バベンチオ点滴静注 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はメルクバイオファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません メルクバイオファーマ株式会社
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- なぎさ ももき
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1 バベンチオ点滴静注 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はメルクバイオファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません メルクバイオファーマ株式会社
2 バベンチオ点滴静注 200 mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) 販売名 バベンチオ点滴静注 200 mg 有効成分 アベルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 メルクバイオファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 令和元年 7 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在的リスク 頁 重要な不足情報 頁 間質性肺疾患 3 脳炎 髄膜炎 19 該当なし 22 膵炎 5 胚 胎児毒性 20 肝機能障害 6 臓器移植歴 ( 造血幹細胞移 21 植歴を含む ) のある患者への使用 大腸炎 重度の下痢 8 甲状腺機能障害 9 副腎機能障害 10 1 型糖尿病 11 心筋炎 12 神経障害 ( ギラン バレー症候 14 群を含む ) 腎障害 15 筋炎 横紋筋融解症 17 infusion reaction 有効性に関する検討事項 使用実態下における本剤投与時の根治切除不能 23 頁 なメルケル細胞癌に対する有効性 上記に基づく安全性監視のための活動 2. 医薬品安全性監視計画の概要頁 通常の医薬品安全性監視活動 24 追加の医薬品安全性監視活動 特定使用成績調査 ( 根治切除不能なメルケ ル細胞癌 ) 製造販売後臨床試験 (003 試験 Part B から の継続 ) 3. 有効性に関する調査 試験の計画の概要 特定使用成績調査 ( 根治切除不能なメルケ ル細胞癌 ) 製造販売後臨床試験 (003 試験 Part B から の継続 ) 頁 上記に基づくリスク最小化のための活動 4. リスク最小化計画の概要頁通常のリスク最小化活動 28 追加のリスク最小化活動医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の 28 作成と提供患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受 29 ける患者さんへ ) の作成と提供各項目の内容は RMP の本文でご確認下さい
3 ( 別紙様式 ) 医薬品リスク管理計画書 令和元年 7 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 住 所 : 東京都目黒区下目黒一丁目 8 番 1 号 氏 名 : メルクバイオファーマ株式会社 代表取締役社長アレキサンダー デ モラルト印 標記について次のとおり提出します 品目の概要 承認年月日 平成 29 年 9 月 27 日 薬 効 分 類 再審査期間 10 年 承 認 番 号 22900AMX 国際誕生日 平成 29 年 3 月 23 日 販売名バベンチオ点滴静注 200 mg 有効成分アベルマブ ( 遺伝子組換え ) 含量及び剤型用法及び用量効能又は効果承認条件 1 バイアル (10 ml) 中にアベルマブ 200 mg を含有する注射剤通常 成人にはアベルマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 10 mg/kg ( 体重 ) を 2 週間間隔で 1 時間以上かけて点滴静注する 根治切除不能なメルケル細胞癌 1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し 本剤の適正使用に必要な措置を講じること 備 考 1
4 変更の履歴 前回提出日 : 平成 30 年 8 月 10 日 変更内容の概要 : 1 会社名の記載を変更 2 各安全性検討事項のリスク最小化活動 : 添付文書にて注意喚起を行っている項目名の変更 安全性検討事項 重要な特定されたリスク に 膵炎 を追記 4 4. リスク最小化計画の概要 追加のリスク最小化活動 の 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 : 安全性検討事項 に 膵炎 を追記 並びに医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) を改訂 5 4. リスク最小化計画の概要 追加のリスク最小化活動 の 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 : 安全性検討事項 に 膵炎 を追記 並びに患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) を改訂 6 製造販売後臨床試験の 実施期間 及び 報告書の作成予定日 を修正変更理由 : 1 会社名変更のため 2 添付文書記載要領の改訂に伴う変更のため 3 治験の海外症例において 膵炎の症例集積を認めたため 4 3に伴う改訂のため 5 3に伴う改訂のため 6 試験期間の延長に伴う変更のため 2
5 1. 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項重要な特定されたリスク間質性肺疾患重要な特定されたリスクとした理由 : 1. 遠隔転移を有する根治切除不能なメルケル細胞癌患者を対象とした国際共同第 II 相臨床試験 (EMR Part A 及び Part B 試験 以下 003 試験 ) では 本剤との因果関係が否定できない間質性肺疾患に関連する有害事象が 0.9%(1/117 例 ) に認められたが CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) の Grade 3 以上の有害事象はなかった 本剤との因果関係が否定できない重篤例及び死亡例はなかった 進行固形癌患者を対象とした海外第 I 相臨床試験 (EMR 試験 以下 001 試験 ) では 本剤との因果関係が否定できない有害事象は 1.8%(29/1650 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.5% (9/1650 例 ) であった また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.8% (13/1650 例 ) 死亡例は 0.1%(2/1650 例 *) に認められた 進行固形癌患者を対象とした国内第 I 相臨床試験 (EMR 試験 以下 002 試験 ) において 本剤との因果関係が否定できない有害事象は認められなかった *: 最終投与から 90 日後までの追跡調査期間中に発現した症例を含む 2. 間質性肺疾患は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤において も発現すると考えられている 1) 1) Abdel-Rahman O, Fouad M. Risk of pneumonitis in cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors: a meta-analysis. Ther Adv Respir Dis 2016; 10(3): 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する 3
6 リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 警告 用法及び用量に関連する注意 重要な基本的注意 特定の背景を有する患者に関する注意 及び 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 間質性肺疾患のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 4
