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1 E2B(R3) 追加通知について 日本製薬団体連合会 E2B(R3) 実装プロジェクト井上学 1

2 本日のお話 追加通知の概要 これから検討すべきこと 2

3 追加通知 ( 公開 ) 予定の概要 2013 年 9 月 17 日の通知で 追って通知 とされた部分 ICH E2Bでの検討結果に伴う変更 技術的な部分の補足 Q&A 3

4 R2 と R3 の比較 R2 R3 報告様式 SGML XML(HL7 形式 ) 下記 2つのSGMLファイル ICH 項目 (ICSR) (J 項目も含めた ) 1つのXMLファイル J 項目 特徴 汎用性が無い ( 固定化情報 ) 汎用性が非常に高い 使用文字コード s-jis ( 日本語はJISの第一 第 2 基準まで ) UTF8 ( 日本語項目でどの文字が使用不可かは追って通知 ) 添付ファイル 辞書 副作用 病名医薬品 郵送または持参紙又はPDF MedDRA 医療用 : 再審査用コード一般用 : 一般用医薬品コード表治験品 : 治験成分記号又は再審査用コード又は一般用医薬品コード表 電子化した添付ファイルを XML に同梱可能 ( ただし 容量制限がかかる予定 ) 追って通知現在 ICH で検討中の医薬品コードの利用も視野 提出方法電子的な伝送 ( 追って通知 ) 持参または郵送 (CD 等報告 )

5 追加通知 ( 公開 ) 予定の概要 2013 年 9 月 17 日の通知で 追って通知 とされた部分 報告方法 電子情報処理組織による報告 CD 等報告 紙報告 R2 形式で報告した症例をR3で追加報告する方法 医薬品コード 添付ファイル ファイル容量制限 同梱可能なファイルフォーマット 5

6 電子情報処理組織による報告 種類 備考 ファイルの容量制限 AS1 現在のR2と同じ方式 10MB 技術が古い ファイルサイズが 大きなファイルを送ることが出来な い 副作用システムとの連動可能 AS2 比較的新しい技術 欧米では R2 でもこの技術を採用 基本的に現在の EDI ツールに AS2 用のモジュールを追加すれば 使用可能 現行の電子証明書をそのまま使用することも可能 副作用システムとの連動可能 50MB Gateway 費用は電子証明書のみ 別途準備されるツールを使って報告ファイルの暗号化 Ack の復号化をする必要あり 副作用システムとの連動は難しい 100MB 6

7 R2 形式で報告した症例を R3 で追 加報告する方法 猶予期間 2016 年 4 月から 2019 年 3 月まで E2B(R2) 様式で報告していた症例について追加報告を E2B(R3) 様式で報告する場合には J2.1a 識別番号 ( 報告分類 ) はE2B(R2) における報告分類 ( 英字 1 桁 ) をE2B(R3) における報告分類 ( 英字 2 桁 ) に読替えて報告すること E2B(R3) 様式で報告し 受け付けられた報告については 追加報告をE2B(R2) 様式で行うことはできないので注意すること 7

8 医薬品コード 欧米で検討中の IDMP( 旧 ICH M5) の動向が不明確なため 当面は R2 と同様の方法で行う 8

9 ICH E2B での検討結果に伴う変更 ANフィールドの受付可能文字 Option 項目におけるNullflavorの取り扱い 昨年 9 月に実施した日本での R3 テスト結果のコメントを ICH で検討

10 AN フィールドの受付可能文字 2013 年 9 月 17 日通知

11 実装ガイドの記載使用文字 2013 年 9 月 17 日通知

12 AN フィールドの受付可能文字 結果 AN と J の区別を廃止し すべて AN とし UTF8 であればすべて受け入れ可能とす る

13 Option 項目における Nullflavor の 取り扱い 2013 年 9 月 17 日通知イ. 完了報告の際に必ず記載する項目 ( 必須項目 ( )) 必須項目すべてが記載されていないと 完了報告として受け付けることができない 中略また ヌルフレーバー (null flavor) が許容されている項目の中には ヌルフレーバー (null flavor) の記載が受け付けられる項目もあるので 詳細は別紙 1 及び別紙 2 を参照すること

