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1 1.10 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ 1.10 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ < 追加 > 化学名 別名構造式効能 効果シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善用法 用量劇薬等の指定市販名及び有効成分 分量毒性副作用 [ シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善 ] 会社 副作用発現率 282/367 =76.8% 副作用の種類 例数 (%) 多汗 149(40.6) 頭痛 57(15.5) 嘔気 52(14.2) 下痢 48(13.1) 悪寒 34(9.3) ほてり 26(7.1) 等 製剤 : 輸入 臨床検査異常変動発現率 102*/353 =28.9*% 臨床検査異常変動の種類 異常例数 (%) トリグリセリド上昇 24/348(6.9) γ-gtp 上昇 19/349(5.4) AST(GOT) 上昇 12/347(3.5) LDH 上昇 12/347(3.5) ALT(GPT) 上昇 12/348(3.4) 尿潜血陽性 12/348(3.4) 等 - 1 -

2 1.10 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ < 現行 > 化学名 別名構造式 ピロカルピン又はその塩類を含有する生薬及び製剤 N O O HCl N CH H 3 H CH 3 効能 効果緑内障診断または治療を目的とする縮瞳頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善用法 用量点眼液 : 塩酸ピロカルピンとして, 通常 0.5~4% 液を 1 日 3~5 回,1 回 1~2 滴宛点眼する 眼軟膏 : 塩酸ピロカルピンとして, 通常 1% 眼軟膏を 1 日 1~2 回, 適量を結膜嚢内に塗布する 錠剤 : 通常, 成人には塩酸ピロカルピンとして 1 回 5 mg を 1 日 3 回, 食後に経口投与する 劇薬等の指定毒薬原体劇薬製剤指定医薬品原体 製剤 市販名及び有効成分 分量毒性 原体 : 塩酸ピロカルピン 製剤 : 製剤 : サラジェン錠 5 mg(1 錠中塩酸ピロカルピンとして 5 mg 含有 ) 急性 概略の致死量 経口 (mg/kg) ラット イヌ ( ) 50 亜急性動物種投与期間投与経路 投与量 (mg/kg/ 日 ) 無毒性量 (mg/kg/ 日 ) 主な所見 ラット 3ヵ月 経口 3, 9, 18, 36 3, >36 異常呼吸音, 流涙, 赤涙, 散瞳, 流涎, 軟便, 被毛汚染, 体重増加量 摂餌量の低値, 肝臓重量の高値 イヌ 2 週 経口 3, 8, 25 3, <3 嘔吐, 流涎, 咳嗽, 自発運動減少, 水様便, 鼻端乾燥, 流涙, 震顫, 運動失調, 伏臥位, 心拍数減少, 労作呼吸, 腹部膨満, 直腸温低下, 身繕いの減少, 歯肉の褪色, 円背, 摂餌量の低値, 血小板数 フィブリノーゲン量 ヘマトクリット値 ヘモグロビン量 赤血球数 ALP ALT γ-gtp α2- グロブリン分画 β-グロブリン分画の高値, プロトロンビン時間の短縮, 尿中 Na, K, Cl 一日排泄量の低値, 糞潜血反応陽性, 顎下腺重量 肝臓重量の高値, 脾臓重量の低値 イヌ 4 週 経口 0.5, 1, 5, 25 1 切迫屠殺例の発現, 流涎, 自発運動減少, 嘔吐, 流涙, 震顫, 咳嗽, 腹部膨満, 水様便, 粘液便, 鼻端乾燥, 労作呼吸, 異常呼吸音, 運動失調, 伏臥位, 半眼, 歯肉の褪色, 血便, 体重 摂餌量 血中 Na, Cl 尿中 Na, K, Cl 一日排泄量の低値, 血中 K 顎下腺重量の高値, 顎下腺の腺房細胞 食道腺の腺房細胞の肥大 - 2 -

