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1 製薬 バイオテクレビュー 年 3 月

2 目次 収まらない投資熱 IPOに関する大混乱ベンチャーキャピタルの株式売却 M&Aへの熱狂明白な生産性向上目前に迫る終盤戦 p6 p10 p13 p15 p18 p21 2 CONTENTS Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

3 PHARMA & BIOTECH 2014 IN REVIEW 驚くべきことに 製薬 バイオテクレビュー 2013 の序文で述べた内容をおおむね 2014 年版でも繰り返すことになりそうだ テーマソングが同じまま一年が過ぎ まるで音量だけが大きくなったかのように 2013 年版では 株価は過去最高を記録し IPO *1 と M&A の市場は活況を呈しており さらにベンチャーキャピタル業界は前年と比して好調に推移していると述べた 2014 年は より多くの企業がさらに多額の資金を市場で調達し 最高値を更新し続けたため 上記の見解はいまだに事実である 企業買収はここ 10 年間では見られなかったレベルにまで進行し 製薬業界で超大型合併があっても記録的な案件にはならなかった このような状況は バブルの崩壊か? という定期的な投げかけの声とともに進展していった 確かにこの 1 年間で バブルは崩壊しないまでも バブルのエアーが一部抜けるような瞬間は何度かあった 昨春には ギリアド *2 の新薬 C 型肝炎治療薬 ソバルディ の薬価が 多方面から大きな批判を受け 薬価の持続可能性に対する懸念が米国のバイオテクノロジー市場で拡大した このため 主力企業が名を連ねる NBI *3 が一年を通して過去最低値にまで下落し 価格設定への不安材料があるために 非難の声が度々聞こえてくることとなった *1 IPO = 新規株式公開 *2 Gilead *3 NBI = ナスダックバイオテクノロジー株指数 3 PHARMA & BIOTECH 2014 IN REVIEW Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

4 PHARMA & BIOTECH 2014 IN REVIEW 米連邦準備制度理事会 (FRB) のジャネット イエレン議長は 7 月に 一連の反騰相場に対しクギを刺そうと バイオテクノロジーの小型株が 大幅な割高 であると発言した さらに タックス インバージョン *4 の活発化が次の政治的な論争に発展するとの見方から 米議員が M&A の盛り上がりを抑えに動くという懸念が広がり さらなる足踏み状態となった まさにこの理由により アッヴィ *5 によるシャイアー *6 買収が撤回され 10 月にはさらにデフレが進み その後 租税回避地を求める米国企業のあわただしい動きは沈静化した しかし結局のところ これらの懸念はいずれも投資家を落胆させることはなかった 彼らにより 2014 年末には NBI *3 や他の世界的なヘルスケア株指数が新たな最高値をつけることとなった 現在 あらゆる医薬品開発企業は 規模を問わず 長年つけられることのなかったバリュエーション *7 を享受している このバリュエーションは ハイリスクかつ新規性の高い技術に傾倒する心理に後押しされる一方で 有力なメーカーが自社のパイプラインを再構築し 商業的に成功する新製品を発売する能力を確信していることによる 西側諸国のヘルスケア関連企業には イノベーションに出資しようとする能力と意欲があり 出資者の力が増大していると認められることから 本年も引き続き様々な動きが見られるかもしれない 同様に CAR-T *8 療法を研究する企業や遺伝子治療などの最先端医療を手掛ける企業の能力は 高いバリュエーションをつける価値があることを証明するだろう もちろん より広範囲にわたるデフレを引き起こすような 地政学的に数多くの不穏な動きも存在する *4 タックス インバージョン = 納税地変換 *5 AbbVie *6 Shire *7 バリュエーション = 投資尺度 *8 CAR-T = キメラ抗原受容体 T 細胞 4 PHARMA & BIOTECH 2014 IN REVIEW Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

5 PHARMA & BIOTECH 2014 IN REVIEW 同時に 上がったものは いつかは下がる という格言は誰もが認めるところであり ライフサイエンス業界 特に米国のバイオテクノロジー企業が好況時をできるだけ活用するのは当然のことである 例えば 1 月には米国のバイオ企業は売出しで 30 億ドル以上を調達したと推測されるように 2015 年の初めは 経営陣やバンカー ベンチャーキャピタリストらがそろって我先にと争い 自社の財源を確保しようとした 凄まじい勢いで資金調達が行われている最中に こうした活動を日和見主義 或いは向こうみずなリスクテイキングと解釈するのは容易だ また すべての投資家が利益を上げて強気相場で日の目を見るわけではないことも確かである しかし 多くの経営陣にとって 資金調達を今行うことは 優れたビジネスセンスを持っていることの証である なぜなら いつか資金の流れが再び減速することは避けられないからだ 2014 年は音楽で言うところのクレッシェント ( 次第に強くなる ) で最高潮のうちに終わりを告げ これからはより静かな時期を迎えることになるだろう IPO *1 や M&A による取引で達成された記録が打ち破られるのは難しいと思われる しかし音量は 2015 年の最初の数カ月間大きくなる一方なので このアンプの音量は通常の最大 10 を超えて 11 まで上がるのかもしれない * 記載がない限り すべてのデータは EvaluatePharma に帰属するものであり 2015 年 1 月に利用可能となったものです 5 PHARMA & BIOTECH 2014 IN REVIEW Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