14 Option 項目における Nullflavor の ICH 実装ガイド 取り扱い

15 Option 項目における Nullflavor の 取り扱い 結果 ICH 実装ガイドで Option となっている項目は Option( ) とする 15

16 技術的な部分の補足 データチェック仕様 報告様式 様式の見直し 様式と各項目のマッピング 繰り返し項目の表現の仕方 リファレンスインスタンス 16 種類のインスタンス提示 16

17 データチェック仕様 必須不要項目の見直し ICHの検討結果を踏まえた見直し 未完了報告時と完了報告時とわけて表示 データチェック ( ロジックチェック ) 基本 ICH のルールに準拠 エラーコード 項目とコードが一意 繰り返し項目にも対応 ( 番目の繰り返しでエラーとなったことが特定可能 ) 17

18 Q&A ICH Q&A R3 用の新規 Q&A R2の時に作成したQ&AでR3でも適用になるもの 国内 Q&A R3 用の新規 Q&A 現行のQ&Aからの見直し 18

19 企業で検討する事項 R3 報告書作成方法 副作用システムのバージョンアップ 無償ツール その他 報告方法 電子的伝送 (3 種類 ) CD 等報告 紙報告 副作用担当者の教育 R2とR3

20 R2 and R3 各報告先の R3 対応時期は 必ずしも同時ではない R2 と R3 の両方で送受信できる必要あり 自社 PMDA R2 R3 海外 HQ R2 R3 提携会社 A 提携会社 B 海外規制当局

21 R2 and R3 データベースの観点から 1. 項目の変更部分 2. 出力ロジックの理解 (R2 及びR3) 3. 取り込みロジックの理解 (R2 及びR3) 4. 地域要件の理解 ( シングルグローバルデータベースの場合 )

22 1. 項目の変更部分 A) 新規項目 B) データベース構造が変更になった項目 C) 見た目は同じだがデータ長などが変更になった項目 理由は? I. ICH E2B R3 対応 II. 地域要件 ( 日本だとJ 項目 ) 対応

23 1. 項目の変更部分 A) 新規項目 B) データベース構造が変更になった項目 C) 見た目は同じだがデータ長などが変更になった項目 臨床経過 治療措置 転帰及びその他の関連情報を含む症例の記述情報 R2: B ,000J(40000 バイト 日本語だと 20,000 文字 ) R3: H.1 100,000 J (R3 だと文字数で統一 つまり日本語でも 100,000 文字 ) R3 対応のデータベースの文字数は? もし 100,000 文字にして R2 の B.5.1 でもこの項目を使う場合 R2 での文字数以上にデータが入っていた場合どうなる?

24 R2 and R3 データベースの観点から 1. 項目の変更部分 2. 出力ロジックの理解 (R2 及びR3) 3. 取り込みロジックの理解 (R2 及びR3) 4. 地域要件の理解 ( シングルグローバルデータベースの場合 )

25 R2 and R3 各報告先の R3 対応時期は 必ずしも同時ではない R2 と R3 の両方で送受信できる必要あり 自社 PMDA R2 R3 海外 HQ R2 R3 提携会社 A 提携会社 B 海外規制当局

26 4. 地域要件の理解 ( シングルグローバ ルデータベースの場合 ) 日本の症例を英語を含めて日本で入力して完結させる場合 他国の地域要件も理解した上で入力する必要がある 地域ごとに異なる定義の理解 データチェックロジック 添付ファイルサイズの上限 提出可能フォーマット 日本にルートされた海外症例も同様 PMDA の地域要件を必要に応じグローバル入力者へ伝えて徹底してもらう必要もある

27 これからの予定 通知発出 (Coming soon) パイロットテスト 2015 年 4 月 ( 予定 ) Q&Aの追補 ( 必要に応じ ) 発出 グリーンブック発行 2016 年 4 月 R3 受付開始 (R2でも報告可能) 2019 年 3 月 31 日 R2での報告終了

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