3 1.10 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ 慢性 動物種投与期間投与経路 投与量 (mg/kg/ 日 ) 無毒性量 (mg/kg/ 日 ) 主な所見 ラット 6ヵ月 経口 1, 3, 10, 30 3 流涙, 赤涙, 散瞳, 流涎, 軟便, 眼瞼周囲汚染, 下痢便, 自発運動減少, 間代性痙攣, 血尿, 摂餌量の高値, 尿中 Na 一日排泄量の低値, 尿潜血, 肺に針頭大の赤色から褐色巣あるいは白色巣, 顎下腺 心臓 肝臓 腎臓 副腎重量の高値, 胸腺重量の低値, 膵臓 顎下腺 耳下腺の腺房細胞の肥大, 膵臓の腺房の萎縮巣, 肺のヘモジデリン貪食細胞の集簇, 腎尿細管の好塩基性変化, 尿細管の拡張, 肝ミクロソーム量の高値 イヌ 26 週 経口 0.5, 1, 3 1 流涎, 流涙, 下痢便, 咳嗽, 被毛汚染, 嘔吐, 自発運動減少, 鼻端乾燥, 震顫, 体重増加量の低値, 尿量 尿中 Na, K, Cl 一日排泄量の低値, 顎下腺 副腎 耳下腺 脾臓重量の高値, 顎下腺 耳下腺の腺房細胞 副腎皮質の肥大, 精巣上体における精巣上体内への生殖細胞の出現 精子数の減少 精巣上体管周囲の慢性炎症, 精巣における精細管上皮の変性 成熟精子の減少 イヌ 39 週 経口 0.5, 1, 3 1 死亡例の発現, 流涎, 流涙, 下痢便, 軟便, 粘液便, 咳嗽, 鼻端乾燥, 震顫, 摂餌量の低値, 赤血球数 ヘモグロビン量 平均赤血球血色素濃度 ALT γ-gtp の高値, 血中 Na, K, Cl の低値, 尿量の高値, 尿比重 尿中 Na, K, Cl 濃度の低値, 顎下腺の大型化, 精巣の小型化, 顎下腺 副腎重量の高値, 精巣重量の低値, 耳下腺 顎下腺 食道腺の腺房細胞の肥大, 副腎皮質の肥大 / 過形成 副作用 [ 頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善 ] 副作用発現率 385/665 =57.9% 臨床検査異常変動発現率 108/628 =17.2% 副作用の種類 例数 (%) 臨床検査異常変動の種類 異常例数 (%) 多汗 246(37.0) トリグリセリド上昇 23/552(4.2) 鼻炎 54(8.1) LDH 上昇 /616(3.2) 下痢 41(6.2) AST(GOT) 上昇 15/619(2.4) 頻尿 36(5.4) 尿潜血陽性 13/514(2.5) 頭痛 30(4.5) γ-gtp 上昇 14/601(2.3) ほてり 29(4.4) ALT(GPT) 上昇 14/619(2.3) 等 嘔気 29(4.4) 等 会社 会社等製剤 : 製造 製剤 : 輸入 - 3 -

4 サラジェン 錠 5 mg 第 1 部 07 年 5 月 28 日

5

6 添付資料評価資料 タイトル著者試験実施期間試験実施場所報種類掲載紙 Volume 番号 3. 品質に関する文書 3.2 データ又は報告書 3.2.S 原薬 3.2.S.1 一般情報 3.2.S.2 製造 3.2.S.3 特性 3.2.S.4 原薬の管理 3.2.S.5 標準品又は標準物質 3.2.S.6 容器及び施栓系 3.2.S.7 安定性 3.2.P 製剤 3.2.P.1 製剤及び処方 3.2.P.2 製剤開発の経緯 3.2.P.3 製造 3.2.P.4 添加剤の管理 3.2.P.5 製剤の管理 3.2.P.6 標準品又は標準物質 3.2.P.7 容器及び施栓系 3.2.P.8 安定性 3.2.A その他 3.2.A.1 製造施設及び設備 3.2.A.2 外来性感染性物質の安全性評価 3.2.A.3 添加剤 3.2.R 各極の要求資料 3.3 参考文献 4. 非臨床試験報告書 4.1 目次 第 4 部目次 試験報告書 薬理試験 効力を裏付ける試験正常マウスの唾液分泌に対する KSS-694 及びcevimeline hydrochloride hydrate(sni-11) の作用 (KSS-11002) MRL/lprマウスの唾液分泌に対するKSS-694 及びcevimeline hydrochloride hydrate(sni-11) の作用 (KSS-11003) aly/alyマウスの唾液分泌に対するkss-694 及びcevimeline hydrochloride hydrate(sni-11) の作用 (KSS-11004)

