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きょういちおおばま
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1 サンプリングに関するガイドライン ( セクション 4-6) CAC/GL 5-24

2 Published by arragemet with the Food ad Agriculture Orgaizatio of Uited Natios by the Miistry of Health, Labour ad Welfare 本文書は当初国際連合食糧農業機関 (FAO) 及び世界保健機関 (WHO) によりサンプリングに関するガイドライン (CAC/GL 5-24) として出版されたものである日本語への翻訳は日本政府の厚生労働省によってなされた本文書において使用する呼称及び資料の表示はいかなる国領土都市あるいは地域若しくはその当局の法律上の地位に関する又はその国境あるいは境界の設定に関する FAOあるいはWHOのいかなる見解の表明を意味するものではないまた個別の企業あるいは製品への言及はそれらが特許を受けているか否かにかかわらず言及されていない同様の性質を持つ他者に優先して FAOあるいはWHOが承認あるいは推薦していることを意味するものではない本文書において表明された見解は筆者の見解であり必ずしもFAOあるいはWHOの見解を示すものではない Miistry of Health, Labour ad Welfare, Govermet of Japa, 211 (Japaese editio) FAO/WHO, 24 (Eglish editio)

3 セクション 4. 単一の供給源に由来する連続ロットに関するサンプリング方式の選択 4.1 セクション4の表示内容通常セクション4.2 及び4.3に述べるサンプリング方式は単一の供給源に由来する連続ロットに対してのみ適用すべきであるしかし ( 単一の供給源に由来する ) 孤立ロットの品質を記述したデータが長期間にわたって収集されている場合は以下に述べるサンプリング方式 ( 切替ルールを含む ) を利用してもよい本セクションでは単一の供給源に由来する連続ロットの不適合率を調べる一回抜取検査によるサンプリング方式の選択について述べる推奨されるのは以下の特性を備える計数一回抜取検査 ( セクション4.2) 及び計量一回抜取検査 ( セクション4.3) 18 であるサンプル中のアイテム数合格品質水準 (Acceptace Quality Level:AQL) 計数抜取検査方式の場合 : 合格判定個数 c( サンプル中の不適合品の最大個数 ) 計量抜取検査方式の場合 : ロット合否判定式に含める合否判定定数 K 検査特性曲線本書を読みやすくするためにまたサンプリング方式をなるべく実施しやすくし検査コストを極力抑えるためにこれらの方式は以下の特性に限定する AQL:.65% 2.5% 6.5% : サンプル中のアイテム数 (2~5) P1 = 合格率 1% のロット中の不適合品率 = 限界品質 (Limitig Quality:LQ) P5 = 合格率 5% のロット中の不適合品率 P95 = 合格率 95% のロット中の不適合品率コーデックス部会及び政府 ( 該当する場合 ) は自身が設定した品質目標に基づきこれらの方式の中から選択するこの品質水準は合格品質水準によって示される最低合格品質水準すなわち LQ はの選択及び AQL の特性から導き出されるセクション4で推奨する一回抜取検査方式にはそれぞれその方式の特性 (AQL = サンプルサイズ c = ロットの合格判定個数 [ 計数抜取検査方式の場合 ] K = 合否判定定数 [ 計量抜取検査方式の場合 ]) を示す表ロット中の不適合品の割合とロット合格確率の関数特にLQすなわち合格率 1% のロット中の不適合品率が示されているさらに AQL 18 セクションの方式は孤立ロットにも適用できる

4 及びサンプルサイズに従って推奨される全ての方式を図 5のグラフに示すようにAQL 別にグループに分け検査特性 (Operatig Characteristic:OC) 曲線として示した OC 曲線は検査したロット中の不適合品の割合とロット合格確率の関係を示している以下に推奨方式の表示原則を計数一回抜取検査の例 (AQL = 6.5% = 2 c = 及び = 5 c = 7) で表 ( 表 9) およびOC 曲線のグラフ ( 図 5) に示す表 9: ロット合格確率計数抜取検査方式 AQL = 6.5% ロット中ロット合格確率の不良率 = 2, c = = 8, c= 1 = 13, c= 2 = 2, c= 3 = 32, c= 5 = 5, c= 7 P95 = 2.53% P95 = 2.64% P95 = 6.63% P95 = 7.13% P95 = 8.5% P95 =8.2% P5 =29.3% P 5 =2% P5 =2% P5=18.1% P5 =17.5% P 5 =15.2% P1 =68.4% P1 = 4.6% P1 = 36% P1= 3.4% P1 = 27.1% P1 = 22.4% % 1% 1% 1% 1% 1% 1% 5% 9.3% 94.3% 97.5% 98.4% 99% 99.7% 6.5% 87.4% 9.9% 95.2% 96.3% 98.4% 98.5% 1% 81% 81.3% 86.6% 86.7% 9.6% 87.8% 2% 64% 5% 5% 41.1% 36% 19% 3% 49% 25.5% 2.2% 1.7% 5.1%.7% 4% 36% 1.6% 5.8% 1.6%.3% % 5% 25% 3.5% 1.1%.1% % % 6% 16%.9%.1% % % % 8% 4.% % % % % % 9% 1% % % % % % 1% % % % % % % 図 5は ISO 規格に定められた上記の計数抜取検査方式のOC 曲線をひとつにまとめたものである図 5のA 点を含む曲線はロットの検査サンプルのアイテム数が5 個の場合を示しているサンプル中の不良品が7 個未満であればこのロットは検査で合格となる A 点の横座標 (15%) は不良品を15% 含むロットを表し縦座標 (5%) は不良品を15% 含むロットが合格になる確率を表す図 5のB 点を含む曲線はロットの検査サンプルのアイテム数が2 個の場合を示しているサンプル中の不良品が個未満であればこのロットは検査で合格となる B 点の横座標 (3%) は不良品を3% 含むロットを表し縦座標 (5%) は不良品を3% 含むロットが

