別紙様式 (Ⅴ)-1 研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと 並びに当該倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている ( 論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合 ) 別紙様式 (Ⅴ) -3で補足説明している 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる

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1 別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要 商品名 お ~ いお茶 めぐ巡りさらら 機能性関与成分名 表示しようとする 機能性 モノグルコシルヘスペリジン本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます モノグルコシルヘスペリジンには 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保ち 体温 ( 末梢体温 ) を維持する機能があることが報告されています また 血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています 2. 科学的根拠 臨床試験及び研究レビュー共通事項 ( 主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合 ) 当該指標は日本人において妥当性が得られ かつ 当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られたものである ( 最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて 実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合 ) 両者の間に同一性が失われていないことについて 届出資料において考察されている 最終製品を用いた臨床試験 ( 研究計画の事前登録 ) UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注 1 ( 海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事前登録していないとき )WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリンクされているデータベースへの登録をしている ( 臨床試験の実施方法 ) 特定保健用食品の表示許可等について ( 平成 26 年 10 月 30 日消食表第 259 号 ) の別添 2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項 に示された試験方法に準拠している 科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている 別紙様式 (Ⅴ)-2を添付 ( 臨床試験の結果 ) 国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文として公表されている論文を添付している注 1 ( 英語以外の外国語で書かれた論文の場合 ) 論文全体を誤りのない日本語に適切に翻訳した資料を添付している

2 別紙様式 (Ⅴ)-1 研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと 並びに当該倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている ( 論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合 ) 別紙様式 (Ⅴ) -3で補足説明している 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる 最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ( サプリメント形状の加工食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている ( その他加工食品及び生鮮食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験又は観察研究で肯定的な結果が得られている 海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく 国内の文献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている ( 機能性関与成分に関する研究レビューの場合 ) 当該研究レビューに係る成分と最終成分の同等性について考察されている ( 特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用している場合 ) 疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした研究レビューも併せて実施し その結果を 研究レビュー報告書及び別紙様式 (Ⅰ) に報告している 表示しようとする機能性の科学的根拠として 査読付き論文として公表されている 当該論文を添付している ( 英語以外の外国語で書かれた論文の場合 ) 論文全体を誤りのない日本語に適切に翻訳した資料を添付している PRISMA 声明 (2009 年 ) に準拠した形式で記載されている (PRISMA 声明 (2009 年 ) に照らして十分に記載できていない事項がある場合 ) 別紙様式 (Ⅴ)-3 で補足説明している ( 検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で当該論文に記載されていない場合 ) 別紙様式 (Ⅴ)-5 その他の適切な様式を用いて 全ての検索式を記載している ( 研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてその記載が当該論文にない場合 任意の取組として ) 別紙様式 (Ⅴ)-9 その他の適切な様式を用いて記載している 食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レビュー論文を用いているため 上記の補足説明を省略している 各論文の質評価が記載されている注 2 エビデンス総体の質評価が記載されている注 2 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価

3 別紙様式 (Ⅴ)-1 が記載されている注 2 表示しようとする機能性の科学的根拠として 査読付き論文として公表されていない 研究レビューの方法や結果等について 別紙様式 (Ⅴ)-4 を添付している データベース検索結果が記載されている注 3 文献検索フローチャートが記載されている注 3 文献検索リストが記載されている注 3 任意の取組として 未報告研究リストが記載されている注 3 参考文献リストが記載されている注 3 各論文の質評価が記載されている注 3 エビデンス総体の質評価が記載されている注 3 全体サマリーが記載されている注 3 各論文の質評価が記載されている注 3 エビデンス総体の質評価が記載されている注 3 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が 記載されている注 3 注 1 注 2 注 3 食品表示基準の施行後 1 年を超えない日までに開始 ( 参加者 1 例目の登録 ) された研究については 必須としない 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載 ( 添付の研究レビュー論文において これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は 記載を省略することができる ) 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載 ( 別紙様式 (Ⅴ)-4において これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は 記載を省略することができる )

4 別紙様式 (Ⅴ)-4 表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) めぐ標題 : お~いお茶巡りさらら に含有する機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの末梢の血流改善に関する研究レビュー めぐ商品名 : お~いお茶巡りさらら 機能性関与成分名 : モノグルコシルヘスペリジン 表示しようとする機能性 : 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます モノグルコシルヘスペリジンには 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保ち 体温 ( 末梢体温 ) を維持する機能があることが報告されています また 血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています 作成日 : 平成 27 年 9 月 7 日 下線 : 本レビューで説明する機能性 届出者名 : 株式会社伊藤園 抄 録 目的 ヘスペリジンは 温州みかんやオレンジ レモンに含まれるポリフェノールの一つであり 漢方薬では陳皮の成分 欧州では医薬品原料として世界中で広く摂取されている成分である その機能性は広く知られており 水溶性と吸収性を高めるために日本で開発された糖転移ヘスペリジン ( 主成分モノグルコシルヘスペリジン ) を用いて 血中中性脂肪抑制 末梢の血流改善による冷え防止などさまざまな効果が報告されている 本研究レビューでは健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると摂取しない方と比較して末梢の血流が統計学的に有意に改善するか検証する 方法 文献検索には 英語文献として PubMed 日本語文献として JDream III を使用した 未報告研究情報は UMIN-CTR を使用した 調査はレビューワー 2 名により行った 選択基準は (1) 原著論文 (2) ヒトを対象とした研究 (3) ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を経口摂取した研究 (4) 末梢の血流に関する研究 1 / 8

5 別紙様式 (Ⅴ)-4 除外基準は (1) 複数の成分を組み合わせた結果であり 評価成分単独の機能性が適切に評価できない研究 (2) 関与する成分及びその含有量の記載がない研究 (3) 対象者に 18 歳未満 妊産婦 授乳婦が含まれているとした 結果 PubMed 86 報 JDream III465 報 UMIN-CTR1 報をヒトを対象とした試験として抽出し 基準を満たした 6 報について上記基準に合致しているか文献を精査し 3 報を評価対象文献とした 糖転移へスペリジンを摂取した文献では 摂取後 1 時間以内の血流がよりも有意に速く 糖転移へスペリジンの摂取は末梢の血流を改善する効果があると判断した 評価した文献の対象者は 20 代の冷えを有するが健康な女性が中心であったため 今後さらに広い年齢層での試験の実施が必要である 結論 評価した試験の摂取形態は カプセルあるいは水に溶解したものであり 緑茶めぐ飲料に糖転移ヘスペリジンを加えて加熱殺菌した お~いお茶巡りさらら とヘスペリジンの吸収は同等であると言える 各研究のヘスペリジン量から 末梢の血流を改善する糖転移ヘスペリジン量は一日あたり 250mg( モノグルコシルヘスペリジンとして 170mg) とした はじめに 手足先といった末梢部分の血流が滞ると 頭痛 腰痛 肩こり 生理不順 肌荒れ 冷え むくみなどさまざまな体の不調を引き起こすといわれており 血流障害がひどくなると 静脈瘤 高血圧 高脂血症 動脈硬化 脳梗塞 脳卒中 心筋梗塞などを患う危険性がある このため 末梢の血流を維持する機能を持つ食品は 国民の健康増進に役立つ機能であると考えられる ヘスペリジンは 温州みかんやオレンジ レモンに多く含まれるポリフェノールであり 毛細血管壁を強化するビタミン様物質としてレモンから見出され様々な生理作用を有することが知られている 果物として世界中で広く摂取される他にも 漢方薬では陳皮 欧州では医薬品原料として利用されている しかし ヘスペリジンは 柑橘類の白い果皮の部分に多く含まれる水に溶けにくい成分であるため食品への利用は限られていた 近年 酵素による糖転移反応を利用し ヘスペリジンにグルコースを付加することで水への溶解性と体内への吸収性を高めた糖転移ヘスペリジン ( 主成分モノグルコシルヘスペリジン 1 ) が日本で開発された 最近の臨床レベルでの報告で糖転移ヘスペリジンには 末梢の血流 冷えを改善する効果があることが報告されている 1-6) 欧州ではヘスペリジンはハーブ医薬品として認可されており 下肢の静脈の血流が滞ることによっておこる慢性静脈不全の治療薬の原料の一部としても利用されており 7) このことからもヘスペリジンンには末梢の血流を改善する効果があることが伺える また 糖転移ヘスペリジンは血中中性脂肪の低下に対しても多数報告され 8-14) 中性脂肪が気になる方へ向けた特定保健用食品が日本国内で販売されているが ヘスペリジンの末梢の血流改善について 機能を網羅的に解析したシステマティックレビュ 2 / 8

6 別紙様式 (Ⅴ)-4 ーはない そこで本研究レビューでは 健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品 2 を摂取すると摂取しない方と比較して末梢の血流が統計学的に有意に改善するか検証を行った 1 モノグルコシルヘスペリジンについてモノグルコシルヘスペリジンは水溶性の低いヘスペリジンにグルコースを付加したもので水溶性が高く 体内吸収性はヘスペリジンの約 4 倍と言われている 15) 現在ではヘスペリジンにグルコースを付加したものを総称して 糖転移ヘスペリジン と呼んでいる この 糖転移ヘスペリジン は数社から販売されており G- ヘスペリジン 酵素処理ヘスペリジン 糖転移ヘスペリジン α- グルコシルヘスペリジンなどの名称で研究論文等に用いられている 当該製品の関与成分はモノグルコシルヘスペリジンであるが 本研究レビューでは論文で使用されている 糖転移ヘスペリジン という表現を一部用いている 2 Intervention( 介入の条件 ) について 糖転移ヘスペリジン の主成分であるモノグルコシルヘスペリジンは小腸で α - グルコシダーゼによりヘスペリジンとなり ヘスペリジンと同様にヘスペレチンとして体内に吸収される よって本レビューで使用したリサーチクエスチョンの Intervention はこれら条件を全て含む ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の経口摂取 とした 方法 1.1 対象となる研究リサーチクエスチョンを 健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると 摂取しない方と比較して 末梢の血流が統計学的に有意に改善する と設定し検索を行った 1.2 文献検索 データベース 情報源は 英語文献として PubMed 日本語文献として JDream III( 使用 DB: 文献等 -JICST JSTPLUS+JMEDPLUS+JST7580) を使用した 未報告の研究 情報の検索は UMIN-CTR( 大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試 験登録システム ) を使用した 情報源 検索対象期間 検索日 言語 PubMed 1971 年以降 ~2015 年 2 月 20 日 2015 年 2 月 20 日 英語 JSTPlus 1981 年以降 ~2015 年 2 月 5 日 2015 年 2 月 5 日 日本語 JMEDPlus 1981 年以降 ~2015 年 2 月 5 日 2015 年 2 月 5 日 日本語 JST 年以降 ~1980 年 12 月 8 日 2015 年 2 月 5 日 日本語 検索及びスクリーニング方法 3 / 8

7 別紙様式 (Ⅴ)-4 PubMed JDream III についてそれぞれ 別紙様式 (V)-5 に示す検索式を用いて網羅的に検索した 一次スクリーニングは標題 抄録から以下に示す選択基準及び除外基準を満たす論文を抽出し 二次スクリーニングで文献を精読した上でデータの統合に用いる文献を選択した 選択基準 (1) 原著論文 (2) ヒトを対象とした研究 (3) ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を経口摂取した研究 (4) 末梢の血流に関する研究除外基準 (1) 複数の成分を組み合わせた結果であり 評価成分単独の機能性が適切に評価できない研究 (2) 関与する成分及びその含有量の記載がない研究 (3) 対象者に 18 歳未満 妊産婦 授乳婦が含まれている 検索式の設定 PubMed 及び JDream III についてそれぞれ別紙様式 (V)-5 に示す検索式で検索した UMIN-CTR は自由記載語欄にキーワードを入力し検索した 結果 2.1 検索結果 PubMed 及び JDream III の検索でヒットした報数を別紙様式 (V)-5 に示した 2.2 選定結果 別紙様式 (V)-6 に文献検索フローチャートを示す データベース検索では に示した検索式で検索を行い PubMed 86 報 JDream III465 報 UMIN-CTR1 報を抽出した データベース検索で抽出した 552 文献のタイトル 抄録から の基準を 満たしている研究を選択し 6 報の文献を評価対象とした 下表に各データベー スの一次スクリーニング結果を示す データベース Clinical study (RCT) Clinical study (non-rct) PubMed 3 0 JDream III 2 1 UMIN-CTR 0 0 合計 5 1 一次スクリーニングで抽出した文献 6 報を入手 適合基準に合致しているか精読した 最終的に評価対象論文は Clinical study (RCT) 3 報であった 採用文献 3 報を別紙様式 (V)-7 に 除外文献 3 報と除外理由を別紙様式 (V)-8 に示す 2.3 対象論文のとりまとめ最終的に 2 名のレビューワーが選定した評価対象論文は 3 報であった 文献の著者 有効成分に関する情報の詳細を別紙様式 (V)-7 採用文献リストに示した 4 / 8

