再 生 医 療 について ips 細 胞 など 幹 細 胞 は 再 生 医 療 への 応 用 はもちろん 創 薬 への 利 用 も 期 待 され 医 療 分 野 に 大 きな 革 新 をもたらす 可 能 性 特 に 再 生 医 療 は 根 本 治 療 や 他 に 治 療 法 のない 疾 患 の 治

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1 1 規 制 制 度 改 革 委 員 会 集 中 討 議 再 生 細 胞 医 療 の 現 状 及 び 課 題 平 成 24 年 11 月 29 日 厚 生 労 働 省 1

2 再 生 医 療 について ips 細 胞 など 幹 細 胞 は 再 生 医 療 への 応 用 はもちろん 創 薬 への 利 用 も 期 待 され 医 療 分 野 に 大 きな 革 新 をもたらす 可 能 性 特 に 再 生 医 療 は 根 本 治 療 や 他 に 治 療 法 のない 疾 患 の 治 療 が 可 能 となり 国 民 生 活 に 大 いに 寄 与 再 生 医 療 による 治 療 2 手 術 投 薬 などの 従 来 法 では 治 療 困 難 な 疾 患 脊 髄 損 傷 肝 硬 変 心 筋 症 など ( 臓 器 移 植 には ドナー 不 足 免 疫 拒 絶 などの 問 題 あり) 幹 細 胞 は 各 組 織 に 応 じた 細 胞 に 分 化 可 能 幹 細 胞 組 織 に 応 じ た 細 胞 に 分 化 肝 臓 膵 臓 骨 格 筋 心 筋 血 液 神 経 皮 膚 幹 細 胞 を 用 いた 再 生 医 療 に より 治 療 が 可 能 脊 髄 損 傷 治 療 の 例 骨 髄 損 傷 に よる 障 害 等 は 現 在 治 療 不 可 能 幹 細 胞 で 身 体 機 能 の 損 傷 した 中 回 復 枢 神 経 を 再 生 阪 大 澤 教 授 ご 提 供 創 薬 への 利 用 も 可 能 薬 剤 の 毒 性 評 価 や 薬 剤 の 効 能 の 細 胞 レベルでの 確 認 薬 剤 の 体 内 での 分 解 経 路 分 解 スピードを 評 価 することによる 安 全 な 投 薬 量 の 予 測 が 可 能 に その 結 果 新 薬 承 認 の 合 理 化 の 可 能 性 が 生 じる( 動 物 試 験 の 省 略 臨 床 試 験 の 簡 素 化 など) 2

3 再 生 細 胞 医 療 に 関 する 規 制 の 現 状 (1) 法 令 等 薬 事 法 製 品 として 提 供 される 場 合 臨 床 研 究 として 提 供 される 場 合 大 臣 告 示 (ヒト 幹 細 胞 を 用 いた 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 ) 診 療 行 為 臨 床 研 究 として 提 供 される 場 合 診 療 行 為 として 提 供 される 場 合 医 政 局 長 通 知 ( 医 療 機 関 における 自 家 細 胞 組 織 を 用 いた 再 生 細 胞 医 療 の 実 施 に ついて) 細 胞 の 採 取 倫 理 ドナーへの 目 的 等 の 説 明 と 文 書 同 意 同 左 無 償 提 供 倫 理 審 査 適 格 性 検 査 同 左 再 生 医 療 用 細 胞 等 の 品 質 安 全 性 製 造 施 設 に 関 する 規 制 3 移 植 投 与 使 用 時 使 用 後 のリ スクへの 対 応 記 録 の 保 存 製 造 記 録 保 管 汚 染 防 止 ドナー 記 録 等 トレーサビリティーを 含 む 品 質 安 全 同 左 性 確 保 < 薬 事 法 等 > 製 造 業 許 可 制 GMP 等 による 品 質 管 理 管 理 者 等 の 要 件 製 造 設 備 の 要 件 製 造 品 質 管 理 行 政 の 定 期 的 な 調 査 による 基 準 適 合 確 認 薬 事 法 上 の 規 定 なし( 添 付 文 書 等 で 個 別 に 規 定 は 可 能 ) 副 作 用 不 具 合 報 告 義 務 有 効 性 安 全 性 の 調 査 等 義 務 PMDAの 安 全 性 評 価 厚 労 大 臣 の 廃 棄 等 命 令 < 医 療 法 > 医 療 施 設 としての 規 制 医 師 歯 科 医 師 の 監 督 管 理 者 等 の 要 件 <ヒト 幹 指 針 > GMPに 準 拠 した 品 質 管 理 管 理 者 等 の 要 件 製 造 設 備 (CPC 含 む)の 要 件 製 造 品 質 管 理 定 期 的 報 告 による 進 捗 及 び 結 果 の 確 認 特 定 生 物 由 来 製 品 又 は 人 の 血 液 を 原 料 として 製 造 される 生 物 由 来 製 品 : 出 荷 日 から 少 なくとも30 年 間 少 なくとも10 年 間 保 存 上 記 以 外 の 生 物 由 来 製 品 : 出 荷 日 から 少 なくとも10 年 間 同 左 同 左 被 験 者 への 目 的 等 の 説 明 と 文 書 同 意 試 料 十 分 な 安 全 対 策 等 を 行 う( 具 体 的 記 述 な ロット 番 号 等 の 情 報 の 管 理 し) 国 等 への 報 告 義 務 なし 重 大 な 健 康 被 害 を 厚 労 大 臣 に 報 告 倫 理 審 査 委 員 会 の 承 認 安 全 性 の 倫 理 審 査 委 員 会 等 による 評 価 国 等 による 安 全 性 評 価 なし 厚 生 労 働 省 での 安 全 性 評 価 厚 労 大 臣 か 実 施 者 による 患 者 の 治 療 や 治 療 後 のモ らの 意 見 ニタリングの 実 施 同 左

