独立行政法人国立病院機構

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1 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 等 の 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 及 び 副 作 用 感 染 症 報 告 その 他 の 受 託 研 究 の 実 施 に 関 する 標 準 業 務 手 順 書 平 成 27 年 8 月 3 日 第 8 版

2 第 1 章 総 則 1. 目 的 と 適 用 範 囲 この 標 準 業 務 手 順 書 は 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 の 再 審 査 申 請 再 評 価 申 請 の 際 に 提 出 すべき 資 料 の 収 集 のための 使 用 成 績 調 査 及 び 特 定 使 用 成 績 調 査 を 医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 省 令 第 171 号 平 成 16 年 12 月 20 日 以 下 GPSP 省 令 という ) 又 は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 労 働 省 令 第 38 号 平 成 17 年 3 月 23 日 以 下 医 療 機 器 GPSP 省 令 という ) に 則 っ て 実 施 する 場 合 や 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 77 条 の4 の2に 基 づき 依 頼 される 副 作 用 感 染 症 報 告 等 の 研 究 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 を 除 く 受 託 研 究 ( 以 下 研 究 という )の 実 施 に 際 して 従 うべき 業 務 の 手 順 を 定 めるものである 2. 用 語 この 手 順 書 において 使 用 される 用 語 は GPSP 省 令 及 び 医 療 機 器 GPSP 省 令 並 びに 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 77 条 の 定 義 によるほか 必 要 に 応 じ 定 め る 3. 構 成 この 手 順 書 は この 総 則 並 びに 各 章 毎 に 作 成 した 院 長 の 業 務 治 験 管 理 室 の 業 務 研 究 責 任 医 師 の 業 務 治 験 審 査 委 員 会 及 び 記 録 の 保 存 からなる なお 研 究 関 係 文 書 様 式 を 付 録 として 添 付 する 4. 秘 密 の 保 全 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターで 実 施 される 研 究 に 関 与 する 者 は 患 者 に 関 する 守 秘 義 務 を 負 う 研 究 依 頼 者 から 提 供 された 資 料 情 報 及 び 結 果 等 に 関 しても 同 様 である また 得 られ た 結 果 や 情 報 を 専 門 の 学 会 等 外 部 に 公 表 する 場 合 には 事 前 に 研 究 依 頼 者 の 承 諾 を 文 書 で 得 なけれ ばならない 5. 記 録 の 保 存 当 院 において 実 施 される 研 究 に 伴 い 発 生 する 記 録 は 第 6 章 記 録 の 保 存 に 従 って 適 切 に 保 存 す る 6. 配 付 この 手 順 書 の 原 本 は 治 験 管 理 室 で 保 管 し その 写 しを 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センター 治 験 審 査 委 員 に 配 布 する 7. 作 成 改 訂 の 経 緯 この 手 順 書 は 少 なくとも 年 に1 回 治 験 管 理 室 により 見 直 しを 行 い 必 要 に 応 じて 改 訂 し 院 長 の 承 認 を 得 る 改 訂 版 には 最 終 章 に 改 訂 日 改 訂 理 由 の 概 要 及 び 改 訂 版 数 を 記 す

