<4D F736F F F696E74202D20392E2088E397C38B408AED82CC90BB91A294CC94848CE392B28DB882CC8CBB8FF382C697AF88D3935F2E >
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- うたろう なぐも
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1 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 調 査 の 現 状 と 留 意 点 について 1
2 本 日 の 内 容 1. 関 連 法 規 2. 信 頼 性 適 合 性 書 面 調 査 の 業 務 の 流 れ 3. 適 合 性 書 面 調 査 において 確 認 された 事 例 4. 相 談 制 度 の 導 入 2
3 1. 関 連 法 規 3
4 再 審 査 に 係 る 規 定 < 旧 法 > 薬 事 法 第 14 条 の4( 新 医 薬 品 新 医 療 機 器 等 の 再 審 査 ) 第 1 項 次 の 各 号 に 掲 げる 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 につき 第 14 条 の 規 定 による 製 造 販 売 の 承 認 を 受 けた 者 は 当 該 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 について 当 該 各 号 に 定 める 期 間 内 に 申 請 して 厚 生 労 働 大 臣 の 再 審 査 を 受 けなければならない 第 3 項 厚 生 労 働 大 臣 の 再 審 査 は 再 審 査 を 行 う 際 に 得 られている 知 見 に 基 づき 第 1 項 各 号 に 掲 げる 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 が 第 14 条 第 2 項 第 3 号 イからハまでのいずれにも 該 当 しない ことを 確 認 することにより 行 う 薬 事 法 第 14 条 ( 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 2 項 第 3 号 ( 中 略 ) イイ 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 医 療 機 器 が その 申 請 に 係 る 効 能 効 果 又 は 性 能 を 有 すると 認 められ ないとき ロ 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 医 療 機 器 が その 効 能 効 果 又 は 性 能 に 比 して 著 しく 有 害 な 作 用 を 有 することにより 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 医 療 機 器 として 使 用 価 値 がないと 認 められるとき ハ イ 又 はロに 掲 げる 場 合 のほか 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 として 不 適 当 なものとして 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 場 合 に 該 当 するとき 4
5 再 審 査 再 評 価 使 用 成 績 評 価 制 度 再 審 査 再 評 価 の 課 題 医 療 機 器 は 短 いサイクルで 改 善 改 良 が 行 われるものが 多 く 再 審 査 期 間 の 経 過 後 には 既 に 対 象 製 品 が 市 場 に 存 在 しない 場 合 植 え 込 んで 使 用 される 医 療 機 器 では 一 定 の 期 間 情 報 を 収 集 する 必 要 がある 場 合 がある 再 審 査 再 評 価 に 代 えて 薬 事 品 衛 審 議 会 の 意 を 聴 いて 厚 労 働 が 指 定 する 医 療 機 器 について 製 品 の 特 性 に 応 じて 調 査 期 間 を 設 定 し 当 該 期 間 中 に 使 成 績 に 関 する 調 査 を い 有 効 性 や 安 全 性 を 確 認 する 改 正 前 [ 対 象 ] すべての 新 医 療 機 器 再 審 査 期 間 希 少 疾 病 医 療 機 器 7 年 新 構 造 医 療 機 器 4 年 それ 以 外 3 年 審 議 会 の 意 を 聴 いて 指 定 年 次 報 告 再 評 価 は 製 造 販 売 承 認 を 既 に 受 けている 品 について 指 定 可 能 改 正 後 承 認 審 査 承 認 製 造 販 売 後 調 査 等 評 価 評 価 結 果 [ 対 象 ] が 指 定 した 医 療 機 器 年 次 報 告 調 査 期 間 厚 労 働 が 指 する 期 間 承 認 時 でなくとも 指 定 可 能 使 成 績 評 価 申 請 3か 以 内 に 申 請 5
![を い 有 効 性 や 安 全 性 を 確 認 する 改 正 前 [ 対 象 ] すべての 新 医 療 機 器 再 審 査 期 間 希 少 疾 病 医 療 機 器 7 年 新 構 造 医 療 機 器 4 年 それ 以 外 3 年 審 議 会 の 意 を 聴 いて 指 定 年 次 報 告 再 評 価 は 製 造 販 売 承 認 を 既 に 受](/docs-images/42/22888410/images/page_5.jpg "けている 品 について 指 定 可 能 改 正 後 承 認 審 査 承 認 製 造 販 売 後 調 査 等 評 価 評 価 結 果 [ 対 象 ] が 指 定 した 医 療 機 器 年 次 報 告 調 査 期 間 厚 労 働 が 指 する 期 間 承 認 時 でなくとも 指 定 可 能 使 成 績 評 価 申 請 3か 以 内 に 申 請")
6 使 用 成 績 評 価 に 係 る 規 定 < 改 正 法 > 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 23 条 の2の9 ( 使 用 成 績 評 価 ) 第 1 項 厚 生 労 働 大 臣 が 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 の 意 見 を 聴 いて 指 定 する 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 につき 第 23 条 の2の5の 承 認 を 受 けた 者 又 は 当 該 承 認 を 受 けている 者 は 当 該 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 について 厚 生 労 働 大 臣 が 指 示 する 期 間 ( 次 項 において 調 査 期 間 という )を 経 過 した 日 から 起 算 して3 月 以 内 の 期 間 内 に 申 請 して 厚 生 労 働 大 臣 の 使 用 成 績 に 関 する 評 価 を 受 けなければならない 第 3 項 厚 生 労 働 大 臣 の 使 用 成 績 に 関 する 評 価 は 当 該 評 価 を 行 う 際 に 得 られている 知 見 に 基 づ き 第 1 項 の 指 定 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 が 第 23 条 の2の5 第 2 項 第 3 号 イか らハまでのいずれにも 該 当 しないことを 確 認 することにより 行 う 第 23 条 の2の5( 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 2 項 第 3 号 ( 中 略 ) イ 申 請 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 が その 申 請 に 係 る 効 果 又 は 性 能 を 有 すると 認 められないとき ロ 申 請 に 係 る 医 療 機 器 が その 効 果 又 は 性 能 に 比 して 著 しく 有 害 な 作 用 を 有 することにより 医 療 機 器 として 使 用 価 値 がないと 認 められるとき ハ イ 又 はロに 掲 げる 場 合 のほか 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 として 不 適 当 なものとして 厚 生 労 働 省 令 で 定 6 める 場 合 に 該 当 するとき
7 使 用 成 績 評 価 制 度 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 承 認 に 係 る 使 用 成 績 評 価 の 取 扱 いについて 薬 食 機 参 発 1121 第 44 号 ( 平 成 26 年 11 月 21 日 ) 第 4 経 過 措 置 1 法 施 行 前 に 承 認 申 請 され 施 行 後 に 承 認 される 品 目 については 改 正 前 の 薬 事 法 によ る 再 審 査 の 対 象 ではなく 法 が 適 用 されるため 使 用 成 績 評 価 の 対 象 となるかどうか 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 の 意 見 を 聴 いて 判 断 されるものであること 2 法 施 行 前 に 再 審 査 を 受 けなければならないこととされた 品 目 については 従 来 の 取 扱 い のとおり 再 審 査 期 間 を 経 過 した 日 から 起 算 して3か 月 以 内 の 期 間 内 に 再 審 査 申 請 すること ( 改 正 法 附 則 第 13 条 ) 7
8 厚 生 労 働 大 臣 の 定 める 基 準 GPSP 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 17 年 3 月 23 日 厚 生 労 働 省 令 第 38 号 ) GCP 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 17 年 3 月 23 日 厚 生 労 働 省 令 第 36 号 ) 信 頼 性 の 基 準 < 旧 法 > 薬 事 法 施 行 規 則 第 61 条 ( 第 43 条 の 規 定 を 準 用 ) < 改 正 法 > 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 規 則 第 114 条 の42 ( 第 114 条 の22の 規 定 を 準 用 ) GLP 医 療 機 器 の 安 全 性 に 関 する 非 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 17 年 3 月 23 日 厚 生 労 働 省 令 第 37 号 ) 8
9 GPSP 省 令 GPSP 一 部 改 正 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 及 び 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 の 施 行 に 伴 う 関 係 政 令 の 整 備 等 及 び 経 過 措 置 に 関 する 政 令 の 施 行 に 伴 う 関 係 省 令 の 整 備 等 に 関 する 省 令 H 厚 生 労 働 省 令 第 87 号 第 1 条 ( 趣 旨 ) 第 2 条 ( 定 義 ) 第 3 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 手 順 書 ) 第 4 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 ) 第 5 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 の 実 施 ) 第 6 条 ( 使 用 成 績 調 査 ) 第 7 条 ( 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ) 第 8 条 ( 自 己 点 検 ) 第 9 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 に 従 事 する 者 に 対 する 教 育 訓 練 ) 第 10 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 の 委 託 ) 第 11 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 に 係 る 記 録 の 保 存 ) 第 12 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 に 係 る 使 用 成 績 評 価 の 資 料 の 基 準 ) 9
