I F 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下添付文書と略す ) がある医療現場で医師薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には添付文書に記

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るるみうみのなか
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1 2010 年 5 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成末梢性神経障害治療剤剤形硬カプセル剤製剤の規制区分規格含量 1 カプセル中に日本薬局方メコバラミン 250μg を含有する一般名和名 : メコバラミン (JAN) 洋名 :Mecobalamin(JAN) 製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日製造販売承認年月日 :2006 年 1 月 18 日 ( 販売名変更による ) 薬価基準収載年月日 :2006 年 6 月 9 日 ( 販売名変更による ) 発売年月日 :1981 年 9 月 1 日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名発売元 : 科研製薬株式会社製造販売元 : 日新製薬株式会社医薬情報担当者の連絡先問合せ窓口科研製薬株式会社医薬品情報サービス室 T E L: 受付時間 :9:00~17:00( 土日祝日その他当社の休業日を除く ) 医療関係者向けホームページ : 本 IF は 2007 年 8 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した最新の添付文書情報は医薬品医療機器情報提供ホームページにてご確認ください

2 I F 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下添付文書と略す ) がある医療現場で医師薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある医療現場では当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきているこの際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した昭和 63 年に日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) の位置付け並びに IF 記載様式を策定したその後医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた更に 10 年が経過した現在医薬品情報の創り手である製薬企業使い手である医療現場の薬剤師双方にとって薬事医療環境は大きく変化したことを受けて平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たな IF 記載要領が策定された 2.IF とは IF は添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の品質管理のための情報処方設計のための情報調剤のための情報医薬品の適正使用のための情報薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として日病薬が記載要領を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられるただし薬事法製薬企業機密等に関わるもの製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない言い換えると製薬企業から提供された IF は薬剤師自らが評価判断臨床適応するとともに必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている [IF の様式 ] 1 規格は A4 判横書きとし原則として 9 ポイント以上の字体 ( 図表は除く ) で記載し一色刷りとするただし添付文書で赤枠赤字を用いた場合には電子媒体ではこれに従うものとする 2 IF 記載要領に基づき作成し各項目名はゴシック体で記載する 3 表紙の記載は統一し表紙に続けて日病薬作成の IF 利用の手引きの概要の全文を記載するものとし 2 頁にまとめる [IF の作成 ] 1 IF は原則として製剤の投与経路別 ( 内用剤注射剤外用剤 ) に作成される 2 IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する 3 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される 4 製薬企業の機密等に関するもの製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価判断提供すべき事項については記載されない 5 医薬品インタビューフォーム記載要領 2008 ( 以下 IF 記載要領 2008 と略す ) により作成された IF は電子媒体での提供を基本とし必要に応じて薬剤師が電子媒体 (PDF) から印刷して使用する企業での製本は必須ではない [IF の発行 ] 1 IF 記載要領 2008 は平成 21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる 2 上記以外の医薬品については IF 記載要領 2008 による作成提供は強制されるものではない 3 使用上の注意の改訂再審査結果又は再評価結果 ( 臨床再評価 ) が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される

3 3.IF の利用にあたって IF 記載要領 2008 においては従来の主に MR による紙媒体での提供に替え PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている情報を利用する薬剤師は電子媒体から印刷して利用することが原則で医療機関での IT 環境によっては必要に応じて MR に印刷物での提供を依頼してもよいこととした電子媒体の IF については医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている製薬企業は医薬品インタビューフォーム作成の手引きに従って作成提供するが IF の原点を踏まえ医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ IF の利用性を高める必要があるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては IF が改訂されるまでの間は当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに IF の使用にあたっては最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認するなお適正使用や安全性の確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等は承認事項に関わることがありその取扱いには十分留意すべきである 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたいしかし薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある IF は日病薬の記載要領を受けて当該医薬品の製薬企業が作成提供するものであることから記載表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならないまた製薬企業は IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり今後インターネットでの公開等も踏まえ薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある (2008 年 9 月 )

