ある実務担当者が考える ADaM 開発アプローチと標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain p

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1 ある実務担当者が考える と標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain person responsible for ADaM development. Taku Sakaue Chugai Clinical Research Center Co., Ltd. Biometrics Dept. Data Science Group

2 Disclaimer 本発表内容は演者の個人的な見解であり 所属する組織の方針を代表するものではありません 2

3 要旨 : ある実務担当者の考える ADaM の開発アプローチや, 標準として検討している ADaM の一例を紹介する キーワード :ADaM, 開発アプローチ, 標準 3

4 Agenda 試験デザイン 解析要件 出力レイアウト ADaMの標準を管理する上で考慮する点 4

5 治験実施計画書 解析計画書 (+mockup) 追加変数 試験デザイン解析要件 ( 導出項目 出力項目 ) 出力レイアウト プログラマ ADaM データ構造 (ADSL, BDS, OCCDS, non-adam, ADaM Other) データ構成 ( データセットの分割, 中間データ ) TAUG 5

6 試験デザイン 試験デザインによって 作成すべき変数が異なる Parallel A 群 B 群 ADSL STUDYID USUBJID TRT01P TRTSDT TRTEDT SAS2017 SAS A SAS2017 SAS B SAS2017 SAS A BDS STUDYID USUBJID PARAMCD AVISIT TRTP SAS SAS ALB SCREENING A SAS SAS ALB DAY 1 A SAS SAS ALB DAY 2 A SAS SAS ALB SCREENING B SAS SAS ALB DAY 1 B SAS SAS ALB DAY 2 B 6

7 I 期 II 期 A 群 B 群 Crossover B 群 washout A 群 ADSL Row STUDYID USUBJID TRT01P TRT02P TRTSDT TRTEDT TR01SDT TR02SDT 1 SAS2017 SAS A B SAS2017 SAS B A SAS2017 SAS A B Row TR01EDT TR02EDT AP01SDT AP01EDT AP02SDT AP02EDT EOT01STT EOT02STT COMPLETED COMPLETED COMPLETED DISCONTINUED DISCONTINUED BDS STUDYID USUBJID PARAMCD AVISIT TRTP APERIOD SAS SAS ALB SCREENING A 1 SAS SAS ALB DAY 1 A 1 SAS SAS ALB DAY 2 A 1 SAS SAS ALB DAY 3 A 1 SAS SAS ALB DAY 4 A 1 SAS SAS ALB DAY 42 B 2 SAS SAS ALB DAY 43 B 2 SAS SAS ALB DAY 44 B 2 7

8 Parallel? double-blind Active Placebo open-label Active ADSL STUDYID USUBJID TRT01P TRT01A TRT02P TRTSDT TRTEDT SAS2017 SAS Active Active Active SAS2017 SAS Placebo Placebo Active SAS2017 SAS Placebo Active Active BDS STUDYID USUBJID PARAMCD AVISIT TRTP APERIOD SAS SAS ALB SCREENING A 1 SAS SAS ALB DAY 1 A 1 SAS SAS ALB DAY 2 A 1 SAS SAS ALB DAY 3 A 1 SAS SAS ALB DAY 2 A 1 SAS SAS ALB DAY 42 B 2 SAS SAS ALB DAY 43 B 2 SAS SAS ALB DAY 44 B 2 8

9 解析要件 解析要件に応じて作成する ADaM の構成や 開発工程が異なる Example 1 ベースライン値や有効性評価時点での測定結果を ADSL する場合» SDTM で格納されている時点をそのまま採用するか 時点を再割当するかで データの構成が変わる Example 2 Study day の anchor date が 2 ポイント設定する場合 9

10 解析要件 Example 1. ベースライン特性 ~ 時点再割り当てをしない場合 LB LBSTRESN where LBTESTCD = ALB and LBBLFL = Y ADSL.ALBBL WEIGHTBL も可だが ADSL ADSL.WTBL VSSTRESN where VSTESTCD = WEIGHT and VSBLFL = Y グルーピング用変数の考えると WEIGHTBLGR1 変数名が 8 文字超える... VS Baseline 時の体重は WTBL に決めてしまいたい 10

11 ADLBやADVSの時点再割当した中間 解析要件テーブルを最初に作成してADSLにベース Example 1. ベースライン特性ライン値や有効性評価時点の結果を格納 ~ 時点再割り当てをする場合した後 再度 ADLBとADVSを作成するのは非効率 LB ADLB ADSL AVAL where PARAMCD = ALB and ABBLFL = Y ADSL 由来の採否フラグ 共変量 他のパラメータのベースライン値 投与群や ADSL.ALBBL 日付情報は欲しい 時点再割り当て処理 ADSL ADSL.WTBL AVAL where PARAMCD = WEIGHT and ABLFL = Y ADSL VS ADVS 11