10 2. 信 頼 性 適 合 性 書 面 調 査 の 業 務 の 流 れ 10
11 申 請 から 結 果 通 知 までの 流 れ 再 審 査 申 請 審 査 用 資 料 と 調 査 用 資 料 搬 入 依 頼 再 審 査 申 請 時 の 資 料 にて 信 頼 性 適 合 性 調 査 の 実 施 可 能 性 を 判 断 する( 医 療 機 器 審 査 部 ) 申 請 者 照 会 回 答 照 会 回 答 確 認 信 頼 性 適 合 性 調 査 ( 信 頼 性 保 証 部 ) 再 審 査 実 務 ( 医 療 機 器 審 査 部 ) 専 門 協 議 ( 必 要 に 応 じて) 再 審 査 報 告 書 作 成 PMDA 信 頼 性 適 合 性 調 査 後 に 必 要 に 応 じ て 再 審 査 申 請 資 料 の 改 訂 作 業 が 発 生 する( 申 請 者 ) 部 会 厚 生 労 働 省 再 審 査 結 果 通 知 11 11
12 適 合 性 書 面 調 査 の 標 準 的 な 流 れ 調 査 前 日 程 調 整 事 前 提 出 資 料 事 前 情 報 の 提 出 資 料 目 録 の 提 出 実 施 通 知 書 医 療 機 器 再 審 査 適 合 性 書 面 調 査 実 施 通 知 書 準 備 資 料 の 提 出 適 合 性 書 面 調 査 準 備 資 料 当 日 調 査 後 書 面 適 合 性 調 査 の 実 施 再 審 査 申 請 資 料 適 合 性 調 査 に 係 る 照 会 適 合 性 書 面 調 査 後 の 申 請 者 への 照 会 ( 適 合 性 書 面 調 査 の 中 断 と 再 開 ) 結 果 通 知 医 療 機 器 再 審 査 適 合 性 書 面 調 査 結 果 通 知 書 12
13 適 合 性 書 面 調 査 の 標 準 的 な 流 れ 書 面 調 査 は 原 則 機 構 内 にて 行 います 書 面 調 査 のスケジュール 例 第 1 日 午 前 第 1 日 午 後 PMDA:3~6 名 体 制 第 2 日 ( 予 備 日 ) 組 織 体 制 等 文 献 学 会 報 告 第 1 日 にて 調 査 が 終 了 しなかった 場 合 使 用 成 績 調 査 等 自 発 報 告 13
14 医 療 機 器 再 審 査 適 合 性 書 面 調 査 実 績 平 成 26 年 10 月 末 現 在 調 査 中 ( 中 断 6 件 を 含 む) 23 品 目 平 成 26 年 度 累 計 3 品 目 < 中 断 の 理 由 > 使 用 成 績 調 査 のデータベースの 再 構 築 に 長 時 間 を 要 する 不 具 合 報 告 の 要 否 の 見 直 しに 時 間 を 要 する など 平 成 25 年 度 累 計 5 品 目 平 成 24 年 度 累 計 18 品 目 平 成 23 年 度 累 計 21 品 目 ( 品 目 数 ) 14
15 3. 適 合 性 書 面 調 査 において 確 認 された 事 例 15
16 適 合 性 書 面 調 査 後 の 照 会 事 項 平 成 24 年 度 ~26 年 度 適 合 性 書 面 調 査 終 了 品 目 のうちGPSP 適 用 品 目 (19 品 目 )について 集 計 適 合 性 書 面 調 査 照 会 事 項 の 大 分 類 全 19 品 目 において 照 会 事 項 あり 再 審 査 申 請 資 料 修 正 あり 文 献 学 会 報 告 15 件 (10%) 組 織 体 制 28 件 (19%) 63% 不 具 合 報 告 24 件 (16%) 使 用 成 績 調 査 70 件 (47%) 再 審 査 申 請 資 料 の 構 成 12 件 (8%) 16
17 適 合 性 書 面 調 査 結 果 通 知 (1) 平 成 24 年 度 ~26 年 度 適 合 性 書 面 調 査 終 了 品 目 のうちGPSP 適 用 品 目 (19 品 目 )について 指 摘 した 主 な 改 善 を 要 する 事 項 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 手 順 書 が 製 造 販 売 業 者 により 適 切 に 作 成 (または 改 訂 ) されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 3 条 第 1 項 ) 使 用 成 績 調 査 の 企 画 立 案 及 び 調 整 が 適 切 に 行 われていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 5 条 第 1 項 第 1 号 ) 使 用 成 績 調 査 結 果 が 製 造 販 売 業 者 に 文 書 により 報 告 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 5 条 第 1 項 第 3 号 ) 使 用 成 績 調 査 において 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 手 順 書 及 び 製 造 販 売 後 調 査 等 基 本 計 画 書 に 基 づき 再 調 査 が 適 切 に 行 われていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 6 条 第 1 項 ) 自 己 点 検 が 適 切 に 行 われていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 8 条 第 1 項 ) 自 己 点 検 の 結 果 が 製 造 販 売 業 者 に 文 書 により 報 告 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 8 条 第 2 項 ) 17
18 適 合 性 書 面 調 査 結 果 通 知 (2) 平 成 24 年 度 ~26 年 度 適 合 性 書 面 調 査 終 了 品 目 のうちGPSP 適 用 品 目 (19 品 目 )について 指 摘 した 主 な 改 善 を 要 する 事 項 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 に 従 事 する 者 に 対 する 教 育 訓 練 の 研 修 計 画 が 適 切 に 作 成 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 9 条 第 1 号 ) 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 に 従 事 する 者 に 対 する 教 育 訓 練 に 関 する 記 録 が 適 切 に 作 成 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 9 条 第 3 号 ) 受 託 者 において 当 該 業 務 に 係 る 業 務 が 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 手 順 書 及 び 製 造 販 売 後 調 査 等 基 本 計 画 書 等 に 基 づいて 適 正 かつ 円 滑 に 行 われているかどうかの 確 認 の 結 果 の 記 録 が 作 成 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 10 条 第 3 項 第 1 号 ) 受 託 者 における 委 託 業 務 が 適 正 かつ 円 滑 に 行 われているかどうかの 確 認 の 結 果 に ついて 製 造 販 売 業 者 に 文 書 により 報 告 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 10 条 第 4 項 ) 18
19 調 査 時 に 確 認 された 問 題 事 例 1 症 例 登 録 登 録 票 が 適 切 に 管 理 されておらず 適 合 性 書 面 調 査 時 に 確 認 でき なかった 症 例 登 録 の 方 法 登 録 票 の 管 理 等 について 手 順 書 等 に 適 切 に 規 定 してください 再 調 査 調 査 票 の 回 収 の 遅 延 により 再 調 査 依 頼 が 遅 れた 結 果 計 画 書 に 規 定 した 重 要 な 調 査 項 目 の 情 報 を 収 集 することができなかった 調 査 票 の 回 収 や 修 正 依 頼 等 について 進 捗 管 理 を 徹 底 し 再 調 査 が 必 要 な 症 例 については 遅 滞 なく 実 施 してください 19
20 調 査 時 に 確 認 された 問 題 事 例 2 安 全 管 理 部 門 との 連 携 の 不 備 使 用 成 績 調 査 を 管 理 する 部 門 と 安 全 管 理 部 門 の 業 務 の 連 携 について 必 要 な 手 順 が 定 められておらず 適 切 に 連 携 できていなかった その 結 果 使 用 成 績 調 査 で 得 ら れた 情 報 が 安 全 管 理 部 門 に 速 やかに 伝 達 されず 安 全 管 理 部 門 での 評 価 が 遅 延 し た 事 例 が 認 められている 安 全 管 理 部 門 との 連 携 に 係 る 手 順 を 定 めるなど 安 全 管 理 部 門 との 密 接 な 連 携 を 図 り 使 用 成 績 調 査 を 適 切 に 実 施 してください ( 参 考 ) 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 の 施 行 について ( 薬 食 発 第 号 平 成 17 年 3 月 31 日 ) より (2) 第 3 条 関 係 第 1 項 第 7 号 の その 他 製 造 販 売 後 調 査 等 を 適 正 かつ 円 滑 に 実 施 するために 必 要 な 手 順 には 次 のようなものがあること 1 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 係 る 部 門 やその 他 関 連 する 部 門 との 相 互 の 密 接 な 連 携 を 図 るため 以 下 に 掲 げる 事 項 を 含 んだ 連 携 に 必 要 な 手 順 イ 製 造 販 売 前 における 役 割 とその 実 施 に 必 要 な 手 順 ロ 開 発 部 門 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 係 る 部 門 やその 他 関 連 する 部 門 間 で 必 要 な 情 報 を 共 有 するための 手 順 2 再 審 査 及 び 再 評 価 の 申 請 添 付 資 料 の 作 成 に 関 する 手 順 20
21 調 査 時 に 確 認 された 問 題 事 例 3 有 害 事 象 不 具 合 の 取 扱 い 使 用 成 績 調 査 ( 再 審 査 期 間 中 の 自 発 報 告 を 含 む)において 収 集 された 有 害 事 象 不 具 合 について 不 適 切 な 事 例 が 多 々 確 認 されている 医 師 が 因 果 関 係 有 り 又 は 不 明 と 評 価 した 重 篤 な 不 具 合 有 害 事 象 を 報 告 してい なかった 事 例 事 象 発 生 の 原 因 が 適 応 外 使 用 によるものかについての 評 価 をせず 適 応 外 使 用 の 症 例 という 理 由 のみで 不 具 合 報 告 の 対 象 外 としていた 事 例 機 器 使 用 中 の 健 康 被 害 について 手 技 に 問 題 がなかったことから 報 告 をしなかった 事 例 患 者 要 因 や 操 作 上 やむを 得 ない 要 因 により 発 生 した 不 具 合 事 象 については 類 似 のどの 製 品 を 使 用 しても 同 様 に 発 生 する 事 象 であるとの 理 由 で 報 告 していなかった 事 例 医 師 等 の 報 告 者 の 判 断 のみを 一 律 に 適 用 し 報 告 対 象 としていない 事 例 ( 製 造 販 売 業 者 において 重 篤 性 及 び 因 果 関 係 等 の 判 断 をしていない) 21