4 再 生 細 胞 医 療 に 関 する 規 制 の 現 状 (2) 再 生 細 胞 医 療 実 施 に 当 たっての 審 査 手 続 きの 比 較 治 験 臨 床 研 究 自 由 診 療 治 験 依 頼 者 計 画 届 出 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 で 治 験 計 画 について 調 査 ( 薬 事 法 ) 研 究 責 任 者 総 括 責 任 者 申 請 倫 理 審 査 委 員 会 手 続 きは 特 になし 4 申 請 実 施 医 療 機 関 との 契 約 ( 契 約 前 に 治 験 審 査 委 員 会 の 承 認 が 必 要 ) (GCP 省 令 ) 厚 生 科 学 審 議 会 科 学 技 術 部 会 ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 に 関 する 審 査 委 員 会 (ヒト 幹 指 針 ) 了 承 ( 大 臣 の 意 見 ) 治 験 の 実 施 (GCP 省 令 ) 臨 床 研 究 の 実 施 (ヒト 幹 指 針 ) 自 由 診 療 の 実 施 4

5 5 ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 ( 平 成 18 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 425 号 ) ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 再 生 医 療 の 臨 床 研 究 にかかわるすべての 者 が 遵 守 すべき 事 項 を 定 め た 告 示 ( 平 成 18 年 7 月 に 制 定 ) ヒトiPS 細 胞 やヒトES 細 胞 等 新 しい 幹 細 胞 技 術 を 用 いた 臨 床 研 究 においては 人 体 への 影 響 について 未 知 の 部 分 もあることから 被 験 者 の 安 全 性 及 び 倫 理 性 の 確 保 に 対 して 盤 石 な 体 制 が 構 築 されている 機 関 において 実 施 されることが 必 要 である さらに 実 施 研 究 機 関 においては ヒト 幹 細 胞 による 治 療 が 直 ちに 実 現 する 等 の 過 剰 な 期 待 や 不 安 を 持 たせるような 偏 った 情 報 によって 国 民 が 混 乱 を 来 すことがないよう ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 に 係 る 科 学 的 根 拠 に 基 づいた 知 識 を 得 られるように 情 報 公 開 を 行 う 等 の 積 極 的 な 取 組 が 求 められる 基 本 原 則 ( 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 倫 理 性 の 確 保 被 験 者 等 のインフォームド コンセントの 確 保 品 質 等 の 確 認 公 衆 衛 生 上 の 安 全 の 配 慮 情 報 の 公 開 個 人 情 報 の 保 護 ) 研 究 者 研 究 責 任 者 研 究 機 関 の 長 及 び 組 織 の 代 表 者 等 の 責 務 研 究 開 始 には 倫 理 審 査 委 員 会 の 審 査 及 び 厚 生 労 働 大 臣 の 意 見 が 必 要 科 学 技 術 の 進 歩 ヒト 幹 細 胞 の 取 り 扱 いに 関 する 社 会 的 情 勢 の 変 化 等 を 勘 案 して 必 要 に 応 じ 見 直 しを 行 う 旨 規 定 5

6 6 ヒト 幹 指 針 への 適 合 性 が 承 認 されている 臨 床 研 究 例 番 号 申 請 機 関 研 究 責 任 者 研 究 課 題 名 大 臣 意 見 8 慶 應 義 塾 大 学 医 学 部 坪 田 一 男 角 膜 上 皮 幹 細 胞 不 全 症 に 対 する 培 養 上 皮 細 胞 シート 移 植 2009/1/21 10 札 幌 北 楡 病 院 堀 江 卓 末 梢 動 脈 疾 患 患 者 に 対 するG-CSF 動 員 自 家 末 梢 血 単 核 球 細 胞 移 植 治 療 の ランダム 化 比 較 試 験 2009/5/1 15 大 阪 大 学 医 学 部 附 属 病 院 澤 芳 樹 重 症 心 筋 症 に 対 する 自 己 由 来 細 胞 シート 移 植 による 新 たな 治 療 法 の 開 発 2009/7/30 29 名 古 屋 大 学 医 学 部 附 属 病 院 石 黒 直 樹 培 養 骨 髄 細 胞 移 植 の 併 用 による 骨 延 長 術 2010/9/14 32 東 京 女 子 医 科 大 学 安 藤 智 博 自 己 培 養 歯 根 膜 細 胞 シートを 用 いた 歯 周 組 織 の 再 建 2011/1/4 44 鳥 取 大 学 医 学 部 附 属 病 院 中 山 敏 自 己 皮 下 脂 肪 組 織 由 来 細 胞 移 植 による 乳 癌 手 術 後 の 乳 房 再 建 法 の 検 討 2011/10/3 45 東 海 大 学 医 学 部 佐 藤 正 人 細 胞 シートによる 関 節 治 療 を 目 指 した 臨 床 研 究 2011/10/3 50 山 口 大 学 医 学 部 附 属 病 院 坂 井 田 功 C 型 肝 炎 ウイルスに 起 因 する 肝 硬 変 患 者 に 対 する 自 己 骨 髄 細 胞 投 与 療 法 の 有 効 性 と 安 全 性 に 関 する 研 究 2011/12/6 平 成 18 年 7 月 にヒト 幹 指 針 が 制 定 されてから 計 57 件 の ヒト 幹 臨 床 研 究 の 指 針 への 適 合 性 が 認 められ 実 施 されている ( 平 成 24 年 9 月 時 点 ) 6