3 8. 適 用 時 期 この 手 順 書 は 院 長 の 署 名 又 は 記 名 捺 印 の 日 から 施 行 する

4 第 2 章 院 長 の 業 務 1. 目 的 と 適 用 範 囲 本 章 は 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 の 再 審 査 申 請 再 評 価 申 請 の 際 に 提 出 すべき 資 料 の 収 集 のための 使 用 成 績 調 査 及 び 特 定 使 用 成 績 調 査 を 医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 省 令 第 171 号 平 成 16 年 12 月 20 日 以 下 G PSP 省 令 という ) 又 は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 労 働 省 令 第 38 号 平 成 17 年 3 月 23 日 以 下 医 療 機 器 GPSP 省 令 という )に 則 って 実 施 する 場 合 や 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 77 条 の4の2に 基 づ き 依 頼 される 副 作 用 感 染 症 報 告 等 の 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 を 除 く 受 託 研 究 ( 以 下 研 究 という )の 実 施 に 際 して 院 長 が 従 うべき 業 務 の 手 順 を 定 めるものである 2. 院 長 の 責 務 1) 院 長 は 治 験 審 査 委 員 会 に 対 し 研 究 の 実 施 の 妥 当 性 に 関 する 調 査 審 議 を 行 わせる 2) 院 長 は 院 内 で 保 存 すべき 記 録 の 保 存 に 際 し それぞれの 記 録 ごとに 記 録 保 存 責 任 者 を 定 めて 保 存 させる 3) 院 長 は 院 内 における 研 究 をGPSP 省 令 医 療 機 器 GPSP 省 令 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 77 条 の4の2 等 の 関 係 法 令 及 び 研 究 実 施 計 画 書 受 託 研 究 契 約 書 および 当 該 手 順 書 に 従 い 適 正 かつ 円 滑 に 実 施 させる 4) 院 長 は 研 究 依 頼 者 治 験 審 査 委 員 会 及 び 国 内 外 の 規 制 当 局 による 調 査 を 受 け 入 れる 3. 研 究 委 託 の 受 理 等 院 長 は 研 究 依 頼 者 と 研 究 責 任 医 師 との 研 究 実 施 計 画 書 に 関 し 合 意 後 に 研 究 依 頼 者 に 研 究 依 頼 書 ( 研 究 書 式 1) 研 究 実 施 計 画 書 等 の 審 査 に 必 要 な 資 料 を 提 出 させる 4. 研 究 審 査 の 依 頼 等 院 長 は 研 究 依 頼 書 ( 研 究 書 式 1)が 提 出 された 場 合 には 研 究 審 査 依 頼 書 ( 研 究 書 式 2)を 研 究 実 施 計 画 書 等 の 審 査 に 必 要 な 資 料 とともに 院 内 に 設 置 した 治 験 審 査 委 員 会 に 提 出 し 研 究 の 実 施 の 適 否 について 予 め 意 見 を 聞 かなければならない 5. 研 究 受 託 の 了 承 等 1) 院 長 は 治 験 審 査 委 員 会 が 研 究 の 実 施 を 承 認 又 は 研 究 実 施 計 画 書 症 例 報 告 書 の 様 式 等 につ いて 修 正 の 上 で 承 認 の 決 定 を 下 し 研 究 審 査 結 果 及 び 治 験 審 査 委 員 会 委 員 出 欠 リスト( 以 下 研 究 審 査 結 果 通 知 書 という )( 研 究 書 式 3)により 通 知 してきた 場 合 には これに 基 づく 院 長 の 指 示 決 定 を 研 究 審 査 結 果 通 知 書 ( 研 究 書 式 3)の 写 2 部 に 記 名 捺 印 又 は 署 名 し 研 究 依 頼 者 及 び 研 究 責 任 医 師 に 通 知 する 2) 院 長 は 研 究 審 査 結 果 通 知 書 ( 研 究 書 式 3)に 基 づき 研 究 依 頼 者 及 び 研 究 責 任 医 師 に 研 究 実 施 計 画 書 等 を 修 正 させる 場 合 には 研 究 実 施 計 画 書 等 修 正 報 告 書 ( 研 究 書 式 4) 及 び 該 当 する 資 料 を 提 出 させる また 治 験 審 査 委 員 会 には 研 究 実 施 計 画 書 等 修 正 報 告 書 ( 研 究 書 式 4)の 写 し 及 び 該 当 する 資 料 を 提 出 する 3) 院 長 は 治 験 審 査 委 員 会 が 研 究 の 実 施 について 却 下 の 決 定 を 下 し その 旨 を 通 知 してきた 場