22 調 査 時 に 確 認 された 問 題 事 例 4 有 害 事 象 不 具 合 の 取 扱 い( 続 き) 不 具 合 発 生 時 の 医 療 従 事 者 の 介 入 により 重 篤 な 健 康 被 害 に 至 ること を 未 然 に 防 ぐことができた 事 例 を 非 重 篤 や 健 康 被 害 なしと 判 断 してい た 事 例 治 療 直 前 に 不 具 合 が 発 生 し 当 該 医 療 機 器 が 使 用 できなかった 事 例 に おいて 使 用 していないため 健 康 被 害 の 発 生 なし 及 び 因 果 関 係 なしと 判 断 している 事 例 手 術 に 伴 い 一 般 的 に 起 こりうる 事 象 として 感 染 症 臨 床 検 査 値 の 変 動 等 を 有 害 事 象 として 取 り 扱 っていなかった 事 例 入 院 等 を 要 している 症 例 ( 入 院 期 間 の 延 長 を 含 む)や 死 亡 症 例 を 重 篤 症 例 して 取 り 扱 っていない 事 例 22
23 不 具 合 等 報 告 と 不 具 合 の 定 義 不 具 合 等 報 告 ( 改 正 法 第 68 条 の10 第 1 項 改 正 法 施 行 規 則 第 228 条 第 2 項 に 基 づく) 不 具 合 報 告 不 具 合 の 発 生 であって 健 康 被 害 が 発 生 するおそれのあるもの 健 康 被 害 発 生 のうち 医 療 機 器 の 不 具 合 による 影 響 であると 疑 われるもの 感 染 症 報 告 外 国 措 置 報 告 研 究 報 告 不 具 合 の 定 義 ( 医 療 機 器 安 全 管 理 情 報 不 具 合 報 告 書 等 の 手 引 書 ( 第 5 版 )) 1. 仕 様 上 の 問 題 : 設 計 コンセプト 等 の 問 題 2. 不 良 品 : 製 造 流 通 における 不 良 3. 故 障 : 一 定 期 間 使 用 後 の 医 療 機 器 の 動 作 不 良 4. 添 付 文 書 の 不 十 分 な 記 載 : 不 十 分 な 記 載 内 容 5. 副 作 用 : 適 正 使 用 していた 場 合 に 発 生 する 可 能 性 がある 不 可 逆 的 な 患 者 等 への 健 康 被 害 ( 患 者 の 病 態 や 使 用 者 の 取 扱 いに よるものも 含 む) 不 具 合 の 定 義 を 踏 まえ 適 切 な 時 期 に 不 具 合 等 報 告 書 を 提 出 すること 23
24 不 具 合 等 報 告 の 不 備 事 例 H23 年 4 月 1 日 からH26 年 10 月 31 日 までに 適 合 性 調 査 が 終 了 した 47 品 目 のうち 不 具 合 報 告 の 報 告 漏 れがあった 品 目 数 は21 品 目 で 不 具 合 報 告 が 必 要 となった 報 告 件 数 は900 件 以 上 であった 収 集 された 有 害 事 象 不 具 合 情 報 について は 医 師 等 の 報 告 者 の 判 断 のみを 一 律 に 適 用 するのではなく 企 業 側 において 重 篤 度 因 果 関 係 の 評 価 を 行 い 当 局 報 告 の 要 否 を 判 断 することをお 願 いします 要 がある 不 具 合 等 報 告 の 対 象 について 正 しい 理 解 を お 願 いします! 24
25 文 献 学 会 報 告 に 関 する 問 題 事 例 と 留 意 点 学 会 報 告 文 献 報 告 その 他 研 究 報 告 に 関 する 情 報 の 収 集 において 承 認 を 受 けた 効 能 若 しくは 効 果 を 有 しないことを 示 す 研 究 報 告 に 関 する 文 献 等 を 収 集 可 能 な 検 索 条 件 ( 検 索 式 )が 適 切 に 設 定 されて いない 事 例 が 多 々 確 認 されている 収 集 された 研 究 報 告 等 が 保 存 されていなかった 事 例 も 見 られている 再 審 査 期 間 中 に 薬 事 法 施 行 規 則 第 253 条 第 1 項 第 2 号 ロに 規 定 する 文 献 等 を 収 集 可 能 な 検 索 条 件 ( 検 索 式 )を 設 定 し 安 全 管 理 情 報 の 収 集 を 行 うこと また 収 集 した 安 全 管 理 情 報 は 適 切 に 評 価 して 記 録 を 保 存 し てください 25
26 承 継 品 目 の 留 意 点 品 目 の 承 継 の 際 に 承 継 元 の 製 造 販 売 業 者 から 使 用 成 績 調 査 安 全 管 理 情 報 に 係 る 資 料 等 が 適 切 に 承 継 されていない 事 例 が 見 られている 承 継 時 に 資 料 が 承 継 されていることを 十 分 確 認 してください ( 旧 施 行 規 則 第 69 条 改 正 施 行 規 則 第 114 条 の46) また 承 継 後 の 製 造 販 売 業 者 においても 使 用 成 績 調 査 に 関 する 資 料 安 全 管 理 情 報 等 の 内 容 についても 十 分 に 確 認 を 行 い 必 要 に 応 じて 適 切 な 対 応 をお 願 いします 26
27 EDC 利 用 に 関 する 留 意 事 項 1 運 用 手 順 (とその 実 施 ) 適 切 に 稼 働 するEDCシステムを 選 定 / 開 発 し 製 造 販 売 後 調 査 情 報 を 適 切 に 設 定 することが 前 提 ではあるが 以 下 の 点 にも 留 意 することが 重 要! 適 切 なユーザーが 適 切 なタイミングで 正 確 に 入 力 すること 入 力 者 修 正 者 を 特 定 できる 環 境 を 構 築 すること 1 監 査 証 跡 機 能 を 有 するシステムを 使 用 2 適 切 なユーザーに 対 するID パスワードの 交 付 3 適 切 なユーザーによるID パスワードの 管 理 使 用 この 大 前 提 が 崩 れてしまうと 申 請 資 料 の 信 頼 性 を 保 証 できなくなり その 結 果 製 造 販 売 後 調 査 情 報 の 電 子 化 の 妨 げとなる 調 査 終 了 後 のデータの 保 存 電 子 署 名 が 用 いられていたが 署 名 者 の 氏 名 署 名 が 行 われた 日 時 署 名 の 意 味 ( 作 成 確 認 承 認 等 )が 記 録 されていなかった 27
28 EDC 利 用 に 関 する 留 意 事 項 2 EDCシステムの 構 築 運 用 業 務 等 を 委 託 する 場 合 の GPSP 省 令 GCP 省 令 における 契 約 の 取 扱 い EDCシステムはすべて 標 準 化 されたもののみ 利 用 するのではなく 調 査 ごとにカスタマイ ズされたシステムであって その 構 築 及 び 運 用 等 を 管 理 する 必 要 があり 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 の 一 部 委 託 と 考 えることができる 申 請 者 は 法 令 に 基 づく 契 約 の 下 EDCシステムの 品 質 管 理 保 証 を 行 う 必 要 がある 現 在 の 対 応 EDCシステムの 構 築 運 用 業 務 等 を 委 託 する 場 合 には GPSP 第 10 条 第 2 項 またはGCP 第 12 条 第 1 項 に 基 づく 委 受 託 契 約 締 結 が 必 要 PMDAも 必 要 に 応 じ 受 託 者 に 対 しても 調 査 指 導 を 行 う 場 合 がある 28
29 EDC 利 用 に 関 する 留 意 事 項 3 円 滑 な 適 合 性 書 面 調 査 のために EDC 管 理 シート の 作 成 を 調 査 開 始 前 に 求 めることがあります ご 協 力 をお 願 いします PMDAホームページ > PMDAの 業 務 > 承 認 審 査 業 務 > 審 査 関 連 業 務 の 概 要 > 信 頼 性 保 証 業 務 について >チェックリスト 管 理 シート 等 ( 29
30 相 談 制 度 ( 再 審 査 / 使 用 成 績 評 価 関 係 )の 導 入 医 療 機 器 GCP/GLP/GPSP 相 談 個 別 品 目 のGPSPに 関 すること その 他 使 用 成 績 調 査 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 等 のGPSP 適 合 性 に ついて 指 導 及 び 助 言 を 行 うもの 個 別 品 目 のその 他 の 信 頼 性 基 準 に 関 することについて 指 導 及 び 助 言 を 行 うもの 簡 易 相 談 医 療 機 器 GCP/GLP/GPSP 調 査 機 構 が 実 施 するGCP GLP GPSP 又 は 適 合 性 書 面 調 査 に 関 する 簡 易 な 相 談 で 治 験 実 施 計 画 書 等 を 読 み 込 む 必 要 がなく 資 料 が 数 枚 程 度 の 相 談 資 料 等 を 必 要 としない 一 般 的 な 簡 易 な 相 談 であって 相 談 記 録 の 作 成 を 希 望 する 相 談 ア GCP GLP GPSP 又 は 適 合 性 書 面 調 査 の 規 定 の 解 釈 及 び 適 合 の 必 要 性 に 関 するもの イ GCP GLP GPSP 又 は 適 合 性 書 面 調 査 に 係 る 手 続 きに 関 するもの 簡 易 相 談 で 応 じることができない 相 談 内 容 ア GCP GLP GPSP 又 は 適 合 性 書 面 調 査 以 外 の 関 連 法 規 に 関 するもの イ 都 道 府 県 又 は 登 録 認 証 機 関 が 調 査 権 者 となるもの 医 療 機 器 GCP/GLP/GPSP 相 談 の 申 込 みの 前 に まず 全 般 相 談 準 備 面 談 を 申 込 んでください 30
31 引 き 続 き 再 審 査 / 使 用 成 績 評 価 に 関 する 適 合 性 書 面 調 査 へのご 協 力 をお 願 いします ご 清 聴 ありがとうございました 31
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独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 等 の 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 及 び 副 作 用 感 染 症 報 告 その 他 の 受 託 研 究 の 実 施 に 関 する 標 準 業 務 手 順 書 平 成 27 年 8 月 3 日 第 8 版 第 1 章 総 則 1. 目 的 と 適 用 範 囲 この 標 準 業 務
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千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 運 営 手 順 書 第 1 条 目 的 本 手 順 書 は 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 各 種 委 員 会 規 程 の 定 めるところにより 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 ( 以 下 委 員 会 という )の 運 営 方 法 を 定 め 医 薬 品 等 の 治 験 製 造
独立行政法人国立病院機構呉医療センター医療機器安全管理規程
独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 呉 医 療 センタ- 医 療 機 器 安 全 管 理 規 程 目 次 第 1 章 総 則 ( 第 1 条 ~ 第 4 条 ) 第 2 章 組 織 及 び 職 務 ( 第 5 条 ~ 第 10 条 ) 第 3 章 研 修 ( 第 11 条 ~ 第 12 条 ) 第 4 章 保 守 点 検 及 び 修 理 ( 第 13 条 ~ 第 16 条 ) 第 5 章
平 成 27 年 11 月 ~ 平 成 28 年 4 月 に 公 開 の 対 象 となった 専 門 協 議 等 における 各 専 門 委 員 等 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 審 査 ( 別 紙 ) 専 門 協 議 等 の 件 数 専 門 委 員 数 500 万 円 超 の 受
資 料 5-1 平 成 28 年 6 月 16 日 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 各 専 門 委 員 における 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 承 認 審 査 及 び 安 全 対 策 に 係 る 専 門 協 議 等 を 依 頼 した 専 門 委 員 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 における 専