7 膵炎 重要な特定されたリスクとした理由 : 及び 002 試験以外の臨床試験において 本剤との因果関係が否定でき ない膵炎に関連する有害事象が 7 例報告された 7 例のうち 5 例は他の抗がん 剤との併用試験で認められ そのうち 2 例は死亡例だった 本剤による単独投 与を受けた症例に死亡例はなかった 及び 002 試験では 本剤との因 果関係が否定できない膵炎に関連する有害事象はなかった 2. 膵炎は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤でも発現する と考えられている 2-6) 2) Amin NP, Agarwal M, Zainib M, et al. Acute pancreatitis: An unexpected toxicity when combining nivolumab and stereotactic body radiation therapy. Pract Radiat Oncol 2018;8:e234-e238. 3) Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, et al.classification of acute pancreatitis-2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus, Gut 2013;62: ) Capurso G, Archibugi L, Tesseri L, et al. Focal immune-related pancreatitis occurring after treatment with programmed cell death 1 inhibitors: a distinct form of autoimmune pancreatitis? Eur J Cancer 2018;95: ) Hu YB, Song Y, Zhang Q,et al. Evaluation of rare but severe immune related adverse effects in PD- 1 and PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Transl Lung Cancer Res 2017;6 (Suppl 1): ) Jiang R, Xu L, Huang, Y, et al. Anti-PD-1 Drug (Nivolumab) may induce acute and lifethreatening pancreatitis in lung cancer patient. Pancreas 2018;47:e53-e54. 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 選択理由 膵炎の発現割合は低いと考えられるため 通常の医薬品安全性監視活動で情報収 集を行う リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 膵炎のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速 かつ適切な管理を促すため 5
8 肝機能障害 重要な特定されたリスクとした理由 : 試験では 本剤との因果関係が否定できない肝機能障害に関連する有害事象が 8.5%(10/117 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 2.6%(3/117 例 ) であっ た また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.9%(1/117 例 ) に認めら れ 死亡例はなかった 001 試験では 本剤との因果関係が否定できない有害事象 が 4.0%(66/1650 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 1.8%(30/1650 例 ) であった また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.6%(10/1650 例 ) 死亡例は 0.1%(2/1650 例 ) に認められた 002 試験において 本剤との因果関係 が否定できない有害事象は 2.5%(1/40 例 ) に認められ 本有害事象は Grade 3 以 上であった 本剤との因果関係が否定できない重篤例及び死亡例はなかった 2. 肝機能障害は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤でも発現す ると考えられている 7-9) 7) Robert C, Ribas A, Wolchok JD, et al. Anti-programmed-death-receptor-1 treatment with pembrolizumab in ipilimumab-refractory advanced melanoma: a randomised dose-comparison cohort of a phase 1 trial. Lancet 2014;384: ) Villadolid J, Amin A. Immune checkpoint inhibitors in clinical practice: update on management of immune-related toxicities. Transl Lung Cancer Res 2015; 4(5): ) Michot JM, Bigenwald C, Champiat S, et al. Immune-related adverse events with immune checkpoint blockade: a comprehensive review. Eur J Cancer Feb;54: 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する 6
9 リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 用法及び用量に関連する注意 重要な基本的注意 及び 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 肝機能障害のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 7
10 大腸炎 重度の下痢 重要な特定されたリスクとした理由 : 試験では 本剤との因果関係が否定できない大腸炎 下痢に関連する有害事象 が 10.3%(12/117 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象はなかった また 本 剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.9%(1/117 例 ) に認められ 死亡例はな かった 001 試験では 本剤との因果関係が否定できない有害事象が 7.2% (119/1650 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.5%(8/1650 例 ) であっ た また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.4%(6/1650 例 ) 死亡例 はなかった 002 試験において 本剤との因果関係が否定できない有害事象は 5.0%(2/40 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象はなかった 本剤との因果関 係が否定できない重篤例及び死亡例はなかった 2. 大腸炎 重度の下痢は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤に おいても発現すると考えられている 10) 10) Abdel-Rahman O, El Halawani H, Fouad M. Risk of gastrointestinal complications in cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors: a meta-analysis. Immunotherapy 2015;7(11): 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 用法及び用量に関連する注意 及び 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 大腸炎 重度の下痢のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 8
11 甲状腺機能障害 重要な特定されたリスクとした理由 : 試験では 本剤との因果関係が否定できない甲状腺機能障害に関連する有害事 象が 4.3%(5/117 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.9%(1/117 例 ) で あった また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.9%(1/117 例 ) に認め られ 死亡例はなかった 001 試験では 本剤との因果関係が否定できない有害事 象が 5.9%(98/1650 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.1%(2/1650 例 ) であった また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.4%(6/1650 例 ) 死亡例はなかった 002 試験において 本剤との因果関係が否定できない有害事象 は 7.5%(3/40 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象はなかった 本剤との因果 関係が否定できない重篤例及び死亡例はなかった 2. 甲状腺機能障害は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤におい ても発現すると考えられている 11) 11) Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, et al. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med 2010; 363: 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 用法及び用量に関連する注意 重要な基本的注意 及び 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 甲状腺機能障害のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 9