5 合 には 研 究 の 実 施 を 了 承 することはできない 院 長 は 調 査 の 実 施 を 了 承 できない 旨 の 決 定 を 研 究 審 査 結 果 通 知 書 等 ( 研 究 書 式 3) の 写 2 部 に 記 名 捺 印 又 は 署 名 し 研 究 依 頼 者 及 び 研 究 責 任 医 師 に 通 知 する 6. 研 究 実 施 の 契 約 等 1) 院 長 は 研 究 実 施 の 受 託 を 決 定 した 場 合 には 研 究 依 頼 者 と 研 究 委 託 契 約 書 ( 研 究 書 式 9-1 又 は 9-2)により 契 約 を 締 結 する 2) 調 査 の 契 約 書 の 内 容 を 変 更 する 際 には 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 ( 研 究 書 式 10-1 又 は 10-2)を 締 結 する 7. 研 究 の 継 続 審 査 等 1) 院 長 は 研 究 の 期 間 が1 年 を 超 える 場 合 には1 年 に1 回 以 上 研 究 責 任 医 師 に 研 究 実 施 状 況 報 告 書 ( 研 究 書 式 6)を 提 出 させ 研 究 の 継 続 の 適 否 について 治 験 審 査 委 員 会 の 意 見 を 求 める 2) 院 長 は 治 験 審 査 委 員 会 が 実 施 中 の 研 究 の 継 続 について 承 認 修 正 の 上 で 承 認 又 は 承 認 の 取 消 し の 決 定 を 下 し その 旨 を 通 知 してきた 場 合 には これに 基 づく 院 長 の 指 示 決 定 を 研 究 審 査 結 果 通 知 書 ( 研 究 書 式 3)の 写 しにより 研 究 依 頼 者 及 び 研 究 責 任 医 師 に 通 知 する 8. 研 究 実 施 計 画 書 等 の 変 更 1) 院 長 は 研 究 依 頼 者 及 び 研 究 責 任 医 師 より 研 究 実 施 計 画 書 等 の 変 更 に 関 わる 研 究 に 関 する 変 更 申 請 書 ( 研 究 書 式 5) 及 び 審 査 に 必 要 な 添 付 資 料 が 提 出 された 場 合 には 4. 研 究 審 査 の 依 頼 等 及 び 5. 研 究 受 託 の 了 承 等 の 手 順 に 従 って 治 験 審 査 委 員 会 の 意 見 を 求 める その 結 果 に 基 づ き 院 長 としての 指 示 決 定 を 研 究 依 頼 者 及 び 研 究 責 任 医 師 に 通 知 する 2) 院 長 は 研 究 実 施 計 画 書 の 変 更 等 を 了 承 した 後 その 内 容 が 研 究 の 契 約 の 変 更 を 必 要 とする 場 合 には 研 究 依 頼 者 と 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 ( 研 究 書 式 11)を 締 結 する 9. 研 究 の 終 了 中 止 又 は 中 断 等 1) 院 長 は 研 究 責 任 医 師 が 研 究 の 終 了 又 は 自 ら 研 究 を 中 断 又 は 中 止 し その 旨 を 研 究 終 了 ( 中 止 中 断 ) 報 告 書 ( 研 究 書 式 7) にて 報 告 してきた 場 合 には 研 究 終 了 ( 中 止 中 断 ) 報 告 書 ( 研 究 書 式 7)の 写 2 部 に 記 名 捺 印 又 は 署 名 し 速 やかに 治 験 審 査 委 員 会 及 び 研 究 依 頼 者 に 通 知 する 2) 院 長 は 研 究 依 頼 者 が 研 究 の 中 止 又 は 中 断 を 決 定 し その 旨 を 報 告 ( 研 究 書 式 8)してきた 場 合 は 研 究 終 了 ( 中 止 中 断 ) 報 告 書 ( 研 究 書 式 8)の 写 2 部 に 記 名 捺 印 又 は 署 名 し 速 やかに 治 験 審 査 委 員 会 及 び 研 究 責 任 医 師 に 通 知 する

6 第 3 章 治 験 管 理 室 の 業 務 1. 目 的 と 適 用 範 囲 本 章 は 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 の 再 審 査 申 請 再 評 価 申 請 の 際 に 提 出 すべき 資 料 の 収 集 のための 使 用 成 績 調 査 及 び 特 定 使 用 成 績 調 査 を 医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 省 令 第 171 号 平 成 16 年 12 月 20 日 以 下 GP SP 省 令 という ) 又 は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 労 働 省 令 第 38 号 平 成 17 年 3 月 23 日 以 下 医 療 機 器 GPSP 省 令 という ) に 則 って 実 施 する 場 合 や 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 77 条 の4の2に 基 づき 依 頼 される 副 作 用 感 染 症 報 告 等 の 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 を 除 く 受 託 研 究 ( 以 下 研 究 という )の 実 施 に 際 して 治 験 管 理 室 が 従 うべき 業 務 の 手 順 を 定 めるものである 2. 治 験 管 理 室 の 業 務 1) 研 究 の 契 約 (1) 研 究 依 頼 者 への 説 明 1 研 究 関 連 書 類 様 式 の 研 究 依 頼 者 への 説 明 交 付 治 験 管 理 室 は 研 究 依 頼 者 の 求 めに 応 じて 研 究 関 連 書 類 様 式 を 説 明 交 付 する 2 研 究 の 費 用 に 関 する 説 明 治 験 管 理 室 は 研 究 の 費 用 に 関 する 説 明 を 行 う (2) 研 究 依 頼 書 の 受 理 1 研 究 依 頼 者 からの 研 究 依 頼 書 ( 研 究 書 式 1) 及 びその 他 の 文 書 の 受 理 治 験 管 理 室 は 研 究 依 頼 者 から 研 究 依 頼 書 ( 研 究 書 式 1) 及 び 以 下 の 文 書 を 受 理 する a. 製 品 情 報 概 要 書 等 b. 研 究 実 施 計 画 書 等 c. 症 例 報 告 書 の 様 式 d.その 他 の 必 要 な 資 料 2 研 究 依 頼 書 及 びその 他 の 文 書 の 点 検 治 験 管 理 室 は 研 究 依 頼 者 が 提 出 した 文 書 を 点 検 する 点 検 の 結 果 記 載 等 の 不 備 が 見 られた 場 合 には 速 やかに 研 究 依 頼 者 又 は 研 究 責 任 医 師 に 修 正 を 指 示 する (3) 研 究 審 査 結 果 通 知 書 の 交 付 1 研 究 審 査 結 果 通 知 書 ( 研 究 書 式 3)を 作 成 し 院 長 の 承 認 を 得 る 2 研 究 審 査 結 果 通 知 書 ( 研 究 書 式 3)の 研 究 依 頼 者 及 び 研 究 責 任 医 師 への 交 付 (4) 研 究 契 約 の 締 結 1 研 究 契 約 の 締 結 治 験 管 理 室 は 研 究 委 託 契 約 書 ( 研 究 書 式 9-1 又 は9-2)に 院 長 の 捺 印 を 得 る 2 研 究 委 託 契 約 書 ( 研 究 書 式 9-1 又 は9-2)の 研 究 依 頼 者 への 交 付 (5) 研 究 費 用 の 手 続 き 1 研 究 費 用 の 算 定 治 験 管 理 室 は 研 究 費 の 算 定 を 行 う 2 研 究 費 用 の 提 示