5 ロット合格確率合格になる確率を表すグラフが示すように AQLが一定の場合サンプルサイズが大きくなるほど不良率の高いロットが合格となる消費者危険は小さくなる図 5:OC 曲線計数抜取検査方式 AQL = 6.5% ロット中の不適合品率計数抜取検査方式の OC 曲線 AQL = 6.5% = (2~5) 図 5 計数一回抜取検査方式 AQL = 6.5% = サンプル中のアイテム数 c = ロットの合格判定個数 LQ = 限界品質水準 = 合格率 1% のロット中の不適合品率 A 点 B 点ロット中の不適合品率一般によく見られる検査状況におけるサンプリング方式の例を AQL =.65% 2.5% 6.5% として ~ に示す 4.2 計数抜取検査により不良率を調べる場合に推奨される一回抜取検査方式 (ISO :1989 より ) 総論かかるサンプリング方式の原則をセクションに示した ISO の計数抜取検査方式の適用は以下のように要約することができる

6 検査水準を設定する ( なみ検査 19 きつい検査ゆるい検査) AQLを設定するサンプルサイズ () 及び合格判定個数 (c) を選択しサンプルを採取するサンプル中の各アイテムを検査しサンプル中の不適合品を全て数え上げる不適合品の数がc 以下であれば当該ロットを合格とする推奨される計数抜取検査方式本書では一般によく見られる検査状況に対応した以下に示すような一回抜取検査方式を推奨するこれらはISO 規格から抽出したものでありその AQL( 特に多いAQL =.65% 2.5% 6.5% の場合 ) サンプル中のアイテム数() 合否判定基準(c) によって規定される合否判定基準 cはロットが合格と判定されるためのサンプル中の不良品の最大許容数を定めたものであるそれぞれの方式にはロット合格確率をロット中の不良率の関数として示した表を付すそれぞれのAQLについて推奨される方式のOC 曲線をグラフで示す OC 曲線は以下の式を用いて各点ごとに値を算出し描かれたものであるここで PA = ロットの合格確率 p = ロット中の不良率 i 及びxは全計数値 (~c) を示す表 1(NMKL 法 No. 12 より参考文献 5 を参照 ) は AQL =.65% 2.5% 6.5% のそれぞ 19 なみ検査以外の検査水準はサンプリング方式の利用者がその根拠を示すものとする

7 れについて各検査水準ロットサイズ合格判定個数における採取すべきアイテム数を示したものである表はISO の計数一回抜取検査を簡素化したものでありきつい検査なみ検査ゆるい検査という3つの検査水準を設定している (2.2.16を参照) 表 1. 計数抜取検査方式検査水準ロットサイズ ( アイテム数 ) 2~8 9~15 16~25 26~5 51~9 91~15 151~28 281~5 AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc ゆるい検査なみ検査きつい検査

8 51~1,2 AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc ,21~1,32 AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc ,321~1, AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc ,1~35, AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc ,1~15, AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc ,1~5, AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc ,1 以上 AQL =.65のc AQL = 2.5のc AQL = 6.5のc AQL =.65% の場合の方式 ( 表 11 及び図 6 を参照 ) 表 11: ロット合格確率計数抜取検査方式 AQL =.65% ロット中の不良率ロット合格確率なみ検査方式文字コード F AQL =.65% = 2 c = % 1%.5% 99%.25% 95%.525% 9%.65% 87.8%

9 ロット合格確率 1.43% 75% 3.41% 5% 5% 35.8% 6.7% 25% 1% 12.2% 1.9% 1% 13.9% 5% 15% 3.9% 2% 1.2% 2.6% 1% 3%.1% 35% % 1% % 図 6:OC 曲線計数抜取検査方式 AQL =.65% OC 曲線計数抜取検査方式 AQL =.65% = 2 一回抜取検査方式 = サンプル中のアイテム数 = 2 c = ロットの合格判定個数 = QL = 品質水準 = 合格率 1% のロット中の不適合品率 = 1.9% ロット中の不適合品率図 6

10 AQL = 2.5% の場合の方式 ( 表 12 及び図 7 を参照 ) 表 12:AQL = 2.5% の場合のロット合格確率ロット中の不良率文字コード C AQL = 2.5% = 5 c = P95 = 1.2% P5 =12.2% P1 = 36.9% 文字コード F AQL = 2.5% = 2 c = 1 P95 = 1.8% P5 =8.25% P1 = 18.1% ロット合格確率なみ検査方式文字コード G AQL = 2.5% = 32 c = 2 P95 = 2.59% P5 =8.25% P1 = 15.8% 文字コード H AQL = 2.5% = 5 c = 3 P95 = 2.77% P5 =7.29% P1 = 12.9% % 1% 1% 1% 1% 1% 95% 98.3% 99.6% 99.8% 2.5% 88.1% 91.2% 95.5% 96.4% 5% 77.4% 73.6% 78.6% 76% 1% 59% 39.2% 36.7% 25% 15% 44.4% 17.6% 12.2% 4.6% 2% 32.8% 6.9% 3.2%.6% 3% 16.8%.8%.1% % 4% 7.8%.1% % % 5% 3.1% % % % ²1% % % % %

ロット合格確率図 7:OC 曲線計数抜取検査方式 AQL = 2.5% OC 曲線計数抜取検査方式 AQL = 2.5% = (5~5) 計数一回抜取検査方式の検査特性曲線 AQL = 2.5% = サンプル中のアイテム数 c = 方式で定められたロットの合格判定個数 QL = 限界品質水準 = 合格率 1% のロット中の不適合品率ロット中の不適合品率図 7 4.2.2.3 AQL = 6.

