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たつぞうあいしま
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1 医薬品の適正使用に欠かせない情報です必ずお読み下さい添付文書改訂のお知らせ HMG-CoA 還元酵素阻害剤 2009 年 9 月改訂ロスバスタチンカルシウム錠この度クレストール錠 2.5mg 5mg の使用上の注意の副作用の項を厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知に基づき改訂致しましたまた相互作用の項につきまして自主改訂致しましたのでご連絡申し上げますなお新しい添付文書を封入した製品をお届けするのに若干の日数を要すると存じますのですでにお手元にございます製品のご使用に際しましてはここにご案内申し上げます改訂内容及び最新の添付文書 (2009 年 9 月改訂 ) をご参照下さいますようお願い申し上げます 1. 改訂箇所 (1) 行政指導による改訂 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知平成 21 年 9 月 18 日 ] 重大な副作用の項に血小板減少を追記致しました (2) 自主改訂相互作用の併用注意 ( 併用に注意すること ) の項のロピナビルリトナビル配合剤に加えアタザナビル / リトナビルに関する記載を追記致しました 2. 改訂内容 (1) 行政指導による改訂 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知平成 21 年 9 月 18 日 ] 改訂後 ( 下線部は追加箇所 ) 改訂前 (1) 重大な副作用 1)~3) ( 省略 ) 4) 血小板減少 (0.1% 未満 ): 血小板減少があらわれることがあるので血液検査等の観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 5) 過敏症状 (0.1% 未満 ):( 省略 ) (1) 重大な副作用 1)~3) ( 省略 ) 4) 過敏症状 (0.1% 未満 ):( 省略 ) 該当項目のみ記載 < 改訂理由 > 国内において本剤との関連を否定できない重篤な血小板減少の症例を 11 例集積しましたので重大な副作用の項に追記致しました次頁に国内で報告された血小板減少の症例の概要を紹介致します記 4 頁以降に改訂後の添付文書全文を記載していますので併せてご参照下さい 1

2 [ 症例概要 1]( 国内自発報告 ) 血小板減少患者 1 日投与量使用理由性年齢投与期間 ( 合併症 ) 男 70 代高コレステロ 2.5mg ール血症 93 日間 ( なし ) 副作用経過及び処置投与開始日高コレステロール血症のため本剤投与開始自覚症状なし血小板数 20.1 万投与 33 日目自覚症状なし投与 64 日目自覚症状なし投与 70 日目頃口渇感あり投与 92 日目口内に限局性粘膜下出血 ( 血マメ様 ) を自覚し, また別の場所にできるのを繰り返すようになった投与 93 日目 ( 投与中止日 ) 血小板数 3.0 万, 尿蛋白 (-), 尿潜血 (2+) で血小板減少と診断本剤投与中止して経過観察既往歴中止 3 日後上記限局性粘膜下出血が多発し, 舌も痛い四なし肢に出血性発赤がみられるので他院に紹介し即日入院プレドニゾロン 1 mg/kg 投与して経過良好中止 11 日後退院プレドニゾロンは継続中中止 13 日後来院出血性素因消失している併用薬なし臨床検査投与開始日投与 93 日目 ( 投与中止日 ) 中止 11 日後の推移血小板数 ( 10 4 /mm 3 ) [ 症例概要 2]( 国内自発報告 ) 血小板減少患者 1 日投与量使用理由性年齢投与期間 ( 合併症 ) 男 60 代脂質異常症 2.5 mg ( うっ血性心 7 日間不全 ) 投与 30 日前投与 12 日前投与 11 日前投与開始日副作用経過及び処置 : 発現日うっ血性心不全で入院ヘパリン投与開始トラセミド投与開始イミダプリル塩酸塩投与開始入院後, 症状の改善と共に脂質異常症も顕著となり, 本剤投与開始血小板減少発現採血で血小板 9.0 万に減少更に血小板 6.0 万まで減少, 本剤投与中止投与 4 日目投与 7 日目 ( 投与中止日 ) 既往歴日時不明血小板 10 万程度にまで改善し退院なし中止 62 日後外来で再検血小板 18.1 万まで改善血小板減少は回復併用薬臨床検査の推移トラセミド, イミダプリル塩酸塩投与 12 日前血小板数 ( 10 4 /mm 3 ) 投与 4 日目投与 7 日目 ( 投与中止日 ) 中止 4 日後中止 62 日後 : 発現日 2

3 (2) 自主改訂改訂後 ( 下線部は追加箇所 ) 3. 相互作用 (3) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等ロピナビルリトナビル配合剤アタザナビル / リトナビル臨床症状措置方法本剤とロピナビルリトナビル配合剤を併用したとき本剤の AUC が約 2 倍 Cmax が約 5 倍またアタザナビル及びリトナビル両剤と本剤を併用したとき本剤の AUC が約 3 倍 Cmax が 7 倍上昇したとの報告がある機序危険因子機序は不明改訂前 3. 相互作用 (3) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等ロピナビルリトナビル配合剤臨床症状措置方法本剤とロピナビルリトナビル配合剤を併用したとき本剤の AUC が約 2 倍 Cmax が約 5 倍上昇したとの報告がある機序危険因子機序は不明該当項目のみ記載 < 改訂理由 > 海外での薬物動態試験を基に併用注意薬としてロピナビルリトナビル配合剤を記載しておりましたがこの度新たにアタザナビル及びリトナビル両剤との併用時においても本剤の AUC が約 3 倍 Cmax が 7 倍上昇することが報告されたことから CCDS(Company Core Data Sheet: 企業中核データシート ) が改訂されました国内外においてアタザナビル及びリトナビル両剤と本剤との相互作用による副作用は報告されていませんが国内におきましても併用投与に対して注意喚起すべきと判断し併用注意薬としてアタザナビル / リトナビルを追記致しました参考文献 : Anthony J. Busti, et al.,: J. Cardiovasc. Pharmacol., 51(6), 605, 2008 文献の概要本試験は HIV 陰性の健康成人被験者 6 例を対象に薬物動態の相互作用を検討したプロスペクティブ試験であるロスバスタチン 10mg 単剤投与時の AUC 0-24 (ng hr/ml) は 14.0±9.9 Cmax(ng/mL) 注 1) は 1.90±1.48 であったが ATV/RTV 併用時の AUC 0-24 (ng hr/ml) は 43.8±27.9(213% 上昇 p=0.001) Cmax(ng/mL) は 13.3±9.7(600% 上昇 p=0.002) であった注 1) アタザナビル (300mg) 及びリトナビル (100mg) 両剤注 :CCDS(Company Core Data Sheet: 企業中核データシート ) グローバル企業で作成される各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書で安全性情報効能効果用法用量薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されています世界中から集められた安全性情報を評価し最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われます 3

4 4

5 5

6 6

7 N F H 3 C N N O O S CH 3 HO CH 3 CH 3 H H OH - 2+ CO Ca 2 2 7

8 8 DI

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値炎症を伴わない筋線維の壊死抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ投与中止後も持続する例が報告されているので患者の状態を十分に観察することなお免疫抑制剤投与により改善がみられた

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値炎症を伴わない筋線維の壊死抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ投与中止後も持続する例が報告されているので患者の状態を十分に観察することなお免疫抑制剤投与により改善がみられた適正使用に欠かせない情報です必ずお読みください使用上の注意改訂のお知らせ注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016