7 治 験 管 理 室 は 研 究 費 用 の 算 定 を 実 施 した 計 算 書 の 写 しを 研 究 依 頼 者 に 交 付 し 研 究 依 頼 者 の 確 認 を 得 る 3 研 究 費 用 の 請 求 治 験 管 理 室 は 受 託 研 究 契 約 に 従 って 研 究 依 頼 者 に 研 究 費 を 請 求 する (6) 契 約 の 変 更 の 処 理 治 験 管 理 室 は 何 等 かの 事 由 により 契 約 の 変 更 を 行 う 場 合 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 ( 研 究 書 式 9-1 又 は9-2)により 契 約 内 容 を 変 更 する なお この 変 更 に 先 だって 治 験 審 査 委 員 会 の 審 査 が 必 要 な 場 合 には 必 要 な 手 続 きをとる 2) 治 験 審 査 委 員 会 に 関 する 業 務 (1) 治 験 審 査 委 員 会 への 審 査 依 頼 治 験 管 理 室 は 院 長 名 で 研 究 審 査 依 頼 書 ( 研 究 書 式 2) により 審 査 を 依 頼 する (2) 治 験 審 査 委 員 会 開 催 案 内 及 び 審 査 資 料 の 送 付 治 験 管 理 室 は 治 験 審 査 委 員 会 の 運 営 に 関 する 治 験 管 理 室 の 標 準 業 務 手 順 書 に 従 う (3) 治 験 審 査 委 員 会 の 研 究 審 査 結 果 通 知 書 の 作 成 治 験 管 理 室 は 研 究 審 査 結 果 通 知 書 ( 研 究 書 式 3)を 作 成 し 治 験 審 査 委 員 長 の 承 認 を 得 る (4) 議 事 要 旨 の 作 成 3) 研 究 依 頼 者 又 は 研 究 責 任 医 師 からの 通 知 報 告 等 の 処 理 治 験 管 理 室 は 研 究 実 施 中 又 は 研 究 終 了 後 に 研 究 依 頼 者 又 は 研 究 責 任 医 師 からの 通 知 報 告 が なされた 場 合 には 必 要 な 措 置 を 講 じる 4) 研 究 関 連 記 録 の 調 査 への 対 応 治 験 管 理 室 は 院 長 が 受 け 入 れた 研 究 依 頼 者 治 験 審 査 委 員 会 及 び 国 内 外 の 規 制 当 局 の 調 査 の 際 に その 業 務 に 関 する 全 ての 記 録 について これに 応 じる 5) 研 究 の 実 施 に 関 連 した 標 準 手 順 書 等 の 開 示 研 究 依 頼 者 より 研 究 の 実 施 に 関 連 した 標 準 業 務 手 順 書 の 開 示 等 を 求 められた 場 合 には 開 示 す る 6) 院 内 への 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 GPSP 省 令 医 療 機 器 GPSP 省 令 等 の 関 係 法 令 の 普 及 定 着

