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1 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 選択的 SGLT2 阻害剤 2 型糖尿病治療剤 ルセオグリフロジン水和物製剤 2019 年 5 月 この度 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで日数を要しますので 今後のご使用に際しましては下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます 1. 改訂の概要 (1) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長通知による改訂 重要な基本的注意 重大な副作用 尿路感染 性器感染に関する記載の項に 外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎 ( フルニエ壊疽 ) に関する注意を追記腎盂腎炎 敗血症の項に 外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎 ( フルニエ壊疽 ) を追記 (2) 自主改訂 重要な基本的注意 ケトアシドーシス に関する記載の項に患者に対する指導事項として 血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうること を追記 その他の副作用副作用の集積に伴い追記 2. 改訂内容 改訂後 ( : 改訂箇所 ) 改訂前 ( : 削除箇所 ) 使用上の注意 8. 重要な基本的注意 2. 重要な基本的注意 8.1~8.3 ( 省略 ) (1) ~ (6) ( 省略 ) 8.4 尿路感染及び性器感染を起こし 腎盂腎炎 外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎 ( フルニエ壊疽 ) 敗血症等の重篤な感染症に至ることがある 十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し 発症した場合には適切な処置を行うとともに 状態に応じて休薬等を考慮すること 尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること [ (7) 尿路感染を起こし 腎盂腎炎 敗血症等の重篤な感染症に至ることがある また 腟カンジダ症等の性器感染を起こすことがある 十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し 発症した場合には適切な処置を行うとともに 状態に応じて休薬等を考慮すること 尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること ( 副作用 の項参照) 参照 ] 8.5 ( 省略 ) (8) ( 省略 ) 1

2 2. 改訂内容 ( 続き ) 改訂後 ( : 改訂箇所 ) 改訂前 ( : 削除箇所 ) 8. 重要な基本的注意 8.6 (1)~(2) ( 省略 ) (3) 患者に対し 以下の点を指導すること ケトアシドーシスの症状 ( 悪心 嘔吐 食欲減退 腹痛 過度な口渇 倦怠感 呼吸困難 意識障害等 ) ケトアシドーシスの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診すること 血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうること [ 参照 ] 8.7~8.9 ( 省略 ) 11. 副作用 11.1 重大な副作用 ( 省略 ) 腎盂腎炎 (0.1 %) 外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎 ( フルニエ壊疽 )( 頻度不明 ) 敗血症 ( 頻度不明 ) 腎盂腎炎 外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎 ( フルニエ壊疽 ) があらわれ 敗血症 ( 敗血症性ショックを含む ) に至ることがある [ 参照 ] ~ ( 省略 ) 11.2 その他の副作用 1~3% 未満 1% 未満 頻度不明 感染症 膀胱炎 性器カンジダ症 尿路感染 性器感染 血液系障害 神経系障害 耳及び迷路障害血管障害 赤血球増加症 体位性めまい 眠気浮動性めまい 頭痛回転性めまい低血圧 胃腸障害 便秘 下痢 胃食道逆流性疾患 腹痛 腹部膨満 皮膚及び皮 発疹 湿疹 下組織障害 筋骨格系及び結合組織障害腎及び尿路障害生殖系及び乳房障害一般 全身障害 臨床検査 頻尿 血中ケトン体増加 尿中 β2 ミクログロブリン増加 尿中白血球陽性 尿中アルブミン陽性 筋痙縮 多尿 陰部そう痒症 口渇 倦怠感 CRP 増加 白血球数増加 ヘマトクリット増加 ヘモグロビン増加 尿中ケトン体陽性 尿細菌検査陽性 尿中血陽性 尿中蛋白陽性 尿中赤血球陽性 NAG 増加 悪心 嘔吐 腹部不快感そう痒症 蕁麻疹 亀頭包皮炎 脱力感 空腹 体重減少 血中クレアチニン増加 2. 重要な基本的注意 (9) 1)~2) ( 省略 ) 3) 患者に対し ケトアシドーシスの症状 ( 悪心 嘔吐 食欲減退 腹痛 過度な口渇 倦怠感 呼吸困難 意識障害等 ) について説明するとともに これらの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診するよう指導すること (10) ~ (13) ( 省略 ) 4. 副作用 (1) 重大な副作用 1) ( 省略 ) 2) 腎盂腎炎 (0.1 %) 敗血症 ( 頻度不明 ): 腎盂腎炎があらわれ 敗血症 ( 敗血症性ショックを含む ) に至ることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ( 重要な基本的注意 の項参照 ) 3)~4) ( 省略 ) (2) その他の副作用 感染症 1~3% 未満 1% 未満 頻度不明 膀胱炎 外陰部腟カン ジダ症 尿路感 染 神経系障害 体位性めまい 浮動性めまい 胃腸障害 便秘 下痢 胃食道逆流性疾患 皮膚及び皮 発疹 湿疹 下組織障害 腎及び尿路障害生殖系及び乳房障害一般 全身障害臨床検査 頻尿 血中ケトン体増加 尿中 β2 ミクログロブリン増加 尿中白血球陽性 尿中アルブミン陽性 多尿 陰部そう痒症 口渇 倦怠感 CRP 増加 白血球数増加 ヘマトクリット増加 尿中ケトン体陽性 尿細菌検査陽性 尿中血陽性 尿中蛋白陽性 尿中赤血球陽性 NAG 増加 悪心 そう痒症 蕁麻疹 亀頭包皮炎 脱力感 体重減少 血中クレアチニン増加 2