12 副腎機能障害 重要な特定されたリスクとした理由 : 試験では 本剤との因果関係が否定できない副腎機能障害に関連する有害事象 が 0.6%(10/1650 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.2%(3/1650 例 ) で あった また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.3%(5/1650 例 ) に認 められ 死亡例はなかった 003 試験及び 002 試験では 本剤との因果関係が否定 できない有害事象はなかった 2. 副腎機能障害は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤において も発現すると考えられている 11) 11) Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, et al. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med 2010;363: 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 用法及び用量に関連する注意 重要な基本的注意 及び 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 副腎機能障害のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 10
13 1 型糖尿病 重要な特定されたリスクとした理由 : 試験では 本剤との因果関係が否定できない 1 型糖尿病に関連する有害事象が 0.9%(1/117 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象はなかった 本剤との因果 関係が否定できない重篤例及び死亡例はなかった 001 試験では 本剤との因果関 係が否定できない有害事象が 0.4%(6/1650 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事 象は 0.2%(3/1650 例 ) であった また 本剤との因果関係が否定できない重篤例 は 0.1%(2/1650 例 ) に認められ 死亡例はなかった 002 試験において 本剤と の因果関係が否定できない有害事象はなかった 2. 1 型糖尿病は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤においても 発現すると考えられている 9) 9) Michot JM, Bigenwald C, Champiat S, et al. Immune-related adverse events with immune checkpoint blockade: a comprehensive review. Eur J Cancer Feb;54: 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 用法及び用量に関連する注意 重要な基本的注意 及び 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 1 型糖尿病のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 11
14 心筋炎 重要な特定されたリスクとした理由 : 試験では 本剤との因果関係が否定できない心筋炎に関連する有害事象が < 0.1%(1/1650 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象はなかった また 本剤と の因果関係が否定できない重篤例は 0.1%(2/1650 例 ) に認められ 死亡例はなか った 003 試験及び 002 試験において 本剤との因果関係が否定できない有害事象 はなかった 及び 002 試験以外の臨床試験において 本剤との因果関係 が否定できない重篤例は 3 例に認められ そのうち 2 例は死亡例だった 2. 心筋炎は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤においても発現 すると考えられている 12-16) 12) Laeubli H, Balmelli C, Bossard M, et al. Acute heart failure due to autoimmune myocarditis under pembrolizumab treatment for metastatic melanoma. J Immunother Cancer 2015; 3:11. 13) Semper H, Muehlberg F, Schulz-Menger J, et al. Drug-induced myocarditis after nivolumab treatment in a patient with PDL1- negative squamous cell carcinoma of the lung. [In Process] Lung Cancer 2016; 99: ) Nghiem PT, Bhatia S, Lipson EJ, et al. PD-1 Blockade with pembrolizumab in advanced Merkel-cell carcinoma. N Engl J Med 2016; 374(26): ) Koelzer VH, Rothschild SI, Zihler D, et al. Systemic inflammation in a melanoma patient treated with immune checkpoint inhibitors-an autopsy study. J Immunother Cancer 2016; 4:13. 16) Mehta A, Gupta A, Hannallah F, et al. Myocarditis as an immune-related adverse event with ipilimumab/nivolumab combination therapy for metastatic melanoma. Melanoma Res 2016; 26(3): 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する 12
15 リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 用法及び用量に関連する注意 重要な基本的注意 及び 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 心筋炎のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 13
16 神経障害 ( ギラン バレー症候群を含む ) 重要な特定されたリスクとした理由 : 試験では 本剤との因果関係が否定できない神経障害 ( ギラン バレー症候群 を含む ) に関連する有害事象が 11.1%(13/117 例 ) に認められ Grade 3 以上の有 害事象はなかった 本剤との因果関係が否定できない重篤例及び死亡例はなかっ た 001 試験では 本剤との因果関係が否定できない有害事象が 7.3%(121/1650 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.4%(7/1650 例 ) であった また 本 剤との因果関係が否定できない重篤例が 0.4%(7/1650 例 ) に認められ 死亡例は なかった 002 試験において 本剤との因果関係が否定できない有害事象は 15.0% (6/40 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象はなかった 本剤との因果関係が 否定できない重篤例及び死亡例はなかった 2. 神経障害 ( ギラン バレー症候群を含む ) は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェ ックポイント阻害剤においても発現すると考えられている 9) 9) Michot JM, Bigenwald C, Champiat S, et al. Immune-related adverse events with immune checkpoint blockade: a comprehensive review. Eur J Cancer Feb;54: 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 神経障害 ( ギラン バレー症候群を含む ) のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 14
17 腎障害 重要な特定されたリスクとした理由 : 試験では 本剤との因果関係が否定できない腎障害に関連する有害事象は 3.4%(4/117 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.4%(1/117 例 ) であっ た また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.9%(1/117 例 ) に認めら れ 死亡例はなかった 001 試験では 本剤との因果関係が否定できない有害事象 は 1.2%(19/1650 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.1%(2/1650 例 ) で あった また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は < 0.1%(1/1650 例 ) に 認められ 死亡例はなかった 002 試験において 本剤との因果関係が否定できな い有害事象は 7.5%(3/40 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 2.5%(1/40 例 ) であった また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 2.5%(1/40 例 ) で 本症例は転帰が死亡であった 2. 腎障害は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤においても発現 すると考えられている 9) 9) Michot JM, Bigenwald C, Champiat S, et al. Immune-related adverse events with immune checkpoint blockade: a comprehensive review. Eur J Cancer Feb;54: 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する 15
