体制整備構造設備陳列平成 21 年 6 月 1 日から施行された事項 [ 東京都薬剤師会版 ] 平成 21 年 6 月版 1 薬局を開局している時間帯は常時薬剤師が存在している 2 薬局製造販売医薬品は薬剤師が対面で販売授与している 3 店舗販売業では販売している一般用医薬品の区分に

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りさこすえたけ
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1 体制整備構造設備陳列平成 21 年 6 月 1 日から施行された事項 [ 東京都薬剤師会版 ] 平成 21 年 6 月版 1 薬局を開局している時間帯は常時薬剤師が存在している 2 薬局製造販売医薬品は薬剤師が対面で販売授与している 3 店舗販売業では販売している一般用医薬品の区分に応じて薬剤師又は登録販売者が存在している 4 店舗販売業では一般用医薬品以外の医薬品は販売していない 5 薬剤師登録販売者その他一般従事者が区別できる名札を着用している 6 薬局店舗販売業ともに情報提供をする場所を設置している 7 一般用医薬品及び第一類医薬品を販売しない時間帯は陳列する場所を閉鎖し販売できないことを掲示している 8 薬局医薬品 ( 医療用医薬品及び薬局製造販売医薬品 ) を調剤室以外に貯蔵陳列していない 9 第一類医薬品は消費者から手の届かない場所もしくはカギのかかる棚に陳列している 10 指定第二類医薬品は情報提供をする場所から 7m 以内の範囲内に 7m を超える場合はカギのかかる棚もしくは消費者が触れられないところに陳列している 11 第一類医薬品第二類医薬品第三類医薬品は混在しないように陳列している情報提供相談応需 12 調剤された薬剤薬局医薬品は薬剤師が情報提供をする場所において対面で書面による情報提供を行っている 13 第一類医薬品は薬剤師が情報提供をする場所において対面で書面を用いて情報提供を行っている 14 第二類医薬品は薬剤師又は登録販売者が情報提供をする場所において対面で必要な情報提供を行っている 15 全ての医薬品 ( 薬局医薬品調剤された薬剤一般用医薬品 ) について薬剤師登録販売者試験又は登録販売者が医薬品の種類区分に応じて情報提供をする場所において対面で相談に応じている 16 薬局開設者店舗販売業者等は一般従事者が登録販売者試験を受けようとするとき薬剤師登録販売者の監督の下で実務を経験したことを虚偽又は不正なく証明している郵便等販売の禁止改訂 17 離島居住者及び法改正以前から同一の製品を継続して使用している継続使用者以外に第三類医薬品以外の医薬品を郵便等により販売していない平成 21 年 6 月 1 日時点で薬局又は店舗販売業の許可を受けている店舗は平成 24 年 5 月 31 日まで継続して営業している限り ( 新規の申請に当たらない場合 ) 経過措置 ( 掲示新薬局等体制省令新薬局構造設備規則等 ) が適用されるがなるべく早く改正薬事法に則した運営とすること 17 は 2 年間の経過措置