3 3. 改訂理由 (1) 令和元年 5 月 9 日付け厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長通知による改訂 重要な基本的注意 重大な副作用 の項に 外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎( フルニエ壊疽 ) を追記しました SGLT2 阻害剤は尿路感染 性器感染を起こすことが認められており 同感染から 外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎 ( フルニエ壊疽 ) を認めた症例が他の SGLT2 阻害剤で報告されていることを踏まえ 本剤においても発現の可能性は否定できないことから SGLT2 阻害剤共通の改訂として 重大な副作用 に 外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎( フルニエ壊疽 ) を追記しました また 重要な基本的注意 の尿路感染 性器感染に関する記載の項にも重篤に至る可能性のある感染症として追記しました (2) 自主改訂 重要な基本的注意 の項に ケトアシドーシス に関する患者への指導事項を追記しました 本剤との関連が否定できない ケトアシドーシス において 典型的な糖尿病性ケトアシドーシスとは異なり血糖値が高値でない状態でも発現が報告されていることを考慮し ケトアシドーシスに関する患者指導事項に 血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうること を追記しました その他の副作用 の項に以下の副作用を追記しました 本剤との関連が否定できない症例が集積されたことから その他の副作用 の項に 性器カンジダ症 性器感染 赤血球増加症 頭痛 眠気 回転性めまい 低血圧 腹痛 腹部膨満 嘔吐 腹部不快感 筋痙縮 空腹 ヘモグロビン増加 を追加しました なお 承認時の臨床試験において発現している事象については臨床試験の発現割合をもとに記載し 市販後に集積された事象については頻度不明としました 外陰部腟カンジダ症 からの変更 今回の 使用上の注意 改訂内容につきましては医薬品安全対策情報 (DSU)No.279(2019 年 5 月 ) に掲載される予定です 医薬品添付文書改訂情報として PMDA ホームページ 医薬品に関する情報 ( ) に改訂指示内容 最新添付文書並びに医薬品安全対策情報 (DSU) が掲載されます 併せてご利用下さい 3