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薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) ( 抄 ) ( 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 十 四 条 医 薬 品 ( 厚 生 労 働 大 臣 が 基 準 を 定 めて 指 定 する 医 薬 品 及 び 第 二 十 三 条 の 二 第 一 項 の 規 定 により 指 定 する 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 く ) 医 薬 部 外 品 ( 厚 生 労
認 し 通 常 の 立 入 検 査 に 際 しても 許 可 内 容 が 遵 守 されていることを 確 認 するこ と 2 学 校 薬 剤 師 業 務 の 兼 任 学 校 薬 剤 師 の 業 務 を 兼 任 する 場 合 の 取 扱 いは 次 のとおりとする (1) 許 可 要 件 1 薬 局 等 の
別 紙 薬 局 等 における 管 理 薬 剤 師 の 兼 任 の 取 扱 いについて 1 共 通 事 項 管 理 薬 剤 師 兼 任 許 可 申 請 は 平 成 10 年 4 月 27 日 付 け 保 衛 第 283 号 保 健 福 祉 部 長 通 知 薬 局 及 び 医 薬 品 販 売 業 の 構 造 設 備 規 則 及 び 許 可 等 の 取 扱 いについて による 学 校 薬 剤 師 の 兼
定款
地 方 公 務 員 共 済 組 合 連 合 会 定 款 ( 昭 和 59 年 4 月 1 日 ) 変 更 昭 和 59 年 12 月 1 日 平 成 11 年 4 月 1 日 平 成 21 年 3 月 31 日 昭 和 60 年 3 月 31 日 平 成 12 年 5 月 12 日 平 成 21 年 8 月 7 日 昭 和 61 年 4 月 1 日 平 成 13 年 5 月 8 日 平 成 24 年
私立大学等研究設備整備費等補助金（私立大学等
私 立 大 学 等 研 究 設 備 整 備 費 等 補 助 金 ( 私 立 大 学 等 研 究 設 備 等 整 備 費 ) 交 付 要 綱 目 次 第 1 章 通 則 ( 第 1 条 - 第 4 条 ) 第 2 章 私 立 大 学 等 ( 第 5 条 - 第 15 条 ) 第 3 章 専 修 学 校 ( 第 16 条 - 第 25 条 ) 第 4 章 補 助 金 の 返 還 ( 第 26 条 ) 第
我孫子市小規模水道条例
我 孫 子 市 小 規 模 水 道 条 例 施 行 規 則 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 規 則 は 我 孫 子 市 小 規 模 水 道 条 例 ( 平 成 24 年 条 例 第 46 号 以 下 条 例 という ) の 施 行 に 関 し 必 要 な 事 項 を 定 める ( 検 査 項 目 等 ) 第 2 条 条 例 第 3 条 第 2 項 に 規 定 する 基 準 ( 以 下 水 質 基
学校法人日本医科大学利益相反マネジメント規程
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外 国 人 建 設 就 労 者 受 入 事 業 に 関 する 下 請 指 導 ガイドライン 第 1 趣 旨 復 興 事 業 の 更 なる 加 速 を 図 りつつ 2020 年 オリンピック パラリンピック 東 京 大 会 の 関 連 施 設 整 備 等 による 一 時 的 な 建 設 需 要 の 増 大 に 対 応 するため 2020 年 度 までの 緊 急 かつ 時 限 的 な 措 置 として 国
頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 のために 講 ずる 具 体 的 な 施 策 等 について 定 めることにより 子 宮 頸 がんの 確 実 な 予 防 を 図 ることを 目 的 とする ( 定 義 ) 第 二 条 この 法 律 において 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 とは 子 宮
子 宮 頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 に 関 する 法 律 ( 案 ) 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 第 二 条 ) 第 二 章 子 宮 頸 がん 予 防 方 針 等 ( 第 三 条 第 六 条 ) 第 三 章 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 に 関 する 具 体 的 な 施 策 第 一 節 子 宮 頸 がん 及 び 子 宮 頸 がんの 予
平成25年度 独立行政法人日本学生支援機構の役職員の報酬・給与等について
平 成 25 年 度 独 立 行 政 法 日 本 学 生 支 援 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 日 本 学 生 支 援 機 構 は 奨 学 金 貸 与 事 業 留 学 生 支 援
学校教育法等の一部を改正する法律の施行に伴う文部科学省関係省令の整備に関する省令等について（通知）
27 文 科 初 第 1593 号 平 成 28 年 3 月 22 日 各 都 道 府 県 知 事 各 都 道 府 県 教 育 委 員 会 各 指 定 都 市 教 育 委 員 会 殿 附 属 学 校 を 置 く 各 国 立 大 学 法 人 学 長 構 造 改 革 特 別 区 域 法 第 12 条 第 1 項 の 認 定 を 受 けた 地 方 公 共 団 体 の 長 文 部 科 学 省 初 等 中 等
老発第 第 号
事 務 連 絡 平 成 23 年 10 月 7 日 各 都 道 府 県 介 護 保 険 主 管 部 ( 局 ) 御 中 厚 生 労 働 省 老 健 局 介 護 保 険 計 画 課 高 額 医 療 合 算 介 護 ( 予 防 )サービス 費 の 受 給 権 及 び 介 護 報 酬 の 返 還 請 求 権 の 消 滅 時 効 の 取 扱 いに 関 する 事 務 連 絡 等 の 一 部 改 正 について
要 な 指 示 をさせることができる ( 検 査 ) 第 8 条 甲 は 乙 の 業 務 にかかる 契 約 履 行 状 況 について 作 業 完 了 後 10 日 以 内 に 検 査 を 行 うものとする ( 発 生 した 著 作 権 等 の 帰 属 ) 第 9 条 業 務 によって 甲 が 乙 に
契 約 書 ( 案 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 契 約 担 当 役 石 井 信 芳 ( 以 下 甲 という) と ( 以 下 乙 という)の 間 に 医 療 情 報 データベースに 関 するデータマッピング 業 務 ( 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 )( 以 下 業 務 という)について 下 記 条 項 により 請 負 契 約 を 締 結 する
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長 寿 医 療 制 度 と 国 民 健 康 保 険 一 体 化 に 関 する 舛 添 大 臣 私 案 イメージ < 現 行 > < 見 直 し 後 > 75 歳 長 寿 医 療 制 度 ( 県 単 位 広 域 連 合 ) 長 寿 医 療 ( 都 道 府 県 ) 1 両 者 を 一 体 化 し 都 道 府 県 が 運 営 75 歳 65 歳 被 用 者 保 険 から 財 政 調 整 国 保 国 保 被
ていることから それに 先 行 する 形 で 下 請 業 者 についても 対 策 を 講 じることとしまし た 本 県 としましては それまでの 間 に 未 加 入 の 建 設 業 者 に 加 入 していただきますよう 28 年 4 月 から 実 施 することとしました 問 6 公 共 工 事 の
3 月 1 日 ( 火 )HP 公 表 基 本 関 係 社 会 保 険 等 未 加 入 対 策 に 関 する 想 定 問 答 問 1 社 会 保 険 等 とは 何 か 社 会 保 険 ( 健 康 保 険 及 び 厚 生 年 金 保 険 )と 労 働 保 険 ( 雇 用 保 険 )を 指 します 問 2 どのような 場 合 でも 元 請 と 未 加 入 業 者 との 一 次 下 請 契 約 が 禁 止
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飛 騨 市 立 増 島 保 育 園 調 理 室 改 修 設 計 施 工 プロポーザル( 公 募 型 ) 実 施 要 項 平 成 23 年 8 月 飛 騨 市 -1- 1 目 的 飛 騨 市 立 増 島 保 育 園 は 平 成 24 年 度 より 指 定 管 理 者 制 度 を 導 入 する 予 定 です 給 食 については 現 在 3 歳 未 満 児 ( 以 下 未 満 児 という )を 含 め 外
（別紙３）保険会社向けの総合的な監督指針の一部を改正する（案）
監 督 指 針 Ⅱ 保 険 監 督 上 の 評 価 項 目 Ⅱ-2-7 商 品 開 発 に 係 る 内 部 管 理 態 勢 Ⅱ-2-7-2 主 な 着 眼 点 (1)~(4) (5) 関 連 部 門 との 連 携 1~3 4 関 連 部 門 は 販 売 量 拡 大 や 収 益 追 及 を 重 視 する 例 えば 営 業 推 進 部 門 や 収 益 部 門 から 不 当 な 影 響 を 受 けることなく
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飛 鳥 交 通 株 式 会 社 安 全 管 理 規 程 平 成 23 年 11 月 10 日 改 定 目 次 第 一 章 総 則 第 二 章 輸 送 の 安 全 を 確 保 するための 事 業 の 運 営 の 方 針 等 第 三 章 輸 送 の 安 全 を 確 保 するための 事 業 の 実 施 及 びその 管 理 の 体 制 第 四 章 輸 送 の 安 全 を 確 保 するための 事 業 の 実
為 が 行 われるおそれがある 場 合 に 都 道 府 県 公 安 委 員 会 がその 指 定 暴 力 団 等 を 特 定 抗 争 指 定 暴 力 団 等 として 指 定 し その 所 属 する 指 定 暴 力 団 員 が 警 戒 区 域 内 において 暴 力 団 の 事 務 所 を 新 たに 設
暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 一 部 を 改 正 する 法 律 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 例 規 整 備 * 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 一 部 を 改 正 する 法 律 例 規 整 備 公 布 年 月 日 番 号 平 成 24 年
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市 町 村 における 地 方 公 務 員 制 度 改 革 に 係 る 論 点 と 意 見 について ( 概 要 ) 神 奈 川 県 市 町 村 における 地 方 公 務 員 制 度 改 革 に 係 る 検 討 会 議 について 1 テーマ 地 方 公 務 員 制 度 改 革 ( 総 務 省 地 方 公 務 員 の 労 使 関 係 制 度 に 係 る 基 本 的 な 考 え 方 )の 課 題 の 整
Taro-事務処理要綱250820
大 分 県 沿 岸 漁 業 改 善 資 金 事 務 処 理 要 綱 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 知 事 は 沿 岸 漁 業 改 善 資 金 の 貸 付 事 務 を 円 滑 に 処 理 するため 沿 岸 漁 業 改 善 資 金 助 成 法 ( 昭 和 54 年 法 律 第 25 号 ) 沿 岸 漁 業 改 善 資 金 助 成 法 施 行 令 ( 昭 和 54 年 政 令 第 124
有 料 老 ホーム ( ) ( 主 として 要 介 護 状 態 にある を 入 居 させるも のに 限 る ) 第 29 条 ( 届 出 等 ) 第 二 十 九 条 有 料 老 ホーム( 老 を 入 居 させ 入 浴 排 せつ 若 しくは 食 事 の 介 護 食 事 の 提 供 又 はその 他 の
消 防 法 施 行 令 別 表 第 1(6) 項 ロに 掲 げる 施 設 の 概 要 ( 細 目 欄 の 印 は275m2 未 満 の 施 設 が 想 定 されるものを 示 す ) 細 目 根 拠 法 令 規 定 規 模 要 件 根 拠 規 定 構 造 要 件 根 拠 規 定 参 考 資 料 10 老 短 期 入 所 施 設 ( ) (ショートステイ) 第 20 条 の3 ( 老 短 期 入 所 施