18 リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 重要な基本的注意 及び 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 腎障害のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 16
19 筋炎 横紋筋融解症 重要な特定されたリスクとした理由 : 試験では 本剤との因果関係が否定できない筋炎 横紋筋融解症に関連する有 害事象は 2.7%(3/117 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.9%(1/117 例 ) であった 本剤との因果関係が否定できない重篤例及び死亡例はなかった 001 試験では 本剤との因果関係が否定できない有害事象は 1.0%(17/1650 例 ) に 認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.3%(5/1650 例 ) であった 本剤との因果関 係が否定できない重篤例が 0.2%(3/1650 例 ) に認められ 死亡例はなかった 002 試験において 本剤との因果関係が否定できない有害事象はなかった 2. 筋炎 横紋筋融解症は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤に おいても発現すると考えられている 9) 9) Michot JM, Bigenwald C, Champiat S, et al. Immune-related adverse events with immune checkpoint blockade: a comprehensive review. Eur J Cancer Feb;54: 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 重要な基本的注意 及び 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 筋炎 横紋筋融解症のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 17
20 infusion reaction 重要な特定されたリスクとした理由 : 003 試験では 本剤との因果関係が否定できない infusion reaction に関連する有害事象は 20.5%(24/117 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象はなかった また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.9%(1/117 例 ) に認められ 死亡例はなかった 001 試験では 本剤との因果関係が否定できない有害事象は 24.4% (403/1650 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象は 0.7%(11/1650 例 ) であった また 本剤との因果関係が否定できない重篤例は 1.2%(19/1650 例 ) に認められ 死亡例はなかった 002 試験において 本剤との因果関係が否定できない有害事象は 27.5%(11/40 例 ) に認められ Grade 3 以上の有害事象はなかった 本剤との因果関係が否定できない重篤例及び死亡例はなかった 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 用法及び用量に関連する注意 重要な基本的注意 及び 重大な副作用 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 infusion reaction のリスクについて情報提供を行い 臨床現場での早期診断及び副作用の迅速かつ適切な管理を促すため 18
21 重要な潜在的リスク 脳炎 髄膜炎重要な潜在的リスクとした理由 : 及び 002 試験の併合解析では有害事象として 脳炎 髄膜炎は 0.2% (4/1807 例 ) に認められた 4 例全ての重症度は Grade 1 で このうち 1 例は本剤との因果関係は否定されなかった 及び 002 試験以外の臨床試験においては 本剤との因果関係が否定できない重篤例が 1 例認められ 死亡例はなかった 2. 脳炎 髄膜炎は 抗 PD-1 抗体製剤等 他の免疫チェックポイント阻害剤においても発現すると考えられている 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 使用実態下での副作用発現に関する情報 ( 患者背景要因 処置等を含む ) を確実に収集し 発現状況等を把握するため 特定使用成績調査を実施する リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動はなし 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 選択理由 脳炎 髄膜炎の症例は限られており本剤との関連は明確でないことから 現時点では添付文書における注意喚起は不要であると考えたが 本剤の新たな情報が得られた場合には注意喚起の要否を速やかに検討する また 脳炎 髄膜炎に関する情報を提供し 本剤の適正使用を促すため 医療従事者向け資材を用いた情報提供活動を行う 19
22 胚 胎児毒性 重要な潜在的リスクとした理由 : 本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施していないが 妊娠モデルマウスで PD-L1 シグナル伝達の遮断により 胎児に対する免疫寛容が妨害され 流産が増加することが示されている 17) 17) D Addio F, Riella L, Mfarrej B, et al, The Link between the PDL1 Costimulatory Pathway and Th17 in Fetomaternal Tolerance J Immunol 2011;187: 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 妊娠の自発報告及び製造販売後の使用実態下での妊娠転帰を通して 胚 胎児毒性の潜在的リスクについて把握する リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 添付文書の 特定の背景を有する患者に関する注意 の項に記載して注意喚起を行う 2. 患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 2. 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 選択理由 妊娠時の本剤曝露のリスクについて処方者及び 患者に対し情報提供を行い 妊娠する可能性のある女性でのリスク最小化のための適切な助言を提供するため 20
23 臓器移植歴 ( 造血幹細胞移植歴を含む ) のある患者への使用 重要な潜在的リスクとした理由 : 1. 抗 PD-1 抗体において腎移植歴のある患者での移植臓器拒絶反応が報告されている 18,19) 2. 同種造血幹細胞移植歴のある患者 2 例で本剤との因果関係が否定されない移植片 対宿主病 ( 以下 GVHD ) が報告されている 3. 本剤の作用機序から 固形臓器移植歴のある患者又は同種造血幹細胞移植歴のあ る患者において移植臓器拒絶反応又は GVHD の発現が想定される 18) Alhamad T, Venkatachalam K, Linette GP, Brennan DC. Checkpoint Inhibitors in Kidney Transplant Recipients and the Potential Risk of Rejection. Am J Transplant Apr;16(4): doi: /ajt ) Lipson EJ, Bagnasco SM, Moore J Jr, Tumor Regression and Allograft Rejection after Administration of Anti-PD-1. N Engl J Med Mar 3;374(9): 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動として 以下を実施する 1. 特定使用成績調査 選択理由 製造販売後の使用実態下において本剤を投与された臓器移植歴 ( 造血幹細胞移植歴を 含む ) のある患者の情報を収集し 当該患者における移植片拒絶反応又は GVHD の 発現率等を確認するため 特定使用成績調査を実施する リスク最小化活動の内容及びその選択理由 : 内容 通常のリスク最小化活動はなし 追加のリスク最小化活動として 以下を実施する 1. 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 選択理由 現時点では 臓器移植歴のある患者での本剤のリスクは明確ではなく 添付文書にお ける具体的な注意喚起は不要であると考えたが 新たな情報が得られた場合には注意喚起の要否を速やかに検討する また 臓器移植歴 ( 造血幹細胞移植歴を含む ) のある患者への使用に関する情報を提供し 本剤の適正使用を促すため 医療従事者向け資材を用いた情報提供活動を行う 21
24 重要な不足情報 該当なし 22