7 添付資料番号 MRL/lprマウスの唾液分泌に対するKSS-694 及びcevimeline hydrochloride hydrate(sni-11) の反復投与の影響 (KSS ) 副次的薬理試験ラット体温に及ぼすKSS-694 及 びCevimeline Hydrochloride(SNI- 11) の作用 (KSS-0039-A) ラットの呼吸, 循環器系に及ぼすKSS-694およびCevimeline Hydrochloride(SNI-11) の作用 (KSS-0038-A) 安全性薬理試験 KSS-694のHERG 電流に対する タイトル著者試験実施期間試験実施場所報種類掲載紙 評価資料 Volume 国内 3 安全性薬理試験 (51007) 薬力学的薬物相互作用試験 薬物動態試験 分析法及びバリデーション報告書 LC/MS/MS 法を用いたマウス血漿中ピロカルピン, ピロカルピ ン酸及びSS097 濃度測定法のバリデーション試験 (DMPK ) 吸収マウスにKSS-694を単回経口及び静脈内投与時の血漿中未変化 体, ピロカルピン酸及びSS097 濃度推移 (DMPK ) 国内評価資料 4 国内評価資料 分布 代謝 排泄 薬物動態学的薬物相互作用 その他の薬物動態試験 毒性試験 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 In Vitro 試験 In Vivo 試験 がん原性試験 長期がん原性試験 短期又は中期がん原性試験 生殖発生毒性試験 受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 胚 胎児発生に関する試験 出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験 新生児を用いた試験 局所刺激性試験 その他の毒性試験 抗原性試験 - 4 -

8 添付資料評価資料 タイトル著者試験実施期間試験実施場所報種類掲載紙 Volume 番号 免疫毒性試験 毒性発現の機序に関する試験 依存性試験 代謝物の毒性試験 不純物の毒性試験 その他の試験 4.3 参考文献 5. 臨床試験報告書 5.1 目次 5.1 第 5 部目次 全臨床試験一覧表 5.2 全臨床試験一覧表 臨床試験報告書 生物薬剤学試験報告書 バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書 比較 BA 試験及び生物学的同等性 (BE) 試験報告書 In Vitro In Vivo の関連を検討した試験報告書 生物学的及び理化学的分析法検討報告書 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書 血漿蛋白結合試験報告書 肝代謝及び薬物相互作用試験報告書 他のヒト生体試料を用いた試験報告書 臨床薬物動態 (PK) 試験報告書 健康被験者におけるPK 及び初期忍容性試験報告書 KSS-694 臨床薬理試験 - 健康成人における KSS-694 単回投与時の唾液分泌および薬物動態に及ぼす食事の影響ならびに反復投与時の安全性 唾液分泌および薬物動態の検討 -(KSS-CP- 03) 国内 患者におけるPK 及び初期忍容性試験報告書 内因性要因を検討したPK 試験報告書 A Comparative Clinical Study of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Japanese and Caucasian Healthy Subjects (P16-01) 海外 外因性要因を検討したPK 試験報告書 ポピュレーションPK 試験報告書 臨床薬力学 (PD) 試験報告書 健康被験者におけるPD 試験及びPK/PD 試験報告書 患者におけるPD 試験及びPK/PD 試験報告書 有効性及び安全性試験報告書 申請する適応症に関する比較対照試験報告書