4 記載要領改正に基づく添付文書改訂について 平成 29 年 6 月 8 日付けの薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について 及び薬生安発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長通知 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について に基づき ルセフィ錠 2. 添付文書の記載を全面改訂し 新記載要領に対応した初版としました 詳細は次ページの全文をご参照下さいますようお願い申し上げます 主な記載要領の改正内容 (2017 年 6 月医薬品 医療機器等安全性情報 No.344 より抜粋 ) (1) 原則禁忌 の廃止平成 20 ~ 22 年に実施した厚生労働科学研究での全国の医師及び薬剤師に対する添付文書に関する大規模調査で 原則禁忌 の理解度を調査したところ 医師 薬剤師とも約半数が 原則禁忌は禁忌と同等 と回答する一方 約半数が 原則禁忌は慎重投与 併用注意と同等 と答えるなど 同項の位置づけの理解が人によりばらつきがある現状が明らかとなりました このため 原則禁忌 は廃止し 今後は 禁忌 又は新設する 特定の背景を有する患者に関する注意 の 合併症 既往歴等のある患者 の項等 ((4) を参照 ) へ記載することとしました (2) 慎重投与 の廃止禁忌を除く特定の背景を有する患者への注意は新設する 特定の背景を有する患者に関する注意 の項に集約することとしたので 慎重投与 は廃止します 今後は 特定の背景を有する患者に関する注意 の項の下の 合併症 既往歴等のある患者 等の項に記載することとなります ただし 内容によっては 効能及び効果に関連する注意 用法及び用量に関連する注意 相互作用 等へ記載する場合もあります (3) 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 の廃止禁忌を除く特定の背景を有する患者への注意は新設する 特定の背景を有する患者に関する注意 の項に集約することとしたので 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 は廃止します 今後は 新設する 特定の背景を有する患者に関する注意 の項の下の適切な項 ( 生殖能を有する者 妊婦 授乳婦 小児等 高齢者 の項) へ記載します (4) 特定の患者集団への投与 の新設禁忌を除く特定の背景を有する患者への注意を集約するため 特定の患者集団への投与 を新設します 同項の下には 合併症 既往歴等のある患者 腎機能障害患者 肝機能障害患者 生殖能を有する者 妊婦 授乳婦 小児等 高齢者 の項を新設します (5) 項目の通し番号の設定 警告 以降の全ての項目に固定番号を 1.1 等の形で付与します 関連する項目がある場合は 相互に参照先として項目番号を記載します また 改正記載要領で記載が定められている事項に該当がない場合はその項目を欠番 ( 項目番号及び項目名を省略 ) といたします 4

5 ルセフィ錠 2. 添付文書全文 AMX AMX SGLT mm mm mg mm mm mg egfr

6 ルセフィ錠 2. 添付文書全文 ( 続き ) mg/kg/1 1 AUC DPP4 GLP MAO GLP1 1.0% % % % 1% 2 6

7 ルセフィ錠 2. 添付文書全文 ( 続き ) 13% 1% 2 CRP NAG 1,5AG1,5 1,5AG PTP PTP PTP mg/kg/ mg/kg/ 1 1 AUC M2 1 Cmax ng/ml tmax h t1/2 h AUC0 ngh/ml n9 M AUC0 24h M % 2 2. n8 Cmax ng/ml tmax h t1/2 h AUC ngh/ml n AUC0 7 AUC0 24h Cmax AUC0 72h 90% / , , 1.01 / , , 1.01 / , , 1.04/ , , ng/mL % 3 in vitro OM2 M17 M8 M2 M12 4 M2 SGLT2 SGLT2 SGLT2 M2 50% IC nmol/L 5 in vitro CYP3A4/54A114F2 4F3B UGT1A1 4 in vitro CYP2C19 IC mol/LCYP1A22A62B62C82C92D6 2E1 3A4 IC50100mol/L 6 in vitro CYP1A2 2B6 CYP3A4 6 in vitro2 6 CYP3A4 7, % 1 PPgp BCRP OATP1B1OATP1B3OAT1 OAT3OCT2 OATP1B3 IC mol/L PgpBCRP OATP1B1OAT1OAT3 OCT2 IC50100mol/L 6 in vitro 2 2 Cmax 9, 10 Cmax tmax t1/2 AUC0 2 egfr 1 ng/ml h h ngh/ml g 90 n n n n n mL/min/1.73m