8 第 4 章 研 究 責 任 医 師 の 業 務 1. 目 的 と 適 用 範 囲 本 章 は 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 の 再 審 査 申 請 再 評 価 申 請 の 際 に 提 出 すべき 資 料 の 収 集 のための 使 用 成 績 調 査 及 び 特 定 使 用 成 績 調 査 を 医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 省 令 第 171 号 平 成 16 年 12 月 20 日 以 下 GP SP 省 令 という ) 又 は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 労 働 省 令 第 38 号 平 成 17 年 3 月 23 日 以 下 医 療 機 器 GPSP 省 令 という ) に 則 って 実 施 する 場 合 や 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 77 条 の4の2に 基 づ き 依 頼 される 副 作 用 感 染 症 報 告 等 の 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 を 除 く 受 託 研 究 ( 以 下 研 究 と いう )の 実 施 に 際 して 研 究 責 任 医 師 が 従 うべき 業 務 の 手 順 を 定 めるものである 2. 研 究 責 任 医 師 の 要 件 1) 研 究 責 任 医 師 は 教 育 訓 練 及 び 経 験 によって 研 究 を 適 正 に 実 施 し 得 る 者 であること 2) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 医 薬 品 等 の 適 正 使 用 に 十 分 精 通 していること 3) 研 究 責 任 医 師 は 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 GPS P 省 令 医 療 機 器 GPSP 省 令 等 の 関 連 法 令 を 熟 知 していること 4) 研 究 責 任 医 師 は 契 約 期 間 内 に 必 要 症 例 数 を 集 めることができること 5) 研 究 責 任 医 師 は 契 約 研 究 期 間 内 に 研 究 を 適 正 に 実 施 し 終 了 するに 足 る 時 間 を 有 していること 6) 研 究 責 任 医 師 は 契 約 期 間 内 に 研 究 を 適 正 に 実 施 するため 必 要 に 応 じ 適 格 な 研 究 分 担 医 師 等 の スタッフを 確 保 できること 7) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 を 適 正 に 実 施 するため 適 切 な 設 備 等 を 利 用 できること 8) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 分 担 医 師 等 に 研 究 実 施 計 画 書 研 究 医 薬 品 等 について 必 要 な 情 報 を 与 え 指 導 及 び 監 督 できること 3. 研 究 実 施 計 画 書 の 遵 守 に 関 する 合 意 1) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 依 頼 者 から 提 供 される 研 究 実 施 計 画 書 症 例 報 告 書 及 び 研 究 医 薬 品 等 の 資 料 又 は 情 報 に 基 づき 研 究 依 頼 者 と 研 究 実 施 の 可 能 性 について 十 分 検 討 を 行 う 2) 研 究 責 任 医 師 は 前 項 の 結 果 に 基 づき 研 究 依 頼 者 と 研 究 実 施 計 画 書 及 び 症 例 報 告 書 の 内 容 につ いて 合 意 する 3) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 実 施 計 画 書 及 び 症 例 報 告 書 が 新 たな 安 全 性 情 報 等 で 改 訂 又 は 治 験 審 査 委 員 会 の 意 見 に 基 づく 院 長 の 指 示 で 修 正 される 場 合 には 3.1) 及 び3.2)に 従 うものとする 4. 同 意 文 書 及 び 説 明 文 書 の 作 成 研 究 責 任 医 師 は 研 究 依 頼 者 の 希 望 等 により 必 要 と 認 められる 場 合 患 者 に 対 する 同 意 文 書 及 び 説 明 文 書 を 作 成 する その 際 の 作 成 要 領 は 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 の 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 実 施 に 関 する 標 準 手 順 書 第 4 章 第 18 条 (5)を 参 考 として 作 成 する

9 5. 研 究 の 実 施 等 の 了 承 研 究 責 任 医 師 は 院 長 からの 研 究 審 査 結 果 通 知 書 ( 研 究 書 式 3) に 従 って 研 究 の 実 施 継 続 変 更 中 止 又 は 中 断 を 行 う 6. 研 究 の 契 約 1) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 委 託 契 約 書 ( 研 究 書 式 9-1 又 は9-2) の 内 容 を 確 認 する 2) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 委 託 契 約 書 が 変 更 される 場 合 には 契 約 内 容 変 更 に 関 する 覚 書 ( 研 究 書 式 10-1 又 は10-2) の 内 容 を 確 認 する 7. 患 者 の 選 定 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 研 究 実 施 計 画 書 等 に 定 められた 選 択 基 準 及 び 除 外 基 準 等 に 基 づ き 患 者 を 選 定 する 8. 患 者 の 同 意 の 取 得 等 4. 同 意 文 書 及 び 説 明 文 書 の 作 成 において 患 者 の 同 意 が 必 要 と 認 められ 同 意 文 書 及 び 説 明 文 書 を 作 成 した 場 合 は 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 の 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 実 施 に 関 する 標 準 手 順 書 第 4 章 第 19 条 に 準 拠 する 9. 研 究 の 実 施 1) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 の 実 施 に 先 立 ち 研 究 依 頼 者 より 症 例 報 告 書 の 変 更 修 正 の 手 引 き を 入 手 する 2) 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 研 究 実 施 計 画 書 等 を 遵 守 して 研 究 を 実 施 する 3) 研 究 責 任 医 師 は 適 切 な 設 備 等 を 利 用 し 研 究 を 実 施 する 4) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 分 担 医 師 等 を 指 導 及 び 監 督 する 5) 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 研 究 実 施 計 画 書 等 に 従 い 研 究 医 薬 品 等 を 使 用 する 6) 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 研 究 医 薬 品 の 正 しい 使 用 方 法 を 患 者 に 説 明 指 示 を 行 い 説 明 された 指 示 により 正 しく 研 究 医 薬 品 を 使 用 しているか 否 かを 研 究 実 施 計 画 書 を 考 慮 した 適 切 な 間 隔 で 確 認 する 10. 研 究 関 連 記 録 の 調 査 への 対 応 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 院 長 が 受 け 入 れた 研 究 依 頼 者 治 験 審 査 委 員 会 及 び 国 内 外 の 規 制 当 局 の 調 査 の 際 に その 業 務 に 関 する 全 ての 記 録 について これに 応 じる 11. 症 例 報 告 書 等 の 作 成 及 び 報 告 1) 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 観 察 検 査 毎 に 症 例 報 告 書 に 記 入 し 作 成 後 速 やかに 研 究 依 頼 者 に 提 出 するとともに その 写 しを 保 存 する 2) 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 研 究 実 施 計 画 書 の 規 定 に 従 い 症 例 報 告 書 を 正 確 完 全 で 読 み 易 いように 作 成 し 署 名 又 は 記 名 捺 印 し 日 付 を 記 入 する