9 添付資料番号 タイトル著者試験実施期間試験実施場所報種類掲載紙 KSS-694 のシェーグレン症候群の口腔乾燥症に対する第 III 相検証試験 (KSS2301) シェーグレン症候群の口腔乾燥症に対する KSS-694 の用量反応試験 - 多施設無作為化二重盲検並行群間比較試験 -(KSS-SJS- 1) 計 63 施設 計 37 施設 評価資料 Volume 国内評価資料 5 国内評価資料 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Evaluation of Pilocarpine HCl for the Treatment of Xerostomia and Xerophthalmia Associated with Sjögren's Syndrome (Fixed Dose Study) (P14-01) 計 17 施設 ( 米国 ) 海外 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Evaluation of Pilocarpine HCl for the Treatment of Xerostomia and Xerophthalmia Associated with Sjögren's Syndrome (Dose Adjustment Study) (P14-02) 計 11 施設 ( 米国 ) 海外 非対照試験報告書 KSS-694 のシェーグレン症候群の口腔乾燥症に対する長期投与試験 (KSS2302)( 中間報告 ) 国内評価資料 A Multicenter, Open-Label Maintenance Study for the Long- Term Treatment of Xerostomia and Xerophthalmia Associated with Sjögren's Syndrome (P14-03) 計 21 施設 計 13 施設 ( 米国 ) 海外 KSS-694 のシェーグレン症候群の口腔乾燥症に対する長期投与試験 (KSS2302)( 最終報告 ) 複数の試験成績を併せて解析した報告書 KSS-694 統合解析統計解析報キッセイ薬品 告書 ( 中間報告 ) 工業株式会社 KSS-694 統合解析統計解析報キッセイ薬品 告書 ( 最終報告 ) 工業株式会社 その他の試験報告書放射線治療後の慢性期の口腔乾燥症患者に対するKSS-694 長期キッセイ薬品 投与試験 (2)(KSS-PX-06) 工業株式会社 市販後の使用経験に関する報告書 Periodic Adverse Drug Experience Report 市販直後調査報告書 第 4 回安全性定期報告書 患者データ一覧表及び症例記録 用量設定の根拠となった主要な試験及び主要な有効性の検証試験の症例一覧 (KSS2301, KSS- SJS-1) 計 21 施設 国内評価資料 計 15 施設 国内

10 添付資料番号 タイトル著者試験実施期間試験実施場所報種類掲載紙 被験者ごとの有害事象 ( 臨床症状 ) 一覧 (KSS2301, KSS-SJS- 1, KSS2302( 中間報告 )) 評価資料 Volume 被験者ごとの有害事象 ( 臨床検査値 ) 一覧 (KSS2301, KSS- SJS-1, KSS2302( 中間報告 )) 被験者ごとの重篤な有害事象一覧 (KSS2301, KSS-SJS-1, KSS2302( 中間報告 )) 臨床検査値散布図 (KSS2301, KSS-SJS-1, KSS2302( 中間報告 )) バイタルサイン散布図 (KSS2301, KSS2302( 中間報告 )) 被験者ごとの有害事象 ( 臨床症状 ) 一覧 (KSS2301, KSS-SJS- 1, KSS2302( 最終報告 )) 被験者ごとの有害事象 ( 臨床検査値 ) 一覧 (KSS2301, KSS- SJS-1, KSS2302( 最終報告 )) 被験者ごとの重篤な有害事象一覧 (KSS2301, KSS-SJS-1, KSS2302( 最終報告 )) 臨床検査値散布図 (KSS2301, KSS-SJS-1, KSS2302( 最終報告 )) バイタルサイン散布図 (KSS2301, KSS2302( 最終報告 )) 5.4 参考文献治験相談記録

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