●労働基準法等の一部を改正する法律案
第 一 八 九 回 参 第 六 号 労 働 基 準 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 案 ( 労 働 基 準 法 の 一 部 改 正 ) 第 一 条 労 働 基 準 法 ( 昭 和 二 十 二 年 法 律 第 四 十 九 号 )の 一 部 を 次 のように 改 正 する 第 三 十 五 条 第 一 項 中 少 くとも を 少 なくとも に 改 め 休 日 を の 下 に 直 前 の 休
<4D6963726F736F667420576F7264202D20925093C689D789B582B581698AAE90AC92CA926D816A2E646F63>
消 防 危 第 245 号 平 成 1 7 年 1 0 月 2 6 日 各 都 道 府 県 消 防 防 災 主 管 部 長 東 京 消 防 庁 各 指 定 都 市 消 防 長 殿 消 防 庁 危 険 物 保 安 室 長 給 油 取 扱 所 等 における 単 独 荷 卸 しに 係 る 運 用 について 危 険 物 取 扱 者 の 立 会 いなしに 移 動 タンク 貯 蔵 所 に 乗 務 する 危 険
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育 児 休 業 等 に 関 する 規 程 (2) 子 が1 歳 に 達 する 日 を 超 えて 雇 用 関 係 が 継 続 することが 見 込 まれること (3) 子 が1 歳 に 達 する 日 から1 年 を 経 過 する 日 までに 労 働 契 約 期 間 が 満 了 し 更 新 されないことが 明 らかでないこと 第 1 章 目 的 ( 目 的 ) 第 1 条 この 規 程 は 学 校 法 人
(1) 児 童 福 祉 施 設 等 の 職 員 が 出 産 する 場 合 ( 以 下 産 休 の 場 合 という ) 次 のア 又 はイに 掲 げる 期 間 ア その 職 員 の 出 産 予 定 日 の6 週 間 多 胎 妊 娠 の 場 合 は14 週 間 前 の 日 から 産 後 8 週 間 を
産 休 等 代 替 職 員 制 度 実 施 要 綱 第 1 性 格 及 び 目 的 産 休 等 代 替 職 員 制 度 は 児 童 福 祉 施 設 等 の 職 員 が 出 産 又 は 傷 病 のため 長 期 間 にわたって 継 続 する 休 暇 を 必 要 とする 場 合 その 職 員 の 職 務 を 行 わせるための 産 休 等 代 替 職 員 を 当 該 児 童 福 祉 施 設 等 の 長 が
< F2D8AC493C CC81698EF3928D8ED2816A2E6A7464>
5. 滋 賀 県 建 設 工 事 監 督 要 領 5-1 滋 賀 県 工 事 監 督 要 領 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 領 は 滋 賀 県 建 設 工 事 執 行 規 則 ( 昭 和 58 年 4 月 20 日 滋 賀 県 規 則 第 30 号 以 下 執 行 規 則 という )に 定 めるもののほか 県 が 施 行 する 請 負 工 事 の 監 督 について 必 要 な 事 項 を 定
臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに 係 る 臨 床 研 究 において データ 操 作 等 があり 研 究 結 果 の 信 頼
第 2 回 医 学 研 究 等 における 個 人 情 報 の 取 扱 い 等 に 関 する 合 同 会 議 平 成 28 年 5 月 20 日 資 料 5 臨 床 研 究 法 案 について 臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに
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山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 交 付 要 綱 ( 通 則 ) 第 1 条 山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 ( 以 下 助 成 金 という )の 交 付 については 山 梨 県 補 助 金 等 交 付 規 則 ( 昭 和 36 年 山 梨 県 規 則 第 25 号 以 下 規 則 という )に 定 め るところによるほか この 要 綱 に 定 めるところによる ( 目
目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4 4. PET 薬 剤 製 造 施 設 ( 施 設 長 )の 責 務... 4 5. 製 造 管 理 者 の 責 務... 7
PET 薬 剤 製 造 管 理 総 則 施 設 長 : 印 年 月 日 承 認 登 録 発 行 日 : 年 月 日 V 大 学 PET 薬 剤 製 造 施 設 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 1 目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4
人 に 使 用 される 者 としての 勤 続 期 間 を 当 該 職 員 となつた 者 の 職 員 としての 勤 続 期 間 に 通 算 することと 定 められている 法 人 に 限 る )をいう 3 第 一 項 の 退 職 手 当 通 算 予 定 職 員 とは 任 命 権 者 又 はその 委 任
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(Microsoft PowerPoint - 20080728\213\306\213\226\211\302\215X\220V\220\340\226\276\211\357\201i3\201j)
H25.7.9 平 成 26 年 度 医 薬 品 製 造 業 等 業 許 可 更 新 等 に 係 る 説 明 会 奈 良 県 薬 務 課 1 総 括 説 明 2 調 査 の 趣 旨 GMPが 適 用 される 医 薬 品 又 は 医 薬 部 外 品 の 製 造 販 売 後 5 年 を 経 過 するごとに 受 けなければならない GMP 適 合 性 調 査 (いわゆる 定 期 調 査 )について 平 成
国立大学法人 東京医科歯科大学教職員就業規則
国 立 大 学 法 人 東 京 医 科 歯 科 大 学 育 児 休 業 等 規 則 平 成 16 年 4 月 1 日 規 則 第 3 3 号 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 規 則 は 国 立 大 学 法 人 東 京 医 科 歯 科 大 学 職 員 就 業 規 則 ( 平 成 16 年 規 程 第 2 号 以 下 就 業 規 則 という ) 第 37 条 第 2 項 の 規 定 に 基 づき 国
代 議 員 会 決 議 内 容 についてお 知 らせします さる3 月 4 日 当 基 金 の 代 議 員 会 を 開 催 し 次 の 議 案 が 審 議 され 可 決 承 認 されました 第 1 号 議 案 : 財 政 再 計 算 について ( 概 要 ) 確 定 給 付 企 業 年 金 法 第
代 議 員 会 決 議 内 容 についてお 知 らせします さる3 月 4 日 当 基 金 の 代 議 員 会 を 開 催 し 次 の 議 案 が 審 議 され 可 決 承 認 されました 第 1 号 議 案 : 財 政 再 計 算 について ( 概 要 ) 確 定 給 付 企 業 年 金 法 第 58 条 第 1 項 に 定 める 財 政 再 計 算 の 実 施 第 2 号 議 案 : 基 金 規
(1) 社 会 保 険 等 未 加 入 建 設 業 者 の 確 認 方 法 等 受 注 者 から 提 出 される 施 工 体 制 台 帳 及 び 添 付 書 類 により 確 認 を 行 います (2) 違 反 した 受 注 者 へのペナルティー 違 反 した 受 注 者 に 対 しては 下 記 のペ
井 原 市 発 注 工 事 における 一 次 下 請 人 の 社 会 保 険 等 加 入 建 設 業 者 の 限 定 について 平 成 27 年 9 月 28 日 井 原 市 では 建 設 業 の 持 続 的 な 発 展 に 必 要 な 人 材 の 確 保 等 の 観 点 から 井 原 市 発 注 工 事 における 社 会 保 険 等 ( 健 康 保 険 厚 生 年 金 保 険 及 び 雇 用 保
横浜市障害者ガイドヘルプ事業実施要綱
川 崎 市 重 度 障 害 者 等 入 院 時 コミュニケーション 支 援 事 業 実 施 要 綱 制 定 平 成 28 年 2 月 25 日 27 川 健 障 福 第 1192 号 ( 市 長 決 裁 ) ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 意 思 の 疎 通 が 困 難 な 障 害 者 及 び 障 害 児 が 医 療 機 関 ( 精 神 科 病 院 および 一 般 病 院 の 精 神
郵 便 約 款 の 変 更 の 認 可 申 請 の 概 要 及 び 審 査 結 果 ( 本 人 限 定 受 取 郵 便 のサービス 内 容 の 追 加 ) 平 成 21 年 3 月 2 日 総 務 省 1 変 更 の 認 可 申 請 の 概 要 (1) 変 更 の 趣 旨 犯 罪 による 収 益 の 移 転 防 止 に 関 する 法 律 ( 以 下 収 益 移 転 防 止 法 という ) が 平 成
Ⅰ 元 請 負 人 を 社 会 保 険 等 加 入 建 設 業 者 に 限 定 平 成 28 年 10 月 1 日 以 降 に 入 札 公 告 指 名 通 知 随 意 契 約 のための 見 積 依 頼 を 行 う 工 事 から 以 下 に 定 める 届 出 の 義 務 ( 以 下 届 出 義 務 と
平 成 28 年 5 月 30 日 市 発 注 工 事 における 社 会 保 険 等 未 加 入 対 策 について お 知 らせ 瀬 戸 内 市 契 約 管 財 課 建 設 業 の 持 続 的 な 発 展 に 必 要 な 人 材 の 確 保 等 の 観 点 から 市 発 注 工 事 におけ る 社 会 保 険 等 ( 健 康 保 険 厚 生 年 金 保 険 及 び 雇 用 保 険 ) 未 加 入 対
Microsoft Word - nagekomi栃木県特定医療費（指定難病）支給認定申請手続きのご案内 - コピー
栃 木 県 特 定 医 療 費 ( 指 定 難 病 ) 支 給 認 定 申 請 手 続 きのご 案 内 はじめに 発 病 の 機 構 が 明 らかでなく かつ 治 療 方 法 が 確 立 していない 希 少 な 疾 病 であって 当 該 疾 病 にかか ることにより 長 期 にわたり 療 養 を 必 要 とすることとなるもののうち 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 疾 病 を 指 定 難 病 といいます
Microsoft Word - 不正アクセス行為の禁止等に関する法律等に基づく公安
不 正 アクセス 行 為 の 禁 止 等 に 関 する 法 律 等 に 基 づく 公 安 委 員 会 による 援 助 等 の 措 置 に 関 する 訓 令 平 成 12 年 7 月 1 日 警 察 本 部 訓 令 第 25 号 改 正 平 成 14 年 11 月 22 日 本 部 訓 令 第 29 号 平 成 16 年 3 月 25 日 本 部 訓 令 第 6 号 平 成 24 年 5 月 1 日
第 8 条 乙 は 甲 に 対 し 仕 様 書 に 定 める 期 日 までに 所 定 の 成 果 物 を 検 収 依 頼 書 と 共 に 納 入 する 2 甲 は 前 項 に 定 める 納 入 後 10 日 以 内 に 検 査 を 行 うものとする 3 検 査 不 合 格 となった 場 合 甲 は
契 約 書 ( 案 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 契 約 担 当 役 井 上 誠 一 ( 以 下 甲 という) と ( 以 下 乙 という)とは 法 定 調 書 提 出 業 務 ( 以 下 業 務 という)について 下 記 条 項 により 請 負 契 約 を 締 結 する 記 ( 信 義 誠 実 の 原 則 ) 第 1 条 甲 および 乙 は 信 義 に 従