8 別紙様式 (Ⅴ) 個々の論文の質評価論文の質の評価は 機能性表示食品の届出等に関するガイドライン消費者庁 で例示されている Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 医学書院 に準じて行った 個々の論文の質評価を別紙様式 (V)-11a に示す バイアスリスクの評価評価した文献 1,2,3 は 選択バイアスのリスクは関連の記載が不十分であったため不明とした 盲検性バイアスのリスク ( 参加者 アウトカム評価者 ) 例数減少バイアスのリスク 選択的アウトカム報告に係るバイアスのリスクは低かったが 文献 1,3 は著者所属機関の製品糖転移ヘスペリジンを用いて女子大生を対象とした試験 文献 2 は著者所属機関の社内ボランティア試験であったため その他バイアスのリスクを文献 1,3 は中 / 疑い 文献 2 は高とした 非直接性の評価リサーチクエスチョンに対する各論文の非直接性 ( リサーチクエスチョンと各論文との間の各種条件の違い ) について 対象者 介入 ( 食品や機能性関与成分の種類 摂取量 摂取期間 ) 対照の設定 アウトカム指標の違いを評価した 機能性関与成分の種類 摂取量が別紙様式 (V)-7 に示すとおり異なるため 文献 2 の糖転移ヘスペリジン 250mg ( モノグルコシルヘスペリジンとして 170mg) を基準とし文献 1,3 の介入を中 / 疑いとした 各群の前後の値評価した文献 1,2,3 の結果はグラフ表示のみであり 各群の前後の値の記載はなかった との群間差結果はグラフ表示のみであったため 各文献のとの正確な群間差は不明であり 統計的有意差のみ記載があった 文献 1 では左手に 15 5 分間の寒冷負荷を与え その後の左手薬指の血流を評価した その結果 と比較して水分散ヘスペレチン (17mg または 170mg) 摂取群で血流の低下を抑制していた (P<0.0001) 文献 2 では単回摂取試験 (40 分間 ) と継続摂取試験 (7 日間 ) を実施し それぞれ左手に 15 1 分間の寒冷負荷を与え その後の皮膚血流量を評価した その結果 単回摂取試験では と比較して糖転移ヘスペリジン (250mg) 摂取群で寒冷負荷後の血流が有意に増加した (20min:P< min:P<0.01) また 継続摂取試験においても 寒冷負荷後の血流が有意に増加した (15min:P< min:P<0.01) 文献 3 では単回摂取試験 (60 分間 ) を実施し 60 の温かい飲料摂取後の左手中指の皮膚血流量を評価した その結果 と比較して 糖転移ヘスペリジン (500mg) 摂取群で血流が 31 分 37 分 分後に有意に増加した (P<0.05) 5 / 8

9 別紙様式 (Ⅴ)-4 考察 3.1 評価対象論文のバイアス及びアウトカムヘスペリジン類及びヘスペレチンの血流改善に関する文献を検索した結果 3 報の文献を評価対象論文とした これらの文献から 糖転移ヘスペリジンをモノグルコシルヘスペリジンとして 170mg 摂取すると 寒冷負荷後の血流の回復を早め また 温かい飲料摂取後の血流の低下を遅延させる効果があることが明らかとなった 血流の測定は 皮膚血流量をレーザー血流計で測定しており 末梢の血流を測定する方法として妥当である 単回摂取試験 継続摂取試験ともに 糖転移ヘスペリジン摂取で血流改善効果が見られた 被験者は寺澤による冷え症診断基準に基づいたアンケート調査で冷え症と判断されているが 医師の診断により冷え症と判断されたものではなく 自己申告によるものであった このため すべて健常人を対象とした試験であったが これら 3 報は著者所属機関の素材を用いた大学内での試験あるいは社内ボランティア試験であったためバイアスの疑いがあるが 全体的なバイアスリスクは文献 2 の中 (-1) 以外は低かった 研究の目的から考えると 血液循環に問題を抱えがちな女性を対象とすることは妥当であるが 冷えを全く感じない方 幅広い年齢層での大規模な試験も今後必要である 3.2 届出食品と研究レビューの関連性について 食品性状摂取形態は 文献 1,3 は水溶液 文献 2 はカプセルであり 文献 2,3 は当該製めぐ品 お~いお茶巡りさらら で使用した糖転移ヘスペリジンと同等のものを使用していた また 文献 1 は水分散ヘスペレチンが機能性関与成分であった めぐ お~いお茶巡りさらら は日本国内で広く飲用されている緑茶飲料に糖転移ヘスペリジンを加えて加熱殺菌した容器詰め飲料である 糖転移ヘスペリジンは水に溶けやすい成分であるため 水溶液である文献 3 と同等の消化 吸収 代謝が起こると考えられる 対象者評価した文献は健常若年女性を対象としており いずれも肯定的な結果が得られている 一般的に女性の方が血液循環の悩みを抱えており 効果が発現しやすいことも考えられるが 性差による効果発現の違いについて報告はないため 男性でも効果があると考えられる 届出食品が想定する主な対象者は健康な成人であり 研究レビューと同様の効果が期待されるが 幅広い年齢層の男女を対象とした試験も今後必要である 機能性関与成分の定性的性状機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンは 水溶液での長期保存においても構造の変化が起こりにくい物質であることを確認している 6 / 8

10 別紙様式 (Ⅴ) 一日摂取目安量届出食品と同じ糖転移へスペリジンを用いた文献 2,3 では それぞれモノグルコシルへスペリジンとして 170mg 340mg で効果を発揮していた 一方 文献 1 でも水分散ヘスペレチン 17mg および 170mg で血流改善効果が見られた 水分散ヘスペレチンは糖転移ヘスペリジン同様 ヘスペレチンとして体内に吸収されるが その吸収量はヘスペレチン摂取時の約 5.5 倍である 1) また 糖転移ヘスペリジン摂取によるヘスペレチン吸収量は ヘスペリジン摂取時の約 4 倍であるため 15) 水分散ヘスペレチンは糖転移ヘスペリジンよりも効率よく体内に吸収されると考えられる しかし 両素材の吸収率に著しい差はなく 水分散ヘスペレチン 17mg でも効果が現れていることから 文献 1 の結果も糖転移ヘスペリジン ( モノグルコシルへスペリジンとして 170mg) による効果の根拠資料となると考えられた これらの結果から 末梢の血流を改善する効果を発揮するために必要な糖転移ヘスペリジンの一日摂取目安量を モノグルコシルヘスペリジンとして 170mg と設定した 届出食品はモノグルコシルヘスペリジン 340mg を含有しているが 340mg でも効果を発揮することは本レビューから明らかであり これまでの類似する食品での飲用実績や安全性試験の結果からも安全性に問題はない 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性ヘスペリジン類及びヘスペレチンを摂取すると 単回摂取試験 継続摂取試験とも寒冷負荷後の指先の血流の回復を早めていた 寒冷負荷試験は 15 の冷水に手を浸したあとの末梢血流 末梢体温の回復を見る試験であり 気温や室内温度が低い時に手が冷えることを想定した試験である また 60 の温かい飲料摂取後に肌寒い部屋で指先の血流の低下を遅延する効果もあるため 表示しようとする機能性 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保つ と研究レビューにおけるアウトカムに違いはない 研究レビューに係る成分と最終製品の成分の同等性について研究レビューにより 糖転移ヘスペリジン ( モノグルコシルへスペリジンとして 170mg 340mg) で血流改善効果があり 最終製品に含まれる機能性関与成分も糖転移ヘスペリジン ( モノグルコシルヘスペリジン ) である 届出食品に使用した糖転移ヘスペリジンと文献 2,3 で使用したものは 製造元は異なるもののいずれも日本国内で製造された食品添加物である 日本国内において 当該添加物は数社で製造されているが いずれもレビューに記載された糖転移ヘスペリジンと同じ方法で製造され 定性的 定量的にも同一のものであるため 研究レビューで評価した成分と最終製品に含まれる機能性関与成分は同等である 3.3 作用機序に関する説明ヘスペリジンの末梢の血流改善に対する作用機序は 血管内皮細胞由来の NO ( 血管拡張物質 ) の産生促進作用により血管幅を拡張し血流量を増大させる機構と 16) 自律神経 ( 副交感神経が交感神経に比べ優位になる ) を介した機構 3) の 2 つが関与することが示唆されている 7 / 8

11 別紙様式 (Ⅴ)-4 スポンサー 共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 本研究レビューにおいて スポンサー 共同スポンサーはない めぐ本レビューは当社商品 お~いお茶巡りさらら へ機能性表示を行うために作成した資料である 各レビューワーの役割 レビューワー A 検索式の作成 ヘスペリジンの末梢の血流改善に関する文献の検索 評価対象論文の選択及び質の評価 ヘスペリジンの末梢の血流改善に関するメカニズムの考察 レビューの作成 レビューワー B 検索式の作成 ヘスペリジンの末梢の血流改善に関する文献の検索 評価対象論文の選択及び質の評価 レビューワー C PRISMA 声明チェックリストの準拠確認 PRISMA 声明チェックリスト (2009 年 ) の準拠 いずれかにチェックを入れる おおむね準拠している あまり準拠できていない項目もある ( 食品表示基準の施行後 1 年を超えない日までに PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要 ) 8 / 8

12 別紙様式 (Ⅴ)-5 データベース検索結果 めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら タイトル :PubMed リサーチクエスチョン : 健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると 摂取しない方と比較して 末梢の血流が統計学的に有意に改善する 日付 : 検索者 : レビュワー A B # 検索式文献数 1 "hesperetin"[supplementary Concept] OR "hesperetin"[all Fields]) OR ("hesperidin"[mesh Terms] OR "hesperidin"[all Fields] OR "glucosyl hesperidin"[all Fields] (#1) AND (Clinical Trial[ptyp] OR Controlled Clinical Trial[ptyp]) 86 タイトル :JDreamIII リサーチクエスチョン : 健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると 摂取しない方と比較して 末梢の血流が統計学的に有意に改善する 日付 : 検索者 : レビュワー A B # 検索式文献数 1 2 " ヘスペリジン "/AL OR "hesperidin"/al OR "glucosyl hesperidin "/AL OR " 糖転移ヘスペリジン "/AL OR "vitamin P "/AL OR " ビタミン P"/AL OR " ヘスペレチン "/AL OR "Hesperetin"/AL (#1) AND ((" 臨床試験 " OR " 臨床テスト " OR " 治験 " OR " 臨床治療試験 " OR " 臨床治験 " OR " クリニカル リサーチ ")/AL OR (" 比較臨床試験 " OR " 比較対照臨床試験 " OR "CCT")/AL OR (" 臨床薬理試験 ")/AL OR (" 大規模臨床試験 ")/AL OR (" ランダム化比較試験 " OR " ランダム化比較臨床試験 " OR " ランダム化臨床試験 " OR " 無作為比較試験 " OR " 無作為化コントロール試験 " OR " 無作為化臨床試験 " OR " ランダム化比較試験 (as Topic)" OR (" 無作為化割付臨床試験 " OR " ランダム化試験 " OR " ランダム化研究 " OR " 無作為化比較臨床試験 " OR " 無作為化比較試験 " OR " 無作為コントロール試験 " OR " 無作為化制御試験 " OR " 無作為比較対照試験 " OR " 無作為化試験 " OR "RCT" OR " 無作為化対照試験 " OR " 無作為化割付比較試験 ")/AL OR ( 男 OR "men")/al OR ( 女 OR "women")/al OR ( ヒト OR "human")/al) OR ( システマティックレビュー OR "systematic review")/al OR ( メタアナリシス OR "meta analysis")/al) 福井次矢, 山口直人監修.Minds 診療ガイドライン作成の手引き 医学書院 を一部改変 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