6 収まらない投資熱 米国 ヨーロッパおよび日本において ヘルスケア関連の主要株価指数は昨年すべて高値を更新し 大型株か中小型株かを問わず ヘルスケア関連株は引き続き投資家の人気銘柄であることが証明された 米国は変わらず市場をリードし 現在進行中のバイオテクノロジー株の反騰はNBI *3 の成績でも明らかである 同指数が2013 年のような66% の値上がりを繰り返すことはなさそうではあるが 2000 年のゲノムバブルの高値で達成された前回のピーク値の2 倍の伸びを見せて2014 年を終えた ヨーロッパでは ヘルスケア関連株はより多くの市場で優位な立場を占めやすくなったが 経済成長の鈍化および東欧での政治的不安に対する不満から 依然として多くの懸念がある 2014 年の株価指数の変化率 ( 株価 ) 株価指数 1 年の変化率 (%) ナスダックバイオテクノロジー株指数 ( 米国 ) S&P 医薬品指数 ( 米国 ) ダウ ジョーンズSTOXXヘルスケア指数 (EU) TOPIX 医薬品指数 ( 日本 ) ダウ ジョーンズ工業株価平均 ( 米国 ) ユーロSTOXX 50 種指数 (EU) 34% 19% 18% 16% 8% 1% 昨年 大手製薬会社は 研究開発における生産性の向上は既に過去の問題だと 投資家に納得させることに成功した その成功の程度は会社ごとに異なっていたが 十分に上向きの増収を達成し 重要な新薬の販売に乗り出し 関係する多くのセクターに希望を与えることになった 再評価につながったのは 各社がそれまで顧みなかった自社のパイプラインを見直し再構築したからだと考えたい と マンバイオインベスト *9 の最高投資責任者 (CIO) であるアンディ スミス氏は語る しかし 特許切れがペースダウンしただけという可能性もある おそらく 二つの要因が組み合わさっているのだろう 加えて 規制当局であるFDA *10 が協力的であるとの評判が高まっていること さらに 世界最大規模の製薬メーカーの多くが2014 年に近年にないバリュエーション *7 を享受する結果になったためである 例えば イーライリリー *11 は 同年で最高値を付けた大手製薬会社であり 現在の同社の株価は2004 年半ば以降 最高水準にある しかし この株価高水準の裏側では 業界内でも最も厳しい特許切れによる業績の転落に見舞われ さらに最終段階のパイプラインの多くが臨床面でも製品化の面でも実証されていないという事実があった 投資家もまた 140 億ドルの売上高を誇る世界で最も売れているアッヴィの抗リウマチ剤 ヒュミラ に対するバイオシミラーの脅威を無視しようとしており 代わりにC 型肝炎治療薬 ヴィキラ パック の可能性に注目している 競合のギリアド *2 はC 型肝炎治療薬 ソバルディ の売り上げに関して2016 年に34 億ドルでピークに達すると予測する一方で アッヴィはシャイアーの買収を通じて裾野を広げようとして撤回した 同社は今年 210 億ドルでファーマサイクリクス *12 を買収しようとしているが これは株主を喜ばせるのに十分だろう *9 Mann Bio invest *10 FDA(Food and Drug Administration) = アメリカ食品医薬品局 *11 Eli Lilly *12 Pharmacyclics 6 INVESTOR INFATUATION UNTEMPERED Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

7 2014 年の大手製薬会社の上昇および下落ランキング ( 株価 ) 上位 3 社 株価 ( 現地通貨 ) 時価総額 ($10 億 ) 2013 年 2014 年変動率 2014 年 1 年間の変動率 Eli Lilly $51.00 $ % AbbVie $52.81 $ % AstraZeneca $59.37 $ % 下位 3 社 GlaxoSmithKline (15%) (18.4) Sanofi (2%) (12.0) Pfizer $30.63 $ % (2.2) アストラゼネカ *13 はファイザー *14 の買収提案から良い状態で抜け出すことができたが イーライリリーと同様に 自社の パイプラインを製品化にまで持ち込む必要がある 一方でファイザー側は 最近 170 億ドルでホスピーラを買収したものの長期間にわたり投資家を満足させられそうになく 大幅なリストラを行うプレッシャーにさらされている サノフィ *15 とグラクソ スミスクライン *16 は 2014 年に異例の事業縮小を表明した また 同業他社では問題にならないような将来の成長に対する懸念が存在し 投資家を依然として困らせている 2014 年のその他の大手製薬会社の上昇および下落ランキング ( 株価 ) 上位 3 社 株価 ( 現地通貨 ) 時価総額 ($10 億 ) 2013 年 2014 年変動率 2014 年 1 年間の変動率 Allergan $ $ % Actavis $ $ % Shire $ $ % 下位 3 社 Takeda 4,825 4,997 4% 36.5 (2.4) Baxter International $69.55 $ % Bayer % 大手製薬会社以外では 世界的な製薬メーカー 21 社を含めた250 億ドル以上の市場価値を持つ企業グループ ( エバリュエートでの分類 ) を分析すると 昨年の株価の値動きは大手製薬会社以上に注目に値するものとなった これらの企業の株価の中で 2014 年をマイナスで終えたものはなかった ギリアド *2 やセルジーン *17 バイオジェン アイデック *18 などの 大手バイオテクノロジー企業 は現在 キャッシュを稼ぎ出す能力が非常に高い企業として 地位をしっかりと確立している C 型肝炎治療薬 ソバルディ や多発性硬化症の治療薬 テクフィデラ など 収益性の高い専門治療薬の独占販売権について昨年進展があったことで 投資家は大挙してこのような企業に今まで以上に高いバリュエーション *7 をつけた *13 AstraZeneca *14 Pfizer *15 Sanofi *16 GlaxoSmithKline *17 Celegene *18 Biogen 7 INVESTOR INFATUATION UNTEMPERED Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