11 ロット合格確率図 7:OC 曲線計数抜取検査方式 AQL = 2.5% OC 曲線計数抜取検査方式 AQL = 2.5% = (5~5) 計数一回抜取検査方式の検査特性曲線 AQL = 2.5% = サンプル中のアイテム数 c = 方式で定められたロットの合格判定個数 QL = 限界品質水準 = 合格率 1% のロット中の不適合品率ロット中の不適合品率図 AQL = 6.5% の場合の方式 ( 表 13 及び図 8 を参照 ) 表 13:AQL = 6.5% の場合のロット合格確率ロット中の不良率ロット合格確率なみ検査方式文字コード文字コード文字コード文字コ文字コード G 文字コード A D E ード AQL = 6.5% H AQL = 6.5% AQL = 6.5% AQL = 6.5% F = 32 c = 5 AQL = 6.5% = 2 c = = 8 c = 1 = 13 c = 2 AQL = P95 = 8.5% = 5 c = 7 P95 2 = 2.53% P95 = 2.64% P95 = 6.63% 6.5% P5 = 17.5% P95 = 8.2% P5 21 = 29.3% P5 = 2% P5 = 2% = 2 P1 = 27.1% P5 = 15.2% P1 22 = 68.4% P1 = 4.6% P1 = 36% c = 3 P1 = 22.4% P95 = 7.13% 2 P95 = 合格率 95% のロット中の不適合品率 21 P5 = 合格率 5% のロット中の不適合品率 22 P1 = 合格率 1% のロット中の不適合品率

12 P5 = 18.1% 3.4% % 1% 1% 1% 1% 1% 1% 5% 9.3% 94.3% 97.5% 98.4% 99.1% 99.7% 6.5% 87.4% 9.9% 95.2% 96.3% 98.4% 98.5% 1% 81% 81.3% 86.6% 86.7% 9.6% 87.8% 2% 64% 5% 5% 41.1% 36% 19% 3% 49% 25.5% 2.2% 1.7% 5.1%.7% 4% 36% 1.6% 5.8% 1.6%.3% % 5% 25% 3.5% 1.1%.1% % % 6% 16%.9%.1% % % % 8% 4.% % % % % % 9% 1% % % % % % 1% % % % % % % P1 =

13 ロット合格確率図 8:OC 曲線計数抜取検査方式 AQL = 6.5% OC 曲線計数抜取検査方式 AQL = 2.5% = (5~5) 図 8 計数一回抜取検査方式 AQL = 6.5% = サンプル中のアイテム数 c = ロットの合格判定個数 LQ = 限界品質水準 = 合格率 1% のロット中の不適合品率ロット中の不適合品率切替ルール及び手順 (ISO :1989(E) 第 9.3 条を参照 ) きつい検査なみ検査を実施している場合に最初の検査で連続 5ロット ( またはそれ未満 ) 中 2ロットが不合格となった場合は ( 再提出ロットは無視する ) きつい検査を導入すべきであるきつい検査で連続 5ロットが合格になった場合にのみなみ検査に戻すことができるセクション4.1に述べた手順を用いてきつい検査実施下における適切なサンプリング方式を選択するただし及びAc( 合格判定個数 ) の選択にはISO : 1989 (E) の表 II-B を用いる一般にきつい検査方式のサンプルサイズはなみ検査の場合と同じだが合格判定個数が尐なくなるただしなみ検査の合格判定個数が1 又はの場合は合格判定個数は同じままでサンプルサイズを大きくすることによって検査を厳しくするゆるい検査なみ検査実施下において以下の条件をいずれも満たしている場合はゆるい検査を行ってもよい

14 (a) 先行する 1 ロット ( 又はそれ以上 ) についてなみ検査を行い最初の検査で 1 ロット全てが合格になっていること (b) (c) (d) 先行する1ロットから得たサンプル中の不適合単位 ( 又は不適合品 ) の総数 ( 又は上記の条件 (a) で用いたような数 ) が ISO : 1989 (E) の表 VIIIに示された適切な限界数以下であること生産が定常状態にあること ( すなわち最近の過去の記録が良好であることに基づいて現在の品質が良好であることを主張し製品品質に影響を及ぼすと思われる全ての要因が一定状態に保たれていることを主張するだけの十分な妥当性を示すことのできない生産の中断が生じていないこと ) 所轄官庁がゆるい検査が望ましいと判断すること上記のような状況ではゆるい検査のサンプリング方式を採用することで検査コストを抑えることができる一般にこうした計画ではサンプルサイズはなみ検査方式の5 分の2 で済むセクション4.1に述べた手順を用いてゆるい検査実施下における適切なサンプリング方式を選択するただし及びAcの選択にはISO : 1989 (E) の表 II-Cを用いるゆるい検査でロットが不合格になった場合生産が不規則になったり遅延した場合あるいは定常状態の条件が無効になる可能性の高い他の条件が生じた場合はなみ検査に戻すべきである検査の中止きつい検査を導入した後 5ロット又はそれ以上のロットが不合格となり当該供給源の製品を全て不合格にする必要が生じた場合は ISO 2859の合格判定手順を中止すべきである生産者が必要な措置を講じ提出される製品の品質が改善されたことを所轄官庁が認めるまでは輸入も検査も再開すべきではない再開した場合は上述の通りにきつい検査を実施する 4.3 計量抜取検査により不適合率を調べる場合の一回抜取検査方式 (ISO 3951: 1989 (E) を参照 ) 総論かかるサンプリング方式の原則をセクションに示した ISO 3951の計量抜取検査方式の適用は以下のように要約することができる s 法 ( 標準偏差が未知の場合 ) 又は σ 法 ( 標準偏差が既知であり安定している場合 )