7 7 再 生 細 胞 医 療 の 実 施 例 自 由 診 療 の 例 美 容 目 的 の 豊 胸 手 術 皮 下 脂 肪 等 から 分 離 した 自 家 脂 肪 由 来 幹 細 胞 を 自 家 皮 下 脂 肪 組 織 とともに 乳 房 皮 下 へ 移 植 リンパ 球 活 性 化 療 法 等 患 者 さんから 血 液 を 採 取 美 容 目 的 の 皮 膚 のしわ 取 り( 肌 の 再 生 ) 培 養 した 自 己 皮 膚 由 来 幹 細 胞 を 皮 膚 のたるみの 部 分 の 皮 下 へ 移 植 移 植 リンパ 球 を 抽 出 し 薬 剤 等 で 活 性 化 調 製 作 業 点 滴 等 で 患 者 さんの 体 内 へ 戻 す 機 能 の 再 生 が 目 的 ではないが 細 胞 の 調 製 作 業 が 加 わる 7

8 京 都 Bethesdaクリニックでの 死 亡 事 故 の 概 要 2010 年 5 月 韓 国 のバイオ 関 連 会 社 RNLバイオ の 協 力 病 院 として 開 院 診 療 内 容 : 脂 肪 幹 細 胞 を 特 許 技 術 で 急 速 培 養 して 億 単 位 の 脂 肪 幹 細 胞 を 静 脈 経 由 で 全 身 投 与 し 現 在 治 療 法 の 無 い 難 病 と 言 われる 自 己 免 疫 疾 患 ( 慢 性 関 節 リュウマチ, 強 皮 症 等 ) 虚 血 性 疾 患 (Buerger 病, 難 治 性 潰 瘍 等 ) 脳 神 経 疾 患 ( 脳 梗 塞 パーキンソン 病 等 )などの 治 療 ( 京 都 ベデスダクリニックホームページを 一 部 抜 粋 ) 年 に1 万 人 2015 年 には10 万 人 の 患 者 を 誘 致 する 計 画 2010 年 9 月 幹 細 胞 治 療 剤 の 投 与 を 受 けた 韓 国 人 (73)が 肺 動 脈 塞 栓 症 で 死 亡 (2010 年 10 月 23 日 付 け 東 亜 日 報 ) 幹 細 胞 投 与 との 因 果 関 係 は 不 明 2011 年 5 月 税 金 滞 納 で 京 都 府 により 不 動 産 が 差 し 押 さえられ 開 業 から1 年 で 事 実 上 閉 院 2011 年 12 月 中 国 でも2009 年 10 月 にメディカルツーリズムで 幹 細 胞 治 療 を 受 け た 韓 国 人 が 死 亡 していたことが 判 明 ( 2011 年 12 月 6 日 読 売 新 聞 )

9 日 本 再 生 医 療 学 会 声 明 文 (2011 年 1 月 26 日 ) 要 約 国 内 の 医 療 現 場 においては 正 規 の 手 続 きを 経 ず 幹 細 胞 の 輸 注 投 与 移 植 等 の 所 謂 再 生 細 胞 医 療 と 称 する 行 為 が 行 われ 種 々の 医 療 事 故 等 が 発 生 日 本 が 他 国 から 幹 細 胞 治 療 分 野 において therapeutic haven として 利 用 さ れる( 既 にされつつある)ことに 危 惧 再 生 医 療 学 会 は これらに 関 して 国 民 の 皆 さんの 幹 細 胞 治 療 に 対 する 誤 っ た 認 識 を 持 たせてしまう 等 に 対 して 強 い 憂 慮 9 学 会 会 員 に 対 して 患 者 の 安 全 性 の 確 保 と 早 期 の 再 生 医 療 の 適 正 な 実 用 化 のために 各 種 法 令 通 知 告 示 ガイドライン 等 を 遵 守 し 未 認 可 の 幹 細 胞 を 用 いた 医 療 行 為 に 関 与 しないことを 求 める 患 者 さんに 対 して 根 拠 なく 所 謂 未 承 認 の 再 生 細 胞 医 療 を 謳 う 診 療 行 為 を 安 易 に 受 診 せず 治 療 を 行 う 医 療 機 関 が 当 該 治 療 に 関 して 公 的 機 関 から 承 認 されているか もしくは 臨 床 研 究 や 治 験 の 承 認 等 を 受 け ていることを 確 認 した 上 で 判 断 されることを 推 奨 行 政 に 対 して 未 承 認 の 再 生 細 胞 医 療 に 対 して 医 療 法 薬 事 法 等 の 改 正 等 を 推 進 し 適 切 な 新 しい 医 療 提 供 体 制 の 構 築 による 患 者 ( 国 民 )の 安 全 性 を 早 急 に 確 保 することを 強 く 切 望

10 再 生 医 療 における 制 度 的 枠 組 みに 関 する 検 討 会 について 1. 経 緯 ( 平 成 21 年 度 ~ 平 成 22 年 度 ) 10 規 制 改 革 推 進 のための 第 3 次 答 申 ( 平 成 20 年 12 月 ) 1 医 療 機 関 が 患 者 から 採 取 した 細 胞 について 別 の 医 療 機 関 において 培 養 加 工 を 行 った 上 で 患 者 の 診 療 に 用 いることが 現 行 の 医 療 法 の 下 で 可 能 であること 及 びその 条 件 を 明 示 し 周 知 徹 底 する 平 成 21 年 度 措 置 2 再 生 細 胞 医 療 にふさわしい 制 度 を 実 現 するため 自 家 細 胞 と 他 家 細 胞 の 違 いや 皮 膚 角 膜 軟 骨 免 疫 細 胞 など 用 途 の 違 いを 踏 まえながら 現 行 の 法 制 度 にとらわれることなく 臨 床 研 究 から 実 用 化 への 切 れ 目 ない 移 行 を 可 能 とする 最 適 な 制 度 的 枠 組 みについて 産 学 官 の 緊 密 な 連 携 のもとに 検 討 する 場 を 設 け 結 論 を 得 る 平 成 22 年 度 結 論 とされたところ 2. 検 討 会 の 開 催 上 記 の 検 討 のため 再 生 医 療 における 制 度 的 枠 組 みに 関 する 検 討 会 を 開 催 平 成 21 年 4 月 以 降 6 回 にわたり 検 討 会 を 開 催 し 平 成 22 年 2 月 に 取 りまとめを 行 ったところ その 後 取 りまとめを 基 に 通 知 ( 平 成 22 年 3 月 30 日 医 政 発 0330 第 2 号 )を 発 出 平 成 22 年 4 月 以 降 再 生 医 療 に 最 適 な 制 度 的 枠 組 みについて 検 討 を 行 い 取 りまとめを 行 った 10

