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かずゆきくぬぎ
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1 Q ①国家備蓄に関しおよそこの10年緊急にワク No.1450 コレラワクチンの販売中止について 2009年10月チンを接種したケースがない ②現在のコレラの治療方針について基本的には経口または点滴で水分と電解質を補い並行して抗生物質による抗菌治療を実施するとされてコレラワクチンはコレラ菌による急性感染性おり以上の併用治療により大体死亡率は腸炎であるコレラの予防に用いるもので我が国以下であるとされており医療環境のにおいては不活化ワクチンが市販および外来性感整った国で本ワクチンの必要性は極めて低く染症対策用として国家備蓄されている戦後間もなっているない時期における衛生状況下では非常に重要なワ ③WHOにおいても1973年から旅行者に対してコレクチンであったが現在はほとんどの企業が製造ラワクチンの予防接種は要求をしないことと方を中止しており唯一製造販売されていたコレ針が変更され 2005年インターナショナルラワクチン北研北里第一三共についてもヘルスレギュレーション IHR からコレラ 2009年９月末で中止となっているコレラの予防接種は有効率が30 50 と低ワクチンは外されまた現行タイプのワクチン接種は推奨していないく有効期間も６ヵ月以下と短いことから最近 ④製造工程において力価試験を実施する際使用すでは効果等の問題で使用されない傾向にあるまるムチンの在庫がまもなく無くなるとともにた一般の海外渡航者でのコレラの罹患率が非常現在力価試験に適当なムチンを追加的に入手に低いことや仮に罹患しても十分な治療が施さできず国立感染症研究所の関係者とも協議しれることにより死亡率が0.001 以下であることたがこの解決策がない状況渡航先で生水や氷生鮮食品を摂らない等飲食物に対する注意で予防が可能である等の理由から高度流行状態にある地域へ滞在する等特殊条件下以外の海外渡航では接種はすすめられていなコレラワクチンについて9 商品名会社名コレラワクチン北研北里第一三共いまたコレラは予防接種を実施しても持ち込まれることが阻止できないことから WHO 世界有効成分分量保健機関は渡航者に1973年から予防接種を要求していない本剤はコレラの予防に使用する用法及び用量通常第１回 0.5mL 第２回 1.0mL を５７日の間隔で皮下に注射するただし７歳から 13 歳未満の者には第１回 0.35mL 第２回 0.7mL を４歳から７歳未満の者には第１回 0.25mL 第２回 0.5mL を４歳未満の者には第１回 0.1mL 第２回 0.25mL を注射する証明書を要求することがある入国手続き認のこと 6 コレラワクチンの供給中止について 3 厚生労働省第４回ワクチン産業ビジョン推進委員会配付資料ワクチン産業ビジョン推進委員会ワーキンググループ検討とりまとめより一部抜粋 Vol.33 NO.11 (2009) 28 (756) １mL 中不活化コレラ菌小川型 S 型株 40 億個不活化コレラ菌稲葉型 S 型株 40 億個効能又は効果１アジア中近東アフリカ等ではまだ接種を円滑にするためには検疫所等で事前に確 2009年９月現在包装 10 ｍ L １本詳細については製品添付文書等で確認のこと

2 Q No.1451 Vol.33 NO.11 (2009) 29 (757)

3 Q No.1452 Vol.33 NO.11 (2009) 30 (758)

4 Vol.33 NO.11 (2009) 31 (759)

5 Vol.33 NO.11 (2009) 32 (760)

6 Q No.1453 Vol.33 NO.11 (2009) 33 (761)

審査結果平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査結果平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ] 審査報告書平成 26 年 2 月 7 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は以下のとおりである記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所