4 目次 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯製品の治療学的製剤学的特性... 1 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名... 2 (1) 和名... 2 (2) 洋名... 2 (3) 名称の由来一般名... 2 (1) 和名 ( 命名法 )... 2 (2) 洋名 ( 命名法 )... 2 (3) ステム構造式又は示性式分子式及び分子量化学名 ( 命名法 ) 慣用名別名略号記号番号 CAS 登録番号... 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学的性質... 3 (1) 外観性状... 3 (2) 溶解性... 3 (3) 吸湿性... 3 (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点... 3 (5) 酸塩基解離定数... 3 (6) 分配係数... 3 (7) その他の主な示性値有効成分の各種条件下における安定性有効成分の確認試験法有効成分の定量法... 3 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形... 4 (1) 剤形の区別規格及び性状... 4 (2) 製剤の物性... 4 (3) 識別コード... 4 (4)pH 浸透圧比粘度比重無菌の旨及び安定な ph 域等製剤の組成... 4 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量... 4 (2) 添加物... 4 (3) その他懸濁剤乳剤の分散性に対する注意製剤の各種条件下における安定性調製法及び溶解後の安定性他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 溶出性生物学的試験法製剤中の有効成分の確認試験法製剤中の有効成分の定量法力価混入する可能性のある夾雑物治療上注意が必要な容器に関する情報その他... 5 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果用法及び用量臨床成績... 6 (1) 臨床データパッケージ... 6 (2) 臨床効果... 6 (3) 臨床薬理試験 : 忍容性試験... 6 (4) 探索的試験 : 用量反応探索試験... 6 (5) 検証的試験... 6 (6) 治療的使用... 6 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群薬理作用... 7 (1) 作用部位作用機序... 7 (2) 薬効を裏付ける試験成績... 7 (3) 作用発現時間持続時間... 7 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法... 8 (1) 治療上有効な血中濃度... 8 (2) 最高血中濃度到達時間... 8 (3) 臨床試験で確認された血中濃度... 8 (4) 中毒域... 8 (5) 食事併用薬の影響... 8 (6) 母集団 ( ポピュレーション ) 解析により判明した薬物体内動態変動要因薬物速度論的パラメータ... 8 (1) コンパートメントモデル... 8 (2) 吸収速度定数... 9 (3) バイオアベイラビリティ... 9 (4) 消失速度定数... 9 (5) クリアランス... 9 (6) 分布容積... 9 (7) 血漿蛋白結合率吸収分布... 9 (1) 血液 - 脳関門通過性... 9 (2) 血液 - 胎盤関門通過性... 9 (3) 乳汁への移行性... 9 (4) 髄液への移行性... 9 (5) その他の組織への移行性... 9

5 5. 代謝... 9 (1) 代謝部位及び代謝経路... 9 (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種... 9 (3) 初回通過効果の有無及びその割合 (4) 代謝物の活性の有無及び比率 (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ排泄 (1) 排泄部位及び経路 (2) 排泄率 (3) 排泄速度透析等による除去率 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由慎重投与内容とその理由重要な基本的注意とその理由及び処置方法相互作用 (1) 併用禁忌とその理由 (2) 併用注意とその理由副作用 (1) 副作用の概要 (2) 重大な副作用と初期症状 (3) その他の副作用 (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 (5) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法高齢者への投与妊婦産婦授乳婦等への投与小児等への投与臨床検査結果に及ぼす影響過量投与適用上の注意その他の注意その他毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 (2) 反復投与毒性試験 (3) 生殖発生毒性試験 (4) その他の特殊毒性 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分有効期間又は使用期限貯法保存条件薬剤取扱い上の注意点 (1) 薬局での取り扱いについて (2) 薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 承認条件等包装容器の材質同一成分同効薬国際誕生年月日製造販売承認年月日及び承認番号薬価基準収載年月日効能又は効果追加用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容再審査期間投薬期間制限医薬品に関する情報各種コード保険給付上の注意 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献その他の参考文献 ⅩⅡ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況海外における臨床支援情報 ⅩⅢ. 備考 1. その他の関連資料 (1)JAN コード Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 (1) 薬効薬理試験 (2) 副次的薬理試験 (3) 安全性薬理試験 (4) その他の薬理試験... 13