11 検 討 会 での 検 討 範 囲 平 成 21 年 度 の 検 討 範 囲 再 生 細 胞 医 療 の 共 同 での 診 療 ( 薬 事 規 制 の 対 象 外 ) 加 工 医 療 機 関 依 頼 医 療 機 関 製 品 化 平 成 22 年 度 の 検 討 範 囲 再 生 細 胞 医 療 ( 現 在 薬 事 法 における 規 制 対 象 ) 細 胞 を 加 工 する 業 者 11 CPC 患 者 CPC 医 師 細 胞 の 培 養 加 工 の 依 頼 と 提 供 採 細 取 胞 医 師 投 与 細 胞 の 培 養 加 工 の 依 頼 と 提 供 医 師 以 外 の 細 胞 加 工 者 基 準 作 成 (22 年 3 月 に 通 知 ) どのような 枠 組 みで 達 成 するか 検 討 を 行 った 11

12 医 療 機 関 における 自 家 細 胞 組 織 を 用 いた 再 生 細 胞 医 療 の 実 施 について(21 年 度 ) 基 本 的 な 考 え 方 平 成 22 年 3 月 30 日 付 け 医 政 局 長 通 知 自 家 細 胞 組 織 の 加 工 を 医 療 機 関 において 実 施 する 場 合 の 要 件 を 取 りまとめ 現 段 階 での 再 生 細 胞 医 療 の 実 態 等 を 踏 まえ 薬 事 法 に 基 づく 承 認 取 得 や 保 険 収 載 した 上 で 幅 広 く 実 施 さ れる 以 前 の 段 階 において 必 要 とされる 要 件 を 中 心 に 検 討 薬 事 法 に 基 づき 有 効 性 及 び 安 全 性 が 評 価 されていない 段 階 では 臨 床 研 究 として 実 施 する 際 の 要 件 を 定 めた ヒト 幹 細 胞 に 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 と 同 等 の 安 全 対 策 等 を 講 じる 必 要 がある 12 再 生 細 胞 医 療 を1つの 医 療 機 関 で 実 施 する 場 合 の 要 件 医 療 機 関 において 倫 理 審 査 委 員 会 を 開 催 し 製 造 品 質 管 理 等 に 関 する 手 順 書 や 搬 送 方 法 等 の 審 査 を 行 うこと 再 生 細 胞 医 療 に 携 わる 複 数 の 医 療 関 係 者 が カンファレンス 等 を 開 催 し 診 療 情 報 を 共 有 した 上 で 実 施 すること 細 胞 加 工 施 設 は 交 差 汚 染 を 防 ぐための 必 要 な 措 置 を 講 じること 安 全 キャビネット モニタリング 用 機 器 など 必 要 な 設 備 を 有 すること 評 価 療 養 の 対 象 でない 再 生 細 胞 医 療 等 は まずは 研 究 として 実 施 すること 研 究 段 階 で 一 定 の 評 価 を 得 たものについては 先 進 医 療 ( 高 度 医 療 評 価 制 度 を 含 む) 等 の 評 価 療 養 の 枠 組 みの 中 で 一 定 のルー ルの 下 有 効 性 および 安 全 性 について 更 なる 評 価 を 実 施 複 数 の 医 療 機 関 が 共 同 で 実 施 する 場 合 の 要 件 倫 理 審 査 委 員 会 は 各 々の 医 療 機 関 が 固 有 のものを 設 置 お 互 いの 倫 理 審 査 委 員 会 で 行 われた 議 論 の 内 容 がわかるような 書 面 を 提 示 するなど 連 携 相 手 側 の 倫 理 審 査 委 員 会 の 要 請 がある 場 合 には 医 療 機 関 の 関 係 者 が 出 席 して 説 明 両 医 療 機 関 の 医 師 等 が 参 加 するカンファレンスを 開 催 するなどし 診 療 情 報 を 供 給 した 上 で 共 同 で 一 体 12 として 再 生 細 胞 医 療 を 実 施

13 再 生 細 胞 医 療 に 関 する 臨 床 研 究 から 実 用 化 への 切 れ 目 ない 移 行 を 可 能 とする 制 度 的 枠 組 みについて(22 年 度 ) 1. 有 効 性 安 全 性 の 評 価 管 理 のあり 方 について 主 な 議 論 自 己 細 胞 由 来 製 品 については 品 目 毎 に 国 が 承 認 する 必 要 はなく 製 造 施 設 を 認 定 する 制 度 とし てはどうか 自 己 細 胞 由 来 製 品 であっても 細 胞 の 性 質 等 の 変 化 を 伴 うことから 個 別 の 品 目 毎 に 安 全 性 と 有 効 性 を エビデンスに 基 づき 審 査 することが 必 要 問 題 が 起 こってからでは 遅 いので 事 前 に 確 認 すべきことは 確 認 すべき 13 結 論 再 生 細 胞 医 療 製 品 の 有 効 性 安 全 性 の 評 価 管 理 については 品 目 毎 に 行 政 による 承 認 審 査 安 全 対 策 等 が 必 要 各 国 再 生 細 胞 医 療 製 品 に 関 する 主 な 制 度 比 較 厚 生 労 働 省 /PMDA 米 国 食 品 医 薬 品 (FDA) 欧 州 医 薬 品 庁 (EMA) 品 目 毎 の 製 造 販 売 承 認 ( 自 己 同 種 とも) 欧 米 とも 薬 事 関 係 法 規 に 基 づき 品 目 毎 に 行 政 機 関 が 承 認 する 制 度 13