10 3) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 分 担 医 師 が 作 成 した 症 例 報 告 書 の 内 容 を 確 認 し 署 名 又 は 記 名 捺 印 を 行 い 日 付 を 記 入 する 4) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 において 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 77 条 の4の2 及 び 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 規 則 第 64 条 の5の2に 規 定 する 副 作 用 感 染 症 が 発 現 した 場 合 は 症 例 報 告 書 に 記 載 し 研 究 依 頼 者 に 報 告 し かつ 研 究 依 頼 者 の 副 作 用 感 染 症 報 告 の 手 続 きにより 適 切 に 処 理 するとと もに 治 験 管 理 室 及 び 薬 剤 部 に 報 告 し Hospnet 等 を 利 用 した 医 薬 品 等 安 全 性 情 報 報 告 により 規 制 当 局 に 報 告 することとする 5) 研 究 責 任 医 師 は 症 例 報 告 書 中 のデータが 原 資 料 と 何 らかの 矛 盾 がある 場 合 には その 理 由 を 説 明 する 記 録 を 作 成 し 研 究 依 頼 者 に 提 出 するとともに その 写 しを 保 存 する 6) 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 症 例 報 告 書 を 変 更 又 は 修 正 する 場 合 には 研 究 依 頼 者 から 提 供 された 症 例 報 告 書 の 変 更 修 正 手 引 き に 従 う 7) 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 症 例 報 告 書 を 変 更 又 は 修 正 したときはこれに 捺 印 又 は 署 名 し 日 付 を 記 入 する なお 重 大 な 変 更 又 は 修 正 を 行 う 場 合 には 変 更 理 由 も 記 入 する 8) 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 症 例 報 告 書 を 変 更 又 は 修 正 する 場 合 には 当 初 の 記 載 内 容 を 不 明 瞭 にしない 12. 研 究 の 終 了 中 止 又 は 中 断 1) 研 究 責 任 医 師 は 研 究 を 終 了 した 場 合 には その 旨 及 びその 結 果 の 概 要 を 記 載 した 研 究 終 了 ( 中 止 中 断 ) 報 告 書 ( 研 究 書 式 7) )に 症 例 報 告 書 の 写 しを 添 えて 速 やかに 治 験 管 理 室 に 提 出 する 2) 研 究 責 任 医 師 又 は 研 究 分 担 医 師 は 研 究 依 頼 者 が 新 たな 安 全 性 情 報 等 により 研 究 を 中 止 又 は 中 断 した 場 合 には 必 要 に 応 じて 患 者 に 対 し 速 やかにその 旨 を 通 知 し 患 者 に 対 する 適 切 な 治 療 及 び 事 後 処 理 を 行 う 3) 研 究 究 責 任 医 師 は 自 ら 研 究 を 中 止 又 は 中 断 した 場 合 には 治 験 管 理 室 に 研 究 終 了 ( 中 止 中 断 ) 報 告 書 ( 研 究 書 式 7) に 症 例 報 告 書 の 写 しを 添 えて 速 やかに 提 出 する 4) 研 究 責 任 医 師 は 治 験 審 査 委 員 会 の 指 示 決 定 により 研 究 を 中 止 又 は 中 断 した 場 合 には 治 験 管 理 室 に 研 究 終 了 ( 中 止 中 断 ) 報 告 書 ( 研 究 書 式 8) を 速 やかに 提 出 する