15 を選択する検査水準を設定する ( なみ検査きつい検査ゆるい検査 ) AQLを設定するサンプルサイズ () 及び合否判定定数 (k) を選択しサンプルを採取するサンプル中の各アイテムの特性 xを測定する s 法における決定則 ( 表 4 を参照 ) (a) サンプルの平均値を算出する (b) 推定標準偏差 s = を算出する (c) 表 4 を参照する σ 法における決定則 ( 表 3を参照 ) ( 本法はプロセスの標準偏差が σ という一定の値をとるとみなしうる妥当な証拠が存在する場合にのみ用いることこの場合管理当局は適切な平均値によって専門家が選択したσの値の関連性 [ 適切性 ] をチェックする ) a) サンプルの平均値を算出する b) 表 3を参照する推奨される計量抜取検査方式 :s 法総論本セクションでは一般によく見られる検査状況に対応した以下に示すような一回抜取検査方式を推奨するこれらはISO 3951 規格から抽出したものでありそのAQL( 特に多いAQL =.65% 6.5% の場合 ) サンプル中のアイテム数() 合否判定定数(K) によって規定されるそれぞれの計画にはロット合格確率をロット中の不良率の関数として

16 示した表を付すそれぞれの AQL について推奨される計画の OC 曲線をまとめたものをグラフで示す OC 曲線は以下の近似式を用いて各点ごとに値を算出し描かれたものであるここで u PA は標準正規分布のPA 番位のフラクタイル P A は不良率 pのロットの合格確率 K は合否判定係数 u 1-p は標準正規分布の1-p 番位のフラクタイルはサンプルサイズである表 14(NMKL 法 No. 12より参考文献 5を参照 ) は各ロットサイズ及び検査水準 ( なみ検査きつい検査ゆるい検査 ) における採取すべきアイテム数を示したものでありまたAQL =.65% 2.5% 6.5% のそれぞれにおける合否判定定数 Kも示している致命欠陥については低いAQL(.65%) を適用すべきであり成分パラメータについてはより高いAQL を適用すべきである表 14はISO 3951:1989に示された s 法を簡素化したものである表 14: 標準偏差が未知の場合の計量抜取検査方式検査水準ロットサイズ ( アイテム数 ) 及び各 AQL (%) における k ゆるい検査なみ検査きつい検査 2~ AQL =.65 の k AQL = 2.5のk AQL = 6.5のk ~ AQL =.65 の k AQL = 2.5のk AQL = 6.5のk ~ AQL =.65 の k

17 AQL = 2.5 の k AQL = 6.5 の k 26~ AQL =.65 の k AQL = 2.5 の k AQL = 6.5 の k ~ AQL =.65 の k AQL = 2.5のk AQL = 6.5のk ~ AQL =.65 の k AQL = 2.5のk AQL = 6.5のk ~ AQL =.65 の k AQL = 2.5のk AQL = 6.5のk ~ AQL =.65 の k AQL = 2.5 の k AQL = 6.5 の k ~1, AQL =.65 の k AQL = 2.5のk AQL = 6.5のk ,21~1, AQL =.65 の k AQL = 2.5 の k AQL = 6.5 の k ,321~1, AQL =.65 の k AQL = 2.5 の k AQL = 6.5 の k ,1~35, AQL =.65 の k AQL = 2.5のk AQL = 6.5のk

18 35,1~15, AQL =.65 の k AQL = 2.5のk AQL = 6.5のk ,1~5, AQL =.65 の k AQL = 2.5のk AQL = 6.5のk ,1 以上 AQL =.65 の k AQL = 2.5のk AQL = 6.5のk 計量抜取検査方式 (s 法 ) AQL =.65%( 表 15 図 9 及び 1 を参照 ) 表 15:AQL =.65% の場合のロット合格確率計量抜取検査方式 (s 法 ) ロット中の不良率ロット合格確率なみ検査方式文字コード D 文字コード E 文字コード F 文字コード G AQL =.65% AQL =.65% AQL =.65% AQL =.65% = 5 K = 1.65 = 7 K = 1.75 = 1 K = 1.84 = 15 K = 1.91 P95 23 =.28% P95 =.32% P95 =.36% P95 =.45% P5 24 = 6.34% P5 = 4.83% P5 = 3.77% P5 = 3.9% P1 25 = 25.9% P1 = 18.6% P1 = 13.2% P1 = 9.4% % 1% 1% 1% 1% 1% 96% 96% 97.5% 98% 2% 94% 94% 92.5% 95% 3% 86% 86% 86% 86% 4% 82% 82% 8% 78% 5% 78% 76% 73% 7% 6% 74% 7% 66% 62% 7% 69% 66% 59% 54% 8% 66% 6% 54% 46% 9% 61% 56% 48% 39% 23 P95 = 合格率 95% のロット中の不適合品率 24 P5 = 合格率 5% のロット中の不適合品率 25 P1 = 合格率 1% のロット中の不適合品率

19 1% 58% 52% 42% 34% 15% 42% 34% 23% 14% 2% 3% 21% 12% 5% 25% 23% 13% 6% 1.5% 3% 15% 8% 2% % 35% 1% 5% 1% % 4% 6% 2% % % 45% 4% 1% % % 5% 2% % % % 1% % % % % 表 15( 続き ) ロット中のロット合格確率不良率なみ検査方式文字コード H 文字コード I 文字コード J 文字コード K AQL =.65% AQL =.65% AQL =.65% AQL =.65% = 2 K = 1.96 = 25 K = 1.96 = 1 K = 1.84 = 5 K = 2.8 P95 26 =.49% P95 =.56% P95 =.36% P95 =.64% P5 27 = 2.69% P5 = 2.53% P5 = 3.77% P5 = 1.94% P1 28 = 7.46% P1 = 6.46% P1 = 13.2% P1 = 4.3% % 1% 1% 1% 1% 1% 84% 84% 84% 84% 2% 63% 62% 56% 48% 3% 44% 4% 32% 22% 4% 32% 28% 19% 1% 5% 24% 18% 4% 6% 16% 12% 6% 7% 12% 8% 3.5% 1% 8% 8% 6% 2%.5% 9% 6% 4% 1% 1% 4% 2% % % 15% % % % % 26 P95 = 合格率 95% のロット中の不適合品率 27 P5 = 合格率 5% のロット中の不適合品率 28 P1 = 合格率 1% のロット中の不適合品率