25 1.2 有効性に関する検討事項使用実態下における本剤投与時の根治切除不能なメルケル細胞癌に対する有効性有効性に関する検討事項とした理由 : 国内の本剤の使用実態下における有効性に関する情報は十分得られていないため 特定使用成績調査を実施する 有効性に関する調査 試験の名称 : 特定使用成績調査 ( 根治切除不能なメルケル細胞癌 ) 調査 試験の目的 内容及び手法の概要並びに選択理由 : 2. 医薬品安全性監視計画の概要 の項参照 23
26 2. 医薬品安全性監視計画の概要通常の医薬品安全性監視活動通常の医薬品安全性監視活動の概要 : 副作用 文献 学会情報及び外国措置報告等の収集 確認 分析に基づく安全対策の検討 追加の医薬品安全性監視活動特定使用成績調査 ( 根治切除不能なメルケル細胞癌 ) 安全性検討事項 間質性肺疾患 肝機能障害 大腸炎 重度の下痢 甲状腺機能障害 副腎機能障害 1 型糖尿病 心筋炎 神経障害 ( ギラン バレー症候群を含む ) 腎障害 筋炎 横紋筋融解症 infusion reaction 脳炎 髄膜炎 胚 胎児毒性 臓器移植歴( 造血幹細胞移植歴を含む ) のある患者への使用 目的 本剤を投与するすべての患者における使用実態下での安全性及び有効性を検討する 実施計画 調査予定症例数 :48 例 ( 安全性解析対象症例として ) 調査方法 : 中央登録 全例調査方式調査期間 : 本剤販売開始日より 6 年 6 ヵ月間登録期間 : 本剤販売開始日より 5 年間観察期間 : 本剤投与開始日より 1 年間 ( 最長 52 週間 ) 実施計画の根拠 本調査の対象疾患である根治切除不能なメルケル細胞癌は極めて稀な疾患であり 本剤の本邦における使用経験は乏しい したがって 本剤の使用経験に基づく安全性及び有効性に関する情報を迅速に収集し医療現場へとフィードバックすることを目的に 特定使用成績調査を実施する 調査予定症例数 : 根治切除不能なメルケル細胞癌は極めて稀な疾患であり 本邦における罹患数及び本剤投与例数は 疫学調査等の結果 年間 10 例程度と予測される したがって 再審査期間中における実施可能性を考慮し 目標症例数を 48 例と設定した なお 承認申請を目的に実施された臨床試験 ( 試験 ) で認められた有害事象の併合解析結果において 本調査の安全性検討事項として設定した事象の発現割合の最低値は 上記 3 試験において発現率が 2.0% 以下であった 副腎機能障害 心筋炎 筋炎 横紋筋融解症 脳炎 髄膜炎 を除き 間質性肺疾患の 3.3%(59/1,807 例 ) であった 目標症例数を 48 例とした場合 本調査における 24
27 間質性肺疾患の発現割合を 3.3 % と仮定すると 80% 以上の確率で 1 例以上の発現が 観察されると考える 観察期間 : 承認申請を目的に実施された臨床試験 ( 試験 ) での安全性併合解析結果における 本剤投与開始後 3 ヵ月毎の有害事象の発現率及び重篤度を検討した結果 安全性検討事項として設定した有害事象において 本剤投与を 6 ヵ月以上行った症例における有害事象及び重篤な有害事象の発現率の増加等の変化は認められなかった 同様に 注入に伴う反応の発現は投与初期に多く認められたが 投与期間や累積曝露量増加に伴う発現率の増加は認められなかった また 本剤投与開始後 3 ヵ月毎の有害事象の初回発現時期を検討した結果 多くの有害事象において投与開始後 12 ヵ月以内に初回発現が認められた 上記検討結果を踏まえ 観察期間を 1 年間 ( 最長 52 週間 ) と設定することにより本調査における安全性検討事項の検討が可能であると考える 節目となる予定の時期及びその根拠 安全性定期報告 により定期的に報告を行い 再審査申請資料 として最終的な報告を行う また 販売開始より 3 年後に中間解析を行い 調査終了時に最終解析を行う 当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準 節目となる時期に 以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画の見直しを行う 1. 安全性検討事項について 発現傾向やリスク要因が明確になった場合 添付文書 医療従事者向け資材及び患者向け資材の改訂要否の検討を行う 2. 新たな安全性検討事項の有無も含め 本調査の計画内容の変更要否について検討を行う 3. 新たな安全性検討事項に対するリスク最小化策の策定要否について検討を行う 25
28 製造販売後臨床試験 (003 試験 Part B からの継続 ) 目的 転移または遠隔再発を伴う MCC の一次治療として 本剤の有効性及び安全性を検討する 実施計画 症例数 :6 例実施期間 : 承認日から 2019 年 12 月まで有効性の評価 :RECIST 1.1 に基づく IERC 判定による持続性奏効率 (DRR) 実施計画の根拠 現在実施中の 003 試験にて本剤の投与を継続している被験者への倫理的配慮及び有効性 安全性の検討を目的に 承認日より当該試験を製造販売後臨床試験として実施する 節目となる予定の時期及びその根拠 安全性定期報告 により定期的に報告を行い 再審査申請資料 として最終的な報告を行う 試験終了時に最終解析を行い 総括報告書 を作成する 当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準 安全性検討事項について新たな情報が得られた場合 又は新たな安全性検討事項が確認された場合には 追加の医薬品安全性監視計画の変更要否及びリスク最小化計画の変更要否を検討する 26
29 3. 有効性に関する調査 試験の計画の概要 特定使用成績調査 ( 根治切除不能なメルケル細胞癌 ) 2. 医薬品安全性監視計画の概要 の項参照 製造販売後臨床試験 (003 試験 Part B からの継続 ) 2. 医薬品安全性監視計画の概要 の項参照 27
30 4. リスク最小化計画の概要 通常のリスク最小化活動通常のリスク最小化活動の概要 : 添付文書及び患者向医薬品ガイドによる情報提供追加のリスク最小化活動医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供 安全性検討事項 間質性肺疾患 膵炎 肝機能障害 大腸炎 重度の下痢 甲状腺機能障害 副腎機能障害 1 型糖尿病 心筋炎 神経障害 ( ギラン バレー症候群を含む ) 腎障害 筋炎 横紋筋融解症 infusion reaction 脳炎 髄膜炎 胚 胎児毒性 臓器移植歴( 造血幹細胞移植歴を含む ) のある患者への使用 目的 本剤の安全性に関する包括的な情報 各安全性検討事項の早期発見と適切な診断及び治療方法 臨床試験での発現状況に関する情報を医療従事者に提供する 具体的な方法 納入時に医薬情報担当者が提供 説明し 資材の活用を依頼する 企業ホームページに掲載する 節目となる予定の時期 実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置 安全性定期報告時に本剤の副作用発現状況を検討し リスク最小化策の更なる強化が必要と判断される場合 また新たな安全性検討事項が認められた場合には資材の改訂 実施方法の改訂 追加の資材作成等を検討する 28
31 患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 安全性検討事項 間質性肺疾患 膵炎 肝機能障害 大腸炎 重度の下痢 甲状腺機能障害 副腎機能障害 1 型糖尿病 心筋炎 神経障害 ( ギラン バレー症候群を含む ) 腎障害 筋炎 横紋筋融解症 infusion reaction 胚 胎児毒性 目的 本剤の安全性に関する包括的な情報 副作用の注意喚起及び早期検出のための情報等を提供する 具体的な方法 納入時に医薬情報担当者が提供 説明し 資材の活用を依頼する 企業ホームページに掲載する 節目となる予定の時期 実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置 安全性定期報告時に本剤の副作用発現状況を検討し リスク最小化策の更なる強化が必要と判断される場合 また新たな安全性検討事項が認められた場合には資材の改訂 実施方法の改訂 追加の資材作成等を検討する 29
32 5. 医薬品安全性監視計画 有効性に関する調査 試験の計画及びリスク最小化計画の一覧 5.1 医薬品安全性監視計画の一覧通常の医薬品安全性監視活動副作用 文献 学会情報及び外国措置報告等の収集 確認 分析に基づく安全対策の検討 追加の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動の名称 節目となる症例数 / 目標症例数 節目となる予定の時期 実施状況 報告書の作成予定日 市販直後調査 該当せず 発売開始より 6 ヵ月後 特定使用成績調査 ( 根治 48 例 安全性定期 切除不能なメルケル細胞 報告時 癌 ) 発売開始より 3 年後 調査終了時 再審査申請時 製造販売後臨床試験 (003 6 例 安全性定期 試験 Part B からの継続 ) 報告時 試験終了時 再審査申請時 終了 実施中 実施中 作成済み (2018 年 7 月提出 ) 安全性定期報告時 発売開始後 3 年 3 ヵ月以内 調査終了時 (2024 年 12 月 ) 試験終了時 (2019 年 12 月 ) 30
33 5.2 有効性に関する調査 試験の計画の一覧 有効性に関する調査 試験の名称 節目となる症例数 / 目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の 作成予定日 特定使用成績調査 ( 根治 48 例 安全性定期 実施中 安全性定 切除不能なメルケル細胞 報告時 期報告時 癌 ) 発売開始より 発売開始 3 年後 後 3 年 3 ヵ 調査終了時 月以内 再審査申請時 調査終了 時 (2024 年 12 月 ) 製造販売後臨床試験 6 例 安全性定期 実施中 試験終了 (003 試験 Part B からの 報告時 時 (2019 年 継続 ) 試験終了時 12 月 ) 再審査申請時 31
