訂の道のり ISO9001 規格の改訂が2012 年に決定され同年 6 月には要求事項の第一回原案及びWD0が作成されました整合要求事項及びWDO1がその半年後に出され 2013 年 6 月委員会原案 (CD) が出されさらにその1 年後に国際規格案 (DIS) が作成されました遅れはありましたが ISO9001 改訂の最終国際規格案発行が 2015 年 5 月に予定されました整合性のための作業がなされ品質マネジメントシステムのISO9001 規格の改訂版が 2015 年 9 月に発行されました

5 改訂による大きな変更点改訂 ISO9001:2015 版から内容構造において受ける影響は下記の通りです : プロセス指向アプローチ : インプットアウトプット及びプロセスオーナーを明確に決定することが要求されますマニュアル : マニュアルに対する要求は無くなりましたががプロセスシステムについての文書化された情報が必要です管理責任者 : 管理責任者の要求はもはやありませんが同じ機能を組織で担保する必要があります品質ゴールの実施 : 品質ゴール達成を計画する際組織は責任者手順作成完了期限及び結果評価方法について決定しなくてはなりませんリスクへの対応 : 組織は製品及びプロセスのゴールへの達成に影響を及ぼすリスクを決定しなくてはなりませんそのためリスクへ対処しその有効性を評価する計画を立てなくてはなりませんコミュニケーション : 組織は何をいつ誰とどのように情報を共有しコミュニケーションをとるかについて決定しなくてはなりません開発 : 顧客及び利害関係者による詳細な要求事項が製造及びサービスの提供に対して適切に定義されない場合には組織は開発プロセスを確立しなくてはなりませんアウトソーシング : 供給者の管理は外部提供プロセスの管理に拡張されましたリスクマネジメント重視規格ではリスクを期待する結果に対する不確かさの影響と定義しています改訂版ではリスクに対しより意識を持つことが要求されています組織は潜在的なリスクを特定し評価する必要がありますリスクを特定したら評価しリスクに優先順位をつけますその後でそのリスクを許容範囲と判断したり回避したりリスクの影響を最小限にするための妥当な対策を策定することができます

6 上位構造へのアップグレード認証マネジメントシステムにおける共通定義や統一構造を進めるため HLS( 上位構造 ) と呼ばれる ISO 9001 の構造に影響を与える変更がなされました主な文言や用語統一で規格理解が容易になり認証の組み合わせも整流化できます ISO 9001:2008 ISO 9001: 適用範囲 Introduction 1 適用範囲 Introduction 2 引用規格 2 引用規格 3 用語と定義 3 用語と定義 4 品質マネジメントシステム Plan 4 組織の状況 Plan 5 マネジメントの責任 5 リーダーシップ 6 資源管理 6 7 計画支援 7 製品実現 Do 8 運用 Do 8 測定解析及び改善 Check, Act 9 パフォーマンス評価 10 改善 Check Act 認証組み合わせへの道を切り開く業界を選ばないISO 9001はどんな企業の品質マネジメントシステムにもふさわしい規格です ISO 9001 監査は業界特有の品質マネジメントやその他のマネジメントシステム監査と容易に組み合わせることができます ISO 9001 認証は自動車業界用のISO/TS16949 品質規格や環境マネジメント用のISO14001 エネルギーマネジメント用 ISO50001 その他規格とよく組み合わせられています職業訓練関連であれば ISO 9001とAZAV 認証と組み合わせたいと考える方もいるでしょうまた ISO 認証取得している教育訓練サービスを提供する企業はISO 9001 認証から利点を得られます

移行期間について認定を条件としていますが認証書や監査については次の移行作業が伴います : 移行期間は ISO9001:2015 が出されてから 3 年です 2018 年 9 月に ISO9001:2008 規格は無効となりますサーベイランス審査と同時の移行審査を実施する場合には時間を多めにとる必要があります ISO 9001:2015 対応準備としてできること