11 第 5 章 治 験 審 査 委 員 会 1. 目 的 と 適 用 範 囲 本 章 は 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 の 再 審 査 申 請 再 評 価 申 請 の 際 に 提 出 すべき 資 料 の 収 集 のための 使 用 成 績 調 査 及 び 特 定 使 用 成 績 調 査 を 医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 省 令 第 171 号 平 成 16 年 12 月 20 日 以 下 GPSP 省 令 という ) 又 は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 労 働 省 令 第 38 号 平 成 17 年 3 月 23 日 以 下 医 療 機 器 GPSP 省 令 という ) に 則 って 実 施 する 場 合 や 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 77 条 の4の2に 基 づき 依 頼 される 副 作 用 感 染 症 報 告 等 の 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 を 除 く 受 託 研 究 ( 以 下 研 究 という )の 実 施 に 際 して 治 験 審 査 委 員 会 が 従 うべき 業 務 の 手 順 を 定 めるものである 2. 治 験 審 査 委 員 会 の 業 務 1) 審 査 資 料 治 験 審 査 委 員 会 は その 責 務 の 遂 行 のために 審 査 資 料 として 以 下 の 最 新 の 文 書 を 病 院 長 から 入 手 する (1) 製 品 情 報 概 要 書 等 (2) 研 究 実 施 計 画 書 等 (3) 症 例 報 告 書 の 様 式 (4)その 他 の 必 要 な 資 料 2) 審 査 事 項 治 験 審 査 委 員 会 は 以 下 の 事 項 について 調 査 審 議 し 記 録 を 作 成 する (1) 研 究 を 実 施 することの 倫 理 的 化 学 的 及 び 医 学 的 見 地 からの 妥 当 性 に 関 する 事 項 1 当 院 が 十 分 な 臨 床 観 察 及 び 試 験 検 査 を 行 うことができ かつ 緊 急 時 に 必 要 な 措 置 を 講 じる ことができる 等 当 該 研 究 を 適 切 に 実 施 できること 2 研 究 の 目 的 計 画 及 び 実 施 が 妥 当 なものであること 3 修 正 の 上 で 承 認 とされた 研 究 実 施 計 画 書 等 の 審 査 資 料 に 対 して 適 切 に 修 正 されている こと (2) 研 究 実 施 中 又 は 終 了 時 に 行 う 調 査 審 議 の 事 項 1 研 究 実 施 計 画 書 の 変 更 の 妥 当 性 を 調 査 審 議 すること 2 研 究 実 施 中 に 当 院 内 外 で 発 生 した 重 篤 な 有 害 事 象 について 検 討 し 当 該 研 究 の 継 続 の 可 否 を 審 議 すること 3 研 究 の 終 了 研 究 の 中 止 又 は 中 断 を 確 認 すること (3) 治 験 審 査 委 員 会 は 修 正 の 上 で 承 認 とされた 研 究 実 施 計 画 書 等 の 診 査 資 料 に 関 して 適 切 に 修 正 されていることを 確 認 する (4)その 他 治 験 審 査 委 員 会 が 求 める 事 項

12 3) 未 契 約 時 の 研 究 実 施 禁 止 の 原 則 治 験 審 査 委 員 会 は 原 則 として 研 究 責 任 医 師 に 対 して 治 験 審 査 委 員 会 が 研 究 の 実 施 を 承 認 し これに 基 づく 院 長 の 指 示 決 定 が 文 書 で 通 知 される 等 一 連 の 事 務 手 続 きが 完 了 する 前 に 研 究 を 実 施 させないよう 求 めるものとする 3. 迅 速 審 査 等 委 員 長 は 原 則 として 以 下 の 内 容 に 該 当 する 場 合 には 迅 速 審 査 を 行 うことができる 迅 速 審 査 は その 妥 当 性 の 可 否 を 含 め 委 員 長 が 行 い その 結 果 を 医 療 機 関 の 長 に 報 告 する 委 員 長 は 次 回 の 治 験 審 査 委 員 会 で 迅 速 審 査 の 内 容 と 判 定 を 報 告 する なお この 場 合 迅 速 審 査 の 対 象 となる 研 究 の 関 係 者 として 委 員 長 が 該 当 する 場 合 は 委 員 長 の 職 務 を 代 行 する 者 は 副 委 員 長 治 験 管 理 室 長 の 順 で 務 める 規 制 当 局 等 により 全 例 調 査 が 義 務 付 けられた 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 の 使 用 成 績 調 査 等 であって そ の 治 療 開 始 日 が 委 員 会 の 開 催 を 待 てない 場 合 既 に 進 行 中 の 研 究 であって 研 究 責 任 医 師 及 び 研 究 分 担 医 師 並 びに 研 究 依 頼 者 の 職 名 住 所 等 の 事 務 的 な 変 更 研 究 依 頼 者 の 組 織 体 制 変 更 1 年 を 超 えない 契 約 期 間 の 延 長 研 究 分 担 医 師 の 追 加 削 除 研 究 実 施 計 画 書 の 根 幹 に 関 わらない 付 随 的 な 情 報 の 追 加 変 更 の 場 合 4. 審 査 結 果 報 告 書 の 作 成 および 報 告 治 験 管 理 室 は 委 員 長 ( 又 は 副 委 員 長 )の 署 名 又 は 記 名 捺 印 を 入 手 した 後 研 究 審 査 結 果 通 知 書 ( 研 究 書 式 3) を 作 成 し 院 長 に 提 出 する