34 5.3 リスク最小化計画の一覧 通常のリスク最小化活動 添付文書及び患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動 追加のリスク最小化活動 の名称 節目となる 予定の時期 実施状況 市販直後調査発売開始より 6 ヵ月後終了 医療従事者向け資材 ( 適正使用ガイド ) の作成と提供患者向け資材 ( バベンチオによる治療を受ける患者さんへ ) の作成と提供 安全性定期報告書提出時 安全性定期報告書提出時 実施中 実施中 32
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.
シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU シダキュアスギ舌下錠 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に関する権利及び内容についての責任は 鳥居薬品株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 鳥居薬品株式会社 1 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジケブザラ皮下注 150mgオートインジェクターケブザラ皮下注 200mgオートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ
販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
ジャクスタピッドカプセル 5mg ジャクスタピッドカプセル 10mg ジャクスタピッドカプセル 20mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は AEGERION PHARMACEUTICALS 株式 会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社 販売名 製造販売業者
販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は日本イーライリリー株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 日本イーライリリー株式会社 販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg
アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
アビガン錠 200mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 富士フイルム富山化学株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 富士フイルム富山化学株式会社 アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
レキサルティ錠 1 mgレキサルティ錠 2 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は大塚製薬株式会社にありま す 当該製品の適正使用に利用する以外の営利目的に本資料を利用することはできません 大塚製薬株式会社 レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠
ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ローブレナ錠 25mg ローブレナ錠 100mg 有効成分 ロルラチニブ 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討
ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はファイザー株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ファイザー株式会社 ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ローブレナ錠 25mg ローブレナ錠 100mg
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はバイオジェン ジャパン株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に使用することはできません バイオジェン ジャパン株式会社 販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg
タケキャブ錠 10 mg 他に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) 販売名 タケキャブ錠 10 mg 同 20 mg 有効成分 ボノプラザンフマル酸塩 製造販売業者 武田薬品工業株式会社 薬効分類 提出年月 2018 年 4 月 1.1. 安全性検討事項 重要
タケキャブ錠 10 mg タケキャブ錠 20 mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は 武田薬品工業株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 武田薬品工業株式会社 タケキャブ錠 10 mg 他に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) 販売名 タケキャブ錠 10 mg 同 20 mg
販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はノボノルディスクファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ノボノルディスクファーマ株式会社 販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用
ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg 有効成分 セレキシパグ 製造販売業者 日本新薬株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 11 月 29 日 1.1. 安
ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は日本新薬株式会社にあります 当該製品の適正使用に利用する以外の営利目的に本資料を利用することはできません 日本新薬株式会社 ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
パルモディア錠 0.1mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 パルモディア錠 0.1mg 有効成分 ペマフィブラート 製造販売業者 興和株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 11 月 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在的リスク
パルモディア錠 0.1mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は興和株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 興和株式会社 パルモディア錠 0.1mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 パルモディア錠 0.1mg 有効成分 ペマフィブラート 製造販売業者 興和株式会社 薬効分類 87218
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
エビリファイに係る ( 別紙様式 ) 販売名 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 1 エビリファイ錠 1 mg /3 mg /6 mg /12 mg 2 エビリファイ散 1% 3 エビリファイ内用液 0.1% 4 エビリファイ OD 錠 3 mg /6 mg /12 mg /24 mg 5
エビリファイ錠 1 mgエビリファイ錠 3 mg エビリファイ錠 6 mg エビリファイ錠 12 mg エビリファイ散 1 % エビリファイ内用液 0.1 % エビリファイ OD 錠 3 mg エビリファイ OD 錠 6 mg エビリファイ OD 錠 12 mg エビリファイ OD 錠 24 mg エビリファイ持続性水懸筋注用 300 mg エビリファイ持続性水懸筋注用 400 mg エビリファイ持続性水懸筋注用
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
薬生薬審発 0828 第 1 号平成 3 0 年 8 月 2 8 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 ) について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定 ) において 革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて
最適使用推進ガイドライン_ニボルマブ_悪性胸膜中皮腫
参考 7 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 240mg) ~ 悪性胸膜中皮腫 ~ 平成 30 年 8 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P6 5. 投与対象となる患者
医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など
