Life Science Grade 生体適合性エンジニアリングプラスチックシリーズ ケトロン LSG PEEK ケトロン LSG CA30 PEEK ケトロン LSG Classix PEEK クオドラント LSG PPSU チルレン UHMW-PE

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1 生体適合性エンジニアリングプラスチックシリーズ ケトロン LG EEK ケトロン LG CA3 EEK ケトロン LG Classix EEK クオドラント LG U チルレン UHMW-E

2 生体適合性 生体接触可能時間マトリックス クオドラントポリペンコジャパンの生体適合性エンジニアリングプラスチックシリーズ ライフサイエンスグレード (LG) は 軽量化を目的に医療器具 手術器具に採用されており またX 線透過性もあることから 金属部品からの代替材料として注目を浴びています 優れた耐オートクレーブ性に加え 医療安全性規格 I3の認証を取得している材料であり トレーサビリティ管理がされていますので安心してご使用いただけます チルレン UHMW-E 半永久的 ケトロン LG Classix EEK I3 とは 医療機器の生物学的安全評価は 原則として国際規格である I3に準拠しており 医療機器の接触の種類と接触時間により I3シリーズの各種試験法を選定し生体適合性試験を行うことが求められております 当社製品は 医療機器に該当しておりませんが 素材の段階で生物学的安全評価を行っており ご使用の過程で安心かつ安全な商品としてご提供できます ケトロン LG EEK ケトロン LG CA3 EEK 3 日以内 24 時間以内 クオドラント LG U U 試験 とは 米国薬局方 (United tates harmacopeia=u) は 生体内のプラスチック接触における生物学的反 応試験を定義しています 適合範囲をクラス Ⅰ~Ⅵ 段階に分け クラスが上がるほど適合基準が厳しくな ります したがって クラス Ⅵ が最も安全性が高いことを示しています U が試験対象としている項目は以下のとおりです 細胞毒性 血液適合性 発がん性 刺激性 慢性毒性 皮内毒性 増感性 亜急性毒性 移植試験 U 分類の要約米国薬局方プラスチッククラスは 以下のように定義されています プラスチッククラス試験方法 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ 動物投与量試験 マウス 5ml/ kg : 動物あたり組織内注入 ( 静脈注.2ml ウサギ射 )& 皮内試験各試験あたり 頭 マウス ウサギ マウス ウサギ マウス ウサギ 組織内注入 ( 腹腔内 )& 皮内試験 試験材料 注射用生理食塩水にてサンプルを抽出 注射用生理食塩水にてサンプルを抽出 ポリエチレングリコール 4 にてサンプルを抽出 植物油にてサンプルを抽出 ウサギのみ 頭あたり 4 片移植試験試料の移植用片 QUADRANT クオドラント ケトロン チルレン Ketron Chirulen MediTECH は QUADRANT グループの登 録商標です I3 適合試験 LG 素材 試験項目 物学的反応性試験試験管内溶出試験7 >生参照:I 3-5 及U 接触不可 各材質生体適合性一覧.細胞毒性Mag nuson&kligmanmaximization法び参照:i 3-2.炎症及び皮膚感作性試験物学的反応性試験試験管内皮内反応試験8 >生参照:I 3- 及びU 3.皮内反応試験物学的反応性試験試験管内全身注入試験8 >生参照:I 3- 及びU 4.全身毒性試験工業用グレード 参照物学的反応性試験8 >生試験管内埋植試験(7日間):U 5.埋植試験試験管内接溶血反応3-4 参照:I 6.ヒトの血液との適合性器 超純水抽出法 7 >容2 /2 4 時間参照:U <6 6 7.U プカドミウム クロム接触試験8.重金属含有量(mg/kg記試験3 4及び5のⅥ左ラスチック製品物理化学試験U (米国薬局方)ク結)果による結論ケトロン LG EEK ケトロン LG CA3 EEK ケトロン LG Classix EEK クオドラント LG U 黒 クオドラント LG U カラー品 NT NT NT NT NT NT チルレン UHMW-E = 該当原材料は試験に合格 NT= 試験未実施 ラス2 3

3 性変化率(%オートクレーブ回数物 ケトロン LG EEK ケトロン LG EEK は 食品に触れるプラスチック素材に対して定められた各種規制 ( 欧州 Directive 22/72/EC 改正法 米国 FDA 規格 ) に準拠しています ケトロン LG EEK は米国薬局方 (U) と I3 シリーズに準拠するため そのガイドラインで要求 される生体適合性試験を完了しています さらに 蒸気 熱 エチレンオキサイドガス プラズマ照射 ガン マ線照射などによる殺菌に耐性があります 医療 薬品 バイオテクノロジーの分野での使用に非常に適し ています 製品の特長 軽量化 耐薬品性 耐熱性 耐放射線性 耐オートクレーブ性 主な用途 各物性値のバランスが良いため 幅広い用途にご使用いただけます 生体接触可能時間 24 時間以内 加工例 ケトロン LG CA3 EEK ケトロン LG EEK にカーボン繊維を約 3% 充填する事で 優れた剛性と寸法安定性を実現しています 主 に外科手術器具のターゲットデバイスやグリップに適しています 製品の特長 寸法安定性 高強度 U の代替用途 U クラス Ⅵ 適合 主な用途 ターゲットデバイス 医療用ベッドの部品 内視鏡部品 生体接触可能時間 24 時間以内 線膨張係数 加工例 ( 手術台の稼働ギヤ ) 6x-6 LG LG EEK CA3 EEK LG U シャルピー衝撃強度試験 LG EEK LG CA3 EEK LG U )3 2 回 5 回 回 25 回 5 回 LG EEK LG U EI M 4 5