14 再 生 細 胞 医 療 に 関 する 臨 床 研 究 から 実 用 化 への 切 れ 目 ない 移 行 を 可 能 とする 制 度 的 枠 組 みについて(22 年 度 ) 2. 質 の 高 い 製 品 を 迅 速 に 開 発 する 方 策 について 主 な 項 目 内 容 薬 事 戦 略 相 談 の 創 設 研 究 者 ベンチャー 企 業 が 受 けやすい 開 発 初 期 からのPMDAによる 助 言 相 談 制 度 の 創 設 14 確 認 申 請 の 廃 止 再 生 細 胞 医 療 製 品 の 特 性 に あった 評 価 指 針 の 作 成 開 発 支 援 審 査 の 質 の 向 上 等 臨 床 研 究 治 験 促 進 策 関 係 学 会 との 連 携 臨 床 試 験 実 施 前 の 品 質 安 全 性 の 確 認 制 度 は 廃 止 開 発 初 期 から 相 談 制 度 を 通 じ て 問 題 点 等 を 整 理 再 生 細 胞 医 療 製 品 は 既 存 の 基 準 や 評 価 を 当 てはめることが 困 難 な 場 合 があり 評 価 指 針 の 作 成 を 迅 速 に 進 めていくことが 必 要 再 生 細 胞 医 療 製 品 について 希 少 疾 病 用 医 薬 品 医 療 機 器 の 指 定 要 件 の 柔 軟 な 運 用 を 行 う 学 会 との 協 力 等 により 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 審 査 官 の 質 やサービスの 向 上 を 図 る 出 口 を 見 据 えた 開 発 を 行 うことが 重 要 そのために 費 用 面 での 支 援 等 により 医 師 主 導 治 験 の 更 なる 活 用 を 行 うことが 重 要 開 発 状 況 懸 念 点 の 把 握 や 共 有 のため 関 係 学 会 と 規 制 当 局 との 意 見 交 換 の 場 を 設 けることが 有 用 14

15 2. 再 生 医 療 に 係 る 薬 事 法 改 正 の 方 向 性 ips 細 胞 等 による 再 生 医 療 研 究 の 進 展 に 対 応 し 医 療 での 実 用 化 を 円 滑 に 進 める 施 策 が 講 じられる 従 来 の 医 薬 品 医 療 機 器 と 異 なる 再 生 医 療 製 品 の 特 性 を 踏 まえた 安 全 性 と 倫 理 性 の 確 保 を 通 じ 国 民 の 安 全 安 心 を 実 現 することが 重 要 再 生 医 療 の 迅 速 な 実 用 化 に 対 応 できるよう 再 生 医 療 製 品 の 特 性 を 踏 まえた 規 制 制 度 を 設 けるため 次 期 通 常 国 会 に 薬 事 法 改 正 案 を 提 出 することを 目 指 す 15 検 討 中 の 改 正 事 項 1. 医 薬 品 や 医 療 機 器 とは 別 に 再 生 医 療 製 品 を 独 立 に 扱 う 再 生 医 療 製 品 の 定 義 を 薬 事 法 に 置 き 再 生 医 療 製 品 の 特 性 を 踏 まえた 承 認 市 販 後 の 対 策 等 を 行 う 2. 再 生 医 療 製 品 の 早 期 の 実 用 化 に 対 応 した 承 認 制 度 等 品 質 が 不 均 一 である 再 生 医 療 製 品 に 対 応 し 有 効 性 が 示 唆 され 安 全 性 を 確 認 できれば 特 別 に 早 期 に 承 認 できる 仕 組 みを 導 入 する その 場 合 承 認 後 に 有 効 性 安 全 性 を 改 めて 検 証 する 3. 市 販 後 の 安 全 性 倫 理 性 の 確 保 再 生 医 療 製 品 の 特 性 を 踏 まえた 品 質 の 管 理 を 行 う 患 者 にリスクを 説 明 し 同 意 を 得 市 販 後 の 安 全 対 策 を 講 じる これらの 内 容 は 現 段 階 で 検 討 中 のものであり 今 後 変 更 する 可 能 性 がある

16 再 生 医 療 製 品 の 実 用 化 に 対 応 した 承 認 制 度 (イメージ) 従 来 の 承 認 までの 道 筋 これらの 内 容 は 現 段 階 で 検 討 中 のもの であり 今 後 変 更 する 可 能 性 がある 臨 床 研 究 治 験 ( 有 効 性 安 全 性 の 確 認 ) 承 認 市 販 16 再 生 医 療 製 品 の 早 期 の 実 用 化 に 対 応 した 承 認 制 度 等 患 者 のアクセスをより 早 く! 臨 床 研 究 治 験 ( 安 全 性 の 確 認 有 効 性 示 唆 ) 特 別 に 早 期 に 承 認 する 制 度 市 販 市 販 後 に 有 効 性 さらな る 安 全 性 を 検 証 承 認 又 は 特 別 な 早 期 承 認 失 効 引 き 続 き 市 販 患 者 にリスクを 説 明 し 同 意 を 得 市 販 後 の 安 全 対 策 を 講 じる