8 アラガン *19 に対する買収合戦のおかげで 同社の株価は同業者の中で最高の成績を収めた 一方で アッヴィが買収計画を撤回したことで シャイアーの株価は上昇した アクタビス *20 は アラガン買収に向けて活発にディールメーキングを展開し 市場から高い評価を受けることができた M&Aの動向に対する投資家の熱意は 衰える兆しを見せてはいない 2014 年のその他注目の製薬会社の上昇および下落ランキング ( 時価総額順 ) 上位 5 社 株価 ( 現地通貨 ) 時価総額 ($100 万 ) 2013 年 2014 年変動率 2014 年 1 年間の変動率 Vertex $74.30 $ % 28,574 11,206 Actelion % 13,810 3,768 Bluebird Bio $20.98 $ % 2,876 2,377 Santhera CHF 3.72 CHF % Cellectis % 下位 5 社 Aegerion $70.96 $20.94 (70%) 595 (1,480) Exelixis $6.13 $1.44 (77%) 281 (848) Active Biotech SKr SKr (73%) 194 (618) Cyclacel $4.02 $0.70 (83%) 16 (59) Cytos Biotechnology CHF 3.05 CHF 0.23 (92%) 7 (96) 上位 5 社 Vertex Actelion Bluebird Bio Santhera Cellectis EP Vantageによるコメントと分析記事 Vertexは正規の軌道に戻るセレキシパグの大成功により Actelionは買収ターゲットに入る Bluebirdが発信するニュースは投資家にとって魅力的であるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬の風向きが変わり PTCとSantheraは意外にも成功を収める PfizerはCellectisと提携したが なぜCellectisを買収しないのか 下位 5 社 Aegerion Exelixis Active Biotech Cyclacel Cytos Biotechnology EP Vantageによるコメントと分析記事デイリーマーケットムーバ-ズ ( 日毎の株価変動 )(2014 年 10 月 31 日 ) Comet-1の臨床試験失敗で Exelixisは大幅な利益減欧州での却下により ラキニモドが不適切であることがほぼ確定した CyclacelとNeovacsは株価が大幅に下落して 将来性が不透明に Cytosは喘息治療薬が失敗に終わり 市場から撤退 M&A への旺盛な欲求も中小企業にとっては一役買っている 一例としてアクテリオン *21 は 自社に対する買収のう わさが流れたおかげもあって 2014 年の株式市場で成功を収めた 一方で バーテックス ファーマシューティカルズ *22 とほぼ同様に アクテリオンは製品ラインをうまく構築したことからも利益を上げた アクテリオンは肺高血圧症治療薬のラインに加えた肺動脈高血圧症治療薬 オプサミット と もう一つの後続品である セレキシパグ も期待できそうである 一方でバーテックスは 嚢胞性線維症治療薬として VX-809 と併用する カリデコ(Kalydeco) の使用の場を広げる機会をうかがっている *19 Allergan *20 Actavis *21 Actelion *22 Vertex Pharmaceuticals Incorporated 8 INVESTOR INFATUATION UNTEMPERED Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

9 ブルーバード バイオ *23 は リスクを許容する投資家の意欲が表れた代表的な例である 遺伝子治療薬における同社の株価は わずか8 人の患者の早期データではあるが年度末で急騰した デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬 イデベノン で意外な成功を収めたサンテラ *24 は オーファン ドラッグ *25 に対して継続的な熱意を表明した セレクティス *26 は CAR-T *8 関連全般に対して投資家の関心を引くことに成功した この分野は 途方もない夢をあおり 一部のバリュエーション *7 はより現実性を欠くものである バブルの恐れがあるのはこういった領域である 3 4 人の患者群で遺伝子治療の試験を行った企業が 時価総額で30 億から40 億ドルのバリュエーション *7 をつけている これは 現実に即していない とマンバイオインベストのアンディ スミス氏は述べる 現実離れした過大なバリュエーションが見られる 大手製薬会社や診断機器 さらには小規模で初期段階の会社でさえ やや高いバリュエーションをつけている しかし 強い圧力を受ければその中心部分は傷み どこかの時点ではじけることになるだろう ロンドンに拠点を置くベンチャー投資会社 Abingworth *27 のパートナーであるジンギス ロイド ハリス氏も同意する バブルの要素がある とロイド ハリス氏は言う しかし 一部のすぐれた業績の積み重ねにより 失われた時を取り戻しつつある このような上向き相場のおかげで 30% の上昇を遂げたギリアドには強固な基盤がもたらされた 世界のどこに このような伸びを見せる業界があるだろうか 昨年は全般的に市場は上昇傾向であったが もちろん特筆すべき悲惨な出来事もあった エクセリクシス *28 のように敗退した企業もある 同社は 主要な前立腺がん治療薬プロジェクトの試験が予測を外した後 株価が暴落した アジリオン ファーマシューティカルズ *29 は 懸命に取り組んできた高コレステロール治療薬 Juxtapid を通じて 製品化の成功例を示すことができなかった 他方で アクティブ バイオテック *30 は 多発性硬化症治療薬 ラキニモド の件で さらに多くの試練を経験した 年度末を株価の大幅な下落で迎え 敗退したのがサイクラセル *31 とサイトス バイオテクノロジー *32 であった サイクラセルは 急性脊髄性白血病治療薬 サパシタビン の失敗の結果 自社の全パイプラインでバリュエーションが下げられた 長年存続してきたスイスのバイオテクノロジー企業であるサイトスは 喘息ワクチン CYT003 がフェーズII で失敗した後 最終的に廃業することになった 継続している反騰相場に関する懸念の一つとして バリュエーションが派手に急騰した原因の多くが 注目の最新分野に一般投資家が大挙したことに起因する点が挙げられる これらの企業に投資してきた一般投資家は 誰ひとりとして失敗するだろうなんて考えてもいない そして 失敗する段になって はっと目覚めさせられる これが 下落時に起こることである と アンディ スミス氏は語る フェーズ IIIの失敗が1 回起こるとそうなるのか いや 2 回か それとも3 回か おそらくそうではない しかし 過去の臨床成功率の歴史を見れば 失敗の連続もあるといえる *23 Bluebird Bio *24 Santhera *25 オーファンドラッグ = 希少疾患治療薬 *26 Cellectis *27 Abingworth *28 Exelixis *29 Aegerion *30 ActiveBiotech *31 Cyclacel *32 Cytos 9 INVESTOR INFATUATION UNTEMPERED Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