6 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯メコラミンカプセル 250μg の有効成分メコバラミンは 1963 年 Lindstrand らによりヒト血清中に生体成分として存在することが明らかにされたビタミン B12 同族体である生体内では補酵素活性型ビタミン B12 としてはたらきホモシステインからメチオニンを合成するメチル基転移反応に重要な役割を果たすまたメチオニン合成反応を通じて貯蔵型葉酸の利用を促進するとともに t-rna のメチル化など核酸代謝にも関与し核酸蛋白脂質代謝においてビタミン B12 同族体の中で最も優れた生体内活性を示す臨床的には髄鞘形成促進作用神経再生促進作用により糖尿病性神経障害多発性神経炎など末梢性神経疾患に対して有用性が認められている 1981 年 4 月に承認され同年 9 月に発売に至ったなおメコラミンカプセルについては医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて (2000 年 9 月 19 日付医薬発第 935 号 ) に基づき 2006 年 1 月にメコラミンカプセル 250μg へ名称を変更し現在に至っている 2. 製品の治療学的製剤学的特性 1) ビタミン B12 同族体の中で最も優れた生体内活性を示す 2) 髄鞘形成促進作用神経再生促進作用により末梢性神経疾患に対して効果を示す ( Ⅵ. 薬効薬理に関する項目参照 ) 1

7 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名 : メコラミンカプセル 250μg (2) 洋名 :Mecolamin Cap.250μg (3) 名称の由来 : 有効成分メコバラミンより命名 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ): メコバラミン (JAN) (2) 洋名 ( 命名法 ):Mecobalamin(JAN) (3) ステム :- 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量分子式 :C63H91CoN13O14P 分子量 :1, 化学名 ( 命名法 ) Coα-[α- (5,6-Dimethylbenz-1H-imidazolyl)]-Coβ-methylcobamide(IUPAC) 6. 慣用名別名略号記号番号略号 :CH3-B12 7.CAS 登録番号

8 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学的性質 (1) 外観性状暗赤色の結晶又は結晶性の粉末である (2) 溶解性溶媒 1g を溶かすのに要する溶媒量日本薬局方の溶解度表記水 30mL 以上 100mL 未満やや溶けにくいエタノール (99.5) 100mL 以上 1000mL 未満溶けにくいアセトニトリル 10000mL 以上ほとんど溶けない (3) 吸湿性吸湿性である (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点約 200 で黒変し約 240 で分解する (5) 酸塩基解離定数 pka=2.7 (6) 分配係数 (7) その他の主な示性値 2. 有効成分の各種条件下における安定性本品は光によって変化する 3. 有効成分の確認試験法日本薬局方メコバラミンの確認試験法による 4. 有効成分の定量法日本薬局方メコバラミンの定量法による 3

9 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 剤形の区別規格及び性状製品名性状外形サイズ重量メコラミンカプセル 250μg キャップが深紅色ボディが淡桃色の硬カプセル剤で内容物は淡桃色の粉末である 4 号カプセル長さ :14.0mm 直径 : 5.4mm 重量 :175mg (2) 製剤の物性日本薬局方の一般試験法カプセル剤の内容物の重量偏差試験の項に従って試験を行うときこれに適合する (3) 識別コード ME250( カプセル表面 ) (4)pH 浸透圧比粘度比重無菌の旨及び安定な ph 域等 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1 カプセル中に日本薬局方メコバラミン 250μg を含有する (2) 添加物内容物に乳糖水和物結晶セルロースタルクトウモロコシデンプンを含有するまたカプセル本体にラウリル硫酸ナトリウム黄色 5 号赤色 3 号青色 1 号を含有する (3) その他特になし 3. 懸濁剤乳剤の分散性に対する注意 4. 製剤の各種条件下における安定性 1) 最終包装製品を用いた加速試験 (40 相対湿度 80% 6 ヵ月 ) の結果メコラミンカプセル 250μg は室温保存において 3 年間安定であることが推測された試験保存条件保存形態保存期間結果加速試験 40 80%RH 市販包装形態 6 ヵ月蛍光灯照射 (PTP 包装し紙箱に 3 ヵ月 2000±150lx 詰め製品としたもの ) 適合 : 性状確認試験重量偏差試験崩壊試験定量 4