2 平成 21 年 6 月 1 日から施行された事項 [ 都薬版 ] 解説編平成 21 年 6 月版法 : 薬事法規則 : 薬事法施行規則体制整備 1 薬局を開局している時間帯は常時薬剤師が存在している解説新たな員数省令である薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 ( 以下新薬局等体制省令と略す ) 第 1 条第 1 項では薬局の営業時間内は常時当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していることとされたこの省令は既存の薬局においては平成 24 年 5 月 31 日まで経過措置となっているしかし開設者の遵守事項として薬剤師以外の調剤の禁止処方せん応需義務調剤された薬剤に関する情報提供及び相談への薬剤師の対応等が 6 月 1 日即日施行であることから薬局の営業時間中は常に薬剤師が存在し調剤情報提供相談へ対応しなければならない [ 法第 9 条第 9 条の 2 規則第 15 条の 9~12 第 15 条の 13 14] 2 薬局製造販売医薬品は薬剤師が対面で販売授与している解説開設者の遵守事項として薬局医薬品 ( 医療用医薬品 + 薬局製造販売医薬品 ) についてはその薬局の調剤及び医薬品の販売授与に従事している薬剤師に対面で販売授与させることが義務づけられた医療用医薬品については一般に販売するものではないことから薬局製造販売医薬品についてのみ確認した [ 法 9 条規則 15 条の 5 平成 17 年 3 月 30 日付薬食発第号医薬食品局長通知処方せん医薬品等の取扱いについて ] 3 店舗販売業では販売している一般用医薬品の区分に応じて薬剤師又は登録販売者が存在している解説新薬局等体制省令では販売している一般用医薬品の区分の販売時間及び情報提供を行う場所 ( カウンター等 ) の数に応じて薬剤師または登録販売者が勤務することが義務づけられるが既存の一般販売業及び薬種商においては平成 24 年 5 月 31 日まで経過措置となっているしかし薬剤師による第一類医薬品の情報提供及び相談応需が義務づけられ薬剤師又は登録販売者による第二類医薬品第三類医薬品の情報提供及び相談についても求めがあれば応じなければならない ( 表 1 参照 ) ことから一般用医薬品を販売している時間帯は販売する一般用医薬品の区分に応じて薬剤師又は登録販売者が存在していなければならない [ 法第 36 条の 5 規則第 159 条の 14 法第 36 条の 6 規則第 159 条の 15~17] 1

3 表 1 医薬品のリスク分類質問がなくても相談があった行う情報提供場合の応答対応する専門家第一類医薬品義務薬剤師第二類医薬品努力義務義務薬剤師第三類医薬品法の定めはない又は登録販売者 4 店舗販売業では一般用医薬品以外の医薬品は販売していない解説店舗販売業では一般用医薬品以外の医薬品 ( 医療用医薬品 + 薬局製造販売医薬品すなわち薬局医薬品 ) を販売授与の目的で貯蔵陳列してはならない [ 法第 25 条第 27 条 ] 5 薬剤師登録販売者その他一般従事者が区別できる名札を着用している解説薬局及び店舗販売業では薬剤師登録販売者一般従事者が消費者から容易に判別できるように名札を付けることが義務づけられた薬剤師登録販売者はそれぞれの職種と氏名を名札に記載するまたは氏名を記載した名札に加えて薬剤師又は登録販売者の別を記載したバッジ等を付けること一般従事者については一般従事者及び氏名を記載するか氏名のみの記載とする着衣については一般従事者が白衣や薬剤師登録販売者と同様の衣服を着用する等購入者から見てまぎらわしい衣服を着用させないこと [ 法第 9 条規則第 15 条の 2 第 142 条 ] 構造設備 6 薬局店舗販売業ともに情報提供をする場所を設置している解説新薬局構造設備規則では薬局店舗販売業は一定の基準を満たした情報を提供するための設備を備えなければならないこの規則は既存の薬局一般販売業薬種商においては平成 24 年 5 月 31 日まで経過措置となっているしかし薬局店舗販売業ともに購入者と対面で情報提供できるような情報を提供する場所を設置することは 6 月 1 日即日施行であるこれは旧薬局構造設備規則でいうところの医薬品を通常陳列し又は交付する場所である薬局では服薬指導用のカウンター店舗販売業ではレジカウンター等が考えられる通常動かすことができない場所であること [ 法第 9 条規則第 15 条の 6] 7 一般用医薬品及び第一類医薬品を販売しない時間帯は陳列する場所を閉鎖し販売できな 2

4 いことを掲示している解説薬局店舗販売業ともに一般用医薬品を販売授与しない時間帯は一般用医薬品を陳列し交付する場所を閉鎖しなければならないまた薬局店舗販売業ともに第一類医薬品を販売授与しない時間帯は第一類医薬品を陳列している場所を閉鎖しなければならないがカギのかかる陳列設備の場合は閉鎖する必要はない薬局では常時薬剤師が勤務している必要があり薬剤師がいない場合は薬局を閉めなければならないので (1 参照 ) 調剤を応需するものの一般用医薬品又は第一類医薬品を販売しないことはあっても調剤を応需せず一般用医薬品及び第一類医薬品のみを販売する時間帯はありえない店舗販売業においては薬剤師がいない時間帯は第一類医薬品を陳列している場所を閉鎖し薬剤師登録販売者がともにいない時間帯は一般用医薬品を陳列し交付する場所を閉鎖しなければならない閉鎖とはシャッターパーティションチェーン等を利用し購入者が製品を手に取れないようにすることである可動式の設備に陳列されている場合は従事者以外の者が動かすことができないようにすることまた閉鎖する場合は販売が行えない旨と薬剤師等が不在の場合に一般用医薬品を販売することは薬事法違反となることを掲示する [ 法 9 条規則第 15 条の 3] 陳列 8 薬局医薬品 ( 医療用医薬品及び薬局製造販売医薬品 ) を調剤室以外に貯蔵陳列していない解説薬局医薬品を調剤室以外に貯蔵陳列してはならない調剤室以外の場所に貯蔵する場合は一般用医薬品を販売している場所 ( 陳列又は交付 ) 以外の薬局の従事者のみが立ち入ることができる場所 ( 倉庫等が想定される ) に置くこと購入者の目に触れる場所は陳列と見なされる可能性があるため常識的に判断すること薬局製造販売医薬品については製品情報 ( 製品名リスト等 ) を同一又は類似の薬効の一般用医薬品を陳列している場所に置くことができる製品の空容器等の使用は禁止されていない製品情報 ( 製品名リスト等 ) について細かい定めはないため各店舗で独自のものを作成してもよいこのとき薬事法の医薬品等の広告の定め 1 2 及び東京都広告条例等に違反しないこと [ 法第 9 条規則第 15 の 8] 9 第一類医薬品は消費者から手の届かない場所もしくはカギのかかる棚に陳列している解説新薬局構造設備規則では薬局店舗販売業が第一類医薬品を販売する場合は一定の基 3

5 準を満たした第一類医薬品陳列区画を備えなければならないこの規則は既存の薬局一般販売業薬種商においては平成 24 年 5 月 31 日まで経過措置となっているしかし第一類医薬品を購入者の手の届かない場所又はカギのかかる設備に陳列することは 6 月 1 日即日施行であるただし製品情報 ( 製品名リスト等 ) 又は空容器空箱を店内の同一又は類似薬効群の一般用医薬品を陳列している場所に示すことはできるそのとき薬剤師による情報提供が確保される手段をとること容器等が空箱等であることがわかるよう表示すること製品情報 ( 製品名リスト等 ) については8を参照のこと [ 法第 57 条の 2 規則第 218 条の 2] 10 指定第二類医薬品は情報提供をする場所から 7m 以内の範囲内に 7m を超える場合はカギのかかる棚もしくは消費者が触れられないところに陳列している解説新薬局構造設備規則では薬局店舗販売業での指定第二類医薬品の陳列には一定の基準があるがこの規則は既存の薬局一般販売業薬種商においては平成 24 年 5 月 31 日まで経過措置となっているしかし指定第二類医薬品を情報を提供する場所から 7m 以内もしくは 7m の範囲を超える場合はカギのかかる設備又は購入者の手の届かない場所に陳列することは 6 月 1 日即日施行であるこのとき 7m 以内にあっても情報提供をする場所から指定第二類医薬品が目の行き届かない場所でないことが望ましい [ 法第 57 条の 2 規則第 218 条の 2] 11 第一類医薬品第二類医薬品第三類医薬品は混在しないように陳列している解説第一類医薬品第二類医薬品第三類医薬品は区分ごとに陳列すること第一類医薬品指定第二類医薬品についてはその陳列の条件を満たすこと (9 10 参照 ) 同一又は類似薬効群ごとに陳列することは可能でありその場合もその分類の中で区分ごとに陳列するそのとき第一類医薬品については製品情報 ( 製品リスト等 ) もしくは空容器空箱であれば同じ場所に陳列してよい (9 参照 ) 併せて薬剤師による情報提供を受けたうえで購入するものである旨を空容器空箱に表示する第二類医薬品と指定第二類医薬品は法律上は分けなくてもよいが指定第二類医薬品が特に注意を要するとして指定されたことからなるべくなら分けて陳列した方がよい 23 年 5 月までは製品に区分表示がなくても陳列して販売することができるがなるべく購入者にわかりやすいように区分表示シール等を貼付する等で対応すること [ 法第 57 条の 2 規則第 218 条の 2] 日薬ホームページ会員向けページから一般用医薬品区分リスト ( エクセルデータ ) がダウンロードできる区分表示のない製品もこのリストで区分を調べることができるまた医薬品医療機器総合機構ホームページ (Pmda) の一般用医薬品の添付文書情報で製品を検索する 4

6 と区分がわかる情報提供相談応需 12 薬局医薬品調剤された薬剤は薬剤師が情報提供をする場所において対面で書面による情報提供を行っている解説薬局医薬品を販売授与する場合はその薬局の薬剤師が情報提供をする場所において対面で医薬品の適正使用のための質問又は説明及び情報提供を書面を用いて行うこと ( 内容は表 2 参照 ) 薬局医薬品を購入しようとする者から説明が必要ないという申し出があるか否かに関係なく積極的な情報提供を行う必要がある調剤された薬剤の適正使用のための情報提供はその薬局の薬剤師が情報提供をする場所において対面で書面を用いて行うこと ( 内容は表 2 参照 ) ただし薬剤師法第 25 条に規定する事項が記載されている薬袋等を用いて情報の提供をする場合には a~d の事項は記載しなくてよいなおこの規則における調剤された薬剤に関する情報提供の内容は調剤報酬の算定要件との整合性は考えられていない保険調剤にあたっては算定要件を満たす情報提供を行うこと [ 法第 9 条規則 15 条の 6 法第 9 条の 2 規則第 15 条の 3] 表 2 薬局医薬品 ( 主に薬局製造販売医薬品 ) 調剤された薬剤薬剤服用歴管理指導料医薬品を購入し又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること薬袋を用いて情報提供する場合は記載しなくて良い a 当該医薬品の名称 a 当該薬剤の名称書面 b 当該医薬品の有効成分の名称及びその分量 ( 有効成分が不明のものにあってはその本質及び製造方法の要旨 ) c 当該医薬品の用法及び用量 d 当該医薬品の効能又は効果 e 当該医薬品に係る使用上の注意のうち保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ( 使用上の注意のうちしてはいけなこと使用前に医師薬剤師に相談すること ) f その他当該医薬品を販売し又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項 a 当該薬剤の名称 b 当該薬剤の有効成分の名称及びその分量 c 当該薬剤の用法及び用量 d 当該薬剤の効能又は効果 e その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項 ( 一般名処方による処方せん又は後発医薬品への変更が可能な処方せんの場合においては現に調剤した薬剤の名称 ) 形状 b 用法用量効能効果 c 副作用及び相互作用 d 服用及び保管取扱い上の注意事項 e 保険薬局の名称保険薬剤師の氏名 f 保険薬局又は保険薬剤師の連絡先 5

7 13 第一類医薬品は薬剤師が情報提供をする場所において対面で書面を用いて情報提供を行っている解説第一類医薬品を販売授与する場合はその薬局又は店舗の薬剤師が情報提供をする場所において対面で医薬品の適正使用のための質問又は説明及び情報提供を書面で行うこと ( 内容は表 3 参照 ) 書面は配布する必要はない第一類医薬品を購入しようとする者から説明が必要ないという申し出があっても薬剤師が必要性を認めた場合は情報提供を行う必要がある登録販売者又は一般従事者が第一類医薬品の情報提供を行わないように注意すること [ 法第 36 条の 6 規則第 159 条の 15] 14 第二類医薬品は薬剤師又は登録販売者が情報提供をする場所において対面で必要な情報提供を行っている解説第二類医薬品を販売授与する場合はその薬局又は店舗の薬剤師又は登録販売者が情報提供をする場所において対面で医薬品の適正使用のための質問又は説明及び情報提供を行うよう努めること ( 内容は表 3 参照 ) 第二類医薬品を購入しようとする者から説明が必要ないという申し出があった場合は情報提供を行わなくてもよいが特に注意が必要として指定された指定第二類医薬品にあっては薬剤師等が必要と考える情報を提供することが望まれる一般従事者が第二類医薬品の情報提供を行わないように注意すること [ 法第 36 条の 6 規則第 159 条の 16] 表 3 (13 14 に対応 ) 第一類医薬品情報提供の内容第二類医薬品書面で! 医薬品を購入し又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること a 当該医薬品の名称 b 当該医薬品の有効成分の名称及びその分量 ( 有効成分が不明のものにあってはその本質及び製造方法の要旨 ) c 当該医薬品の用法及び用量 d 当該医薬品の効能又は効果 e 当該医薬品に係る使用上の注意のうち保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ( 使用上の注意のうちしてはいけなこと使用前に医師薬剤師に相談すること ) f その他当該医薬品を販売し又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項書面を用いる必要はない 6

8 15 全ての医薬品 ( 調剤された薬剤薬局医薬品一般用医薬品 ) について薬剤師又は登録販売者が医薬品の種類区分に応じて情報提供をする場所において対面で相談に応じている解説薬局医薬品調剤された薬剤一般用医薬品についての購入者からの相談への対応は義務でありその種類区分ごとに定められた専門家が情報を提供する場所において対面で相談に応じる必要がある ( 表 4 参照 ) また医薬品の使用にあたって保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ( 使用上の注意に該当するような事項 ) について情報提供すること一般用医薬品にあっては電話での対応は相談対応とは認められない薬局又は店舗への来訪を前提とした事実の確認にとどめ薬局又は店舗への来訪を求めること必要に応じて受診勧奨を行うことが必要である [ 法第 9 条規則第 15 条の 7 法第 9 条の 2 規則第 15 条の 14 法第 36 条の 6 規則第 159 条の 17] 表 4 医薬品の種類質問がなくても相談があった情報提供の手段行う情報提供場合の応答対応する専門家薬局医薬品義務書面薬剤師調剤された薬剤義務書面薬剤師第一類医薬品義務書面義務薬剤師第二類医薬品努力義務法の定めはない薬剤師第三類医薬品法の定めはない法の定めはない又は登録販売者登録販売者試験 16 薬局開設者店舗販売業者等は一般従事者が登録販売者試験を受けようとするとき薬剤師登録販売者の監督の下で実務を経験したことを虚偽又は不正なく証明している解説薬局開設者及び薬局の管理者又は店舗販売業者及び店舗管理者は一般従事者が登録販売者試験を受けようとするとき以下の a b の者がその薬局又は店舗において実務に従事したことを虚偽又は不正なく証明しなければならない a 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校を卒業した者で 1 年以上薬局又は店舗販売業の実務に従事した者 b 4 年以上薬局又は店舗販売業の実務に従事した者 [ 法第 9 条規則第 14 条の 2] 登録販売者試験受験資格 ( 規則第 159 条の 5 第 2 項 ) 1 旧大学令に基づく大学及び旧専門学校令に基づく専門学校において薬学に関する専門の課程を修了した者 7

9 2 平成 18 年 3 月 31 日以前に学校教育法に基づく大学 ( 短期大学を除く ) に入学し当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者 3 平成 18 年 4 月 1 日以降に学校教育法に基づく大学に入学し当該大学において薬学の正規の課程 ( 同法第 87 条第 2 項に規定するものに限る ) を修めて卒業した者 4 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校を卒業した者であって 1 年以上薬局又は店舗販売業若しくは配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者 5 4 年以上薬局又は店舗販売業若しくは配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者 6 1~5 に該当する者と同等以上の知識経験を有すると都道府県知事が認めた者ア外国薬学校卒業者イ高等学校卒業程度認定試験の合格者であって 1 年以上薬局又は店舗販売業若しくは配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者注 1: 平成 21 年 6 月 1 日時点で薬局又は一般販売業 ( 卸売一般販売業を除く ) 薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者については当該実務に従事した期間は 4 5 又は 6 の実務に従事した期間とみなされ通算することができる注 2: 平成 21 年 6 月 1 日から平成 24 年 5 月 31 日までの間に一般販売業 ( 卸売一般販売業を除く ) 薬種商販売業若しくは既存配置販売業の実務に従事した者については当該実務に従事した期間は 4 5 又は 6 の実務に従事した期間とみなされ通算することができます注 3:4 5 6 の実務に従事した期間は原則として継続した期間であること注 4:4 5 6 の実務に従事した期間は 1 カ月に 80 時間以上の勤務であること注 5: 受験の申し込みに当たって虚偽又は不正があった場合は受験は無効となるまた合格後これらのことが判明した場合は合格を取り消される郵便等販売の禁止改訂 17 離島居住者及び法改正以前から同一の製品を継続して使用している継続使用者以外に第三類医薬品以外の医薬品を郵便等により販売していない解説郵便等販売を行っている薬局等は届出を行うことその場合その薬局又は店舗に貯蔵してある第三類医薬品を販売授与すること郵便等販売を広告するときは掲示義務 3 のある内容を表示すること [ 法第 9 条規則第 15 条の 4 法第 9 条の 3 規則第 15 条の 15] ただし平成 23 年 5 月 31 日までの経過措置として 1 薬局薬店のない離島に居住している利用者 ( 離島居住者 ) に対して薬局製造販売医薬品及び第二類医薬品の郵便等販売をすることができるこのとき販売授与した相手方の氏名住所連絡先販売授与した製品の名称その他必要な事項を記録に残し 3 年間保管する薬局製造販売医薬品は薬剤師が第二類医薬品については薬剤師又は登録販売者が電話等により情報提供を行いまた相談に対応する 8

10 2 過去の販売記録等から平成 21 年 6 月 1 日以前から継続して同一の薬局製造販売医薬品及び第二類医薬品を使用していることが確認できる利用者 ( 継続使用者 ) に対して継続して使用する同一の製品であれば郵便等販売をすることができるこのとき継続使用者から改正薬事法に定められた情報提供が必要ないという意志を確認することまた薬剤師等も情報提供の必要はないと判断した場合に限る販売授与した相手方の氏名住所連絡先販売授与した製品の名称その他必要な事項は記録に残し 3 年間保管する参考 1 薬事法第 8 章医薬品等の広告 ( 誇大広告等 ) 第 66 条何人も医薬品医薬部外品化粧品又は医療機器の名称製造方法効能効果又は性能に関して明示的であると暗示的であるとを問わず虚偽又は誇大な記事を広告し記述し又は流布してはならない 2 医薬品医薬部外品化粧品又は医療機器の効能効果又は性能について医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し記述し又は流布することは前項に該当するものとする 3 何人も医薬品医薬部外品化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない 2 薬局等の行う医薬品の広告の適正化に関する条例 [ 東京都 ] ( 目的 ) 第 1 条この条例は薬局等の行う医薬品の広告に関して必要な事項を定めることにより医薬品の過量消費及び濫用の助長の防止等を図りもつて医薬品の適正使用を確保し都民の保健衛生の維持向上に資することを目的とする ( 定義 ) 第 2 条この条例において薬局等とは薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) に定める薬局及び医薬品の販売業をいう 2 この条例において営業者とは薬局等を営む者をいう 3 この条例において店頭広告とは看板ネオンサインはり紙はり札その他これらに類する広告であつて薬局等の施設若しくは店舗又は事務所に附帯して行われるものをいう ( 適用上の注意 ) 第 3 条この条例の適用に当たつてはその本来の目的を逸脱してこれを濫用し都民の権利を不当に侵害しないよう留意しなければならない ( 努力義務 ) 第 4 条営業者は医薬品の広告を行うに当たり次の各号に掲げる事項を広告するよう努めなければならないただし店頭広告にあつてはこの限りでない 9

11 一医薬品の効能効果に関する事項二医薬品の副作用等使用に関する注意事項三医薬品の保管等取扱いに関する注意事項 2 営業者は医薬品と医薬品以外のものを同一紙面で広告する場合は医薬品と医薬品以外のものを明確に区別するよう努めなければならない ( 自主規制 ) 第 5 条営業者はいたずらに不安不快の感じを与えることにより不必要な医薬品の使用を促すおそれのある医薬品の広告を行わないよう努めなければならない ( 禁止事項 ) 第 6 条営業者は次の各号に掲げる医薬品の広告を行つてはならない一医薬品の副作用に関し安全性を誇張することにより安易な使用を促す広告二医薬品について化粧品的又は食品的用法を強調することにより安易な使用を促す広告 ( 立入調査等 ) 第 7 条知事は前条の規定の施行に必要な限度において営業者に対し報告を求めその職員をして薬局等の施設若しくは店舗又は事務所に立ち入つて広告物等について調査させ又は関係人に質問させることができる 2 前項の規定により立入調査又は質問を行う職員は東京都規則 ( 以下規則という ) で定める様式による証票を携帯し関係人に提示しなければならない ( 勧告 ) 第 8 条知事は第六条の規定に違反している営業者があるときはその者に対し当該違反事項を是正するよう勧告することができる 2 前項の規定による勧告は規則で定める様式による勧告書を交付して行うものとする 3 第一項の規定による勧告を受けた者は速やかに広告の中止又は回収等必要な措置をとらなければならない ( 意見の聴取 ) 第 9 条知事は前条第一項の規定による勧告をしようとするときは当該勧告に係る営業者に対し公開による意見の聴取を行わなければならない 2 前項の場合において知事は意見の聴取の期日及び場所並びに事案の内容をその期日の一週間前までに当該勧告に係る営業者に通知しかつ意見の聴取の期日及び場所を東京都公報により公告しなければならない 3 意見の聴取に当たつては当該勧告に係る営業者に対し当該事案についてその者が意見を述べ証拠を提示する機会を与えなければならない 4 知事は当該勧告に係る営業者又はその代理人が正当な理由がなくて意見の聴取の期日に出頭しないときは第一項の規定にかかわらず意見の聴取を行わないで前条第一項の規定による勧告をすることができる ( 平七条例四九一部改正 ) ( 公表 ) 第 10 条知事は営業者が第八条第一項の規定による勧告に従わない場合であつて勧告の対象 10

12 となつた事項が都民の健康に危害を及ぼすおそれがあると認めるときはその旨を公表することができる 2 前項の規定による公表は東京都公報への登載その他の方法により行うものとする ( 諮問 ) 第 11 条知事は前条の規定による公表を行おうとするときはあらかじめ東京都薬事審議会の意見を聴かなければならない ( 委任 ) 第 12 条第七条第二項及び第八条第二項に定めるもののほかこの条例の施行について必要な事項は規則で定める 3 掲示義務第一薬局の管理及び運営に関する事項一許可の区分の別二薬局開設者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証の記載事項三薬局の管理者の氏名四当該薬局に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名五取り扱う一般用医薬品の区分六当該薬局に勤務する者の名札等による区別に関する説明七営業時間営業時間外で相談できる時間八相談時及び緊急時の連絡先第二一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項一第 1 類医薬品第 2 類医薬品及び第 3 類医薬品の定義及びこれらに関する解説二第 1 類医薬品第 2 類医薬品及び第 3 類医薬品の表示に関する解説三第 1 類医薬品第 2 類医薬品及び第 3 類医薬品の情報の提供に関する解説四指定第 2 類医薬品の陳列等に関する解説五一般用医薬品の陳列に関する解説六医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説七その他必要な事項 11

<4D F736F F F696E74202D CF6955C A8CF6957A8E9EB1C4DE838C834E8E9197BF2E707074>

<4D F736F F F696E74202D CF6955C A8CF6957A8E9EB1C4DE838C834E8E9197BF2E707074> 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要公布日平成 21 年 2 月 6 日 ( 金 ) 本省令により改正される主な法規類 1. 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 2. 薬局等構造設備規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 2 号 ) 3. 薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令 ( 昭和 39 年厚生省令第 3 号 ) 施行日平成 21 年 6 月 1 日 ( 月 )