8 ルセフィ錠 2. 添付文書全文 ( 続き ) Cmax 23% 11 ChildPugh Cmax ng/ml tmax h t1/2 h AUC0 ngh/ml n Class A n Class B n Cmax AUC ng/mL ngh/mL Cmax AUC ng/mL ngh/mL 13 7, 14, 15 1mg 250mg 0.2mg mg 30mg mg 40mg n12 n12 n12 n12 n12 n12 n12 n12 n12 M n12 M n12 n12 n12 n12 n12 n12 / Cmax AUC0 90% 90% , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , n , , mg2. 10mg , n HbA1cNGSP % , 0.34 mg/dl , mg/dl , , 0.78, 22.3, 32.7, 63.5, 71.6, n , 0.85, 26.7, 37.0, 66.5, 74.5, n54 p0.001 LSD, 95% %9 / %9 / %5 /56 3.6%2 /56 1.8%1 /56 5.6%3 / % 2 /54 1.9% 1 / mg2. 10mg 0% n HbA1cNGSP % , 0.29 mg/dl , mg/dl , , 0.99, 32.9, 33.9, 64.7, 69.6, n79 p0.001, 95% 7.6%6 /79 2.5%2 /79 1.3%1 / %0 /79 1.3%1 /79 18 AUC0 24h 4 8

9 ルセフィ錠 2. 添付文書全文 ( 続き ) HbA1cNGSP % HbA1cNGSP 52 HbA1cNGSP 95% , 0.4% 52 19, %50 / %9 / %5 / %4 / % 3 / DPP , 22, 23 HbA1cNGSP % , 0.5 n , 0.5 n , 0.5 n , 0.4 n95 DPP , 0.4 n , 0.4 n59, 95% 8.7% 13 / %3 / %2 /95 DPP4 0.9%1 / % 1 /59 22, , 25 n74 2. n HbA1cNGSP % , , , 0.9 p0.001,95% 10.8%8 / %30 /159 24, HbA1cNGSP 95% , 0.9% 24, %47 /159 24, 25 GLP HbA1cNGSP % 52 GLP , 0.5 n76, 95% 6.6%5 /76 26 egfr 30mL/min/1.73m 2 59mL/ min/1.73m n50 2. n HbA1cNGSP % , , , 0.0 p0.05,95% HbA1cNGSP 95% , 0.2% % 24 /95 5.3%5 /95 4.2%4 /95 4.2%4 / %2 / sodium glucose cotransporter 2 ; SGLT2 28, 29 SGLT2 SGLT2 Ki 1.1nmol/L 30, 31 in vitro 2 Zucker Fatty db/db , 32 2 GK Zucker Fatty 29 2 db/db GK

10 ルセフィ錠 2. 添付文書全文 ( 続き ) AUC 2 Luseogliflozin Hydrate (2S,3R,4R,5S,6R)2{5[(4Ethoxyphenyl)methyl]2methoxy 4methylphenyl}6(hydroxymethyl)thiane3,4,5triol hydrate C23H30O6SxH2O N, N PTP PTP PTP PTP PTP CTD T26C003 21Seino Y, et al. : J Diabetes Investig ; 6 : CTD T26C CTD T26C005 24T26C015 25Seino Y, et al. : Curr Med Res Opin 2018 ; 34 : Seino Y, et al. : J Diabetes Investig 2018 ; 9 : CTD T26C006 28Kanai Y, et al. : J Clin Invest ; 93 : Yamamoto K, et al. : Br J Pharmacol ; 164 : Uchida S, et al. : J Pharmacol Sci ; 128 : SGLT CTD T26P002 32db/db CTD T26P006 33GK CTD T26P009 34db/db CTD T26P CTD T26A001 2Sasaki T, et al. : Adv Ther ; 32 : Hasegawa M, et al. : Xenobiotica ; 45 : Miyata A, et al. : Xenobiotica ; 47 : SGLT CTD T26P001 6Chino Y, et al. : Xenobiotica ; 47 : Sasaki T, et al. : Adv Ther ; 32 : CTD T26A021 9Samukawa Y, et al. : Clin Pharmacol Drug Dev ; 7 : CTD T26C010 11Samukawa Y, et al. : Clin Pharmacol Drug Dev ; 6 : CTD T26A002 13Sasaki T, et al. : Adv Ther ; 31 : CTD T26A CTD T26A011 16Seino Y, et al. : Curr Med Res Opin ; 30 : CTD T26C001 18Seino Y, et al. : Curr Med Res Opin ; 30 : Seino Y, et al. : Endocr J ; 62 :

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