10 また最終包装製品を用いた長期保存試験 ( 室温 3 年間 ) の結果外観及び含量等は規格の範囲内でありメコラミンカプセル 250μg の室温保存における 3 年間の安定性が確認された試験保存条件保存形態保存期間結果長期保存試験室温市販包装形態 (PTP 包装し紙箱に詰め製品としたもの ) 3 年適合 : 性状確認試験平均質量質量偏差試験溶出試験定量 5. 調製法及び溶解後の安定性 6. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 7. 溶出性 2) 試験液に水 900mL を用い日局溶出試験法パドル法で試験を行うとき ( 回転数 :50rpm) メコラミンカプセル 250μg は日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたメコバラミン 0.25mg カプセルの溶出規格に適合していることが確認されている 8. 生物学的試験法 9. 製剤中の有効成分の確認試験法紫外可視吸収度測定法 10. 製剤中の有効成分の定量法紫外可視吸光度測定法 11. 力価 12. 混入する可能性のある夾雑物 13. 治療上注意が必要な容器に関する情報 14. その他 5

11 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果末梢性神経障害効能効果に関連する使用上の注意本剤投与で効果が認められない場合月余にわたって漫然と使用すべきではない ( 解説 ) ビタミン剤共通の一般的注意事項として記載 2. 用法及び用量通常成人は 1 日 6 カプセル ( メコバラミンとして 1 日 1,500μg) を 3 回に分けて経口投与するただし年齢及び症状により適宜増減する 3. 臨床成績 (1) 臨床データパッケージ (2) 臨床効果 (3) 臨床薬理試験 : 忍容性試験 (4) 探索的試験 : 用量反応探索試験 (5) 検証的試験 (6) 治療的使用 6

12 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群コバマミドヒドロキソコバラミン酢酸塩シアノコバラミン 2. 薬理作用 (1) 作用部位作用機序作用部位 : 神経細胞作用機序 : 生体内のメチル基転移反応に関与し神経細胞内の核酸タンパク代謝を促進する (2) 薬効を裏付ける試験成績 1 ビタミン B12 作用メコバラミンは尿中メチルマロン酸排泄量低下血漿中乳酸脱水素活性低下など B12 欠乏症の改善ヘマトクリット値の上昇赤血球数増加などの改善作用を示しその B12 作用はヒドロキソコバラミンと同程度であった (B12 欠乏ラット ) 2 神経細胞内核酸タンパク代謝の改善 3~5) メコバラミンは極めてラディカルなメチル基を有し生体内のメチル基転移反応に関与するビタミンでありタンパク合成過程において重要な役割を占める核酸合成に関与するそのため神経細胞内の核酸タンパク代謝を促進する 3 神経組織の修復 6) メコバラミンはシュワン細胞の分裂や脂質代謝を促し髄鞘形成の促進タンパク合成の活発化により神経組織の回復を促進する (3) 作用発現時間持続時間 7

13 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 治療上有効な血中濃度 (2) 最高血中濃度到達時間 (3) 臨床試験で確認された血中濃度の項参照 (3) 臨床試験で確認された血中濃度 < 参考 > 家兎 14 匹にメコラミンカプセル 250μg1 カプセル ( メコバラミンとして 250μg) を経口投与し血清中濃度を測定した投与後 1.5 時間で最高濃度を示し以後急速に下降し 12 時間後には測定されなかった 7) (ng/ml) 200 血中濃度 (4) 中毒域 (hr) メコラミンカプセル 250μg 経口投与時の血清中濃度 ( 家兎 ) (5) 食事併用薬の影響 (6) 母集団 ( ポピュレーション ) 解析により判明した薬物体内動態変動要因 2. 薬物速度論的パラメータ (1) コンパートメントモデル 8

14 (2) 吸収速度定数 (3) バイオアベイラビリティ (4) 消失速度定数 (5) クリアランス (6) 分布容積 (7) 血漿蛋白結合率 3. 吸収吸収部位 : 小腸下部 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性 (2) 血液 - 胎盤関門通過性 (3) 乳汁への移行性 (4) 髄液への移行性 (5) その他の組織への移行性 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路肝及び腎で一部ジメチルベンズイミダゾリルコバミド補酵素 (DBCC) に変換される (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種 9

15 (3) 初回通過効果の有無及びその割合 (4) 代謝物の活性の有無及び比率 (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ 6. 排泄 (1) 排泄部位及び経路 (2) 排泄率 (3) 排泄速度 7. 透析等による除去率 10