17 再 生 医 療 領 域 における 規 制 改 革 事 項 - ( 平 成 22 年 6 月 18 日 閣 議 決 定 ) - 規 制 制 度 改 革 に 係 る 対 処 方 針 臨 床 研 究 から 実 用 化 への 切 れ 目 ない 移 行 を 可 能 とする 最 適 な 制 度 的 枠 組 みについ て 引 き 続 き 検 討 し 結 論 を 得 る その 際 細 胞 治 療 再 生 医 療 の 特 性 を 考 慮 しつつ 製 品 の 開 発 や 承 認 審 査 をいかに 効 率 的 に 進 めるかという 観 点 も 視 野 に 入 れた 検 討 を 進 める 17 実 施 状 況 平 成 22 年 度 の 再 生 医 療 における 制 度 的 枠 組 みに 関 する 検 討 会 において 検 討 を 行 い 平 成 23 年 3 月 30 日 に 報 告 書 ( 再 生 細 胞 医 療 に 関 する 臨 床 研 究 から 実 用 化 へ の 切 れ 目 ない 移 行 を 可 能 とする 制 度 的 枠 組 みについて )を 取 りまとめ 通 知 により 周 知 を 図 った 報 告 書 に 基 づき 優 れたシーズを 実 用 化 につなげることができるよう アカデミア ベ ンチャー 等 を 対 象 とした 医 薬 品 医 療 機 器 開 発 に 関 する 相 談 に 応 じるための 薬 事 戦 略 相 談 を 平 成 23 年 7 月 1 日 より 開 始 したところ 平 成 24 年 3 月 1 日 現 在 までの 申 込 み 数 は 事 前 面 談 115 件 (うち 再 生 医 療 関 係 46 件 ) 対 面 助 言 36 件 (うち 再 生 医 療 関 係 10 件 )

18 厚 生 科 学 審 議 会 科 学 技 術 部 会 再 生 医 療 の 安 全 性 確 保 と 推 進 に 関 する 専 門 委 員 会 主 旨 再 生 医 療 は 患 者 ( 国 民 )の 期 待 が 高 いが 関 係 法 令 などが 必 ずしも 十 分 整 理 されておらず 再 生 医 療 の 実 用 化 に 際 しての 安 全 性 等 に 課 題 があるため 再 生 医 療 の 安 全 性 等 を 確 保 するための 枠 組 みについて 検 討 主 な 検 討 項 目 医 療 として 提 供 される 再 生 医 療 について 安 全 性 等 を 十 分 確 保 しつつ 実 用 化 を 推 進 するための 仕 組 み 18 構 成 員 位 田 隆 一 伊 藤 たてお 今 村 定 臣 澤 芳 樹 辰 井 聡 子 永 井 良 三 中 畑 龍 俊 西 川 伸 一 野 村 由 美 子 花 井 十 伍 早 川 堯 夫 前 川 平 町 野 朔 松 田 譲 宮 田 満 同 志 社 大 学 大 学 院 グローバル スタディーズ 研 究 科 特 別 客 員 教 授 日 本 難 病 疾 病 団 体 協 議 会 代 表 ( 社 ) 日 本 医 師 会 常 任 理 事 大 阪 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 教 授 立 教 大 学 大 学 院 法 務 研 究 科 教 授 自 治 医 科 大 学 長 京 都 大 学 ips 細 胞 研 究 所 副 所 長 ( 独 ) 理 化 学 研 究 所 発 生 再 生 科 学 総 合 研 究 センター 副 センター 長 中 日 新 聞 社 編 集 局 整 理 部 記 者 全 国 薬 害 被 害 者 団 体 連 絡 協 議 会 代 表 世 話 人 ( 大 阪 HIV 薬 害 訴 訟 原 告 団 代 表 ) 近 畿 大 学 薬 学 総 合 研 究 所 長 京 都 大 学 医 学 部 附 属 病 院 輸 血 細 胞 治 療 部 教 授 上 智 大 学 生 命 倫 理 研 究 所 教 授 ( 敬 称 略 ) 協 和 発 酵 キリン( 株 ) 相 談 役 : 委 員 長 日 経 BP 社 特 命 編 集 委 員 : 委 員 長 代 理 スケジュール 第 1 回 (9 月 26 日 ) 再 生 医 療 の 現 状 と 課 題 第 2 回 (11 月 16 日 ) 第 3 回 (12 月 14 日 ) 以 降 1~2ヶ 月 に1 回 開 催 平 成 25 年 夏 めどに 再 生 医 療 の 安 全 性 確 保 のため の 枠 組 み について 取 りまとめを 目 指 す

19 19 厚 生 労 働 省 日 本 発 シーズの 実 用 化 に 向 けた 医 薬 品 医 療 機 器 に 関 する 薬 事 戦 略 の 相 談 事 業 資 料 2 新 医 薬 品 医 療 機 器 の 創 出 ( 薬 事 戦 略 相 談 事 業 ) キャッチフレーズ 薬 事 戦 略 相 談 を 導 入 し 日 本 発 の 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 の 創 出 につなげる ( 事 業 概 要 ) 本 事 業 は ライフ イノベーションにおける 革 新 的 な 医 薬 品 医 療 機 器 開 発 を 目 指 したあらゆる プロジェクトに 対 して 実 用 化 を 目 指 した 適 切 な 戦 略 をアドバイスするものであり 日 本 発 の 医 薬 品 医 療 機 器 のシーズの 実 用 化 のカギ