12 解析要件 Example 1. ベースライン特性 ~ 時点再割り当てをする場合 各検査項目のベースライン情報を集約したデータ ADBL STUDYID USUBJID PARAMCD AVISIT ADY AVAL SRCDOM SRCVAR SRCSEQ SAS SAS ALB BASELINE LB LBSTRESN 8 SAS SAS BILI BASELINE LB LBSTRESN 6 SAS SAS ALT BASELINE 1 19 LB LBSTRESN 13 SAS SAS AST BASELINE 1 23 LB LBSTRESN 14 SAS SAS WEIGHT BASELINE VS VSSTRESN 6 SAS SAS DBP BASELINE VS VSSTRESN 1 SAS SAS SBP BASELINE VS VSSTRESN 2 SAS SAS MMSE BASELINE 1 21 QS QSSTRESN 23 SAS SAS QTCF BASELINE QS QSSTRESN 8 AVAL where PARAMCD = ABL AVAL where PARAMCD = WEIGHT ADSL ADSL.ALBBL ADSL.WTBL ADLB ADVS 12

13 解析要件 Example 1. ベースライン特性 ~ 時点再割り当てをする場合 TAUGの活用 TAUG-RA ver. 1.0 (provisional); P.26 13

14 解析要件 ADSLに限りなく追加される日付情報 ADDATES (ADaM Other) TAUG PrCa ver. 1.0 (provisional); P.97 14

15 解析要件 Example 2. Study Day の anchor date を 2 ポイント指定する場合 double-blind Active Placebo open-label Active ADSL 初回投与日からの study day Open-label 初回投与日からの study day STUDYID USUBJID TRT01P TRT01A TRT02P TR01SDT TR02SDT SAS2017 SAS Active Active Active SAS2017 SAS Placebo Placebo Active SAS2017 SAS Placebo Active Active

16 解析要件 Example 2. Study Dayのanchor dateを2ポイント指定する場合 double-blind Active Placebo open-label Active STUDYID USUBJID PARAMCD AVISIT ADY AOPDY TRTP APERIOD SAS SAS ALB SCREENING -2 A 1 SAS SAS ALB DAY 1 1 A 1 SAS SAS ALB DAY 2 2 A 1 SAS SAS ALB DAY 3 3 A 1 SAS SAS ALB DAY 4 4 A 1 SAS SAS ALB DAY B 2 SAS SAS ALB DAY B 2 SAS SAS ALB DAY B 2 16

17 解析要件 Example 2. Study Dayのanchor dateを2ポイント指定する場合 Change from Baseline double-blind open-label ADLB Active Active Placebo ADOLLB 17

18 出力レイアウト 有害事象 副作用の集計 Treatment A Treatment B System Organ Class N = XX N = XX Preferred Term n (%) n (%) Number of subjects reporting at least one TEAE XX (XX.X) XX (XX.X) AOCCFL = Y <System Organ Class 1> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 1> XX (XX.X) XX (XX.X) AOCCSFL = Y <Preferred Term 2> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 3> XX (XX.X) XX (XX.X) AOCCPFL = Y <Preferred Term 4> XX (XX.X) XX (XX.X) <System Organ Class 2> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 1> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 2> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 3> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 4> XX (XX.X) XX (XX.X) <System Organ Class 2> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 1> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 2> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 3> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 4> XX (XX.X) XX (XX.X) ADAE 有害事象集計 Treatment A Treatment B System Organ Class N = XX N = XX Preferred Term n (%) n (%) Number of subjects reporting at least one ADR XX (XX.X) XX (XX.X) AOCCFL = Y <System Organ Class 1> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 1> XX (XX.X) XX (XX.X) AOCCSFL = Y <Preferred Term 2> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 3> XX (XX.X) XX (XX.X) AOCCPFL = Y <Preferred Term 4> XX (XX.X) XX (XX.X) <System Organ Class 2> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 1> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 2> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 3> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 4> XX (XX.X) XX (XX.X) <System Organ Class 2> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 1> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 2> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 3> XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 4> XX (XX.X) XX (XX.X) ADADR 副作用集計 18

19 出力レイアウト 有害事象 副作用の集計 Treatment A Treatment B N = XX N = XX System Organ Class AE ADR AE ADR Preferred Term n (%) n (%) n (%) n (%) Number of subjects reporting at least one TEAE XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) AE <System Organ Class 1> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 1> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 2> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 3> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 4> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) ADR <System Organ Class 2> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 1> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 2> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) AOCC11FL <Preferred Term 3> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 4> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <System Organ Class 2> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 1> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 2> 副作用 XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 3> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) <Preferred Term 4> XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) XX (XX.X) 1: 被験者別, 2: SOC 別, 3: PT 別 19

20 ADaM 標準を管理する上で考慮する点 試験デザイン 解析要件 解析出力に応じてパターン化 特に安全性解析 変数追加 レコード追加の方針を決めておく TAUG の活用 Analysis flag(anlzzfl, AOCCzzFL, etc.) に付与する番号と格納する値は固定しておく ADSL では Sub-population の抽出等に使用しないような変数は極力格納しない ( 格納する変数を極力少なくする ) ( 解析帳票のレイアウトは ADaM データ構造を考慮する ) 20

21 Reference CDISC TAUG RA TAUG PrCa Common Misunderstandings about ADaM Implementation 堀田真一, 宮浦千香子 (2015) ADaM 関連提出物の留意点 (1) 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ 21

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