13 別紙様式 (Ⅴ)-6 文献検索フローチャート めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら PubMed : hesperetin OR hesperidin OR glucosyl hesperidin (n= 1492) JDreamIII: ヘスペリジン OR 糖転移ヘスペリジン OR ビタミン P OR ヘスペレチン (n= 2203) 詳細な検索式は ( 別紙 (V)-5 データベース検索結果 ) 参照 データベース検索により特定された文献 (n=551) 他の情報源から特定された文献 (n= 1) 1 次スクリーニングの対象文献除外文献 PubMed: (n=86) JDreamIII: (n=465) UMIN-CTR: (n=1) PubMed: (n=83) JDreamIII: (n=462) UMIN-CTR:(n=1) 本文を入手し 適格基準に合致しているかを精査した文献 (n= 6) 本文を精査した結果 除外すべき理由があり除外した文献 (n= 3) データの統合に用いた文献数 (n= 3) 福井次矢, 山口直人監修.Minds 診療ガイドライン作成の手引き 医学書院 を一部改変 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

14 別紙様式 (Ⅴ)-7 採用文献リスト めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら No. 著者名 ( 海外の機関に属する者については 当該機関が存在する国名も記載する ) 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン PICO 又はPECO セッティング ( 研究が実施された場所等 海外で行われた研究については 当該国名も記載する ) 対象者特性介入 ( 食品や機能性関与成分の種類 摂取量 介入 ( 摂取 ) 期間等 ) 対照 ( プラセボ 何もしない等 ) 解析方法 (ITT FAS PPS 等 ) 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読 の有 無 1 Hiroko Takumi, Hiroyasu Bioavailability of orally Nakamura,Terumi Simizu, Ryoko Harada, Takashi Kometani, Tomonori Food Funct. 3 Nadamoto, Rie Mukai, Kaeko Murota, Yoshichika Kawai, Junji Terao administered water-dispersible hesperetin and its effect on 二重盲検ランダム peripheral vasodilation in 化比較交差試験 human subjects: implication of endothelial functions of plasma conjugated metabolites. 冷えを有する女性の水分散ヘスペレチン摂取による冷日本却負荷後の皮膚表滋賀県立大学面温度および血流の維持 冷えを有す水分散ヘスペレチるが健康なン (17mg または 歳の 170mg) を含む日本人女性 37 水 100mL 10 名単回摂取 37 水 100mL FAS 寒冷負荷後の左手中指の皮膚表面温度は と比較してヘスペレチン (17mg または 170mg) 摂取群で維持する傾向が見られた (P<0.0001) 左手薬指の血流は両群とも室温 22 での血流の低下を抑制した (P<0.0001) 無無有 2 吉谷佳代 南利子 宅見央子 鏡義昭 白石浩荘 米谷俊 日本栄養 食冷えを訴える女性に及ぼす酵糧学会誌 61 素処理ヘスペリジンの効果 二重盲検ランダム化比較交差試験 冷えを有する女性の糖転移ヘスペリジン摂取による冷日本却負荷後の皮膚表江崎グリコ 面温度および血流の改善 冷えを有する女性 11 名 (29.6±3.9 歳 ) 糖転移ヘスペリジン (α グルコシルヘスペリジン )250mg/ 日単回摂取 7 日間継続摂取 粉糖 250mg/ 日 FAS 寒冷負荷後の単回摂取時は, に比べて冷却負荷後の温度 (20min:P< , 30min :P<0.05) 血流 (20min:P< min:P<0.01) が有意に高かった 7 日間継続摂取時においても 寒冷負荷後の温度 (15,20min:P< min:P<0.01) 血流 (15min:P< min:P<0.01) が有意に高かった 血管幅変化量は単回摂取時 継続摂取時とも群間で明確な差は認められなかった 無 有 3 Hiroko Takumi, Noboru Fujishima, Koso Shiraishi, Biosci Yuka Mori, Ai Ariyama, Biotechnol Takashi Kometani, Biochem 74 Shinichi Hashimoto Tomonori Nadamoto Effects of α- Glucosylhesperidin on the Peripheral Body Temperature and Autonomic Nervous System. 二重盲検ランダム化比較交差試験 健康な女性の糖転移ヘスペリジン日本 (60 ) 摂取後の滋賀県立大学皮膚表面温度および血流の維持 12 人の冷え糖転移ヘスペリジを有するがン 500mgを含む健康な日本 60 水 200mL 人女性 (18- 単回摂取 22 歳 ) 60 水 200mL FAS 60 の飲料摂取後の指先の温度 血流の変化を測定 指先の体温は 分 分でと比較して有意に高かった (P<0.05) 首 足首 足指の体温の変化は見られなかった 左手中指の血流の変化は 31 分 37 分 分後にと比較して有意に高かった (P<0.05) 無無有 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

15 別紙様式 (Ⅴ)-8 除外文献リスト めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら No. 著者名掲載雑誌タイトル除外理由 4 Christine Morand, Claude Debray, Dragan Milenkovic, Delphine Lioger, Jean Francois Martin, Augustine Scalbert, Andrzej Mazur Am J Clin Nutr Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. BMI kg/m 2 の男性を対象とした試験 5 Stefano Rizza, Ranganath Muniyappa, Micaela Iantorno, Jeong-a Kim, Hui Chen, Philomena Pullikotil, Nicoletta Senese, Manfredi Tesauro, Davide Lauro, Carmine Cardillo, Michael J Quon J Clin Endocrinol Metab Citrus polyphenol hesperidin stimulates of nitric oxide in endothelial cells while improving endothelial function and reducing inflammatory markers in patients with metabolic syndrome. メタボリックシンドローム患者を対象とした試験 6 安田 ( 山下 ) 亜希子 定清剛 三皷仁志 久保田倫夫 日本未病システム学会雑誌 糖転移ヘスペリジンの経口摂取による冷え性ならびに関連する不定愁訴の改善効果 糖転移ヘスペリジン摂取後の 冷え性ならびに不定愁訴のアンケート調査 血流改善に関する Outcome がない 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

16 別紙様式 (Ⅴ)-10 参考文献リスト めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら No. 著者名 タイトル 掲載雑誌等 1 Takumi H et al. Bioavailability of orally administered water-dispersible hesperetin and its effect on peripheral vasodilation in human subjects: implication of endothelial functions of plasma conjugated metabolites. Food Funct (2012) 2 吉谷佳代ほか冷えを訴える女性に及ぼす酵素処理ヘスペリジンの効果日本栄養 食糧学会誌 (2008) 3 Takumi H et al. Effects of α-glucosylhesperidin on the peripheral body temperature and autonomic nervous system. Biosci Biotechnol Biochem (2010) 4 5 Morand C et al. Hesperidin contributes to the vascular protective effects of orange juice: a randomized crossover study in healthy volunteers. Am J Clin Nutr (2011) Rizza S et al. Citrus polyphenol hesperidin stimulates of nitric oxide in endothelial cells while improving endothelial function and reducing inflammatory markers in patients with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab (2011) 6 安田 ( 山下 ) 亜希子ほか糖転移ヘスペリジンの経口摂取による冷え性ならびに関連する不定愁訴の改善効果日本未病システム学会雑誌 (2010) 7 Nicolaides AN From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology 54 S33-44 (2003) 8 田中泰史ほか糖転移ヘスペリジン配合飲料の血清トリグリセリドに与える影響と安全性の評価薬理と治療 (2010) 9 中川致之ほか糖転移ヘスペリジンを配合した粉末緑茶の血清トリグリセライドに及ぼす影響と安全性の検討健康栄養食品研究 (2008) 10 塙雅明ほか糖転移ヘスペリジン配合食品の摂取による体重および血清中性脂肪低減効果 有効用量確認試験 薬理と治療 (2008) 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

17 別紙様式 (Ⅴ)-10 2/2 No 著者名 タイトル 掲載雑誌等 Demonty I et al. The citrus flavonoids hesperidin and naringin do not affect serum cholesterol in moderately hypercholesterolemic men and women. J Nutr (2010) 湯浅麻奈美ほか糖転移ヘスペリジン配合無糖茶の血清脂質に与える影響および安全性の評価日本食品新素材研究会誌 (2005) Miwa Y et al. Glucosyl hesperidin lowers serum triglyceride level in hypertriglyceridemic subjects through the improvement of very low-density lipoprotein metabolic abnormality. J Nutr Sci Vitaminol (2005) 14 Miwa Y et al. Effects of glucosyl hesperidin on serum lipids in hyperlipidemic subjects: preferential reduction in elevated serum triglyceride level. J Nutr Sci Vitaminol (2004) 15 Yamada M. et al. Bioavailability of glucosyl hesperidin in rats. Biosci Biotechnol Biochem (2006) 16 Liu L et al. Distinct effects of naringenin and hesperetin on nitric oxide production from endothelial cells. J Agric Food Chem (2008) 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

18 別紙様式 (Ⅴ)-11a ( 連続変数を指標とした場合 ) 各論文の質評価シート ( 臨床試験 ) めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます モノグルコシルヘスペリジンには 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢表示しようとする機能性血流 ) を保ち 体温 ( 末梢体温 ) を維持する機能があることが報告されています また 血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています 対象健常人 介入ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む飲料 * 各項目の評価は 高 ( 2), 中 / 疑い ( 1), 低 (0) の 3 段階 まとめは 高 ( 2), 中 ( 1), 低 (0) の 3 段階でエビデンス総体に反映させる 対照ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含まない飲料 アウトカム レーザー血流計による血流 ( 研究コード 4 のみ血管拡張 ) 個別研究 1 選択バイアス 2 盲検性バイアス 3 盲検性バイアス バイアスリスク * 4 症例減少バイアス * 非直接性 各群の前後の値 研究コード 研究デザイン ランダム化 割り付けの隠蔵 参加者 アウトカム評価者 ITT FAS PPS 不完全アウトカムデータ 5 選択的アウトカム報告 6 その他のバイアス まとめ 対象介入対照 アウトカム まとめ 効果指標 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 p 値 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 p 値 vs 平均差 p 値 コメント 1 RCT 不明 不明 0 0 ITT 低 血流不明不明不明不明不明不明不明不明不明 < 効果あり低血流不明不明不明不明不明不明不明不明不明 < 効果あり 2 RCT 不明 血流不明不明不明不明不明不明不明不明不明 <0.05 効果あり不明 0 0 ITT 中 低血流不明不明不明不明不明不明不明不明不明 <0.05 効果あり 3 RCT 不明不明 0 0 ITT 低 低血流不明不明不明不明不明不明不明不明不明 <0.05 効果あり コメント ( 該当するセルに記入 ) 1 著者所属会社の素材を用いた大学生に対する試験 冷えを有する水分散ヘスが健康な18- ペレチン 22 歳の日本人 17mg 170mg 女性 10 名 寒冷負荷後の左手薬指血流 水分散ヘスペレチン 17mg 左手薬指血流単回摂取 水分散ヘスペレチン 170mg 左手薬指血流 2 著者所属会社の素材を用いた社内試験 冷えを有する糖転移ヘス女性 11 名 (29.6 ペリジン ±3.9 歳 ) 250mg 寒冷負荷後の左手中指血流 糖転移ヘスペリジン 250mg ( モノグルコシルヘスペリジンとして 170mg) 左手中指血流単回摂取 糖転移ヘスペリジン 250mg ( モノグルコシルヘスペリジンとして 170mg) 左手中指血流 7 日間継続摂取 ( 摂取 24 時間後に測定 ) 3 著者所属会社の素材を用いた大学生に対する試験 12 人の冷えを糖転移ヘス有するが健康ペリジンな日本人女性 500mg (18-22 歳 ) 暖かい飲料摂取後の左手中指血流 糖転移ヘスペリジン 500mg ( モノグルコシルヘスペリジンとして 340mg) 左手中指血流単回摂取 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