20 合格確率合格確率図 9:OC 曲線計量抜取検査方式 s 法 AQL =.65% = 5~15 ロット中の不適合品率図 1:OC 曲線計量抜取検査方式 s 法 AQL =.65% = 2~5 ロット中の不適合品率

21 計量抜取検査方式 (s 法 ) AQL = 2.5%( 表 16 図 11 及び 12 を参照 ) 表 16: ロット合格確率計量抜取検査方式 (s 法 ) AQL = 2.5% ロット中のロット合格確率不良率なみ検査方式文字コード D 文字コード E 文字コード F 文字コード G AQL = 2.5% AQL = 2.5% AQL = 2.5% AQL = 2.5% = 5 K = 1.24 = 7 K = 1.33 = 1 K = 1.41 = 15 K = 1.47 P95 = 1.38% P95 = 1.5% P95 = 1.61% P95 = 1.91% P5 = 12.47% P5 = 1.28% P5 = 8.62% P5 = 7.5% P1 = 35% P1 = 27.4% P1 = 21.4% P1 = 16.8% % 1% 1% 1% 1% 1% 96% 96% 97.5% 99% 2% 94% 94% 92.5% 95% 3% 86% 86% 86% 86% 4% 82% 82% 8% 78% 5% 78% 76% 73% 7% 6% 74% 7% 66% 62% 7% 69% 66% 59% 54% 8% 66% 6% 54% 46% 9% 61% 56% 48% 39% 1% 58% 52% 42% 34% 15% 42% 34% 23% 14% 2% 3% 21% 12% 5% 25% 23% 13% 6% 1.5% 3% 15% 8% 2% % 4% 6% 2% % % 45% 4% 1% % % 5% 2% % % % 6% % % % %

22 表 16( 続き ) ロット中のロット合格確率不良率なみ検査方式文字コード H 文字コード I 文字コード J 文字コード K AQL = 2.5% AQL = 2.5% AQL = 2.5% AQL = 2.5% = 2 K = 1.51 = 25 K = 1.53 = 35 K = 1.57 = 5 K = 1.61 P95 = 2.7% P95 = 2.23% P95 = 2.38% P95 = 2.51% P5 = 6.85% P5 = 6.54% P5 = 6% P5 = 5.48% P1 = 14.2% P1 = 12.8% P1 = 1.9% P1 = 8.7% % 1% 1% 1% 1% 1% 99% 99% 99% 99% 2% 95% 94% 94% 98% 3% 88% 88% 9% 9% 4% 78% 78% 75% 75% 5% 68% 66% 62% 58% 6% 58% 56% 5% 4% 7% 49% 44% 38% 28% 8% 4% 36% 25.5% 18% 9% 32% 28% 2% 11% 1% 26% 22.5% 14% 8% 12% 17% 12% 6% 2% 13% 13% 1% 4% 1% 14% 1% 7% 3% % 15% 8% 5% % % 2% 2% 1% % % 25% % % % %

23 ロットの合格確率図 11:OC 曲線計量抜取検査方式 s 法 AQL = 2.5% = 5~15 ロット中の不適合品率

24 ロットの合格確率図 12:OC 曲線計量抜取検査方式 s 法 AQL = 2.5% = 2~5 ロット中の不適合品率推奨される計量抜取検査方式 :σ 法総論本書では一般によく見られる検査状況に対応した以下に示すような一回抜取検査方式を推奨するこれらはISO 3951 規格から抽出したものでありそのAQL( 特に多いAQL =.65% 2.5% の場合 ) サンプル中のアイテム数() 合否判定定数(K) によって規定されるそれぞれの計画にはロット合格確率をロット中の不良率の関数として示した表を付すそれぞれのAQLについて推奨される計画のOC 曲線をまとめたものをグラフで示す OC 曲線は以下の式を用いて各点ごとに値を算出し描かれたものである

25 ここで u PA は中心化縮約した正規分布 (cetered reduced ormal law) の PA 番位のフラクタイル P A は不良率 p のロットの合格確率 U 1-p は中心化縮約した正規分布の 1-p 番位のフラクタイル p は PA の確率で合格となるロットの不良率である表 17(NMKL 法 No. 12 参考文献 5 及びISO 3951より ) は計量型のなみ検査 (σ 法 ) についてよりよい消費者保護のために望ましいと考えられるロット又はバッチサイズサンプルサイズの文字コードサンプルサイズ及び任意のAQLにおける合否判定定数 Kの対応関係を示したものである (2.2.18を参照) 表 17. 標準偏差が既知の場合の計量抜取検査方式検査水準ロットサイズ AQL(%) ゆるい検査なみ検査きつい検査 ( アイテム数 ) /K /K /K 2~ / / / / / / / / /.936 9~ / / / ~ / / / ~ / / / / / / ~ / / / / / / ~ / / / / / / ~ / / / / / / ~ / / / 2.16

26 2.5 3 / / / / / / ~1, / / / / / / / / / ,21~3, / / / / / / / / / ,32~1,.65 6 / / / / / / / / / ,1~35,.65 7 / / / / / / / / / ,1~15,.65 9 / / / / / / / / / ,1~5, / / / / / / / / / ,1 以上 / / / / / / / / / 計量抜取検査方式 (σ 法 ) AQL =.65%( 表 18 図 13 及び 14 を参照 ) 表 18: ロット合格確率計量抜取検査方式 σ 法 AQL =.65% ロット中の不良率ロット合格確率なみ検査方式文字コード E 文字コード F 文字コード G 文字コード H AQL =.65% AQL =.65% AQL =.65% AQL =.65% = 3 K = 1.69 = 4 K = 1.8 = 5 K = 1.88 = 7 K = 1,95 P95 =.32% P95 =.36% P95 =.45% P95 =.49% P5 = 4.55% P5 = 3.6% P5 = 3% P5 = 2.56% P1 = 18.6% P1 = 13.2% P1 = 9.41% P1 = 7.46% % 1% 1% 1% 1%.65% 91.5% 91.4% 91.2% 92.1% 1% 86.5% 85.4% 84% 84.1% 2% 73.5% 69.4% 65.1% 6.8%