16 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 Ⅴ. 治療に関する項目を参照すること 4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 5. 慎重投与内容とその理由 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由 (2) 併用注意とその理由 8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (2) 重大な副作用と初期症状 (3) その他の副作用その他の副作用頻度頻度不明分類消化器食欲不振悪心嘔吐下痢 ) 過敏症注発疹注 ) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること 11

17 (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 (5) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 (3) その他の副作用の項参照 9. 高齢者への投与 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与 11. 小児等への投与 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上の注意適用上の注意薬剤交付時 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること (PTP シートの誤飲により硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている ) 15. その他の注意その他の注意水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたって大量に投与することは避けることが望ましい ( 解説 ) メコバラミンは有機水銀中毒を発現しないがメチル水銀問題 ( 水俣病 ) が社会問題となっていたことを背景に念のため記載された 16. その他特になし 12

18 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 (1) 薬効薬理試験 ( Ⅵ. 薬効薬理に関する項目参照 ) (2) 副次的薬理試験 (3) 安全性薬理試験 (4) その他の薬理試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 (2) 反復投与毒性試験 (3) 生殖発生毒性試験 (4) その他の特殊毒性 13

19 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分 2. 有効期間又は使用期限使用期限 :3 年 ( 安定性試験結果に基づく ) 3. 貯法保存条件室温保存 ( 光に不安定なので遮光して保存すること ) 4. 薬剤取扱い上の注意点 (1) 薬局での取り扱いについて (2) 薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) Ⅷ-14. 適用上の注意の項参照 5. 承認条件等 6. 包装 P T P:1000 カプセルバラ :500 カプセル 7. 容器の材質 [PTP 包装製品 ] P T P: ポリ塩化ビニルアルミニウムピロー : ポリエチレンテレフタラートポリエチレンセロハン複合材個装箱 : 紙 [ バラ包装製品 ] 袋 : ポリエチレンラミネートアルミニウムボトル : 高密度ポリエチレン中栓 : 低密度ポリエチレンキャップ : ポリプロピレン個装箱 : 紙 8. 同一成分同効薬同一成分薬 : メチコバールコバメチンなど同効薬 : コバマミドヒドロキソコバラミン酢酸塩シアノコバラミン 9. 国際誕生年月日 14

20 10. 製造販売承認年月日及び承認番号製品名製造販売承認年月日承認番号メコラミンカプセル 250μg 備考 : 旧販売名および旧販売名での承認年月日メコラミンカプセル 2006 年 1 月 18 日 ( 販売名変更による ) 承認年月日 :1981 年 4 月 8 日 21800AMX 薬価基準収載年月日 2006 年 6 月 9 日備考 : 旧販売名および旧販売名での薬価収載年月日経過措置期間終了年月日メコラミンカプセル薬価収載年月日 :1981 年 9 月 1 日経過措置期間終了 :2007 年 3 月 31 日 12. 効能又は効果追加用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 13. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容 14. 再審査期間 15. 投薬期間制限医薬品に関する情報本剤は投薬期間に関する制限は定められていない 16. 各種コード HOT(9 桁 ) 番号厚生労働省薬価基準収載医薬品コードレセプト電算コード M 保険給付上の注意本剤は保険診療上の後発医薬品である 15

21 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) 日新製薬株式会社社内資料 ( 安定性試験 ) 2) 日新製薬株式会社社内資料 ( 溶出試験 ) 3) Walerych,W.S.et al. : Biochem.Biophys.Res.Comm., 23, 368(1966) 4) 中沢恒幸他 : ビタミン, 42, 193(1970) 5) 中沢恒幸他 : ビタミン, 42, 275(1970) 6) 米沢猛他 : 生体の科学, 22, 230(1971) 7) 日新製薬株式会社社内資料 ( 生物学的同等性試験 ) 2. その他の参考文献特になし 16

22 ⅩⅡ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況 2. 海外における臨床支援情報 17

23 ⅩⅢ. 備考 1. その他の関連資料 (1)JAN コード製品名メコラミンカプセル 250μg JAN コード 1000 カプセル PTP: カプセルバラ :

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Z_O_IF_1409_06.indb 2014 年 9 月改訂 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム IF 2013 外用ビタミン A 剤ビタミン A 製剤剤形製剤の規制区分規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口 1g A 5mg A 5,000 A A Vitamin