10 IPO に関する大混乱 昨年 興味をひいたのは 有力な公開会社だけではなかった 2000 年前後のバブル期以降には見られなかったレベルにまで 新規公開 (IPO) 株が好感された 平均調達額の上昇により 合計調達額は2013 年に記録した目を見張るような額の2 倍以上に達した この上昇はヨーロッパでも見られ バイオテクノロジー企業 13 社が株式を公開した IPO の年間合計 ( 欧米の証券取引所 ) 年合計調達額 ($100 万 ) 米国の IPO ヨーロッパの IPO IPO の合計 * 平均調達額 ($100 万 ) , , * オーストラリアの IPO も含む ヨーロッパのIPO 市場は 米国よりも回復に時間がかかると言われており この場合においても正にそのことが言える しかし これらの数字には ヨーロッパの製薬開発企業が米国の投資家に取った動きが隠れている 2014 年に米国で上場した7 銘柄は 昨年第 3 位のIPO 規模となったフォーワード ファーマ *33 など ヨーロッパ大陸に本拠地を置く会社である フォーワード ファーマは ADS *34 のスキームを通じて資金を調達した ADSは 複数のヨーロッパ企業が選択する手法である バンク オブ ニューヨーク メロン *35 で預託証券事業のマネージング ディレクターを務めるDavid Stueber 氏は 彼には ADSを通して米国の投資家から資金調達をしようと模索する ヨーロッパのバイオテクノロジー企業との アクティブパイプライン ( 期待できる取引案件 ) があると話す 米国預託証券(ADR) での上場を探っている弁護士やバンカーから 1 週間おきに電話を受けている 誰もが バリュエーション *7 をつけるために米国に来たいのだ 昨年のIPO *1 規模第 1 位を獲得したのは アレルギー治療薬開発の英国企業 サーカシア *36 であることは特筆すべきである しかし 新規公開株の初値を先導したのは米国の投資家であったことは間違いない 以下の新規株式募集で最も収益を上げた10 社の大半は NASDAQ 上場の米国企業であった そのうち数社は 当初に提案された株価に対してかなりのプレミアムが上乗せされ 大きな需要に応えるように上昇した CAR-T *8 治療のジュノとカイトは 投資家を熱狂させる対象として最も顕著な例を示した これらの2 社は 初期パイプラインを支えるための臨床データが乏しいにもかかわらず 現在それぞれ36 億ドルと27 億ドルのバリュエーションをつけている カイトは年度末前に売出しでさらに2 億 1,600 万ドルを調達することができた *33 Forward Pharma *34 ADS = 米国預託株式 *35 BNY Mellon *36 Circassia 10 IPO PANDEMONIUM Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

11 欧米の証券取引所における 2014 年のバイオテクノロジー企業 IPO トップ 10 企業 調達額 売出し 価格 値幅 ディスカウント / プレミアム 取引所 株式発行後の 2014 年の変動率 日付 Circassia Juno Therapeutics Forward Pharma FibroGen Bellicum Dermira Kite Pharma Versartis ZS Pharma Ultragenyx 2 億 ($3 億 3,200 万 ) $3 億 400 万 $2 億 3,500 万 $1 億 6,800 万 $1 億 6,100 万 $1 億 4,400 万 $1 億 2,800 万 $1 億 2,600 万 $1 億 2,300 万 $1 億 2,100 万 310p $24 $21 $18 $19 $16 $17 $21 $18 $21 250p-310p $21-23 $20-22 $16-19 $15-17 $14-16 $12-14 $19-21 $15-17 $ % 45% 0% 3% 19% 7% 31% 5% 13% 8% ロンドン証券取引所 (LSE)( 主要市場 ) Nasdaq Nasdaq Nasdaq Nasdaq Nasdaq Nasdaq Nasdaq Nasdaq Nasdaq (10%) 118% (1%) 52% 21% 13% 239% 7% 131% 109% 3 月 12 月 10 月 11 月 12 月 10 月 6 月 3 月 6 月 1 月 IPOトップ10の平均 IPO 全 87 銘柄の平均 $1 億 8,400 万 $7,200 万 14% (12%) 68% 34% これらトップ10のIPO 企業も 昨年の株式発行後の平均株価を上回る多額の資金を調達した そして それらの企業の株価は サーカシアが下落しているものの その他は上場後に非常に力強い値動きを見せた このような業績の良い企業群では 当然のことかもしれない なお 昨年 IPOを果たした全 87 社の平均を見ると これら企業よりやや控えめの値動きとなっている しかし 年度末に進むにつれ 市場に果敢に立ち向かう企業が増えたことは明らかである 過去数四半期を見てみると これらの株価上昇の程度が明らかになる IPOのチャンスに思い切って飛び込む企業の勢いは 弱まっているようには見えない そして 昨年の第 4 四半期には発行会社の数が比較的少ないにもかかわらず 18 億ドルという膨大な額が記録された これは 上場でかなりのバリュエーション *7 をつけることができる 非公開会社がまだいくつも残されていることを意味している これらの企業がどの程度まで自社のバリュエーションを維持し 正当化できるのかは IPOのチャンスの扉が今後どれほどの期間にわたって開いているかで決まる 11 IPO PANDEMONIUM Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

12 西側諸国の証券取引所における四半期ごとの第一次募集 12 IPO PANDEMONIUM Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