20 厚 生 労 働 省 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 の 安 全 性 等 評 価 法 の 開 発 支 援 事 業 < 現 状 > 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 の 開 発 実 用 化 ( 申 請 側 ) 革 新 的 技 術 に 対 応 できる 人 材 が 不 足 ( 申 請 側 審 査 側 ) 承 認 審 査 ( 審 査 側 )に 関 するガイドラインや 試 験 方 法 の 作 成 開 発 は 承 認 申 請 後 に 着 手 ドラッグ ラグ デバイス ラグ の 原 因 ガイドラインの 早 期 作 成 人 材 育 成 が 必 要 20 国 ( 厚 生 労 働 省 ) 安 全 性 等 評 価 法 の 開 発 支 援 費 (ガイドラインの 作 成 費 等 ) 研 究 機 関 等 病 院 等 革 新 的 技 術 の 習 得 研 究 の 成 果 審 査 技 術 の 向 上 PMDA 審 査 職 員 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 技 術 者 研 修 講 師 を 依 頼 受 入 れた 技 術 者 が 革 新 的 技 術 の 研 修 会 を 開 催 ガイドラインの 早 期 作 成 人 事 交 流 による 人 材 育 成

21 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 再 生 医 療 製 品 実 用 化 促 進 事 業 21 凡 例 医 薬 品 分 野 医 療 機 器 分 野 再 生 医 療 製 品 分 野 国 立 循 環 器 病 研 究 センター 九 州 大 学 大 学 院 医 学 研 究 院 大 阪 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 科 大 阪 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 京 都 大 学 大 学 院 医 学 研 究 科 京 都 大 学 ips 細 胞 研 究 所 北 海 道 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 院 北 海 道 大 学 大 学 院 医 学 研 究 科 筑 波 大 学 医 学 医 療 系 東 北 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 科 東 北 大 学 大 学 院 医 工 学 研 究 科 国 立 がん 研 究 センター 中 央 病 院 国 立 がん 研 究 センター 東 病 院 千 葉 大 学 大 学 院 医 学 研 究 院 早 稲 田 大 学 先 端 生 命 医 科 学 センター 先 端 医 療 振 興 財 団 名 古 屋 市 立 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 科 東 京 大 学 医 学 部 附 属 病 院 東 京 大 学 大 学 院 工 学 系 研 究 科 国 立 成 育 医 療 研 究 センター 病 院 国 立 成 育 医 療 研 究 センター

22 資 料 3 先 進 医 療 制 度 の 現 状 22 平 成 24 年 11 月 29 日 厚 生 労 働 省

23 保 険 外 併 用 療 養 費 について 23 保 険 診 療 との 併 用 が 認 められている 療 養 評 価 療 養 保 険 導 入 のための 評 価 を 行 うもの 選 定 療 養 保 険 導 入 を 前 提 としないもの 保 険 外 併 用 療 養 費 の 仕 組 み [ 差 額 ベッドの 場 合 ] 基 礎 的 部 分 保 険 外 併 用 療 養 費 として 医 療 保 険 で 給 付 上 乗 せ 部 分 ( 入 院 基 本 料 相 当 ) ( 差 額 ベッド 料 ) 患 者 から 料 金 徴 収 可 ( 自 由 料 金 ) 保 険 外 併 用 療 養 費 においては 患 者 から 料 金 徴 収 する 際 の 要 件 ( 料 金 の 掲 示 等 )を 明 確 に 定 めている 評 価 療 養 (7 種 類 ) 先 進 医 療 医 薬 品 の 治 験 に 係 る 診 療 医 療 機 器 の 治 験 に 係 る 診 療 薬 事 法 承 認 後 で 保 険 収 載 前 の 医 薬 品 の 使 用 薬 事 法 承 認 後 で 保 険 収 載 前 の 医 療 機 器 の 使 用 適 応 外 の 医 薬 品 の 使 用 適 応 外 の 医 療 機 器 の 使 用 選 定 療 養 (10 種 類 ) 特 別 の 療 養 環 境 ( 差 額 ベッド) 歯 科 の 金 合 金 等 金 属 床 総 義 歯 予 約 診 療 時 間 外 診 療 大 病 院 の 初 診 小 児 う 触 の 指 導 管 理 大 病 院 の 再 診 180 日 以 上 の 入 院 制 限 回 数 を 超 える 医 療 行 為 1

24 先 進 医 療 制 度 の 見 直 しについて 24 規 制 制 度 改 革 に 係 る 対 処 方 針 ( 平 成 22 年 6 月 18 日 閣 議 決 定 )( 抄 ) 1 保 険 外 併 用 療 養 の 範 囲 拡 大 現 在 の 先 進 医 療 制 度 よりも 手 続 が 柔 軟 かつ 迅 速 な 新 たな 仕 組 みを 検 討 し 結 論 を 得 る 具 体 的 には 例 えば 再 生 医 療 等 を 含 めた 先 進 的 な 医 療 や 我 が 国 では 未 承 認 又 は 適 応 外 の 医 薬 品 を 用 いるものの 海 外 では 標 準 的 治 療 として 認 められている 療 法 或 いは 他 に 代 替 治 療 の 存 在 しない 重 篤 な 患 者 に 対 する 治 験 中 又 は 臨 床 研 究 中 の 療 法 の 一 部 について 一 定 の 施 設 要 件 を 満 たす 医 療 機 関 において 実 施 する 場 合 には その 安 全 性 有 効 性 の 評 価 を 厚 生 労 働 省 の 外 部 の 機 関 において 行 うこと 等 について 検 討 する 取 り 組 み 先 進 医 療 制 度 の 手 続 等 の 見 直 しについては 中 央 社 会 保 険 医 療 協 議 会 において 平 成 22 年 から 平 成 23 年 まで 議 論 が 行 われ 以 下 の 結 論 を 得 た ( 結 論 の 概 要 ) 1. 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 適 応 外 薬 検 討 会 議 において 医 療 上 の 必 要 性 が 高 いとされた 医 薬 品 について 新 たに 海 外 の 実 績 等 から 一 定 の 安 全 性 等 が 確 認 されている 抗 がん 剤 については 開 発 企 業 の 公 募 中 等 長 期 間 治 験 が 見 込 まれない 場 合 に これに 係 る 技 術 を 先 進 医 療 の 対 象 とする 2. 先 進 医 療 の 対 象 技 術 の 申 請 において 国 内 における 実 績 を 満 たさない 場 合 であっても 申 請 された 個 々の 技 術 や 医 療 機 関 の 特 性 に 応 じて 先 進 医 療 の 実 施 を 認 める 3. 現 行 の 先 進 医 療 専 門 家 会 議 及 び 高 度 医 療 評 価 会 議 における 審 査 の 効 率 化 重 点 化 を 図 ること 等 を 目 的 として 両 会 議 における 審 査 を 一 つの 会 議 において 行 う ( 対 応 の 概 要 ) 1については 先 進 医 療 会 議 において 科 学 的 評 価 を 行 った 上 で 実 施 が 適 当 とされたものについては 既 にその 実 施 を 認 めてい る 2については 早 期 探 索 的 臨 床 試 験 拠 点 臨 床 研 究 中 核 病 院 等 の 高 度 な 臨 床 研 究 が 実 施 できる 医 療 機 関 で 当 該 医 療 技 術 を 有 効 かつ 安 全 に 実 施 できることが 判 明 した 場 合 には 数 例 以 上 の 当 該 医 療 機 関 での 臨 床 使 用 実 績 の 要 件 を 効 率 化 することとした 3については 平 成 24 年 10 月 1 日 より 先 進 医 療 及 び 高 度 医 療 における 審 査 を1つの 会 議 において 行 う 等 の 対 応 をした また 新 規 技 術 の 技 術 的 妥 当 性 試 験 実 施 計 画 等 の 審 査 については 評 価 対 象 の 安 全 性 等 に 鑑 み 先 進 医 療 会 議 が 認 めた 場 合 には 高 度 の 知 見 を 有 する 外 部 機 関 に 行 わせることができることとした 今 後 さらに 外 部 機 関 における 評 価 の 具 体 的 な 実 施 方 法 や 体 制 等 について 検 討 する 2