ブイフェンド 200mg 静注用ブイフェンド錠 50mg ブイフェンド錠 200mg ブイフェンドドライシロップ 2800mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はファイザー株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできませ
ブイフェンド 200mg 静注用ブイフェンド錠 50mg ブイフェンド錠 200mg ブイフェンドドライシロップ 2800mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はファイザー株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ファイザー株式会社 ブイフェンド 200mg 静注用 ブイフェンド錠 50mg/ ブイフェンド錠
販売名 製造販売業者 インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH セルトリオン ヘルスケア ジャパン株式会社 ( 選任製造販売業者 ) 提出年月 有効成分 インフリキシマブ ( 遺伝
インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はセルトリオン ヘルスケア ジャパン株式会社にあります 当該製品の適正使用以外の営利目的に本資料を利用することはできません セルトリオン ヘルスケア ジャパン株式会社 販売名 製造販売業者 インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH に係る医薬品リスク管理計画書
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
中医協総 -3-1 3 0. 4. 1 1 最適使用推進ガイドライン ( 案 ) アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : テセントリク点滴静注 1200 mg) ~ 非小細胞肺癌 ~ 平成 年 月 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項
医薬品リスク管理計画書（本文）
ジェブタナ点滴静注 60mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません サノフィ株式会社 ジェブタナ点滴静注 60mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ジェブタナ点滴静注 60mg 有効成分 カバジタキセルアセトン付加物 製造販売業者 サノフィ株式会社
Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]
![Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]](/thumbs/101/151698947.jpg "Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]")
後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はファイザー株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ファイザー株式会社 ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え
（案）
薬生薬審発 0821 第 5 号平成 30 年 8 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 悪性胸膜中皮腫 の作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非 小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌 の一部改正について
【押印あり】日本医学会宛
別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
参考 最適使用推進ガイドライン デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : イミフィンジ点滴静注 120 mg イミフィンジ点滴静注 500 mg) ~ 非小細胞肺癌 ~ 平成 30 年 8 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10
【参考６】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン
参考 6 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 胃癌 ~ 平成 29 年 9 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者
( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
タシグナカプセル 200 mg,150mg,50mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はノバルティスファーマ株式会社にあります 当該製品の適正使用に利用する以外の営利目的に本資料を利用することはできません ノバルティスファーマ株式会社 ( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP)
記 第 1 再審査資料の構成及び作成上の注意事項再審査資料の構成及び作成上の注意事項は次のとおりとすること また 再審査申請書の写し及び平成 10 年 12 月 1 日付け医薬審第 1058 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について により添付することとし
薬生薬審発 1128 第 2 号 平成 29 年 11 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条の4 第 4 項に基づく新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
殺細胞性抗癌剤の副作用と発現時期 国立がん研究センターがん情報サービスより引用 herapy.html
広島市立広島市民病院地域がん診療連携拠点病院 (K-net) 平成 30 年 1 月 18 日 ( 木 ) 第 74 回医療者がん研修会 新しい 免疫チェックポイント阻害剤について 免疫チェックポイント阻害薬のすべて Part2 ( 副作用編 ) 腫瘍内科岩本康男 殺細胞性抗癌剤の副作用と発現時期 国立がん研究センターがん情報サービスより引用 https://ganjoho.jp/public/dia_tre/attention/chemotherapy/about_chemot
Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2
Benefit/Risk Balance の向上に向けて - 非臨床から臨床へ 臨床から非臨床へ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子 第 35 回日本臨床薬理学会学術総会 2014.12.5. 松山非臨床と臨床のクロストークによる副作用リスクに対する科学的なアプローチ 1 Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk
29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
薬生薬審発 0821 第 5 号平成 30 年 8 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 悪性胸膜中皮腫 の作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非 小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌 の一部改正について
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
薬生薬審発 1128 第 5 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定 ) において 革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P11 1
参考 3 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 頭頸部癌 ~ 平成 29 年 3 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者
MC-169 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者 P9 6. 投与に際して留意すべき事項 P10 1
MC-168 中医協総 -5-1 3 0. 1. 1 0 別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 尿路上皮癌 ~ 平成 29 年 12 月 厚生労働省 MC-169 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5.
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調査実施計画書 経口糖尿病治療薬 ( インクレチン関連薬関連薬を含む ) 投与に関する実態調査研究 UNITE Study (Use of a New and Innovative Therapy for diabetes: Evaluation study) 社団法人日本糖尿病協会 第 1.0 版 2010 年 3 月作成 目次 1. 研究の概要 1 2. はじめに 3 3. 調査の目的 3 4.