27 3% 62.9% 56.4% 5% 42.7% 4% 54.2% 46.1% 38.6% 29.9% 5% 46.9% 37.8% 29.9% 2.9% 6% 4.7% 31.2% 23.3% 14.7% 7% 35.5% 25.8% 18.3% 1.4% 8% 31.1% 21.5% 14.4% 7.4% 9% 27.3% 17.9% 11.4% 5.3% 1% 24% 15% 9% 3.8% 15% 12.9% 15% 2.9%.8% 17% 1% 4.5% 1.9%.4% 2% 7.1% 2.8% 1% % 25% 3.9% 1.2%.3% % 3% 2.2%.5% % % 35% 1.2%.2% % % 4%.6%.1% % % 45%.3% % % % 5%.2% % % % 6% % % % % 表 18( 続き ) ロット中ロット合格確率の不良率なみ検査方式文字コード J 文字コード K 文字コード L 文字コード M 文字コード N AQL =.65% AQL =.65% AQL =.65% AQL =.65% AQL =.65% = 11 K = 2.1 = 16 K = 2.7 = 23 K = 2.12 = 3 K = 1.61 = 44 K = 2,17 P95 =.36% P95 =.64% P95 =.7% P95 =.74% P95 =.77% P5 = 2.22% P5 = 1.92% P5 = 1.7% P5 = 1.6% P5 = 1.5% P1 = 5.1% P1 = 4.3% P1 = 3.24% P1 = 2.88% P1 = 2.36% % 1% 1% 1% 1% 1%.65% 94.2% 95.1% 95.6% 97% 98.1% 1% 85.3% 84.7% 83.4% 84.6% 85% 2% 55.8% 47.4% 37.8% 31.8% 22% 3% 33.4% 22.5% 13% 7.8% 2.8% 4% 19.5% 1% 4.1% 1.6%.3% 5% 11.3% 4.5% 1.3%.3% %

28 ロットの合格確率 6% 6.5% 2%.4%.1% % 7% 3.8%.9%.1% % % 8% 2.2%.4% % % % 9% 1.3%.2% % % % 1%.8%.1% % % % 15%.1% % % % % 16% % % % % % 図 13:OC 曲線計量抜取検査方式 σ 法 AQL =.65% = 3~11 ロット中の不適合品率

29 ロットの合格確率図 14:OC 曲線計量抜取検査方式 σ 法 AQL =.65% = 16~44 ロット中の不適合品率計量抜取検査方式 (σ 法 ) AQL = 2.5%( 表 19 図 15 及び 16 を参照 ) 表 19: ロット合格確率計量抜取検査方式 σ 法 AQL = 2.5% ロット中ロット合格確率の不良率なみ検査方式文字コード D 文字コード E 文字コード F 文字コード G 文字コード H AQL = 2.5% AQL = 2.5% AQL = 2.5% AQL = 2.5% AQL = 2.5% = 3 K = 1.17 = 4 K = 1.28 = 5 K = 1.39 = 7 K = 1.45 = 9 K = 1.49 P95 = 1.38% P95 = 1.5% P95 = 1.65% P95 = 1.91% P95 = 2.7% P5 = 12.1% P5 = 1% P5 = 8.23% P5 = 7.35% P5 = 6.81% P1 = 35% P1 = 27.4% P1 = 21.4% P1 = 16.8% P1 = 14.2% % 1% 1% 1% 1% 1% 1% 97.7% 98.2% 98.2% 99% 99.4% 2% 73.5% 93.9% 93.1% 94.5% 95.5% 3% 93.7% 88.5% 86.4% 87.3% 87.9% 4% 84.3% 82.7% 79% 78.7% 78.3%

30 5% 79.5% 76.7% 71.6% 69.7% 67.9% 6% 74.7% 7.9% 64.4% 6.9% 57.7% 7% 7.2% 65.2% 57.6% 52.7% 48.3% 8% 65.8% 59.9% 51.3% 45.3% 39.9% 1% 57.7% 5% 4.4% 32.8% 26.6% 15% 4.9% 31.3% 21.5% 13.7% 8.7% 2% 28.5% 19% 1% 5.4% 2.6% 25% 19.5% 11.3% 5.5% 2%.7% 3% 13.2% 6.5% 2.6%.7%.2% 35% 8.7% 3.7% 1.2%.2% % 4% 5.6% 2%.6%.1% % 45% 3.5% 1%.2% % % 5% 2.1%.5%.1% % % 6%.7%.1% % % % 65%.4% % % % % 7%.2% % % % % 75%.1% % % % % 8% % % % % % % % % % % 表 19( 続き ) ロット中ロット合格確率の不良率なみ検査方式文字コード I 文字コード J 文字コード K 文字コード L 文字コード M AQL = 2.5% AQL = 2.5% AQL = 2.5% AQL = 2.5% AQL = 2.5% = 11 K = 1.51 = 15 K = 1.56 = 22 K = 1.61 = 32 K = 1.65 = 42 K = 1.67 P95 = 2.23% P95 = 2.38% P95 = 2.51% P95 = 2.62% P95 = 2.73% P5 = 6.55% P5 = 5.94% P5 = 5.37% P5 = 5% P5 = 4.75% P1 = 12.8% P1 = 1.8% P1 = 9.23% P1 = 7.82% P1 = 7.11% % 1% 1% 1% 1% 1% 1% 99.7% 99.9% 99.9% 99.9% 99.9% 2% 96.4% 97.2% 98.1% 98.3% 99.4% 3% 89.1% 89.3% 89.8% 9.4% 91.4% 4% 78.8% 77% 74.5% 71.6% 69.9% 5% 67.3% 62.9% 56.5% 5% 43.5%