7 移行期間について認定を条件としていますが認証書や監査については次の移行作業が伴います : 移行期間は ISO9001:2015 が出されてから 3 年です 2018 年 9 月に ISO9001:2008 規格は無効となりますサーベイランス審査と同時の移行審査を実施する場合には時間を多めにとる必要があります ISO 9001:2015 対応準備としてできること認証取得企業が改訂版に備えできること : 改訂版とのギャップを確認し規格をチェックリストのベースにし規格を満足するためにすべきことを確認する実施計画を策定する組織のパフォーマンスに影響を及ぼす全ての人員に対し適切な教育訓練及び意識づけを確実にする品質マネジメントシステムに関わる人員全てに ISO 9001 改訂及び改訂から生じる変更や影響について速やかに情報伝達する追加 / 改訂された要求事項を満足しシステムのパフォーマンス検証を確実にするために現在の品質マネジメントシステムをアップデートする

テュフラインランドがお手伝い致しますテュフラインランドは専門性の高い品質マネジメントトレーニングコースを提供しており品質マネジメントシステムの維持継続を確実にするお手伝いを致しますさらにギャップ解析は ISO9001:2015へのスムーズな移行準備に役立ちますギャップ分析教育訓練改訂版への移行を進める第一段階として IAFでは

ISO9001:2015への対応準備するのためミーティング及びセミナー等の様々な教育訓練の機会を提供しています詳細情報: www.tuv.

com/qm-training テュフラインランドの監査員が貴社を調査しとりまく状況について伺いながら貴社マネジメントシステムがどの程度 DIN EN ISO9001:2015の基本要求事項を満足しているかについギャップ分析弱みを特定実行計画策定教育訓練と意識づけて確認するギャップ分析シート提供しています最終的に専

8 テュフラインランドがお手伝い致しますテュフラインランドは専門性の高い品質マネジメントトレーニングコースを提供しており品質マネジメントシステムの維持継続を確実にするお手伝いを致しますさらにギャップ解析は ISO9001:2015へのスムーズな移行準備に役立ちますギャップ分析教育訓練改訂版への移行を進める第一段階として IAFでは既存の品質マネジメントシステムのギャップ解析を推奨していますこれにより既に運用されている手順が新たな2015年版規格へ適合しているかを確認することに役立てられますさらに改善が必要なシステムプロセス及び文書を見つけることにも役立ちますテュフラインランドでは品質マネジメントシステムにおけるスキルや力量を向上させ ISO9001:2015への対応準備するのためミーティング及びセミナー等の様々な教育訓練の機会を提供しています詳細情報: and テュフラインランドの監査員が貴社を調査しとりまく状況について伺いながら貴社マネジメントシステムがどの程度 DIN EN ISO9001:2015の基本要求事項を満足しているかについギャップ分析弱みを特定実行計画策定教育訓練と意識づけて確認するギャップ分析シート提供しています最終的に専門的ギャップ解析の結果をお伝えしお話合いの場を持つことも可能です補完情報共有イベント ISO 9001:2015 トレーニングコーステュフラインランドについて設立から140年以上のテュフラインランドは独立検査サービスにおいて世界をけん引しています暮らしの中の全ての側面における品質人の安全環境及び技術を確実にします初回プロジェクトミーティング GAP分析認証安心のあかしテュフラインランドの試験マークテュフラインランドによる試験/認証/検査済みの製品やサービスシステムについての顧客情報関連すべてを表すものですオンラインでいつでも確認することができます安全や品質そして信頼性についての性能を常に最適な透明性で確認できるということですグローバルで体系的で目につきやすい-ユニークで多機能なマークを介したコミュニケーション-それがテュフラインランドの試験マークです

9 TÜV Rheinland Group TÜV, TUEV and TUV are registered trademarks. Their use will require prior consent.

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版株式会社 TBC ソリューションズプログラム年版改定の概要年版の6 大重点ポイントと対策年版と2008 年版の相違年版への移行の実務

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版株式会社 TBC ソリューションズプログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO