臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに 係 る 臨 床 研 究 において データ 操 作 等 があり 研 究 結 果 の 信 頼

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1 第 2 回 医 学 研 究 等 における 個 人 情 報 の 取 扱 い 等 に 関 する 合 同 会 議 平 成 28 年 5 月 20 日 資 料 5 臨 床 研 究 法 案 について

2 臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに 係 る 臨 床 研 究 において データ 操 作 等 があり 研 究 結 果 の 信 頼 性 や 研 究 者 の 利 益 相 反 行 為 等 の 観 点 から 社 会 問 題 化 ( 平 成 25 年 夏 ) ( 東 京 慈 恵 会 医 科 大 学 京 都 府 立 医 科 大 学 滋 賀 医 科 大 学 千 葉 大 学 名 古 屋 大 学 が 関 連 ) 平 成 26 年 1 月 にノバルティス 社 を 薬 事 法 違 反 の 疑 いで 刑 事 告 発 また 厚 生 労 働 省 検 討 委 員 会 の 検 討 結 果 について 報 告 書 として 公 表 ( 同 年 4 月 ) ノバルティス 社 の 白 血 病 治 療 薬 タシグナに 係 る 医 師 主 導 の 臨 床 研 究 において 全 ての 患 者 データがノバルティス 社 に 渡 っていたことなど 実 質 的 にノバルティス 社 が 深 く 関 与 していたことが 東 大 の 中 間 報 告 ( 平 成 26 年 3 月 ) 及 びノバルティス 社 の 第 三 者 委 員 会 の 報 告 書 ( 同 年 4 月 )で 明 らかになった CASE-J 事 案 武 田 薬 品 工 業 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ブロプレスについて 既 存 の 高 血 圧 治 療 薬 との 比 較 で 心 血 管 系 疾 患 の 発 生 に 統 計 学 的 に 有 意 差 がないのに 一 定 期 間 経 過 後 には 差 があるかのような 誤 解 を 招 きかねない 広 告 があったことが 発 覚 ( 平 成 26 年 2 月 ) J-ADNI 事 案 アルツハイマー 病 における アミロイドPETを 中 心 としたバイオマーカーの 確 立 を 目 的 とした 臨 床 研 究 において データ 改 ざん 等 の 不 正 があるのではないかとの 報 道 があった( 平 成 26 年 1 月 ) 1

3 臨 床 研 究 の 不 正 事 案 に 関 する 検 討 の 経 緯 について 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンの 臨 床 研 究 事 案 その 他 の 臨 床 研 究 事 案 高 血 圧 症 治 療 薬 の 臨 床 研 究 事 案 に 関 する 検 討 委 員 会 ( 平 成 25 年 8 月 ~ 平 成 26 年 3 月 ) ノバルティス 社 のディオバンに 係 る 臨 床 研 究 事 案 について 事 案 の 状 況 把 握 及 び 再 発 防 止 策 等 の 具 体 的 方 策 を 検 討 報 告 書 概 要 ( 平 成 26 年 4 月 ) 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 見 直 しの 一 環 とし て 必 要 な 対 応 を 図 る 国 は 平 成 26 年 秋 を 目 処 に 臨 床 研 究 の 信 頼 回 復 のための 法 制 度 の 必 要 性 について 検 討 を 進 めるべき 健 康 医 療 戦 略 ( 平 成 26 年 7 月 22 日 閣 議 決 定 )( 抄 ) 2014 年 秋 を 目 処 に 法 制 度 を 含 めた 臨 床 研 究 に 係 る 制 度 の 在 り 方 について 検 討 を 進 め 結 論 を 得 我 が 国 の 臨 床 研 究 の 信 頼 回 復 を 図 る 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 見 直 し 平 成 26 年 12 月 22 日 に 告 示 済 み 新 設 された 主 な 内 容 等 研 究 の 質 の 確 保 被 験 者 保 護 研 究 機 関 と 製 薬 企 業 間 の 透 明 性 確 保 のため 以 下 の 規 定 を 新 設 充 実 する 方 向 ➀ 倫 理 審 査 委 員 会 の 機 能 強 化 と 審 査 の 透 明 性 確 保 のため の 規 定 充 実 ➁ 研 究 責 任 者 の 責 務 の 明 確 化 教 育 研 修 の 規 定 充 実 ➂ データ 改 ざん 防 止 のため モニタリング 監 査 の 規 定 新 設 ➃ 資 料 の 保 存 に 関 する 規 定 新 設 5 利 益 相 反 に 関 する 規 定 新 設 臨 床 研 究 に 係 る 制 度 の 在 り 方 に 関 する 検 討 会 平 成 26 年 12 月 11 日 にとりまとめ 公 表 済 み 我 が 国 の 臨 床 研 究 の 信 頼 を 早 急 に 回 復 するため 法 制 度 を 含 めた 臨 床 研 究 に 係 る 制 度 の 在 り 方 について 検 討 主 な 検 討 項 目 1 臨 床 研 究 の 質 の 確 保 2 被 験 者 の 保 護 3 製 薬 企 業 等 の 資 金 提 供 労 務 提 供 にあたっての 透 明 性 の 確 保 及 び 臨 床 研 究 の 実 施 機 関 における 利 益 相 反 管 理 他 2