19 別紙様式 (Ⅴ)-13a ( 連続変数を指標とした場合 ) エビデンス総体の質評価シート めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら 表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます モノグルコシルヘスペリジンには 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保ち 体温 ( 末梢体温 ) を維持する機能があることが報告されています また 血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています 対象健常人 介入ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む飲料 対照ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含まない飲料 エビデンスの強さは RCT は 強 (A) からスタート, 観察研究は弱 (C) からスタート * 各項目は 高 ( 2), 中 / 疑い ( 1), 低 (0) の 3 段階 ** エビデンスの強さは 強 (A), 中 (B), 弱 (C), 非常に弱 (D) の 4 段階 エビデンス総体 各群の前後の値 アウトカム 研究デザイン / 研究数 バイアスリスク * * 非直接性 * 不精確 * 非一貫性 その他 ( 出版バイアスなど * ) 上昇要因 ( 観察研究 * ) 効果指標 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 vs 平均差 コメント 指先の血流改善単回摂取 指先の血流改善継続摂取 RCT/ 血流不明不明不明不明不明不明不明エビデンスの強さ B RCT/ 血流不明不明不明不明不明不明不明エビデンスの強さ C コメント ( 該当するセルに記入 ) 指先の血流改善単回摂取 指先の血流改善継続摂取 1 試験のみ 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

20 別紙様式 (Ⅴ)-14 サマリーシート ( 定性的研究レビュー ) めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら リサーチクエスチョン 健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると 摂取しない方と比較して 末梢の血流が統計学的に有意に改善する P I(E) C 健康な方 ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取 摂取しない方 01 末梢の血流が統計学的に有意に改善する バイアスリスクのまとめ 非直接性のまとめ 非一貫性その他のまとめ コメント 評価した文献 1,2,3 は 選択バイアスのリスクは関連の記載が不十分であったため不明とした 盲検性バイアスのリスク ( 参加者 アウトカム評価者 ) 例数減少バイアスのリスク 選択的アウトカム報告に係るバイアスのリスクは低かったが 文献 1,3 は著者所属機関の製品糖転移ヘスペリジンを用いて女子大生を対象とした試験 文献 2 は著者所属機関の社内ボランティア試験であったため その他バイアスのリスクを文献 1,3 は中 / 疑い 文献 2 は高とした 機能性関与成分の種類 摂取量が別紙様式 (V)-7 に示すとおり異なるため 文献 2 の糖転移ヘスペリジン 250mg ( モノグルコシルヘスペリジンとして 170mg) を基準とし文献 1,3 の介入を中 / 疑いとした 非一貫性はなし 末梢の血流改善に関する研究数は 3 報であり バイアスリスクの疑いはあるが全ての試験が RCT で行われており ヘスペリジン摂取によりと比較して末梢の血流が改善するためエビデンスの強さは B とした 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

21 別紙様式 (Ⅴ)-16 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら 1 食品性状摂取形態は 文献 1,3は水溶液 文献 2はカプセルであり 文献 2,3は当該製品 お~いお茶巡 ( めぐ ) りさらら で使用した糖転移ヘスペリジンと同等のものを使用していた また 文献 1は水分散ヘスペレチンが機能性関与成分であった お~いお茶巡 ( めぐ ) りさらら は日本国内で広く飲用されている緑茶飲料に糖転移ヘスペリジンを加えて加熱殺菌した容器詰め飲料である 糖転移ヘスペリジンは水に溶けやすい成分であるため 水溶液である文献 3 と同等の消化 吸収 代謝が起こると考えられる 2 対象者 めぐ 評価した文献は健常若年女性を対象としており いずれも肯定的な結果が得られている 一般的に女性の方が血液循環の悩みを抱えており 効果が発現しやすいことも考えられるが 性差による効果発現の違いについて報告はないため 男性でも効果があると考えられる 届出食品が想定する主な対象者は健康な成人であり 研究レビューと同様の効果が期待されるが 幅広い年齢層の男女を対象とした試験も今後必要である 3 機能性関与成分の定性的性状 機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンは 水溶液での長期保存においても構造の変化が起こりにくい物質であることを確認している 4 一日摂取目安量 届出食品と同じ糖転移へスペリジンを用いた文献 2,3 では それぞれモノグルコシルへスペリジンとして 170mg 340mg で効果を発揮していた 一方 文献 1 でも水分散ヘスペレチン 17mg および 170mg で血流改善効果が見られた 水分散ヘスペレチンは糖転移ヘスペリジン同様 ヘスペレチンとして体内に吸収されるが その吸収量はヘスペレチン摂取時の約 5.5 倍である 1) また 糖転移ヘスペリジン摂取によるヘスペレチン吸収量は ヘスペリジン摂取時の約 4 倍であるため 15) 水分散ヘスペレチンは糖転移ヘスペリジンよりも効率よく体内に吸収されると考えられる しかし 両素材の吸収率に著しい差はなく 水分散ヘスペレチン 17mg でも効果が現れていることから 文献 1 の結果も糖転移ヘスペリジン ( モノグルコシルへスペリジンとして 170mg) による効果の根拠資料となると考えられた これらの結果から 末梢の血流を改善する効果を発揮するために必要な糖転移ヘスペリジンの一日摂取目安量を モノグルコシルヘスペリジンとして 170mg と設定した 届出食品はモノグルコシルヘスペリジン 340mg を含有しているが 340mg でも効果を発揮することは本レビューから明らかであり これまでの類似する食品での飲用実績や安全性試験の結果からも安全性に問題はない 5 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性 ヘスペリジン類及びヘスペレチンを摂取すると 単回摂取試験 継続摂取試験とも寒冷負荷後の指先の血流の回復を早めていた 寒冷負荷試験は 15 の冷水に手を浸したあとの末梢血流 末梢体温の回復を見る試験であり 気温や室内温度が低い時に手が冷えることを想定した試験である また 60 の温かい飲料摂取後に肌寒い部屋で指先の血流の低下を遅延する効果もあるため 表示しようとする機能性 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保つ と研究レビューにおけるアウトカムに違いはない 6 研究レビューに係る成分と最終製品の成分の同等性について 研究レビューにより 糖転移ヘスペリジン ( モノグルコシルへスペリジンとして 170mg 340mg) で血流改善効果があり 最終製品に含まれる機能性関与成分も糖転移ヘスペリジン ( モノグルコシルヘスペリジン ) である 届出食品に使用した糖転移ヘスペリジンと文献 2 3 で使用したものは 製造元は異なるもののいずれも日本国内で製造された食品添加物である 日本国内において 当該添加物は数社で製造されているが いずれもレビューに記載された糖転移ヘスペリジンと同じ方法で製造され 定性的 定量的にも同一のものであるため 研究レビューで評価した成分と最終製品に含まれる機能性関与成分は同等である 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

22 別紙様式 (Ⅴ)-4 表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) 標題 : めぐ お~いお茶巡りさらら に含有する機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの体温維持に関する研究レビュー 商品名 : めぐお~いお茶巡りさらら 機能性関与成分名 : モノグルコシルヘスペリジン 表示しようとする機能性 : 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます モノグルコシルヘスペリジンには 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保ち 体温 ( 末梢体温 ) を維持する機能があることが報告されています また 血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています 下線 : 本レビューで説明する機能性 作成日 : 平成 27 年 9 月 7 日 届出者名 : 株式会社伊藤園 抄 ヘスペリジンは 温州みかんやオレンジ レモンに含まれるポリフェノールの一つとして知られており 東洋では陳皮 ( 漢方薬 ) 欧州では医薬品の原料として世界中で広く摂取されている成分である 日本では水溶性と吸収性を高めるために糖転移ヘスペリジン ( 主成分モノグルコシルヘスペリジン ) が開発されており これまで血中中性脂肪抑制 血流改善などさまざまな効果が報告されている 本研究レビューでは健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると非摂取時と比較して体温 ( 末梢体温 ) を維持するか検証した結果を報告する 調査はレビューワー 2 名により行った 英語文献については PubMed 日本語文献については JDreamⅢ を用いた 未報告研究情報は UMIN-CTR を使用した 1 次スクリーニングでは文献の選択基準及び除外基準をもとに タイトル 要旨からヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の体温維持効果に関係しない文献を除外し 4 報を選定した 2 次スクリーニングでは選定した 4 報について論文全体を精査し確認した 選択基準及び除外基準に合致していない文献 1 報を除外し 最終的に 3 報を評価対象論文として採用した 各論文の質評価 エビデンス総体の質評価を行い 結果をまとめた 評価対象文献によると糖転移ヘスペリジンをモノグルコシルヘスペリジンとして 170mg 経口摂取すると寒冷条件下において指 つま先 鼓膜の温度の低下を抑制すること また低下した体温の回復を早めることが明らかとなった 温かい飲料摂取後には指の温度の低下を抑制することも明らかとなった よって 録 1 / 10

23 別紙様式 (Ⅴ)-4 モノグルコシルヘスペリジンを摂取すると 気温や室内温度が低い時などの体温 ( 末梢体温 ) の維持に役立つと言える はじめに ヘスペリジンは 温州みかんやオレンジ レモンに含まれるポリフェノールの一つとして知られており 東洋では陳皮の成分 ( 漢方薬 ) 欧州では医薬品の原料として世界中で広く摂取されている成分である 日本では近年水溶性と吸収性を高めるために糖転移ヘスペリジン ( 主成分モノグルコシルヘスペリジン 1 ) が開発された 日本人には馴染み深い柑橘系の味で 手軽に様々な食品 ( 飲料 嗜好品等 ) に加工することができるようになった これまでの機能性に関する研究でも血中中性脂肪抑制をはじめ様々な効果が検証されている 血流改善効果もその一つである 血流が改善すると 結果として体温の低下が抑制されると考えられるが 体温の維持に関するシスティマテックレビューは無い 手足先といった末梢部分の血流が滞ると 頭痛 腰痛 肩こり 生理不順 肌荒れ 冷え むくみなどさまざまな体の不調を引き起こすといわれており さらに血流障害がひどくなると 静脈瘤 高血圧 高脂血症 動脈硬化 脳梗塞 脳卒中 心筋梗塞などを患う危険性がある このため 末梢の血流を維持することは 上記のような弊害を未然に防ぐと共に国民の健康維持に役立つものと考えられる 末梢部分の血流が滞ると末梢体温が低下し 寒いという自覚症状を覚える 近年では季節 昼夜を問わずコントロールされた環境で過ごす機会が増え 夏場でも寒冷環境に暴露されることが多くなった このような環境下では寒冷刺激により末梢部分の血流が滞ると考えられる また例えばデスクワークなど同一の姿勢で過ごす事が多い場合も 末梢の血液循環が悪化すると予想され 現代社会では末梢の血液循環の悪化は身近な問題となっている これまで末梢血流の悪化に伴う寒さ対策として就寝時の保温 入浴方法の改善 暖房器具の使用 運動等さまざまな対処が行われている 温熱性の食品を摂取するのもその一つで ショウガ コショウ 山椒 唐辛子などは馴染み深い素材である 食事の中でこれら素材を摂取するのは容易であるが 食事以外の日常のシーンで温熱効果を得ようとする場合は味の問題もあり摂取しにくい 本レビューはヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品 2 の体温低下抑制効果を明らかにすることを目的とし 健康な方に対して体温 ( 末梢体温 ) の維持に役立つのか検証する 1 モノグルコシルヘスペリジンについてモノグルコシルヘスペリジンは水溶性の低いヘスペリジンにグルコースを付加したもので水溶性が高く 体内吸収性はヘスペリジンの約 4 倍と言われている 1) 現在ではヘスペリジンにグルコースを付加したものを総称して 糖転移ヘスペリジン と呼んでいる この 糖転移ヘスペリジン は数社から販売されており G- ヘスペリジン 酵素処理ヘスペリジン 糖転移ヘスペリジン α- グルコシルヘスペリジンなどの名称で研究論文等に用いられている 当該製品の関与成分はモノグルコシルヘスペリジンであるが 本研究レビューでは論文で使用されている 糖転移ヘスペリジン という表現を一部用いている 2 / 10