13 ベンチャーキャピタルの株式売却 IPO *1 ブームから大きな利益を得たのは ベンチャーキャピタル (VC) 企業であった VC にとって IPO ブームは それ まで長年閉じていた出口へのルートを開放するものだった ベンチャー企業は現在 利益を閉じ込めたままだ 売出しや追加売出しがあるという事実は まさに株式に流動性があることを意味する そのため この市場では IPOがある意味真の出口となっている とAbingworthのロイド ハリス氏は述べている これにより VCは投資家 ( 有限責任パートナーと呼ぶ ) に対して 自社のビジネスモデルの歯車が回っていると実証することができた その結果 昨年はベンチャー部門が米国とヨーロッパの両地域において 新規の資金調達分野でかなりの利益を上げることとなった 一部のベンチャー企業は 自らが予想したよりも多額の資金を集めた これは 有限責任パートナーの関心が大きくなっていることを示唆する と Abingworthのマネージングパートナーであるスティーブン バンティング氏は語る こうした動きは VCが非公開の製薬開発企業に投資する金額の増加につながった これらのデータは ヒトに対する治療法を開発している企業だけを対象としている 例えば 診断機器や医療機器に関連する企業は含まれていない VC 年間投資額とトップ 10 ラウンドが全投資額に占める割合 上記のグラフが示しているのは VC 投資額が増えているものの その投資対象企業は今までになく減少してきているという点である 新たに活況を呈する期間ではあるものの 特にヨーロッパで借換えリスクが依然として残っており 過去数年間にわたりベンチャー企業はこれまでよりも大規模で強力なシンジケートを構築することで対応してきた 13 VENTURE CAPITAL CASHES OUT Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

14 次に資金調達を行いたいと思った時に まだ上げ相場が存在すると考えてはいけない 強力なシンジケートを持ち 交渉のテーブルにつく人々が多額の契約をできるようにしておくことは 常に重要である とスティーブン バンティング氏は述べている しかし 昨年の売上高は クロスオーバー投資家の存在感が増し かなりの影響を受けた クロスオーバー投資家とは 非公開会社および公開会社の両方に投資を行い 通常は 非公開会社が市場に進出するために一役買うことを目的としたファンドである ジュノやスパーク セラピューティクスなどは それぞれプレIPO *1 市場で1 億 3,400 万ドルと7,300 万ドルを調達したが 調達された莫大な資金は クロスオーバー投資家により金額が引き上げられた IPOのチャンスの扉も開いている状態では これらのファンドは 同セクターの中で引き続き活発で大きな影響を維持する可能性が高い 昨年度にVCの投資を受けて資金調達を行った上位 20 社のうち 3 社はすでに公開会社となっており さらに3 社はその方向で動いているとの噂がある 一方で 2 社がIPO 計画を最近棚上げにした クロスオーバー ファンドは これらの会社を対象に おそらく活発に動くだろう 市場に密接した投資以外では ベンチャーキャピタル投資の将来像に対する魅力は欠けている 多くのスタートアップ企業にとって 初期資金の調達は比較的難しいままである しかし こうしたことは今までもあり これからも製薬開発ベンチャーにとって資金調達の難しさは 医薬品開発における最もリスクの高いステージでの状況であり続けるだろう しかし 投資家の想像力を掻き立てた注目の治療領域やテクノロジーの分野では 疑う余地なく多額の資金が存在している これが実証されたのは 2015 年の初日に RNA の研究を行うモデルナ *37 が4 億 5,000 万ドルの資金を調達したことである これは 将来有望な技術をもつ初期段階のバイオテクノロジー企業が何を達成できるかについての それまでの常識を覆す偉業となった 2014 年の上位 VC 投資ラウンド 企業投資額投資ラウンド NantWorks Intartica Therapeutics Juno Therapeutics** Adaptimmune Paratek Pharmaceuticals*** Cell Medica Naurex NantWorks BeiGene Glycotope Group $2 億 5,000 万 $2 億 $1 億 3,400 万 $1 億 400 万 $9,300 万 5,000 万 ($8,040 万 ) $8,000 万 $7,500 万 4 億 5,000 万 ($7,500 万 ) 5,500 万 ($7,490 万 ) シリーズB シリーズH* シリーズB シリーズA シリーズI* シリーズB シリーズC シリーズは非公表シリーズA* シリーズは非公表 * 想定されるシリーズ ** 株式発行済み ***Transcept Pharmaceuticals により買収された *37 Moderna 14 VENTURE CAPITAL CASHES OUT Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

15 M&A への熱狂 M&Aは昨年 さまざまな投資家にとって もう一つの利益の上がる出口へのルートであることを証明した 取得高が 2,000 億ドル以上の買収が発表されたが これは従来の大手製薬会社による超大型合併がなかったことを考えると 注目に値する数字の達成である アクタビスがアラガンに支払った660 億ドルは確かに バリュエーション *7 からすると大型の取引にあたり 2009 年のファイザーによる680 億ドルでのワイス買収に迫る金額であった 2009 年には シェリング プラウがメルクによって買収され 取引価値は1,520 億ドルと発表された 2014 年の総額はこれをはるかに上回っており 2014 年のM&A への旺盛な欲求は明確であった この分析は 製薬会社とバイオテクノロジー企業により締結された取引だけを対象としている 例えば 医療機器に関連する企業は含んでいない 製薬およびバイオテクノロジー企業の M&A 活動 支払い税額を削減するために買収ターゲットを求める動きは 同年の第 3 四半期までの買収活動を活発化させることにつながった しかし 企業にとって魅力的なタックス インバージョン *4 や 金融工学の活用を制限しようとする米国の動きを受けて 買収活動は鈍くなった これにより 取引計画のいくつかは難航した 特に顕著であったのが シャイアーに対するアッヴィの買収計画の撤回であった しかし 投資家が企業活動に熱狂的な反応を維持したことで ディールメイキングは多くの企業が取り組むべき課題として確実に残された 年間の実績値を見ると 締結された取引数に明らかな上昇は見られないものの 発表された取引総額は急上昇した 売上高は いくつかの大規模な取引によって膨張した アラガンと同様に アクタビスも280 億ドルでフォレストを買収した 一方で ノバルティスとグラクソスミスクラインとのアセット スワップの取引は がん領域事業とワクチン事業の販売権に対して 各社それぞれ160 億ドルと70 億ドルの取引コストとなった 15 M&A MANIA Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