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薬 食 機 発 0904 第 1 号 平 成 21 年 9 月 4 日 都 道 府 県 各 政 令 市 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 殿 特 別 区 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 等 の 施 行 に 伴 う 医 療 機 器 の 販 売 業 及 び 賃 貸 業 の 取 扱 いについて
答申第585号
別 紙 諮 問 第 722 号 答 申 1 審 査 会 の 結 論 平 成 23 年 月 日 区 営 業 所 で 起 きた 物 損 事 故 に 関 する 全 ての 内 容 の 文 書 の 開 示 請 求 に 対 し 終 業 点 呼 記 録 簿 ほか7 件 を 対 象 公 文 書 として 特 定 し 一 部 開 示 と した 決 定 は 妥 当 である 2 審 査 請 求 の 内 容 (1) 審 査
理化学研究所の役職員への兼業（兼職）依頼について
理 化 学 研 究 所 の 役 職 員 への 兼 業 ( 兼 職 ) 依 頼 について 役 職 員 が 兼 業 を 行 なう 場 合 事 前 に 弊 所 の 承 認 が 必 要 です 役 職 員 へ 兼 業 を 依 頼 さ れる 場 合 は 下 記 を 御 一 読 戴 き 役 職 員 本 人 宛 に 御 依 頼 くださいますようお 願 い 致 し ます 1. 兼 業 依 頼 から 承 認 までの 流
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第 1 編 共 通 業 務 共 通 仕 様 書 平 成 27 年 7 月 第 1 章 一 般 1.1 目 的 業 務 共 通 仕 様 書 ( 以 下 技 研 仕 様 書 という )は 阪 神 高 速 技 研 株 式 会 社 ( 以 下 会 社 という )が 発 注 する 調 査 検 討 資 料 作 成 設 計 補 助 測 量 作 業 その 他 こ れらに 類 する 業 務 に 係 る 業 務 請 負
( 別 紙 ) 以 下 法 とあるのは 改 正 法 第 5 条 の 規 定 による 改 正 後 の 健 康 保 険 法 を 指 す ( 施 行 期 日 は 平 成 28 年 4 月 1 日 ) 1. 標 準 報 酬 月 額 の 等 級 区 分 の 追 加 について 問 1 法 改 正 により 追 加
別 添 事 務 連 絡 平 成 27 年 12 月 18 日 日 本 年 金 機 構 厚 生 年 金 保 険 部 長 殿 厚 生 労 働 省 年 金 局 事 業 管 理 課 長 持 続 可 能 な 医 療 保 険 制 度 を 構 築 するための 国 民 健 康 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 による 健 康 保 険 法 及 び 船 員 保 険 法 改 正 内 容 の 一 部 に
Microsoft Word - （課×県・指定）【頭紙】「精神障害者保健福祉手帳の診断書の記入に当たって留意すべき事項について」等の一部改正について.rtf
障 精 発 0124 第 2 号 平 成 26 年 1 月 24 日 各 都 道 府 県 知 事 指 定 都 市 市 長 殿 厚 生 労 働 省 社 会 援 護 局 障 害 保 健 福 祉 部 精 神 障 害 保 健 課 長 ( 公 印 省 略 ) 精 神 障 害 者 保 健 福 祉 手 帳 の 診 断 書 の 記 入 に 当 たって 留 意 すべき 事 項 について 等 の について 今 般 精
製 造 業 者 は 製 造 販 売 業 者 の 管 理 監 督 の 下 適 切 な 品 質 管 理 を 行 い 製 品 を 製 造 します なお 製 造 業 は 製 造 に 特 化 した 許 可 となっており 製 造 業 の 許 可 のみでは 製 品 を 市 場 に 出 荷 することはできま せん
化 粧 品 の 製 造 販 売 業 製 造 業 について 化 粧 品 の 定 義 について ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 2 項 ) 化 粧 品 とは 人 の 身 体 を 清 潔 にし 美 化 し 魅 力 を 増 し 容 貌 を 変 え 又 は 皮 膚 若 しくは 毛 髪 を 健 やかに 保 つために
1. 動 物 用 医 療 機 器 に 関 する 行 政 組 織 及 び 所 掌 事 務 農 林 水 産 省 は 薬 事 法 に 基 づいて 専 ら 動 物 への 使 用 を 目 的 とする 医 療 機 器 ( 動 物 用 医 療 機 器 ) に 関 する 事 務 を 所 管 している なお 厚 生
薬 事 法 に 基 づく 動 物 用 医 療 機 器 の 品 質 性 能 及 び 安 全 性 確 保 制 度 農 林 水 産 省 消 費 安 全 局 畜 水 産 安 全 管 理 課 100-8950 東 京 都 千 代 田 区 霞 が 関 1-2-1 Website:http://www.maff.go.jp/syouan/tikusui/yakuzi/ 農 林 水 産 省 動 物 医 薬 品 検
(3) 育 児 休 業 (この 号 の 規 定 に 該 当 したことにより 当 該 育 児 休 業 に 係 る 子 について 既 にし たものを 除 く )の 終 了 後 3 月 以 上 の 期 間 を 経 過 した 場 合 ( 当 該 育 児 休 業 をした 教 職 員 が 当 該 育 児 休 業
公 立 大 学 法 人 首 都 大 学 東 京 平 成 17 年 度 法 人 規 則 第 38 号 制 定 平 成 17 年 4 月 1 日 第 1 章 目 的 ( 目 的 ) 第 1 条 この 規 則 は 公 立 大 学 法 人 首 都 大 学 東 京 教 職 員 の 勤 務 時 間 休 日 休 暇 等 に 関 す る 規 則 ( 以 下 教 職 員 勤 務 時 間 等 規 則 という ) 第 36
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国 立 大 学 法 人 茨 城 大 学 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 24 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 役 員 に 支 給 される 給 与 のうち 期 末 特 別 手 当 については 国 立 大 学 評 価 委 員 会
001-00 セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
平 成 28 年 度 地 方 税 制 改 正 ( 税 負 担 軽 減 措 置 等 ) 要 望 事 項 ( 新 設 拡 充 延 長 その 他 ) No 1 府 省 庁 名 厚 生 労 働 省 対 象 税 目 個 人 住 民 税 法 人 住 民 税 事 業 税 不 動 産 取 得 税 固 定 資 産 税 事 業 所 税 その 他 ( ) 要 望 項 目 名 要 望 内 容 ( 概 要 ) セルフメディケーション
( 医 療 機 器 の 性 能 及 び 機 能 ) 第 3 条 医 療 機 器 は 製 造 販 売 業 者 等 の 意 図 する 性 能 を 発 揮 できなければならず 医 療 機 器 としての 機 能 を 発 揮 できるよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されなければならない 要 求 項 目 を
様 式 3の 記 載 方 法 基 本 要 件 基 準 の 基 本 的 考 え 方 ( 別 紙 3)も 併 せて 参 照 すること チェックリストの 作 成 にあたっては 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いること 注 意 改 正 基 準 であっても 規 定 書 式 に 整 合 させるために 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いて 作 成 すること( 不 欄 適
Microsoft Word - 【事務連絡】居所情報の登録申請が間に合わなかった場合の取扱いの周知について.docx
事 務 連 絡 平 成 27 年 11 月 5 日 各 都 道 府 県 障 害 福 祉 主 管 部 ( 局 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 社 会 援 護 局 障 害 保 健 福 祉 部 企 画 課 長 期 入 所 者 等 がマイナンバー 通 知 カードを 入 所 等 先 で 受 け 取 るに 当 たっての 居 所 情 報 の 登 録 申 請 が 間 に 合 わなかった 場 合 の 取 扱 いについて(
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株 式 会 社 確 認 サービス 登 録 建 築 物 調 査 機 関 業 務 規 程 目 次 第 1 章 総 則 第 1 条 趣 旨 第 2 条 適 用 範 囲 第 3 条 基 本 方 針 第 2 章 建 築 物 調 査 の 業 務 を 実 施 する 時 間 及 び 休 日 に 関 する 事 項 第 4 条 建 築 物 調 査 の 業 務 を 行 う 時 間 及 び 休 日 第 3 章 事 業 所
平成28年岩手県条例第８号
職 員 の 退 職 手 当 に 関 する 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 をここに 公 布 する 平 成 28 年 3 月 25 日 岩 手 県 知 事 達 増 拓 也 岩 手 県 条 例 第 8 号 職 員 の 退 職 手 当 に 関 する 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 職 員 の 退 職 手 当 に 関 する 条 例 ( 昭 和 28 年 岩 手 県 条 例 第 40
(4) 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 との 連 携 1 市 は 国 の 現 地 対 策 本 部 長 が 運 営 する 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 に 職 員 を 派 遣 するなど 同 協 議 会 と 必 要 な 連 携 を 図 る
第 4 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 及 びNBC 攻 撃 による 災 害 への 対 処 等 市 は 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 への 対 処 等 については 原 則 として 県 地 域 防 災 計 画 ( 原 子 力 等 防 災 計 画 ) 等 に 定 められた 措 置 に 準 じた 措 置 を 講 ずるものとし また NBC 攻 撃 による 災 害 への 対 処 については 国 の
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工 事 社 会 保 険 等 未 加 入 対 策 についてよくある 質 問 (FAQ) Q1 社 会 保 険 等 とは 何 ですか A1 社 会 保 険 等 とは 健 康 保 険 ( 協 会 けんぽ 健 康 保 険 組 合 等 ) 厚 生 年 金 保 険 及 び 雇 用 保 険 をいいます Q2 国 民 健 康 保 険 組 合 に 加 入 しているが 社 会 保 険 等 未 加 入 建 設 業 者 となるのか
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外 国 製 造 業 者 認 定 申 請 の 作 成 例 - C04( 医 療 機 器 外 国 製 造 業 者 認 定 申 請 )の 事 例 - 本 作 成 例 は FD 申 請 ソフトで 作 成 した 申 請 書 の 提 出 を 前 提 に その 入 力 方 法 や 申 請 時 に 必 要 な 書 類 などの 説 明 をしています FD 申 請 へのご 協 力 をお 願 いします PMDAへ へ 提
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リスクマネジメントおよび コンプライアンス 規 程 株 式 会 社 不 二 ビルサービス リスクマネジメントおよびコンプライアンス 規 程 1 リスクマネジメントおよびコンプライアンス 規 程 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 本 規 程 は 当 社 におけるリスクマネジメントに 関 して 必 要 な 事 項 を 定 め もってリスクの 防 止 および 会 社 損 失 の 最 小 化