24 別紙様式 (Ⅴ)-4 2 Intervention( 介入の条件 ) について 糖転移ヘスペリジン の主成分であるモノグルコシルヘスペリジンは小腸で α- グルコシダーゼによりヘスペリジンとなり ヘスペリジンと同様にヘスペレチンとして体内に吸収される よって本レビューで使用したリサーチクエスチョンの Intervention はこれら条件を全て含む ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の経口摂取 とした 方法 ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の体温に対する影響を調査する為 PICO モデルを用い評価した 検索は 2 名のレビューワーが実施し 結果をまとめた ( リサーチクエスチョン ) 健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると 非摂取時と比べて体温 ( 末梢体温 ) を維持する 1. 対象となる研究ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の体温維持に関する評価を行っている ヒト介入試験を対象とした 2. 対象とする研究デザイン Randomized Controlled Trial, Clinical Trial, 観察研究を主な対象とした 3. 選択基準 健常人を対象とした研究である 医師により 冷え症 と診断されていない方 プラセボまたはコントロール ( 関与成分の非摂取時 ) が設定されている ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を経口摂取している 体温維持に関連する主観的または客観的評価がされている 原著論文である 4. 除外基準 検索結果で選定された重複文献 複数の成分を組み合わせた結果であり 評価成分単独の機能性が適切に評価できない研究 関与する成分及びその含有量の記載がない研究 対象者に患者が含まれている 対象者に 18 歳未満 妊産婦 授乳婦が含まれている 5. データベース情報源は 英語文献とし PubMed 日本語文献として JDreamⅢ( 使用 DB: 文献等 -JICST JSTPLUS+JMEDPLUS+JST7580) を使用した 未報告の研究情 3 / 10

25 別紙様式 (Ⅴ)-4 報の検索は UMIN-CTR( 大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試験 登録システム ) を使用した 情報源 検索対象期間 検索日 言語 PubMed 1971 年以降 ~2015 年 5 月 20 日 2015 年 5 月 20 日 英語 JSTPlus 1981 年以降 ~2015 年 6 月 3 日 2015 年 6 月 4 日 日本語 JMEDPlus 1981 年以降 ~2015 年 6 月 2 日 2015 年 6 月 4 日 日本語 JST 年以降 ~1980 年 12 月 8 日 2015 年 6 月 4 日 日本語 6. 学会抄録等の取り扱い学会抄録は実施目的で設定したリサーチクエスチョンである Participants( 健康な方に ) Intervention( ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を経口摂取させると ) Comparison( 非摂取時と比較して ) Outcome( 体温 ( 末梢体温 ) を維持する ) を満たしていない場合が多く また 4. 除外基準に該当するか否かの判断がつかないため考慮しなかった 7. スクリーニング方法 1 次スクリーニングおよび 2 次スクリーニングの 2 段階のスクリーニングにより対象論文を選抜した 1 次スクリーニングは 3. 選択基準で設定した内容に従い選定した 2 次スクリーニングは 1 次スクリーニングで選択された論文全体を精読し 3. 選択基準を満たしているか 4. 除外基準に抵触していないか精査した 8. 検索式の設定 PubMed および JDreamⅢ についてそれぞれキーワードを設定し ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の体温維持に関する研究について調査を実施した 検索キーワードは別紙様式 (Ⅴ)-5 に示した 8.1 検索及びスクリーニング方法 PubMed JDreamⅢ についてそれぞれ別紙様式 (Ⅴ)-5 に示す検索式を用いて網羅的に検索した 1 次スクリーニングは標題 抄録から以下に示す選択基準及び除外基準を満たす論文を抽出し 2 次スクリーニングで文献を精読した上でデータの統合に用いる文献を選択した 8.2 検索式の設定 PubMed 及び JDreamⅢ についてそれぞれ別紙様式 (Ⅴ)-5 に示す検索式で検索した UMIN-CTR は自由記載語欄にキーワードを入力し検索した 4 / 10

26 別紙様式 (Ⅴ)-4 結果 方法の項 8. で設定したキーワードを基に ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の体温維持に関する研究について調査した結果を以下に示した 1. 検索結果 PubMed および JDreamⅢ の検索でヒットした件数を別紙様式 (Ⅴ)-5 に示した 2. スクリーニング結果 次及び2 次スクリーニング結果 別紙様式 (Ⅴ)-6に文献検索フローチャートを示した PubMed JDreamⅢ のデータベースの中から PubMed 205 報 JDreamⅢ165 報を抽出した UMIN-CTR はヒットしなかった 抽出した 370 報の文献のタイトル 抄録か ら方法の項 3. 選択基準を満たしている研究を選択し 4 報を抽出した 1 次スクリーニングで抽出した文献 4 報を入手 適合基準に合致しているか 精査した 最終的に評価対象論文は Clinical study (RCT) 3 報であった 除外 した 1 報について除外理由を別紙様式 (Ⅴ)-8に示した データベース Clinical study (RCT) Clinical study (non-rct) PubMed 2 0 JDreamⅢ 1 0 UMIN-CTR 0 0 合計 対象論文のとりまとめ最終的に 2 名のレビューワーが選定した評価対象論文は 3 報であった 文献の著者 有効成分に関する情報の詳細を別紙様式 (Ⅴ)-7 採用文献リストに示した これら 3 報は冷えを有する健康な女性であった 方法の項 3. 選択基準にあるように医師の診断により冷え症と判定されたものではなく 本人の自己申告に基づき試験実施者が判定したものであった よって全てが健常人を対象とした研究であると判断した 2.3 個々の論文の質評価論文の質の評価は 機能性表示食品の届出等に関するガイドライン消費者庁 で例示されている Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 医学書院 に準じて行った バイアスリスクの評価選択バイアスのリスク 盲検性バイアスのリスク ( 参加者 アウトカム評価者 ) 例数減少バイアスのリスク 選択的アウトカムを別紙様式 (Ⅴ)-11a に示した いずれの試験も二重盲検で試験が行われており 盲検性のバイアスリスクは 5 / 10

27 別紙様式 (Ⅴ)-4 低かった しかし 文献 1~3 は著者所属機関の素材 ( 糖転移ヘスペリジンまたは水分散ヘスペレチン ) を用いた試験 文献 3 は著者所属機関の社内ボランティア試験であったため その他のバイアスリスクを文献 1,2 は中 / 疑い 文献 3 は高とした 非直接性の評価リサーチクエスチョンに対する各論文の非直接性 ( リサーチクエスチョンと各論文との間の各種条件の違い ) について 対象者 介入 ( 食品や機能性関与成分の種類 摂取量 摂取期間 ) 対照の設定 アウトカム指標の違いを評価した 機能性関与成分の形態 摂取量は別紙様式 (Ⅴ)-7 に示すとおり文献ごとに異なっていた 最終的にヘスペレチンとして体内に吸収されていることは同じであるが ( 本研究レビュー 2 ページ 2Intervention 介入の条件参照 ) ヘスペリジンの形態として文献 1,3 が糖転移ヘスペリジン 文献 2 が水分散ヘスペレチンであった 摂取量は低用量でヘスペレチン 17mg 高用量で糖転移ヘスペリジン 500mg と幅があった しかし いずれの試験も単回摂取で末梢の体温維持効果が発現しており 盲検性やアウトカムに対するバイアスリスクは確認されておらず また対象者も全ての試験で冷えを感じている若年女性が対象の試験であったことから 非直線性は無いと判断した 2.4 エビデンス総体の評価エビデンス総体の質評価を別紙様式 (Ⅴ)-13a に示す 3 報とも同一の著者所属機関で行われていた試験であったが 二重盲検試験であり 対象者も冷えを感じている若年女性で効果が発現していることから非一貫性は認められず 体表温及び血流に関するエビデンスの強さは B とした 体幹部の温度については 1 報のみであった為 エビデンスの強さは C とした 2.5 その他データベースの検索以下のデータベースについて検索を行った DB: 独立行政法人国立健康 栄養研究所 健康食品の安全性 有効性情報 検索キーワード : ヘスペリジン検索日 : ( 有効性 ) の項目に体温維持に関する記載は無かった DB: ナチュラルメディシンデータベース jahfic 検索キーワード : ヘスペリジン検索日 : ( 効き目は ) の項目に体温維持に関する記載は無かった DB:Cochrane Library 検索キーワード :hesperetin, hesperidin 検索日 : hesperetin15 件 hesperidin(glucosyl hesperidin 含む )90 件ヒットしたが体温維持に関するものはなかった DB:National Institute for Health and Care Excellent( 英国国立医療技術評価 6 / 10

28 別紙様式 (Ⅴ)-4 機構 )Evidence Search 検索キーワード :hesperetin, hesperidin 検索日 : hesperetin5 件 hesperidin9 件ヒットしたが 体温維持に関するものはなかった DB:Institute of Medicine( 米国医学研究所 ) 検索キーワード :hesperetin, hesperidin 検索日 : ヒットしなかった 考察 1. 評価対象論文のバイアス及びアウトカムについて末梢血流の動態を検討する試験では冷えを有する被験者が用いられる 冷えの発症原因は明確になっていないものの その一因に末梢の循環不全が考えられている 2) 為である 本研究レビューでは医師の診断を受けていない被験者 すなわち冷え症でない被験者を用いた試験であることを前提とし論文の選択を行った ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の体温維持に関する文献のうち 選択基準を満たし かつ除外基準に抵触していない文献は 3 報であった これらの文献によると 糖転移ヘスペリジン ( 主成分モノグルコシルヘスペリジン ) または水分散ヘスペレチンの経口摂取で寒冷条件下において指 つま先 鼓膜温の低下を抑制すること また低下した末梢の体温の回復を早めることが明らかとなった これらはいずれも血流の増加を伴うものであった 体温維持に関する研究では 一般的に体表温や体幹部の温度が測定される 体幹部の温度測定部位は医療分野で実施されている舌下 脇下 鼓膜温等が用いられる 体表部の温度の測定は主に手や足などの末梢の温度をサーモグラフィーにより測定する また冷えの研究では 冷えという自覚症状が体のどの部位に発現するのかは個人により大きく異なるため表面皮膚温の測定だけでは診断できないとされており 3) エネルギー代謝や血液流動性が同時に測定される よって 本研究レビューで選抜した論文で用いられている体表温 体幹部の温度 さらには血流等のアウトカムは体温維持効果を評価する上で適切なものであったと考えられる 対象者に関しては全ての評価対象論文が冷えを感じている 18~30 歳の女性であり 非直線性は認められなかった 研究の目的を鑑みると 冷えを感じ問題を抱えている女性を対象とし 体温維持効果を検討するのは妥当なものであるが 研究レビューの観点からすると男性被験者のデータ 高齢者を対象としたデータも今後必要だと考えられる その他バイアスリスクとして 全ての評価対象論文はいずれも同一の機関で 著者所属機関の製品を使用したものであった うち 1 報は著者所属機関の社内ボランティアで試験を行っていた よってバイアスリスク有りと判断した 試験は二重盲検で行われたもので実施者 被験者とも盲検性が保たれており 試験方法等は問題なかった ヘスペリジンの形態について 文献 1,3 が糖転移ヘスペリジン 文献 2 が水分散ヘスペレチンと異なるものであった しかしヘスペリジンの吸収 代謝を考え 7 / 10