16 バリュエーション *7 額の急上昇も一役買い 買収側にとって今までにない多額の支払いを余儀なくされている これ は 規模の大小を問わず全ての取引に当てはまる現象である いくつかの切り口から平均的な取引額を見ると 取引額の割増金がどれほど急騰したかが分かる 以下の分析では ここ数年の超大型買収 すなわちアラガン およびジェネンテックの多額買収 ワイス ならびにシェリング プラウによる影響は取り除かれている 年間あたりの平均取引額 このグラフは 2013 年にバリュエーション *7 がリーマンショック前のレベルに戻ったこと および2014 年を通してその成長が加速したことを示している これは バイオテクノロジー株指数 ( 特にNBI *3 ) の動きを追う人たちにとっては驚くことではない 株式市場の上げ相場は より多くの会社が絶頂期の時価総額の閾値を超えたことを示している 強気相場の変動は M&A 活動によっても支えられている 各企業は目下 多額の取引を進めている と Abingworthのロイド ハリス氏は述べる 大手製薬会社は洞察に長けている もし企業がこのような前払い金を支払う意欲があれば それは賢明に下地作りを行っているということだ 上向くバリュエーションは 非公開会社の領域にも及んでおり 交渉のテーブルで非公開会社の立場を強めることとなった 公開会社になるという選択肢を持つことは 非公開会社にとって有利である 非公開会社の買収と取引の市場は拡大している 大手製薬会社の売上成長率は戻ってきているが まだ成長を維持しなければならない と ロイド ハリス氏は語る 同氏は 昨年のジョンソン エンド ジョンソン *38 による18 億ドルのアリオス *39 買収について指摘したが これは VCの投資を受けた非公開バイオテクノロジー企業に対する 過去最大の買収と広く知られている *38 Johnson & Johnson *39 Alios 16 M&A MANIA Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

17 これらすべては 翌年の買収の野心を持つ企業の今までにない多額のコストをかけた案件に通じている これを十二分に証明したのは ブリストル マイヤーズスクイブ *40 であり 同社は2015 年 2 月に フレクサス バイオサイエンシズに前払いで8 億ドル出資することに同意した フレクサスは前臨床に関連した資産だけをもつ会社である 2014 年と 2013 年における製薬会社 / バイオテクノロジー企業の M&A 取引トップ 5 年買収を行う企業買収ターゲットとなる企業または事業部門 M&A 取引のステータス取引額 ($10 億 ) 2014 Actavis Actavis Novartis Merck & Co Roche Allergan Forest Laboratories GlaxoSmithKlineのがん領域事業 Cubist Pharmaceuticals InterMune オープンクローズドクローズドオープンクローズド Amgen Valeant Pharmaceuticals Perrigo Company Actavis AstraZeneca Onyx Pharmaceuticals Bausch + Lomb Elan Warner Chilcott Bristol-Myers Squibbの糖尿病領域事業 クローズドクローズドクローズドクローズドクローズド *40 Bristol-Myers Squibb 17 M&A MANIA Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

18 明白な生産性向上 投資家の間で上昇するバリュエーション *7 に対して購入意欲の高まりが起こっている理由の一つは 業界における研究開発の生産性が改善していることである これが単なる印象以上のものであることを示す証拠もある 過去数年間において FDA *10 の承認を得た新規化合物の数は全体的に増加しており そのいくつかは莫大な商業的成功を享受し続けている 下記の分析では これらの承認を追跡し 各年における承認数と 上市後 5 年目の米国での売上または売上予測を提示する そこから見えてくるものは 業績不振の谷間から脱け出そうとする産業の一つである FDA 承認数に対する上市後 5 年目の米国売上高合計 この分析で見ているのは FDAの次の2つの機関で承認を得た製品で FDA 医薬品評価センター (CDER) が審査を行う低分子および生物学的製剤 ならびに FDA 生物製剤評価センター (CBER) が審査を行うワクチン アレルゲン性物質 および組織に由来する治療薬である そのため これは 米国規制当局による承認の全体像を示している 昨年承認を受けた50の新規化合物は 業界において莫大な利益をもたらすものと予測される それらの化合物の将来売上は 2013 年承認の化合物の売上には届かないかもしれないが 2014 年の承認をみれば 承認取得の点で業界の堅調な成長が終わることはないといえる 18 PRODUCTIVITY GAINS EVIDENT Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