通 知 カード と 個 人 番 号 カード の 違 い 2 通 知 カード ( 紙 )/H27.10 個 人 番 号 カード (ICカード)/H28.1 様 式 (おもて) (うら) 作 成 交 付 主 な 記 載 事 項 全 国 ( 外 国 人 含 む)に 郵 送 で 配 布 希 望 者 に 交
1 マイナンバー 制 度 の 導 について( 案 ) 平 成 27 年 7 22 日 部 会 議 資 料 総 務 部 ( 政 管 理 課 情 報 政 策 課 庶 務 課 ) 市 活 部 ( 市 窓 課 籍 住 記 録 課 ) 通 知 カード と 個 人 番 号 カード の 違 い 2 通 知 カード ( 紙 )/H27.10 個 人 番 号 カード (ICカード)/H28.1 様 式 (おもて) (うら)
(4) 運 転 する 学 校 職 員 が 交 通 事 故 を 起 こし 若 しくは 交 通 法 規 に 違 反 したことにより 刑 法 ( 明 治 40 年 法 律 第 45 号 ) 若 しくは 道 路 交 通 法 に 基 づく 刑 罰 を 科 せられてから1 年 を 経 過 していない 場 合 同
半 田 市 立 学 校 職 員 に 係 る 自 家 用 自 動 車 の 公 務 使 用 に 関 する 取 扱 要 領 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 領 は 公 務 の 円 滑 な 執 行 に 資 するため 半 田 市 立 学 校 に 勤 務 する 県 費 負 担 教 職 員 ( 以 下 学 校 職 員 という )が 出 張 に 際 し 職 員 等 の 旅 費 に 関 する 条 例 ( 昭 和
(6) Qualification for participating in the tendering procedu
入札公告 次 の と お り 一 般 競 争 入 札 に 付 し ま す 平 成 3 0 年 1 0 月 3 日 経 理 責 任 者 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 下 志 津 病 院 長 石 毛 尚 起 調 達 機 関 番 号 5 9 7 所 在 地 番 号 1 2 第 0 3 7 0 3 号 ( N o. 0 3 7 0 3 ) 1 調 達 内 容 ( 1 ) 品 目 分 類 番
( 参 考 ) 国 家 戦 略 特 別 区 域 法 ( 平 成 25 年 法 律 第 107 号 )( 抄 ) 国 家 戦 略 特 別 区 域 法 及 び 構 造 改 革 特 別 区 域 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 27 年 法 律 第 56 号 ) による 改 正 後 (
事 務 連 絡 平 成 27 年 9 月 1 日 各 都 道 府 県 人 事 担 当 課 各 都 道 府 県 市 区 町 村 担 当 課 各 指 定 都 市 人 事 担 当 課 各 人 事 委 員 会 事 務 局 御 中 総 務 省 自 治 行 政 局 公 務 員 部 給 与 能 率 推 進 室 地 方 公 共 団 体 が 国 家 戦 略 特 別 区 域 創 業 者 人 材 確 保 支 援 事 業
国立研究開発法人土木研究所の役職員の報酬・給与等について
様 式 1 公 表 されるべき 事 項 国 立 研 究 開 発 法 人 土 木 研 究 所 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について 別 添 Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 当 研 究 所 は 土 木 技 術 に 関 する 研 究 開 発 技 術
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国 立 大 学 法 人 新 潟 大 学 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 18 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 本 学 が 定 める 役 員 に 支 給 する 期 末 特 別 手 当 (ボーナス)において, 役 員 の 本 給
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総 税 市 第 2 4 号 平 成 23 年 4 月 27 日 各 道 府 県 総 務 部 長 東 京 都 総 務 主 税 局 長 殿 総 務 省 自 治 税 務 局 市 町 村 税 課 長 ( 公 印 省 略 ) 東 日 本 大 震 災 の 被 災 者 に 対 する 勤 労 者 財 産 形 成 住 宅 ( 年 金 ) 貯 蓄 の 不 適 格 払 出 し に 係 る 還 付 の 取 り 扱 いについて
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( 別 様 式 第 4の1-1/3-) 復 興 産 業 集 積 区 域 における 研 究 開 発 税 制 の 特 例 等 ( 法 第 39 条 ) 指 定 を 行 った 認 定 地 方 公 共 法 人 の 場 合 事 業 年 度 又 は 連 結 事 業 年 度 終 了 後 団 体 の 長 の 氏 名 を 載 してく 1か 月 以 内 に 提 出 し ださい 個 人 の 場 合 事 業 年 度 ( 暦
( 運 用 制 限 ) 第 5 条 労 働 基 準 局 は 本 システムの 維 持 補 修 の 必 要 があるとき 天 災 地 変 その 他 の 事 由 によりシステムに 障 害 又 は 遅 延 の 生 じたとき その 他 理 由 の 如 何 を 問 わず その 裁 量 により システム 利 用 者
労 災 レセプト 電 算 処 理 システム 利 用 規 約 ( 目 的 及 び 定 義 ) 第 1 条 本 規 約 は 厚 生 労 働 省 労 働 基 準 局 ( 以 下 労 働 基 準 局 という )が 運 営 する 労 災 レセプト 電 算 処 理 システムを 利 用 する 場 合 に 必 要 な 事 項 を 定 めるものです 2 本 規 約 において 使 用 する 用 語 の 意 義 は 次
大阪府電子調達システムの開発業務 (第一期)に係る仕様書案に対する意見招請のお知らせ
地 方 独 立 行 政 法 人 大 阪 府 立 病 院 機 構 公 告 第 83 号 平 成 28 年 度 における 地 方 独 立 行 政 法 人 大 阪 府 立 病 院 機 構 職 員 に 対 するストレスチェック 制 度 実 施 等 に 関 する 業 務 の 委 託 に 係 る 単 価 契 約 ( 単 価 の 設 定 を 契 約 の 主 目 的 とし 一 定 の 期 間 内 において 供 給
-4- 他 照 射 録 診 療 放 射 線 技 師 は 放 射 線 を 人 体 に 対 して 照 射 したときは 遅 滞 なく 必 要 事 項 を 記 載 した 照 射 録 を 作 成 し その 照 射 について 指 示 をした 医 師 又 は 歯 科 医 師 の 署 名 を 受 けているか ( 診
病 院 医 療 監 視 チェック 表 ( 放 射 線 関 係 ) 病 院 名 検 査 日 検 査 者 管 理 調 査 項 目 - 医 療 法 の 手 続 --5 診 療 放 射 線 機 器 の 届 出 - 患 者 入 院 状 況 --5 器 具 同 位 元 素 治 療 患 者 の 放 射 線 治 療 室 以 外 の 入 院 禁 止 --6 放 射 線 治 療 室 への 他 の 患 者 の 入 院 防
社会保険加入促進計画に盛込むべき内容
一 般 社 団 法 人 日 本 造 園 建 設 業 協 会 社 会 保 険 等 加 入 促 進 計 画 平 成 24 年 10 月 一 般 社 団 法 人 日 本 造 園 建 設 業 協 会 1 計 画 策 定 の 趣 旨 目 的 この 計 画 は 一 般 社 団 法 人 日 本 造 園 建 設 業 協 会 ( 以 下 日 造 協 という ) 及 び 日 造 協 の 正 会 員 ( 以 下 会 員
Microsoft Word - 03.大和高田市仕様書 介護認定業務委託 H２７
大 和 高 田 市 要 介 護 認 定 業 務 一 部 委 託 業 務 仕 様 書 平 成 27 年 4 月 大 和 高 田 市 保 健 部 介 護 保 険 課 1 目 次 1. 委 託 業 務 の 概 要 1 (1) 背 景 及 び 目 的 1 (2) アウトソーシングの 基 本 的 な 考 え 方 1 (3) 受 託 者 に 求 めること 1 (4) 期 待 する 効 果 2 2. 委 託 内
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鳥 取 大 学 外 国 人 研 究 者 受 入 の 手 引 き 研 究 国 際 協 力 部 国 際 交 流 課 国 際 交 流 係 平 成 24 年 9 月 1 日 改 正 目 次 [ 来 日 前 の 手 続 き] P1 1. 手 続 きの 流 れ 2. 在 留 資 格 認 定 証 明 書 交 付 申 請 手 続 き 3. 住 居 について [ 来 日 後 の 手 続 き] P4 1. 新 規 住
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各 都 道 府 県 介 護 保 険 担 当 部 ( 局 ) 担 当 者 様 事 務 連 絡 平 成 25 年 1 月 25 日 介 護 保 険 制 度 下 での 居 宅 等 の 対 価 に 係 る 医 療 費 控 除 等 の 取 扱 いについて 介 護 保 険 制 度 下 での 居 宅 等 の 対 価 に 係 る 医 療 費 控 除 の 取 扱 いについては そ の 基 本 的 考 え 方 に 変
<4D6963726F736F667420576F7264202D2097988976918A94BD837D836C83578381839383678B4B92F62E646F6378>
一 般 社 団 法 人 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 利 益 相 反 マネジメント 規 程 ( 目 的 ) 第 1 条 一 般 社 団 法 人 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 ( 以 下 本 学 会 と 略 す)は その 活 動 におい て 社 会 的 責 任 と 倫 理 性 が 求 められていることに 鑑 み 利 益 相 反 マネジメント 規 程 を 策 定 する その 目
参 考 様 式 再 就 者 から 依 頼 等 を 受 けた 場 合 の 届 出 公 平 委 員 会 委 員 長 様 年 月 日 地 方 公 務 員 法 ( 昭 和 25 年 法 律 第 261 号 ) 第 38 条 の2 第 7 項 規 定 に 基 づき 下 記 のとおり 届 出 を します この
現 員 退 された 元 地 方 公 務 員 の 退 管 理 の 適 正 の 確 保 について 員 のかたは ご 留 意 願 います 地 方 公 務 員 法 及 び 地 方 独 立 行 政 法 人 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 26 年 法 律 第 34 号 )が 公 布 され 地 方 公 共 団 体 における 退 管 理 の 確 保 にため 以 下 のことについて 規 定 され
【労働保険事務組合事務処理規約】
労 働 保 険 事 務 組 合 事 務 処 理 規 約 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 この 規 約 は 熊 本 商 工 会 議 所 ( 以 下 本 所 という )の 定 款 第 7 条 第 18 項 の 規 定 により 本 所 が 労 働 保 険 の 保 険 料 の 徴 収 等 に 関 する 法 律 ( 以 下 法 という ) 第 4 章 及 び 石 綿 による 健 康 被 害 の
Microsoft Word - y0813040.doc
桜 井 市 規 程 要 綱 集 y0813040 桜 井 市 重 度 心 身 障 害 老 等 医 療 費 助 成 要 綱 桜 井 市 重 度 心 身 障 害 老 等 医 療 費 助 成 要 綱 昭 和 58 年 1 月 25 日 告 示 第 9 号 改 正 平 成 12 年 07 月 01 日 告 示 第 82 号 改 正 平 成 14 年 09 月 27 日 告 示 第 146 号 改 正 平 成