29 別紙様式 (Ⅴ)-4 ると手足を温める効果に相違はないものと判断した 摂取量について 文献 3 の糖転移ヘスペリジン 250mg は当該製品の関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンを 170mg 含む 文献 1 はモノグルコシルヘスペリジン量の記載は無いが文献 3 と同様の製品であること また糖転移ヘスペリジンはモノグルコシルヘスペリジンをおおよそ 68% 含んでいることから 4) 糖転移ヘスペリジン 500mg はモノグルコシルヘスペリジン 340mg を含有すると考えられる 一方 文献 2 の水分散ヘスペリジンはヘスペレチン摂取との比較では最高血中濃度到達時間で約 5.5 倍多く吸収され 5) モノグルコシルヘスペリジンと同等以上の吸収性を持つと考えられる 水分散ヘスペレチン及び糖転移ヘスペリジンは最終的にヘスペレチンとして吸収されること 両素材の吸収率に著しい差は無いことから表示しようとする効果の根拠資料として 3 報とも考慮した 以上の結果 170mg 以上のモノグルコシルヘスペリジンの摂取で末梢 ( 手足 ) および体幹部の体温の低下を抑制すること また寒冷条件下において低下した末梢の体温の回復を早めること 温かい飲料摂取後の体温の低下を抑えることが明らかとなり 気温や室内温度が低い時などの体温 ( 末梢 ) の維持に役立つことが明らかとなった 2. 本製品の性状および効果について食品性状評価した文献の摂取形態は 文献 1 は水溶液 文献 3 はカプセルで糖転移ヘスめぐペリジンを摂取させたものであった 当該製品 お~いお茶巡りさらら は日本人に馴染みの深い緑茶飲料に糖転移ヘスペリジンを加えたものであるが カプセルや飲料などの摂取形態により効果に差が現れるとの報告はないことから文献 1,3 と同等の消化 吸収 代謝が起こることが考えられる 対象者論文中の被験者はすべてが女性であった 一般的に女性の方が冷えを感じやすいとされており 効果が発現しやすかったことも考えられるが 性差による効果発現の違いについて報告はないことから同様の効果が得られると考えられる 機能性関与成分の定性的性状経時試験を行い糖転移ヘスペリジンの主成分であるモノグルコシルヘスペリジンは長期保存においても構造の変化が起こりにくい物質であることを確認している 一日摂取目安量文献 1 ではモノグルコシルヘスペリジン 340mg 文献 3 ではモノグルコシルヘスペリジン 170mg の摂取により体温低下抑制効果が発現した よって体温 ( 末梢 ) を維持するために必要な一日摂取目安量はモノグルコシルヘスペリジン 170mg 以上と設定した 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性文献 1 はモノグルコシルヘスペリジンが 340mg 文献 3 では 170mg 含まれ いずれも体温維持効果が発現している また文献 2 ではモノグルコシルヘスペリジンとしての形態ではないが水分散ヘスペレチン 17mg で効果が現れているため 表示しようとする機能性と研究レビューにおけるアウトカム指標は関連性の高 8 / 10

30 別紙様式 (Ⅴ)-4 い試験であると言える ヘスペリジンの体温維持に対する作用機序は 血管内皮細胞由来の NO( 血管拡張物質 ) の産生促進作用により血管幅を拡張し血流量を増大させる機構と 6) 自律神経 ( 副交感神経が交感神経に比べ優位になる ) を介した機構 4) の 2 つが関与することが示唆されており 当該製品を摂取した際はこのいずれかの機序により体温が維持されるものと考えられる 当該製品は気温や室内温度が低い時などの体温 ( 末梢 ) の維持に役立つものである 評価対象論文では 15 の冷水に手を浸したあとの末梢血流 末梢体温の回復を早めており 気温が低い時に体温 ( 末梢 ) の維持に役立つと考えられる また 60 の温かい飲料摂取後に肌寒い部屋で指先の血流の低下を遅延する効果も認められており 室内温度が低い時などの体温 ( 末梢 ) の維持に役立つものと考えられる 参考文献 1) Yamada M et al., Biosci Biotechnol Biochem (2006) 2) 高取明正 岡田博之 関場香 谷崎勝朗環境病態研報告, 61, 46-54(1990) 3) 近藤正彦 岡村靖日本産科婦人科学会誌,39(11), (1987) 4) 塙雅明ほか健康 栄養食品研究 (2008) 5) Takumi H et al. Food Funct (2012) 6) Liu L et al. J Agric Food Chem (2008) スポンサー 共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 めぐ本レビューは当社商品 お~いお茶巡りさらら へ機能性表示を行うために作成した資料である 本研究レビューにおいて スポンサー 共同スポンサーはなく 選択された評価対象論文と当該製品に問題となる利益相反はない 各レビューワーの役割 レビューワー A 検索式の作成 検索の実施 検索結果からの文献の選択及び質の評価 レビューの作成 レビューワー B 検索式の作成 検索の実施 検索結果からの文献の選択及び質の評価 レビューワー C PRISMA 声明チェックリストの準拠確認 PRISMA 声明チェックリスト (2009 年 ) の準拠 いずれかにチェックを入れる 9 / 10

31 別紙様式 (Ⅴ)-4 おおむね準拠している あまり準拠できていない項目もある ( 食品表示基準の施行後 1 年を超えない日までに PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要 ) 10 / 10

32 別紙様式 (Ⅴ)-5 データベース検索結果 めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら タイトル :PubMedを用いた文献検索結果( ヒット件数 ) リサーチクエスチョン : 健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると非摂取時と比較して体温 ( 末梢 ) を維持する 検索者 : レビュアー A レビュアー B 検索日 : 検索式 ("hesperetin"[supplementary Concept] OR "hesperetin"[all Fields]) OR ("hesperidin"[mesh Terms] OR "hesperidin"[all Fields]) OR "glucosyl hesperidin"[all Fields] 絞り込み検索 文献数 (#1) AND Meta-Analysis[ptyp] 2 (#1) AND Clinical Trial[ptyp] 86 (#1) AND Randomized Controlled Trial[ptyp] 53 (#1) AND "Cohort"[All Fields] 5 (#1) AND "Case Control"[All Fields] 4 (#1) AND Review[ptyp] 51 (#1) AND systematic[sb] 4 (#1) AND "animals"[mesh Terms:noexp] 福井次矢, 山口直人監修.Minds 診療ガイドライン作成の手引き 医学書院 を一部改変 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

33 別紙様式 (Ⅴ)-5 データベース検索結果 めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら タイトル :JDreamⅢを用いた文献検索結果( ヒット件数 ) リサーチクエスチョン : 健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると非摂取時と比較して体温 ( 末梢 ) を維持する 検索者 : レビュアー A レビュアー B 検索日 : 検索式 L1 (" ヘスペリジン "/AL OR "hesperidin"/al OR "glucosyl hesperidin " OR " 糖転移ヘスペリジン "/AL OR "vitamin P"/AL OR " ビタミンP"/AL) AND (a1/dt OR a2/dt) L2 L1 AND (((" 臨床試験 " OR " 臨床テスト " OR " 治験 " OR " 臨床治療試験 " OR " 臨床治験 " OR " クリニカル リサーチ ")/AL OR (" 比較臨床試験 " OR " 比較対照臨床試験 " OR "CCT")/AL OR (" 臨床薬理試験 ")/AL OR (" 大規模臨床試験 ")/AL OR (" ランダム化比較試験 " OR " ランダム化比較臨床試験 " OR " ランダム化臨床試験 " OR " 無作為比較試験 " OR " 無作為化コントロール試験 " OR " 無作為化臨床試験 " OR " ランダム化比較試験 (as Topic)" OR " 無作為化割付臨床試験 " OR " ランダム化試験 " OR " ランダム化研究 " OR " 無作為化比較臨床試験 " OR " 無作為化比較試験 " OR " 無作為コントロール試験 " OR " 無作為化制御試験 " OR " 無作為比較対照試験 " OR " 無作為化試験 " OR "RCT" OR " 無作為化対照試験 " OR " 無作為化割付比較試験 ")/AL) OR (" ヒト " OR " ホモ サピエンス " OR " ホモ サピエンス ( ヒト )" OR " 人類 ")/AL) AND (a1/dt OR a2/dt) 検索キーワード中のa1は原著論文 a2は短報である 文献数 福井次矢, 山口直人監修.Minds 診療ガイドライン作成の手引き 医学書院 を一部改変 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

34 別紙様式 (Ⅴ)-6 文献検索フローチャート めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら JDreamⅢ: ヘスペリジン 糖転移ヘスペリジン 1228 報 PubMed : hesperetin, hesperidin, glucosyl hesperidin 1492 報 詳細な検索式は ( 別紙様式 (V)-5 表示しようとする機能性に関する説明資料 ) 参照 データベース検索により特定された文献 (n= 251 ) 1 次スクリーニングの対象文献除外文献 PubMed: (n=86) JDreamIII: (n=165) PubMed: (n=85) JDreamIII: (n=162) 本文を入手し 適格基準に合致しているかを精査した文献 (n= 4 ) 本文を精査した結果 除外すべき理由があり除外した文献 (n= 1 ) 解析方法に問題あり 1 報 データの統合に用いた文献数 (n= 3 ) 福井次矢, 山口直人監修.Minds 診療ガイドライン作成の手引き 医学書院 を一部改変 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

35 別紙様式 (Ⅴ)-7 採用文献リスト 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら 文献 No Bioavailability of orally administered water-dispersible hesperetin タイトル metabolites. Effects of α-glucosylhesperidin on the Peripheral Body and its effect on peripheral vasodilation in human subjects: Temperature and Autonomic Nervous System. implication of endothelial functions of plasma conjugated 冷えを訴える女性に及ぼす酵素処理ヘスペリジンの効果 著者名 めぐ Hiroko Takumi, Noboru Fujishima, Koso Shiraishi, Yuka Mori, Ai Ariyama, Takashi Kometani, Shinichi Hashimoto Tomonori Nadamoto Hiroko Takumi, Hiroyasu Nakamura,Terumi Simizu, Ryoko Harada, Takashi Kometani, Tomonori Nadamoto, Rie Mukai, Kaeko Murota, Yoshichika Kawai, Junji Terao 吉谷佳代 南利子 宅見央子 鏡義昭 白石浩荘 米谷俊 掲載雑誌 Biosci Biotechnol Biochem Food Funct 日本栄養 食糧学会誌 査読の有無 有 有 有 研究テ サ イン RCT, 二重盲検ランダム化比較交差試験 RCT, 二重盲検ランダム化比較交差試験 RCT, 二重盲検ランダム化比較交差試験 セッティング JPN JPN JPN Participants 冷えを感じている女性 寺澤らの方法により選抜 冷えを感じている女性 寺澤らの方法により冷えを判断 冷えを感じている女性 11 名 寺澤らの方法により選抜 年齢 18~25 歳 年齢 18~22 歳 年齢 20~30 歳 ( 平均 29.6±3.9 歳 ) Intervention α-グルコシルヘスペリジン (G-Hsp)500mg 水分散ヘスペレチン α-グルコシルヘスペリジン (250mg/ カプセル ) Comparison プラセボ プラセボ プラセボ Outcome 体表温 ( 額 首 手首 指 足首 つま先 ) 体幹部( 鼓膜 ) 血流 体表温 血流 体表温 血流 血管幅 介入 試験 1 G-Hsp 摂取の効果 試験 1 冷水負荷試験 ( 体温 6 名 血流 10 名 ) 単回摂取 (1 日摂取後 冷却負荷により評価 ) 単回摂取 ( カプセル ) 20 名 室温 24 湿度 50% 単回摂取 (34mgヘスヘ レチン /100ml) 20 名 室温 25 湿度 50% 糖転移ヘスペリジン250mg/ 日 投与前 投与後 60 分まで測定 33 の水に15 分 摂取 15 分後に15 の冷水に5 分 25 分後まで測定 試験 2 G-Hsp 入りホット飲料摂取の効果 継続摂取 (7 日摂取後 冷却負荷により評価 ) 単回摂取 (60 の飲料 ) 12 名 室温 22 湿度 50% 試験 2 22 環境下での試験 (10 名 ) 糖転移ヘスペリジン250mg/ 日を7 日間摂取 投与前 投与後 60 分まで測定 単回摂取 (17または 170mgヘスヘ レチン /100ml) 室温 22 の環境下で試験 体表温の結果は指のみ 摂取前 (-30 分 ) 摂取 摂取後 70 分まで測定 冷却負荷 : 左手首まで1 分浸水後 5 分ごとに30 分間測定 解析方法 repeatedanova two-tailed paired t-test 二元配置分散分析 two-tailed paired t-test 対応のあるt 検定 主要アウトカム試験 1 試験 1 単回摂取時 指先 つま先 鼓膜温の低下抑制 (vs p<0.05) 寒冷負荷後の回復促進 ( 寒冷負荷 20 分後 vs p<0.05) 20,25,30 分後に有意に回復促進 試験 2 試験 2 継続摂取時 左手中指の体温上昇 血流量の増加 皮膚表面温度 ( 指 ) の低下抑制 15,20,25 分後に有意に回復促進 (17mg または170mg 摂取群 vs p<0.0001) 体表温と血流に相関が認められた (r 2 =0.6353) 副次アウトカム血流 心拍 自律神経系の指標 (LF HF) 血流 NO 放出 血流 血管幅 有害事象害無し無し無し 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