31 ロット合格確率 6% 55.9% 49.2% 39.8% 29.5% 22.8% 7% 45% 37.2% 26.5% 16.2% 1% 8% 36.4% 27.4% 16.8% 8.3% 4.3% 9% 28.7% 19.8% 1.3% 4% 1.6% 1% 22.4% 14% 6.2% 1.9%.6% 11% 17.4% 1% 3.6%.8%.2% 13% 1% 4.7% 1.2%.2% % 15% 5.8% 2.1%.4% % % 2% 1.3%.3% % % % 25%.3% % % % % 3%.1% % % % % 31% % % % % % 図 15:OC 曲線計量抜取検査方式 σ 法 AQL = 2.5% = 3~9 ロット中の不適合品率

32 ロット合格確率図 16:OC 曲線計量抜取検査方式 σ 法 AQL = 2.5% = 11~42 ロット中の不適合品率検査水準の切替のルール及び手順 (ISO 3951 規格の第 19 条を参照 ) きつい検査に切り替えると管理下にあるロットが不合格となる可能性があるが必要に応じてきつい検査への切替が必要である一方プロセスの平均的な質がAQLよりも低いレベルで安定している場合ゆるい検査への切替は任意であり管轄当局の判断に委ねられる検査表から変動が統計的基準に従っていることを示す十分な証拠が存在する場合は s 法からσ 法に切り替え sの代わりにσ 値を用いることを考えてもよい ( 詳細はISO 3951 の2.2 及び付属文書 Aを参照 ) 言うまでもなく検査水準を切り替えるということはサンプリング方式 ( サンプルサイズ合格判定個数 ) の変更を意味する検査では ( 特に規定のない限り ) なみ検査がまず適用されきつい検査が必要になるまではあるいは逆にゆるい検査でもよいと判断されるまではそのまま継続される当初のなみ検査に提出されたロットの中で連続 5ロット中 2ロットが不合格となった場合はきつい検査を実施する初回のきつい検査で連続 5ロットが合格になった場合はきつい検査からなみ検査に戻すことができる以下の条件下においてなみ検査で連続 1ロットが合格になった場合はゆるい検査を導入することができる

33 a) 仮にAQLが当該検査方式に定める値のすぐ下の値に定められたとしてもこれら1ロットが合格になったと予想されること (ISO 3951 : 1989の表 2 及び表 3を参照 ) b) 生産が統計的管理下にあること c) 検査方式の利用者がゆるい検査が望ましいと判断すること最初の検査でロットが以下のいずれかに該当した場合はゆるい検査を中止しなみ検査に戻すことが必要である a) 1ロットが不合格であった場合 b) 生産が遅延したり不規則になった場合 c) 他の条件 ( 納入業者作業者機械などの変更 ) からなみ検査に戻す必要があると考えられる場合 4.4 平均値管理のための一回抜取検査方式標準偏差が未知の場合このような管理には管理対象となる特性の平均含有量が尐なくとも製品表示に記載された量又は規制もしくは実施規範に定める量 ( 正味重量正味容量など ) と等しくなるようにその確認のための検定を用いる検定の記述は検定に用いるサンプルサイズ ( 単位はアイテム数 ) はアイテム数個のサンプルの平均値はサンプル中のアイテムの値の標準偏差である α は検定の有意水準すなわち管理対象となる特性の平均含有量が実際には規定値以上であるにもかかわらず規定値未満であると誤って結論づけられる確率である

34 t α は有意水準 α に対応する自由度 -1 の Studet の t 分布の値である 29 M はロットの平均値の規定値である表 2:Studetの分布のt 値サンプル数 t 値 (α = 5%) t 値 (α =.5%) 決定則コーデックス規格において Mを平均値の最小値とみなす例 : 全乳の脂肪含有量以下の場合にロットは合格とみなされるそれ以外の場合は不合格となる表 2 は α = 5% 及び α =.5% とした場合の各サンプルサイズにおける Studet の分布の t 値を示しているコーデックス規格において M を平均値の最大値とみなす例 : ダイエットラスクのナトリウム含有量 29 α は通常 5% 又は.5% である

35 以下の場合にロットは合格とみなされるそれ以外の場合は不合格となるコーデックス規格において M は平均値の最小値でも最大値でもない例 : 乳児用調製乳のビタミン C 含有量以下の場合にロットは合格とみなされるそれ以外の場合は不合格となる標準偏差が既知の場合検定の記述は検定に用いるサンプルサイズ ( 単位はアイテム数 ) はアイテム数個のサンプルの平均値 σ は既知の標準偏差である α は検定の有意水準すなわち管理対象となる特性の平均含有量が実際には規定値以上であるにもかかわらず規定値未満であると誤って結論づけられる確率である u α は有意水準 α に対応する標準正規分布の値である (u.5 = u.5 = 2.576) 3 M はロットの平均値の規定値である決定則コーデックス規格において M を平均値の最小値とみなす例 : 全乳の脂肪含有量 3 α は通常 5% 又は.5% である

36 以下の場合にロットは合格とみなされるそれ以外の場合は不合格となるコーデックス規格において M を平均値の最大値とみなす例 : ダイエットラスクのナトリウム含有量以下の場合にロットは合格とみなされるそれ以外の場合は不合格となるコーデックス規格において M は平均値の最小値でも最大値でもない例 : 乳児用調製乳のビタミン C 含有量以下の場合にロットは合格とみなされるそれ以外の場合は不合格となるセクション 5. バルクマテリアルの計量抜取検査方式の選択 : 標準偏差が既知の場合 (ISO/FDIS 1725 及び ISO を参照 ) 5.1 総論通常セクション5.1に述べるサンプリング方式は単一の供給源に由来する連続ロットに対してのみ適用すべきであるしかし単一の供給源に由来する孤立ロットから品質特性の標準偏差を記述したデータが長期間にわたって収集されている場合は以下に述べるサンプリング方式を利用してもよい本規格では単一の品質特性についてロットの平均値を推定することがロットの合否を決定する際の主たる要因となる場合の計量抜取検査方式の必要性について論じる本規格のサンプリング方式では品質特性が正規分布する場合を扱うただし正規性から