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6 同 行 援 護 について 同 行 援 護 とは 視 覚 障 害 により 移 動 に 著 しい 困 難 を 有 する 障 害 者 等 につき 外 出 時 において 当 該 障 害 者 等 に 同 行 し 移 動 に 必 要 な 情 報 を 提 供 する とともに 移 動 の 援 護 その 他 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 便 宜 を 供 与 することをいう ( 障 害 者 自 立 支
続 に 基 づく 一 般 競 争 ( 指 名 競 争 ) 参 加 資 格 の 再 認 定 を 受 けていること ) c) 会 社 更 生 法 に 基 づき 更 生 手 続 開 始 の 申 立 てがなされている 者 又 は 民 事 再 生 法 に 基 づき 再 生 手 続 開 始 の 申 立 てがなさ
簡 易 公 募 型 競 争 入 札 方 式 ( 総 合 評 価 落 札 方 式 )に 係 る 手 続 開 始 の 公 示 次 のとおり 指 名 競 争 入 札 参 加 者 の 選 定 の 手 続 を 開 始 します 平 成 28 年 9 月 20 日 分 任 支 出 負 担 行 為 担 当 官 東 北 地 方 整 備 局 秋 田 河 川 国 道 事 務 所 長 渡 邊 政 義 1. 業 務 概 要
PowerPoint プレゼンテーション
株 式 会 社 化 に 伴 う から 特 定 の 員 への 株 式 譲 渡 に 係 る 課 税 関 係 と 手 続 きについて 平 成 20 年 2 月 商 工 中 金 当 資 料 は 貴 において 本 件 取 引 に 関 する 検 討 をされるに 際 して ご 参 考 のための 情 報 提 供 のみを 目 的 として 国 税 庁 の 確 認 を 受 けた 内 容 に 基 づき 商 工 中 金 が
本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて
薬 事 法 改 正 における QMSについて 平 成 26 年 9 月 5 日 埼 玉 県 保 健 医 療 部 薬 務 課 医 療 機 器 審 査 監 視 担 当 本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて 平 成 25 年 11 月 27 日 公 布 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する
本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 2
承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 に 関 する 運 用 について: 提 出 形 式 提 出 方 法 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 平 本 成 彦 1 本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの
Taro-38 H270401 財形貯蓄事務取
270050 新 潟 県 警 察 職 員 財 産 形 成 貯 蓄 事 務 取 扱 要 綱 の 制 定 について( 例 規 通 達 ) 厚 生 課 昭 和 63 年 3 月 9 日 本 部 ( 厚 ) 第 10 号 沿 革 平 成 5 年 12 月 本 部 ( 厚 ) 第 44 号 12 年 2 月 第 9 号 13 年 5 月 第 39 号 14 年 3 月 第 30 号 15 年 2 月 第 4
入札公告 次 の と お り 一 般 競 争 入 札 に 付 し ま す 平 成 3 1 年 1 月 2 1 日 経 理 責 任 者 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 福 岡 東 医 療 セ ン タ ー 院 長 江 崎 卓 弘 調 達 機 関 番 号 所 在 地 番 号 4
入札公告 次 の と お り 一 般 競 争 入 札 に 付 し ま す 平 成 3 1 年 1 月 2 1 日 経 理 責 任 者 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 福 岡 東 医 療 セ ン タ ー 院 長 江 崎 卓 弘 調 達 機 関 番 号 5 9 7 所 在 地 番 号 4 0 第 号 ( N o. ) 1 調 達 内 容 ( 1 ) 品 目 分 類 番 号 4 ( 2 )
第 9 条 の 前 の 見 出 しを 削 り 同 条 に 見 出 しとして ( 部 分 休 業 の 承 認 ) を 付 し 同 条 中 1 日 を 通 じて2 時 間 ( 規 則 で 定 める 育 児 休 暇 を 承 認 されている 職 員 については 2 時 間 から 当 該 育 児 休 暇 の
大 和 市 職 員 の 育 児 休 業 等 に 関 する 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 大 和 市 職 員 の 育 児 休 業 等 に 関 する 条 例 ( 平 成 4 年 大 和 市 条 例 第 4 号 )の 一 部 を 次 のよ うに 改 正 する 第 1 条 中 第 8 条 の 次 に 第 10 条 第 1 項 及 び 第 2 項 第 14 条 及 び 第 15 条 (こ れらの
<8C9A90DD94AD90B696D88DDE939982CC8DC48E918CB989BB82C98AD682B782E98E9696B18EE688B5977697CC816982518251814482538144825089FC90B3816A2E786477>
建 設 発 生 木 材 等 の 再 資 源 化 に 関 する 事 務 取 扱 要 領 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 この 要 領 は 川 崎 市 ( 以 下 本 市 という )が 施 工 する 建 設 工 事 から 生 じる 建 設 発 生 木 材 等 の 再 資 源 化 に 関 する 事 務 取 扱 いを 定 めることにより 資 源 の 有 効 な 利 用 及 び 廃 棄 物 の
2 条 ) ア 育 児 休 業 の 対 象 とならない 職 員 ( 法 第 2 条 及 び 条 例 第 2 条 関 係 ) (ア) 臨 時 的 に 任 用 される 職 員 (イ) 育 児 休 業 に 係 る 期 間 を 任 期 と 定 めて 採 用 された 職 員 (ウ) 勤 務 延 長 職 員 (
育 児 休 業 等 の 取 扱 いについての 改 正 について 平 成 23 年 8 月 1 日 通 達 ( 務 人 ) 第 44 号 地 方 公 務 員 の 育 児 休 業 等 に 関 する 法 律 ( 平 成 3 年 法 律 第 110 号 以 下 法 という )の 改 正 に 鑑 み このたび 山 梨 県 職 員 の 育 児 休 業 等 に 関 する 条 例 ( 平 成 4 年 山 梨 県 条
Microsoft Word - 福祉医療費給付要綱
山 ノ 内 町 福 祉 医 療 費 給 付 金 支 給 要 綱 平 成 20 年 3 月 31 日 告 示 第 19 号 改 正 平 成 20 年 7 月 7 日 告 示 第 46 号 平 成 21 年 3 月 31 日 告 示 第 25 号 平 成 21 年 8 月 3 日 告 示 第 46 号 平 成 22 年 3 月 24 日 告 示 第 17 号 平 成 23 年 6 月 28 日 告 示
●電力自由化推進法案
第 一 八 五 回 参 第 二 号 電 力 自 由 化 推 進 法 案 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 - 第 三 条 ) 第 二 章 電 力 自 由 化 の 基 本 方 針 ( 第 四 条 - 第 九 条 ) 第 三 章 電 力 自 由 化 推 進 本 部 ( 第 十 条 - 第 十 九 条 ) 附 則 第 一 章 総 則 ( 目 的 ) 第 一 条 この 法 律 は 平 成 二 十
島根大学における学生等の授業料その他の費用に関する規則
島 根 大 学 における 学 生 等 の 授 業 料 その 他 の 費 用 に 関 する 規 則 ( 平 成 16 年 島 大 規 則 第 164 号 ) ( 平 成 16 年 4 月 1 日 制 定 ) 平 成 17 年 3 月 31 日 一 部 改 正 平 成 17 年 9 月 26 日 一 部 改 正 平 成 1 8 年 3 月 8 日 一 部 改 正 平 成 18 年 9 月 19 日 一
- 1 - 総 控 負 傷 疾 病 療 養 産 産 女 性 責 帰 べ 由 試 ~ 8 契 約 契 約 完 了 ほ 契 約 超 締 結 専 門 的 知 識 技 術 験 専 門 的 知 識 高 大 臣 専 門 的 知 識 高 専 門 的 知 識 締 結 契 約 満 歳 締 結 契 約 契 約 係 始
部 案 参 照 文 目 1 1 持 可 能 療 険 制 構 築 国 民 険 部 9 部 11 1 5 特 別 15 6 17 7 運 確 18 8 0 9 独 立 10 - 1 - 総 控 負 傷 疾 病 療 養 産 産 女 性 責 帰 べ 由 試 ~ 8 契 約 契 約 完 了 ほ 契 約 超 締 結 専 門 的 知 識 技 術 験 専 門 的 知 識 高 大 臣 専 門 的 知 識 高 専 門
6 設 計 業 務 委 託 契 約 の 締 結 に 関 する 支 援 (3) 設 計 者 の 指 導 及 び 調 整 1 設 計 スケジュールの 管 理 2 設 計 進 捗 の 確 認 3 設 計 内 容 のチェック 及 び 改 善 指 導 4 工 事 費 積 算 書 のチェック 及 び 改 善 指
地 方 独 立 行 政 法 人 大 阪 府 立 産 業 技 術 総 合 研 究 所 施 設 改 修 工 事 等 に 関 する コンストラクション マネジメント 業 務 委 託 事 業 者 募 集 要 項 地 方 独 立 行 政 法 人 大 阪 府 立 産 業 技 術 総 合 研 究 所 は 平 成 25 年 度 から 平 成 27 年 度 において 実 施 が 予 定 される 施 設 改 修 工 事
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入札公告 次 の と お り 一 般 競 争 入 札 に 付 し ま す 平 成 2 7 年 1 2 月 4 日 経 理 責 任 者 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 長 崎 医 療 セ ン タ ー 院 長 江 﨑 宏 典 調 達 機 関 番 号 5 9 7 所 在 地 番 号 4 2 第 1 3 8 1 9 号 ( N o. 1 3 8 1 9 ) 1 調 達 内 容 ( 1 ) 品
とする (1) 多 重 債 務 や 過 剰 債 務 を 抱 え 返 済 が 困 難 になっている 人 (2) 債 務 整 理 を 法 律 専 門 家 に 依 頼 した 直 後 や 債 務 整 理 途 上 の 人 (3) 収 入 よりも 生 活 費 が 多 くお 金 が 不 足 がちで 借 金 に 頼
高 浜 市 生 活 困 窮 者 家 計 相 談 支 援 事 業 実 施 要 綱 平 成 27 年 9 月 1 日 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 生 活 困 窮 者 自 立 支 援 法 ( 平 成 25 年 法 律 第 1 05 号 以 下 法 という ) 第 6 条 第 1 項 第 3 号 の 規 定 に 基 づ き 市 が 実 施 する 生 活 困 窮 者 家 計 相 談 支 援
27-045人事規程270401
国 立 研 究 開 発 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 人 事 規 程 制 定 平 成 17 年 4 月 1 日 17 規 程 第 21 号 最 終 改 正 平 成 27 年 4 月 1 日 27 規 程 第 45 号 一 部 改 正 第 1 章 総 則 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 規 程 は 国 立 研 究 開 発 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所 職 員 就 業 規