19 速やかな承認を確実にするFDA *10 の取り組みは 特にアンメット ニーズの領域で 製薬 バイオテクノロジー業界のイメージを改善するのに役立った 昨年 比較的新しい画期的な治療薬 ( ブレークスルー セラピー指定を受けた治療薬 ) は FDAへの申請日から数えて平均 4カ月で市場に投入された これにより 業界に対して 効率性の高い生産技術があるというイメージがついた 下記の表は セルサイドのアナリストによる予想として 昨年度における最も商業的価値のある承認を挙げたものである これらの製品すべてが画期的な治療薬 ( ブレークスルー セラピー ) に指定されたことは 特筆すべきである これはまた アンメット ニーズを満たすとみなされる製品に対して 企業が強力な価格決定力を持つことも示唆している さらに これらの基準を満たす薬に対して 業界が注力せざるを得ないことも示している 2014 年に承認された薬剤トップ 5 製品作用機序企業承認日 2019 年の米国での 売上 ($10 億 ) Opdivo Harvoni Keytruda Viekira Pak Ofev 抗 PD-1 MAb C 型肝炎治療薬 ヌクレオシドNS5A 阻害剤 およびNS5Bポリメラーゼ阻害剤抗 PD-1 MAb C 型肝炎治療薬 NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤 C 型肝炎治療薬 NS5A 阻害剤 およびC 型肝炎非ヌクレオシドNS5B ポリメラーゼ阻害剤チロシン キナーゼ阻害剤 Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences Merck & Co AbbVie Boehringer Ingelheim 12 月 22 日 10 月 10 日 9 月 4 日 12 月 19 日 10 月 15 日 年は承認という点においても良い兆候が見られ 大ヒットになりそうな可能性のあるいくつかの製品が出番待ちだ そのうちの3 製品 ファイザーの乳がん治療薬 イブランス ノバルティスの乾癬治療薬 コセンティクス 及びサノフィの持続性インスリン Toujeo はすでに承認を取得した コレステロールを抑える抗 PCSK9 抗体に対する規制当局の審査は 2015 年において最も待たれる出来事の一つになりそうであり 結果が出るのは 同年半ば頃になるはずである 審査が遅れるような徴候があれば 関係会社はもとより さらに広範囲にダメージがおよぶであろう ノバルティスの心不全治療薬 LCZ696 に関する進展も 巨大な売上見込を考えると 注目が集まる対象となるだろう これらの製品のすべてが今年中に予定通りに市場に投入されることは ほぼありえない しかし 業界の評判を落とさないためには 非常に価値のあるこれら製品の大部分は 審査に通る必要がある 実際に 優れた製品のほんの一部に対する当局の承認の遅れが 製薬 バイオテクノロジー業界の自信を減退させる可能性もある 2015 年に発売が予定されるトップ製品 バイオテクノロジー薬剤 製品治療領域および / または作用機序企業現在のフェーズ 2020 年の全世界での年間売上高 ($10 億 ) Praluent(alirocumab) Evolocumab Toujeo Bosatria Cosentyx 抗高脂血症治療薬 抗 PCSK9 MAb 抗高脂血症治療薬 抗 PCSK9 MAb 持続性インスリン気管支拡張剤 抗 IL-5 MAb 乾癬治療薬 抗 IL-17A MAb Sanofi Amgen Sanofi GlaxoSmithKline Novartis 正式な申請正式な申請承認済み正式な申請承認済み PRODUCTIVITY GAINS EVIDENT Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

20 2015 年に発売が予定されるトップ製品 従来薬 製品 治療領域および / または作用機序 企業 現在のフェーズ 2020 年の全世界での 年間売上高 ($10 億 ) VX Kalydeco LCZ696 Ibrance Uptravi Venetoclax 嚢胞性線維症治療薬 CFTR 調節 + 増強剤 心不全治療薬 AT1 拮抗薬および ARNI 乳がん治療薬 CDK 4/6 阻害剤 肺高血圧症治療薬 プロスタサイクリン作用薬 慢性リンパ球性白血病治療薬 Bcl-2 阻害剤 Vertex Novartis P fi z e r Actelion AbbVie 正式な申請フェーズIII 承認済み正式な申請フェーズIII PRODUCTIVITY GAINS EVIDENT Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

21 目前に迫る終盤戦 バブルがはじける原因は何になるかと予測することは 2015 年の製薬企業とバイオテクノロジー企業の動きを追う人たちにとって 常に最大の関心事である IPO *1 とM&A 市場に見られる大幅な急騰と 急上昇しているバリュエーション *7 は単純に持続可能なものではない この業界は 景気の浮き沈みによる大きな変動から抜け出せないでいる 当局の承認への期待が外れることも引き金になるが 商業的な面での挫折もバブル崩壊の原因となりうる 有効性の改善だけが付加された高額の製品に対して 政府や保険会社といったペイヤーは非常に柔軟に対応を変えている 例えば 呼吸器疾患の治療薬およびインスリンの市場に新製品を投入しようと試みている企業はすでに 償還を得るために四苦八苦している このような状況が他の分野でも生じ始めることが予想される がん領域のような 業界にとっての莫大な価値を創出する治療領域での揺り戻しは 多くの人々に衝撃を与える 昨年始まったC 型肝炎治療薬をめぐる争いは 新薬が 相当な進歩を遂げていても非常に高い薬価を正当化する上で企業が直面する課題を示した ギリアドとアッヴィが 補償目的で提示したリベートは大勢の投資家を動揺させ 今までにない強気の市場という厳しい現実の下では動揺をさらに数カ月長引かせる恐れがある しかし 多くの人々は 薬価についての懸念よりも 上昇気運から逆戻りすることを心配している その逆戻りが 上昇気運よりもはるかに持続することが分かっているからだ 薬価の問題自体で左右されることはおそらくないだろう というのも 価格設定に関する恐れは既に克服している そして ギリアドはC 型肝炎治療薬 ソバルディ に対して40% の割引を提供する可能性もあるが ギリアドは買収したファーマセットが計画していた金額の3 倍の価格を 今でも ソバルディ につけているのだ と ロイド ハリス氏は述べている 厳密には類似していないが 以前のバブルは想定外の出来事によってはじけた ロイド ハリス氏の同僚であるスティーブン バンティング氏も同意する これは 以前に我々が経験した強気市場とは まったく異なるものである 業界に対する関心は12~13 年に及ぶ厳しい状況の後 徐々にかつ着実に育っていった このバブルは弾けるまでの大きさに膨張しているのだろうか 過去にバブルが大きくなり過ぎた事例はあった しかし 2000 年と1992 年に起きた市場の急速な膨れ上がりと 数カ月での先細りとなった時期には まったく異なるダイナミズムが働き とんでもない混乱というたった一つの結果に行きついた もう一つのリスクとして 薬剤開発に本質的に備わる予測不能な点があげられるが 多くの投資家は敢えてそのリスクを無視しているように見える 遺伝子治療やCAR-T *8 療法の技術など 実証されていない部分の多い分野に取り組む 新規参入企業についたバリュエーション *7 は高すぎであり 依然として臨床面での遅れや失敗の影響を受ける可能性が非常に高い それは他の研究分野を信頼する投資家にも 影響を与える可能性がある 期待が外れた時ではなく 成功を味わっている時にこそ 人生に邪魔が入るものである と マンバイオインベストのアンディ スミス氏は語っている 例えば 最初の患者から遺伝子治療の製品に関連して 何らかの副作用が報告されるようであれば まずは事態の進展を見守ることだ いずれ何かが起こるだろう アンディ スミス氏は 自身のファンドではバイオテク関連の投資を引き下げ始めたと話している ショックは 業界外で発生する可能性もある 通貨シフトはすでに アーニングス ガイダンス ( 経営者利益予想 ) に影響を及ぼしている ギリシャのユーロ圏離脱 ( グレグジッド ) の可能性は依然として存在し ウクライナとロシアの状況は不安定なままである さらに 中東の混乱は深刻化して 広がりを見せる一方である 21 ENDGAME IN SIGHT? Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