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1 2 有害事象とは何ですか? 有害事象 (Adverse Event) 治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう 当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない 副作用とは何ですか? 副作用 (Adverse Drug Reaction) 治験薬 ( 対象薬として用いられる市販薬を除く ) については以下のとおり
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](/thumbs/91/107149459.jpg "医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年")
事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
薬生薬審発 1017 第 3 号平成 2 9 年 1 0 月 1 7 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小 細胞肺癌及び悪性黒色腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定
要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
新薬による薬害事件を如何に防ぐか - ソリブジン事件とイレッサ事件から学ぶ - 土井脩 ( 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan 2019.01.01 ( レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 薬害教育 ) 研修用教材としてまとめたものであり 公式見解などをまとめたものではありません
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 厚生労働省
別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者
目次 2 調査の概要 3 回答薬局の概要 4 1. 安全性情報の入手 伝達 5 2. リスクコミュニケーションツールの活用 薬局内でのインターネット活用等 27 望まれる方向 34 参考 1 PMDA 医療安全情報について 37 参考 2 医薬品リスク管理計画について 38 参考 3 リ
1 主な調査結果および望まれる方向 目次 2 調査の概要 3 回答薬局の概要 4 1. 安全性情報の入手 伝達 5 2. リスクコミュニケーションツールの活用 17 3. 薬局内でのインターネット活用等 27 望まれる方向 34 参考 1 PMDA 医療安全情報について 37 参考 2 医薬品リスク管理計画について 38 参考 3 リスクコミュニケーションツールの活用事例紹介 ( 本調査結果から )
RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2
Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会
薬生薬審発 1130 第 1 号平成 2 9 年 11 月 30 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 古典 的ホジキンリンパ腫 ) の作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知
保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者
（案とれ）300525留意事項通知の一部改正について
保医発 0525 第 3 号 平成 30 年 5 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの一部改正に 伴う留意事項の一部改正について 抗 PD-1
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 3 月 25 日 ユーシービージャパン株式会社 第一三共株式会社 抗てんかん剤 ビムパット 点滴静注 200mg 新発売のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) と第一三共株式会社 ( 本社 : 東京都中央区 代表取締役社長 : 眞鍋淳
JAPhMed th Annual Meeting 一般財団法人日本製薬医学会 COI 開示発表者名 : 堀明子 演題発表に関連し 開示すべき COI 関係にある企業などはありません
リスクマネジメントに必要な人材とは ~ 医薬品リスク管理計画の開始を踏まえて ~ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構安全第二部堀明子 JAPhMed 2013 4th Annual Meeting 一般財団法人日本製薬医学会 COI 開示発表者名 : 堀明子 演題発表に関連し 開示すべき COI 関係にある企業などはありません 本日の内容 リスクマネジメント 平常状態でのリスクマネジメント 緊急対応でのリスクマネジメント
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名呼吸器外科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
再審査報告書 販 売 名ノルレボ錠 0.75 mg 有 効 成 分 名レボノルゲストレル 申 請 者 名あすか製薬株式会社 承 認 の 緊急避妊 効 能 効 果 承 認 の 用 法 用 量 承 認 年 月 日平成 23 年 2 月 23 日 再 審 査 期 間 4 年 備 考 平成 28 年 5 月 13 日 医薬品医療機器総合機構 性交後 72 時間以内にレボノルゲストレルとして 1.5 mg を
本日の内容 添付文書の改訂医薬品の添付文書がどのように作成され 改訂されるかを知る リスクコミュニケーション医療現場 行政 企業とのリスクコミュニケーションツールとその活用方法を知る 2
平成 28 年 10 月 10 日第 49 回日本薬剤師会学術大会 PMDA が行う安全性情報の収集 評価 添付文書の改訂と リスクコミュニケーション 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部鷹見明奈 1 本日の内容 添付文書の改訂医薬品の添付文書がどのように作成され 改訂されるかを知る リスクコミュニケーション医療現場 行政 企業とのリスクコミュニケーションツールとその活用方法を知る 2 医薬品の開発から市販後までのかかわり
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
環境変化への業界側取組 ～CU制度に係るパイロット試験での経験から～
環境変化への業界側取組 ~CU 制度に係るパイロット試験での経験から ~ 中外製薬株式会社オンコロジーライフサイクルマネジメント部水井啓広 2015.6.20 本日の内容 ベムラフェニブについて CU制度に係るパイロット試験 Expand Access Program : EAP EAP概略 EAP実施における製薬会社側の課題 今後に向けて 製薬会社への影響 当局やアカデミアとの連携の重要性 1 ベムラフェニブとは
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し
C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日
C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日 C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法の 有効性 安全性等について 1. 有効性及び対象について セログループ 1 のC 型慢性肝炎に対する ペグインターフェロン リバビリン及びテラプレビル3 剤併用療法 ( 以下単に 3 剤併用療法 という
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc
薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
なお 本剤群において間質性肺疾患 9 例 (5.8%) 大腸炎 重度の下痢 8 例 (5.2%) 神経障害 ( ギラン バレー症候群等 )2 例 (1.3%) 肝機能障害 22 例 (14.3%) 甲状腺機能障害 21 例 (13.6%) 下垂体機能障害 1 例 (0.6%) 1 型糖尿病 1 例
安全性 1 国際共同第 Ⅲ 相試験 (KEYNOTE-024 試験 ) 有害事象は本剤群 148/154 例 (96.1%) 及び SOC 群 145/150 例 (96.7%) に認められ 治 験薬との因果関係が否定できない有害事象は それぞれ 113/154 例 (73.4%) 及び 135/150 例 (90.0%) に認められた いずれかの群で発現率が 5% 以上の副作用は下表のとおりであっ
鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能