13 第 6 章 記 録 の 保 存 1. 目 的 と 適 用 範 囲 本 章 は 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターにおける 医 薬 品 の 再 審 査 申 請 再 評 価 申 請 の 際 に 提 出 すべき 資 料 の 収 集 のための 使 用 成 績 調 査 及 び 特 定 使 用 成 績 調 査 を 医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 省 令 第 171 号 平 成 16 年 12 月 20 日 以 下 GPSP 省 令 という ) 又 は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 厚 生 労 働 省 令 第 38 号 平 成 17 年 3 月 23 日 以 下 医 療 機 器 GPSP 省 令 という ) に 則 って 実 施 する 場 合 や 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 77 条 の4の2に 基 づき 依 頼 される 副 作 用 感 染 症 報 告 等 の 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 を 除 く 受 託 研 究 ( 以 下 研 究 という )の 実 施 に 際 して 記 録 保 存 責 任 者 が 従 うべき 業 務 の 手 順 を 定 めるものである 2. 記 録 保 存 責 任 者 記 録 保 存 責 任 者 は 以 下 の 記 録 を 保 存 する なお 記 録 保 存 責 任 者 は 必 要 に 応 じて 記 録 保 存 担 当 者 を 置 き その 業 務 の 一 部 を 行 わせることがで きる 1) 研 究 責 任 医 師 通 知 文 書 研 究 実 施 計 画 書 製 品 情 報 概 要 書 症 例 報 告 書 ( 写 ) 等 2) 診 療 録 等 保 存 室 の 責 任 者 : 企 画 課 長 診 療 録 各 種 検 査 データ 等 3) 治 験 管 理 室 ( 受 託 研 究 事 務 局 として): 臨 床 研 究 部 長 研 究 受 託 に 関 する 文 書 ( 依 頼 書 契 約 書 各 種 通 知 報 告 書 等 又 はその 写 し 研 究 依 頼 者 からの 提 出 資 料 研 究 依 頼 者 に 提 出 した 症 例 報 告 書 その 関 連 資 料 等 の 写 し 当 院 における 研 究 の 手 続 きに 関 する 規 約 標 準 業 務 手 順 書 等 ( 初 版 及 び 改 訂 版 ) 4) 治 験 管 理 室 ( 治 験 審 査 委 員 会 事 務 局 として): 臨 床 研 究 部 長 治 験 審 査 委 員 会 に 対 する 通 知 報 告 書 又 は 提 出 資 料 治 験 審 査 委 員 会 の 議 事 要 旨 治 験 審 査 委 員 会 の 標 準 業 務 手 順 書 委 員 名 簿 等 ( 初 版 及 び 改 訂 版 ) 3. 記 録 の 保 存 場 所 記 録 保 存 責 任 者 は 記 録 が 紛 失 毀 損 等 しないように 適 切 な 保 存 場 所 を 設 置 する 4. 記 録 の 保 管 ( 記 録 保 存 台 帳 の 作 成 ) 記 録 保 存 責 任 者 は 必 須 文 書 に 関 する 保 存 台 帳 を 用 意 し 必 須 文 書 記 録 が 発 生 又 は 受 け 入 れるごとに その 名 称 を 台 帳 に 記 録 し 所 定 の 場 所 に 保 存 する この 保 存 台 帳 は 原 則 として 研 究 実 施 計 画 書 毎 に 作 成 する 5. 記 録 の 保 存 期 間 記 録 保 存 責 任 者 は 記 録 の 保 存 期 間 及 び 保 存 方 法 について 研 究 依 頼 者 と 治 験 管 理 室 との 協 議 により 保 存 する

14 6. 記 録 の 廃 棄 保 存 している 記 録 が 保 存 期 間 を 満 了 し 院 長 の 指 示 を 受 けて 当 該 記 録 を 廃 棄 する 場 合 患 者 のプライ バシー 及 び 研 究 依 頼 者 の 秘 密 を 侵 害 しないよう 適 切 に 処 分 する この 際 当 該 保 存 台 帳 に 廃 棄 した 旨 を 記 載 する この 手 順 書 は 平 成 10 年 10 月 15 日 から 適 用 する この 手 順 書 は 平 成 16 年 4 月 1 日 から 適 用 する ( 国 立 仙 台 病 院 から 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 仙 台 医 療 センターへの 独 立 行 政 法 人 移 行 による ) この 手 順 書 は 平 成 18 年 7 月 1 日 から 適 用 する この 手 順 書 は 平 成 20 年 4 月 1 日 から 適 用 する この 手 順 書 は 平 成 20 年 12 月 1 日 から 適 用 する この 手 順 書 は 平 成 23 年 8 月 1 日 から 適 用 する この 手 順 書 は 平 成 27 年 2 月 2 日 から 適 用 する この 手 順 書 は 平 成 27 年 8 月 3 日 から 適 用 する

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