22 過去数年間において業界が傾くのを見ることはなかった 動かすようなものが何もなかったからだ バリュエーション *7 が上昇し続け さらに何らかの地政学的に重大な不確定要素が加わるならば 業界が傾くことにつながる可能性もある と アンディ スミス氏は述べている しかし同時に 金利は依然として記録的に低い水準であるため 企業活動を活発化させる要因になっている そして 世界中の政治家と中央銀行は 金融市場の安定化を図るため 可能な限りあらゆる手段を尽くすことに注力している さらに 製薬会社とバイオテク企業のセクター内で これまでよりも多額の資金が調達され 人気の領域では熱狂的にディールメイキングが加速している 業界の活気に満ちたイメージは少しも傷つくことはない 実際 生活は落ち着き 景気減速の後遺症が 過去に受けたショックのような損害をもたらすことにはならないだろうと多くの人々が思っている 特に企業は 以前を上回る資金を調達しており 次に景気減速を迎えても業界が持ちこたえる期間は長くなるはずである これからの10 年間で行われることはおそらく 今までに医学研究と治療薬開発において達成された事柄の20 ~25% を担うであろう なぜなら 科学の基礎が既にそこにあり さらに資金も同様に追いついてきている また業界を熟知した経験豊かな経営陣がそろっていることは重要な点で なぜなら経験不足は結果として資本の不適切な配置を招いてしまうからである と スティーブン バンティング氏は語る このような点から この業界は現在良い状況にある バイオテク企業関連のバブルがいつ そしてどれほどのスピードではじけるのかは 翌年に何が起こるかによって決まる しかし 市場がM&A 取引と資金調達を圧倒的に受け入れている間は 企業は好況時を最大限に活用し続けるだろう レポート執筆者 :Amy Brown 22 ENDGAME IN SIGHT? Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

23 編集チーム Lisa Urquhart Amy Brown News Jonathan Gardner Deputy News Jacob Plieth Senior Elizabeth Cairns Medtech Joanne Fagg Content 本レポートに関する全般的なお問い合わせ エバリュエートファーマジャパン株式会社 ビジネスディベロップメントディレクター山崎 クライアントサービスマネジャー金井 報道関係者のお問い合わせ エデルマン ジャパン株式会社仲里 寺田 木田 Copyright 2015 Evaluate Ltd and EP Vantage. All rights reserved.

24 EP Vantage について :EP Vantage では受賞歴を誇るジャーナリストのチームが執筆を行い 法的および特許上の決定事項 販売承認 ライセンス取引 および M&A など 業界の主な促進要因となる事柄の財務分析を毎日提供します さらに 現在から将来にわたる業界トレンドについての新しい視点と考察を提供します EP Vantage は 2007 年に EvaluatePharma によって設立され EvaluatePharma と EvaluateMedTech のデータに独占的にアクセスすることで 製薬 バイオテクノロジー および医療技術の業界に関し 他の追随を許さない先進的なレポートを発行しています 無料購読に関しては 以下にアクセスください Evaluate は 質の高いマーケット情報や 2020 年までの独自のコンセンサス予測とともに 信頼性の高い情報を提供しています 当社のサービス内容は EvaluatePharma EvaluateMedTech および EvaluateClinical Trials です 受賞歴を誇る編集チーム EP Vantage は ノイズを排除したマーケット情報と分析を活用して 独自の見解と考察を日々提供しています Evaluate のサービスでは 適切な疑問から適切な答えを得るために必要な洞察を提供します 詳細に関しては 以下にアクセスください Evaluate 本社 Evaluate Ltd, Fashion Street, London E1 6PX United Kingdom 電話 :+44 (0) Fax: +44 (0) Evaluate 北米 EvaluatePharma USA, Inc., 15 Broad Street, Suite 401, Boston, MA USA 電話 : Fax: Evaluate 日本 EvaluatePharma Japan KK, Tokyo, Japan 電話 :+81 (0) All intellectual property rights in this report remain that of Evaluate Ltd and/or its respective third party licensors. Whilst all reasonable steps have been taken to ensure that the data presented are accurate, Evaluate Ltd cannot accept responsibility for errors or omissions. Neither does Evaluate Ltd warrant the accuracy, merchantability or fitness for a particular purpose of the data. Nothing in the reports shall constitute investment, financial or legal advice and the contents of the reports are provided for information purposes only. The data is not intended to amount to advice and should not be used as a determining factor in any investment decision. This report may not be lent, resold, hired out or otherwise disposed of by way of trade in any form of binding or cover other than that in which it is published, without the prior written consent of Evaluate Ltd. Copyright 2015 Evaluate Ltd. All rights reserved. EPVP&B2014

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