4 疫 学 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 及 び 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 見 直 し 見 直 しの 経 緯 疫 学 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 と 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 について 研 究 の 多 様 化 に 対 応 するため 両 指 針 を 統 合 一 連 の 研 究 不 正 事 案 に 対 応 するため 新 たな 規 定 を 整 備 人 を 対 象 とする 医 学 系 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 として 平 成 26 年 12 月 告 示 ( 平 成 27 年 4 月 1 日 施 行 ) 統 合 指 針 の 主 な 内 容 研 究 者 等 の 責 務 の 明 確 化 研 究 機 関 の 長 へ 研 究 に 対 する 総 括 的 な 監 督 義 務 を 課 し 研 究 者 への 教 育 研 修 規 定 を 充 実 倫 理 審 査 委 員 会 に 関 する 規 定 の 見 直 し 委 員 の 構 成 を 見 直 し 委 員 の 教 育 研 修 を 義 務 化 インフォームド コンセントに 関 する 規 定 の 整 理 研 究 により 研 究 対 象 者 に 生 ずる 危 険 等 に 応 じ インフォームド コンセントを 受 ける 手 続 を 整 理 利 益 相 反 の 管 理 研 究 責 任 者 や 研 究 者 がとるべき 措 置 を 明 確 化 モニタリング 監 査 侵 襲 及 び 介 入 を 伴 う 研 究 において モニタリング 監 査 の 実 施 を 義 務 化 3

5 臨 床 研 究 に 係 る 制 度 の 在 り 方 に 関 する 検 討 会 報 告 書 ( 概 要 ) < 法 規 制 の 必 要 性 > 不 適 正 事 案 が 判 明 した 場 合 の 調 査 再 発 防 止 策 の 策 定 関 係 者 の 処 分 等 の 迅 速 な 対 応 に 現 状 の 制 度 では 限 界 があり 信 頼 回 復 のためには 倫 理 指 針 の 遵 守 だけでは 十 分 と は 言 えない 他 方 過 度 な 規 制 導 入 は 研 究 の 萎 縮 をもたらすなどの 影 響 を 懸 念 自 由 な 研 究 環 境 を 確 保 しつつ 法 規 制 による 研 究 の 萎 縮 防 止 のためには 法 規 制 と 研 究 者 等 の 自 助 努 力 法 規 制 以 外 の 対 応 方 策 とのバランスが 重 要 これらのことから 我 が 国 においても 欧 米 の 規 制 を 参 考 に 一 定 の 範 囲 の 臨 床 研 究 に 法 規 制 が 必 要 その 際 運 用 面 において 研 究 者 に 過 度 な 負 担 を 課 すことがないよう 配 慮 が 必 要 < 法 規 制 の 範 囲 > 臨 床 研 究 に 参 加 する 被 験 者 に 対 するリスクと 研 究 結 果 が 医 療 現 場 の 治 療 方 針 に 与 える 影 響 の 度 合 い 等 の 社 会 的 リスクの 双 方 を 勘 案 し 以 下 の 範 囲 とすることが 妥 当 未 承 認 又 は 適 応 外 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 を 用 いた 臨 床 研 究 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 広 告 に 用 いられることが 想 定 される 臨 床 研 究 < 具 体 的 な 規 制 や 対 策 の 内 容 > 研 究 者 に 対 し 行 政 による 研 究 計 画 の 事 前 審 査 等 を 受 けることを 更 に 求 める ことについては 学 問 の 自 由 医 療 現 場 の 負 担 や 当 局 の 体 制 等 を 踏 まえた 実 効 性 を 考 えると 実 施 には 慎 重 であるべき 4