36 別紙様式 (Ⅴ)-8 除外文献リスト めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら No. 著者名掲載雑誌タイトル除外理由 1 安田 ( 山下 ) 亜希子 日本未病システム学会誌, 定清剛 三皷仁志 久 16(1), 6-16, 2010 保田倫夫 糖転移ヘスペリジンの経口摂取による冷え性ならびに関連する不定愁訴の改善効果 冷えスコアを測定し 上位 20 名を冷え性 下位 20 名を非冷え性としていた 解析は冷え性 非冷え性に分け行っていたが全体での解析結果が記載されていない 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反可能性があるので注意すること

37 別紙様式 (Ⅴ)-10 参考文献リスト めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら No. 著者名 タイトル 掲載雑誌等 1 Yamada M, Tanabe F, Arai N, Mitsuzumi H, Miwa Y, Kubota M, Chaen H, Kibata M. Bioavailability of glucosyl hesperidin in rats. Biosci Biotechnol Biochem (2006) 2 高取明正 岡田博之 関場香 谷崎勝朗サーモグラフィーによる冷え症の病態生理学的検討環境病態研報告, 61, 46-54(1990) 3 4 近藤正彦 岡村靖冷え性の病態に関する統計学的考察日本産科婦人科学会誌,39(11), (1987) 塙雅明ほか糖転移ヘスペリジン配合食品の長期摂取時の体重および体脂肪低減効果薬理と治療 (2008) 5 Takumi H et al. Bioavailability of orally administered water-dispersible hesperetin and its effect on peripheral vasodilation in human subjects: implication of endothelial functions of plasma conjugated metabolites. Food Funct (2012) 6 Liu L et al. Distinct effects of naringenin and hesperetin on nitric oxide production from endothelial cells. J Agric Food Chem (2008) 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

38 めぐ 別紙様式 (Ⅴ)-11a ( 連続変数を指標とした場合 ) 各論文の質評価シート ( 臨床試験 ) 商品名 : お~いお茶巡りさらら 表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます モノグルコシルヘスペリジンには 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保ち 体温 ( 末梢体温 ) を維持する機能が あることが報告されています また 血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています 対象健康な方介入ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を経口摂取する対照ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の非摂取 * 各項目の評価は 高 ( 2), 中 / 疑い ( 1), 低 (0) の3 段階 アウトカム 体表温 まとめは 高 ( 2), 中 ( 1), 低 (0) の 3 段階でエビデンス総体に反映させる バイアスリスク * 個別研究 1 選択バイアス 2 盲検性バ 3 盲検性イアスバイアス 4 症例減少バイアス * 非直接性 各群の前後の値 試験 1 試験 2 研究 コード 研究ランダム割り付けのデザイン化隠蔵 参加者 アウトカム 評価者 ITT FAS PPS 不完全 アウトカ ムデータ 5 選択的 アウトカム 報告 6 その他の バイアス まとめ 対象介入対照 アウトカ ム まとめ効果指標 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 p 値 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 p 値 vs p 値 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 p 値 vs p 値 コメント 平均差 平均差 文献 1 額 RCT ITT 低 低 値 p>0.1 首 値 p>0.1 手首 値 p>0.1 指 値 p<0.01~ 0.05 摂取後 45~60 分 足首 値 p>0.1 つま先 値 p<0.05 摂取後 45~60 分 文献 2 指 RCT ITT 低 低平均値 p<0.01 試験 1 指 値 p< p<0.001 試験 2 文献 3 手 RCT ITT 中 低 値 手 値 p<0.05~ 0.01 p<0.05~ 0.01 単回摂取 20,25,30 分後継続摂取 15,20,25 分後 コメント ( 該当するセルに記入 ) グラフのみの表示 数値無し グラフのみの表示 数値無し α- グルコシルヘスペリジン (G-Hsp)500mg 文献 1 方法の記載なし 著者所属機 関の製品を使 用 冷えを感じてい る女性 単回摂取 ( モノグルコシルヘスペリジン 340mg) α- グルコシルヘス ペリジン グラフのみの表示 数値無し グラフのみの表示 数値無し グラフのみの表示 数値無し 試験 1( 寒冷負荷 ) 34mg 試験 2( 一定環境 ) 用量 2 170mg 文献 2 方法の記 載なし 著者所属機 関の製品を使 用 冷えを感じてい る女性 単回摂取 試験 2( 一定環境 ) 用量 1 17mg ( モノグルコシルヘスペリジン量不明) ( モノグルコシルヘスペリジン量不明 ) 水分散ヘスペレチ ン 文献 3 方法の記 載なし 著者所属機関の製品を使用 著者所属機 冷えを感じてい る女性 単回摂取 グラフのみの表示 数値無し グラフのみの表示 数値無し 250mg/cup/ 日 ( モノグルコシルヘスペリジン 170mg) α- グルコシルヘス ペリジン 関の社内ボラ ンティア使用 福井次矢, 山口直人監修.Minds 診療ガイドライン作成の手引き 医学書院 を一部改変 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

39 別紙様式 (Ⅴ)-11a ( 連続変数を指標とした場合 ) 各論文の質評価シート ( 臨床試験 ) めぐ商品名 : お~いお茶巡りさらら 表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます モノグルコシルヘスペリジンには 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保ち 体温 ( 末梢体温 ) を維持する機 能があることが報告されています また 血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています 対象健康な方介入ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を経口摂取する対照ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の非摂取 * 各項目の評価は 高 ( 2), 中 / 疑い ( 1), 低 (0) の3 段階 アウトカム体幹部温度 ( 鼓膜温 ) まとめは 高 ( 2), 中 ( 1), 低 (0) の 3 段階でエビデンス総体に反映させる バイアスリスク * 個別研究 1 選択バイアス 2 盲検性バ イアス 3 盲検性 バイアス 4 症例減少 バイアス * 非直接性 各群の前後の値 用量 1 用量 2 研究 コード 研究ランダム割り付けのデザイン化隠増 参加者 アウトカム 評価者 ITT FAS PPS 不完全 アウトカ ムデータ 5 選択的 アウトカム 報告 6 その他の バイアス まとめ 対象介入対照 アウトカ ム まとめ 効果指標 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 p 値 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 p 値 vs p 値 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 p 値 vs p 値 コメント 平均差 平均差 文献 1 RCT ITT 低 低平均差 文献 2 p<0.01~ ,39-42,51-54 分 文献 3 コメント ( 該当するセルに記入 ) グラフのみの表示 数値無し グラフのみの表示 数値無し 文献 1 方法の記載なし 著者所属機 関の製品を 使用 冷えを感じて いる女性 単回摂取 α- グルコシルヘスペリジン (G-Hsp)500mg ( モノグルコシルヘスペリジン 340mg) α- グルコ シルヘス ペリジン 文献 2 文献 3 福井次矢, 山口直人監修.Minds 診療ガイドライン作成の手引き 医学書院 を一部改変 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

40 別紙様式 (Ⅴ)-11a ( 連続変数を指標とした場合 ) 各論文の質評価シート ( 臨床試験 ) めぐ商品名 : お~いお茶巡りさらら 表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます モノグルコシルヘスペリジンには 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保ち 体温 ( 末梢体温 ) を維持する機 能があることが報告されています また 血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています 対象健康な方介入ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を経口摂取する対照ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の非摂取 * 各項目の評価は 高 ( 2), 中 / 疑い ( 1), 低 (0) の3 段階 アウトカム 血流 まとめは 高 ( 2), 中 ( 1), 低 (0) の 3 段階でエビデンス総体に反映させる バイアスリスク * 個別研究 1 選択バイアス 2 盲検性バ イアス 3 盲検性 バイアス 4 症例減少 バイアス * 非直接性 各群の前後の値 用量 1 研究 コード 研究ランダム割り付けのデザイン化隠増 参加者 アウトカム 評価者 ITT FAS PPS 不完全 アウトカ ムデータ 5 選択的 アウトカム 報告 6 その他の バイアス まとめ 対象介入対照 アウトカ ム まとめ 効果指標 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 p 値 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 p 値 vs p 値 コメント 平均差 文献 1 RCT ITT 低 低 値 p< ~40 分 文献 2 RCT ITT 低 低 値 p< 文献 3 RCT ITT 中 低 値 p< 分 ~25 分 コメント ( 該当するセルに記入 ) グラフのみの表示 数値無し グラフのみの表示 数値無し 文献 1 著者所属機 関の製品を 使用 冷えを感じて いる女性 単回摂取 α- グルコシルヘスペリジン (G-Hsp)500mg ( モノグルコシルヘスペリジン 340mg) α- グルコシル ヘスペリジン グラフのみの表示 数値無し グラフのみの表示 数値無し 文献 2 著者所属機 関の製品を 使用 冷えを感じて いる女性 単回摂取 試験 2( 一定環境 ) 用量 2 170mg ( モノグルコシルヘスペリジン量不明 ) 水分散ヘスペレ チン グラフのみの表示 数値無し グラフのみの表示 数値無し 250mg/cup/ 日 著者所属機 ( モノグルコシルヘスペリジン 170mg) 文献 3 関の製品を使用 著者所属機関の社内ボラ 冷えを感じて いる女性 単回摂取 α- グルコシルヘ スペリジン ンティア使用 福井次矢, 山口直人監修.Minds 診療ガイドライン作成の手引き 医学書院 を一部改変 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

41 別紙様式 (Ⅴ)-13a ( 連続変数を指標とした場合 ) エビデンス総体の質評価シート めぐ 商品名 : お~いお茶巡りさらら 表示しようとする機能性本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます モノグルコシルヘスペリジンには 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保ち 体温 ( 末梢体温 ) を維持する機能があることが報告されています また 血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています 対象健康な方エビデンスの強さはRCT は 強 (A) からスタート, 観察研究は弱 (C) からスタート介入ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を経口摂取する * 各項目は 高 ( 2), 中 / 疑い ( 1), 低 (0) の3 段階対照ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の非摂取 ** エビデンスの強さは 強 (A), 中 (B), 弱 (C), 非常に弱 (D) の4 段階 エビデンス総体 各群の前後の値 データベース検索により研究デザインバイアス非直接性特定された文 / 研究数リスク * * 非一貫性 * 不精確 * 献 (n= 251 ) その他 ( 出版バイアスな ど * ) 上昇要因 ( 観察研究 * ) 効果指標 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 ( 前値 ) ( 後値 ) 平均差 vs 平均差 コメント 体表温 RCT3 報 値 ( 開始時 ) p<0.05~ 0.01 エビデンスの強さ B 体幹部の温度 RCT1 報 値 ( 開始時 ) p<0.05~ 0.01 エビデンスの強さ C 血流 RCT3 報 値 ( 開始時 ) p<0.05~ 0.01 エビデンスの強さ B コメント ( 該当するセルに記入 ) 体表温 冷えを感じている女性 著者所属 機関の製 品を使用 数値なし ( 表のみ ) 数値なし ( 表のみ ) 体幹部の温度 冷えを感じている女性 著者所属 機関の製 品を使用 数値なし ( 表のみ ) 数値なし ( 表のみ ) 1 報のみ 血流 冷えを感じている女性 著者所属機関の製品を使用 数値なし ( 表のみ ) 数値なし ( 表のみ ) 福井次矢, 山口直人監修.Minds 診療ガイドライン作成の手引き 医学書院 を一部改変 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