4 クオドラント LG U ケトロン LG Classix EEK クオドラント LG Uは 優れた耐加水分解性を有しており オートクレーブ殺菌に適しています また ケトロン LG Classix EEKは機械強度 耐熱性 耐薬品性に優れ 最大3日以内の生体接触が可能です 豊富なカラーバリエーションにより容易に識別できます 色調は 従来のEEK材と識別しやすいアイボリー色です 製品の特長 耐オートクレーブ性 耐衝撃性 色による識別性向上 加工例 人工関節置換手術用部品 主な用途 手術器具のグリップ 人工関節置換手術トライアル品 製品の特長 軽量化 耐薬品性 耐熱性 耐放射線性 耐オートクレーブ性 加工例 主な用途 歯科用途 人工歯挿入ガイド 内視鏡部品 生体接触可能時間 24時間以内 生体接触可能時間 3日以内 手術器具に光が反射して 見えにくいな 黄色か青いグリップない かな 6 7

5 製品物性 製品名ケトロン R LG クオドラント R LG 項目試験方法単位 ケトロン R LG EEK ケトロン R LG CA3 EEK ケトロン R LG Classix EEK クオドラント R LG U 比重 I 引張強度 I527-/-2 Ma 伸び I527-/-2 % >5 引張弾性率 I527 Ma 圧縮強度 (5% 変形 ) I64 Ma 曲げ強度 I78 Ma シャルピー衝撃値 ( ノッチ付 ) I7-/eA kj/ m ロックウェル硬度 I23-2 M スケール 連続使用温度 融点 I357-/ 荷重たわみ温度.82Ma {8.6kgf/cm 2 } I75-/ 線膨張係数 吸水率 (23, 水中 24 時間浸漬 ) I62 % 絶縁破壊電圧 IEC6243- kv/ mm 体積固有抵抗率 IEC63 Ω cm > 4 < 5 > 4 > 4 誘電率 6 Hz IEC 誘電正接 6 Hz IEC 表面抵抗 IEC63 Ω m > 3 < 5 > 3 > 3 燃焼性 生体適合性 (UL4) - (V-) (V-) (V-) (V-) 製品色 灰褐色黒白黒白 炎症反応 治癒反応 U クラス Ⅵ 適合適合適合適合 血液適合性 I3-4 適合適合適合適合 赤 青黄 緑灰 茶赤茶 細胞毒性 I3-5 適合適合適合適合適合適合 皮内反応及び皮内感作性 I3- 適合適合適合適合適合 急性全身毒性 I3- 適合適合適合適合適合 U プラスチック製品物理化学試験 U<66> 適合適合適合適合適合適合 チルレン UHMW-E チルレン は生体接触時間に制限がない為 長年にわたり世界中のインプラントメーカーの人工関節用緩衝材と して採用実績があります 今日では人工関節用緩衝材以外にも用途が広がっています 適合規格 ATM F648 I and I 製品グレード チルレン 2 チルレン 2 ビタミン E 添加品 チルレン 2 ガンマ線照射架橋品 チルレン 2 ビタミン E 添加ガンマ線照射品 チルレン 5 チルレン 5 ビタミン E 添加品 チルレン 5 ガンマ線照射品 チルレン 5 ビタミン E 添加ガンマ照射品 製品の特長 耐摩耗性 耐衝撃性 主な用途 人工関節用緩衝材 接液部品 骨固定プレート用ネジ 生体接触可能時間 半永久的 使用事例図版提供 : 帝人ナカシマメディカル株式会社殿 人工肩関節 人工股関節 人工膝関節 人工肘関節 人工指関節 人工足関節 上記物性値は参考値であり 保証値ではありません 参考値としてご利用ください 素材としてのイエローカードはありません 原料メーカーのデータおよび UL4 に準拠した評価試験の結果等に基づき類 推しております 規格サイズ 物性につきましては当社までお問合せください とはインプラント用超高分子量ポリエチレンを製造販売している事業部名および QUADRANT グループ の登録商標です 8

6 Memo 規格表 ケトロン LG EEK 板 幅 長さ (mm) 65 厚さ (mm) 質量 (kg/ 枚 ) 長さ (mm) ケトロン LG Classix EEK 長さ (mm) ケトロン LG CA3 EEK 板 幅 長さ (mm) 625 厚さ (mm) 質量 (kg/ 枚 ) 長さ (mm) クオドラント LG U 長さ (mm) : 青 黄 緑 白のみ在庫品です 黒色数値 : 在庫品 青色 ( 斜体 ) 数値 : 受注生産品 クオドラント LG U 色バリエーション 赤青黄緑灰赤茶黒白 オレンジ 黒 については別途お問合せください 上記の規格サイズ表に掲載されていないサイズにつきましては 当社各支店 営業所宛てお問い合わせください また 製品により最低受注数を申し受ける場合がございます

7 取扱店 本カタログ記載の内容については予告なく変更することがありますのでご了承ください 色調については印刷の特性上 現物と異なる場合があります 本カタログからの無断転載を禁じます You inspire...we materialize ,(RIX)

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