6 臨 床 研 究 法 案 の 概 要 法 案 の 概 要 臨 床 研 究 の 実 施 の 手 続 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 による 審 査 意 見 業 務 の 適 切 な 実 施 のための 措 置 臨 床 研 究 に 関 する 資 金 等 の 提 供 に 関 する 情 報 の 公 表 の 制 度 等 を 定 めることにより 臨 床 研 究 の 対 象 者 をはじめとする 国 民 の 臨 床 研 究 に 対 する 信 頼 の 確 保 を 図 ることを 通 じてその 実 施 を 推 進 し もって 保 健 衛 生 の 向 上 に 寄 与 することを 目 的 とする 法 案 の 内 容 1. 臨 床 研 究 の 実 施 に 関 する 手 続 (1) 特 定 臨 床 研 究 ( )の 実 施 に 係 る 措 置 1 以 下 の 特 定 臨 床 研 究 を 実 施 する 者 に 対 して モニタリング 監 査 の 実 施 利 益 相 反 の 管 理 等 の 実 施 基 準 の 遵 守 及 びイ ンフォームド コンセントの 取 得 個 人 情 報 の 保 護 記 録 の 保 存 等 を 義 務 付 け 特 定 臨 床 研 究 とは 薬 機 法 における 未 承 認 適 応 外 の 医 薬 品 等 の 臨 床 研 究 製 薬 企 業 等 から 資 金 提 供 を 受 けて 実 施 される 当 該 製 薬 企 業 等 の 医 薬 品 等 の 臨 床 研 究 2 特 定 臨 床 研 究 を 実 施 する 者 に 対 して 実 施 計 画 による 実 施 の 適 否 等 について 厚 生 労 働 大 臣 の 認 定 を 受 けた 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 意 見 を 聴 いた 上 で 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 することを 義 務 付 け 3 特 定 臨 床 研 究 以 外 の 臨 床 研 究 を 実 施 する 者 に 対 して 1の 実 施 基 準 等 の 遵 守 及 び2の 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 への 意 見 聴 取 に 努 めることを 義 務 付 け (2) 重 篤 な 疾 病 等 が 発 生 した 場 合 の 報 告 特 定 臨 床 研 究 を 実 施 する 者 に 対 して 特 定 臨 床 研 究 に 起 因 すると 疑 われる 疾 病 等 が 発 生 した 場 合 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 報 告 して 意 見 を 聴 くとともに 厚 生 労 働 大 臣 にも 報 告 することを 義 務 付 け (3) 実 施 基 準 違 反 に 対 する 指 導 監 督 1 厚 生 労 働 大 臣 は 改 善 命 令 を 行 い これに 従 わない 場 合 には 特 定 臨 床 研 究 の 中 止 等 を 命 じることができる 2 厚 生 労 働 大 臣 は 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生 拡 大 防 止 のために 必 要 な 場 合 には 改 善 命 令 を 経 ることなく 特 定 臨 床 研 究 の 中 止 等 を 命 じることができる 2. 製 薬 企 業 等 の 講 ずべき 措 置 1 製 薬 企 業 等 に 対 して 当 該 製 薬 企 業 等 の 医 薬 品 等 の 臨 床 研 究 に 対 して 資 金 を 提 供 する 際 の 契 約 の 締 結 を 義 務 付 け 2 製 薬 企 業 等 に 対 して 当 該 製 薬 企 業 等 の 医 薬 品 等 の 臨 床 研 究 に 関 する 資 金 提 供 の 情 報 等 ( 詳 細 は 厚 生 労 働 省 令 で 規 定 )の 公 表 を 義 務 付 け 施 行 期 日 公 布 の 日 から 起 算 して1 年 を 超 えない 範 囲 内 において 政 令 で 定 める 日 5

7 法 制 度 による 見 直 しの 考 え 方 (ポイント) 見 直 し 前 : 倫 理 指 針 に 基 づく 実 施 指 導 体 制 製 薬 企 業 等 不 透 明 な 奨 学 寄 附 金 (10 億 円 )の 提 供 資 金 提 供 の 公 表 は 自 主 開 示 指 導 行 政 指 導 に 強 制 力 が ない 研 究 資 金 の 提 供 医 師 歯 科 医 師 医 療 機 関 の 管 理 者 研 究 不 正 に 対 する 歯 止 め にならなかった 倫 理 審 査 委 員 会 厚 生 労 働 大 臣 研 究 計 画 申 請 提 出 指 導 実 施 許 可 意 見 データ 改 ざんが 行 われていた 利 益 相 反 管 理 が 不 十 分 記 録 が 廃 棄 されていた 指 導 見 直 し 後 : 法 律 に 基 づく 実 施 指 導 体 制 製 薬 企 業 等 臨 床 研 究 を 実 施 する 者 研 究 資 金 の 提 供 研 究 計 画 臨 床 研 究 に 関 する 資 金 提 供 について 契 約 の 締 結 や 公 表 を 義 務 付 け 1 計 画 を 提 出 勧 告 企 業 名 の 公 表 委 員 構 成 等 について 厚 労 大 臣 の 認 定 を 受 けた 審 査 委 員 会 が 研 究 計 画 や 有 害 事 象 対 応 を 審 査 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 法 律 に 基 づく 調 査 権 限 監 視 指 導 厚 生 労 働 大 臣 モニタリングや 利 益 相 反 管 理 等 に 関 する 実 施 基 準 の 遵 守 記 録 の 保 存 を 義 務 付 け 2 意 見 3 計 画 を 届 出 改 善 命 令 認 定 取 消 等 改 善 命 令 中 止 命 令 罰 則 ( 保 健 衛 生 上 の 危 害 発 生 拡 大 防 止 のために 必 要 な 場 合 には 中 止 命 令 罰 則 ) 6