25 先 進 医 療 会 議 の 審 査 の 流 れについて 平 成 24 年 10 月 1 日 以 降 保 険 医 療 機 関 先 進 医 療 会 議 事 務 局 申 請 受 付 の 報 告 審 査 方 法 の 検 討 25 ( 先 進 医 療 A) 未 承 認 適 応 外 の 医 薬 品 医 療 機 器 の 使 用 を 伴 わない 医 療 技 術 未 承 認 適 応 外 の 体 外 診 断 薬 の 使 用 を 伴 う 医 療 技 術 等 であって 当 該 検 査 薬 等 の 使 用 による 人 体 への 影 響 が 極 めて 小 さいもの ( 先 進 医 療 B) 未 承 認 適 応 外 の 医 薬 品 医 療 機 器 の 使 用 を 伴 う 医 療 技 術 未 承 認 適 応 外 の 医 薬 品 医 療 機 器 の 使 用 を 伴 わない 医 療 技 術 であって 当 該 医 療 技 術 の 安 全 性 有 効 性 等 に 鑑 み その 実 施 に 係 り 実 施 環 境 技 術 の 効 果 等 について 特 に 重 点 的 な 観 察 評 価 を 要 するものと 判 断 されるもの 先 進 医 療 技 術 審 査 部 会 技 術 的 妥 当 性 試 験 実 施 計 画 書 等 の 審 査 ( 外 部 機 関 で 評 価 する 技 術 ) 試 験 実 施 計 画 を 外 部 機 関 で 評 価 する 技 術 ( ) 高 度 な 知 見 を 有 する 外 部 機 関 技 術 的 妥 当 性 試 験 実 施 計 画 書 等 の 評 価 技 術 的 妥 当 性 ( 有 効 性 安 全 性 技 術 的 成 熟 度 )の 審 査 先 進 医 療 Bは 部 会 の 審 査 結 果 を 外 部 機 関 で 評 価 する 技 術 は 外 部 機 関 の 評 価 結 果 を 踏 まえ 検 討 社 会 的 妥 当 性 ( 倫 理 性 普 及 性 費 用 対 効 果 )の 審 査 等 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 抗 が ん 剤 から 開 始 実 施 可 能 な 医 療 機 関 の 施 設 基 準 を 設 定 医 療 機 関 毎 に 個 別 に 実 施 の 可 否 を 決 定 先 進 医 療 の 実 施 ( 保 険 診 療 との 併 用 が 可 能 ) 3

26 ( 旧 ) 先 進 医 療 高 度 医 療 の 審 査 の 流 れについて 参 考 先 進 医 療 薬 事 法 上 の 未 承 認 又 は 適 応 外 使 用 である 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 の 使 用 を 伴 わない 技 術 保 険 医 療 機 関 ( 病 院 診 療 所 ) 高 度 医 療 薬 事 法 上 の 未 承 認 又 は 適 応 外 使 用 である 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 の 使 用 を 伴 う 技 術 保 険 医 療 機 関 ( 特 定 機 能 病 院 等 ) 高 度 医 療 評 価 会 議 26 有 効 性 安 全 性 等 の 観 点 から 検 討 医 療 機 関 毎 に 実 施 の 可 否 を 判 断 先 進 医 療 専 門 家 会 議 ( 先 進 医 療 の 場 合 ) 有 効 性 安 全 性 効 率 性 社 会 的 妥 当 性 将 来 の 保 険 導 入 の 必 要 性 等 の 観 点 から 検 討 ( 高 度 医 療 の 場 合 ) 効 率 性 社 会 的 妥 当 性 将 来 の 保 険 導 入 の 必 要 性 等 の 観 点 から 検 討 安 全 に 実 施 できるよう 施 設 基 準 を 設 定 先 進 医 療 の 実 施 ( 保 険 診 療 との 併 用 が 可 能 ) 4

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