42 別紙様式 (Ⅴ)-14 サマリーシート ( 定性的研究レビュー ) めぐ 商品名 : お ~ いお茶巡りさらら リサーチクエスチョン 健康な方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると非摂取時と比較して体温 ( 末梢 ) を維持する P I(E) C 健康な方 ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を経口摂取する ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の非摂取 01 体温 ( 末梢体温 ) を維持する データベース検索により特定された文献 (n= 251 ) 非直接性のまとめ いずれの試験も二重盲検で試験が行われており 盲検性のバイアスリスクは低かった しかし 文献 1~3 は著者所属機関の製品 ( 糖転移ヘスペリジン ) を用いた試験 文献 3 は著者所属機関の社内ボランティア試験であったため その他バイアスのリスクを文献 1~3 とも中 / 疑いとした 機能性関与成分の形態は異なっていた (α- グルコシルヘスペリジン 水分散ヘスペレチン ) しかし いずれの試験も単回摂取で効果が発現しており 盲検性やアウトカムに対するバイアスリスクは確認されておらず また対象者も全ての試験で冷えを感じている若年女性が対象の試験であったことから 非直線性無しと判断した 糖転移ヘスペリジン 水分散ヘスペレチンとも吸収 代謝の過程は同じであることから文献 1~3 で認められた効果に差はないと考えられる 非一貫性その他のまとめ 評価対象論文 3 報について非一貫性は認められなかった 冷えを感じている女性に対して体温 ( 末梢 ) の維持に役立つことが確認された 本研究レビューでは医師の診断を受けていない被験者 すなわち冷え症でない被験者を用いた試験であることを前提とし論文の選択を行っている為 疾病に罹患した者は含まれていない コメント 3 報とも著者所属機関の製品を用いた試験であったが 二重盲検で行われた試験で試験内容自体に問題は無かった 全てが女性を対象とした試験であったが 性差による効果の違いについて報告は無いことから 体温 ( 末梢 ) の維持に役立つことが確認された 福井次矢, 山口直人監修.Minds 診療ガイドライン作成の手引き 医学書院 を一部改変 閲覧に当たっての注意 本シートは閲覧のみを目的とするものであり 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること

43 別紙様式 (Ⅴ)-16 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート めぐ商品名 : お~いお茶巡りさらら 研究レビューでは お~いお茶巡 ( めぐ ) りさらら に含有する機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンが 体温 ( 末梢 ) を維持するのか検証した 検索には PICO モデルを用い 健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取すると体温 ( 末梢 ) を維持するのか について調査した データベースは PubMed JDreamⅢを用いた 文献の選択基準及び除外基準をもとに選定を行い 最終的に 3 報を評価対象論文として採用した これら論文についてバイアスリスクの評価を行ったところ いずれも著者所属機関の製品で試験を実施したものであった 試験内容に関するバイアスリスクは認められなかった 対象者は冷えを感じやすい若年女性であり 非一貫性は認められなかった なお 選定された被験者は医師の診断により冷え症と判定されたものではなく 本人の自己申告に基づき試験実施者が判定したものであった よって全てが健常人を対象とした研究であると判断した 機能性関与成分の形態については文献により異なっていたが 対象論文で使用されている糖転移ヘスペリジンは消化の段階でヘスペリジンとなり ヘスペレチンとして吸収されるという同一な代謝経路であり 当該製品との差異は認められなかった これら文献によると 糖転移ヘスペリジン (α-グルコシルヘスペリジン) または水分散ヘスペレチンを摂取すると 寒冷条件下において指 つま先 鼓膜の温度の低下を抑制すること また低下した末梢の体温の回復を早めることが明らかとなり その投与量はモノグルコシルヘスペリジンとして一日あたり 170mg であった 当該製品は気温や室内温度が低い時などの体温 ( 末梢 ) の維持に役立つものである 評価対象論文では 15 の冷水に手を浸したあとの末梢血流 末梢体温の回復を早めており 気温が低い時に体温 ( 末梢 ) の維持に役立つと考えられる また 60 の温かい飲料摂取後に肌寒い部屋で指先の血流の低下を遅延する効果も認められており 室内温度が低い時などの体温 ( 末梢 ) の維持に役立つものと考えられる ヘスペリジンが体温 ( 末梢 ) を維持する作用機序は 血管内皮細胞由来の NO( 血管拡張物質 ) の産生促進作用により血管幅を拡張し血流量を増大させる機構と 自律神経 ( 副交感神経が交感神経に比べ優位になる ) を介した機構の 2 つが関与することが示唆されており 当該製品を摂取した際はこのいずれかの機序により体温 ( 末梢 ) を維持するものと考えられる 本製品は有効成分であるモノグルコシルヘスペリジンを含有している 文献 1 で使用されたα-グルコシルヘスペリジン 500mg はモノグルコシルヘスペリジンとして 340mg 文献 3 のα-グルコシルヘスペリジン 250mg はモノグルコシルヘスペリジンとして 170mg 含有している 当該製品は設計で 170mg のモノグルコシルヘスペリジンを担保しており 当該研究レビューに関わる成分と当該製品の成分量は同等であると判断される 日本国内

44 において 当該添加物は数社で製造されているが いずれもレビューに記載された糖転移 ヘスペリジンと同じ方法で製造され 定性的 定量的にも同一のものであるため 研究レ ビューで評価した成分と最終製品に含まれる機能性関与成分は同等である

45 別紙様式 (Ⅴ)-4 表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) めぐ標題 : お~いお茶巡りさらら に含有する機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの血中中性脂肪低下に関するシステマティックレビュー めぐ商品名 : お~いお茶巡りさらら 機能性関与成分名 : モノグルコシルヘスペリジン 表示しようとする機能性 : 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます モノグルコシルヘスペリジンには 気温や室内温度が低い時などの健やかな血流 ( 末梢血流 ) を保ち 体温 ( 末梢体温 ) を維持する機能があることが報告されています また 血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています 下線 : 本レビューで説明する機能性 作成日 : 平成 27 年 9 月 7 日 届出者名 : 株式会社伊藤園 抄 目的 ヘスペリジンは 温州みかんやオレンジ レモンに含まれるポリフェノールの一つであり 漢方薬では陳皮の成分 欧州では医薬品原料として世界中で広く摂取されている成分である その機能性は広く知られており 水溶性と吸収性を高めるために日本で開発された糖転移ヘスペリジン ( 主成分モノグルコシルヘスペリジン ) を用いて 血中中性脂肪抑制 末梢の血流改善による冷え防止などさまざまな効果が報告されている 本研究レビューでは健常人及び血中中性脂肪がやや高めな方が糖転移ヘスペリジンを摂取すると 摂取しない方と比較して 血中中性脂肪が統計学的に有意に低下するか検証する 方法 文献検索には 英語文献として PubMed 日本語文献として JDreamIII を使用した 未報告研究情報の検索は UMIN-CTR を使用した 調査はレビューワー 2 名により行った 選択基準は (1) 原著論文 (2) 健常人及び血中中性脂肪がやや高めの方を対象とした研究 (3) ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を経口摂取した研究 (4) 中性脂肪に関する研究 録 1 / 8

46 別紙様式 (Ⅴ)-4 除外基準は (1) 複数の成分を組み合わせた結果であり 評価成分単独の機能性が適切に評価できない研究 (2) 関与する成分及びその含有量の記載がない研究 (3) 対象者に 18 歳未満 妊産婦 授乳婦が含まれている研究とした 結果 PubMed 86 報 JDreamIII57 報 UMIN-CTR1 報を検索し 基準を満たした 7 報について上記基準に合致しているか文献を精査し 4 報を評価対象論文とした 中性脂肪が正常高値からやや高めの方では 摂取 4 週間 8 週間 12 週間で と比較して血中中性脂肪が低下した また 健常者による試験では 6 週間または 24 週間摂取しても 摂取前と比較して血中中性脂肪は変化しなかった 結論 評価した試験の摂取方法は 飲料 粉末飲料 カプセルであり 緑茶に糖転めぐ移ヘスペリジンを加えて加熱殺菌したお~いお茶巡りさららとヘスペリジンの吸収に違いはないと言える 各研究の血中中性脂肪の低下作用を発揮するヘスペリジン量からその有効摂取量はモノグルコシルヘスペリジンとして一日あたり 340mg とした はじめに 社会生活における利便性が著しく向上したことと 食生活の欧米化が進んだことにより わが国では 40~70 歳の男性の 2 人に 1 人 女性の 5 人に 1 人がメタボリックシンドロームを強く疑われる者 あるいはその予備軍であると言われている ( 参考 : 平成 19 年国民健康 栄養調査 ) これに伴い 生活習慣病としての動脈硬化性疾患が増加しており 心筋梗塞などの心血管疾患や 脳梗塞 脳卒中などの脳血管障害による死亡は 死因の 30% を占めている 動脈硬化性疾患のリスクファクターとして 喫煙 高血圧 糖尿病 血中 LDL コレステロールなどが古くから知られていたが 近年の研究により血中中性脂肪の高値もリスクファクターの 1 つであることが明らかとなった このため 血中中性脂肪を正常に保つ機能を持つ食品は 国民の健康増進に有用であると考えられる ヘスペリジンは 温州みかんやオレンジ レモンに多く含まれるポリフェノールであり 毛細血管壁を強化するビタミン様物質としてレモンから見出され様々な生理作用を有することが知られている 果物として世界中で広く摂取される他にも 漢方薬では陳皮 欧州では医薬品原料として利用されている しかし ヘスペリジンは 柑橘類の白い果皮の部分に多く含まれる水に溶けにくい成分であるため食品への利用は限られていた 近年 酵素による糖転移反応を利用し ヘスペリジンにグルコースを付加することで水への溶解性と体内への吸収性を高めた糖転移ヘスペリジン ( 主成分モノグルコシルヘスペリジン 1 ) が日本で開発された 最近の臨床レベルでの報告で糖転移ヘスペリジンには血中中性脂肪を抑制する効果があることが明らかとなり 1-7) 中性脂肪が気になる方へ向けた特定保健用食品が日本国内で販売されている また 末梢の血流 冷え 8-13) を改善する効果があることも報告されているが ヘスペリジンのこれらの機能について 2 / 8

47 別紙様式 (Ⅴ)-4 それぞれ網羅的に解析したシステマティックレビューはない そこで本研究レビューでは 健常人及び血中中性脂肪がやや高めな方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品 2 を摂取すると摂取しない方と比較して血中中性脂肪が統計学的に有意に低下するか検証を行った 1 モノグルコシルヘスペリジンについてモノグルコシルヘスペリジンは水溶性の低いヘスペリジンにグルコースを付加したもので水溶性が高く 体内吸収性はヘスペリジンの約 4 倍と言われている 14) 現在ではヘスペリジンにグルコースを付加したものを総称して 糖転移ヘスペリジン と呼んでいる この 糖転移ヘスペリジン は数社から販売されており G- ヘスペリジン 酵素処理ヘスペリジン 糖転移ヘスペリジン α- グルコシルヘスペリジンなどの名称で研究論文等に用いられている 当該製品の関与成分はモノグルコシルヘスペリジンであるが 本研究レビューでは論文で使用されている 糖転移ヘスペリジン という表現を一部用いている 2 Intervention( 介入の条件 ) について 糖転移ヘスペリジン の主成分であるモノグルコシルヘスペリジンは小腸で α - グルコシダーゼによりヘスペリジンとなり ヘスペリジンと同様にヘスペレチンとして体内に吸収される よって本レビューで使用したリサーチクエスチョンの Intervention はこれら条件を全て含む ヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品の経口摂取 とした 方法 1.1 対象となる研究リサーチクエスチョンを 健常人及び血中中性脂肪がやや高めな方がヘスペリジン類及びヘスペレチンを含む素材または食品を摂取すると 摂取しない方と比較して 血中中性脂肪が統計学的に有意に低下する と設定し検索を行った 1.2 文献検索 データベース 情報源は 英語文献として PubMed 日本語文献として JDream III( 使用 DB: 文献等 -JICST JSTPLUS+JMEDPLUS+JST7580) を使用した 未報告の研究 情報の検索は UMIN-CTR( 大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試 験登録システム ) を使用した 情報源 検索対象期間 検索日 言語 PuBMed 1971 年以降 ~2015 年 6 月 23 日 2015 年 6 月 23 日 英語 JSTPlus 1981 年以降 ~2015 年 6 月 23 日 2015 年 6 月 23 日 日本語 JMEDPlus 1981 年以降 ~2015 年 6 月 23 日 2015 年 6 月 23 日 日本語 JST 年以降 ~1980 年 12 月 8 日 2015 年 6 月 23 日 日本語 3 / 8

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別紙様式 (Ⅴ)-1-3で補足説明している 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる 最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ( サプリメント形状の加工食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている ( その他加工食品及び生鮮食品の場合 別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名アサヒ凹茶 ( ぼこちゃ ) 機能性関与成分名りんごポリフェノール ( りんご由来プロシアニジンとして ) 表示しようとする本品には りんごポリフェノール ( りんご由来プロシア機能性ニジンとして ) が含まれるので 体脂肪が気になる方のお腹の脂肪を減らす機能があります 2. 科学的根拠 臨床試験及び研究レビュー共通事項 (

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