37 の逸脱を過剰に心配する必要はないなぜならサンプルサイズが小さすぎる場合は別だが一般にサンプルの総平均の分布は正規分布にきわめて近い形をとるからである本規格の適用対象は以下の通りである連続ロット孤立ロット ( 品質特性の各標準偏差の値が既知であり安定していると考えられる場合例えば買い手から見ると孤立ロットだが当該の納入業者によって生産された連続ロットの一部と考えられる場合 ) 所定の品質特性 χが連続尺度によって測定可能な場合品質特性が安定しており標準偏差が既知である場合液体固体 ( 顆粒粉末 ) 乳濁液懸濁液などさまざまなバルクマテリアル 1つの仕様限界が定められている場合 ( ただし特別な場合には 2つの仕様限界が定められている場合にも適用可能である ) 5.2 個別ロットの検査のための標準化サンプリング手続き各ステップにおける手続きは以下のように要約することができるサンプリング方式の選択サンプリング方式の選択には以下のステップが含まれる ( 特にバルクマテリアルの検査の場合 ) 標準偏差コスト生産者危険品質識別距離の設定 (2.2.12の定義を参照) 複合サンプルの標準偏差 (S C ) 及び検査サンプルの標準偏差 (S T ) の管理図にいずれも out of cotrol ( 管理限界外 ) の点がない場合なおかつその安定性が疑問視されるような証拠が他にない場合は全ての標準偏差は安定しているとみなすことができる管理図の利用を含め標準偏差の確認方法及び再計算方法については ISO/CD の第 12 条に記載されている合否判定値の規定合否判定値仕様下限値を規定する場合は以下の式によって合否判定の下限値を算出する

38 仕様上限値を規定する場合は以下の式によって合否判定の上限値を算出するここでm A は生産者危険 Dは識別距離であるロットからのインクリメント採取 i 個のインクリメント (iは第 i 位のインクリメント ) を得るには代表的サンプル採取とともに適切なサンプリング器具を用いることが必要である 1つ又は複数の複合サンプルの調製 c 個の複合サンプルを作るために個のインクリメントをプールする ( 推奨される経済的な方法は奇数のインクリメントをひとつにして第一の複合サンプルを作り偶数のインクリメントをひとつにして第二の複合サンプルを作ることで二通りのサンプルを調製する方法である ) 試験サンプルの調製適切な破砕粉砕サンプル分割混和方法を用いてそれぞれの複合サンプルから所定の質量及び粒径の t 個の試験サンプルを調製する測定のための一回試験分の採取それぞれの試験サンプルから所定の質量の m 個の一回試験分を採取する一回試験分を用いた所定の品質特性の測定各一回試験分につき一回の測定を行いロットごとに c. t. m 測定値を得るロットの合否判定 c 個の複合サンプルの平均値 ( m 個の測定結果から算出した t 個の試験サンプルの平均値を用いて算出 ) からサンプルの総平均 ( ) を算出する仕様下限値が定められている場合 : であれば当該ロットを合格とするであれば当該ロットは不合格とする仕様上限値が定められている場合 : であれば当該ロットを合格とするであれば当該ロットは不合格とする

39 仕様下限値と仕様上限値がそれぞれ定められている場合 : 又はであれば当該ロットを合格とするであれば当該ロットは不合格とするセクション6. 参考文献 1. Micro-orgaisms i Foods. 2. Samplig for microbiological aalysis: Priciples ad specific applicatios; Iteratioal Commissio o Microbiological Specificatios for Foods, ICMSF, 1986, ISBN Cochra, WG: Samplig Techiques, 3 rd Editio, Wiley, New York, Duca, AJ: Quality Cotrol ad Idustrial Statistics, 5 th Editio, Irwi, Homewood, IL, Motgomery, DC: Itroductio to Statistical Quality Cotrol, 4 th Editio, Wiley, New York, 2 5. NMKL Procedure N 12: Guide o Samplig for Aalysis of Foods, 22

第 3 回講義の項目と概要統計的手法入門 : 品質のばらつきを解析する平均と標準偏差 (P30) a) データは平均を見ただけではわからない平均が同じだからといって同一視してはいけない b) データのばらつきを示す標準偏差にも注目しよう c) 平均

第 3 回講義の項目と概要統計的手法入門 : 品質のばらつきを解析する平均と標準偏差 (P30) a) データは平均を見ただけではわからない平均が同じだからといって同一視してはいけない b) データのばらつきを示す標準偏差にも注目しよう c) 平均第 3 回講義の項目と概要 016.8.9 1.3 統計的手法入門 : 品質のばらつきを解析する 1.3.1 平均と標準偏差 (P30) a) データは平均を見ただけではわからない平均が同じだからといって同一視してはいけない b) データのばらつきを示す標準偏差にも注目しよう c) 平均 :AVERAGE 関数, 標準偏差 :STDEVP 関数とSTDEVという関数 1 取得したデータそのものの標準偏差

Published by arragemet with the Food ad Agriculture Orgaizatio of Uited Natios by the Miistry of Health, Labour ad Welfare 本文書は 当初 国際連合食糧農業機関 (FAO) 及び

Published by arragemet with the Food ad Agriculture Orgaizatio of Uited Natios by the Miistry of Health, Labour ad Welfare 本文書は当初国際連合食糧農業機関 (FAO) 及び